Далацин® Ц Фосфат (Dalacin® C Phosphate)
💊 Состав препарата Далацин® Ц Фосфат
✅ Применение препарата Далацин® Ц Фосфат
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Далацин® Ц Фосфат
(Dalacin® C Phosphate)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.05.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01FF01
(Клиндамицин)
Лекарственная форма
| Далацин® Ц Фосфат |
Р-р д/в/в и в/м введения 600 мг/4 мл: амп. 1 шт. рег. №: П N013455/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Далацин® Ц Фосфат
4 мл — ампулы (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антибиотик группы линкозамидов. Связывается с 50S-субъединицей рибосомы и ингибирует синтез белка в клетках бактерий, нарушая процесс удлинения белковой цепочки. Клиндамицин способен ингибировать процесс связывания аминоацильной тРНК и реакцию транслокации, которая происходит после прикрепления молекулы аминокислоты к рибосоме. В зависимости от чувствительности микроорганизма и концентрации препарата клиндамицин может действовать бактериостатически (преимущественно) или бактерицидно (в высоких концентрациях).
Клиндамицин активен в отношении аэробных грамположительных бактерий — Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные изоляты), коагулаза-отрицательные стафилококки (метициллин-чувствительные изоляты), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные изоляты); β-гемолитические стрептококки группы А, В, С, G; Streptococcus viridans, Corynebacterium spp.; аэробных грамотрицательных бактерий — Chlamydia trachomatis; анаэробных грамположительных микроорганизмов — Actinomyces spp., Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Eggerthella (Eubacterium) spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. (Finegoldia magna, Micromonas micros), Propionibacterium acnes; анаэробных грамотрицательных микроорганизмов — Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Gardnerella vaginalis, Prevotella spp.; грибов — Pneumocystis jirovecii; простейших — Toxoplasma gondii, Plasmodium falciparum.
Следующие микроорганизмы обычно резистентны к клиндамицину: Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Klebsiella spp., метициллинрезистентные штаммы Staphylococcus aureus, большинство грамотрицательных аэробных бактерий (включая Enterobacteriaceae spp.), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pseudomonas aeruginosa, Clostridium difficile, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, а также грибы (в т.ч. дрожжи) и вирусы.
Фармакокинетика
После в/м введения в дозе 600 мг Cmax в плазме в среднем составляет 9 мкг/мл и достигается в течение 1-3 ч, после в/в инфузии в дозе 300 мг в течение 10 мин или 600 мг в течение 20 мин Cmax составляет 7 мкг/мл и 10 мкг/мл соответственно, достигается к окончанию введения клиндамицина. Сывороточные концентрации клиндамицина превышают МИК для большинства чувствительных микроорганизмов в течение не менее 6 ч после введения в рекомендуемых дозах.
40-90% введенного клиндамицина связывается в организме с белками плазмы. Клиндамицин легко проникает в большинство тканей и жидкостей организма, не проникает через неповрежденный ГЭБ (при воспалении мозговых оболочек проницаемость увеличивается незначительно). Концентрация клиндамицина в костной ткани достигает примерно 40% (20-75%) его концентрации в сыворотке крови. В материнском молоке концентрация клиндамицина составляет 50-100% его концентрации в сыворотке крови, в синовиальной жидкости — 50%, в мокроте — 30-75%, в перитонеальной жидкости — 50%, в крови плода — 40%, в гное — 30%, в плевральной жидкости — 50-90% концентрации в сыворотке крови.
Почти полностью метаболизируется в печени с образованием N-деметильного и сульфоксидного активных метаболитов. Т1/2 у взрослых составляет в среднем около 2.4 ч. В неизмененном виде из организма выводится около 10% клиндамицина почками, 3.6% кишечником. Остальное количество выводится в виде неактивных метаболитов, главным образом, с желчью и калом. Клиндамицин не выводится с помощью гемодиализа и перитонеального диализа.
При тяжелой печеночной или почечной недостаточности Т1/2 удлиняется до 3-5 ч.
Показания активных веществ препарата
Далацин® Ц Фосфат
Тяжелые инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к клиндамицину микроорганизмами: инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов, в т.ч. хронический синусит, вызванный анаэробными бактериями, средний отит (при условии одновременного применения антибактериальных препаратов, активных в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов), рецидивирующий фаринготонзиллит; инфекции нижних дыхательных путей, в т.ч. пневмония, бронхит, абсцесс легкого, эмпиема плевры; скарлатина; воспалительные заболевания органов малого таза (эндометрит, сальпингит, абсцессы фаллопиевых труб и яичников) и пельвиоперитонит (при условии одновременного применения антибактериальных препаратов, активных в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов); инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. инфицированные раны, абсцессы, фурункулез, целлюлит (флегмона), импетиго, угри, рожа; интраабдоминальные инфекции, в т.ч. перитонит, абсцессы брюшной полости (при условии одновременного применения антибактериальных препаратов, активных в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов); инфекции полости рта, в т.ч. периодонтальный абсцесс и периодонтит; инфекционные заболевания костей и суставов, в т.ч. остеомиелит и септический артрит; септицемия; бактериальный эндокардит; токсоплазмозный энцефалит у пациентов со СПИД (в сочетании с пириметамином) при непереносимости стандартной терапии; пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii, у пациентов со СПИД (в сочетании с примахином) при непереносимости или резистентности к стандартной терапии; малярия, вызванная Plasmodium falciparum, в т.ч. с множественной лекарственной резистентностью (в сочетании с хинином).
Чувствительность антибиотиков in vitro меняется в зависимости от географического региона и с течением времени, поэтому при выборе антибактериальной терапии необходимо учитывать местную информацию о резистентности.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A38 | Скарлатина |
| A40 | Стрептококковый сепсис |
| A41 | Другой сепсис |
| A46 | Рожа |
| B20.6 | Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii |
| B20.8 | Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями других инфекционных и паразитарных болезней |
| B50 | Малярия, вызванная Plasmodium falciparum |
| H66 | Гнойный и неуточненный средний отит |
| I33 | Острый и подострый эндокардит |
| J01 | Острый синусит |
| J02 | Острый фарингит |
| J03 | Острый тонзиллит |
| J04 | Острый ларингит и трахеит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J20 | Острый бронхит |
| J31.2 | Хронический фарингит |
| J32 | Хронический синусит |
| J35.0 | Хронический тонзиллит |
| J37.1 | Хронический ларинготрахеит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| J85 | Абсцесс легкого и средостения |
| J86 | Пиоторакс (эмпиема плевры) |
| K05.2 | Острый пародонтит (в т.ч. периодонтальный абсцесс) |
| K65.0 | Острый перитонит (в т.ч. абсцесс) |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.0 | Пиодермия |
| L08.8 | Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки |
| L70 | Угри |
| M00 | Пиогенный артрит |
| M86 | Остеомиелит |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
| N73.5 | Тазовый перитонит у женщин неуточненный |
| T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
В/в капельно, в/м.
Рекомендуемая доза (при условии одновременного применения антибактериальных препаратов, активных в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов): 2400-2700 мг/сут, разделенная на 2, 3 или 4 равные дозы. При инфекциях, вызванных более чувствительными к терапии возбудителями: 1200-1800 мг/сут, разделенная на 3 или 4 равные дозы. Максимальная суточная доза — 4800 мг. У детей в возрасте от 3 до 18 лет доза составляет 20-40 мг/кг/сут, разделенная на 3 или 4 равные дозы.
Побочное действие
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — псевдомембранозный колит; частота неизвестна — вагинальные инфекции.
Со стороны системы кроветворения: часто — эозинофилия; частота неизвестна — лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактический шок; частота неизвестна — анафилактоидные реакции, анафилактическая реакция, реакции гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы: нечасто — извращение вкуса.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тромбофлебит; нечасто — снижение АД; редко — остановка дыхания и сердечной деятельности (при слишком быстром в/в введении клиндамицина).
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диарея, нарушения функции печени; нечасто — тошнота, рвота; очень редко — колит; частота неизвестна — язва пищевода, эзофагит, желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — макуло-папулезная сыпь; нечасто — крапивница, многоформная эритема, кожный зуд; частота неизвестна — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), эксфолиативный и везикуло-буллезный дерматит, генерализованная кореподобная сыпь легкой и средней степени выраженности, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Прочие: нечасто — при в/в или в/м введении клиндамицина может наблюдаться болезненность и образование абсцессов в месте инъекции; частота неизвестна — местное раздражение.
Имеются данные о возможности развития следующих побочных явлений на фоне применения клиндамицина: нарушение нейромышечной передачи, развитие суперинфекции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к клиндамицину или линкомицину; детский возраст до 3 лет; одновременное применение с эритромицином или хлорамфениколом.
