Описание препарата Цибор® 3500 (раствор для подкожного введения, 3500 МЕ) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2014 году
Дата согласования: 08.07.2014
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Характеристика
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
08.07.2014
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Раствор для подкожного введения | 1 шприц |
| активное вещество: | |
| бемипарин натрия (низкомолекулярного гепарина натриевая соль) | 3500 МЕ антифактора-Xa |
| вспомогательные вещества: вода для инъекций — до 0,2 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антикоагулянтное.
Характеристика
Бемипарин натрия (низкомолекулярного гепарина натриевая соль) — действующее вещество Цибора® 3500 — получают путем деполимеризации гепарина натрия, выделяемого из слизистой оболочки кишечника свиней. Средняя молекулярная масса — 3000–4200 Да. Молекулярно-массовое распределение бемипарина натрия следующее:
— низкомолекулярная фракция (не более 2000 Да ) — не более 35%;
— фракция с молекулярной массой (2000–6000 Да) — 50–75%;
— высокомолекулярная фракция (не менее 6000 Да ) — не более 15%.
Антифактор-Ха активность бемипарина натрия составляет 80–120 ME/мг, а антифактор-IIа активность составляет 5–20 ME/мг в пересчете на сухое вещество. Соотношение активностей антифактор-Ха/антифактор-IIa приблизительно равно 8.
Фармакодинамика
Бемипарин натрия является антикоагулянтом прямого действия и относится к группе низкомолекулярных гепаринов. Снижение свертываемости крови под влиянием бемипарина натрия связано с тем, что он усиливает угнетающее действие антитромбина III на ряд факторов свертывания крови (Ха и в меньшей степени — на IIa).
Фармакокинетика
Абсорбция и элиминация препарата описываются линейной кинетикой 1-го порядка.
Абсорбция. После п/к введения бемипарин натрия быстро всасывается, биодоступность составляет 96%. Максимальная антифактор-Ха активность в плазме крови при введении препарата в профилактических дозах — 2500 ME и 3500 ME — достигается через 2–3 ч с пиками активности порядка (0,34±0,08) и (0,45±0,07) ME антифактор-Ха/мл соответственно. Антифактор-IIa активность при введении препарата в вышеуказанных дозах не обнаруживается.
Максимальная антифактор-Ха активность в плазме крови при введении препарата в терапевтических дозах — 5000, 7500, 10000 и 12500 ME — достигается через 3–4 ч с пиками активности порядка (0,54± 0,06); (1,22±0,27); (1,42±0,19) и (2,03±0,25) ME антифактор-Ха/ мл соответственно. Антифактор-IIa активность порядка 0,01 МЕ/мл была обнаружена при введении препарата в следующих дозах: 7500, 10000 и 12500 ME.
Элиминация. При введении бемипарина натрия в дозе 2500–12500 ME T1/2 составляет около 5–6 ч, поэтому препарат назначают 1 раз в сутки. В настоящее время данных, описывающих способность бемипарина натрия связываться с белками плазмы, его метаболизм и выведение у человека, не имеется.
Показания
профилактика тромбоэмболии у пациентов при общехирургических вмешательствах и ортопедических операциях;
профилактика тромбоэмболии у пациентов с высоким или умеренным риском тромбообразования (без хирургического вмешательства);
вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами риска;
профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа.
Противопоказания
повышенная чувствительность к бемипарину натрия, гепарину или продуктам переработки органов свиней;
подтвержденная тромбоцитопения или подозрение на тромбоцитопению, иммунологически обусловленную гепарином, в анамнезе;
активные кровотечения и нарушение свертываемости крови;
тяжелые нарушения функции печени и поджелудочной железы;
травмы или оперативные вмешательства в области ЦНС, органов зрения и слуха;
синдром ДВС в рамках индуцированной гепарином тромбоцитопении;
острый бактериальный эндокардит и затяжной эндокардит;
органические нарушения с повышенным риском кровотечений (активная пептическая язва, геморрагический инсульт, церебральная аневризма или церебральная неоплазия);
детский возраст.
С осторожностью: печеночная или почечная недостаточность; неконтролируемая артериальная гипертензия; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; мочекаменная болезнь; заболевания радужной оболочки и сетчатки; при проведении спинномозговой или эпидуральной анестезии и/или люмбальной пункции.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата при беременности, применять Цибор® 3500 при беременности следует только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения Цибора® 3500 в период лактации грудное вскармливание на период приема препарата следует прекратить.
Способ применения и дозы
П/к.
Общехирургические вмешательства с умеренным риском венозной тромбоэмболии. В день хирургического вмешательства вводят 2500 ME антифактора-Ха за 2 ч до начала или через 6 ч после операции. В последующие дни вводят по 2500 ME антифактора-Ха каждые 24 ч. Для выполнения данного режима дозирования необходимо использовать препарат Цибор® 2500.
Ортопедические операции с высоким риском венозной тромбоэмболии. В день хирургического вмешательства вводят 3500 ME антифактора-Ха за 2 ч до начала или через 6 ч после операции. В последующие дни вводят по 3500 ME антифактора-Ха каждые 24 ч.
Профилактическое лечение необходимо проводить по назначению врача в течение не менее 7–10 дней после хирургического вмешательства до момента снижения риска развития тромбоэмболических осложнений или до полной мобилизации пациента.
Профилактика тромбоэмболии у пациентов без хирургического вмешательства. Рекомендованная суточная доза бемипарина натрия — 2500 или 3500 МЕ, в зависимости от степени риска развития тромбоэмболии.
Профилактическое лечение необходимо проводить по назначению врача в течение периода риска развития тромбоэмболических осложнений или до полной мобилизации пациента.
Вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами риска. Бемипарин натрия можно вводить в суточной дозе 3500 МЕ пациентам, получающим лечение антикоагулянтами по поводу тромбоза глубоких вен с легочной эмболией или без нее, в качестве терапевтической альтернативы лечению пероральными антикоагулянтами или же в тех случаях, когда последние противопоказаны. Продолжительность курса лечения — не более 3 мес.
Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа. У пациентов, находящихся на повторном гемодиализе с длительностью сеансов не более 4 ч, при условии отсутствия риска кровотечений, профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения в процессе гемодиализа достигается путем введения однократной дозы в форме болюсной инъекции препарата в артериальное русло в начале сеанса диализа. Однократная доза для пациентов с массой тела менее 60 кг составляет 2500 ME, для пациентов с массой тела более 60 кг — 3500 ME.
Коррекция доз для пожилых пациентов не требуется.
Данных, позволяющих дать рекомендации по коррекции доз бемипарина натрия для пациентов с нарушением функции печени и почек, не имеется.
Способ применения (техника проведения подкожной инъекции). Шприцы готовы для непосредственного применения и не требуют стерилизации. Препарат вводят в подкожно-жировой слой переднебоковой области живота или заднебоковой области поясницы (талии), попеременно с правой и с левой стороны. Иглу вводят на всю глубину перпендикулярно (вертикально), а не под углом, в складку кожи, формируемую большим и указательным пальцами. Складку кожи не расправляют, удерживая ее до завершения инъекции. Место инъекции не растирать!
