Дальфаз® СР (Dalfaz® SR) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Дальфаз® СР
💊 Состав препарата Дальфаз® СР
✅ Применение препарата Дальфаз® СР
📅 Условия хранения Дальфаз® СР
⏳ Срок годности Дальфаз® СР
Описание лекарственного препарата
Дальфаз® СР
(Dalfaz® SR)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013
года, дата обновления: 2012.08.29
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
САНОФИ
Код ATX:
G04CA01
(Альфузозин)
Лекарственная форма
| Дальфаз® СР |
Таб. пролонгир. действия 10 мг: 10 или 30 шт. рег. №: П N013178/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дальфаз® СР
Таблетки пролонгированного действия круглые, двояковыпуклые, трехслойные (один белый слой между двумя желтыми слоями с различной интенсивностью окраски); допускаются вкрапления.
Состав первого слоя таблетки: гипромеллоза, масло касторовое гидрированное, этилцеллюлоза 20, краситель железа оксид желтый (Е172), кремния диоксид коллоидный водный, магния стеарат.
Состав второго слоя таблетки: альфузозина гидрохлорид, маннитол, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кремния диоксид коллоидный водный, магния стеарат.
Состав третьего слоя таблетки: гипромеллоза, масло касторовое гидрированное, повидон, краситель железа оксид желтый (Е172), кремния диоксид коллоидный водный, магния стеарат.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Альфа1-адреноблокатор, производное хиназолина. Избирательно действует на постсинаптические α1-адренорецепторы. В исследованиях in vitro показана селективность действия альфузозина на α1-адренорецепторы, расположенные в предстательной железе, в области дна мочевого пузыря и в предстательной части мочеиспускательного канала.
В результате прямого воздействия на гладкую мускулатуру тканей предстательной железы уменьшает сопротивление оттоку мочи.
Альфузозин улучшает параметры мочеиспускания, снижая тонус уретры и сопротивляемость оттока из мочевого пузыря, и облегчает опорожнение мочевого пузыря.
В плацебо-контролируемых исследованиях альфузозина у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы выявлено значительное увеличение максимальной скорости тока (Qmax) мочи в среднем на 30% у пациентов с Qmax ≤15 мл/с. Такое улучшение отмечалось после приема первой дозы препарата. Также происходило значительное снижение сопротивления току мочи и увеличение объема выделяемой мочи; наблюдалось значительное снижение остаточного объема мочи.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
При приеме препарата Дальфаз® СР из-за особенностей лекарственной формы, обеспечивающей пролонгированное высвобождение альфузозина гидрохлорида, у здоровых добровольцев среднего возраста средняя биодоступность составляет 104.4% по сравнению с формой немедленного высвобождения (при приеме по 2.5 мг 2 раза/сут).
Cmax достигается через 9 ч после приема препарата по сравнению с 1 ч для формы немедленного высвобождения. Связывание с белками плазмы составляет около 90%.
Метаболизм и выведение
Альфузозин подвергается значительному метаболизму в печени, только 11% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде; большая часть неактивных метаболитов (75-90%) — с калом.
T1/2 составляет 9.1 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов пожилого возраста фармакокинетические параметры (Cmax и AUC) не увеличиваются.
У пациентов с почечной недостаточностью Cmax и AUC умеренно увеличены (что не имеет клинического значения и не требует изменения режима дозирования), T1/2 при этом не меняется.
Фармакокинетический профиль препарата не меняется у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Показания препарата
Дальфаз® СР
- лечение функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы;
- в качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, после еды.
При лечении функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы рекомендуемая доза составляет 1 таб. (10 мг) 1 раз/сут.
В качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, рекомендуемая доза — 1 таб. (10 мг) 1 раз/сут, начиная с первого дня катетеризации. Препарат применяют в течение 3-4 сут, т.е. 2-3 дня на фоне применения катетера и 1 день после его удаления.
Таблетки следует принимать целиком.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии, диарея, сухость во рту.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, астенический синдром, обморочное состояние, синкопе.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, у пациентов с ИБС — обострение симптомов стенокардии.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд.
Прочие: отеки, гиперемия кожи.
Противопоказания к применению
- ортостатическая гипотензия;
- тяжелые нарушения функции печени;
- почечная недостаточность тяжелой степени (КК < 30 мл/мин);
- кишечная непроходимость (в связи с содержанием в препарате касторового масла);
- повышенная чувствительность к альфузозину и/или другим компонентам препарата.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью Cmax и AUC умеренно увеличены, без заметного увеличения T1/2 (эти изменения не являются клинически значимыми и не требуют изменения режима дозирования).
Препарат противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени (КК < 30 мл/мин).
Особые указания
В некоторых случаях, особенно у пациентов, получающих антигипертензивную терапию, в течение нескольких часов после приема препарата (как и других блокаторов α1-адренорецепторов) возможно развитие постуральной гипотензии с симптомами или без них (головокружение, усталость, повышенное потоотделение). В таких ситуациях пациент должен лежать до полного исчезновения симптомов. Эти реакции обычно имеют временный характер, встречаются в начале лечения и обычно не влияют на продолжение терапии. Пациента следует предупредить о возможности таких реакций.
Пациентам с коронарной недостаточностью не следует назначать Дальфаз® СР в качестве монотерапии. Необходимо продолжать лечение коронарной недостаточности. Если приступы стенокардии сохраняются или ухудшается их течение, то препарат следует отменить.
Пациентов следует предупредить о том, что таблетки следует проглатывать целиком. Нарушение целостности таблетки может привести к несоответствующему высвобождению и абсорбции активного вещества и, соответственно, к побочным реакциями, которые могут быстро развиться.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Побочные явления, такие как головокружение, нарушение зрения и астения могут встречаться в основном в начале лечения. Это следует принимать во внимание при вождении транспорта и работе на станках.
