Декскетопрофен препарат декскетопрофен инструкция по применению

Декскетопрофен (Dexketoprofen)

💊 Состав препарата Декскетопрофен

✅ Применение препарата Декскетопрофен

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

Противопоказан при нарушениях функции печени

Противопоказан при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Описание активных компонентов препарата

Декскетопрофен
(Dexketoprofen)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2020.04.08

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

M01AE17

(Декскетопрофен)

Лекарственная форма

Декскетопрофен

Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 10, 30 или 50 шт.

рег. №: ЛП-(000572)-(РГ-RU)
от 16.02.22
— Действующее

Предыдущий рег. №: ЛП-006340

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Декскетопрофен

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны; допустима незначительная шероховатость поверхности; на поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101 — 142.2 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 57.5 мг, кроскармеллоза натрия — 18.2 мг, глицерил дистеарат — 5.2 мг.

Состав оболочки: Опадрай белый 03F180012 — 3 мг (гипромеллоза — 60%, титана диоксид (Е171) — 25%, макрогол (полиэтиленгликоль) — 15%).

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

НПВС

Фармако-терапевтическая группа:

НПВП

Фармакологическое действие

НПВС. Обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления ЦОГ.

Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после приема, длительность действия — 4-6 ч.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь Cmax декскетопрофена у человека достигается в среднем через 30 мин (15-60 мин). Связывание с белками плазмы — 99%. Средний Vd — менее 0.25 л/кг. T1/2 составляет 1.65 ч. Подвергается метаболизму. Выводится главным образом почками в виде метаболитов.

Показания активных веществ препарата

Декскетопрофен

Для приема внутрь: болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях: острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз); дисменорея; зубная боль.

Для парентерального введения: купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль); симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Для приема внутрь средняя разовая доза составляет 12.5 мг — 1-6 раз/сут каждые 4-6 ч по мере необходимости или 25 мг 1-3 раза/сут каждые 8 ч. Максимальная суточная доза составляет 75 мг. Длительность применения — не более 3-5 дней.

При парентеральном введении (в/м или в/в) рекомендуемая доза для взрослых составляет 50 мг каждые 8-12 ч.

Для пациентов с нарушениями функции печени или почек, пациентов пожилого возраста начальная доза — не более 50 мг/сут.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: изжога, боли в животе; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.

Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, нервозность, нарушение сна, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, повышение АД.

Аллергические реакции: кожная сыпь, бронхоспазм.

Прочие: озноб, отеки конечностей, фотосенсибилизация; редко — изменение картины периферической крови, нарушения функции почек.

Противопоказания к применению

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, активные кровотечения различного генеза, повышенная кровоточивость, терапия антикоагулянтами, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, беременность, лактация, детский возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период лактации противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при печеночной недостаточности. Для пациентов с нарушениями функции печени начальная доза — не более 50 мг/сут.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при почечной недостаточности. Для пациентов с нарушениями функции почек начальная доза — не более 50 мг/сут.

Применение у детей

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Применение у пожилых пациентов

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста. Для лиц пожилого возраста начальная доза — не более 50 мг/сут.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения.

Следует проинформировать пациентов, что в случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Требуется особая осторожность при одновременном применении декскетопрофена с фенитоином, сульфонамидами и препаратами, снижающими свертываемость крови.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Поскольку декскетопрофен может вызвать снижение способности к концентрации внимания, следует с осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении декскетопрофена с другими НПВС возможно повышение риска развития побочных эффектов.

При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации последнего в плазме крови.

С осторожностью применять декскетопрофен менее чем за 24 ч до начала применения или после окончания терапии метотрексатом, т.к. концентрация последнего в плазме крови (и, следовательно, токсичность) может повышаться.

Описаны отдельные случаи возникновения кровотечений при одновременном применении НПВС и антикоагулянтов.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Велдексал®
(ВЕЛФАРМ, Россия)

Дексалгин®
(BERLIN-CHEMIE, Германия)

Дексалгин® 25
(MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, Люксембург)

Дексиакс
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)

Декскетопрофен
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)

Декскетопрофен
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)

Декскетопрофен Велфа…
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)

Декскетопрофен Керн …
(KERN PHARMA, Испания)

Декскетопрофен Лекас
(Березовский фармацевтический завод, Россия)

Декскетопрофен Орган…
(ОРГАНИКА, Россия)

Все аналоги

Инструкция по медицинскому применению

Декскетопрофен (раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 25 мг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-№(001211)-(РГ-RU)

Дата последнего изменения: 05.08.2021

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Фармакологическая группа
  • Лекарственная форма
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакокинетика
  • Фармакодинамика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Отзывы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Раствор
для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Состав (на 1 мл)

Действующее вещество:

Декскетопрофена
трометамол                                           — 36,93 мг

(что
соответствует содержанию декскетопрофена)        — 25,0 мг

Вспомогательные вещества:

Этанол
95%, в пересчете на 100% вещество                    — 100,0 мг

Натрия
хлорид                                                                     —
4,0 мг

1
М раствор натрия гидроксида                                        — до
pH 7,4

Вода
для инъекций                                                             — до
1,0 мл

Описание лекарственной формы

Прозрачный
бесцветный раствор.

Фармакокинетика

Всасывание

Максимальная
концентрация в сыворотке (
Cmax)
после внутримышечного введения декскетопрофена трометамола достигается в
среднем через 20
 мин
(10–45
 мин).
Площадь под кривой «концентрация-время» (
AUC) после
однократного введения в дозе 25–50 мг пропорциональна дозе как при
внутримышечном, так и при внутривенном введении.

Распределение

Для
декскетопрофена трометамола характерен высокий уровень связывания с белками плазмы
крови (99%). Среднее значение объема распределения составляет менее 0,25
 л/кг,
период полураспределения составляет около 0,35
 ч.
Фармакокинетические исследования многократного введения препарата показали, что
Cmax
и
AUC
после последнего внутримышечного или внутривенного введения не отличаются от
показателей после его однократного введения, что свидетельствует об отсутствии
кумуляции препарата.

Метаболизм и выведение

После
введения декскетопрофена в моче обнаруживается только оптический изомер S‑(+),
что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер
R‑(−)
в организме человека. Главным путем выведения декскетопрофена является
конъюгация его с глюкуроновой кислотой с последующим выведением через почки.
Период полувыведения (
T1/2)
декскетопрофена трометамола составляет 1–2,7
 ч.

Пациенты пожилого возраста

После
однократного и многократных приемов внутрь разовой дозы препарата длительность
системной экспозиции препарата у здоровых добровольцев пожилого возраста (65
 лет
и старше) была значительно выше (до 55%), чем у молодых добровольцев, однако
статистически значимых различий в значениях максимальной концентрации и времени
ее достижения не наблюдалось. Отмечалось удлинение периода полувыведения (как
после однократного, так и после многократных применений), в среднем до 48%, и
снижение общего клиренса препарата.

Фармакодинамика

Декскетопрофена
трометамол, трометаминовая соль
S‑(+)
энантиомера пропионовой кислоты, относится к нестероидным противовоспалительным
препаратам (НПВП) и обладает обезболивающим, противовоспалительным и
жаропонижающим действием.

Механизм
действия декскетопрофена связан с уменьшением синтеза простагландинов за счет
подавления активности циклооксигеназ (ЦОГ‑1 и ЦОГ‑2). Препарат
ингибирует превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды
PGG2
и
PGH2,
которые продуцируют простагландины
PGE1, PGE2,
PGF
и
PGD2,
а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (
TxA2 и TxB2).
Кроме того, ингибирование синтеза простагландинов может влиять на другие
медиаторы воспаления, такие как кинины, обеспечивая не только прямое, но и
опосредованное действие. Ингибирующее действие декскетопрофена в отношении
активности ЦОГ‑1 и ЦОГ‑2 продемонстрировано у лабораторных животных
и у людей.

