Декскетопрофен (Dexketoprofen)
💊 Состав препарата Декскетопрофен
✅ Применение препарата Декскетопрофен
Описание активных компонентов препарата
Декскетопрофен
(Dexketoprofen)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AE17
(Декскетопрофен)
Лекарственная форма
| Декскетопрофен |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 10, 30 или 50 шт. рег. №: ЛП-(000572)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-006340 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Декскетопрофен
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны; допустима незначительная шероховатость поверхности; на поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101 — 142.2 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 57.5 мг, кроскармеллоза натрия — 18.2 мг, глицерил дистеарат — 5.2 мг.
Состав оболочки: Опадрай белый 03F180012 — 3 мг (гипромеллоза — 60%, титана диоксид (Е171) — 25%, макрогол (полиэтиленгликоль) — 15%).
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС. Обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления ЦОГ.
Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после приема, длительность действия — 4-6 ч.
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь Cmax декскетопрофена у человека достигается в среднем через 30 мин (15-60 мин). Связывание с белками плазмы — 99%. Средний Vd — менее 0.25 л/кг. T1/2 составляет 1.65 ч. Подвергается метаболизму. Выводится главным образом почками в виде метаболитов.
Показания активных веществ препарата
Декскетопрофен
Для приема внутрь: болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях: острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз); дисменорея; зубная боль.
Для парентерального введения: купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль); симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для приема внутрь средняя разовая доза составляет 12.5 мг — 1-6 раз/сут каждые 4-6 ч по мере необходимости или 25 мг 1-3 раза/сут каждые 8 ч. Максимальная суточная доза составляет 75 мг. Длительность применения — не более 3-5 дней.
При парентеральном введении (в/м или в/в) рекомендуемая доза для взрослых составляет 50 мг каждые 8-12 ч.
Для пациентов с нарушениями функции печени или почек, пациентов пожилого возраста начальная доза — не более 50 мг/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: изжога, боли в животе; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.
Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, нервозность, нарушение сна, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, повышение АД.
Аллергические реакции: кожная сыпь, бронхоспазм.
Прочие: озноб, отеки конечностей, фотосенсибилизация; редко — изменение картины периферической крови, нарушения функции почек.
Противопоказания к применению
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, активные кровотечения различного генеза, повышенная кровоточивость, терапия антикоагулянтами, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, беременность, лактация, детский возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период лактации противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при печеночной недостаточности. Для пациентов с нарушениями функции печени начальная доза — не более 50 мг/сут.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности. Для пациентов с нарушениями функции почек начальная доза — не более 50 мг/сут.
Применение у детей
Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Применение у пожилых пациентов
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста. Для лиц пожилого возраста начальная доза — не более 50 мг/сут.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения.
Следует проинформировать пациентов, что в случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Требуется особая осторожность при одновременном применении декскетопрофена с фенитоином, сульфонамидами и препаратами, снижающими свертываемость крови.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Поскольку декскетопрофен может вызвать снижение способности к концентрации внимания, следует с осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении декскетопрофена с другими НПВС возможно повышение риска развития побочных эффектов.
При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации последнего в плазме крови.
С осторожностью применять декскетопрофен менее чем за 24 ч до начала применения или после окончания терапии метотрексатом, т.к. концентрация последнего в плазме крови (и, следовательно, токсичность) может повышаться.
Описаны отдельные случаи возникновения кровотечений при одновременном применении НПВС и антикоагулянтов.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Велдексал®
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Дексалгин®
(BERLIN-CHEMIE, Германия)
Дексалгин® 25
(MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, Люксембург)
Дексиакс
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Декскетопрофен
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Декскетопрофен
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Декскетопрофен Велфа…
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Декскетопрофен Керн …
(KERN PHARMA, Испания)
Декскетопрофен Лекас
(Березовский фармацевтический завод, Россия)
Декскетопрофен Орган…
(ОРГАНИКА, Россия)
Все аналоги
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Название медикамента
Предоставленная в разделе Название медикамента Dexofenинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Dexofen. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Название медикамента
в инструкции к лекарству Dexofen непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Dexofen
Состав
Предоставленная в разделе Состав Dexofenинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Dexofen. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Состав
в инструкции к лекарству Dexofen непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Dexketoprofen
Терапевтические показания
Предоставленная в разделе Терапевтические показания Dexofenинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Dexofen. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Терапевтические показания
в инструкции к лекарству Dexofen непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные, посттравматические боли, боль при метастазах в кости, почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);
симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, спондилоартрит, остеоартроз, остеохондроз).
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения.
Способ применения и дозы
Предоставленная в разделе Способ применения и дозы Dexofenинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Dexofen. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Способ применения и дозы
в инструкции к лекарству Dexofen непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Внутрь, во время еды.
В зависимости от интенсивности болевого синдрома рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг (1/2 табл.) каждые 4–6 ч или 25 мг (1 табл.) каждые 8 ч. Максимальная суточная доза — 75 мг.
У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции печени и/или почек терапию препаратом Дексалгин® 25 следует начинать с более низких доз. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Дексалгин® 25 не предусмотрен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3–5 дней.
Противопоказания
Предоставленная в разделе Противопоказания Dexofenинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Dexofen. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Противопоказания
в инструкции к лекарству Dexofen непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС, или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;
воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;
тяжелые нарушения функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
умеренные или тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина <50 мл/мин);
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
тяжелая сердечная недостаточность;
период после проведения аортокоронарного шунтирования;
геморрагический диатез или другие нарушения коагуляции;
возраст до 18 лет (данных по эффективности и безопасности препарата нет).