Передозировка
Симптомы: артериальная гипотензия.
Лечение: показана госпитализация, пациент должен находиться в положении лежа. Проводят лечение артериальной гипотензии (введение сосудосуживающих средств, растворов и высокомолекулярных веществ; меры, направленные на увеличение ОЦК). Диализ неэффективен из-за высокой степени связывания альфузозина с белками плазмы.
Лекарственное взаимодействие
Нерекомендованные комбинации
С блокаторами α1-адренорецепторов (празозин, урапидил, миноксидил): усиление гипотензивного эффекта, риск тяжелой постуральной гипотензии.
Комбинации, которые следует принимать во внимание
С гипотензивными препаратами: усиление гипотензивного эффекта и риск постуральной гипотензии (аддитивное действие).
С ингибиторами системы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир): повышение концентрации альфузозина в крови.
Условия хранения препарата Дальфаз® СР
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Дальфаз® СР
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
САНОФИ
|
|
Представительство |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Дальфаз® СР (таблетки пролонгированного действия, 10 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2012 году
Дата согласования: 04.10.2012
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
Дальфаз® СР
| Таблетки пролонгированного действия | 1 табл. |
| первый слой: | |
| гипромеллоза | 79,75 мг |
| касторовое масло гидрированное | 13,5 мг |
| этилцеллюлоза 20 | 5 мг |
| краситель железа оксид желтый (E172) | 0,25 мг |
| кремния диоксид коллоидный водный | 0,5 мг |
| магния стеарат | 1 мг |
| второй слой: | |
| альфузозина гидрохлорид | 10 мг |
| маннитол | 10 мг |
| гипромеллоза | 10 мг |
| МКЦ | 65 мг |
| повидон | 3,2 мг |
| кремния диоксид коллоидный водный | 1,25 мг |
| магния стеарат | 1 мг |
| третий слой: | |
| гипромеллоза | 114,01 мг |
| касторовое масло гидрированное | 27,9 мг |
| повидон | 4,72 мг |
| краситель железа оксид желтый (E172) | 0,15 мг |
| кремния диоксид коллоидный водный | 1,05 мг |
| магния стеарат | 2,17 мг |
Дальфаз® ретард
| Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| альфузозина гидрохлорид | 5 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ — 42 мг; кальция гидрофосфат дигидрат — 65 мг; касторовое масло гидрированное — 19,6 мг; повидон — 7 мг; магния стеарат — 1,4 мг | |
| На таблетку без оболочки массой — 140 мг | |
| пленочная оболочка: гипромеллоза — 4,158 мг; пропиленгликоль — 0,416 мг; титана диоксид (Е171) — 0,416 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,1765 мкг и краситель железа оксид желтый (Е172) — 9,8235 мкг (в виде суспензии) | |
| На таблетку, покрытую оболочкой, массой — 145 мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки, пролонгированного действия (Дальфаз® СР): круглые двояковыпуклые трехслойные таблетки, один белый слой между двумя желтыми слоями с различной интенсивностью окраски. Допускаются вкрапления.
Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия (Дальфаз® ретард): круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, бледно-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
альфа-адренолитическое.
Фармакодинамика
Альфузозин является производным хиназолина, активным при пероральном применении.
Он является селективным антагонистом постсинаптических альфа1-адренорецепторов, расположенных в предстательной железе, треугольнике мочевого пузыря и мочеиспускательном канале.
Клинические проявления доброкачественной гипертрофии предстательной железы выражаются в инфравезикальной обструкции мочевыводящих путей, обусловленной как анатомическими (статическими), так и функциональными (динамическими) факторами. Функциональный компонент обструкции обусловлен возбуждением альфа1-адренорецепторов, приводящим к сокращению гладкой мускулатуры предстательной железы, ее оболочки, треугольника мочевого пузыря и предстательной части уретры, что приводит к увеличению сопротивления оттоку мочи из мочевого пузыря и к вторичной нестабильности мочевого пузыря.
Вследствие прямого воздействия на гладкую мускулатуру ткани предстательной железы, связанного с блокадой альфа1-адренорецепторов, альфузозин уменьшает инфравезикальную обструкцию, давление в уретре и сопротивление оттоку мочи во время мочеиспускания. За счет этого альфузозин улучшает отток мочи и облегчает опорожнение мочевого пузыря. Эти благоприятные эффекты на уродинамику ведут к уменьшению симптомов раздражения мочевыводящих путей и симптомов, обусловленных нарушениями оттока мочи у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. У больных с максимальной скоростью оттока мочи (Qmax) ≤15 мл/сек альфузозин, уже начиная с первой дозы, значительно увеличивает Qmax (в среднем на 30%). Кроме того у пациентов с доброкачественной гипертрофией предстательной железы альфузозин значительно снижает давление в детрузоре мочевого пузыря и увеличивает объем мочи, вызывающий позыв к мочеиспусканию, а также значительно снижает объем остаточной мочи.
В связи с селективностью действия альфузозина его влияние на альфа1-адренорецепторы сосудов и, соответственно на АД в случае его использования в терапевтических дозах практически отсутствует.
Фармакокинетика
Среднее значение относительной биодоступности Дальфаза® СР составляет 104,4% по сравнению с формой немедленного высвобождения (2,5 мг дважды в день) у здоровых добровольцев среднего возраста. Cmax достигается через 9 ч (Дальфаз® СР), 3 ч (Дальфаз® ретард) после приема внутрь. Т1/2 составляет 9,1 ч (Дальфаз® СР), 8 ч (Дальфаз® ретард). Биодоступность таблеток ретард примерно на 15% меньше по сравнению с 2,5 мг альфузозина. Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетический профиль препарата (Дальфаз® ретард). Исследования показали, что последовательные фармакокинетические кривые получают при приеме препарата после еды (Дальфаз® СР).