В
клинических исследованиях на разных моделях боли доказана выраженная
анальгетическая активность декскетопрофена. Эффективность обезболивающего
действия декскетопрофена для лечения умеренной и сильной боли при
внутримышечном и внутривенном введении изучалось на нескольких моделях: для
послеоперационной боли (при ортопедических, гинекологических, абдоминальных
операциях), для мышечно-скелетной боли (острая боль в пояснице) и боли при
почечной колике. В исследованиях продемонстрировано быстрое наступление
обезболивающего действия с достижением пика анальгетической активности в
течение первых 45
 минут.
Длительность обезболивающего действия поле применения 50 мг
декскетопрофена, как правило, составляет 8
 часов.

По
данным исследований комбинированное применение препарата Декскетопрофен с
опиоидными анальгетиками с целью купирования послеоперационной боли позволяет
существенно снизить дозу опиатов. В клинических исследованиях у пациентов с
послеоперационной болью потребность в введении морфина с помощью
контролируемого пациентом устройства в группе получавших декскетопрофен,
достоверно снижалась на 30–45% по сравнению с группой плацебо.

Показания

Симптоматическое
лечение острой боли сильной и средней интенсивности (например, для купирования
послеоперационной боли, боли в пояснице и почечной колике) при нецелесообразности
пероральной терапии.

Противопоказания

       
Повышенная
чувствительность к декскетопрофену, к другим НПВП или к любому из
вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. Состав);

       
Развитие у
пациентов приступа астмы, бронхоспазма, острого ринита или появление носовых
полипов, крапивницы или ангионевротического отека в случаях применения
препаратов с аналогичным действием (например, ацетилсалициловой кислоты (АСК) и
других НПВП);

       
Фотоаллергические
или фототоксические реакции в период лечения кетопрофеном или фибратами в
анамнезе;

       
Желудочно-кишечные
кровотечения, язвы или перфорации в анамнезе, включая связанные с
предшествующим применением НПВП;

       
Хроническая
диспепсия;

       
Эрозивно-язвенные
поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);

       
Желудочно-кишечные
кровотечения; другие активные кровотечения (в том числе подозрение на
внутричерепное кровоизлияние);

       
Болезнь Крона,
неспецифический язвенный колит; тяжелые нарушения функции печени
(10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

       
Активное
заболевание печени;

       
Прогрессирующие
заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;

       
Хроническая
болезнь почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
<59 мл/мин/1,73 м2);

       
Хроническая
сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

       
Период до и
после проведения коронарного шунтирования;

       
Геморрагический
диатез и другие нарушения коагуляции;

       
Тяжелое
обезвоживание (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости);

       
Возраст до
18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);

       
Беременность в
сроке более 20 недель и период грудного вскармливания.

Препарат
противопоказан для нейроаксиального (эпидурального и интратекального) введения
из-за входящего в состав препарата этанола.

С осторожностью

Аллергические
реакции в анамнезе; пожилой возраст; заболевания ЖКТ в анамнезе (такие как
эзофагит, гастрит); одновременное применение глюкокортикостероидов для приема
внутрь, антикоагулянтов (в т. ч. варфарина, других производных кумарина и
гепарина), антиагрегантов (в т. ч. ацетилсалициловой кислоты), селективных
ингибиторов обратного захвата серотонина, диуретиков; хроническая болезнь почек
(СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м2); снижение объема циркулирующей
крови, состояние непосредственно после обширных хирургических вмешательств,
обезвоживание; нарушение функции печени; артериальная гипертензия, сердечная
недостаточность легкой и средней степени тяжести, ишемическая болезнь сердца,
заболевания периферических артерий и/или сосудов головного мозга,
гиперлипидемия, сахарный диабет, курение; наследственное нарушение метаболизма
порфирина (включая острую перемежающуюся порфирию); нарушения кроветворения,
системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани;
беременность в сроке до 20 недель.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение
препарата Декскетопрофен при беременности в сроке более 20 недель и в
период грудного вскармливания противопоказано.

Подавление
синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или
развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований
свидетельствуют о том, что препараты, подавляющие синтез простагландинов,
применяемые на ранних стадиях беременности, способны увеличивать риск
самопроизвольного аборта, а также развития у плода порока сердца и незаращения
передней брюшной стенки. Абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой
системы возрастал приблизительно с менее чем 1% до 1,5%. Считается, что риск
возрастает с увеличением дозы и длительности применения.

У
животных применение ингибитора синтеза простагландина способствовало повышению
риска пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбриофетальной смертности.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период
органогенеза, возрастала частота появления пороков развития плода, в том числе
аномалий сердечно-сосудистой системы. Тем не менее, исследования
декскетопрофена на животных не выявили признаков репродуктивной токсичности.

В
третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут
приводить к развитию у плода сердечно-легочной патологии (преждевременное
закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии).

Не
следует применять Декскетопрофен женщинам с 20‑ой недели беременности в
связи с возможным развитием маловодия

и/или патологии почек у новорожденных
(неонатальная почечная дисфункция).

Кроме
того, даже при применении в низких дозах, у матери в конце беременности и у
новорожденного возможно увеличение времени кровотечения, связанное с
антиагрегантным действием, а также подавление сократительной активности матки,
приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам у матери.

Сведений
о проникновении декскетопрофена в материнское молоко нет.

Препарат
Декскетопрофен, как и другие НПВП, может снижать женскую фертильность, поэтому
его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин,
имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование в связи с бесплодием,
следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена.

Способ применения и дозы

Препарат
Декскетопрофен предназначен для внутривенного и внутримышечного введения.

Рекомендуемая
доза для взрослых: 50 мг каждые 8–12 ч. При необходимости возможно
повторное введение препарата с 6‑часовым интервалом. Максимальная
суточная доза 150 мг.

При
послеоперационной боли средней и сильной интенсивности при наличии показаний
препарат Декскетопрофен можно применять в сочетании с опиоидными анальгетиками
в рекомендуемых для взрослых дозах.

Препарат
Декскетопрофен предназначен для краткосрочного (не более 2‑х дней)
применения в период острого болевого синдрома. В дальнейшем возможен перевод
пациента на пероральные анальгетики.

Побочные
эффекты препарата могут быть минимизированы при применении наименьшей
эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для купирования
симптомов.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Корректировка
дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется. Однако, ввиду
физиологического снижения функции почек у пациентов пожилого возраста, при
почечной недостаточности легкой степени тяжести рекомендуется снижение
максимальной суточной дозы до 50 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У
пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести
(5–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) следует снизить максимальную суточную дозу
препарата Декскетопрофен до 50 мг и осуществлять тщательный мониторинг
функции печени.

Применение
препарата Декскетопрофен у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой
степени тяжести (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью) противопоказано.

Пациенты с почечной недостаточностью

У
пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести — хроническая
болезнь почек (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м2) — лечение
препаратом Декскетопрофен следует начинать со сниженной дозы (максимальная
суточная доза 50 мг) под наблюдением врача.

Применение
препарата Декскетопрофен у пациентов с хронической болезнью почек (СКФ
<59 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.

Пациенты педиатрического профиля

Эффективность
и безопасность применения препарата Декскетопрофен у детей не изучались,
поэтому применение препарата у детей противопоказано.

Метод
применения

Внутримышечное введение

Содержимое
одной ампулы (2 мл) медленно вводят глубоко в мышцу.

Внутривенное введение

Внутривенное струйное введение

При
необходимости, содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Декскетопрофен
можно ввести путем медленной внутривенной струйной инъекции продолжительностью
не менее 15 секунд.

Внутривенная инфузия

Содержимое
одной ампулы (2 мл) разводят в 30–100 мл физиологического раствора,
раствора глюкозы или раствора Рингера (лактата). Раствор следует готовить в
асептических условиях и защищать от воздействия дневного света. Разбавленный
раствор (должен быть прозрачным) вводят путем медленной внутривенной инфузии
продолжительностью 10–30 минут.

При
применении препарата Декскетопрофен внутримышечно или внутривенно струйно
препарат необходимо вводить немедленно после его забора из цветной ампулы.