С осторожностью: желудочно-кишечные заболевания в анамнезе (особенно колит), миастения, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, бронхиальная астма, одновременное применение с миорелаксантами периферического действия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клиндамицин не следует применять в I триместре беременности, во II и III триместрах препарат применяется только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При необходимости назначения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать при тяжелой почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение в детском возрасте до 3 лет.
Применение у пожилых пациентов
При нормальной (для данного возраста) функции печени и почек коррекции дозы не требуется.
Особые указания
В случае развития реакции гиперчувствительности или тяжелой кожной реакции, таких как лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, следует прекратить лечение клиндамицином и начать соответствующую терапию этих осложнений.
Антибактериальные препараты подавляют нормальную флору кишечника, что может способствовать усиленному размножению Clostridium difficile, продуцирующих токсины А и В, и приводить к развитию Clostridium difficile-ассоциированной диареи. Все случаи развития диареи у пациентов на фоне антибиотикотерапии должны рассматриваться как подозрительные на развитие Clostridium difficile-ассоциированной диареи. Необходим тщательный сбор анамнеза в случае развития Clostridium difficile-ассоциированной диареи в течение 2 месяцев после назначения антибактериальных препаратов. После постановки диагноза псевдомембранозного колита в легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в случаях средней тяжести и в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение антибактериального препарата, эффективного в отношении Clostridium difficile.
Препараты, снижающие моторику ЖКТ, не следует назначать одновременно с клиндамицином.
Клиндамицин следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, особенно колитом. Антибиотик-ассоциированный колит и диарея возникают чаще и в более тяжелой форме у ослабленных пациентов и/или пациентов пожилого возраста.
При применении всех антибактериальных средств, включая клиндамицин, возможен избыточный рост нечувствительных к данному препарату микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов. При развитии суперинфекции следует принять соответствующие меры в зависимости от клинической ситуации.
Клиндамицин не следует назначать для лечения менингита, т.к. он плохо проникает через ГЭБ.
При применении препарата в высоких дозах необходим контроль концентрации клиндамицина в плазме крови. Если лечение проводится в течение продолжительного периода времени, следует регулярно проводить исследования функции печени и почек.
У пациентов с нарушением функции печени и почек коррекции дозы не требуется, поскольку клиндамицин практически не накапливается в организме, если вводится с интервалом 8 ч. Пациентам с тяжелой печеночной и/или почечной недостаточностью необходимо назначать клиндамицин с осторожностью и контролировать функцию печени (печеночные ферменты) и почек.
Лекарственное взаимодействие
Установлено, что in vitro проявляется антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Поскольку данный антагонизм может быть клинически значимым, эти лекарственные средства не следует принимать одновременно.
При одновременном применении клиндамицина с хлорамфениколом отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что хлорамфеникол может вытеснять клиндамицин из связанного состояния или препятствовать его связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом.
Установлено, что при в/в введении клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других нейромышечных блокаторов или миорелаксантов периферического действия, поэтому клиндамицин следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты этих групп, такие как векурония бромид, рокурония бромид, гентамицин, рапакурония бромид (с магнием) или панкурония бромид. Описано синергическое влияние других антибиотиков при их применении с клиндамицином на блокаторы нейромышечной проводимости. В связи с этим следует быть крайне внимательным при применении антибиотиков вместе с миорелаксантами, поскольку их синергическое действие при совместном применении может вызвать более глубокое и длительное расслабление мышц и может задерживать выздоровление.
У пациентов, получавших клиндамицин в сочетании с антагонистами витамина К (например, варфарином, аценокумаролом и флуиндионом), наблюдалось повышение показателей, характеризующих свертывающую способность крови (протромбиновое время и МНО), и/или кровотечение. В связи с этим, у пациентов, получающих лечение антагонистами витамина К, следует осуществлять частый мониторинг результатов коагуляционных тестов.
Клиндамицин фармацевтически несовместим с ампициллином, фенитоином, барбитуратами, аминофиллином, кальция глюконатом, магния сульфатом, цефтриаксоном и ципрофлоксацином.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Далацин® Ц Фосфат (300мг/2мл)
МНН: Клиндамицин
Производитель: Пфайзер Мануфактуринг Бельгия Н.В.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clindamycin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015912
Информация о регистрации в РК:
22.04.2015 — 22.04.2020
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Далацин® Ц фосфат
Международное непатентованное название
Клиндамицин
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 300мг/2мл, 600мг/4мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество — клиндамицина фосфат 210 мг (эквивалентно 150мг клиндамицина),
вспомогательные вещества: спирт бензиловый 9,0 мг, динатрия эдетат 0,5 мг, натрия гидроксид, вода для иньекций.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Линкозамиды. Клиндамицин.
Код АТХ J01FF01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После внутримышечного введения 300 мг или 600 мг клиндамицина фосфата максимальная концентрация препарата в плазме крови, которая составляет 4,9 мкг/мл и 5,5 мкг/мл соответственно, достигается через 2-3 часа.
После внутривенной инфузии 600 мг препарата максимальная концентрация препарата, которая составляет 8,07 мкг/мл, достигается в течение 20 минут.
Распределение
Период полувыведения клиндамицина составляет 1,5-2 часа. Клиндамицин легко проникает в большинство тканей и жидкостей организма. В костной ткани концентрация препарата составляет приблизительно 40 % (20–75 %) от сывороточной концентрации, в молоке матери 50–100 %, в синовиальной жидкости 50 %, в мокроте 30–75 %, в перитонеальной жидкости 50 %, в крови плода 40 %, в гное 30 %, в плевральной жидкости 50–90 %. Клиндамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер, даже в случае менингита.
95 % введенного препарата связывается с белками плазмы.
Метаболизм
Клиндамицин метаболизируется в печени до N-деметилклиндамицина и клиндамицина сульфоксида, которые выводятся с мочой и желчью.
Выведение
В активной форме почками из организма выводится 10 %-20 % препарата, с калом — 4%. Остальное количество выводится в виде неактивных метаболитов, главным образом с желчью и калом.
Фармакодинамика
Активным веществом препарата Далацин® Ц фосфат является клиндамицин – полусинтетическое вещество с антимикробной активностью, которое образуется из линкомицина при замещении 7-(R)-гидроксильной группы на 7- (S)-хлор.
Вследствие его влияния на синтез белка микроорганизмов клиндамицин обладает сильной антимикробной активностью. В зависимости от чувствительности микроорганизма и концентрации препарата клиндамицин может действовать бактерицидно или бактериостатически. In vitro клиндамицин активен в отношении следующих микроорганизмов:
-
аэробные грамположительные кокки, включая:
-
Staphylococcus aureus
-
Staphylococcus epidermidis (штаммы, вырабатывающие и не вырабатывающие пенициллиназу). При проведении исследований in vitro отмечалось быстрое развитие устойчивости к клиндамицину у некоторых стафилококковых штаммов, резистентных к эритромицину.
-
Streptococci (за исключением Enterococcus faecalis)
-
Pneumococci
-
-
анаэробные грамотрицательные бациллы, включая:
-
Bacteroides species (включая группу B.fragilis и группу B.melaninogenicus)
-
Fusobacterium species
-
-
анаэробные грамположительные бациллы, не образующие споры, включая:
-
Propionibacterium
-
Eubacterium
-
Actinomyces species (в том числе A. israelii)
-
-
анаэробные и микроаэрофильные грамположительные кокки, включая:
-
Peptococcus species
-
Peptostreptococcus species
-
Microaerophilic streptococci
-
Clostidia: клостридии проявляют большую резистентность к клиндамицину, чем большинство других анаэробов. Большинство Clostridium perfringens чувствительны к клиндамицину, но другие виды, как например C.sporogenes и C.tertium, часто устойчивы к действию клиндамицина. Поэтому необходимо проводить пробы на чувствительность.
-
-
внутриклеточные организмы, включая Chlamidia trachomatis, Toxoplasma gondii, Plasmodium falciparum и Pneumocystis jiroveci (carinii) (в сочетании с примахином), Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis.
Следующие организмы обычно резистентны к клиндамицину:
-
аэробные грамотрицательные бациллы
-
Enterococcus faecalis
-
Nocardia species
-
Neisseria meningitidis
-
штаммы метициллин-резистентных Staphylococcus aureus и штаммы Haemophilus influenzae
Между линкомицином и клиндамицином существует перекрестная резистентность. Существует антагонизм между клиндамицином, эритромицином и структурно родственными макролидами. Клиндамицин не проявляет какого-либо антагонизма по отношению к пенициллинам.
