Цераксон® (Ceraxon®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Цераксон®
💊 Состав препарата Цераксон®
✅ Применение препарата Цераксон®
📅 Условия хранения Цераксон®
⏳ Срок годности Цераксон®
Описание лекарственного препарата
Цераксон®
(Ceraxon®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2017
года, дата обновления: 2016.12.19
Лекарственные формы
| Цераксон® |
Р-р д/приема внутрь 100 мг/1 мл: фл. 30 мл в компл. со шприцем дозировочным рег. №: ЛСР-000089 |
|
|
Р-р д/приема внутрь 1000 мг/10 мл: пак. 6 или 10 шт. рег. №: ЛСР-000089 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Цераксон®
Раствор для приема внутрь — прозрачная бесцветная жидкость с характерным клубничным запахом.
Вспомогательные вещества: сорбитол — 200 мг, глицерол — 50 мг, метилпарагидроксибензоат — 1.45 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0.25 мг, натрия цитрата дигидрат — 6 мг, натрия сахаринат — 0.2 мг, ароматизатор клубничный (эссенция клубничная 1487-S-Lucta) — 0.408 мг, калия сорбат — 3 мг, лимонная кислота раствор 50% — до pH 5.9-6.1, вода очищенная — до 1 мл.
30 мл — флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте со шприцем дозировочным — пачки картонные с перегородками.
Раствор для приема внутрь — прозрачная бесцветная жидкость с характерным клубничным запахом.
Вспомогательные вещества: сорбитол — 2000 мг, глицерол — 500 мг, метилпарагидроксибензоат — 14.5 мг, пропилпарагидроксибензоат — 2.5 мг, натрия цитрата дигидрат — 60 мг, натрия сахаринат — 2 мг, ароматизатор клубничный (эссенция клубничная 1487-S-Lucta) — 4.08 мг, калия сорбат — 30 мг, лимонная кислота раствор 50% — до pH 5.9-6.1, вода очищенная — до 10 мл.
10 мл — пакетики из комбинированного материала (6) — пачки картонные.
10 мл — пакетики из комбинированного материала (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ноотропный препарат. Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия: способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза.
В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу.
При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого цитиколин способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.
При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен при лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.
Цераксон® эффективен при лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
Фармакокинетика
Всасывание
Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же как и после в/в введения.
Метаболизм
Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. После приема внутрь концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
Распределение
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Выведение
Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека; менее 3% — почками и около 12% — с выдыхаемым СО2.
В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 ч, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 ч, а затем снижается намного медленнее.
Показания препарата
Цераксон®
- острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
- восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
- черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
- когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Режим дозирования
Препарат принимают во время еды или между приемами пищи. Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана).
Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы: рекомендуемая доза составляет 1000 мг (10 мл или 1 пакетик) каждые 12 ч. Длительность лечения — не менее 6 недель.
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период черепно-мозговой травмы, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: рекомендуемая доза составляет 500-2000 мг/сут (5-10 мл 1-2 раза/сут или 1 пакетик (1000 мг) 1-2 раза/сут). Доза и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания.
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата Цераксон® не требуется.
Правила использования дозировочного шприца
- Поместить дозировочный шприц во флакон (поршень шприца полностью опущен).
- Осторожно потянуть за поршень дозировочного шприца, пока уровень раствора не сравняется с соответствующей отметкой на шприце.
- Перед приемом нужное количество раствора можно развести в 1/2 стакана воды (120 мл).
После каждого использования, рекомендуется промывать дозировочный шприц водой.
Правила использования препарата в пакетиках
- Придерживая пакетик вертикально, осторожно оторвать его край по отметке «Открывать здесь».
2.Содержимое пакетика можно выпить непосредственно после вскрытия или перед приемом можно развести в 1/2 стакана воды (120 мл).
Побочное действие
Очень редко (<1/10 000) (включая индивидуальные случаи): аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности печеночных ферментов. В некоторых случаях Цераксон® может стимулировать парасимпатическую систему, а также вызывать кратковременное изменение АД.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);
- детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных);
- редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фруктозы;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинических данных по применению цитиколина при беременности не достаточно. Хотя в экспериментальных исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, при беременности препарат назначают только в том случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата Цераксон® не требуется.