Побочные действия
Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом является гематома и/или экхимоз в месте инъекции (приблизительно у 15% пациентов). Долгосрочная терапия гепарином может приводить к развитию остеопороза.
Частота побочных эффектов при назначении бемипарина натрия соответствует таковой для других низкомолекулярных гепаринов и приводится ниже.
Очень часто (≥1/10) — экхимоз в месте инъекции.
Часто (≥1/100, <1/10) — гематома и боль в месте инъекции, кровотечение (в области кожи, слизистых оболочек, ран, ЖКТ, мочеполового тракта), легкое преходящее повышение уровня трансаминаз (ACT, АЛТ) и ГГТ.
Нечасто (≥1/1000, <1/100) — кожные аллергические реакции (крапивница, зуд), легкая преходящая тромбоцитопения I типа (см. «Особые указания»).
Редко (<1/1000) — анафилактические реакции (тошнота, рвота, лихорадка, одышка, бронхоспазм, отек гортани, гипотензия, крапивница, зуд), тяжелая тромбоцитопения II типа, некроз кожи в месте инъекции, эпидуральная и спинномозговая гематома после эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции (см. «Особые указания»).
Взаимодействие
Бемипарин натрия нельзя смешивать в одном контейнере с другими препаратами для парентерального введения.
Не рекомендуется одновременное назначение бемипарина натрия с антагонистами витамина К и другими антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой и другими салицилатами и НПВС, тиклопидином, клопидогрелом и другими ингибиторами агрегации тромбоцитов, системными ГКС и декстраном в связи с потенцированием фармакологического действия бемипарина натрия и повышением риска возникновения кровотечений. В случае неизбежности соответствующей комбинированной терапии бемипарин натрия следует применять под тщательным клиническим и лабораторным контролем.
Одновременное применение лекарственных препаратов, повышающих концентрацию калия в сыворотке, также необходимо осуществлять только под тщательным медицинским контролем.
Применение бемипарина натрия, как и других препаратов гепарина, одновременно с нитроглицерином для в/в введения приводит к снижению эффективности антикоагулянта.
Передозировка
Симптомы: возможны проявления геморрагического синдрома.
Лечение: незначительные кровотечения редко требуют специального лечения; значительные (с риском тромбоза) могут потребовать назначения протамина сульфата (протамина сульфат приводит к частичному снижению антифактор-Ха активности бемипарина натрия в течение 2 ч после в/в введения в дозе 1,4 мг/100 МЕ антифактора-Ха).
Особые указания
Бемипарин натрия нельзя вводить в/м.
Во избежание риска развития гематом в период терапии препаратом Цибор® 3500 не следует использовать внутримышечный путь введения для других лекарственных препаратов.
Различные низкомолекулярные гепарины не всегда обладают эквивалентной активностью, поэтому для каждого препарата данного класса необходимо соблюдение специфического режима дозирования и способа применения.
Бемипарин натрия, как и другие низкомолекулярные гепарины, может подавлять надпочечниковую секрецию альдостерона, что может приводить к гиперкалиемии, в особенности у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, предшествующим метаболическим ацидозом, повышенной концентрацией калия в плазме или у пациентов, принимающих калийсберегающие препараты. Риск развития гиперкалиемии повышается пропорционально длительности терапии, но такая гиперкалиемия, как правило, обратима. У пациентов группы риска перед началом терапии препаратом Цибор® 3500 необходимо определять электролиты плазмы и регулярно контролировать соответствующие показатели в процессе лечения, в особенности если продолжительность терапии препаратом превышает семь дней.
В редких случаях в начале терапии гепарином наблюдается легкая преходящая тромбоцитопения I типа (количество тромбоцитов — 100000–150000/мм3), связанная с временной активацией тромбоцитов (см. «Побочные действия»). Как правило, такое состояние не вызывает осложнений и не требует прекращения терапии препаратом Цибор® 3500.
В редких случаях при терапии гепарином наблюдается развитие тяжелой иммунной тромбоцитопении II типа с количеством тромбоцитов значительно ниже 100000/мм3 (см. «Побочные действия»). Такая реакция обычно возникает между 5-м и 21-м днями терапии. У пациентов с гепарининдуцированной тромбоцитопенией в анамнезе это осложнение может развиться в более ранние сроки.
Рекомендуется проводить подсчет тромбоцитов перед началом терапии препаратом Цибор® 3500, в первый день терапии, далее — регулярно с 3–4-дневными интервалами и по окончании терапии препаратом. В случае значительного снижения числа тромбоцитов (от 30 до 50%), сочетающегося с положительными или неизвестными результатами исследований in vitro на наличие антитромбоцитарных антител в присутствии бемипарина натрия или других низкомолекулярных гепаринов и/или гепаринов, необходимо немедленно прекратить терапию препаратом Цибор® 3500 и назначить альтернативное лечение.
Как и при назначении других гепаринов, при применении бемипарина натрия наблюдались случаи некроза кожи, иногда с предшествующим покраснением или болезненными эритематозными пятнами (см. «Побочные действия»). В таких случаях терапию препаратом Цибор® 3500 следует немедленно прекратить.
Профилактическое применение гепарина в сочетании с проведением эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции в редких случаях может приводить к развитию эпидуральной или спинномозговой гематомы, вследствие чего может развиться длительный или устойчивый паралич (см. «Побочные действия»). Риск развития гематомы повышается при использовании эпидурального или спинномозгового катетера для проведения анестезии, при сопутствующем применении препаратов, влияющих на свертываемость крови, таких как НПВC, ингибиторы агрегации тромбоцитов или антикоагулянты (см. «Взаимодействие»), а также при травматической или повторной пункции.
При принятии решения об интервале времени между последним введением гепарина в профилактической дозе и введением либо удалением эпидурального или спинномозгового катетера необходимо учитывать характеристику препарата и профиль пациента. После удаления катетера следующую дозу бемипарина натрия можно вводить не ранее чем через 4 ч и только после завершения хирургической процедуры.
При принятии решения о назначении терапии антикоагулянтами в контексте проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии необходимо соблюдать исключительную осторожность, включая частый контроль с целью обнаружения признаков и симптомов неврологических нарушений, таких как боли в спине, нарушение чувствительности и моторики (онемение и слабость нижних конечностей), а также дисфункции кишечника и мочевого пузыря. Средний медицинский персонал должен быть обучен выявлению данных признаков и симптомов. Пациенты должны быть проинструктированы на предмет необходимости немедленного информирования медсестер или врачей при возникновении указанных симптомов. При подозрении на наличие эпидуральной или спинномозговой гематомы необходимо срочное установление диагноза с принятием терапевтических мер, вплоть до медуллярной декомпрессии.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения 3500 МЕ. По 0,2 мл препарата в шприце HYPAK® SCF® из боросиликатного стекла (тип I, Евр.Ф.) с номинальной вместимостью 0,5 мл. По 2 шприца в контурной ячейковой упаковке (блистере). По 1, 5, 15 или 50 блистеров в картонной пачке.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения: ЗАО «Берлин-Фарма», Россия.