С осторожностью: аллергические реакции в анамнезе; нарушение системы свертывания крови; системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани; одновременная терапия другими лекарственными препаратами (см. «Взаимодействие»); состояние выраженной гиповолемии; ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; сахарный диабет, гиперлипидемия; заболевания периферических артерий; анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ; длительное применение НПВС; алкоголизм, злостное курение; пожилой возраст (старше 65 лет).
Побочные эффекты
Предоставленная в разделе Побочные эффекты Dexofenинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Dexofen. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Побочные эффекты
в инструкции к лекарству Dexofen непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Возможные побочные эффекты при применении препарата Дексалгин® 25, как и при применении других препаратов декскетопрофена, приведены ниже по убыванию частоты возникновения: часто (1–10% пациентов); нечасто (0,1–1% пациентов); редко (0,01–0,1% пациентов); очень редко (менее 0,01% пациентов), включая отдельные сообщения.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко — парестезии.
Со стороны органов чувств: редко — шум в ушах; очень редко — нечеткое зрение.
Со стороны ССС: нечасто — чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко — экстрасистолия, повышение АД; очень редко — тахикардия, снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: редко — брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, одышка.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, абдоминальная боль, диспепсия, диарея; нечасто — запор, сухость во рту, метеоризм; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечение из язвы или ее перфорация, анорексия; очень редко — поражение поджелудочной железы.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение активности печеночных ферментов (в т.ч. АСТ и АЛТ), желтуха; очень редко — поражение печени.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — полиурия; очень редко — нефрит или нефротический синдром.
Со стороны репродуктивной системы: редко — нарушение менструального цикла (у женщин), преходящие нарушения функции предстательной железы при длительном применении (у мужчин).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — боль в спине, мышечный спазм, затруднение движений в суставах.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит, сыпь; редко — крапивница, угревая сыпь, потливость; очень редко — тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация.
Со стороны обмена веществ: редко — гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.
Со стороны лабораторных данных: редко — кетонурия, протеинурия.
Со стороны общего статуса: нечасто — лихорадка, утомляемость; очень редко — анафилактический шок, отек лица.
Прочие нарушения: нечасто — асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии); редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга.
Передозировка
Предоставленная в разделе Передозировка Dexofenинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Dexofen. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Передозировка
в инструкции к лекарству Dexofen непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.
Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости — промывание желудка, гемодиализ.
Фармакодинамика
Предоставленная в разделе Фармакодинамика Dexofenинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Dexofen. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакодинамика
в инструкции к лекарству Dexofen непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Декскетопрофена трометамол — действующее вещество препарата Дексалгин® 25 — НПВС, оказывающее анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза ПГ на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2.
Анальгезирующий эффект наступает через 30 мин после перорального приема, продолжительность терапевтического действия достигает 4–6 ч.
При комбинированной терапии с анальгетиками опиоидного ряда декскетопрофена трометамол значительно (до 30–45 %) снижает потребность в опиоидах.
Фармакокинетика
Предоставленная в разделе Фармакокинетика Dexofenинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Dexofen. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакокинетика
в инструкции к лекарству Dexofen непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Всасывание. Cmax после перорального приема декскетопрофена трометамола достигается в среднем через 30 мин (15–60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание препарата. AUC после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
Распределение. Для декскетопрофена трометамола характерен высокий уровень связывания с белками плазмы крови (99%). Среднее значение Vd составляет менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч.
Выведение. Главным путем выведения декскетопрофена является конъюгация его с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. T1/2 декскетопрофена трометамола составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение T1/2, в среднем до 48%, и снижение общего клиренса препарата.
Фармокологическая группа
Предоставленная в разделе Фармокологическая группа Dexofenинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Dexofen. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармокологическая группа
в инструкции к лекарству Dexofen непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
- Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) [НПВС — Производные пропионовой кислоты]
Взаимодействие
Предоставленная в разделе Взаимодействие Dexofenинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Dexofen. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Взаимодействие
в инструкции к лекарству Dexofen непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВС.
Нежелательные комбинации
С другими НПВС, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВС вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.
С пероральными антикоагулянтами, гепарином, в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином: повышение риска возникновения кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ.
С препаратами лития: НПВС повышают концентрацию лития в крови, вплоть до токсического, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при применении, изменении дозы и после отмены НПВС.
С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС.
С гидантоинами и сульфонамидами: риск усиления токсического действия этих препаратов.
Комбинации, требующие осторожности
С диуретиками, ингибиторами АПФ: терапия НПВС связана с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом ПГ). НПВС могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов.
С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС. Необходимо проводить еженедельный подсчет клеток крови в первые недели одновременной терапии. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.
С ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин), пероральными глюкокортикоидами: повышение риска развития ЖКТ-кровотечений.
С пентоксифиллином: повышение риска развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический мониторинг и частая проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).
С зидовудином: риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВС. Необходимо провести общий анализ крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1–2 нед после начала терапии НПВС.
С производными сульфонилмочевины: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы крови.
С препаратами низкомолекулярного гепарина: повышение риска развития кровотечений.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
С β-адреноблокаторами: НПВС могут уменьшать гипотензивный эффект β-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза ПГ.
С циклоспорином и такролимусом: НПВС могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных ПГ. Во время проведения одновременной терапии необходимо контролировать функцию почек.