Особые указания
В растворе для приема внутрь на холоде может образоваться незначительное количество кристаллов вследствие временной частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются в течение нескольких месяцев. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Передозировка
В связи с низкой токсичностью препарата случаи передозировки не описаны.
Лекарственное взаимодействие
Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Не следует назначать Цераксон® одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Условия хранения препарата Цераксон®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Цераксон®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ТАКЕДА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Нейпилепт®
(РАФАРМА, Россия)
Нейпилепт®
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Нейропол
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Нейрохолин
(БИННОФАРМ, Россия)
Нооактив
(ФАРМАСИНТЕЗ, Россия)
Нооцил®
(АТОЛЛ, Россия)
Рекогнан®
(ГЕРОФАРМ, Россия)
Роноцит
(WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Турция)
Церемексин
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Цересил® Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Все аналоги
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Для памятиИнсультСотрясение мозгаТаблеткиУлучшение памяти
Автор статьи
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 1197876, рег. номер 30353
Все авторы
Содержание статьи
- Цераксон: состав
- Цераксон: противопоказания
- Цераксон: побочные действия
- Рекогнан или Цераксон: что лучше?
- Мексидол или Цераксон: что лучше?
- Кортексин или Цераксон: что лучше?
- Церетон и Цераксон: в чем разница?
- Что лучше: Цераксон или Церепро?
- Цераксон или Глиатилин: что лучше?
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Подавляющее большинство ноотропных препаратов не входят в перечень средств с доказанной эффективностью (согласно принципам доказательной медицины). Тем не менее, они десятилетиями применяются в неврологической практике и дают результаты. Также ноотропы входят и в клинические рекомендации по терапии заболеваний ЦНС.
Например, препарат Цераксон прошел более 100 рандомизированных клинических исследований и метаанализов. И применяется в комплексном лечении инсультов, черепно-мозговых травм и когнитивных нарушениях и заболеваниях мозга.
В статье рассмотрим состав Цераксона, его лекарственные формы, противопоказания и побочные действия. Сравним с другими лекарствами-ноотропами.
Цераксон: состав
Действующее вещество Цераксона — цитиколин натрия. Он принимает участие в синтезе фосфолипидов в организме, которые являются основным «строительным материалом» для синтеза клеточных оболочек, в том числе и клеток центральной нервной системы. Препарат помогает в лечении дегенеративных и сосудистых неврологических нарушений.
Цераксон:
- защищает нервные клетки от гибели
- восстанавливает поврежденные клеточные мембраны
- оказывает антиоксидантное действие
- улучшает мозговое кровообращение
- увеличивает образование ацетилхолина — важного нейромедиатора для памяти
Препарат выпускают в двух лекарственных формах:
- Цераксон раствор для инъекций, который ставят внутривенно и внутримышечно. Суточная дозировка от 500 до 2000 мг, которую назначает врач, учитывая показания к применению. Препарат предпочтительнее вводить в виде медленной внутривенной инъекции или капельницы (40-60 капель в минуту). Есть особенность как вводить Цераксон внутримышечно: инъекции нельзя делать в одно и то же место.
- Цераксон раствор для внутреннего применения в саше и флаконах с дозировкой 100 мг/мл. Цераксон не производится в лекарственных формах сироп, суспензия и таблетки.
Цераксон: противопоказания
Цераксон нельзя назначать:
- пациентам с ваготонией (вегето-сосудистой дистонией) при снижении давления, замедления сердечного ритма, потливостью, ускорением работы кишечника, раздражительностью
- при гиперчувствительности к компонентам препарата
- детям до 18 лет
- в период лактации
Беременным женщинам Цераксон назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Цераксон и алкоголь: совместимость
В инструкции нет указаний на совместимость лекарства с этанолом. Но они оба влияют на ЦНС, алкоголь может усугубить побочные действия препарата. Врачи рекомендуют во время терапии отказаться от спиртных напитков.
Цераксон: побочные действия
Препарат является малотоксичным, побочные эффекты проявляются редко, встречаются в единичных случаях:
- аллергические реакции: кожные сыпь и зуд, анафилактический шок
- головокружение, головная боль
- жар, тремор
- тошнота, рвота, диарея
- галлюцинации
- отеки, одышка
- возбуждение, бессонница
- изменение артериального давления
Рекогнан или Цераксон: что лучше?