Препарат
Декскетопрофен нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с
растворами дофамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина,
т. к образуется осадок.

Препарат
Декскетопрофен можно смешивать в малых объемах (например, в шприце) с
растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Препарат
Декскетопрофен разведенный в 100 мл физиологического раствора или раствора
глюкозы, можно смешивать с дофамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином,
морфином, петидином и теофиллином. Раствор, подготовленный для инфузионного
введения, нельзя смешивать с прометазином и пентазоцином.

Препарат
нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных.

Препарат
Декскетопрофен предназначен для однократного применения, поэтому остатки
неиспользованного раствора следует уничтожить. Перед введением следует
убедиться, что раствор прозрачный и бесцветный; раствор, в котором содержатся
твердые частицы, использовать нельзя.

Побочные действия

Побочные
эффекты, связь которых с декскетопрофеном, по данным клинических исследований,
признана как минимум возможной, а также нежелательные реакции указаны в таблице
и распределены по органам и системам органов и частоте возникновения.

Органы и системы
органов

Часто

(≥1/100,
<1/10)

Нечасто

(≥1/1000,
<1/100)

Редко

(≥1/10000,
<1/1000)

Очень редко

(<1/10000)

Нарушения со стороны
крови и лимфатической системы

Анемия

Нейтропения, тромбоцитопения

Нарушения со стороны
иммунной системы

Отек гортани

Анафилактические реакции, в том числе
анафилактический шок

Нарушения со стороны
обмена веществ и питания

Гипергликемия, гипогликемия,
гипертриглицеридемия, анорексия

Психические
расстройства

Бессонница

Нарушения со стороны
нервной системы

Головная боль, головокружение,
сонливость

Парестезии, обморок

Нарушения со стороны
органа зрения

Нечеткость зрения

Нарушения со стороны
органа слуха и лабиринтные нарушения

Звон в ушах

Нарушения со стороны
сердца

Экстрасистолия, тахикардия

Нарушения со стороны
сосудов

Снижение артериального давления,
покраснение лица и шеи

Артериальная гипертония, тромбофлебит
поверхностных вен

Нарушения со стороны
органов дыхания, грудной клетки и средостения

Брадипноэ

Бронхоспазм, одышка

Нарушения со стороны
желудочно-кишечного тракта

Тошнота, рвота

Боль в животе, диспепсия, диарея,
запор, кровавая рвота, сухость во рту

Пептическая язва, желудочно-кишечное
кровотечение или прободение пептической язвы

Панкреатит

Нарушения со стороны
печени и желчевыводящих путей

Повреждение клеток печени

Нарушения со стороны
кожи и подкожно-жировой ткани

Дерматит, кожный зуд, кожная сыпь,
повышенное потоотделение

Крапивница, акне (угревая сыпь)

Синдром Стивенса-Джонсона, токсический
эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица,
реакция фотосенсибилизации

Нарушения со стороны
скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Ригидность мышц, скованность в
суставах, мышечные судороги, боль в спине

Нарушения со стороны
почек и мочевыводящей системы

Острая почечная недостаточность,
полиурия, почечная колика, кетонурия, протеинурия

Нефрит или нефротический синдром

Нарушения со стороны
репродуктивной системы и молочных желез

Нарушение менструального цикла,
нарушение функции предстательной железы

Общие расстройства и
реакции в месте введения препарата

Боль в месте инъекции, реакция в месте
инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение

Лихорадка, утомляемость, боль, озноб

Дрожь, периферические отеки

Лабораторные и
инструментальные данные

Отклонение от нормы показателей
«печеночных» проб

Чаще
всего наблюдаются побочные действия со стороны ЖКТ. Возможно развитие
пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с
летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне
применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор,
диспептические явления, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный
стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также
имеются сообщения об отеках, артериальной гипертонии и сердечной
недостаточности на фоне лечения НПВП.

Как и при применении других НПВП, возможно развитие
следующих побочных эффектов:

асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной
красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани,
гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и
гемолитическая анемии, в редких случаях — агранулоцитоз и гипоплазия костного
мозга).

Возможны
буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический
эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно
результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение
некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени может
сопровождаться незначительным повышением риска развития патологии, вызванной
тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел
«Особые указания»).

Для
наблюдения за соотношением пользы и риска при применении лекарственного
препарата необходимо сообщать о возникновении побочных эффектов. Если
наблюдаются побочные эффекты, описанные выше, или они наблюдаются в более
выраженной степени, или, если вы отметили любые другие побочные эффекты,
пожалуйста, немедленно сообщите об этом вашему лечащему врачу.

Взаимодействие

Нежелательные комбинации

С другими НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) и
салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут):
одновременное
применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск
возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.

С антикоагулянтами:
НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин в связи с
высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием функции
тромбоцитов, и поражением слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной
кишки. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный
контроль состояния пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

С гепарином:
повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием функции
тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку желудка и двенадцатиперстной
кишки). В случае необходимости одновременного применения следует осуществлять
тщательный контроль состояния пациента и регулярный мониторинг лабораторных
показателей.

С глюкокортикостероидами:
повышается риск язвенного поражения ЖКТ и кровотечений.

С препаратами лития:
НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической (снижение
почечной экскреции лития), в связи с чем концентрацию лития в плазме крови
необходимо контролировать в начале лечения декскетопрофеном, при коррекции дозы
и отмене препарата.

С метотрексатом
в высоких дозах (15 мг/нед и более): повышение
гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного
клиренса на фоне терапии НПВП.

С гидантионами
и сульфаниламидными препаратами:
риск увеличения токсического действия этих препаратов.

Комбинации, требующие осторожности

С диуретиками, ингибиторами ангиотензин-превращающего
фермента (АПФ), антибактериальными препаратами из группы аминогликозидов,
антагонистами рецепторов ангиотензина 
II: декскетопрофен
может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств. У некоторых
пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых
пациентов с нарушением функции почек) применение средств, оказывающих
ингибирующее действие на ЦОГ, совместно с ингибиторами АПФ, антагонистами
рецепторов ангиотензина
 II
или антибиотиками-аминогликозидами может привести к дальнейшему ухудшению
функции почек, что, как правило, носит обратимый характер. При назначении
декскетопрофена одновременно с диуретиком необходимо убедиться, что пациент
получает достаточно жидкости, а также контролировать функцию почек в начале
лечения.

С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед):
повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его
почечного клиренса на фоне терапии НПВП. Необходимо проводить еженедельный
подсчет клеток крови в первые недели комбинированного лечения. При наличии
нарушений функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста
необходимо тщательное медицинское наблюдение.

С пентоксифиллином:
повышение риска развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический
мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения.

С зидовудином:
риск повышение токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием
на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после применения НПВП.
Необходимо провести подсчет всех клеток крови и ретикулоцитов через 1–2
 недели
после начала терапии НПВП.

С пероральными гипогликемическими препаратами: НПВП
могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие
вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы крови.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

С β‑адреноблокаторами:
НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект β‑адреноблокаторов в
связи с ингибированием синтеза простагландинов.

С циклоспорином и такролимусом:
НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных
простагландинов. Во время проведения одновременной терапии необходимо
контролировать функцию почек.

С тромболитиками:
повышенный риск развития кровотечений.

С антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного
захвата серотонина:
увеличивается
риск развития кровотечений из ЖКТ при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина
(циталопрам, пароксетин, флуоксетин, сертралин) и антиагрегантами (включая АСК и клопидогрел).

С пробенецидом:
возможно повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что может быть
обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и
конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция дозы
декскетопрофена.

С сердечными гликозидами:
НПВП могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме.

С мифепристоном:
существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под
действием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные позволяют
предположить, что одновременное применение мифепристона с НПВП в день
применения простагландина не оказывает неблагоприятного влияния на действие
мифепристона или простагландина в отношении созревания шейки матки или
сократимости матки, и не снижает клиническую эффективность средств для
медикаментозного аборта.