С тромболитиками: повышенный риск развития кровотечений.
С пробенецидом: концентрации НПВС в плазме крови могут повышаться, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы НПВС.
С сердечными гликозидами: НПВС могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме крови.
С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза ПГ НПВС не следует назначать ранее чем через 8–12 сут после отмены мифепристона.
С хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при применении НПВС на фоне терапии хинолонами в высоких дозах.
Источники:
- https://www.drugs.com/search.php?searchterm=dexofen
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=dexofen
Доступно в странах
Найти в стране:
А
Б
В
Г
Д
Е
З
И
Й
К
Л
М
Н
О
П
Р
С
Т
У
Ф
Х
Ч
Ш
Э
Ю
Я
Декстанол (25 мг)
МНН: Декскетопрофен
Производитель: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dexketoprofen
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019061
Информация о регистрации в РК:
27.12.2019 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ДЕКСТАНОЛ
Международное непатентованное название
Декскетопрофен
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – декскетопрофена трометамол 36,9 мг эквивалентно 25 мг декскетопрофену,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 101, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, крахмал кукурузный невысушенный, натрия крахмала гликолят тип А, глицерола дибегенат (Kompritol 888 ATO).
состав оболочки Колликоат IR белый II: сополимер спирта поливинилового и полиэтиленгликоля, кремния диоксид коллоидный, коповидон (Колидон VA 64), титана диоксид (Е171), каолин, натрия лаурилсульфат
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Декскетопрофен
Код АТХ М01АE17
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема декскетопрофена трометамол Cmax у человека достигается в среднем через 30 минут. Время распределения составляет 0,35 часа и период полувыведения 1,65 часа. Связывание с белками плазмы — 99%. Средний объем распределения составляет менее 0,25 л/кг. Основная часть препарата выводится почками в виде метаболитов (после глюкуронирования).
Фармакодинамика
ДЕКСТАНОЛ обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия препарата основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления циклооксигеназы. После приема внутрь анальгезирующее действие ДЕКСТАНОЛа наступает через 30 мин после приема препарата, продолжительность действия составляет от 4 до 6 ч.
Показания к применению
Болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях:
— острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз)
— альгодисменорея
— зубная боль
Способ применения и дозы
В зависимости от вида и интенсивности боли, рекомендуемая разовая доза составляет 1/2 таблетки ДЕКСТАНОЛА (12,5 мг) от 1 до 6 раз в сутки с промежутками между приемами 4-6 часов или по 1 таблетке (25 мг) от 1 до 3 раз в сутки через каждые 8 часов.
Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки препарата (75 мг).
У пациентов с нарушением функции печени от легкой до средней степени тяжести или со слегка сниженной функцией почек, у лиц пожилого возраста прием препарата следует начинать в более низких дозах — не более 2-х таблеток ДЕКСТАНОЛА (50 мг) в сутки.
Препарат ДЕКСТАНОЛ не предназначен для длительного применения: продолжительность приема не должна превышать 3-5 дней.
Побочные действия
Частые: ≥ 1/100 до < 1/10
— тошнота и/или рвота, боли в области живота, диарея, диспепсия,
Нечастые: ≥ 1/1000 до < 1/100
— бессонница, беспокойство
— головные боли, головокружение, сонливость
— вестибулярное головокружение
— ощущение сердцебиений
— приливы
— гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм
— сыпь
— утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, плохое самочувствие
Редкие: ≥ 1/10000 до < 1/1000
— анарексия
— парестезии, обморок
— гипертония
— бродипноэ
— язвенная болезнь, кровотечение или прободение язвы
— крапивница, угри, повышенная потливость
— боль в спине
— полиурия
— нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной
железы
— периферический отек
— отклонение в почечных пробах
— отек гортани
— гепатит
— острая почечная недостаточность
Очень редкие: < 1/10000
— нейтропения, тромбоцитопения
— анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок
— затуманенное зрение
— звон в ушах
— тахикардия
— артериальная гипотония
— бронхоспазм, диспноэ
— панкреатит
— повреждение клеток печени
— синдром Стивенса-Джонсона,
— токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла),
ангионевротический отек (отек Квинке), отек лица, реакция
фоточувствительности, зуд
— нефрит или нефротический синдром
Желудочно-кишечные побочные действия: Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. Согласно имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже сообщалось о гастрите. Также сообщалось об отеках, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВС.