Фирма-производитель: «Лабораториос Фармасеутикос РОВИ С.А.», Испания.
Ул. Хулиан Камарийо, 35, 28037, Мадрид, Испания.
Фирма-дистрибьютор: «Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ», Германия.
Адрес для предъявления претензий: 123317, Москва, Пресненская наб., 10, БЦ «Башня на Набережной», блок Б.
Тел.: (495) 785-01-00; факс: (495) 785-01-01.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Цибор® 3500 (Cibor® 3500) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Цибор® 3500
💊 Состав препарата Цибор® 3500
✅ Применение препарата Цибор® 3500
📅 Условия хранения Цибор® 3500
⏳ Срок годности Цибор® 3500
Описание лекарственного препарата
Цибор® 3500
(Cibor® 3500)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2019.04.19
Лекарственная форма
| Цибор® 3500 |
Р-р д/п/к введения 3500 МЕ анти-Ха/0.2 мл: шприцы 2, 10, 30 или 100 шт. рег. №: ЛСР-004370/09 |
Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: вода д/и — до 0.2 мл.
0.2 мл — шприцы HYPAK® SCF® из боросиликатного стекла вместимостью 0.5 мл (2) — блистеры (1) — пачки картонные.
0.2 мл — шприцы HYPAK® SCF® из боросиликатного стекла вместимостью 0.5 мл (2) — блистеры (5) — пачки картонные.
0.2 мл — шприцы HYPAK® SCF® из боросиликатного стекла вместимостью 0.5 мл (2) — блистеры (15) — пачки картонные.
0.2 мл — шприцы HYPAK® SCF® из боросиликатного стекла вместимостью 0.5 мл (2) — блистеры (50) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Бемипарин натрия является антикоагулянтом прямого действия и относится к группе низкомолекулярных гепаринов. Снижение свертываемости крови под влиянием бемипарина натрия связано с тем, что он усиливает угнетающее действие антитромбина III на ряд факторов свертывания крови (Ха и в меньшей степени на IIа).
Фармакокинетика
Абсорбция и элиминация препарата описываются линейной кинетикой 1-го порядка.
Абсорбция
После п/к введения бемипарин натрия быстро всасывается, биодоступность составляет 96%. Максимальная антифактор-Xa активность в плазме крови при введении препарата в профилактических дозах — 2500 ME и 3500 ME — достигается через 2-3 ч с пиками активности порядка 0.34 ± 0.08 и 0.45 ± 0.07 ME антифактор-Xa/мл, соответственно. Антифактор-IIa активность при введении препарата в вышеуказанных дозах не обнаруживается. Максимальная антифактор-Xa активность в плазме при введении препарата в терапевтических дозах — 5000, 7500, 10000 и 12500 ME — достигается через 3-4 ч с пиками активности порядка 0.54 ± 0.06, 1.22 ± 0.27, 1.42 ± 0.19 и 2.03 ± 0.25 ME антифактор-Xa/мл, соответственно. Антифактор-IIа активность порядка 0.01 МЕ/мл была обнаружена при введении препарата в следующих дозах: 7500, 10000 и 12500 ME.
Элиминация
При введении бемипарина натрия в дозе 2500-12 500 ME T1/2 составляет около 5-6 ч, поэтому препарат назначают 1 раз/сут. В настоящее время данных, описывающих способность бемипарина натрия связываться с белками плазмы, его метаболизм и выведение у человека, не имеется.
Показания препарата
Цибор® 3500
- профилактика тромбоэмболии у пациентов при общехирургических вмешательствах и ортопедических операциях;
- профилактика тромбоэмболии у пациентов с высоким или умеренным риском тромбообразования (без хирургического вмешательства);
- вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами риска;
- профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа.
Режим дозирования
Препарат предназначен для п/к введения.
Общехирургические вмешательства с умеренным риском венозной тромбоэмболии
В день хирургического вмешательства вводят 2500 ME антифактора-Xa за 2 ч до начала или через 6 ч после операции. В последующие дни вводят по 2500 ME антифактора-Xa каждые 24 ч. Для выполнения данного режима дозирования необходимо использовать препарат Цибор 2500.
Ортопедические операции с высоким риском венозной тромбоэмболии
В день хирургического вмешательства вводят 3500 ME антифактора-Xa за 2 ч до начала или через 6 ч после операции. В последующие дни вводят по 3500 ME антифактора-Xa каждые 24 ч.
Профилактическое лечение необходимо проводить по назначению врача в течение не менее 7-10-и дней после хирургического вмешательства до момента снижения риска развития тромбоэмболических осложнений или до полной мобилизации пациента.
Профилактика тромбоэмболии у пациентов без хирургического вмешательства
Рекомендованная суточная доза бемипарина натрия — 2500 или 3500 МЕ, в зависимости от степени риска развития тромбоэмболии.
Профилактическое лечение необходимо проводить по назначению врача в течение периода риска развития тромбоэмболических осложнений или до полной мобилизации пациента.
Вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами риска
Бемипарин натрия можно вводить в суточной дозе 3500 ME пациентам, получающим лечение антикоагулянтами против тромбоза глубоких вен с легочной эмболией или без нее, в качестве терапевтической альтернативы лечению пероральными антикоагулянтами или же в тех случаях, когда последние противопоказаны.
Продолжительность курса лечения — не более 3-х месяцев.
Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа
У пациентов, находящихся на повторном гемодиализе с длительностью сеансов не более 4 ч, при условии отсутствия риска кровотечений, профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения в процессе гемодиализа достигается путем введения однократной дозы в форме болюсной инъекции препарата в артериальное русло в начале сеанса диализа. Однократная доза для пациентов с массой тела менее 60 кг составляет 2500 ME, для пациентов с массой тела более 60 кг — 3500 ME.
Коррекция доз для пожилых пациентов не требуется.
Данных, позволяющих дать рекомендации по коррекции доз бемипарина натрия для пациентов с нарушением функции печени и почек, не имеется.
Способ применения (техника проведения подкожной инъекции)
Шприцы готовы для непосредственного применения и не требуют стерилизации. Препарат вводят в подкожно-жировой слой переднебоковой области живота или заднебоковой области поясницы (талии), попеременно с правой и с левой стороны. Иглу вводят на всю глубину перпендикулярно (вертикально), а не под углом, в складку кожи, формируемую большим и указательным пальцами. Складку кожи не расправляют, удерживая ее до завершения инъекции. Место инъекции не растирать!
Побочное действие
Наиболее, часто сообщаемым побочным эффектом является гематома и/или экхимоз в месте инъекции (приблизительно у 15% пациентов).
Долгосрочная терапия гепарином может приводить к развитию остеопороза.
Частота побочных эффектов при назначении бемипарина натрия соответствует таковой, сообщаемой для других низкомолекулярных гепаринов, и приводится ниже:
Очень частые (≥1/10): экхимоз в месте инъекции.
Частые (≥ 1/100, < 1/10): гематома и боль в месте инъекции, кровотечение (в области кожи, слизистых оболочек, ран, желудочно-кишечного тракта, мочеполового тракта), легкое преходящее повышение уровня трансаминаз (ACT, АЛТ) и гамма-ГТ.