По сравнению с пациентами с нормальной функцией почек T1/2 не изменяется, а средние значения Cmax и AUC у больных с почечной недостаточностью умеренно увеличены. Эти изменения фармакокинетического профиля препарата (Дальфаз® СР) не являются клинически значимыми и не требуют корректировки дозы.
Связывание с белками плазмы — около 90%.
Альфузозин подвергается значительному метаболизму в печени, в основном с помощью CYP3A4, только 11% препарата в неизмененном виде выводится с мочой. Метаболиты не обладают фармакологической активностью. Большинство метаболитов выводится с калом (75–90%).
Фармакокинетика у особых групп пациентов (Дальфаз® ретард)
У лиц старше 75 лет абсорбция протекает быстрее, а Cmax выше. У некоторых больных возможно увеличение биодоступности препарата и уменьшение объема распределения. Т1/2 не изменяется.
У больных с тяжелыми нарушениями функции печени увеличивается элиминационный Т1/2 и биодоступность, по сравнению со здоровыми добровольцами.
У больных с нарушением функции почек, требующими и не требующими проведения гемодиализа, в связи с увеличением свободной фракции препарата (Дальфаз® ретард) объем распределения и клиренс альфузозина увеличиваются.
При хронической сердечной недостаточности фармакокинетический профиль альфузозина не изменяется.
Показания
Для обоих препаратов: лечение функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Дальфаз®
СР
Дополнительно — в качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Противопоказания
повышенная чувствительность к альфузозину и/или другим компонентам препарата;
ортостатическая гипотензия;
тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Child-Pugh);
тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин);
кишечная непроходимость (в связи с наличием в составе препарата касторового масла);
одновременный прием других альфа1-адреноблокаторов.
Дальфаз® ретард
С осторожностью:
пациенты, получающие гипотензивные препараты;
пациенты пожилого возраста;
пациенты с указаниями на гипотоническую реакцию на альфа1-адреноблокаторы;
пациенты с клиническими проявлениями ортостатической гипотонии (возможность развития ортостатической гипотонии);
пациенты с ИБС, стенокардией (возможность учащения и утяжеления приступов стенокардии);
пациенты с симптоматическими и бессимптомными проявлениями ишемической болезни мозга (риск развития ишемии головного мозга на фоне гипотонии).
Способ применения и дозы
Дальфаз® СР
Внутрь, после еды, проглатывая целиком, по 10 мг ежедневно.
Применение в качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы: рекомендованная доза — 1 табл. по 10 мг в сутки, после еды, начиная с первого дня катетеризации. Препарат применяют в течение 3–4 суток, т.е. 2–3 дня в ходе применения катетера и 1 день после его удаления.
Дальфаз® ретард
Внутрь, проглатывая целиком, запивая примерно 1 стаканом воды, по 1 табл. (5 мг) 2 раза в день (утром и вечером).
Взрослым: рекомендованная доза — по 1 табл. (5 мг) 2 раза в день (утром и вечером).
Пациенты пожилого возраста и/или больные с артериальной гипертензией, получающие гипотензивные средства
В качестве меры предосторожности, при назначении альфузозина этим категориям пациентов рекомендуется начинать лечение с 1 табл. (5 мг) вечером, повышая дозу в соответствии с клиническим ответом, но не превышая дозы — 1 табл. 2 раза в день.
Пациенты с почечной недостаточностью
При Cl креатинина более 30 мл/мин коррекция режима дозирования не требуется.
Больные с печеночной недостаточностью
Следует учитывать удлинение Т1/2 препарата и возможность увеличения его биодоступности, поэтому лечение должно начинаться с дозы 2,5 мг 1 раз в сутки, которая может увеличиваться в зависимости от клинического ответа, но не должна превышать 2,5 мг 2 раза в сутки.
Таблетки нельзя раздавливать, разжевывать, размалывать или измельчать до порошкового состояния, т.к. нарушение структуры таблетки может привести к ускорению абсорбции действующего вещества, что может способствовать развитию побочных эффектов.
Побочные действия
Дальфаз® СР
Указанные ниже нежелательные эффекты даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто — ≥10%; часто — ≥1–<10%; нечасто — ≥0,1–<1%; редко — ≥0,01–<0,1%; очень редко — <0,01%, включая отдельные случаи.
Со стороны ЦНС и психики: часто — слабость, ощущение общего дискомфорта, головная боль; нечасто — сонливость, головокружение, ишемия головного мозга (у пациентов с ишемической болезнью головного мозга).
Со стороны ССС: нечасто — тахикардия, сердцебиение, обморочное состояние, ортостатическая гипотензия; очень редко — стенокардия у пациентов, страдающих ИБС, мерцание предсердий.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, боль в животе, сухость во рту; нечасто — диарея; очень редко — повреждение гепатоцитов, заболевания печени с холестазом.
Кожные и аллергические реакции: нечасто — сыпь, зуд; очень редко — крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны всего организма: часто — астения; нечасто — гиперемия кожи, отеки, боль в груди; очень редко — приапизм.
Дальфаз® ретард
Указанные ниже нежелательные эффекты даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто — ≥10%; часто — ≥1–<10%; нечасто — ≥0,1–<1%; редко — ≥0,01–<0,1%; очень редко — <0,01%, включая отдельные случаи.
Со стороны ЦНС и психики: часто — слабость, головокружение, ощущение общего дискомфорта, головная боль; нечасто — сонливость, ишемия головного мозга (у пациентов с ишемической болезнью головного мозга).
Со стороны органов зрения: нечасто — нарушение зрения.