Как и при лечении другими препаратами класса НПВС, при применении декскетопрофена, в качестве побочных действии, могут развиваться асептический менингит, главным образом у пациентов, страдающих системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, а также гематологические реакции (пурпура, апластическая или гемолитическая анемия и, в редких случаях, агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Также очень редко могут развиваться буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительной терапии) может быть связано с незначительным повышением риска развития артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим нестероидным противовоспалительным препаратам
-
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. желудочно-кишечные кровотечения и склонность к ним)
-
активные кровотечения различного генеза, повышенная кровоточивость
-
одновременный прием антикоагулянтов
-
болезнь Крона, неспецифический язвенный колит
-
бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), рецидивирующий полипоз носа и околоносовых пазух, непереносимость ацетилсалициловой кислоты
-
тяжелая сердечная недостаточность
-
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)
-
активные заболевания печени, тяжелое нарушение функции печени
-
период после проведения аортокоронарного шунтирования
-
подтвержденная гиперкалиемия
-
воспалительные заболевания кишечника
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
-
беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия:
-
с другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (>3 г/сут): повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв, вследствие синергизма действия;
-
с антикоагулянтами: усиливает действие антикоагулянтов (в случае необходимости одновременного применения – тщательный контроль лабораторных показателей крови);
-
с кортикостероидами: повышает риск развития язвы и кровотечения в ЖКТ;
-
с препаратами лития: повышает концентрацию лития в плазме крови, которая может достичь токсического уровня, поэтому уровень лития в крови следует контролировать при назначении, изменении дозы или отмене декскетопрофена;
-
с метотрексатом: повышают гематолигическую токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса. Следует проводить еженедельный контроль картины крови в первые недели комбинированного лечения. При наличии даже незначительных нарушений функции почек, а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль;
-
с производными гидантоина и сульфаниламидов: может увеличиться выраженность их токсичных проявлений;
-
с диуретиками, ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и блокаторами β-адренорецепторов: снижают эффективность диуретических и других антигипертензивных средств;
-
с пентоксифиллином: повышают риск развития кровотечений, необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения;
-
с зидовудином: через 1 неделю после начала комбинированной терапии возможно проявление токсического действия зидовудина на ретикулоциты, которое может привести к развитию тяжелой анемии. Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через 1–2 недели от начала комбинированного лечения;
-
с препаратами сульфонилмочевины: повышение гипогликемизирующего действия в связи со способностью вытеснять их из мест связывания с белками плазмы крови;
-
с циклоспорином и такролимусом: декскетопрофен может повысить их нефротоксичность. При проведении комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек;
-
с тромболитическими препаратами: повышают риск развития кровотечений;
-
антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышают риск развития желудочно-кишечного кровотечения;
-
с пробенецидом: может повышаться концентрация декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим влиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы декскетопрофена;
-
с сердечными гликозидами: повышают их концентрацию в сыворотке крови;
-
с хинолонами: повышают риск развития судорог.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения. Прием препарата может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
В случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Поскольку ДЕКСТАНОЛ может вызвать снижение способности к концентрации внимания, следует с осторожностью назначать препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки непрозрачной ПВХ/ПЭ/ ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.
По 1, 2 или 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
| 097257361477976523_ru.doc | 68.5 кб |
| 104556931477977679_kz.doc | 87 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Внимательно прочитайте весь листок, прежде чем начать принимать это лекарство, так как она содержит важную для Вас информацию.
- Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в этой брошюре, или, как Вам сказал Ваш врач или фармацевт.
- Сохраните эту листовку. Может быть придется прочитать ее еще раз.
- Если вам нужна дополнительная информация или совет, попросите Вашего фармацевт. Если вы получаете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это включает в себя все возможные побочные эффекты, частных в этой брошюре. Смотрите пункт 4.
- Если через 3-4 дня не чувствовать себя лучше, или ваше состояние ухудшается, вы должны обратиться к врачу.
Что содержится в этой брошюре
- Что представляет собой Дексофен® 25 мг и для чего используется
- Что нужно знать, прежде чем принимать Дексофен® 25 мг
- Как принимать Дексофен® 25 мг
- Возможные побочные эффекты
- Как хранить Дексофен® 25 мг
- Содержание упаковки и дополнительная информация
1. Что представляет собой Дексофен® 25 мг и для чего используется
Дексофен® 25 мг-это обезболивающий препарат из группы нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Дексофен® 25 мг используется для лечения легкой до умеренной боли, такие как боль в мышцах, болезненные менструации (дисменорея) и зубная боль.
Если через 3-4 дня не чувствовать себя лучше, или ваше состояние ухудшается, вы должны обратиться к врачу.
2. Что нужно знать, прежде чем принимать Дексофен® 25 мг
Не принимайте Дексофен® 25 мг:
- если у вас аллергия на декскетопрофен или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в пункте б);
- если у вас аллергия к ацетилсалициловой кислоте или к другим нпвс;
- если у вас астма, или если вы получали приступы астмы, острый аллергический ринит (воспаление носа на короткое время), полипы в носу (наросты в носу из-за аллергии), крапивницы (кожная сыпь), ангиоедем (отек лица, глаза, губы, или язык, или дыхательная недостаточность), или свиркане в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств; если вы пострадали от фотоалергични или фототоксични реакции (особая форма покраснение кожи и/или образование пузырей при воздействии солнечного света) при приеме кетопрофен (нестероидно противовоспалительное средство) или фибраты (препараты, используемые для сокращения уровня липидов в крови)
- если у вас есть язвенная болезнь/желудка или кишечные кровотечения или до вас было кишечное кровотечение, язва или перфорация;
- если у вас есть хронические пищеварительные расстройства (например. несварение желудка, изжога);
- если у вас расстройство желудка или кишечные кровотечения или перфорации в результате национальной службой криминальных расследований великобритании применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) при боли;
- если у вас есть кишечные заболевания, хроническое воспаление (болезнь Крона или улцеративен колит);
- если вы страдаете от серьезной сердечной недостаточности, умеренной до тяжелой проблемы с почками или серьезные проблемы с печенью;
- если у вас есть нарушения, связанные с кровотечение или свертывания крови;
- если вы тяжелого обезвоживания (t.это. если вы потеряли много телесных жидкостей) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
- если вы беременны в третий триместра беременности или кормления грудью.