Нечастые (≥ 1/1000, < 1/100): кожные аллергические реакции (крапивница, зуд), легкая преходящая тромбоцитопения I типа.
Редкие (< 1/1000): анафилактические реакции (тошнота, рвота, лихорадка, одышка, бронхоспазм, отек гортани, гипотензия, крапивница, зуд), тяжелая тромбоцитопения II типа, некроз кожи в месте инъекции, эпидуральная и спинномозговая гематома после эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции.
Противопоказания к применению
- подтвержденная тромбоцитопения или подозрение на тромбоцитопению, иммунологически обусловленную гепарином, в анамнезе;
- активные кровотечения и нарушение свертываемости крови;
- тяжелые нарушения функции печени и поджелудочной железы;
- травмы или оперативные вмешательства в области центральной нервной системы, органов зрения и слуха;
- синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС) в рамках индуцированной гепарином тромбоцитопении;
- острый бактериальный эндокардит и затяжной эндокардит;
- органические нарушения с повышенным риском кровотечений (активная пептическая язва, геморрагический инсульт, церебральная аневризма или церебральная неоплазия);
- детский возраст;
- повышенная чувствительность к бемипарину натрия, гепарину или продуктам переработки органов свиней.
С осторожностью:
- печеночная или почечная недостаточность;
- неконтролируемая артериальная гипертензия;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе;
- мочекаменная болезнь;
- заболевания радужной оболочки и сетчатки;
- при проведении спинномозговой или эпидуральной анестезии и/или люмбальной пункции.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата при беременности, применять Цибор 3500 при беременности следует только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения Цибора 3500 в период лактации, грудное вскармливание на период приема препарата следует прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью: печеночная недостаточность.
Данных, позволяющих дать рекомендации по коррекции доз бемипарина натрия для пациентов с нарушением функции печени, не имеется.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью: почечная недостаточность.
Данных, позволяющих дать рекомендации по коррекции доз бемипарина натрия для пациентов с нарушением функции почек, не имеется.
Применение у детей
Противопоказан.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция доз для пожилых пациентов не требуется.
Особые указания
Бемипарин натрия нельзя вводить в/м.
Во избежание риска развития гематом в период терапии препаратом Цибор 3500 не следует использовать в/м путь введения для других лекарственных препаратов.
Различные низкомолекулярные гепарины не всегда обладают эквивалентной активностью, поэтому для каждого препарата данного класса необходимо соблюдение специфического режима дозирования и способа применения.
Бемипарин натрия, как и другие низкомолекулярные гепарины, может подавлять надпочечниковую секрецию альдостерона, что может приводить к гиперкалиемии, в особенности у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, предшествующим метаболическим ацидозом, повышенной концентрацией калия в плазме или у пациентов, принимающих калийсберегающие препараты. Риск развития гиперкалиемии повышается пропорционально длительности терапии, но такая гиперкалиемия, как правило, обратима. У пациентов группы риска перед началом терапии препаратом Цибор 3500 необходимо определять электролиты плазмы и регулярно контролировать соответствующие показатели в процессе лечения, в особенности, если продолжительность терапии препаратом превышает семь дней.
В редких случаях в начале терапии гепарином наблюдается легкая преходящая тромбоцитопения I типа (количество тромбоцитов — 100 000- 150 000/мм3), связанная с временной активацией тромбоцитов. Как правило, такое состояние не вызывает осложнений и не требует прекращения терапии препаратом Цибор 3500.
В редких случаях при терапии гепарином наблюдается развитие тяжелой иммунной тромбоцитопении II типа с количеством тромбоцитов значительно ниже 100 000/мм3. Такая реакция обычно возникает между 5 и 21-м днями терапии. У пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе это осложнение может развиться в более ранние сроки.
Рекомендуется проводить подсчет тромбоцитов перед началом терапии препаратом Цибор 3500, в первый день терапии, далее — регулярно с 3-4-дневными интервалами и по окончании терапии препаратом. В случае значительного снижения числа тромбоцитов (от 30 до 50%), сочетающегося с положительными или неизвестными результатами исследований in vitro на наличие антитромбоцитарных антител в присутствии бемипарина натрия или других низкомолекулярных гепаринов и/или гепаринов, необходимо немедленно прекратить терапию препаратом Цибор 3500 и назначить альтернативное лечение. Как и при назначении других гепаринов, при применении бемипарина натрия наблюдались случаи некроза кожи, иногда с предшествующим покраснением или болезненными эритематозными пятнами. В таких случаях терапию препаратом Цибор 3500 следует немедленно прекратить.
Профилактическое применение гепарина в сочетании с проведением эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции в редких случаях может приводить к развитию эпидуральной или спинномозговой гематомы, вследствие чего может развиться длительный или устойчивый паралич. Риск развития гематомы повышается при использовании эпидурального или спинномозгового катетера для проведения анестезии, при сопутствующем применении препаратов, влияющих на свертываемость крови, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ингибиторы агрегации тромбоцитов или антикоагулянты, а также при травматической или повторной пункции.
При принятии решения об интервале времени между последним введением гепарина в профилактической дозе и введением либо удалением эпидурального или спинномозгового катетера необходимо учитывать характеристику препарата и профиль пациента. После удаления катетера следующую дозу бемипарина натрия можно вводить не ранее, чем через 4 ч и только после завершения хирургической процедуры.
При принятии решения о назначении терапии антикоагулянтами в контексте проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии необходимо соблюдать исключительную осторожность, включая частый контроль с целью обнаружения признаков и симптомов неврологических нарушений, таких как боли в спине, нарушение чувствительности и моторики (онемение и слабость нижних конечностей), а также дисфункции кишечника и мочевого пузыря. Средний медицинский персонал должен быть обучен выявлению данных признаков и симптомов. Пациенты должны быть проинструктированы на предмет необходимости немедленного информирования медсестер или врачей при возникновении указанных симптомов.
При подозрении на наличие эпидуральной или спинномозговой гематомы необходимо срочное установление диагноза с принятием терапевтических мер, вплоть до медуллярной декомпрессии.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Передозировка
Возможны проявления геморрагического синдрома.
Лечение: незначительные кровотечения редко требуют специального лечения, значительные (с риском тромбоза) — могут потребовать назначения протамина сульфата (протамина сульфат приводит к частичному снижению антифактора-Xa активности бемипарина натрия в течение 2 ч после в/в введения в дозе 1.4 мг/100 ME антифактора-Xa).
Лекарственное взаимодействие
Бемипарин натрия нельзя смешивать в одном контейнере с другими препаратами для парентерального введения.
Не рекомендуется одновременное назначение бемипарина натрия с антагонистами витамина К и другими антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой и другими салицилатами и нестероидными противовоспалительными препаратами, тиклопидином, клопидогрелом и другими ингибиторами агрегации тромбоцитов, системными глюкокортикостероидами и декстраном в связи с потенцированием фармакологического действия бемипарина натрия и повышением риска возникновения кровотечений. В случае неизбежности соответствующей комбинированной терапии бемипарин натрия следует применять под тщательным клиническим и лабораторным контролем.