Со стороны ССС: часто — гипотензия (ортостатическая); нечасто — тахикардия, сердцебиение, обморочное состояние; очень редко — стенокардия у пациентов с ИБС, мерцание предсердий.
Со стороны органов дыхания: нечасто — ринит.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, боль в животе, диарея, сухость во рту; очень редко — повреждение гепатоцитов, заболевания печени с холестазом.
Кожные и аллергические реакции: нечасто — сыпь, зуд; очень редко — крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны всего организма: часто — астения; нечасто — гиперемия кожи, отеки, боль в груди; очень редко — приапизм.
Взаимодействие
Противопоказанные комбинации:
— блокаторы альфа1-адренорецепторов (празозин, урапидил) — риск развития тяжелой ортостатической гипотонии и усиление гипотензивного действия (см. раздел «Противопоказания»).
Взаимодействия, которые следует принимать во внимание (для обоих препаратов):
— гипотензивные препараты, включая БКК — усиление гипотензивного эффекта и риск развития ортостатической гипотонии (аддитивное действие) (см. раздел «Особые указания»);
— ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол и ритонавир) — возможно повышение концентрации альфузозина (при сочетании с кетоконазолом Сmax альфузозина увеличивается в 2,1–2,3 раза).
Дальфаз® ретард
Дополнительно:
— нитраты — увеличение риска развития рефлекторной тахикардии и снижения АД;
— средства для наркоза — возможна нестабильность АД во время наркоза.
Передозировка
Симптомы: артериальная гипотензия, рефлекторная тахикардия.
Лечение: госпитализация больного, постоянное мониторирование АД. При снижение АД рекомендуется введение сосудосуживающих средств и плазмозаменителей (для увеличения ОЦК). После восстановления АД (устранение гипотонии) контроль за ним должен проводиться еще не менее суток.
Гемодиализ не эффективен (из-за высокой степени связывания альфузозина с белками плазмы).
Особые указания
У некоторых лиц, в особенности, у больных, получающих гипотензивные препараты, в течение нескольких часов после приема альфузозина (как и после приема других альфа1-адреноблокаторов) может развиться ортостатическая гипотензия с клинической симптоматикой (головокружение, резкая слабость, холодный пот) или без нее. Ортостатическая гипотензия обычно бывает преходящей и наблюдается как правило в начале приема препарата и обычно не требует отмены лечения. При появлении этих явлений больной должен до их полного исчезновения находиться в горизонтальном положении. Перед началом лечения больной должен быть предупрежден о возможности возникновения таких явлений.
Следует соблюдать осторожность при назначении альфузозина пациентам с ортостатической гипотонией с клинической симптоматикой, пациентам с указаниями в анамнезе на выраженную гипотензивную реакцию в ответ на прием других альфа1-адреноблокаторов — необходим более тщательный контроль АД, в т.ч. при переходе из горизонтального положения в вертикальное, особенно в начале лечения.
У больных с ИБС должна продолжаться антиангинальная терапия. При возобновлении или утяжелении стенокардии лечение альфузозином следует прекратить.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.Особенно в начале лечения следует принимать во внимание возможность развития головокружения и астенического состояния, что может повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки пролонгированного действия, 10 мг. В контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 или 3 упаковки.
Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия, 5 мг. В блистере 14 шт.; в коробке 4 блистера.
Производитель
Sanofi-Winthrop Industrie (Франция).
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Дальфаз® СР
МНН: Алфузозин
Производитель: Санофи Винтроп Индустрия
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Alfuzosin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№003692
Информация о регистрации в РК:
15.02.2016 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Дальфаз СР
Международное непатентованное название
Алфузозин
Лекарственная форма
Таблетки с пролонгированным высвобождением 10 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — алфузозина гидрохлорид 10 мг,
вспомогательные вещества: гипромеллоза, масло касторовое гидрогенизированное, этилцеллюлоза 20, железа оксид желтый (Е 172), кремния диоксид коллоидный гидратированный, магния стеарат,
второй слой (внутренний активный): маннитол, гипромеллоза, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный гидратированный, магния стеарат,
третий слой (наружный неактивный): гипромеллоза, масло касторовое гидрогенизированное, повидон, железа оксид желтый (Е 172), кремния диоксид коллоидный гидратированный, магния стеарат,
Описание
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, трехслойные; один слой белого цвета между двумя слоями желтого цвета. Диаметр таблетки около 8 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Алфузорин.
Код АТХ G04CA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Связывание алфузозина гидрохлорида с белками плазмы крови составляет около 90%.
Алфузозин подвергается значительному метаболизму в печени, при этом с мочой выводится только 11% исходного соединения.
Большинство метаболитов (которые неактивны) выводятся с каловыми массами (75-90%).
Фармакокинетический профиль алфузозина не изменён у больных с хронической сердечной недостаточностью.
После приёма 10 мг дозы средний показатель относительной биодоступности составляет 104,4% по сравнению с биодоступностью формы выпуска немедленного высвобождения при дозировании 7,5 мг (по 2,5 мг трижды в день). Максимальная плазменная концентрация измеряется через 9 часов после приёма по сравнению с 1 часом в случае препарата немедленного высвобождения.
Период полувыведения составляет 9,1 час. Биодоступность возрастает, когда препарат принимают после еды (см. «Способ применения и дозы»).
По сравнению со здоровыми лицами среднего возраста фармакокинетические параметры максимальная концентрация (Cmax) и площадь под кривой (AUC) у больных пожилого возраста не возрастают.
По сравнению с больными с нормальной почечной функцией, средние значения Cmax и AUC у больных с нарушением почечной функции средней степени тяжести (клиренс креатинина > 30 мл/мин) умеренно повышены, при этом период полувыведения не изменён.