Рекогнан относится к прямым аналогам Цераксона, так как содержит то же самое действующее вещество цитиколин натрия. Формы выпуска, показания, противопоказания и побочные эффекты у средств идентичны. Разница заключается в производителе субстанции для пероральной формы приема: для Рекогнана ее закупают в Китае, для Цераксона — в Японии и Испании. Инъекционные формы обоих аналогов выпускают из японской и испанской субстанции активного вещества.
Препараты взаимозаменяемы, и в большинстве случаев пациент не заметит разницы между лекарствами.
Мексидол или Цераксон: что лучше?
В составе Мексидола другое активное вещество: этилметилгидроксипиридина сукцинат. Действует на организм как антиоксидантное и мембранопротекторное средство. Мексидол повышает устойчивость организма к недостатку кислорода и кровоснабжения:
- улучшает кровоснабжение головного мозга
- улучшает микроциркуляцию
- разжижает кровь и предотвращает образование тромбов
- снижает холестерин
Формы выпуска: таблетки и раствор для внутримышечного и внутривенного введения. Показания к применению Мексидола шире, но пациентам с острыми нарушениями функции печени и почек его назначать нельзя. Также как детям, беременным и кормящим женщинам.
У Мексидола более выражено антиоксидантное действие, его часто назначают при стрессе, астении, вегето-сосудистой дистонии, неврозоподобных расстройствах и когнитивных нарушений атеросклеротической природы.
Цераксон и Мексидол обладают схожим действием, но назначить тот или другой из них может только врач.
Кортексин или Цераксон: что лучше?
Активные вещества в Кортексине имеют белковую природу и представляют собой полипептиды коры головного мозга скота. Показания к применению Кортексина похожи на показания Цераксона. Оба препарата назначают после инсульта, черепно-мозговых травм, а также при заболеваниях сосудов головного мозга.
Отличия Кортексина:
- согласно инструкции применяется только в составе комплексной терапии
- выпускается в одной лекарственной форме — в виде лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения
- разрешен для применения в детском возрасте
Цераксон или Кортексин: что лучше для пожилых?
Кортексин вводят пациентам только инъекционно. Цераксон кроме инъекционной формы можно принимать в виде питьевого раствора. Это является преимуществом, так как в такой форме препарат удобнее употреблять пожилым и детям, и проще лечиться на дому.
Кортексин или Цераксон — лечение назначает врач с учетом характера и тяжести заболеваний. Для детей разрешен только Кортексин. Препараты отпускают из аптек по рецепту.
Церетон и Цераксон: в чем разница?
Еще один ноотропный препарат — Церетон. Показания к применению у препарата похожи на применение у Цераксона.
Разница между препаратами:
- в состав Церетона входит другое активное вещество: холина альфосцерат. Он восстанавливает состав клеточных мембран нейронов и улучшает проведение нервного импульса
- у Церетона есть лекарственная форма в капсулах для внутреннего применения (помимо раствора для инъекций и раствора для приема внутрь, как у Цераксона)
- противопоказания: Церетон и Цераксон нельзя применять при гиперчувствительности, лактации и в детском возрасте до 18 лет. Преимущество здесь на стороне Цераксона: при взвешивании рисков его можно назначать беременным по показаниям
Что лучше: Цераксон или Церепро?
Состав препарата, показания, противопоказания Церепро соответствует Церетону: лекарство содержит действующее вещество холина альфосцерат. Формы выпуска: раствор для внутривенного и внутримышечного введения и капсулы для приема внутрь.
Церепро, как и Цераксон, не имеет выраженных побочных эффектов. Оба препарата переносятся хорошо даже при длительном приеме. Но при приеме Церепро иногда отмечается кратковременная спутанность сознания. В этом случае дозу препарата надо уменьшить.
Принимать Церепро в капсулах удобнее, чем Цераксон в растворе для приема внутрь. Активные пациенты предпочитают именно такую форму лекарства.
Цераксон усиливает действие Леводопы, тогда как у Церепро не установлено клинически значимое взаимодействие с другими лекарствами.
У обоих средств есть свои плюсы и минусы. Они назначаются врачами и отпускаются по рецептам. Подобрать лучший препарат для конкретного пациента может только врач.
Цераксон или Глиатилин: что лучше?