Одновременное применение лекарственных препаратов, повышающих концентрацию калия в сыворотке, также необходимо осуществлять только под тщательным медицинским контролем.
Применение бемипарина натрия, как и других препаратов гепарина, одновременно с нитроглицерином для внутривенного введения приводит к снижению эффективности антикоагулянта.
Условия хранения препарата Цибор® 3500
При температуре не выше 30°С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности препарата Цибор® 3500
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГМБХ
(Германия)
|
|
БЕРЛИН-ХЕМИ/А.МЕНАРИНИ ООО 123317 Москва, Пресненская наб. 10 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Регистрационный номер:
ЛСР-004370/09 от 02.06.09
Торговое название препарата:
Цибор® 3500
Международное непатентованное название:
(МНН): бемипарин натрия
Лекарственная форма:
раствор для подкожного введения
Состав:
В одном шприце содержится:
Активное вещество: бемипарин натрия (низкомолекулярного гепарина натриевая соль) – 3500 МЕ антифактора -Xa;
Вспомогательные вещества: вода для инъекций до 0,2 мл.
Описание: прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
антикоагулянтное средство прямого действия.
Код ATX В01АВ12.
Характеристика: Бемипарин натрия (низкомолекулярного гепарина натриевую соль) – действующее вещество Цибора® 3500 – получают путем деполимеризации гепарина-натрия, выделяемого из слизистой оболочки кишечника свиней.
Молекулярно-массовое распределение бемипарина натрия следующее:
- средняя молекулярная масса – 3000-4200 Дальтон;
- низкомолекулярной фракции (не более 2000 Дальтон) – не более 35%.
- фракции с молекулярной массой (2000-6000 Дальтон) — 50-75%
- высокомолекулярной фракции (не менее 6000 Дальтон)– не более 15%;
Антифактор-Ха активность бемипарина натрия составляет 80-120 ME/мг, а антифактор-IIа активность составляет 5-20 ME/мг в пересчете на сухое вещество. Соотношение активностей «антифактор-Ха / антифактор-IIa» приблизительно равно 8.
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика
Бемипарин натрия является антикоагулянтом прямого действия и относится к группе низкомолекулярных гепаринов. Снижение свертываемости крови под влиянием бемипарина натрия связано с тем, что он усиливает угнетающее действие антитромбина III на ряд факторов свертывания крови (Ха и в меньшей степени на IIa).
Фармакокинетика
Абсорбция и элиминация препарата описываются линейной кинетикой 1-го порядка.
Абсорбция: после подкожного введения бемипарин натрия быстро всасывается, биодоступность составляет 96%. Максимальная антифактор-Ха активность в плазме крови при введении препарата в профилактических дозах – 2500 ME и 3500 ME – достигается через 2-3 ч с пиками активности порядка 0,34±0,08 и 0,45±0,07 ME антифактор-Ха/мл, соответственно. Антифактор-IIa активность при введении препарата в вышеуказанных дозах не обнаруживается. Максимальная антифактор-Ха активность в плазме при введении препарата в терапевтических дозах – 5000, 7500, 10000 и 12500 ME – достигается через 3-4 ч с пиками активности порядка 0,54±0,06, 1,22±0,27, 1,42±0,19 и 2,03±0,25 ME антифактор-Ха/мл, соответственно. Антифактор-IIa активность порядка 0,01 МЕ/мл была обнаружена при введении препарата в следующих дозах: 7500, 10000 и 12500 ME.
Элиминация: при введении бемипарина натрия в дозе 2500-12500 ME период полувыведения составляет около 5-6 ч, поэтому препарат назначают 1 раз в сутки.
В настоящее время данных, описывающих способность бемипарина натрия связываться с белками плазмы, его метаболизм и выведение у человека, не имеется.
Показания к применению:
- Профилактика тромбоэмболии у пациентов при общехирургических вмешательствах и ортопедических операциях;
- профилактика тромбоэмболии у пациентов с высоким или умеренным риском тромбообразования (без хирургического вмешательства);
- вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами риска;
- профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к бемипарину натрия, гепарину или продуктам переработки органов свиней;
- подтвержденная тромбоцитопения или подозрение на тромбоцитопению, иммунологически обусловленную гепарином, в анамнезе;
- активные кровотечения и нарушение свертываемости крови;
- тяжелые нарушения функции печени и поджелудочной железы;
- травмы или оперативные вмешательства в области центральной нервной системы, органов зрения и слуха;
- синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС) в рамках индуцированной гепарином тромбоцитопении;
- острый бактериальный эндокардит и затяжной эндокардит;
- органические нарушения с повышенным риском кровотечений (активная пептическая язва, геморрагический инсульт, церебральная аневризма или церебральная неоплазия);
- детский возраст.
С осторожностью:
- печеночная или почечная недостаточность;
- неконтролируемая артериальная гипертензия;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе;
- мочекаменная болезнь;
- заболевания радужной оболочки и сетчатки;
- при проведении спинномозговой или эпидуральной анестезии и/или люмбальной пункции.
Применение при беременности и лактации
В связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата при беременности, применять Цибор® 3500 при беременности следует только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения Цибора® 3500 в период лактации, грудное вскармливание на период приема препарата следует прекратить.
Способ применения и дозы:
Препарат предназначен для подкожного введения.
Общехирургические вмешательства с умеренным риском венозной тромбоэмболии
В день хирургического вмешательства вводят 2500 ME антифактор-Ха за 2 ч до начала или через 6 ч после операции. В последующие дни вводят по 2500 ME антифактор-Ха каждые 24 ч. Для выполнения данного режима дозирования необходимо использовать препарат Цибор® 2500.
Ортопедические операции с высоким риском венозной тромбоэмболии
В день хирургического вмешательства вводят 3500 ME антифактор-Ха за 2 ч до начала или через 6 ч после операции. В последующие дни вводят по 3500 ME антифактор-Ха каждые 24 часа.
Профилактическое лечение необходимо проводить по назначению врача в течение не менее 7-10-и дней после хирургического вмешательства до момента снижения риска развития тромбоэмболических осложнений или до полной мобилизации пациента.
Профилактика тромбоэмболии у пациентов без хирургического вмешательства
Рекомендованная суточная доза бемипарина натрия – 2500 или 3500 МЕ, в зависимости от степени риска развития тромбоэмболии.
Профилактическое лечение необходимо проводить по назначению врача в течение периода риска развития тромбоэмболических осложнений или до полной мобилизации пациента.
Вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами риска
Бемипарин натрия можно вводить в суточной дозе 3500 МЕ пациентам, получающим лечение антикоагулянтами против тромбоза глубоких вен с легочной эмболией или без нее, в качестве терапевтической альтернативы лечению пероральными антикоагулянтами или же в тех случаях, когда последние противопоказаны.
Продолжительность курса лечения – не более 3-х месяцев.
Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа
У пациентов, находящихся на повторном гемодиализе с длительностью сеансов не более 4 ч, при условии отсутствия риска кровотечений, профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения в процессе гемодиализа достигается путем введения однократной дозы в форме болюсной инъекции препарата в артериальное русло в начале сеанса диализа. Однократная доза для пациентов с массой тела менее 60 кг составляет 2500 ME, для пациентов с массой тела более 60 кг – 3500 ME.
Коррекция доз для пожилых пациентов не требуется.
Данных, позволяющих дать рекомендации по коррекции доз бемипарина натрия для пациентов с нарушением функции печени и почек, не имеется.
Способ применения (техника проведения подкожной инъекции)
Шприцы готовы для непосредственного применения и не требуют стерилизации. Препарат вводят в подкожножировой слой переднебоковой области живота или заднебоковой области поясницы (талии), попеременно с правой и с левой стороны. Иглу вводят на всю глубину перпендикулярно (вертикально), а не под углом, в складку кожи, формируемую большим и указательным пальцами. Складку кожи не расправляют, удерживая ее до завершения инъекции. Место инъекции не растирать!
Побочное действие:
Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом является гематома и/или экхимоз в месте инъекции (приблизительно у 15% пациентов).
Долгосрочная терапия гепарином может приводить к развитию остеопороза.
Частота побочных эффектов при назначении бемипарина натрия соответствует таковой, сообщаемой для других низкомолекулярных гепаринов, и приводится ниже:
Очень частые (>1/10): экхимоз в месте инъекции.
Частые (>1/100, <1/10): гематома и боль в месте инъекции, кровотечение (в области кожи, слизистых оболочек, ран, желудочно-кишечного тракта, мочеполового тракта), легкое преходящее повышение уровня трансаминаз (ACT, АЛТ) и гамма-ГТ.
Нечастые (>1/1000, <1/100): кожные аллергические реакции (крапивница, зуд), легкая преходящая тромбоцитопения I типа (см. Особые указания).
Редкие (<1/1000): анафилактические реакции (тошнота, рвота, лихорадка, одышка, бронхоспазм, отек гортани, гипотензия, крапивница, зуд), тяжелая тромбоцитопения II типа, некроз кожи в месте инъекции, эпидуральная и спинномозговая гематома после эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции (см. Особые указания).
Передозировка:
Возможны проявления геморрагического синдрома.
Лечение. Незначительные кровотечения редко требуют специального лечения, значительные (с риском тромбоза) – могут потребовать назначения протамина сульфата (протамина сульфат приводит к частичному снижению антифактора-Ха активности бемипарина натрия в течение 2 ч после внутривенного введения в дозе 1,4 мг/100 МЕ антифактора-Ха).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Бемипарин натрия нельзя смешивать в одном контейнере с другими препаратами для парентерального введения.
Не рекомендуется одновременное назначение бемипарина натрия с антагонистами витамина К и другими антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой и другими салицилатами и нестероидными противовоспалительными препаратами, тиклопидином, клопидогрелом и другими ингибиторами агрегации тромбоцитов, системными глюкокортикостероидами и декстраном в связи с потенцированием фармакологического действия бемипарина натрия и повышением риска возникновения кровотечений. В случае неизбежности соответствующей комбинированной терапии бемипарин натрий следует применять под тщательным клиническим и лабораторным контролем.
Одновременное применение лекарственных препаратов, повышающих концентрацию калия в сыворотке, также необходимо осуществлять только под тщательным медицинским контролем.
Применение бемипарина натрия, как и других препаратов гепарина, одновременно с нитроглицерином для внутривенного введения приводит к снижению эффективности антикоагулянта.
Особые указания
Бемипарин натрия нельзя вводить внутримышечно.
Во избежание риска развития гематом в период терапии препаратом Цибор® 3500 не следует использовать внутримышечный путь введения для других лекарственных препаратов.
Различные низкомолекулярные гепарины не всегда обладают эквивалентной активностью, поэтому для каждого препарата данного класса необходимо соблюдение специфического режима дозирования и способа применения.
Бемипарин натрия, как и другие низкомолекулярные гепарины, может подавлять надпочечниковую секрецию альдостерона, что может приводить к гиперкалиемии, в особенности у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, предшествующим метаболическим ацидозом, повышенной концентрацией калия в плазме или у пациентов, принимающих калийсберегающие препараты. Риск развития гиперкалиемии повышается пропорционально длительности терапии, но такая гиперкалиемия, как правило, обратима. У пациентов группы риска перед началом терапии препаратом Цибор® 3500 необходимо определять электролиты плазмы и регулярно контролировать соответствующие показатели в процессе лечения, в особенности, если продолжительность терапии препаратом превышает семь дней.
В редких случаях в начале терапии гепарином наблюдается легкая преходящая тромбоцитопения I типа (количество тромбоцитов – 100000-150000/мм3), связанная с временной активацией тромбоцитов (см.
Побочное действие:
). Как правило, такое состояние не вызывает осложнений и не требует прекращения терапии препаратом Цибор® 3500.
В редких случаях при терапии гепарином наблюдается развитие тяжелой иммунной тромбоцитопении II типа с количеством тромбоцитов значительно ниже 100000/мм3 (см.
Побочное действие:
). Такая реакция обычно возникает между 5 и 21-м днями терапии. У пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе это осложнение может развиться в более ранние сроки.
Рекомендуется проводить подсчет тромбоцитов перед началом терапии препаратом Цибор® 3500, в первый день терапии, далее – регулярно с 3-4-дневными интервалами и по окончании терапии препаратом. В случае значительного снижения числа тромбоцитов (от 30 до 50%), сочетающегося с положительными или неизвестными результатами исследований in vitro на наличие антитромбоцитарных антител в присутствии бемипарина натрия или других низкомолекулярных гепаринов и/или гепаринов, необходимо немедленно прекратить терапию препаратом Цибор® 3500 и назначить альтернативное лечение.
Как и при назначении других гепаринов, при применении бемипарин натрия наблюдались случаи некроза кожи, иногда с предшествующим покраснением или болезненными эритематозными пятнами (см.
Побочное действие:
). В таких случаях терапию препаратом Цибор® 3500 следует немедленно прекратить.
Профилактическое применение гепарина в сочетании с проведением эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции в редких случаях может приводить к развитию эпидуральной или спинномозговой гематомы, вследствие чего может развиться длительный или устойчивый паралич (см.
Побочное действие:
). Риск развития гематомы повышается при использовании эпидурального или спинномозгового катетера для проведения анестезии, при сопутствующем применении препаратов, влияющих на свертываемость крови, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ингибиторы агрегации тромбоцитов или антикоагулянты (см. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами), а также при травматической или повторной пункции.
При принятии решения об интервале времени между последним введением гепарина в профилактической дозе и введением либо удалением эпидурального или спинномозгового катетера необходимо учитывать характеристику препарата и профиль пациента. После удаления катетера следующую дозу бемипарина натрия можно вводить не ранее, чем через 4 ч и только после завершения хирургической процедуры.