-
Показания к применению
Лечение заболеваний, которые вызваны микроорганизмами, чувствительными к клиндамицину:
-
инфекции верхних дыхательных путей (рецидивирующий фаринготонзиллит; хронический синусит, вызванный анаэробными микробами; в некоторых случаях хронического гнойного среднего отита в качестве поддерживающей терапии)
-
инфекции нижних дыхательных путей (аспирационная пневмония; некротическая пневмония; эмпиема; абсцесс легкого; бактериальная инфекция легких; в качестве дополнительного препарата при лечении грамотрицательной инфекции легких для подавления грамположительных кокков и анаэробных микроорганизмов)
-
инфекционные заболевания кожи и мягких тканей
-
инфекционные заболевания костей и суставов (остеомиелит, септический артрит)
-
инфекционные или воспалительные заболевания органов малого таза (эндометрит; тубоовариальный абсцесс; сальпингит; цервицит, вызванный Chlamidia trachomatis)
-
инфекционные заболевания брюшной полости (перитонит; абсцессы брюшной полости)
-
септицемия; эндокардит
-
инфекции полости рта (периодонтальный абсцесс, пародонтит)
-
токсоплазменный энцефалит у ВИЧ-инфицированных больных, в сочетании с пириметамином, которые не переносят обычное лечение
-
пневмоцистная пневмония у ВИЧ-инфицированных больных, в комбинации с примахином, которые не переносят обычное лечение (сульфадиазином) или у которых не наблюдается адекватного ответа на данное лечение
-
малярия, вызванная Plasmodium falciparum, как в виде монотерапии, так и в сочетании с хинином или амодиахином
Способ применения и дозы
Далацин® Ц фосфат вводится внутримышечно или внутривенно.
Взрослые
Обычная суточная доза клиндамицина фосфата составляет 2400-2700 мг при приеме 2-х, 3-х или 4-х равных доз для лечения внутрибрюшных инфекций, инфекций органов малого таза у женщин и других серьезных инфекций, как правило, в сочетании с антибиотиком против грамотрицательный аэробных микроорганизмов.
При менее серьезных инфекциях, вызванных более чувствительными микроорганизмами, возможен клинический ответ на более низкие дозы, например, по 1200–1800 мг/сут, вводимые 3 или 4 равными дозами.
Показано успешное лечение взрослых пациентов дозами вплоть до 4800 мг.
Не рекомендуется одномоментно вводить внутримышечно более 600 мг.
Лечение инфекций органов таза
Внутривенное введение клиндамицина фосфата в дозе 900 мг каждые 8 часов с подходящим антибиотиком против грамотрицательных микроорганизмов (например, гентамицин 2 мг/кг с последующей дозой 1,5 мг/кг каждые 8 часов) рекомендуется у пациентов с нормальной функцией почек. Препарат следует вводить в течение минимум 4 дней. Лечение должно быть продолжено в течение еще 2 дней после наступления клинического улучшения. Далее необходимо перорально принимать 1800 мг клиндамицина гидрохлорида в сутки. Данная доза должна быть разделена на несколько приемов при общем периоде лечения от 10 до 14 дней.
Дети старше 3-х лет
Рекомендуемая доза составляет 20-40 мг/кг массы тела в день, разделенные на 3 или 4 равные дозы.
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
Нет необходимости проводить корректировку дозы у пациентов с нарушениями функции почек. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны для удаления клиндамицина из крови.
У пациентов с умеренно или серьезно сниженной функцией печени наблюдалось удлинение периода полувыведения клиндамицина. Если клиндамицин вводят каждые 8 часов, то накопление происходит редко. Следовательно, нет необходимости в снижении дозы.
Энцефалит, вызыаемый Toxoplasma у больных СПИДом
Раствор Далацина® Ц фосфат для инъекций в дозе 600-1200 мг каждые 6 часов в течение 2 недель, далее пероральный прием 300–600 мг каждые 6
часов. Весь курс лечения обычно продолжается в течение 8–10 недель. Необходим пероральный прием от 25 мг до 75 мг пириметамина в сутки в течение от 8 до 10 недель.
При более высоких дозах пириметамина следует принимать от 10 до 20 мг фолиевой
кислоты в сутки.
Пневмония, вызываемая Pneumocystis jiroveci (carinii), у больных СПИДом
Раствор Далацина® Ц фосфат для внутривенной инфузии в дозе от 600 до 900 мг каждые 6 часов или раствор Далацина® Ц фосфат для инъекций в виде внутривенной инфузии в дозе 900 мг каждые 8 часов.
Малярия
20 мг/кг/сутки в качестве парентеральной терапии в течение не менее 5 дней Разведение и скорость инфузии
Концентрация клиндамицина в растворе для инфузий не должна превышать 18 мг/мл и скорость инфузии не должна превышать 30 мг/мин.
Не рекомендуется проводить внутривенные инфузии, при которых вводится более 1200 мг препарата в час.
Рекомендуемая скорость инфузии в зависимости от дозы:
|
Доза клиндамицина |
Объем раствора |
Время |
|
300 мг 600 мг 900 мг 1200 мг |
50 мл 50 мл 100 мл 100 мл |
10 мин 20 мин 30 мин 40 мин |
Совместимость растворов клиндамицина фосфата:
Растворы клиндамицина фосфата в 5 % декстрозе, в воде и в растворах хлорида натрия, к которым добавляется один из следующих антибиотиков в обычной концентрации, остаются стабильными в течение не менее 24 часов: амикацина сульфат, азтреонам, цефамандола нафат, цефазолин натрия, цефотаксим натрия, цефокситин натрия, цефтазидим натрия, цефтизоксим натрия, гентамицина сульфат, нетилмицина сульфат, пиперациллин и тобрамицин.
Совместимость и устойчивость этих растворов может меняться в зависимости от концентрации и других условий.
Побочные действия
При применении Далацин® Ц фосфата побочные действия были классифицированы по частоте их проявления на следующие группы: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных). В каждой группе частоты встречаемости нежелательные реакции представлены в порядке понижения степени их серьезности.
Очень часто (≥ 1/10)
— псевдомембранозный колит
— тромбофлебит*
— отклонение от нормы биохимических показателей функции печени
— макулопапулезная сыпь
Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)
— тошнота
— диарея
— дисгевзия
— остановка дыхания, сердечной деятельности, гипотония (при слишком быстром внутривенном введении препарата)
— крапивница, многоформная эритема, кожный зуд
— болезненность и образование абсцессов в месте инъекции*
Очень редко (< 1/10 000)
— анафилактический шок
— колит
Неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных)
— боль в животе
— эозинофилия
— рвота
— вагинальная инфекция
— нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения
— анафилактоидные реакции, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами
— токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), эритродермия, буллезный дерматит, кореподобная сыпь
— желтуха
— местное раздражение*
*Частота возникновения таких явлений уменьшается при введении препарата глубоко внутримышечно и при как можно более редком применении постоянных внутривенных катетеров.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата
— инфекционный менингит
— одновременный прием с эритромицином или другими структурно родственными макролидами
— одновременный прием с препаратами, снижающими перистальтику кишечника
— детский возраст до 3-х лет
— период лактации
С осторожностью:
— желудочно-кишечные заболевания в прошлом
— одновременное применение с препаратами, блокирующими нервно-мышечную передачу
— тяжелые нарушения функции печени или почек
Лекарственные взаимодействия
Следующие препараты физически несовместимы с препаратом Далацин® Ц фосфат в растворе для инфузий: ампициллин, фенитоин натрия, барбитураты, аминофиллин, глюконат кальция, сульфат магния, цефтриаксон натрия, ципрофлоксацин.
Было установлено, что in vitro проявляется антагонизм между клиндамицином, эритромицином и структурно родственными макролидами. Поскольку данный антагонизм может быть клинически значимым, эти два препарата не следует вводить одновременно.
Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу, поэтому он может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия. Следовательно, он должен применяться с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.
Антагонисты витамина К
При одновременном применении клиндамицина с антагонистами витамина К (например, варфарином, аценокумаролом и флуиндионом), наблюдается повышение показателей, характеризующих свертывающую способность крови (протромбиновое время (ПВ) и международное нормализованное отношение(МНО)), и/или кровотечение. В связи с этим, у пациентов, получающих лечение антагонистами витамина К, следует осуществлять частый мониторинг результатов коагуляционных тестов.
Особые указания
Далацин® Ц фосфат не следует вводить внутривенно в неразведенном виде и одномоментно. Вливание необходимо проводить в течение не менее 10-60 минут.
Раствор для инъекций Далацин® Ц фосфат содержит бензиловый спирт. Имеются сообщения о том, что бензиловый спирт может вызывать синдром фатальной асфиксии у недоношенных новорожденных и анафилактоидные, токсические реакции у детей до 3-х лет. Количество бензилового спирта, способное вызвать токсическую реакцию, неизвестно.
Случаи псевдомембранозного колита различной степени тяжести вплоть до угрожающих жизни наблюдались при применении практически всех антибактериальных средств, включая Далацин® Ц фосфат. Поэтому во всех случаях диареи после приема антибактериальных препаратов следует рассматривать возможность развития данного осложнения.