Еще одно лекарство, содержащее холина альфосцерат. У Глиатилина самый широкий список лекарственных форм выпуска:
- раствор для инфузий и внутримышечного введения
- раствор для приема внутрь
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения
- капсулы для приема внутрь
Для врача Глиатилин предпочтительнее в выборе тактики лечения. Но Глиатилин или Цераксон назначить в конкретном случае зависит от многих факторов. Решить, какой препарат лучше подходит пациенту, может лечащий врач.
Краткое содержание
- В состав Цераксона входит цитиколин натрия, который оказывает антиоксидантное действие, восстанавливает клеточные мембраны, улучшает проведение нервного импульса, улучшает мозговое кровообращение.
- Препарат запрещен детям до 18 лет, при гиперчувствительности к компонентам, женщинам при грудном вскармливании и пациентам с ваготонией.
- Цераксон очень редко оказывает побочные действия.
- Рекогнан — полный аналог Цераксона. Пациент может самостоятельно заменить один препарат на другой.
- Мексидол относится к антиоксидантам, Цераксон — к ноотропам. Назначает оба препарата врач.
- Кортексин в составе содержит белковые молекулы-полипептиды. Его назначают детям, в отличие от Цераксона.
- Церетон, Церепро и Глиатилин содержат холина альфосцерат. Имеют удобную для приема лекарственную форму в капсулах. Препараты рецептурного отпуска. Выбор лечения между ними и Цераксоном делает врач на основании анамнеза больного и его состояния.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
1 мл препарата содержат:
Активное вещество: цитиколин натрия 104,5мг (эквивалентно 100,0 мг цитиколина);
Вспомогательные вещества:
сорбитол (Е420)
глицерол (Е422)
метилпарагидроксибензоат (Е218)
пропилпарагидроксибензоат (Е217)
натрия цитрат дигидрат (Е331)
натрия сахаринат (Е954)
ароматизатор клубничный (эссенция клубничная 1487-S-Lucta)
калия сорбат (Е202)
лимонная кислота (Е330)
вода очищенная
Прозрачная бесцветная жидкость.
Прочие психостимулирующие средства и ноотропы.
Код ATX: N06BX06.
Фармакодинамика
Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено в исследованиях с применением магнитно-резонансной спектроскопии. Посредством этого воздействия цитиколин улучшает функции мембран, такие как работа ионно-обменных насосов и рецепторов, задействованных в них, модуляция которых является необходимой при передаче нервных сигналов.
Благодаря своей способности стабилизировать мембраны цитиколин способствует реабсорбции отека головного мозга.
В экспериментальных исследованиях продемонстрировано, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (A1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращая нарушения мембранных систем и сохраняя антиоксидантные защитные системы, например глутатион.
Цитиколин сохраняет нейрональный энергетический резерв, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.
Экспериментально подтверждено, что цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие в моделях фокальной ишемии головного мозга.
В клинических исследованиях подтверждено, что цитиколин улучшает восстановление функций пациентов после ишемического инсульта, что коррелирует с уменьшением ишемического повреждения головного мозга в тестах нейровизуализации.
У пациентов с черепно-мозговыми травмами цитиколин ускоряет процесс восстановления и снижает длительность, а также выраженность посттравматического синдрома.
Цитиколин повышает уровень внимания и сознания, а также оказывает благоприятное действие при амнезии, когнитивных и неврологических нарушениях, связанных с ишемией головного мозга.
Фармакокинетика
Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь, внутримышечном или внутривенном введении. После вышеуказанных способов применения уровни холина в плазме крови существенно повышаются. Всасывание после перорального применения практически полное, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения. Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно инкорпорируется в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Только небольшое количество дозы препарата выводится с мочой и калом (менее 3%). Около 12% дозы выводится с выдыхаемым СО2. В экскреции препарата с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же наблюдается в выдыхаемом СО2 – скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.
Лечение неврологических и когнитивных нарушений, связанных с инсультом.
Лечение неврологических и когнитивных нарушений, связанных с травматическим повреждением головного мозга.
Гиперчувствительность к цитиколину или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.
Имеется недостаточно данных по использованию цитиколина у беременных женщин. Цераксон® во время беременности не должен назначаться без явной необходимости. Применение препарата допустимо только в тех случаях, если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск.