С хинолонами:
данные экспериментальных исследований на животных указывают на высокий риск
развития судорог при одновременном применении НПВП с высокими дозами хинолонов.

С тенофовиром:
при одновременном применении с НПВП может повышаться концентрация мочевины и
креатинина в плазме крови, поэтому для оценки возможного влияния одновременного
применения данных лекарственных средств необходимо контролировать функцию
почек.

С деферасироксом:
при одновременном применении с НПВП может повышаться риск токсического
воздействия на ЖКТ. При применении декскетопрофена совместно с деферасироксом
необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента.

С пеметрекседом:
при одновременном применении с НПВП может снижаться выведение пеметрекседа,
поэтому при применении НПВП в высоких дозах необходимо проявлять особую
осторожность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести —
хроническая болезнь почек (СКФ 60–89 мл/мин/1,73
 м2)
— следует избегать одновременного приема пеметрекседа и НПВП в течение двух
дней до и двух дней после приема пеметрекседа.

Передозировка

Симптомы:
симптомы передозировки неизвестны. Аналогичные лекарственные препараты вызывают
нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы
(сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

Лечение: при случайном
приеме препарата или при приеме препарата в избыточных дозах следует
незамедлительно начать симптоматическое лечение, соответствующее состоянию
пациента. Декскетопрофен может выводиться из организма с помощью диализа.

Особые указания

При
применении препарата Декскетопрофен у пациентов с аллергическими реакциями в
анамнезе необходимо соблюдать осторожность.

Следует
избегать применения препарата Декскетопрофен в сочетании с другими НПВП, в том
числе селективными ингибиторами ЦОГ‑2.

Нежелательные
побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей
эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для
купирования симптомов.

Безопасность применения в отношении желудочно-кишечного
тракта

Имеются
сообщения о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций
(в некоторых случаях с летальным исходом) на фоне применения любых НПВП на
разных этапах лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и без них,
а также вне зависимости от наличия серьезных желудочно-кишечных осложнений в
анамнезе. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения
препарата Декскетопрофен, его применение следует прекратить. Риск развития
желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы или ее перфорации повышается
с увеличением дозы НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно — осложненной
кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста:
у пациентов пожилого возраста частота возникновения побочных эффектов на фоне
применения НПВП, особенно, таких как желудочно-кишечное кровотечение и
прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни, увеличивается.
Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. При
наличии у пациента в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни перед
началом лечения декскетопрофеном (как и в случаях с другими НПВП) следует
убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У пациентов с
наличием симптомов патологии ЖКТ или хроническими заболеваниями ЖКТ следует
осуществлять контроль для выявления нарушений пищеварения, особенно
желудочно-кишечных кровотечений.

НПВП
следует с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными заболеваниями в
анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения
данных заболеваний.

Для
этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в одновременном применении
АСК в низких дозах или других препаратов, увеличивающих риск возникновения
нарушений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность комбинированной
терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами
протонной помпы.

Пациенты,
у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ, в
особенности, пожилые пациенты, должны сообщать врачу о любых необычных
симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать
о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения.

Следует
с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим
средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения:
пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные
ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие, например, как
АСК.

Безопасность применения в отношении почек

Пациентам
с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожностью,
поскольку на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка
жидкости в организме и развитие отеков. Следует соблюдать осторожность при
применении препарата у пациентов, одновременно принимающих диуретики и
пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии в связи с повышенным риском
нефротоксичности. В период лечения необходимо обеспечить адекватное потребление
жидкости для предотвращения обезвоживания и усиления токсического действия на
почки.

Как
и другие НПВП, препарат Декскетопрофен может приводить к повышению концентрации
азота мочевины и креатинина в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза
простагландинов, препарат Декскетопрофен может оказывать побочное действие на
мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита,
интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и
острой почечной недостаточности.

Пожилые
пациенты особенно подвержены нарушению функции почек.

Безопасность применения в отношении печени

Пациентам
с нарушением функции печени препарат следует назначать с осторожностью. Как и
при применении других НПВП, препарат может вызывать кратковременное и
незначительное увеличение некоторых «печеночных показателей», а также
выраженное повышение активности ACT и АЛТ в плазме крови. При увеличении
указанных показателей лечение препаратом следует прекратить.

Пожилые
пациенты особенно подвержены нарушению функции печени.

Безопасность применения в отношении сердечно-сосудистой
системы и мозгового кровообращения

У
пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью от
легкой до средней степени тяжести в анамнезе необходимо осуществление
соответствующего контроля и рекомендаций. Особую осторожность необходимо
соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности,
с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, так как терапия НПВП
увеличивает риск развития сердечной недостаточности; описаны случаи развития
задержки жидкости и отеков, связанные с применением НПВП.

Клинические
исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что
НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к
незначительному увеличению риска возникновения артериальных тромбозов
(например, инфаркта миокарда или инсульта).

Для
исключения риска возникновения таких событий при применении декскетопрофена
данных недостаточно.

У
пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной
недостаточностью, подтвержденной ишемической болезнью сердца, заболеваниями
периферических артерий и/или сосудов головного мозга препарат следует применять
после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Перед
началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития
сердечно-сосудистого заболевания (например, при повышенном артериальном
давлении, гиперлипидемии, сахарном диабете, курении) также необходима
тщательная оценка соотношения пользы и риска.

Неселективные
НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения
за счет подавления синтеза простагландинов. Одновременное применение
декскетопрофена и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах
послеоперационный период изучалось в ходе контролируемых клинических
исследований, влияния на параметры коагуляции не обнаружено. Тем не менее,
пациенты, которые получают препараты, влияющие на гемостаз, например, варфарин,
другие производные кумарина или гепарины одновременно с декскетопрофеном, должны
находиться под тщательным наблюдением врача. Пожилые пациенты особенно
подвержены нарушениям функции сердечно-сосудистой системы.

Кожные реакции

Очень
редко на фоне применения НПВП отмечались серьезные кожные реакции, включая
эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, а также токсический
эпидермальный некролиз, некоторые из которых закончились летальным исходом.
Риск развития таких реакций у пациентов, по-видимому, наиболее высок в начале
лечения, т.
 к.
большинство описанных явлений наблюдалось в первый месяц терапии. При первом
появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков
гиперчувствительности применение препарата Декскетопрофен следует прекратить.

Особая
осторожность требуется при назначении препарата пациентам с врожденными
нарушениями метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся
порфирии), обезвоживанием, непосредственно после обширных хирургических
вмешательств.

Если
врач считает, что длительное применение декскетопрофена необходимо, следует
регулярно контролировать функцию печени, почек и показателей общего анализа
крови.

В
очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности
(например, анафилактический шок). При первых признаках тяжелой реакции
гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата
Декскетопрофен. Необходимо начать симптоматическое лечение под наблюдением
квалифицированного специалиста.

Пациенты,
страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом
и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергии на АСК и/или
НПВП, чем остальное население. Применение препарата может вызвать приступ астмы
или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергическими реакциями на АСК или
НПВП (см. раздел «Противопоказания»).

В
особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны
кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью исключить вероятность
взаимосвязи применения НПВП с развитием подобных инфекционных осложнений в
настоящее время невозможно. Поэтому при ветряной оспе применение препарата
Декскетопрофен следует избегать.

Препарат
Декскетопрофен необходимо применять с осторожностью при нарушениях
кроветворения, системной красной волчанке или смешанном заболевании
соединительной ткани.