При принятии решения о назначении терапии антикоагулянтами в контексте проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии необходимо соблюдать исключительную осторожность, включая частый контроль с целью обнаружения признаков и симптомов неврологических нарушений, таких как боли в спине, нарушение чувствительности и моторики (онемение и слабость нижних конечностей), а также дисфункции кишечника и мочевого пузыря. Средний медицинский персонал должен быть обучен выявлению данных признаков и симптомов. Пациенты должны быть проинструктированы на предмет необходимости немедленного информирования медсестер или врачей при возникновении указанных симптомов.
При подозрении на наличие эпидуральной или спинномозговой гематомы необходимо срочное установление диагноза с принятием терапевтических мер, вплоть до медуллярной декомпрессии.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Форма выпуска:
Раствор для подкожного введения 3500 МЕ.
По 0,2 мл препарата в шприце HYPAK® SCF® из боросиликатного стекла (тип I, Евр. Ф.) с номинальной вместимостью 0,5 мл.
По 2 шприца в контурной ячейковой упаковке (блистере). По 1, 5, 15 или 50 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
При температуре не выше 30°С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту.
Владелец Регистрационного удостоверения
ЗАО «Берлин-Фарма», Россия
Фирма-производитель
«Лабораториос Фармасеутикос РОВИ С.А.», Испания
ул. Хулиан Камарийо,35 28037, Мадрид, Испания
Фирма-дистрибьютор
«Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ», Германия
Адрес для предъявления претензий
123317, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10,
БЦ «Башня на Набережной», Блок Б
Инструкция по применению
Состав и упаковка
Противотромбозный препарат Цибор 3500, цена которого в зависимости от комплектации варьируется в диапазоне 750-3700 рублей, представлен прозрачным раствором (допускается легкий светло-желтый оттенок) для парентеральных (подкожных) инъекций.
В одном миллилитре раствора содержится:
- Na бемипарин (эквивалент антифактора-Ха) – 17500 МЕ;
- жидкость для инъекций — порядка 0,2 мл.
Лекарство Цибор 3500, отзывы о лечебных свойствах которого широко представлены в Интернете, выпускается в виде готовых к применению шприцов с пластиковым поршнем, иглой, твердым полипропиленовым защитным колпачком и корпусом из боросиликатного стекла. Каждый шприц объемом 0,5 мл содержит 0,2 мл готового раствора. Все они поставляются в контурных блистерных ПВХ пластинах с верхним фольгированным покрытием (по два в каждой).
Внешняя упаковка представлена картонными коробками, в каждом из которых содержится 1, 5, 15 или 50 пластин со шприцами и бумажный вкладыш с инструкцией, в которой приведено подробное описание формы выпуска и правил использования лечебного средства.
Приобрести Цибор 3500 в Москве можно через любую аптечную сеть. При необходимости предложат не только препарат, но и его доставку по адресу.
Фармакологическое действие
Раствор Цибор 3500 купить можно в любой городской аптеке по предъявлению рецепта. В состав лекарства входит бемипарин, который относится к антикоагулянтным низкомолекулярным гепаринам прямого действия. За счет усиления ингибирующего воздействия антитромбина-3 на динамику процесса свертывания крови, активный компонент лечебного средства препятствует образованию тромбов.
Процессы абсорбции и элиминации действующего вещества можно легко описать с помощью законов линейной фармакокинетики первого порядка.
Поскольку биологическая доступность бемипарина достигает 96%, динамика его абсорбции показывает довольно высокие результаты. Уже спустя 2,5-3 часа после инъекции с содержанием натрия бемипарина, фиксируются максимальные показатели его активности в составе плазмы. Пиковые анти-Ха факторные значения при дозах 2500-3500 МЕ, достигаются через 2,5-3,5 часа после использования раствора и составляют около 0,35±0,08 аф-Ха/мл и 0,44±0,07 аф-Ха/мл. Антифакторная 2а-активность (аф-2а) при таких дозах практически не фиксируется. При изменении дозировки от 5000 МЕ до 12500 МЕ эти значения принимают следующий вид:
- при 5000 МЕ — 0,54 ± (0,06) МО аф-Ха/мл;
- при 7500 МЕ — 1,22 ± (0,27) МО аф-Ха/мл;
- при 10000 МЕ- 1,42 ± (0,19) МО аф-Ха/мл;
- при 12500 МЕ — 2,03 ± (0,25) МО аф-Ха/мл.
Время ожидания в этом случае увеличивается до 3-х-4-х часов, а показатели аф-2a обнаруживаются только в диапазоне 7500-12500 МЕ.
Поскольку значения Т12 при дозировке бемипарина от 2500 МЕ до 12500 МЕ варьируются в пределах 4-х-6-ти часов, периодичность инъекций препарата не должна превышать одного раза в сутки. Сведений, относящихся к уровню взаимодействия действующего компонента с белками, содержащимися в плазме, его метаболизму и полному выведению из организма, на текущий момент предоставлено не было.
Показания
Систематические инъекции раствора чаще всего назначают при:
- профилактической терапии тромбоэмболии после оперативного хирургического лечения и ортопедических вмешательств;
- назначении лечебного курса по поводу тромбоэмболии пациентам со средней или высокой вероятностью образования новых тромбов (без сопутствующего оперативного лечения);
- профилактике рецидивов различных форм венозной тромбоэмболии, больным с ярко выраженными симптомами тромбозов глубоких вен.
Также препарат назначается перед проведением процедуры гемодиализа для снижения динамики свертываемости крови в экстракорпоральной системе кровообращения.
Противопоказания
Медикаментозное средство Цибор 3500, заказать которое можно по телефону в любой аптеке или же через профильные ресурсы в Интернете, имеет ряд противопоказаний к использованию. Препарат не рекомендуют назначать при:
- гиперчувствительности к компонентам лечебного средства;
- симптомах диагностически подтвержденной тромбоцитопении, проявляющейся в качестве реакции иммунной системы на присутствие гепарина;
- активных кровотечениях и подтвержденной низкой свертываемости крови;
- синдроме ДВС, возникшем в результате развития тромбоцитопении, провоцируемой действием гепарина;
- тяжелых функциональных расстройствах, связанных с патологиями ПЖ или печени;
- затяжных формах острого бактериального эндокардита.
Для граждан, которым противопоказано использование Цибор 3500, аналоги лечебного средства в полной мере помогут решить текущие проблемы, связанные с высокой вероятностью возникновения тромбозов.
Дозировка
Лекарство Цибор 3500 раствор, 3500 МЕ 02 мл 10 шт (цена около 900 рублей) активно применяется при проведении операций общехирургического и ортопедического направлений. Перед плановой операцией раствор вводится за полтора часа перед ее началом или спустя семь-восемь часов после ее окончания. В постоперационный период инъекции делаются один раз в продолжение дня.
Курс профилактической терапии рекомендуют начинать не ранее 7–10 дней после хирургического вмешательства. Его продолжительность напрямую зависит от снижения вероятности развития осложнений тромбоэмболического характера. Прекращают введение инъекций, обычно, по истечении периода частичной неподвижности больного.
При профилактике возможных рецидивов глубокого венозного тромбоза больным, получающим терапевтическое лечение с применением антикоагулянтов, препарат назначают в дозировке 3500 МЕ. В подобных случаях Цибор 3500 является достойной альтернативой назначению пероральных средств приема при наличии противопоказаний к их безопасному использованию. Длительность лечебного курса обычно не превышает трех месяцев.