При назначении Цераксон® в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.
Взрослые:
Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 до 2000 мг в сутки в зависимости от тяжести симптоматики.
Пожилые пациенты:
Корректировка дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Дети:
В связи с ограниченными данными опыта применения у детей препарат следует применять только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает любой возможный риск.
Алгоритм применения препарата при помощи дозировочного шприца:
1. Поместите дозировочный шприц с полностью опущенным поршнем во флакон.
2. Вытягивая поршень, наберите необходимую дозу препарата, руководствуясь шкалой дозировочного шприца.
3. Примите раствор внутрь без разведения или предварительно разведите его в половине стакана воды (120 мл) комнатной температуры. После каждого применения рекомендуется промыть дозировочный шприц водой.
Рекомендации по применению препарата в пакетиках:
Содержимое пакетика можно выпить непосредственно после вскрытия без разведения или развести перед приемом в половине стакана воды (120 мл) комнатной температуры.
В случае разведения приготовленный раствор хранению не подлежит и рекомендован к применению сразу после приготовления.
Очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения:
Психические нарушения: галлюцинации.
Нарушения со стороны нервной системы: сильная головная боль, головокружение.
Сосудистые нарушения: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: одышка.
Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, иногда диарея.
Нарушения кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, крапивница, сыпь, пурпура.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: озноб, отек.
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактический шок.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволит обеспечить непрерывный мониторинг отношения пользы и риска лекарственного средства.
При появлении нежелательной реакции, указанной в данной инструкции по медицинскому применению или не упомянутой в ней, пациентам рекомендуется обратиться к лечащему врачу.
О случаях передозировки не сообщалось.
Цитиколин усиливает эффекты L-дигидроксифенилаланина (L-ДОФА).
Не следует назначать одновременно с центрофеноксином и другими лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
В отдельных случаях некоторые побочные реакции могут влиять на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Цераксон® содержит сорбитол (Е420) в качестве вспомогательного вещества, поэтому пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать это лекарственное средство.
Цераксон® содержит парагидроксибензоат в форме пропилового эфира (Е217) и метилового эфира (Е218), который может вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).
Если во время применения лекарственного средства симптомы сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.
По 30 мл препарата во флаконе из бесцветного прозрачного стекла, укупоренного завинчивающейся пластиковой крышкой, обеспечивающей контроль первого вскрытия.
Флакон вместе с дозировочным шприцем и инструкцией по применению помещают в картонную пачку, имеющую внутри перегородки.
или
По 10 мл препарата в пакетике из комбинированного материала (полиэтилентерефталат/экструдированный полиэтилен/алюминиевая фольга/полимерная пленка Сурлин).
По 10 пакетиков, скрепленных по два отрывным швом, вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
или
По 10 пакетиков, скрепленных по два отрывным швом, вместе с инструкцией по применению помещают в промежуточную картонную пачку. По 3 промежуточных картонных пачки помещают в потребительскую картонную пачку.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту врача.
Производитель
Феррер Интернасьональ, С.А.
Гран Виа де Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания.
Ferrer International, S.A.
Gran Via de Carlos III, 94, 08028 Barcelona, Spain.
Претензии потребителей на территории Беларуси направлять по адресу:
Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь
пр-т Победителей, 84, офис 27, 220020, Минск, Республика Беларусь,
тел. +375 17 240 41 20, факс +375 17 240 41 30.
Информацию о нежелательных реакциях направлять по aдрecу:
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Товарищеский пер., 2а, 220037, Минск, Республика Беларусь,
e-mail: rcpl@rceth.by.
Цераксон® (1000 мг/4 мл)
МНН: Цитиколин
Производитель: Феррер Интернасьональ С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Citicoline
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№005029
Информация о регистрации в РК:
14.07.2016 — бессрочно
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Цераксон®
Международное непатентованное название
Цитиколин
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/4 мл, 1000 мг/4 мл
Cостав
Одна ампула (4 мл) содержит:
активное вещество — цитиколин натрия 522,5 мг (эквивалентно 500 мг
цитиколина) или 1045,0 мг (эквивалентно 1000 мг цитиколина),
вспомогательные вещества: кислота хлороводородная 1 М или натрия гидроксида раствор 1М, вода для инъекций
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы другие. Цитиколин
Код ATХ N06BX06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Цитиколин хорошо абсорбируется, биодоступность после внутривенного
введения и приема внутрь приблизительно одинаковая.