Следовательно, корректирование дозы для больных с нарушением почечной функции и клиренсом креатинина выше 30 мл/мин не требуется.
Фармакодинамика
При пероральном приеме Дальфаз СР является активным производным квиназолина. Он является селективным антагонистом постсинаптических α1-адренорецепторов. Доказана избирательность Дальфаза СР в отношении α1-рецепторов, расположенных в предстательной железе, на дне мочевого пузыря и уретре.
Альфа-блокаторы уменьшают обструкцию в нижних отделах мочевого пузыря посредством прямого действия на гладкую мускулатуру простаты. Дальфаз СР снижает давление в уретре и, таким образом, сопротивление, оказываемое на отток мочи в процессе мочеиспускания. При приеме Дальфаза СР более выражен эффект на давление в уретре, нежели на кровяное давление.
Показано, что у больных с доброкачественной гипертрофией простаты Дальфаз СР существенно увеличивает скорость тока мочи, в среднем, на 30% у больных со скоростью тока 15 мл/сек (такое улучшение наблюдалось уже после первой дозы). Прием Дальфаза СР значительно ослабляет давление детрузора и увеличивает объём мочи, вызывая позыв к мочеиспусканию; существенно снижает остаточный объём мочи.
Эти эффекты ведут к уменьшению симптомов раздражения и обструкции в мочеиспускательном тракте. Они не оказывают негативного влияния на половую функцию. Более того, через 24 часа после приёма препарата максимальная скорость оттока мочи остаётся значительно повышенной.
Показания к применению
— лечение функциональных симптомов доброкачественной гипертрофии предстательной железы
— дополнительно в качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
Способ применения и дозы
Для приёма внутрь.
Таблетку следует проглотить целиком, запивая стаканом воды. Таблетки нельзя разламывать, жевать, раздавливать и раздроблять в порошок, так как это может привести к несоответствующему высвобождению и всасыванию лекарственного препарата и вызывать в последующем нежелательные эффекты, которые могут появиться уже на ранних этапах лечения.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг в день, принимать сразу же после вечернего приёма пищи.
Применение в качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы: рекомендованная доза — 1 таблетка 10 мг в день после еды, начиная с первого дня катетеризации. Препарат применяют в течение 3–4 суток, т.е. 2–3 дня в ходе применения катетера и 1 день после его удаления.
Побочные явления
Побочные явления определены со следующей частотой:
Часто ≥1% — <10%; Нечасто ≥0,1% — <1%; Очень редко <0.01%; Частота неизвестна: не может быть оценена на основе имеющихся данных
Часто
— предобморочные состояния, головокружение, головная боль
— тошнота, боль в животе
— астения, недомогание
Нечасто
— приступы головокружения, обмороки, сонливость
— тахикардия, сердцебиение
— заложенность носа
— диарея, сухость во рту
— сыпь, зуд, ангионевротический отек
— приливы, ортостатическая гипотензия
— отёк, боль в груди
— лихорадка
Очень редко
— стенокардия у пациентов с ишемической болезнью сердца в анамнезе
— крапивница, отек Квинке
Частота неизвестна
— интраоперационный синдром колеблющейся радужки
— фибрилляция предсердий
— рвота
— повреждение печени, холестатический гепатит
— приапизм
— ортостатическая гипотензия, приливы
— нейтропения, тромбоцитопения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к алфузозину и/или к одному из компонентов препарата
— ортостатическая гипотензия
— печёночная недостаточность
— тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30 мл/мин)
— в комбинации с сильнодействующими ингибиторами CYP3A4 (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»)
— в комбинации с антигипертензивными альфа-блокаторами (доксазозин, празозин, урапидил)
Лекарственные взаимодействия
Противопоказанные комбинации:
— сильнодействующие ингибиторы CYP3A4 (боцепревир, кларитромицин, кобицистат, эритромицин, интраконазол, кетоконазол, нелфинавир, позаконазол, ритонавир, телапревир, телитромицин, вориконазол) – риск повышенных концентраций альфузозина в плазме и вызванных воздействием эльфузозина нежелательных эффектов.
Нерекомендуемые комбинации:
— антигипертензивные альфа-блокаторы (доксазозин, празозин, урапидил) – опасность усиления гипотензивного действия, риск серьезной ортостатической гипотензии.
Комбинации, назначаемые с осторожностью:
— ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа (силденафил, тадалафил, варденафил) — опасность развития ортостатической гипотензии, особенно у пациентов пожилого возраста. Чтобы уменьшить риск возникновения ортостатической гипотензии, пациенты должны получать альфа-блокирующую терапию для стабилизации их состояния до начала лечения ингибитором фосфодиэстеразы 5. Кроме того, рекомендуется начать лечение ингибитором фосфодиэстеразы 5 с использованием минимальной дозы и постепенно, если необходимо, увеличивать её.
Комбинации, которые следует назначать с принятием мер предосторожности:
— антигипертензивные средства, за исключением блокаторов α-адреноблокаторов — усиление гипотензивного эффекта, повышенный риск развития ортостатической гипотензии
— Дапоксетин — риск увеличения нежелательных эффектов, в частности, головокружение и обморок
— препараты, снижающие артериальное давление — риск увеличения гипотензии, в частности, ортостатической
— нитраты, нитриты и родственные им лекарственные средства (динитрат изосорбида, изосорбид, линсидомин, молсидомин, никорандил, нитроглицерин), антидепрессанты на основе имипрамина и нейролептики на основе фенотиазидна, агонисты дофамина и леводопы – риск увеличения ортостатической гипотензии.