Антибактериальные препараты подавляют нормальную флору кишечника, что может способствовать усиленному размножению клостридий. Доказано, что токсины А и В, продуцируемые Clostridium difficile associated diarrhoea (CDAD), являются основной причиной колита, связанного с антибиотикотерапией. Штаммы C. difficile с гиперпродукцией токсина вызывают увеличение заболеваемости и смертности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к противомикробной терапии, и может понадобиться колэктомия. Риск развития CDAD следует учитывать у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Эта форма колита характеризуется легкой степенью водянистой диареи, которая может привести к развитию таких состояний, как серьезная хроническая диарея, лейкоцитоз, лихорадка, серьезные спазмы в животе, которые могут сопровождаться наличием в кале крови и слизи. Без дальнейшего лечения могут развиться перитонит, шок и токсический мегаколон. Колит, вызванный приемом препарата Далацин® Ц фосфат, может развиться в течение 2–3 недель после прекращения лечения. Необходим тщательный сбор медицинского анамнеза, поскольку случаи CDAD регистрировались в течение двух месяцев после применения антибактериальных препаратов. После постановки диагноза псевдомембранозного колита необходимо предпринять следующие меры: в случаях легкого течения обычно достаточно отменить антибактериальное средство; в случаях средней тяжести и в тяжелых случаях следует рассмотреть целесообразность введения жидкости, электролитов, белка и назначения антибактериального препарата, эффективного в отношении Clostridium difficile. Также при применении антибактериальных средств, включая Далацин® Ц фосфат, сообщалось о диарее, вызванной Clostridium difficile, которая проявлялась от умеренной диареи до колита со смертельным исходом. Диагностику колита, вызванного антибиотиком, как правило, проводят на основании клинических симптомов. Диагноз может быть подтвержден с помощью эндоскопического подтверждения псевдомембранозного колита или с помощью обнаружения Clostridium difficile и токсинов в фекалиях.
Следует избегать применения лекарственных препаратов, которые снижают перистальтику кишечника.
Далацин® Ц фосфат не следует назначать для лечения менингита, так как клиндамицин плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.
Антагонизм между клиндамицином и эритромицином был продемонстрирован in vitro. Вследствие возможной клинической значимости, не следует применять оба препарата одновременно. Если лечение проводится в течение продолжительного периода времени, то следует регулярно проводить исследования функции печени и почек.
При применении антибактериальных средств, включая Далацин® Ц фосфат возможен избыточный рост нечувствительных к данному препарату микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
Далацин® Ц фосфат следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в прошлом, в частности, пациентам с колитом. Колит и диарея, вызываемые антибиотиком, возникают чаще и протекают в более серьезной форме у ослабленных и/или пожилых пациентов.
У пациентов с серьезными заболеваниями почек и/или печени, которые связаны с серьезными метаболическими состояниями, клиндамицин необходимо вводить с осторожностью. Необходимо контролировать сывороточные концентрации клиндамицина в том случае, когда требуется применять высокие дозы этого препарата.
Было продемонстрировано, что клиндамицин может оказывать блокирующее действие на нервно-мышечную проводимость, вследствие чего возможно усиление действия препаратов, блокирующих нервно-мышечную передачу. Таким образом, у пациентов, проходящих курс лечения этими препаратами, клиндамицин следует использовать с осторожностью.
У пациентов, получавших клиндамицин в сочетании с антагонистами витамина К (например, варфарином, аценокумаролом и флуиндионом), наблюдалось повышение показателей, характеризующих свертывающую способность крови (ПВ и МНО), и/или кровотечение. В связи с этим, у пациентов, получающих лечение антагонистами витамина К, следует осуществлять частый мониторинг результатов коагуляционных тестов.
Беременность и период лактации
Далацин® Ц фосфат проникает через плаценту. После введения нескольких доз препарата концентрация в амниотической жидкости составляет примерно 30% от концентрации в крови матери. Далацин® Ц фосфат следует применять у беременных женщин только по абсолютным показаниям, то есть когда потенциальная польза терапии препаратом превосходит потенциальный риск.
Далацин® Ц фосфат обнаруживается в материнском молоке в концентрации 0,7-3,8 мкг/мл. Бензиловый спирт проникает через плаценту. В связи с этим препарат не следует принимать в период лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Клиндамицин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Передозировка не вызывает специфические симптомы
Симптомы: усиление побочных действий.
Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.
В случаях серьезных анафилактических реакций необходимо принять срочные меры: введение эпинефрина (адреналина), кислорода и внутривенное введение стероидов. В случае необходимости следует также применять механическую вентиляцию, возможно, с интубацией.
Форма выпуска и упаковка
По 2,0 мл или 4,0 мл препарата разливают в ампулы из нейтрального стекла.
1 ампулу с отметкой для вскрытия и полосками красного и зеленого цвета помещают в контейнер из полипропилена.
По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель и упаковщик
Пфайзер Мануфактуринг Бельгия Н.В.
Рийксвег 12, 2870 Пюрс
Бельгия
Владелец регистрационного удостоверения
Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, США
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству данного продукта:
Представительство компании «Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн» (США) г.Алматы, пр. Абылай хана, 141
тел. (727) 272-27-01
факс (727) 272-04-06
| 328716441477976511_ru.doc | 90.5 кб |
| 608088311477977677_kz.doc | 124 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Описание препарата Далацин® Ц фосфат (раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 150 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2004 году
Дата согласования: 25.06.2004
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Состав и форма выпускa
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Раствор для инъекций | 1 мл |
| клиндамицин (в виде фосфата) | 150 мг |
| вспомогательные вещества: бензиловый спирт; Na2EDTA; вода для инъекций |
в ампулах по 2, 4 или 6 мл; в пачке картонной 1 или 10 ампул.
Описание лекарственной формы
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антибактериальное.
Способ применения и дозы
В/в или в/м. Взрослым: для лечения инфекционных заболеваний брюшной полости, воспалительных заболеваний органов малого таза у женщин, а также при других осложненных или тяжелых инфекциях обычно — 2400–2700 мг/день, разделенные на 2, 3 или 4 равные дозы. При более легких формах инфекции и при наличии более чувствительного к терапии возбудителя лечебный эффект достигается и при назначении меньших доз препарата — 1200–1800 мг/день, разделенных на 3 или 4 равные дозы.
С успехом применялись дозы 4800 мг/день.
Не рекомендуется назначение в/м однократной дозы, превышающей 600 мг.
Детям старше 1 мес: 20–40 мг/кг/день, разделенные на 3 или 4 равные дозы.
Новорожденным (младше 1 мес): 15–20 мг/кг/день, разделенные на 3 или 4 равные дозы. Для недоношенных детей может быть достаточной меньшая доза препарата.
Инфекции, вызываемые бета-гемолитическим стрептококком: дозы указаны выше, лечение следует продолжать не менее 10 дней.
Воспалительные заболевания органов таза: в/в 900 мг каждые 8 ч в сочетании с в/в введением антибактериального средства, активного в отношении грамотрицательных аэробных возбудителей (например гентамицин в дозе 2 мг/кг с последующими введениями 1,5 мг/кг через каждые 8 ч для пациентов с нормальной функцией почек). В/в введение препаратов продолжается в течение не менее 4 дней и затем в течение не менее 48 ч после наступления улучшения состояния пациента. Затем внутрь по 450–600 мг Далацин Ц каждые 6 ч до завершения 10–14-дневного курса терапии.
Токсоплазменный энцефалит у больных со СПИДом: у пациентов с непереносимостью стандартной терапии — в сочетании с пириметамином по следующей схеме: в/в в дозе 600–1200 мг каждые 6 ч в течение 2 нед, затем по 300–600 мг внутрь каждые 6 ч и пириметамин в дозе 25–75 мг внутрь каждый день. Обычно курс терапии составляет 8–10 нед. При применении более высоких доз пириметамина следует назначать фолиниевую кислоту в дозе 10–20 мг/день.
Пневмоцистная пневмония у больных со СПИДом: в/в 600–900 мг каждые 6 ч или 900 мг каждые 8 ч в течение 21 дня и примахин 15–30 мг внутрь 1 раз в день в течение 21 дня.
Профилактика эндокардита у больных с повышенной чувствительностью к пенициллинам: в/в в дозе 600 мг за 1 ч до введения пенициллина.
Профилактика инфекций при операциях в области шеи и головы: 900 мг в 1 л физиологического раствора используют во время операции для орошения загрязненных ран головы и шеи перед закрытием раны.