Для больных, которые проходят повторную процедуру гемодиализа с продолжительностью сеанса менее 4-х часов, профилактика свертываемости крови в экстракорпоральной системе кровообращения проводится методом одноразовой инъекции препарата перед началом процедуры. Однократно используемая доза лекарства для граждан, вес тела которых не превышает 60-ти килограмм, не должна превышать 2500 ME. При более высокой массе тела рекомендуемая дозировка инъекции — 3500 ME.
Побочные действия
Самыми распространенными побочными реакциями организма на применение медикаментозного средства является появление гематомных образований или развитие экхимоза в области постоянно вводимых инъекций. Продолжительный курс лечения с использованием гепарина иногда приводит к проявлениям остеопорозной симптоматики.
К более редким проявлениям можно отнести:
- различные аллергические реакции (появление крапивницы и зуда);
- развитие легких форм тромбоцитопении 1-го типа;
- появление тошноты и рвотных позывов;
- лихорадочное состояние;
- развитие одышки и бронхоспазмов.
Довольно редко у постоперационных больных фиксируется появление симптомов тромбоцитопении 2-го типа.
Передозировка
Нарушения установленных доз приема препарата нередко сопровождаются проявлениями геморрагического синдрома.
Подобные реакции, как правило, представлены незначительными кровотечениями и специфического медицинского вмешательства не требуют.
Лекарственное взаимодействие
Недопустимо одновременное введение медикаментозных средств парентерального приема с инъекциями Цибор 3500 раствор 3500 МЕ 02 мл 10 шт. Аналоги лекарственного средства также попадают под эти ограничения, поэтому проводить эксперименты по их взаимодействию небезопасно.
При параллельном применении препарата с медикаментозными средствами, способствующими росту содержания калия в составе сыворотки, необходим четкий контроль состояния больного.
Одновременное использование Цибор 3500 с внутривенными инъекциями нитроглицерина неизбежно приведет к существенному снижению лечебной эффективности последнего.
Особые указания
Препарат противопоказано вводить внутримышечно.
Как и большинство медикаментозных средств, содержащих в своем составе гепарины низкомолекулярных групп, Бемипарин натрия может способствовать подавлению секреции альдостерона.
Такой ингибирующий эффект может стать для пациентов с высоким уровнем глюкозы и функциональными нарушениями работы почек причиной развития гиперкалиемии.
Вероятность появления этой патологии находится в прямо пропорциональной зависимости от продолжительности проводимой терапии. Желательно, чтобы курс лечения таких больных не превышал семи-девяти дней.
Условия хранения и сроки
Цибор 3500 подлежит хранению в сухом помещении при температуре, до 30С0. Доступ детей к нему должен быть исключен. Срок безопасного применения лекарства составляет 2 года.
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Выгодные цены
Сертификаты и лицензии
Бемипарин натрия нельзя вводить в/м.
Во избежание риска развития гематом в период терапии препаратом Цибор® 3500 не следует использовать внутримышечный путь введения для других лекарственных препаратов.
Различные низкомолекулярные гепарины не всегда обладают эквивалентной активностью, поэтому для каждого препарата данного класса необходимо соблюдение специфического режима дозирования и способа применения.
Бемипарин натрия, как и другие низкомолекулярные гепарины, может подавлять надпочечниковую секрецию альдостерона, что может приводить к гиперкалиемии, в особенности у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, предшествующим метаболическим ацидозом, повышенной концентрацией калия в плазме или у пациентов, принимающих калийсберегающие препараты. Риск развития гиперкалиемии повышается пропорционально длительности терапии, но такая гиперкалиемия, как правило, обратима. У пациентов группы риска перед началом терапии препаратом Цибор® 3500 необходимо определять электролиты плазмы и регулярно контролировать соответствующие показатели в процессе лечения, в особенности если продолжительность терапии препаратом превышает семь дней.
В редких случаях в начале терапии гепарином наблюдается легкая преходящая тромбоцитопения I типа (количество тромбоцитов — 100000–150000/мм3), связанная с временной активацией тромбоцитов (см. «Побочные действия»). Как правило, такое состояние не вызывает осложнений и не требует прекращения терапии препаратом Цибор® 3500.
В редких случаях при терапии гепарином наблюдается развитие тяжелой иммунной тромбоцитопении II типа с количеством тромбоцитов значительно ниже 100000/мм3 (см. «Побочные действия»). Такая реакция обычно возникает между 5-м и 21-м днями терапии. У пациентов с гепарининдуцированной тромбоцитопенией в анамнезе это осложнение может развиться в более ранние сроки.
Рекомендуется проводить подсчет тромбоцитов перед началом терапии препаратом Цибор® 3500, в первый день терапии, далее — регулярно с 3–4-дневными интервалами и по окончании терапии препаратом. В случае значительного снижения числа тромбоцитов (от 30 до 50%), сочетающегося с положительными или неизвестными результатами исследований in vitro на наличие антитромбоцитарных антител в присутствии бемипарина натрия или других низкомолекулярных гепаринов и/или гепаринов, необходимо немедленно прекратить терапию препаратом Цибор® 3500 и назначить альтернативное лечение.
Как и при назначении других гепаринов, при применении бемипарина натрия наблюдались случаи некроза кожи, иногда с предшествующим покраснением или болезненными эритематозными пятнами (см. «Побочные действия»). В таких случаях терапию препаратом Цибор® 3500 следует немедленно прекратить.
Профилактическое применение гепарина в сочетании с проведением эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции в редких случаях может приводить к развитию эпидуральной или спинномозговой гематомы, вследствие чего может развиться длительный или устойчивый паралич (см. «Побочные действия»). Риск развития гематомы повышается при использовании эпидурального или спинномозгового катетера для проведения анестезии, при сопутствующем применении препаратов, влияющих на свертываемость крови, таких как НПВC, ингибиторы агрегации тромбоцитов или антикоагулянты (см. «Взаимодействие»), а также при травматической или повторной пункции.
При принятии решения об интервале времени между последним введением гепарина в профилактической дозе и введением либо удалением эпидурального или спинномозгового катетера необходимо учитывать характеристику препарата и профиль пациента. После удаления катетера следующую дозу бемипарина натрия можно вводить не ранее чем через 4 ч и только после завершения хирургической процедуры.
При принятии решения о назначении терапии антикоагулянтами в контексте проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии необходимо соблюдать исключительную осторожность, включая частый контроль с целью обнаружения признаков и симптомов неврологических нарушений, таких как боли в спине, нарушение чувствительности и моторики (онемение и слабость нижних конечностей), а также дисфункции кишечника и мочевого пузыря. Средний медицинский персонал должен быть обучен выявлению данных признаков и симптомов. Пациенты должны быть проинструктированы на предмет необходимости немедленного информирования медсестер или врачей при возникновении указанных симптомов. При подозрении на наличие эпидуральной или спинномозговой гематомы необходимо срочное установление диагноза с принятием терапевтических мер, вплоть до медуллярной декомпрессии.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.