Предупреждения и меры предосторожности
Поговорите с Вашим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Дексофен® 25 мг:
- если у вас есть аллергия или в прошлом у вас были аллергические проявления;
- если у вас есть заболевания почек, печени или сердечно-сосудистых заболеваний (артериальной гипертензии и/или сердечной недостаточности), а также при задержке жидкости, или если вы пострадали от какой-либо из перечисленных расстройств в прошлом;
- если вы принимаете мочегонные средства или вы обезвоживания и у вас есть уменьшается кровяной объем из-за чрезмерной потери жидкости (например, частое мочеиспускание, диарея или рвота);
- если у вас есть проблемы с сердцем, перенесенный инсульт или вы считаете, что у Вас может быть риск появления этих заболеваний (напр. если у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или вы курите), вы должны обсудить лечение с Вашим врачом или фармацевтом. Лекарства, такие как Дексофен® 25 мг могут быть связаны со слегка повышенным риском сердечного приступа (“инфаркт миокарда”) или инсульта. Всякий риск является более вероятным при высоких дозах или длительное лечение. Не превишавайте рекомендуемой дозы и продолжительности лечения;
- если вы находитесь в старческа возраста, так как может быть более склонна к побочные эффекты (см. т. 4). Если проявиться какой-либо нежелательной реакции, немедленно обратитесь к врачу;
- если вы женщина, которая имеет проблемы с зачатием (Дексофен® 25 мг может нарушить репродуктивную Вам возможность. Вот почему не следует принимать, если вы пытаетесь забеременеть или делать исследования на бесплодие);
- если вы страдаете от нарушения в кръвообразуването или формирования клеток крови;
- если вы страдаете от системной красной волчанки или смешанной съединителнотъканна болезни (нарушения иммунной системы, которые влияют на соединительные ткани);
- если вы имели в прошлом хроническое кишечное воспаление (язвенный колит или болезнь Крона);
- если у вас есть или страдали в прошлом от других желудочные или кишечные расстройства;
- если у вас есть ветряная оспа, так как, кроме того, НПВП могут ухудшить инфекции;
- если вы принимаете другие лекарства, которые увеличивают риск язвы или кровотечения, например. оральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (эти из SSRlTHn, т. гранат. ингибиторы обратного захвата серотонина), противосъсирващи лекарства, например. аспирин или антикоагулянты, такие как варфарин. В этих случаях вы спросите с врачом, прежде чем принимать Дексофен® 25 мг. Он/она может посоветовать Вам принимать дополнительно препарат для защиты желудка (например. мизопростол или препараты, которые подавляют секрецию желудочной кислоты);
- если вы страдаете от астмы, в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назална пол и позу, потому что у вас есть повышенный риск аллергии к ацетилсалициловой кислоты и/или НПВП в сравнении с остальной частью населения. Применение этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазъм, особенно у пациентов, аллергия к ацетилсалициловой кислоты или НПВП.
Детей и подростков
Дексофен® 25 мг не изучалась у детей и подростков. Вот почему безопасность и эффективность не определены и не должны использоваться у детей и подростков.
Другие лекарства и Дексофен® 25 мг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно вы принимали другие лекарства, в том числе и таких, доступные без рецепта. Некоторые препараты не следует принимать с другими или необходимости изменения дозы, если применяются одновременно.
Всегда информируйте врача, стоматолога или фармацевта, если одновременно с Дексофен® 25 мг принимать или применять какое-либо из следующих препаратов:
Комбинации, которые не рекомендуются:
- ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов, или другие противовоспалительные препараты;
- варфарин, гепарин или другие противосъсирващи лекарств;
- литий, используется при лечении определенных расстройств настроения;
- метотрексат (препарат для лечения рака или для подавления иммунной системы),
- используется при высоких дозах 15 мг в неделю;
- хидантоин и фенитоин, используемый при эпилепсии;
- сульфаметоксазол, используемый при бактериальной инфекции.
Комбинации, которые требуют специальных мер предосторожности:
- Ингибиторов АПФ, диуретиков и ангиотензина-Н антагонисты, используемые для высокого кровяного давления и проблем с сердцем;
- пентоксифилин и окспентифилин, используемые для лечения хронических трофических язв; зидовудин, применяемый для лечения вирусных инфекций;
- аминогликозидов антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций; сулфанилурейни лекарства ( например, хлорпропамид и глибенкламид), используемые при сахарном диабете;
- метотрексат в низких дозах менее 15 мг в неделю.
Комбинации, которые следует применять с осторожностью:
- хинолонови антибиотики (например. ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемых при бактериальных инфекций;
- циклоспорин или такролимус, используется при лечении заболявалия иммунной системы и при трансплантации органов;
- стрептокиназа и другие тромболитични или фибринолитични лекарства, т.это. лекарства для разрушения тромбов; пробеницид, используемый при подагре;
- дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности; мифепристон, используемом для стимулирования аборта (прерывания беременности); антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (Сиозс);
- антитромбоцитни препаратов, используемых для подавления агрегации тромбоцитов и образование тромбов;
- бета-блокаторы, используемые при высоком кровяном давлении и сердечно-сосудистых проблем; тенофовир, деферазирокс и пеметрексед.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу приема других препаратов с Дексофен® 25 мг, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дексофен® 25 мг с едой и напитками
Принимайте таблетки с достаточным количеством воды. Принимайте таблетки с пищей, так как это может уменьшить риск появления побочных эффектов от желудка или кишечных происхождения. Однако, если у вас острая боль, принимать таблетки на пустой желудок, например, по крайней мере, за 30 минут до еды, так как это позволит немного ускорить действие препарата.
Беременность, кормление грудью и плодородия
Не принимайте Дексофен® 25 мг во время третьего триместра беременности или во время лактации.