Особые указания
Подобно всем α1-блокаторам, в первые несколько часов после приёма Дальфаза СР у некоторых больных, особенно, у тех, которых лечили антигипертензивными средствами, возможно развитие ортостатической гипотензии, возможно, с симптомами (головокружение, усталость, усиленное потоотделение). В таких случаях больной должен оставаться в положении лёжа до тех пор, пока симптомы полностью не разрешатся.
Такие эффекты обычно носят преходящий характер, наблюдаются в начале лечения и, как правило, не препятствуют продолжению лечения. Больных следует предупреждать о возможном развитии таких симптомов.
Рекомендуется проявлять осторожность, особенно в случае больных пожилого возраста.
Как и все альфа-1-адреноблокаторы, альфузозин следует использовать с осторожностью у пациентов с острой сердечной недостаточностью.
Проводить мониторинг пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT, с приобретенным синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе или пациентов, которые принимают препараты, удлиняющие интервал QT, до лечения и во время него.
Интраоперационный синдром колеблющейся радужной оболочки (ИСКРО, вариант синдрома маленького зрачка) наблюдался в ходе операций по поводу катаракты у некоторых больных, предварительно или в данное время лечимых тамсулозином. Отдельные случаи наблюдались также и с другими α1-блокаторами, поэтому нельзя исключить возможный эффект класса. Учитывая, что ИСКРО может стать причиной дополнительных технических трудностей во время операций на катаракте, перед хирургической операцией на глазах хирург должен знать о применении α1-блокаторов в прошлом или в текущий период.
Дальфаз СР содержит касторовое масло, которое может вызвать желудочно-кишечные расстройства (слабый послабляющий эффект, диарея).
Особые меры предосторожности при использовании
Необходимо соблюдать осторожность при назначении Дальфаза СР больным с выраженной гипотензией, имевшей место после приёма другого α1-блокатора.
В случае болезни коронарных сосудов Дальфаз СР нельзя назначать в монотерапии. Необходимо продолжать специальное лечение коронарной недостаточности. В случае рецидива или ухудшения течения стенокардии лечение Дальфазом СР следует прекратить.
Применение с ингибиторами ФДЭ-5: совместное применение ксатрала L.P. 10 мг с ингибиторами фосфодиэстеразы 5 (например, силденафил, тадалафил и варденафил) может спровоцировать симптоматическую гипотонию у некоторых пациентов. Чтобы уменьшить риск возникновения ортостатической гипотензии, пациенты должны получать альфа-блокирующую терапию для стабилизации их состояния до начала лечения ингибитором фосфодиэстеразы 5. Кроме того, рекомендуется начать лечение ингибитором фосфодиэстеразы 5 с использованием минимальной дозы. Пациенты должны быть проинформированы о том, что таблетки должны быть проглочены целиком. Запрещено их раскусывать, жевать, дробить, перемалывать в порошок. Неверный способ применения может привести к ненадлежащему высвобождению и абсорбции препарата, а также его раннему началу действия.
Беременность и период лактации
Женщины не входят в группу пациентов с терапевтическим назначением альфузозина.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Необходима повышенная осторожность во время управления автомобилем и рабочими механизмами из-за угрозы развития постуральной гипотензии, головокружения, астении, нарушений зрения, особенно, в начале лечения Дальфазом СР.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: в случае передозировки больной должен быть госпитализирован и находиться в положении лёжа. Следует проводить симптоматическое лечение гипотензии. В случае существенного снижения давления рекомендуется введение сосудосуживающих средств и плазмозаменителей (для увеличения ОЦК). После восстановления АД (устранение гипотонии) контроль за ним должен проводиться еще не менее суток.
Гемодиализ не эффективен (из-за высокой степени связывания альфузозина с белками плазмы).
Форма выпуска и упаковка
По 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Санофи Винтроп Индустрия, Франция
Адрес местонахождения: 30-36 avenue Gustave Eiffel 37000 Tours France
Владелец регистрационного удостоверения
Санофи-Авентис Франция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, Алматы, ул. Фурманова 187 Б
телефон: +7 (727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi.com
Директор Департамента
специализированной экспертизы Кабденова А.Т.
Заместитель директора Департамента
специализированной экспертизы Шнаукшта В.С.
Эксперт
Менеджер по регистрации Лях Е.Н.
| 670821591477976284_ru.doc | 108.5 кб |
| 043430261477977472_kz.doc | 126 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Одна таблетка содержит 10 мг альфузозина гидрохлорида.
| Первый слой |
Гипромеллоза Касторовое масло гидрированное Этилцеллюлоза 20 Краситель железа оксид желтый (Е172) Кремния диоксид коллоидный водный Магния стеарат |
79,75 мг 13,50 мг 5,00 мг 0,25 мг 0,50 мг 1,00 мг |
| Второй слой |
Альфузозина гидрохлорид Маннитол Гипромеллоза Целлюлоза микрокристаллическая Повидон Кремния диоксид коллоидный водный Магния стеарат |
10,00 мг 10,00 мг 10,00 мг 65,00 мг 3,20 мг 1,25 мг 1,00 мг |
| Третий слой |
Гипромеллоза Касторовое масло гидрированное Повидон Краситель железа оксид желтый (Е172) Кремния диоксид коллоидный водный Магния стеарат |
114,01 мг 27,90 мг 4,72 мг 0,15 мг 1,05 мг 2,17 мг |
Круглые двояковыпуклые трехслойные таблетки: один белый слой между двумя желтыми слоями с различной интенсивностью окраски. Допускаются вкрапления.
Альфа-1-адреноблокатор.
Код АТС
G04С А01.
Фармакодинамика
Альфузозин является производным хиназолина, активным при пероральном применении.
Это избирательный антагонист постсинаптических альфа1-адренорецепторов.