Подобно
другим НПВП, декскетопрофен способен маскировать симптомы инфекционных
заболеваний. Описаны отдельные случаи активизации инфекционных процессов,
локализующихся в мягких тканях, на фоне применения НПВП. Таким образом, если во
время лечения развиваются или усугубляются симптомы бактериальной инфекции,
пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Одна
ампула препарата Декскетопрофен содержит 12,35
 об.%
этанола (соответствует 200 мг этанола в пересчете на одну ампулу), что
соответствует 5 мл пива или 2,08 мл вина и может оказать пагубное
влияние на пациентов, страдающих алкоголизмом. Это необходимо учитывать при
назначении пациентам из группы высокого риска, например, с заболеваниями печени
или эпилепсией.

В
препарате содержится менее 1
 ммоль
натрия (23 мг) в одной ампуле, т. е. практически не содержит натрия.

Педиатрическая популяция

Безопасность
применения у детей не установлена.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Препарат
Декскетопрофен может вызывать побочные действия, такие как ощущение
оглушенности, нарушение зрения или сонливость. В таких случаях возможно
ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной
ситуации и способности к управлению механизмами.

Форма выпуска

Раствор
для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл.

По
2 мл в ампулы светозащитного стекла марки СНС‑1 или стекла с классом
сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический класс).

5 ампул
помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) либо
из пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ).

1
или 2
 контурные
ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором
ампульным помещают в пачку из картона для потребительской тары.

5
или 10
 ампул
вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку
из картона для потребительской тары с гофрированным вкладышем.

При
упаковке ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не
вкладывают.

Упаковка для стационаров

4,
5 или 10
 контурных
ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном
количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона для
потребительской тары.

50
или 100
 контурных
ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном
количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона
гофрированного.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Хранить
в защищенном от света месте, при температуре не выше 25
 °C.

Хранить
в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ДЕКСКЕТОПРОФЕН — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-006026

Торговое наименование препарата

Декскетопрофен

Международное непатентованное наименование

Декскетопрофен

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: декскетопрофена трометамол — 36,88 мг, в пересчете на декскетопрофен — 25,00 мг.

Вспомогательные вещества: этанол (в пересчете на 100 % вещество) — 100,00 мг, натрия хлорид — 4,00 мг, натрия гидроксид — до pH 6,5-8.5, вода для инъекций — до 1,00 мл.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

M01AE

Фармакодинамика:

Декскетопрофена трометамол относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2.

Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после парентерального введения. Продолжительность болеутоляющего действия после введения в дозе 50 мг составляет 4-8 ч.

При комбинированной терапии с опиоидными анальгетиками декскетопрофен значительно (до 30-45 %) снижает потребность в опиоидах.

Фармакокинетика:

Всасывание

После внутримышечного (в/м) введения декскетопрофена максимальная концентрация (Сmах) в сыворотке крови достигается в среднем через 20 мин (10-45 мин). Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональна дозе, как при в/м, так и при внутривенном (в/в) введении. Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после однократного и повторного в/м или в/в введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Распределение

Для декскетопрофена характерен высокий уровень связывания с белками плазмы (99 %). Среднее значение Vd составляет менее 0,25 л/кг, время полураспределения — около 0,35 ч.

Выведение

Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Т1/2) декскетопрофена трометамола составляет около 1 -2,7 ч.

Фармакокинетика у лиц пожилого возраста

У лиц пожилого возраста наблюдается увеличение продолжительности Т1/2 (как после однократного, так и после повторного в/м или в/в введения) в среднем до 48 % и снижение общего клиренса препарата.

Показания:

— Купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);

— симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно­-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к декскетопрофену, а также к другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);

— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки;

— желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;

— воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения;

— тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

— прогрессирующие заболевания почек, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

— подтвержденная гиперкалиемия;

— декомпенсированная сердечная недостаточность;

— период после проведения аортокоронарного шунтирования;

— гемофилия и другие нарушения свертывания крови;

— беременность, период грудного вскармливания;

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Препарат противопоказан для нейроаксиального (эпидурального или подоболочечного, внутриоболочечного) введения, из-за входящего в состав препарата этанола.

С осторожностью:

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты (старше 65 лет, в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина. сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacterpylori, системные заболевания соединительной ткани, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.

Беременность и лактация:

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутривенно (медленно не менее 15 сек) и внутримышечно (вводят глубоко, медленно). Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Максимальная суточная доза 150 мг. Декскетопрофен показан для кратковременного применения (не более 2 суток) в период острого болевого синдрома.

Нарушение функции печени

У пациентов с легким и умеренно выраженным нарушением функции печени (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) суммарную суточную дозу следует снизить до 50 мг и проводить частый контроль функциональных показателей печени. Декскетопрофен не следует назначать пациентам с тяжелым нарушением функции печени.

Нарушение функции почек

Для пациентов с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина — 30-60 мл/мин) суточную дозу снижают до 50 мг. Декскетопрофен не следует назначать пациентам с умеренно выраженной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется, однако в связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется снизить дозу препарата: общая суточная доза 50 мг при легких нарушениях функции почек у пациентов пожилого возраста.

Приготовление растворов

Для приготовления раствора препарата для в/в инфузии содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, раствора глюкозы или раствора Рингера. Раствор следует готовить в асептических условиях, защищая от воздействия дневного света. Разбавленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным, вводят путем медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10-30 мин.

Побочные эффекты:

Частота нежелательных реакций, которые наблюдались во время проведения вышеуказанных клинических исследований представлена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто ≥ 10 %; часто ≥ 1 % и < 10 %; нечасто ≥ 0,1 % и < 1 %; редко ≥ 0,01 % и < 0,1 %; очень редко < 0,01 %; частота неизвестна — определить частоту возникновения нежелательной реакции по имеющимся данным не предоставляется возможным.

Местные реакции

Часто — боль в месте инъекции; нечасто — воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции, чувство жара, озноб, утомление; редко — боль в спине, обморок, лихорадка; очень редко — анафилактический шок, отек лица.

Со стороны центральной нервной системы

Нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко — парестезия.

Со стороны кожных покровов

Нечасто — дерматит, сыпь, потливость; редко — угревая сыпь, крапивница; очень редко — тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация.

Со стороны мочевыделительной системы

Редко — полиурия, почечная колика; очень редко — нефрит или нефротический синдром.

Со стороны обмена веществ

Редко: гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Редко — мышечный спазм, затруднение движений в суставах.

Со стороны пищеварительной системы

Часто — тошнота, рвота; нечасто — абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту; редко — эрозивно-язвенные поражения органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая кровотечения и перфорации, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, желтуха; очень редко — поражение поджелудочной железы, поражение печени.

Со стороны органов кроветворения

Редко — анемия; очень редко — нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны дыхательной системы

Редко — брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны органов чувств

Нечасто — нечеткость зрения; редко — шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто — артериальная гипотензия, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко — экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипертензия. периферический отек, поверхностный тромбофлебит.

Со стороны репродуктивной системы

Редко — у женщин — нарушение менструального цикла, у мужчин — нарушение функции предстательной железы.

Лабораторные показатели

Редко — кетонурия, протеинурия.

Прочие

Асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Симптомы: возможно появление рвоты, тошноты, анорексии, абдоминальной боли, головокружения, дезориентации, головной боли, сонливости.

Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости — гемодиализ.

Взаимодействие:

Нежелательные комбинации

С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут)

Одновременное применение нескольких НПВП повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.

С пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином

Повышается риск развития кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражения слизистой оболочки пищеварительного тракта.

С препаратами лития

НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови (снижение почечной экскреции лития), которая может достичь токсического уровня, поэтому уровень лития в крови следует контролировать при назначении, изменении дозы или отмене декскетопрофена.

С метотрексатом в высоких дозах (не менее 15 мг/нед)

Повышается токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП.

С глюкокортикостероидами

Повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения.

Производные гидантоина и сульфаниламиды

Может увеличиться выраженность их токсичных проявлений.

Комбинации, требующие осторожности

С диуретиками, ингибиторами АПФ, антибактериальными препаратами из группы аминогликозидов и антагонистов рецепторов ангиотензина II

Декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других антигипертензивных средств. Лечение НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией (снижение клубочковой фильтрации, обусловленной сниженным синтезом простагландинов). При комбинированном применении декскетопрофена и диуретиков следует убедиться в адекватной гидратации пациента и проконтролировать функцию почек перед назначением.