Концентрация клиндамицина в растворе для инфузий не должна превышать 18 мг/мл и скорость инфузии не должна превышать 30 мг/мин. Обычно используют следующие скорости инфузии:
| Доза, мг | Объем раствора, мл | Время, мин |
| 300 | 50 | 10 |
| 600 | 50 | 20 |
| 900 | 50-100 | 30 |
| 1200 | 100 | 40 |
Введение свыше 1200 мг за 1 инфузию продолжительностью 1 ч не рекомендуется.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отзывы
или
Dalacin® C phosphate
Регистрационный номер
Торговое наименование
Далацин® Ц фосфат
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
Описание
Прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Клиндамицин — полусинтетический антибиотик-линкозамид, образующийся из линкомицина при замещении 7-(R)-гидроксильной группы на 7-(S)-хлор, активный в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов и широкого спектра анаэробных бактерий. Большинство грамогринательных аэробных бактерий, включая Enterobacteriaceae, резистентны к клиндамицину.
Клиндамицин связывается с 50S субъединицей рибосомы и ингибирует синтез белка в клетках бактерий, нарушая процесс удлинения белковой цепочки. Клиндамицин способен ингибировать процесс связывания аминоацильной т-РНК и реакцию транслокации, которая происходит после прикрепления молекулы аминокислоты к рибосоме.
В зависимости от чувствительности микроорганизма и концентрации препарата клиндамицин может действовать бактериостатически (преимущественно) или бактерицидно (в высоких концентрациях).
Механизм резистентности
Между линкомицином и клиндамицином существует полная перекрёстная резистентность. Резистентность стафилококков и стрептококков наиболее часто обусловлена метилированием специфических нуклеотидов в 23S РНК в 50S субъединице рибосомы, которая может детерминировать перекрёстную резистентность к макролидам и стрептограминам B (фенотип MLSB). Штаммы микроорганизмов, резистентные к макролидам должны быть протестированы на предмет индуцируемой резистентности к линкомицину/клиндамицину с применением D-теста.
Метициллин-чувствительные штаммы Staphylococcus aureus в целом чувствительны к клиндамицину. Клиндамицин оказывает значительное отрицательное влияние на многие штаммы метициллин-резистентных стафилококков (MRSA). Тем не менее возникновение большого числа клиндамицин-резистентных MRSA-штаммов исключает применение клиндамицина против инфекций, вызванных этими микроорганизмами без теста на чувствительность. Некоторые эритромицин-резистентные штаммы стафилококков in vitro достаточно быстро развивают устойчивость к клиндамицину.
Следующие микроорганизмы обычно резистентны к клиндамицину:
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Enterococcus faecalis;
Nocardia spp.;
Neisseria meningitidis;
Штаммы Haemophilus influenza (в тех областях, где резистентность к антибиотикам наблюдается часто).
Контрольные точки EUCAST для клиндамицина (от 2014)
| Патоген | Чувствительный | Резистентный |
|---|---|---|
| Staphylococcus spp. | ≤0,25 мг/л | >0,5 мг/л |
| Streptococcus группы A, B, C, G | ≤0,5 мг/л | >0,5 мг/л |
| Streptococcus pneumoniae | ≤0,5 мг/л | >0,5 мг/л |
| Грамположительные анаэробы (за исключением Clostridium difficile) | ≤4 мг/л | > 4 мг/л |
| Грамотрицательные анаэробы | ≤ 4 мг/л | > 4 мг/л |
Преобладание приобретённой резистентности
Преобладание приобретённой резистентности может варьировать в зависимости от географического положения и времени для отдельных видов, поэтому информация о резистентности в конкретной местности крайне желательна, особенно при терапии тяжёлых инфекций. По необходимости следует обратиться за консультацией к специалисту, в случае, если преобладание приобретённой резистентности распространено настолько, что польза применения препарата хотя бы при некоторых типах инфекций под сомнением. В особенности при тяжёлых инфекциях или отсутствии успеха терапии рекомендована микробиологическая диагностика с верификацией патогена и оценкой его чувствительности к линкомицину/клиндамицину.
Доступна следующая информация о чувствительности микроорганизмов к клиндамицину, основанная на исследованиях, проведённых в Европе:
Обычно чувствительные микроорганизмы
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Actinomyces israelii
Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные)
Streptococcus agalactiae
Стрептококки группы Viridans
Анаэробные микроорганизмы
Bacteroides spp. (за исключением В. fragilis)
Fusobacterium spp.
Peptococcus spp.
Prevotella spp.
Veillonella spp.
Другие микроорганизмы
Chlamydia trachomatis
Chlamydophila pneumoniae
Gardnerella vaginalis
Mycoplasma hominis
Микроорганизмы, для которых возможно развитие приобретённой устойчивости
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Staphylococcus aureus (метициллин-разистентные)
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Streptococcus pneumonia
Аэробные грамнегативные микроорганизмы
Moraxella catarrhalis
Анаэробные микроорганизмы
Bacteroides fragilis
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp.
Преимущественно резистентные микроорганизмы
Аэробные грампозитивные микроорганизмы
Enterococcus spp.
Listeria monocytogenes
Аэробные грамнегативные микроорганизмы
Escherichia coli
Klebsiella spp.
Neisseria gonorrhoeae
Pseudomonas aeruginosa
Анаэробные микроорганизмы
Clostridium difficile
Другие микроорганизмы
Mycoplasma pneumoniae
Ureaplasma urealyticum
Клиндамицин также может быть использован для лечения пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii (ранее Pneumocystis carinii) в сочетании с примахином и малярии, вызванной Plasmodium falciparum (в сочетании с хинином).
Фармакокинетика
Всасывание
После введения 600 мг клиндамицина фосфата внутримышечно (в/м) максимальная концентрация клиндамицина в сыворотке крови (9 мкг/мл) достигается через 1–3 ч от момента введения. После внутривенной (в/в) инфузии 300 мг клиндамицина в течение 10 мин или 600 мг клиндамицина в течение 20 мин максимальная концентрация клиндамицина, которая составляет 7 мкг/мл и 10 мкг/мл, соответственно, достигается к окончанию введения клиндамицина. В таблице приведены средние максимальные концентрации клиндамицина и клиндамицина фосфата в сыворотке крови после его применения.
Клиндамицина фосфат назначают взрослым через каждые 8–12 ч, детям — через каждые 6-8 ч, или в виде постоянной в/в инфузии, что обеспечивает концентрацию клиндамицина в сыворотке крови, которая превышает минимальную концентрацию препарата in vitro, необходимую для подавления наиболее чувствительных к клиндамицину микроорганизмов. Постоянный уровень клиндамицина в организме достигается после введения третьей дозы.
| Дозы у взрослых (после достижения равновесной концентрации) | Клиндамицин (мкг/мл) | Клиндамицина фосфат (мкг/мл) |
|---|---|---|
| в/в по 300 мг в течение 10 мин через каждые 8 ч | 7 | 15 |
| в/в по 600 мг в течение 20 мин через каждые 8 ч | 10 | 23 |
| в/в по 900 мг в течение 30 мин через каждые 12 ч | 11 | 29 |
| в/в по 1200 мг в течение 45 мин через каждые 12 ч | 14 | 49 |
| в/м по 300 мг через каждые 8 ч | 6 | 3 |
| в/м по 600 мг через каждые 12 ч | 9 | 3 |
| Дозы у детей (первая доза) (1) | ||
| в/в по 5–7 мг/кг массы тела в течение 1 часа | 10 | |
| в/м по 3–6 мг/кг массы тела | 4 | |
| в/м по 5–7 мг/кг массы тела | 8 |
(1) данные по пациентам, получающим лечение по поводу инфекции.
Существует линейная зависимость между концентрацией клиндамицина в сыворотке крови и принятой дозой препарата. Сывороточные концентрации клиндамицина превышают минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) для большинства чувствительных микроорганизмов в течение не менее 6 ч после приёма препарата в обычных рекомендованных дозах.
Распределение
40–90 % введённого клиндамицина связывается в организме с белками. Клиндамицин легко проникает в большинство тканей и жидкостей организма. Концентрация клиндамицина в костной ткани достигает примерно 40 % (20–75 %) его концентрации в сыворотке крови. В материнском молоке концентрация клиндамицина составляет 50–100 % его концентрации в сыворотке крови, в синовиальной жидкости — 50 %, в мокроте — 30–75 %, в перитонеальной жидкости — 50 %, в крови плода — 40 %, в гное — 30 %, в плевральной жидкости — 50–90 % концентрации в сыворотке крови. Клиндамицин не проникает через неповреждённый гематоэнцефалический барьер (при воспалении мозговых оболочек проницаемость увеличивается незначительно).
Метаболизм
Клиндамицин почти полностью метаболизируется в печени с образованием N-деметильного и сульфоксидного активных метаболитов, а также некоторых неактивных метаболитов.
Выведение
Период полувыведения клиндамицина у взрослых составляет в среднем около 2,4 ч (при тяжёлой печёночной или почечной недостаточности удлиняется до 3–5 ч), возраст не влияет на фармакокинетику клиндамицина.