Если вы беременны, вы чувствуете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем использовать это лекарство, так как Дексофен® 25 мг может быть не подходит для Вас.
Использование Дексофен® 25 мг не рекомендуется, до опивате, чтобы забеременеть или во время исследования бесплодия.
С точки зрения потенциальных эффектов на фертильность женщины также см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Вождение автомобиля и работа с машинами
Дексофен® 25 мг может слегка повлиять на Вашу способность управлять автомобилем и работе с машинами из-за возможного вызвать головокружение, сонливость или как побочные эффекты. Если вы заметили появление подобных эффектов, не садитесь за руль или не используйте машины в исчезновении симптомов. Посоветуйтесь с Вашим врачом.
3. Как принимать Дексофен® 25 мг
Всегда принимайте это лекарство точно так, как Вам сказал Ваш врач или фармацевт. Если вы не уверены в чем-то, попросите Вашего врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза обычно составляет 1 таблетка (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 таблеток в день (75 мг).
Проконсультируйтесь с Вашим врачом, если после 3-4 дней вы не чувствуете себя лучше, или ваше состояние ухудшается. Ваш врач скажет Вам, сколько таблеток вам нужно принимать в день и сколько времени. Дозы Дексофен® 25 мг зависит от вида, силы и продолжительности боли.
Если вы находитесь в старческа возраста или если вы страдаете нарушением почечной или печеночной функции, необходимо начать лечение с общая суточная доза не более 2 таблеток (50 мг).
У пациентов в старческа возраста начальная доза может быть увеличена до общей рекомендуемой дневной дозы (75 мг), если Дексофен® 25 мг хорошо переносится.
Если боль интенсивная и вам нужно быстрое облегчение, принимать таблетки натощак (не менее чем за 30 минут до еды), так как это облегчит их резорбцию (см. т. 2 Прием Дексофен® 25 мг с едой и напитками).
Использование у детей и подростков
Это лекарство не должны использоваться у детей и подростков (младше 18 лет).
Если вы приняли больше требуемой дозы Дексофен® 25 мг
Если вы принимаете большое количество препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту или пойти в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пожалуйста, не забудьте взять с собой упаковку препарата нли эту листовку с собой.
Если вы забыли принять Дексофен® 25 мг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Принять ваш следующий регулярный доза согласно инструкции (по т. 3 “Как принимать Дексофен® 25 мг”).
Если у вас есть другие вопросы по использованию данного лекарственного продукта, пожалуйста, попросите Вашего врачом или фармацевтом.
4. Возможные побочные эффекты
Как все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя каждый получает их.
Возможные побочные эффекты приведены ниже по частоте проявления их.
Общие побочные эффекты: могут затронуть до 1 в 10 человек
Тошнота и/или рвота, боль, в основном в верхней части живота, поносе, нарушениях пищеварения (диспепсия).
Необычные побочные эффекты: могут затронуть до 1 в 100 человек
Головокружение (вертиго), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, покраснение, воспаление на слизистую оболочку желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм в животе, кожная сыпь, усталость, боль, озноб и дрожь, общая слабость (вялость).
Редкие побочные эффекты: могут затронуть до 1 на 1 000 лиц
Язвенная болезнь, перфорации или кровотечения язвенной болезни желудка, которые могут проявляться как рвота кровью и черный стул, потери сознания, высокое кровяное давление, задержка дыхания, задержка жидкости и периферические отеки (например,. опухшие лодыжки), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), нехарактерное чувство, сыпь, зуд, акне, повышенное потоотделение, боль в спине, частое мочеиспускание, менструальные нарушения, проблемы с простатой, отклонения в печеночных функциональных проб (крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.
Очень редкие побочные эффекты: могут затронуть до 1 в 10 000 человек
Анафилактической реакции (реакция гиперчувствительности, которая может привести и к потере сознания), открытые раны на коже, ротовой полости, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайл), отек лица или отек губ и горла (ангиоедем), затруднение дыхания вследствие сужения дыхательных путей (бронхоспазъм), поверхностное дыхание, учащенное сердцебиение, низкое кровяное давление, воспаление поджелудочной железы, нечеткость зрения, звон в ушах (тиннитус), чувствительной кожи, чувствительность к свету, зуд, почечные нарушения. Низкое количество белых кровяных клеток (нейтропения), снижение числа тромбоцнти в крови (тромбоцитопения).
Сообщите об этом врачу немедленно, если вы чувствуете какие-либо желудочные/кишечные побочные эффекты в начале лечения (например. желудок боли, изжога или кровотечение), если до этого вы страдали от какой-либо из побочных эффектов из-за длительного употребления противовоспалительных лекарств и, особенно, если вы находитесь в старческа возраста.
Прекратите использование Дексофен® 25 мг как можно скорее после того, как заметите появление кожная сыпь, поражения на слизистой оболочке рта или половых органов, или любой признак аллергии.
Во время лечения с помощью нестероидных противовоспалительных средств, были зарегистрированы, задержка жидкости и отеки (особенно лодыжек и ног), повышенное кровяное давление и сердечная недостаточность.
Лекарства, такие как Дексофен® 25 мг связывают с слегка повышенный риск инфаркта сердца (“инфаркт миокарда”) или головного мозга сосудистых событий (инсульта).
У пациентов с нарушениями иммунной системы, которые влияют на соединительные ткани (системной красной волчанки или смешанной съединително-гьканна заболевания), противовоспалительных препаратов редко могут поднять температуру, вызвать головную боль и жесткость шеи.