С метотрексатом в низких (менее 15 мг/нед) дозах

Повышается гематологическая токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП. Следует проводить еженедельный контроль картины крови в первые недели комбинированного лечения. При наличии даже незначительных нарушений почечной функции, а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль.

С пентоксифиллином

Повышается риск развития кровотечений. Необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения или времени свертывания крови.

С зидовудином

Возможно проявление токсического действия зидовудина на ретикулоциты, которое после первой недели применения НПВП может привести к развитию тяжелой анемии. Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через 1-2 нед от начала комбинированного лечения.

С пероральными гипогликемическими препаратами

Ввиду возможного повышения гипогликемизирующего действия в связи со способностью НПВП вытеснять их из мест связывания с белками плазмы крови.

С гепаринами (низкомолекулярными)

Повышение риска развития кровотечений.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

С бета-блокаторами

Возможно уменьшение их антигипертензивного действия в связи с угнетением НПВП синтеза простагландинов.

С циклоспорином и такролимусом

Возможно усиление их нефротоксичности, за счет воздействия НПВП на почечные простагландины. При проведении комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек.

С тромболитическими препаратами

Повышается риск развития кровотечений;

С пробенецидом

Возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим влиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена.

С сердечными гликозидами

ППВП могут приводить к повышению их концентрации в плазме крови.

С мифепристоном

В связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП следует назначать через 8-12 дней после приема мифепристона.

С антибиотиками хинолонового ряда

Высокий риск развития судорог при применении НПВП в комбинации с высокими дозами хинолонов.

Фармацевтическое взаимодействие

Декскетопрофен нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).

Декскетопрофен можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Разведенный раствор препарата для в/в капельного введения нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.

Разведенный раствор препарата совместим со следующими растворами для инъекций: допамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.

Особые указания:

У лиц с симптомами желудочно-кишечных нарушений или с заболеваниями ЖКТ в анамнезе требуется наблюдение врача, особенно при желудочно-кишечных кровотечениях. В случаях развития желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, принимающих декскетопрофен, препарат немедленно отменяют.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (в том числе, ацетилсалициловая кислота).

Декскетопрофен может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов и увеличивать время кровотечения.

Декскетопрофен следует с осторожностью назначать пациентам с аллергией в анамнезе. Декскетопрофен следует с осторожностью назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью I-II функционального класса по NYHA.

Декскетопрофен может обусловить повышение уровня креатинина и азота в плазме крови, оказывать негативное действие на мочевыделительную систему, приводя к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.

Как и при применении других НПВП, возможно незначительное преходящее повышение показателей некоторых печеночных проб, значительное повышение активности ACT и АЛТ в сыворотке крови. При этом контроль функций печени и почек необходим у пациентов пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Декскетопрофен следует отменить.

Декскетопрофен следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением кроветворения, пациентам с системной красной волчанкой или другими заболеваниями соединительной ткани.

Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Сообщалось о единичных случаях обострения инфекционных процессов, локализованных в мягких тканях при применении НПВП. Поэтому требуется врачебное наблюдение пациентов с признаками бактериальной инфекции или ухудшением состояния во время лечения декскетопрофеном.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени, почек, сердца или с состояниями, которые могут обусловить задержку жидкости в организме. У этих пациентов применение НПВП может привести к ухудшению состояния и задержке жидкости в организме. Необходимо соблюдать осторожность также при назначении декскетопрофена пациентам, применяющим диуретики или предрасположенным к гиповолемии, поскольку у них повышается риск развития нефротоксичности. Осторожность необходима при назначении препарата лицам пожилого возраста, поскольку у них чаще выявляют нарушения функции почек, печени или сердечно-сосудистой системы, а также возникновение нежелательных реакций, например, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация кишечника.

В каждой ампуле препарата содержится 200 мг этанола.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В связи с возможным головокружением и сонливостью в период приема препарата возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл.

Упаковка:

По 2 мл препарата в ампулы из темного стекла 1-го гидролитического класса.

По 5 ампул с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, или материала упаковочного. По 1, 2, 4, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Упаковка для стационаров

По 10, 20, 25 контурных ячейковых упаковок с ампулами вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Публичное акционерное общество «Брынцалов-А» (ПАО «Брынцалов-А»), 142530, Московская область, г. Электрогорск, проезд Мечникова, д. 1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Фармпотребсоюз»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Прозрачный бесцветный раствор.

Одна ампула (2 мл раствора) содержит:
действующего веще­ства: декскетопрофена (в виде декскетопрофена трометамола) — 2 мг;
вспо­могательные вещества: натрия хлорид, этиловый спирт 96%, натрия гид­роксид, воду для инъекций.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой ки­слоты
Код ATX: М01АЕ17.

Симптоматическое лечение острого болевого синдрома средней и выраженной интенсивности при невозможности пероральной терапии, напри­мер при послеоперационной боли, почечной колике и боли в пояснице.

— при наличии аллергии на декскетопрофен или любые другие компо­ненты данного лекарственного препарата;
— при наличии аллергии на ацетилсалициловую кислоту или другие не­стероидные противовоспалительные средства;
— после приема аспирина или других нестероидных противовоспали­тельных средств у Вас были приступы астмы, острый аллергический ринит (воспаление слизистой носа в течение короткого времени), носовые полипы (припухлости в носу из-за аллергии), крапивница (кожная сыпь), ангионевро­тический отек (опухание лица, глаз, губ или языка или расстройство дыха­ния) или хрипы в груди; если у Вас имеет место астма;
— если у Вас были фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения кожи и/или образование пузырей при воздейст­вии солнечного света) во время применения кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препараты, использую­щиеся для снижения концентрации жиров в крови);
— если у Вас пептическая язва/кровотечение в желудке или кишечнике, или, если у Вас в прошлом имели место кровотечение в желудке или кишеч­нике, язва или перфорация;
— если при применении нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) у Вас развивается или раньше развивалось желудочное или кишеч­ное кровотечение, или перфорация;
— если Вы страдаете хроническими расстройствами пищеварения (например, несварение, изжога);
— если Вы страдаете хроническим заболеванием кишечника воспали­тельной природы (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит);
— у Вас выраженная сердечная недостаточность, заболевание почек средней или тяжелой степени или заболевание печени тяжелой степени;
— если у Вас повышенная кровоточивость или нарушение свертывания крови;
— если Вы сильно обезвожены (потеря организмом большого количест­ва жидкости из-за рвоты, диареи или недостаточного поступления в орга­низм жидкости;
— если у Вас третий триместр беременности или Вы кормите грудью.

Всегда применяйте данный лекарственный препарат строго в соответ­ствии с рекомендациями лечащего врача. Если у Вас имеются сомнения, то проконсультируйтесь с лечащим врачом. Он назначит дозу препарата, необ­ходимую Вам, исходя из симптомов, их интенсивности и длительности. Как правило, рекомендуемая доза составляет 1 ампулу (50 мг) препарата ДЕК- Скетопрофен с интервалом 8-12 часов. При необходимости повторную дозу вводят только через 6 часов. В любом случае суммарная суточная доза не должна превышать 150 мг (3 ампулы).
Используйте инъекционную форму препарата только в период острой боли (не более двух дней). По возможности сразу переходите на пероральные болеутоляющие средства.
У больных пожилого возраста с нарушением функции почек и пациен­тов с заболеваниями печени и почек суммарная суточная доза не должна пре­вышать 50 мг (1 ампула).
Способ применения:
ДЕКСкетопрофен применяют внутримышечно или внутривенно:
— внутримышечное применение: содержимое одной ампулы (2 мл) препарата медленно вводят глубоко в мышцу;
— внутривенная инфузия: 2 мл лекарственного средства разводят в 30-100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера-лактата. Инфузию готовят в асептических условиях, не допуская воз­действия естественного дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным. Готовый раствор вводят внутривенно медленно в течение 10-30 мин;
— внутривенная инъекция (болюсное введение): при необходимости со­держимое одной ампулы (2 мл) препарата вводят внутривенно в течение не менее 15 секунд.
ДЕКСкетопрофен можно смешивать в малых объемах (например, в шприце) с инъекционными растворами гепарина, лидокаина, морфина и тео­филлина, однако нельзя смешивать с растворами дофамина, прометазина, пе­тидина и гидроксизина, т.к. образуется осадок. ДЕКСкетопрофен, разведен­ный в 100 мл физиологического раствора или раствора глюкозы, можно сме­шивать с дофамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином, но нельзя прометазином и пентазоцином.
Применение у детей и подростков
Данный лекарственный препарат не следует применять у детей и под­ростков до 18 лет.
Что делать, если Вы забыли применить ДЕКСкетопрофен
Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенной. В на­значенное время введите следующую положенную дозу. Если у Вас появятся дальнейшие вопросы по применению данного препарата, обратитесь к сво­ему врачу или работнику аптеки.