Фармакологические испытания in vitro показали избирательность действия альфузозина на альфа-1-рецепторы, расположенные в предстательной железе, на дне мочевого пузыря и в предстательной части мочеиспускательного канала.
В результате прямого воздействия на гладкую мускулатуру тканей предстательной железы, альфа-1-адреноблокаторы уменьшают сопротивление оттоку мочи.
Альфузозин улучшает параметры мочеиспускания, снижая тонус уретры и сопротивляемость оттока из мочевого пузыря, и облегчает опорожнение пузыря.
В плацебо-контролированных испытаниях альфузозина у больных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы было выявлено:
- значительное увеличение максимальной скорости тока (Qmax) в среднем на 30% у больных с Qmax ? 15 мл/с. Такое улучшение наблюдалось, начиная с первой дозы;
- значительное снижение сопротивления току мочи и увеличение объема выделяемой мочи;
- значительное снижение остаточного объема мочи.
Фармакокинетика
Среднее значений относительной биодоступности составляет 104,4% по сравнению с формой немедленного высвобождения (2,5 мг дважды в день) у здоровых добровольцев среднего возраста, а максимальная концентрация в плазме достигается через 9 часов после приема препарата, по сравнению с 1 часом для формы непролонгированного высвобождения.
Период полувыведения препарата составляет 9,1 часа.
Исследования показали, что последовательные фармакокинетические кривые получают при приеме препарата после еды.
По сравнению со здоровыми добровольцами среднего возраста у пожилых больных фармакокинетические параметры не увеличиваются.
По сравнению с лицами с нормальной функцией почек средние значения максимальной концентрации и площади под кривой у больных с почечной недостаточностью умеренно увеличены, без изменения периода полувыведения. Это изменение фармакокинетического профиля препарата не считается обладающим клиническим значением, поэтому оно и не требует корректировки дозы.
Связывание альфузозина гидрохлорида с белками плазмы составляет около 90%. Альфузозин подвергается обширному метаболизму в печени, только 11% препарата в неизмененном виде обнаруживается в моче. Большинство метаболитов (которые не обладают активностью) выводится с калом (75-90%).
Фармакокинетический профиль альфузозина не изменяется при хронической сердечной недостаточности.
Лечение функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
В качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Повышенная чувствительность к альфузозину и/или другим компонентам препарата.
Ортостатическая гипотензия.
Тяжелые нарушения функции печени.
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина Кишечная непроходимость (в связи с содержанием в препарате касторового масла).
Способ применения и дозировка
Рекомендованная доза составляет: 1 таблетка (10 мг) ежедневно, после еды.
Таблетки должны приниматься целиком.
Применение в качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы:
рекомендованная доза – 1 таблетка по 10 мг в сутки, после еды, начиная с первого дня катетеризации.
Препарат применяют в течение 3-4 суток, то есть 2-3 дня в ходе применения катетера и 1 день после его удаления.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в эпигастрии, диарея, сухость во рту.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, астенический синдром, обморочные состояния, синкопе.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, у больных ишемической болезнью сердца – обострение симптомов стенокардии.
Аллергические реакции: кожные высыпания, зуд.
Прочие: отеки, гиперемия кожи.
Симптомы: снижение артериального давления.
В случае передозировки больной должен быть госпитализирован, находиться в положении лежа. Следует проводить традиционное лечение гипотензии (введение сосудосуживающих средств, растворов высокомолекулярных веществ, увеличение объема циркулирующей крови). Диализ неэффективен из-за высокой степени связывания альфузозина с белками.
Нерекомендованные комбинации
С блокаторами альфа1-рецепторов (празозин, урапидил, миноксидил): усиление гипотензивного эффекта, риск тяжелой постуральной гипотензии.
Комбинации, которые следует принимать во внимание
С гипотензивными препаратами: усиление гипотензивного эффекта и риск постуральной гипотензии (аддитивное действие).
С ингибиторами системы CYP3А4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир): повышение концентрации альфузозина в крови.
Влияние на способность управлять транспортом и работать на станках
Побочные явления, такие как головокружение, нарушения зрения и астения могут встречаться в основном в начале лечения. Это следует принимать во внимание при вождении транспорта и работе на станках.
У некоторых лиц, в особенности, у больных, получающих гипотензивное лечение, в течение нескольких часов после приема препарата, как и других блокаторов альфа-1 адренорецепторов, может развиться постуральная гипотензия, с симптомами или без них (головокружение, усталость, потоотделение). В таких случаях больной должен лежать до полного исчезновения симптомов. Эти явления обычно бывают временными, встречаются в начале лечения и обычно не влияют на продолжение лечения. Больного следует предупредить о возможности таких явлений.
Больным с коронарной недостаточностью не следует назначать альфузозин в монотерапии. Необходимо продолжать лечение коронарной недостаточности. Если стенокардия возвращается или ухудшается, лечение альфузозином следует прекратить.
Больных следует предупредить о том, что таблетки следует проглатывать целиком. Таблетки нельзя раскусывать, разжевывать, измельчать или растирать в порошок. Эти действия могут привести к несоответствующему высвобождению и всасыванию действующего вещества и, соответственно, к побочным явлениям, которые могут быстро развиться.
По 10 таблеток в блистере Ал/ПВХ. 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. По истечении срока годности препарат применять нельзя.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
«Санофи Винтроп Индустрия» — 82 авеню Распай, 94250, Жантийи, Франция.
Претензии потребителей направлять по адресу в России
115035, г. Москва, ул. Садовническая, д.82, стр.2.
Дальфаз, инструкция по применению
- Производитель (Страна происхождения)
- Способ применения
- Состав
- Показания к применению
- Побочные действия
- Противопоказания
- Форма выпуска
- Передозировка
- Действующее вещество
- Взаимодействие с другими препаратами
- Условия хранения
- Срок годности
- Особые указания (Отпуск по рецепту)
- Фармакодинамика
- Фармакотерапевтическая группа
Дальфаз — препарат альфа-адренолитического действия для лечения заболеваний предстательной железы.