Наиболее часто наблюдаемые побочные реакции являются желудочно-кишечные. Может возникнуть пептични язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным, особый пациентов в старческа возраста. Во время приложения, как сообщается, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, хематемеза, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается воспаление на слизистую оболочку желудка (гастрит).
Как и в случае других НПВП, могут возникать гематологического реакции (пурпура, апластична и гемолитическая анемии, редко противоречащих законодательству республики беларусь и медуларна при недоразвитии).
Сообщения побочных эффектов
Если вы получаете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это включает в себя все возможные частные в этой брошюре побочные эффекты. Вы также можете сообщить побочные эффекты напрямую:
Исполнительным агентством по лекарствам
ул. „Дамиан Груев” № 8
1303 София
тел.:+359 28903417
веб-сайт: www.bda.bg
Как сообщить побочные эффекты, вы можете внести свой вклад, чтобы получать больше информации о безопасности этого препарата.
5. Как хранить Дексофен® 25 мг
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробку и блистер. Срок годности соответствует последний день указанного месяца.
ПВХ-алюминиевый блистер — хранить ниже 30 °С, Пузыри хранятся в коробке передач, чтобы были защищены от света.
Aclar-алюминия, блистер — этот препарат не требует специальных условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в контейнер для бытовых отходов.
Спросите Вашего фармацевта, как выбросить лекарства, которые уже не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Что содержит Дексофен® 25 мг
- Активное вещество: декскетопрофен (как декскетопрофен трометамол). Каждый филмирана таблетка содержит 25 мг декскетопрофен.
- Другие ингредиенты: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмала гликолат, глицеролов дистеарат, хипромелоза, диоксид титана (Е 171), пропиленгликол, макрогол 6000.
Как выглядит Дексофен® 25 мг и что содержится в упаковке
Белые, круглые филмирани таблетки с делительной чертой.
Одной упаковки Дексофен® 25 мг содержит 10, 30 или 50 филмирани таблетки.
Не все размера упаковки могут быть выставлены на продажу.
Маркетинг авторизация
Menarini International Operations Luxembourg S. A. 1, Люксембург
Производитель
Laboratorios Menarini S. A., Испания
A. MENARrNI Manufacturing Logistics and Services, Италия
Дата последнего пересмотра-вкладыше Января 2019
Описание препарата Дексалгин® 25 (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2014 году
Дата согласования: 08.07.2014
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
08.07.2014
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- C40.9 Костей и суставных хрящей конечности неуточненной локалиации
- K08.8.0* Боль зубная
- M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
- M19.9 Артроз неуточненный
- M42 Остеохондроз позвоночника
- M48.9 Спондилопатия неуточненная
- M54.1 Радикулопатия
- M54.3 Ишиас
- M54.9 Дорсалгия неуточненная
- M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
- N23 Почечная колика неуточненная
- N94.6 Дисменорея неуточненная
- R52.1 Постоянная некупирующаяся боль
- R52.2 Другая постоянная боль
- R52.9 Боль неуточненная
- T14.9 Травма неуточненная
- T88.9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| декскетопрофена трометамол | 36,9 мг |
| (соответствует 25 мг декскетопрофена) | |
| вспомогательные вещества: МКЦ — 141,2 мг; крахмал кукурузный — 49,6 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 27,1 мг; глицерил пальмитостеарат — 5,2 мг | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза — 1,34 мг; титана диоксид (Е171) — 0,36 мг; макрогол 6000 — 0,6 мг; пропиленгликоль — 0,42 мг |
Описание лекарственной формы
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на обеих сторонах таблетки.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
анальгезирующее, противовоспалительное, жаропонижающее.
Фармакодинамика
Декскетопрофена трометамол — действующее вещество препарата Дексалгин® 25 — НПВС, оказывающее анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза ПГ на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2.
Анальгезирующий эффект наступает через 30 мин после перорального приема, продолжительность терапевтического действия достигает 4–6 ч.
При комбинированной терапии с анальгетиками опиоидного ряда декскетопрофена трометамол значительно (до 30–45 %) снижает потребность в опиоидах.
Фармакокинетика
Всасывание. Cmax после перорального приема декскетопрофена трометамола достигается в среднем через 30 мин (15–60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание препарата. AUC после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
Распределение. Для декскетопрофена трометамола характерен высокий уровень связывания с белками плазмы крови (99%). Среднее значение Vd составляет менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч.
Выведение. Главным путем выведения декскетопрофена является конъюгация его с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. T1/2 декскетопрофена трометамола составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение T1/2, в среднем до 48%, и снижение общего клиренса препарата.
Показания
купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные, посттравматические боли, боль при метастазах в кости, почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);
симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, спондилоартрит, остеоартроз, остеохондроз).
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения.
Противопоказания
повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС, или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;
воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;
тяжелые нарушения функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
умеренные или тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина <50 мл/мин);
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
тяжелая сердечная недостаточность;
период после проведения аортокоронарного шунтирования;
геморрагический диатез или другие нарушения коагуляции;
возраст до 18 лет (данных по эффективности и безопасности препарата нет).
С осторожностью: аллергические реакции в анамнезе; нарушение системы свертывания крови; системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани; одновременная терапия другими лекарственными препаратами (см. «Взаимодействие»); состояние выраженной гиповолемии; ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; сахарный диабет, гиперлипидемия; заболевания периферических артерий; анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ; длительное применение НПВС; алкоголизм, злостное курение; пожилой возраст (старше 65 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Дексалгин® 25 при беременности и в период лактации противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды.