До начала применения препарата ДЕКСкетопрофен сообщите своему лечащему врачу, если:
— Вы перенесли хроническое воспалительное заболевание кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
— Вы страдаете или страдали другими заболеваниями желудка или ки­шечника;
— Вы принимаете другие лекарственные средства, повышающие риск развития язвенной болезни или кровотечения, например, пероральные стеро­идные препараты, некоторые антидепрессанты (типа селективных ингибито­ров обратного захвата серотонина), средства, препятствующие агрегации тромбоцитов (аспирин), или антикоагулянты (варфарин). В этом случае перед применением препарата ДЕКСкетопрофен следует проконсультироваться с врачом, который, возможно, назначит средство, оказывающее на желудок защитное действие (например, мизопростол или лекарства, подавляющие вы­работку желудочного сока);
— у Вас болезни сердца, Вы перенесли инсульт или считаете, что суще­ствует риск их развития (например, при повышенном артериальном давле­нии, сахарном диабете, повышенном уровне холестерина и курении). Следу­ет проконсультироваться по поводу лечения с врачом или работником апте­ки. Средства, подобные препарату ДЕКСкетопрофен, могут в незначительной степени способствовать развитию сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Опасность любых осложнений возрастает с увеличением дозы и длительности терапии. Не превышайте рекомендованные дозы и продол­жительность лечения;
— Вы человек пожилого возраста. Увеличивается опасность появления побочных эффектов. В этом случае следует незамедлительно обратиться к врачу;
— Вы страдаете или страдали аллергией;
— Вы страдаете или страдали болезнями почек, печени, сердца (артери­альная гипертония и/или сердечная недостаточность), и у Вас имела место задержка жидкости в организме;
— Вы принимаете мочегонные средства, у Вас обезвоживание и уменьшение объема крови вследствие значительной потери жидкости (например, из-за увеличения мочевыделения, диареи или рвоты);
— Вы женщина, страдающая нарушением фертильности (на фоне при­менения препарата ДЕКСкетопрофен возможно снижение фертильности, по­этому его не рекомендуется принимать при планировании беременности и проведении соответствующих обследований);
— у Вас первый или второй триместр беременности;
— у Вас нарушение кроветворения и формирования клеток крови;
— у Вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соеди­нительной ткани (расстройства иммунной системы, приводящие к изменени­ям соединительной ткани);
— Вы болеете ветряной оспой, поскольку избыток НПВС может усугу­бить инфекцию;
— Вы страдаете астмой в сочетании с хроническим ринитом, хрониче­ским синуситом и/или полипами носа и, следовательно, подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем остальное население. Назначение данного препарата может вызывать при­ступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетил­салициловую кислоту или НПВС.

Применение препарата ДЕКСкетопрофен у детей и подростков не изу­чено. Поэтому безопасность и эффективность не установлены, и препарат у детей и подростков применять не следует.

Применение препарата ДЕКСкетопрофен в течение последних трех ме­сяцев беременности или кормлении грудью противопоказано. Проконсульти­руйтесь с врачом.
В случае беременности, а также при вероятной или планируемой бере­менности перед приемом данного препарата обращайтесь за консультацией к врачу или работнику аптеки, так как ДЕКСкетопрофен, возможно, Вам не подойдет.
Следует избегать применения препарата женщинам, планирующим бе­ременность или беременным женщинам. Лечение на любом сроке беремен­ности следует проводить только в соответствии с назначением врача.
Применение препарата ДЕКСкетопрофен женщинам, планирующим беременность, или проходящим обследование по поводу бесплодия, не реко­мендуется.

Поскольку на фоне применения препарата ДЕКСкетопрофен возможно развитие таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость, он оказывает некоторое влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов. При появлении головокружения или сонливости воздержитесь от управления транспортными средствами и обслуживания механизмов, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсульти­руйтесь с врачом.
Декскетопрофен содержит этанол
В одной ампуле препарата содержится 200 мг этанола, что соответст­вует 5 мл пива или 2,08 мл вина на одну дозу. Противопоказано при алкого­лизме. Следует принимать во внимание беременным и кормящих грудью женщинам, детям, а также пациентам из группы высокого риска, например, с заболеваниями печени или эпилепсией.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, т. е. можно считать, что лекарственное средство «не содержит натрий».

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Возможные побочные действия перечислены далее в зависимости от частоты их проявления.
Побочные действия, возникающие часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов
Тошнота и/или рвота, боли в месте инъекции, реакции в месте инъек­ции, в том числе воспаление, гематома или кровотечение.
Побочные действия, возникающие иногда: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов
Кровавая рвота, снижение артериального давления, лихорадка, размы­тость зрения, головокружение, сонливость, нарушения сна, головные боли, анемия, боли в животе, запор, нарушения пищеварения, понос, сухость во рту, покраснение лица и шеи, сыпь, дерматит, зуд, повышенная потливость, усталость, боли, озноб.
Побочные действия, возникающие редко: могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов
Язвенная болезнь, кровотечение из язвы или ее перфорация, повыше­ние артериального давления, обмороки, урежение дыхания, воспаление по­верхностных вен вследствие образования тромбов (тромбофлебит поверхно­стных вен), внеочередные сокращения сердца (экстрасистолия), учащенное сердцебиение, периферические отеки, отек гортани, патологические ощуще­ния, чувство жара и дрожь, звон в ушах (тиннитус), сыпь с зудом, желтуха, угри, боли в спине, боли в области почек, учащенное мочеиспускание, нару­шения менструального цикла, нарушение функции предстательной железы, ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, отклонения в печеночных пробах (анализах крови), повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), повыше­ние содержания триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия), кетоновых тел в моче (кетонурия), белков в моче (протеинурия), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.
Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10000 пациентов
Анафилактические реакции (реакции повышенной чувствительности вплоть до шока), образование язв на коже, слизистых рта, глаз и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, отек лица или губ и горла (ангионевротический отек), затрудненное дыхание вследствие сокра­щения мышц бронхиальной стенки (бронхоспазм), одышка, панкреатит, кож­ные реакции чувствительности, в том числе реакции повышенной чувствительности к свету, нарушения со стороны почек, сокращение числа белых кровяных телец (нейтропения), сокращение числа кровяных пластинок (тромбоцитопения).
Незамедлительно сообщите врачу о появлении в начале лечения по­бочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (например, болей в желудке, изжоги или кровотечения), если Вы уже испытывали такие сим­птомы при длительном применении противовоспалительных средств и осо­бенно если Вы пожилой человек.
При обнаружении кожной сыпи, любого другого повреждения слизи­стой оболочки (например, во рту) или признаков аллергии прием препарата ДЕКСкетопрофен следует немедленно прекратить.
Во время применения нестероидных противовоспалительных средств сообщалось о появлении задержки жидкости в организме и отеков (особенно лодыжек и ног), о повышении артериального давления и сердечной недоста­точности.
Средства, подобные препарату ДЕКСкетопрофен, могут несколько по­вышать риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.
У пациентов, страдающих системной красной волчанкой или смешан­ным заболеванием соединительной ткани (расстройства иммунной системы, приводящие к изменениям соединительной ткани), на фоне применения про­тивовоспалительных средств возможно, хотя и редко, появление лихорадки, головных болей и ощущения скованности шеи.
При появлении признаков инфекции или при ухудшении состояния на фоне применения препарата немедленно обратитесь к врачу. Это касается любых возможных побочных действий — в том числе и тех, которые не опи­саны в данном листке-вкладыше.