Производитель (Страна происхождения)
Производителем препарата является компания «Санофи Винтроп Индустрия». Франция.
Способ применения (дозировка)
Способ применения и дозировка Дальфаз СР.
Таблетки принимают внутрь, проглатывая целиком, запивая водой. Нельзя измельчать таблетку до порошкового состояния, поскольку прием лекарства в таком виде повышает абсорбцию препарата, что увеличивает риск развития побочных эффектов.
Рекомендуемое время приема — после еды. Лечение проводится в дозе 10 мг ежедневно.
При острой задержке мочи, вызванной гиперплазией предстательной железы, Дальфаз применяют как вспомогательное средство при использовании катетера. В этом случае препарат применяется по 1 таблетке 10 мг после еды. Лечение начинают с первого дня катетеризации и продолжают в течение 3-4 дней. После удаления катетера лекарство принимают еще 1 день.
Таблетки Дальфаз Ретард принимают внутрь, запивая 1 стаканом воды. Суточная доза — по 1 таблетке 5 мг 2 раза, утром и вечером.
Для пожилых пациентов, а также больных, страдающих артериальной гипертензией и получающих лечение гипотензивными препаратами, назначение Дальфаза Ретард проводят с осторожностью, и лечение рекомендуется начинать с одной таблетки 5 мг вечером. Максимальная доза для них — 2 таблетки в сутки.
При почечной недостаточности коррекция дозирования не требуется. Для пациентов с функциональной недостаточностью печени следует учитывать возможность повышения биодоступности действующего вещества препарата, в связи с чем начальная доза должна составлять 2,5 мг 1 раз в сутки. В зависимости от клинического ответа может повышаться дозировка до 5 мг в сутки.
Состав
В составе 1 таблетки Дальфаз содержится:
- Действующее вещество: альфузозин гидрохлорид.
- Вспомогательные компоненты: гипромеллоза, касторовое масло, этилцеллюлоза 20, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарата, повидон, гипромеллоза, магнитол.
Показания к применению
Для препаратов Дальфаз Ретард и Дальфаз СР показанием к применению является лечение клинических проявлений доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Дополнительно допускается применение препарата Дальфаз СР как вспомогательное средство при использовании катетера.
Побочные действия
На фоне препаратами Дальфаз лечения возможно развитие следующих побочных эффектов:
- ЦНС: головная боль, слабость, дискомфорт, сонливость, ишемия головного мозга, головокружение;
- сердечно-сосудистая система: обморочные состояния, тахикардия, ощущение сердцебиения, стенокардия, мерцания предсердий, ортостатическая гипотензия;
- желудочно-кишечный тракт: боль в животе, диарея, тошнота, сухость во рту, холестаз, повреждение гепатоцитов;
- аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек;
- прочие проявления: слабость, покраснение кожи, боль в груди, отеки.
Противопоказания к применению
Среди противопоказаний к применению отмечаются следующие состояния:
- непереносимость компонентов лекарственного средства;
- лечение другими альфа-1 адреноблокаторами;
- ортостатическая гипотензия;
- почечная или печеночная недостаточность тяжелой формы;
- кишечная непроходимость.
Назначают с осторожностью: пациенты пожилого возраста, прием гипотензивных препаратов, пациентов с ишемической болезнью сердца стенокардией.
Форма выпуска
Препараты Дальфаз выпускается в 2 разновидностях:
- Дальфаз Ретард — таблетки пролонгированного действия дозировкой 5 мг;
- Дальфаз СР — таблетки пролонгированного действия дозировкой 10 мг.
Таблетки фасуются по 10 штук в поливинилхлоридный блистер и упаковываются в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. В одной пачке могут содержаться 1 или 3 блистера. Проверить наличие лекарства в аптеке можно через интернет.
Передозировка
Несоблюдение рекомендуемой дозировки или чрезмерно длительный прием препарата может спровоцировать снижение артериального давления. В этом случае пациента госпитализируют и назначают сосудосуживающие средства и препараты, увеличивающие объем циркулирующей крови. Гемодиализ для лечения передозировки неэффективен.
Действующее вещество
В основу препарата положено вещество алфузозин. Предназначен для нормализации функции мочеиспускания при гиперплазии предстательной железы.
Взаимодействие с другими препаратами
Зарегистрированы следующие клинически значимые взаимодействия:
- блокаторы альфа-1 адренорецепторов повышают риск развития ортостатической гипотонии тяжелой формы, а также способны усиливать гипотензивное действие;
- гипотензивные средства усиливают эффект снижения артериального давления;
- ингибиторы изофермента цитохрома p450 повышают содержание в крови альфузозина;
- нитраты, средства для наркоза вызывают нарушения артериального давления (для препарата Дальфаз Ретард).
Условия хранения
Препарат рекомендуется хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше + 25 градусов Цельсия.
Срок годности
3 года.
Особые указания (отпуск по рецепту)
Относится к рецептурным препаратам, поэтому Дальфаз в аптеках отпускают по рецепту от лечащего врача. Проверяйте наличие лекарства на нашем сайте.
Фармакодинамика
Альфузозин — селективный антагонист постсинаптических альфа-1-адренорецепторов снижает давление в уретре, блокирует действие Альфа 1-адренорецепторов, уменьшает инфравезикальную обструкцию, снижает сопротивление оттоку мочи во время мочеиспускания. Облегчает опорожнение мочевого пузыря.
Фармакотерапевтическая группа
Альфа 1-адреноблокаторы. Улучшают уродинамику при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.