В неизменённом виде из организма выводится около 10 % клиндамицина почками, 3,6 % — кишечником. Остальное количество выводится в виде неактивных метаболитов, главным образом, с желчью и калом. Клиндамицин не выводится с помощью гемодиализа и перитонеального диализа.
Показания
Тяжёлые инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к клиндамицину микроорганизмами:
- Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов. в том числе: хронический синусит, вызванный анаэробными бактериями, средний отит (при условии одновременного применения антибактериальных препаратов, активных в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов), рецидивирующий фаринготонзиллит.
- Скарлатина.
- Инфекции нижних дыхательных путей, в том числе: бронхит, пневмония, эмпиема плевры и абсцесс лёгкого.
- Инфекции кожи и мягких тканей, в том числе: угри, фурункулёз, целлюлит (флегмона), импетиго, абсцессы, инфицированные раны, рожа.
- Инфекционные заболевания костей и суставов, в том числе: остеомиелит и септический артрит.
- Воспалительные гинекологические заболевания органов малого таза (эндометрит, сальпингит, абсцессы фаллопиевых труб и яичников) и пельвиоперитонит (при условии одновременного применения антибактериальных препаратов, активных в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов).
- Интраабдоминальные инфекции, в том числе: перитонит и абсцессы брюшной полости (при условии одновременного применения антибактериальных препаратов, активных в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов).
- Септицемия и бактериальный эндокардит.
- Инфекции полости рта, в том числе: периодонтальный абсцесс и периодонтит.
- Токсоплазмозный энцефалит у пациентов со СПИДом (в сочетании с пириметамином) при непереносимости стандартной терапии.
- Пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci (ранее Pneumocystis carinii), у пациентов со СПИДом (в сочетании с примахином) при непереносимости или резистентности к стандартной терапии.
- Малярия, вызванная Plasmodium falciparum, в том числе с множественной лекарственной резистентностью (в сочетании с хинином).
Чувствительность антибиотиков in vitro меняется в зависимости от географического региона и с течением времени, поэтому при выборе антибактериальной терапии необходимо учитывать местную информацию о резистентности.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата, детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью
Желудочно-кишечные заболевания (в анамнезе), особенно колит, миастения (клиндамицин может нарушать нейромышечную передачу), тяжёлая печёночная и/или почечная недостаточность, бронхиальная астма.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Далацин Ц® фосфат с миорелаксантами периферического действия.
Не следует одновременно применять клиндамицин с эритромицином или хлорамфинеколом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь влияния на фертильность, а также каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приёма препарата в токсичных дозах. Клиндамицин проникает через плаценту. После введения нескольких доз препарата концентрация в амниотической жидкости составляла около 30 % от концентрации в крови матери. В клинических исследованиях при системном введении препарата женщинам в период II и III триместра беременности, не отмечали увеличения частоты врождённых аномалий плода. Исследований применения препарата у женщин в период I триместра беременности не проводили.
Клиндамицин не следует применять в I триместре беременности, во II и III триместрах применяется только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Клиндамицин обнаруживается в материнском молоке в концентрации 0,7–3,8 мкг/мл. При необходимости назначения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Бензиловый спирт может проникать через плаценту (см. раздел «Особые указания»).
Способ применения и дозы
Внутривенно капельно, внутримышечно.
Взрослые
Обычная суточная доза, в том числе для лечения интраабдоминальных инфекций, воспалительных гинекологических заболеваний органов малого таза, а также при других осложнённых или серьёзных инфекциях, как правило, при условии одновременного применения антибактериальных препаратов, активных в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов: 2400–2700 мг препарата в сутки, разделённые на 2, 3 или 4 равные дозы. При инфекциях, вызванных более чувствительными к терапии возбудителями: 1200–1800 мг/сут, разделённые на 3 или 4 равные дозы.
Максимальная суточная доза до 4800 мг.
Инфекционно-воспалительные гинекологические заболевания органов малого таза: 900 мг клиндамицина в/в каждые 8 ч + антибактериальный препарат, активный в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов (например, гентамицин в дозе 2 мг/кг с последующими введениями 1,5 мг/кг через каждые 8 ч для пациентов с нормальной функцией почек), в течение не менее 4 дней, а после наступления улучшения состояния пациента — в течение ещё не менее 48 ч. Затем переходят на клиндамицин внутрь по 450–600 мг каждые 6 ч ежедневно. Полный курс терапии составляет 10–14 дней.
Токсоплазмозный энцефалит у пациентов со СПИДом: у пациентов с непереносимостью стандартной терапии клиндамицин применяют в сочетании с пириметамином по следующей схеме: в/в в дозе 600-1200 мг каждые 6 ч в течение 2 недель, затем но 300–600 мг внутрь каждые 6 ч. Пириметамин назначают в дозе 25–75 мг внутрь каждый день. Обычно курс терапии составляет 8–10 недель. При применении более высоких доз пириметамина следует назначать фолиевую кислоту в дозе 10–20 мг/день.
Пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci (ранее Pneumocystis carinii), у пациентов со СПИДом: 600–900 мг в/в каждые 6 ч или 900 мг в/в каждые 8 ч в течение 21 дня и примахин по 15–30 мг внутрь один раз в день в течение 21 дня.
Тяжёлая форма малярии
Взрослые:
Хинидина глюконат: 10 мг/кг в качестве насыщающей дозы, внутривенно в течение 1–2 часов, затем 0,02 мг/кг/мин продолжительная инфузия в течение как минимум 24 часов (альтернативный режим дозирования представлен в инструкции по применению хинидина). Как только концентрация паразитов становится <1 % и пациент может принимать препараты внутрь, следует завершить терапию приёмом хинина внутрь в дозе, указанной выше, в сочетании с клиндамицином: 20 мг/кг/сут внутрь, разделённые на 3 равные дозы, в течение 7 дней.
В случае, если пациент не способен принимать препараты внутрь, следует ввести клиндамицин в/в капельно в насыщающей дозе 10 мг/кг, с последующим введением препарата в дозе 5 мг/кг в/в капельно каждые 8 часов. Следует избегать быстрого введения препарата. Как только пациент сможет принимать препараты внутрь следует перейти на таблетированую форму. Длительность курса лечения — 7 дней.
Дети:
Глюконат хинидина: такая же схема дозирования, как и описано выше для взрослых в сочетании с клиндамицином: 20 мг/кг/сут внутрь, разделённые на 3 равные дозы, в течение 7 дней. В случае если пациент не способен принимать препараты внутрь, следует ввести клиндамицин в/в капельно в насыщающей дозе 10 мг/кг, с последующим введением препарата в дозе 5 мг/кг в/в капельно каждые 8 часов. Следует избегать быстрого введения препарата. Как только пациент сможет принимать препараты внутрь следует перейти на таблетированую форму.
Дети от 3 до 18 лет
20-40 мг/кг массы тела/день, разделённые на 3 или 4 равные дозы.
Пожилые пациенты
При нормальной (для данного возраста) функции печени и почек коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек и печени
Коррекции дозы не требуется, поскольку клиндамицин практически не накапливается в организме, если препарат вводится с интервалом 8 часов.
Способ применения
1. Внутривенно капельно.
Далацин Ц® фосфат для внутривенного капельного введения следует предварительно развести. Не вводить болюсно!
Концентрация клиндамицина в растворе для инфузий не должна превышать 18 мг/мл.
Скорость инфузии не должна превышать 30 мг/мин (см. раздел «Побочное действие»).
Обычно используют следующие скорости инфузии:
| Доза | Объём растворителя* | Время |
|---|---|---|
| 300 мг | 50 мл | 10 мин |
| 600 мг | 50 мл | 20 мин |
| 900 мг | 50–100 мл | 30 мин |
| 1200 мг | 100 мл | 40 мин |
* Растворитель — 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы. Осмотрите готовый инфузионный раствор, чтобы убедиться в отсутствии в нем взвешенных частиц или изменения цвета.
Введение свыше 1200 мг за одну инфузию продолжительностью 1 час не рекомендуется.
2. Внутримышечно.
Внутримышечное введение одномоментно более 600 мг не рекомендуется. Далацин Ц® фосфат не следует разводить перед внутримышечным введением.