Если Вы принимаете сейчас, принимали недавно, пли могли принять любые другие лекарственные препараты, в том числе отпускаемые без рецеп­та, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки. Существуют лекарства, которые нельзя сочетать друг с другом, а есть такие, при совмест­ном применении которых необходимо корректировать дозы.
Если вместе с препаратом ДЕКСкетопрофен Вы принимаете какие- либо из перечисленных далее лекарственных средств, обязательно сообщите об этом лечащему врачу.
С препаратом не рекомендуется сочетать следующие лекарственные средства:
— ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероиды или другие противовоспалительные средства
— варфарин, гепарин и другие средства, препятствующие образованию сгустков крови;
— литий, который используется при некоторых расстройствах настроения;
— метотрексат, применяемый при ревматоидном артрите и раке;
— гидантоин и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
— сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях.
Следующие комбинации рекомендуется применять с осторожностью:
— ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, используемые при повышенном артериальном давлении и заболе­ваниях сердца;
— пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения при хронических венозных язвах;
— зидовудин, использующийся при лечении вирусных инфекций;
— антибиотики-аминогликозиды, применяющиеся для лечения при бактериальных инфекциях;
— хлорпропамид и глибенкламид, исползующиеся для лечения при диабете.
Хорошо должно быть обосновано совместное применение следующих средств:
— хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлокса­цин), применяющиеся для лечения при бактериальных инфекциях;
— циклоспорин или такролимус, применяющиеся для лечения при системных иммунных заболеваниях и при трансплантации органов;
— стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические лекарственные средства, т. е. препараты, использующиеся для расплавления тромбов;
— пробенецид, использующийся при подагре;
— дигоксин, использующийся для лечения при хронической сердечной недостаточности;
— мифепристон, применяемый в качестве средства, вызывающего аборт (для прерывания беременности);
— антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
— антиагреганты, использующиеся для снижения агрегации тромбоци­тов и образования тромбов.
Если у Вас появятся вопросы по поводу приема препарата ДЕКСкетопрофен вместе с другими лекарственными средствами, обратитесь к врачу.

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боли в животе) и нервной системы (сонливость, голово­кружение, дезориентация, головные боли).
При случайном приеме или передозировке следует незамедлительно начать симптоматическое лечение в соответствии с клиническим состоянием больного.

2 мл в ампулах из стекла.
10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в коробку из картона (№10).
5 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона с картонным вкладышем для фиксации ампул (№5).

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хра­нить в недоступном для детей месте.

2 года. Лекарственное средство не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177) 735612, 731156.

  • Описание препарата Декскетопрофен
  • Состав препарата Декскетопрофен
  • Показания препарата Декскетопрофен
  • Условия хранения препарата Декскетопрофен
  • Срок годности препарата Декскетопрофен

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска
р-р для в/в и в/м ведения/ концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий 25мг/мл: 2 мл амп. 5, 10 шт.
Рег. №: 21/06/3150 от 21.06.2021 — Действующее

Раствор для в/в и в/м введения/концентрат для приготовления раствора для инфузий бесцветный, прозрачный.

1 амп. (2 мл)
декскетопрофен (в форме трометамола) 50 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, спирт этиловый 96%, натрия гидроксид, вода д/и.

2 мл — ампулы темного стекла (10) с кольцом излома — коробки картонные.
2 мл — ампулы темного стекла (5) с кольцом излома — пачки картонные с фиксатором.


Описание активных компонентов препарата ДЕКСКЕТОПРОФЕН . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 10.10.2019 г.

Фармакологическое действие

НПВС. Обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления ЦОГ.

Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после приема, длительность действия — 4-6 ч.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь Cmax декскетопрофена у человека достигается в среднем через 30 мин (15-60 мин). Связывание с белками плазмы — 99%. Средний Vd — менее 0.25 л/кг. T1/2 составляет 1.65 ч. Подвергается метаболизму. Выводится главным образом почками в виде метаболитов.

Показания к применению

Для приема внутрь: болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях: острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз); дисменорея; зубная боль.

Для парентерального введения: купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль); симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).

Реклама

Режим дозирования

Для приема внутрь средняя разовая доза составляет 12.5 мг — 1-6 раз/сут каждые 4-6 ч по мере необходимости или 25 мг 1-3 раза/сут каждые 8 ч. Максимальная суточная доза составляет 75 мг. Длительность применения — не более 3-5 дней.

При парентеральном введении (в/м или в/в) рекомендуемая доза для взрослых составляет 50 мг каждые 8-12 ч.

Для пациентов с нарушениями функции печени или почек, пациентов пожилого возраста начальная доза — не более 50 мг/сут.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: изжога, боли в животе; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.

Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, нервозность, нарушение сна, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, повышение АД.

Аллергические реакции: кожная сыпь, бронхоспазм.

Прочие: озноб, отеки конечностей, фотосенсибилизация; редко — изменение картины периферической крови, нарушения функции почек.

Противопоказания к применению

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, активные кровотечения различного генеза, повышенная кровоточивость, терапия антикоагулянтами, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, беременность, лактация, детский возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС.

Применение у пожилых пациентов

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста. Для лиц пожилого возраста начальная доза — не более 50 мг/сут.

Применение у детей

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения.

Следует проинформировать пациентов, что в случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Требуется особая осторожность при одновременном применении декскетопрофена с фенитоином, сульфонамидами и препаратами, снижающими свертываемость крови.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Поскольку декскетопрофен может вызвать снижение способности к концентрации внимания, следует с осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении декскетопрофена с другими НПВС возможно повышение риска развития побочных эффектов.

При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации последнего в плазме крови.

С осторожностью применять декскетопрофен менее чем за 24 ч до начала применения или после окончания терапии метотрексатом, т.к. концентрация последнего в плазме крови (и, следовательно, токсичность) может повышаться.

Описаны отдельные случаи возникновения кровотечений при одновременном применении НПВС и антикоагулянтов.


Все аналоги

Аналоги препарата

ДЕКСКЕТОПРОФЕН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ДЕКС (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ДЕКСАЛГИН® ИНЪЕКТ (MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A., Люксембург)

ДЕКСКЕТОПРОФЕН-БЕЛМЕД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

КЕЙВЕР (ФАРМАК, ПАО, Украина)

МИАЛДЕКС (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)

РЕБОФЕН (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

ДекаМед (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

ДЕПРОКС (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

Аналоги КФУ

ДЕКСАЛГИН® (MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A., Люксембург)

ВАЛУСАЛ® (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)

ИБУФЛЕКС (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)

ИБУФЛЕКС 400 (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)

ИБУПРОФЕН Д (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

ИБУФЛЕКС 200 (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)

НЕОДОЛПАССЕ (FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)

МИАЛДЕКС (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)

ДекаМед (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

МАПРОФЕН (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

Другие препараты этого производителя

СИМЕТИКОН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

КЕТОПРОФЕН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

НИМЕСУЛИД (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

СИНАФ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

СИНАФ® ГЕЛЬ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ПИРАЦЕТАМ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ПАРАЦЕТАМОЛ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ИБУПРОФЕН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ИБУПРОФЕН МАХ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

АМИТРИПТИЛИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Правительство рф высший орган законодательной власти совет федерации осуществляет общее руководство
  • Бсу 02ам 01 инструкция по применению
  • Руководство футбольного клуба арсенал
  • Овен си 30 мануал
  • Мануал для ветерка 8