В зависимости от интенсивности болевого синдрома рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг (1/2 табл.) каждые 4–6 ч или 25 мг (1 табл.) каждые 8 ч. Максимальная суточная доза — 75 мг.
У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции печени и/или почек терапию препаратом Дексалгин® 25 следует начинать с более низких доз. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Дексалгин® 25 не предусмотрен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3–5 дней.
Побочные действия
Возможные побочные эффекты при применении препарата Дексалгин® 25, как и при применении других препаратов декскетопрофена, приведены ниже по убыванию частоты возникновения: часто (1–10% пациентов); нечасто (0,1–1% пациентов); редко (0,01–0,1% пациентов); очень редко (менее 0,01% пациентов), включая отдельные сообщения.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко — парестезии.
Со стороны органов чувств: редко — шум в ушах; очень редко — нечеткое зрение.
Со стороны ССС: нечасто — чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко — экстрасистолия, повышение АД; очень редко — тахикардия, снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: редко — брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, одышка.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, абдоминальная боль, диспепсия, диарея; нечасто — запор, сухость во рту, метеоризм; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечение из язвы или ее перфорация, анорексия; очень редко — поражение поджелудочной железы.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение активности печеночных ферментов (в т.ч. АСТ и АЛТ), желтуха; очень редко — поражение печени.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — полиурия; очень редко — нефрит или нефротический синдром.
Со стороны репродуктивной системы: редко — нарушение менструального цикла (у женщин), преходящие нарушения функции предстательной железы при длительном применении (у мужчин).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — боль в спине, мышечный спазм, затруднение движений в суставах.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит, сыпь; редко — крапивница, угревая сыпь, потливость; очень редко — тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация.
Со стороны обмена веществ: редко — гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.
Со стороны лабораторных данных: редко — кетонурия, протеинурия.
Со стороны общего статуса: нечасто — лихорадка, утомляемость; очень редко — анафилактический шок, отек лица.
Прочие нарушения: нечасто — асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии); редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга.
Взаимодействие
Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВС.
Нежелательные комбинации
С другими НПВС, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВС вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.
С пероральными антикоагулянтами, гепарином, в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином: повышение риска возникновения кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ.
С препаратами лития: НПВС повышают концентрацию лития в крови, вплоть до токсического, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при применении, изменении дозы и после отмены НПВС.
С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС.
С гидантоинами и сульфонамидами: риск усиления токсического действия этих препаратов.
Комбинации, требующие осторожности
С диуретиками, ингибиторами АПФ: терапия НПВС связана с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом ПГ). НПВС могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов.
С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС. Необходимо проводить еженедельный подсчет клеток крови в первые недели одновременной терапии. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.
С ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин), пероральными глюкокортикоидами: повышение риска развития ЖКТ-кровотечений.
С пентоксифиллином: повышение риска развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический мониторинг и частая проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).
С зидовудином: риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВС. Необходимо провести общий анализ крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1–2 нед после начала терапии НПВС.
С производными сульфонилмочевины: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы крови.
С препаратами низкомолекулярного гепарина: повышение риска развития кровотечений.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
С β-адреноблокаторами: НПВС могут уменьшать гипотензивный эффект β-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза ПГ.
С циклоспорином и такролимусом: НПВС могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных ПГ. Во время проведения одновременной терапии необходимо контролировать функцию почек.
С тромболитиками: повышенный риск развития кровотечений.
С пробенецидом: концентрации НПВС в плазме крови могут повышаться, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы НПВС.
С сердечными гликозидами: НПВС могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме крови.
С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза ПГ НПВС не следует назначать ранее чем через 8–12 сут после отмены мифепристона.
С хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при применении НПВС на фоне терапии хинолонами в высоких дозах.
Передозировка
Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.
Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости — промывание желудка, гемодиализ.
Особые указания
За пациентами с нарушениями со стороны ЖКТ или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо тщательное наблюдение. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы терапию препаратом Дексалгин® 25 следует отменить.
Клинически доказано, что одновременное применение декскетопрофена и препаратов низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационном периоде не изменяет показатели свертываемости. Тем не менее, при одновременном применении препарата Дексалгин® 25 с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови, необходим тщательный медицинский контроль системы свертываемости крови.
Как и другие НПВС, Дексалгин® 25 может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза ПГ, Дексалгин® 25 может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.
Как и в случае применения других НПВС, на фоне терапии препаратом Дексалгин® 25 может наблюдаться небольшое преходящее повышение некоторых печеночных показателей, а также значительное повышение активности АСТ и АЛТ в сыворотке крови. При этом контроль функции печени и почек необходим у лиц пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Дексалгин® 25 следует отменить.
Как и другие НПВС, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне терапии препаратом Дексалгин® 25 пациенту необходимо сразу обратиться к врачу.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В связи с возможным головокружением и сонливостью в период приема препарата Дексалгин® 25 способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться в первый час после приема препарата. Поэтому в период лечения препаратом Дексалгин® 25 следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке (белая непрозрачная ПВХ-пленка/фольга алюминиевая). По 1 блистеру в картонной пачке.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения: Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Глиникер Вег 125, 12489, Берлин, Германия.
Фирма-производитель: Лабораториос Менарини С.А., Испания или А. Менарини Мэньюфекчуринг Лоджистик энд Сервисиз С.р.Л, Италия.
Выпускающий контроль качества: Берлин-Хеми АГ, Глиникер Вег 125, 12489, Берлин, Германия.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.