Побочное действие
| Системно-органный класс | Частые ≥1/100 до <1/10 | Нечастые ≥1/1 000 до <1/100 | Редкие ≥1/10 000 до <1/1 000 | Очень редкие <1/10 000 | Частота неизвестна — невозможно определить на основе имеющихся данных |
|---|---|---|---|---|---|
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Псевдомембранозный колит* (см. раздел «Особые указания») | Вагинальные инфекции* | |||
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Эозинофилия | Агранулоцитоз*, нейтропения*, лейкопения*, тромбоцитопения* | |||
| Нарушения со стороны иммунной системы | Анафилактический шок* | Анафилактоидные реакции*, анафилактическая реакция*, гиперчувствительность* | |||
| Нарушения со стороны нервной системы | Извращение вкуса | ||||
| Нарушения со стороны сердца | Остановка дыхания и сердечной деятельности (см. раздел «Способ применения и дозы»)** | ||||
| Нарушения со стороны сосудов | Тромбофлебит (снизить частоту возникновения этого явления можно путём введения препарата глубоко внутримышечно, а также, по возможности избегая применения постоянных внутривенных катетеров) | Снижение артериального давления** | |||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Боль в животе, диарея | Тошнота, рвота | Колит | Язва пищевода*, эзофагит* | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Нарушения функции печени | Желтуха* | |||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Макулопапулёзная сыпь | Крапивница мультиформная эритема*, кожный зуд | Токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS — синдром)*, эксфолиативный* и везикуло-буллёзный* дерматит, генерализованная кореподобная сыпь лёгкой и средней степени выраженности, острый генерализованный экзантематозный пустулёз*. | ||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | При внутривенном или внутримышечном введении препарата может наблюдаться болезненность и образование абсцессов в месте инъекции (снизить частоту возникновения этих явлений можно путём введения препарата глубоко внутримышечно, а также, по возможности избегая применения постоянных внутривенных катетеров) | Местное раздражение*, (снизить частоту возникновения этих явлений можно путём введения препарата глубоко внутримышечно, а также, по возможности избегая применения постоянных внутривенных катетеров) |
* Побочные реакции выявлены во время пострегистрационного применения.
** При слишком быстром в/в введении препарата отмечены редкие случаи.
В справочной литературе имеются данные о возможности развития следующих побочных явлений на фоне применения клиндамицина: нарушение нейромышечной передачи, развитие суперинфекции.
Передозировка
Симптомы: в случае передозировки специфических симптомов нет (токсичность клиндамицина не связана с увеличением дозы).
Лечение: в случае передозировки следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. Клиндамицин не выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Установлено, что in vitro проявляется антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Поскольку данный антагонизм может быть клинически значимым, эти препараты не следует принимать одновременно.
При одновременном применении клиндамицина с хлорамфениколом отмечается взаимное ослабление действия за счёт того, что хлорамфеникол может вытеснять клиндамицин из связанного состояния или препятствовать его связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом.
Установлено, что при в/в введении клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других нейромышечных блокаторов или миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты этих групп, такие как векурония бромид, рокурония бромид, гентамицин, рапакурония бромид (с магнием) или панкурония бромид.
Описано синергическое влияние других антибиотиков при их применении с клиндамицином на блокаторы нейромышечной проводимости. В связи с этим следует быть крайне внимательным при применении антибиотиков вместе с мышечными релаксантами, поскольку их синергическое действие при совместном применении может вызвать более глубокое и длительное расслабление мышц и может задерживать выздоровление.
Антагонисты витамина K
У пациентов, получавших клиндамицин в сочетании с антагонистами витамина K (например, варфарином, аценокумаролом и флуиндионом), наблюдалось повышение показателей, характеризующих свертывающую способность крови (протромбиновое время (ПВ) и международное нормализованное отношение (МНО)), и/или кровотечение. В связи с этим, у пациентов, получающих лечение антагонистами витамина K, следует осуществлять частый мониторинг результатов коагуляционных тестов.
Клиндамицин фармацевтически несовместим с: ампициллином, фенитоином, барбитуратами, аминофиллииом, кальция глюконатом, магния сульфатом, цефтриаксоном и ципрофлоксацином.
Особые указания
Во избежание осложнении применять строго по назначению врача!
Имеются сообщения о случаях развития тяжёлых реакций гиперчувствительности, включая тяжёлые кожные реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз у пациентов, получающих терапию клиндамицином. В случае развития реакции гиперчувствительности или тяжёлой кожной реакции, следует прекратить лечение клиндамицином и начать соответствующую терапию этих осложнений (см. разделы «Противопоказания» и «Побочное действие»).
Препарат содержит бензиловый спирт. Имеются сообщения о том, что бензиловый спирт вызывает развитие «синдрома удушья» (Gasping Syndrome — нарушения со стороны дыхательной системы, проявляющиеся в виде удушья) с летальным исходом у детей. Несмотря на то, что терапевтические дозы препарата обычно содержат дозу бензилового спирта значительно ниже, чем доза, при которой наблюдалось развитие данного осложнения, минимальное количество бензилового спирта, обладающего токсическим действием, неизвестно. Степень токсичности бензилового спирта зависит от количества введённого препарата и способности печени и почек к детоксикации химических соединений. У недоношенных детей и детей с низким весом при рождении риск токсического поражения выше.
Количество бензилового спирта на 1 мл раствора препарата составляет 9 мг.
Clostridium difficile ассоциированная диарея наблюдается на фоне применения практически всех антибактериальных препаратов, включая клиндамицин и проявляется от лёгких форм диареи до тяжёлого колита с летальным исходом. Антибактериальные препараты подавляют нормальную флору кишечника, что может способствовать усиленному размножению клостридий. Clostridium difficile продуцирует токсины A и B, приводящие к развитию Clostridium difficile ассоциированной диареи. Гипертоксин-продуцирующие штаммы Clostridium difficile ведут к увеличению заболеваемости и смертности, поскольку они могут быть резистентны к проводимой антибактериальной терапии и для лечения может потребоваться проведение колонэктомии. Все случаи развития диареи у пациентов на фоне антибиотикотерапии должны рассматриваться как подозрительные на развитие Clostridium difficile ассоциированной диареи. Необходим тщательный сбор анамнеза в случае развития Clostridium difficile ассоциированной диареи в течение 2-х месяцев после назначения антибактериальных препаратов. Псевдомембранозный колит может появляться как на фоне приёма клиндамицина, так и через 2–3 недели после прекращения лечения; проявляется диареей, лейкоцитозом, лихорадкой, болями в животе (иногда сопровождающимися выделением с каловыми массами крови и слизи). После постановки диагноза псевдомембранозного колита в лёгких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в случаях средней тяжести и в тяжёлых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение антибактериального препарата, эффективного в отношении Clostridium difficile, например, ванкомицина в дозе 125–500 мг, или бацитрацина в дозе 25 000 ЕД внутрь 4 раза/сут в течение 7–10 дней, или метронидазола по 250–500 мг 3 раза/сут.
Препараты, снижающие моторику ЖКТ, не следует назначать одновременно с клиндамицином.
Клиндамицин следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно колитом. Антибиотик-ассоциированный колит и диарея возникают чаще и в более тяжёлой форме у ослабленных пациентов и/или пациентов пожилого возраста.
При применении всех антибактериальных средств, включая клиндамицин, возможен избыточный рост нечувствительных к данному препарату микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов. При развитии суперинфекции следует принять соответствующие меры в зависимости от клинической ситуации.
Клиндамицин не следует назначать для лечения менингита, так как он плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.
При применении препарата в высоких дозах необходим контроль концентрации клиндамицина в плазме крови. Если лечение проводится в течение продолжительного периода времени, то следует регулярно проводить исследования функции печени и почек. У пациентов с нарушением функции печени и почек коррекции дозы препарата не требуется, поскольку клиндамицин практически не накапливается в организме, если препарат вводится с интервалом 8 ч. Пациентам с тяжёлой печёночной и/или печёночной недостаточностью необходимо применять препарат с осторожностью и контролировать функцию печени («печёночные» ферменты) и почек.
Препарат не следует вводить внутривенно в неразведённом виде и одномоментно. Инфузию необходимо проводить в течение не менее 10–60 мин (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Влияние применения препарата на способность к вождению автотранспорта и управление другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции, не изучалось.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 150 мг/мл.
По 2 мл, 4 мл и 6 мл в ампулы бесцветного стекла класса I (Евр. Фарм.).
1 или 10 ампул, помещённые в пластиковый поддон, с инструкцией по применению в картонной пачке.
Хранение
При температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Это лекарственное средство показано для лечения определенных тяжелых бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к данному антибиотику.
Это лекарственное средство также показано для профилактики инфекционного эндокардита при стоматологических вмешательствах и вмешательствах на верхних дыхательных путях, выполняемых в амбулаторных условиях у пациентов с аллергией на бета-лактамные антибиотики (пенициллины, цефалоспорины).
Принимайте данное лекарственное средство, только если Вам его назначил врач (см. раздел «Консультирование/медицинская информация»).
Антибактериальный препарат, относящийся к группе линкозамидов (Класс J по АТХ: Антибактериальные препараты для системного использования), код ATX: J01FF01.
• если у Вас аллергия на клиндамицин, линкомицин или любой другой компонент, входящий в состав данного лекарственного средства (указанный в разделе «Что содержит препарат»);
• у детей младше 6 лет, поскольку они могут подавиться капсулой при проглатывании.
Применение этого лекарственного средства противопоказано при грудном вскармливании (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).
Если Вы в чем-то не уверенны, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.
Перед приемом этого лекарственного средства сообщите врачу, если у Вас:
• аллергия, особенно на антибиотики, или бронхиальная астма в анамнезе;
• печеночная недостаточность (заболевание печени);
• непереносимость некоторых сахаров.
Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если в ходе лечения препаратом Далацин 300 мг, капсулы у Вас разовьется какое-либо из указанных ниже нарушений:
Внезапная или тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция, отек Квинке).
Тяжелая кожная реакция (DRESS синдром, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Существует незначительный риск развития тяжелой аллергической реакции, для которой характерна следующая симптоматика: чувство стеснения в груди, ощущение головокружения, внезапный отек лица и шеи, тяжелая кожная сыпь. При развитии данных симптомов прекратите прием Далацина Ц 300 мг, капсулы, поскольку их прием представляет потенциальную угрозу для жизни, и немедленно обратитесь к своему лечащему врачу.
Появление в начале лечения покраснения, распространяющегося по всему телу, в сочетании с повышением температуры и пустулезными высыпаниями, может свидетельствовать о развитии серьезной реакции — острого генерализованного экзантематозного пустулеза (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). В таком случае следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу, поскольку это означает, что следует немедленно прекратить лечение; после развития реакции такого рода любое применение клиндамицина в будущем противопоказано.
Прием антибиотиков, в том числе клиндамицина, может сопровождаться развитием диареи даже спустя несколько недель после окончания лечения. Если у Вас развилась тяжелая или упорная диарея, или если Вы заметили примеси крови или слизи в своем стуле немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу. Следует немедленно прекратить лечение клиндамицином, поскольку данная реакция может представлять угрозу для жизни. Не принимайте какие-либо лекарственные препараты, чтобы остановить или замедлить прохождение содержимого через кишечник.
При назначении данного лечения на длительный срок проводятся лабораторные исследования.
Перед началом приема Далацин Ц 300 мг, капсулы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если Вам известно, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом до начала применения данного лекарственного средства.
Далацин Ц 300 мг, капсулы содержит лактозу.
Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицитом Lapp лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.
Перед началом приема Далацин Ц 300 мг, капсулы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
При сочетанном применении с некоторыми другими лекарственными средствами Вашему врачу может понадобиться чаще назначать Вам анализ крови для контроля свертываемости крови.
Лекарственные средства местного действия, применяемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, активированный уголь и антациды (соли алюминия, кальция и магния), снижают всасывание в желудочно-кишечном тракте клиндамицина и других, одновременно принимаемых лекарственных средств. В качестве меры предосторожности рекомендуется использовать лекарственные средства местного действия или антациды через 2 часа после приема других лекарственных средств.
Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете в настоящее время, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарственные средства безрецептурного отпуска.
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом до начала приема препарата.
Беременность
Рекомендуется в качестве меры предосторожности не использовать данный лекарственный препарат в первый триместр беременности. Во втором и в третьем триместре беременности клиндамицин может применяться по назначению Вашего врача.
При обнаружении беременности во время лечения данным лекарственным средством немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, поскольку только он имеет достаточную квалификацию для принятия решения о продолжении или прекращении лечения.
Грудное вскармливание
Грудное вскармливание необходимо избегать во время лечения препаратом Далацин Ц 300 мг, капсулы.
Перед применением любого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.
Далацин Ц не оказывает или практически не оказывает отрицательного воздействия на вождение транспортных средств и работу с механизмами.
Режим дозирования
Во всех случаях следует строго придерживаться указаний врача. В случае сомнений проконсультируйтесь у своего лечащего врача.
Обычно используются режимы дозирования, указанные ниже:
Лечение инфекций
• Взрослые: от 600 до 2400 мг/сутки в 2, 3 или 4 приема.
• Дети старше 6 лет: от 8 до 25 мг/кг/сутки в 3-4 приема.
Профилактика инфекционного эндокардита
• Взрослые: 600 мг внутрь за час до проведения вмешательства.
• Дети старше 6 лет: 15 мг/кг внутрь за час до проведения вмешательства.
Метод и способ(-ы) применения
Внутрь.
Капсулы проглатывают целиком, независимо от приема пищи, запивая большим стаканом воды.
Далацин капсулы не предназначен для лечения детей, которые не способны проглотить капсулу целиком.
Частота приема препарата
• Лечение инфекций: 2, 3 или 4 раза в сутки.
• Профилактическое лечение: однократно за час до проведения вмешательства.
Продолжительность лечения
Для эффективного лечения данный антибиотик следует принимать регулярно в назначенной дозе и так долго, как порекомендовал врач.
Нормализация температуры или исчезновение любого другого симптома не означает полного излечения.
Повышенная утомляемость, которая может наблюдаться во время лечения, обусловлена не приемом антибиотика, а самой инфекцией. Снижение дозы лекарственного средства или прекращение его приема не устранит этот симптом, но может замедлить Ваше выздоровление.
Если Вы приняли большее количество капсул препарата Далацин 300 мг, чем следовало:
Сообщите об этом своему лечащему врачу.
Если Вы забыли принять капсулы препарата Далацин 300 мг:
Продолжайте лечение в обычном режиме, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием капсулы.
Если у Вас имеются дополнительные вопросы, проконсультируйтесь у своего лечащего врача.
Как и другие лекарственные средства, препарат Далацин 300 мг, капсулы, может иметь нежелательные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов, получающих Далацин.
Сообщите лечащему врачу, если у Вас развиваются следующие реакции:
• У пациентов с аллергией на пенициллин наблюдались аллергические реакции, связанные с приемом препарата (тяжелые, острые аллергические реакции, вызванные препаратом), включая отек Квинке (острый отек лица и шеи),
• Воспаление кишечника, обусловленное приемом антибиотиков (псевдомембранозный колит) или колит, ассоциированный с инфекцией Clostridium difficile.
• Тяжелые кожные реакции, которые могут приводить к летальному исходу, такие как:
— волдыри и пузырьки на теле, преимущественно вокруг рта, носа, глаз и в области гениталий (синдром Лайелла и синдром Стивенса-Джонсона),
— сыпь на коже, которая может сопровождаться повышенной температурой, возникает остро на лице или на кожных складках, а затем может развиться генерализованная реакция (острый генерализованный экзантематозный пустулез),
— или тяжелая аллергическая реакция (синдром лекарственной гиперчувствительности, так называемый DRESS синдром), которая может сопровождаться такими тяжелыми симптомами, как лихорадка, кожная сыпь, увеличение размера лимфатических узлов, сильная усталость, повреждение печени или почек и отклонение от нормы результатов лабораторных показателей (например, повышение количества определенного вида лейкоцитов (эозинофилия)).
• Окрашивание в желтый цвет кожных покровов, слизистых оболочек и белка глаза (желтуха).
Частоту возможных нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяли на основании следующих общепринятых категорий:
Очень часто (могут возникать не менее чем у 1 человека из 10)
Часто (могут возникать менее чем у 1 человека из 10)
Нечасто (могут возникать менее чем у 1 человека из 100)
Редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 1000)
Очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10000)
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту определить невозможно).
Частые нежелательные реакции:
• Диарея, боль в желудке,
• Изменения лабораторных показателей, отражающих функцию печени.
Нечастые нежелательные реакции:
• Тошнота, рвота,
• Сыпь на коже, которая может быть в форме папул и макул,
• Крапивница.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой:
• Покраснение кожи (эритема), зуд, другие поражения кожи (эксфолиантный дерматит, буллезный дерматит, мультиформная эритрема).
• Снижение уровня некоторых форменных элементов крови (лейкоцитов, тромбоцитов), которое может вызывать необъяснимое повышение температуры тела или появление небольших красно-синюшных пятен на поверхности кожи (тромбоцитопеническая пурпура),
• Увеличение уровня некоторых видов лейкоцитов (эозинофилия),
• Изменение вкуса (дисгевзия),
• Воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит и язвы пищевода),
• Инфекция влагалища.
Предоставление сведений о нежелательных реакциях
Если Вы заметили у себя появление нежелательных реакций, в т.ч. не указанных в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу, фармацевту. Вы также можете сообщить о появлении нежелательных реакций через национальную систему отчетов о нежелательных явлениях.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 5 лет. Не применяйте препарат Далацин 300 мг, капсулы по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Активное вещество:
клиндамицин (в виде клиндамицина гидрохлорида) 300 мг;
Вспомогательные вещества:
стеарат магния (Е470), кукурузный крахмал, тальк (Е553), моногидрат лактозы, диоксид титана (Е171), желатин.
Данное лекарственное средство выпускается в виде капсул. 8 капсул в ПВХ блистере; 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.