Метаболизм.
Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. После приема концентрация холина в плазме существенно повышаются.
Распределение.
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Выведение.
Только 15 % введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3 % — почками и через кишечник и около 12 % с выдыхаемым СО2 (углекислым газом).
В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается с выдыхаемым СО2 — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.
Фармакодинамика
Ноотропный препарат. Улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах; положительно воздействует на пластичность нейрональных мембран и на функцию рецепторов. Улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом поражении головного мозга.
Цераксон® является источником холина, увеличивая синтез ацетилхолина, и стимулирует биосинтез структурных (опорных) фосфолипидов в мембране нейронов, что способствует улучшению функции мембранных механизмов, в т.ч., функционированию ионообменных насосов и погруженных в них рецепторов, модуляция которых является необходимым условием нейропередачи.
Цераксон® смягчает наблюдающиеся при гипоксии и ишемии мозга симптомы, включая ухудшение памяти, эмоциональную лабильность, безинициативность, трудности при выполнении повседневных действий и самообслуживании.
Цераксон® эффективен в лечении когнитивных, чувствительных и двигательных неврологических расстройств дегенеративной и сосудистой этиологии.
Показания к применению
-
инсульт, острая фаза и его неврологические осложнения
-
травматическое повреждение головного мозга и его неврологические осложнения
Способ применения и дозы
Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 5 минут) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).
В острый период инсульта и черепно-мозговой травмы лечение начинают с внутривенного введения препарата в дозировке 1000 – 2000 мг, ежедневно, в зависимости от тяжести заболевания в течение двух недель с последующим переходом на внутримышечное введение 1-2 инъекции (500 – 2000 мг) в день или прием внутрь курсом до 45 – 90 дней. Доза и курс приема препарата могут быть изменены по рекомендации лечащего врача.
Побочные действия
Очень редко (< 1/10000)
-
аллергические реакции, крапивница, экзантема, покраснение кожи вплоть до пурпурного окрашивания, кожный зуд, отеки, возможно развитие анафилактического шока
-
головная боль, головокружение, галлюцинации, возбуждение, бессонница, повышение температуры, чувство жара, тремор
-
диспноэ
-
тошнота, рвота, диарея
-
повышение или кратковременное понижение артериального давления
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к компонентам препарата
-
состояние с высоким тонусом парасимпатической нервной системы (ваготония)
Лекарственные взаимодействия
Цитиколин усиливает эффекты L-дигидроксифенилаланина.
Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Особые указания
В случае внутричерепного кровоизлияния нельзя превышать суточную дозу 1000 мг, которую необходимо вводить внутривенно медленно со скоростью 30 капель в минуту.
Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.
Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.
Применение в педиатрии
Опыт применения у детей ограничен: следовательно, препарат может быть
назначен только в тех случаях, когда ожидаемая терапевтическая польза
превышает любой возможный риск.
Беременность и период лактации
Нет достаточных данных об использовании цитиколина у беременных женщин.
Цераксон® не следует использовать во время беременности, кроме случаев явной необходимости, т.е. когда ожидаемая терапевтическая польза выше, чем любой возможный риск.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Цитиколин не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных действий препарата.
Длительное назначение Цераксона® не сопровождалось токсическими эффектами вне зависимости от способа введения.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 4 мл в стеклянных ампулах нейтрального стекла с защитной пластиковой трубкой и полосой для разлома ампул.
По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку.
По 1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в складную картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15ºC до 30ºC.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Феррер Интернасьональ С.А., Испания
Joan Buscalla 1-9, 08173 Sant Cugat-del-Valles, Barcelona, Spain/
Хуан Бускалла 1-9, 08173 Сант Кугат-дель-Валлес, Барселона, Испания
Владелец регистрационного удостоверения
Феррер Интернасьональ С.А., Испания
Gran Via Carlos III, 94, 08028 Barcelona, Spain/
Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане
г. Алматы, ул. Шашкина 44
Номер телефона (727) 2444004
Номер факса (727) 2444005
Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com
| 511092221477976213_ru.doc | 53 кб |
| 217960841477977474_kz.doc | 28.59 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники