ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1 ДектоПро (DectoPro).
Международное непатентованное наименование активной фармацевтической субстанции: дорамектин.
1.2 ДектоПро — противопаразитарный препарат в форме раствора для инъекций.
Препарат представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.
В 1,0 мл препарата содержится 10 мг дорамектина, вспомогательные и формообразующие вещества (бензиловый спирт, бутилгидрокситолуол, пропиленгликоля дикаприлокапрат).
1.3 Препарат выпускают в стеклянных флаконах по 100 мл.
Флаконы поштучно упаковывают в индивидуальные картонные пачки вместе с инструкцией по применению.
1.4 Препарат хранят с предосторожностью (список Б) в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от плюс 5 °C до плюс 30 °C.
Срок годности — 3 (три) года от даты изготовления при соблюдении условий хранения и транспортирования.
Срок годности после первого вскрытия флакона 90 дней.
ДектоПро следует хранить в местах, недоступных для детей.
Запрещается применять по истечении срока годности.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
2.1 ДектоПро относится к противопаразитарным лекарственным препаратам системного действия класса макроциклических лактонов.
2.2 ДектоПро обладает широким спектром инсектицидного, нематодоцидного и акарицидного действия; активен против нематод желудочно-кишечного тракта, легких, под кожной клетчатки, личинок оводов, а также вшей, кровососок, саркоптоидных и иксодовых клещей у животных.
Дорамектин (25-циклогексил-5-О диметил-25-ди (1-метилпропил) авермектин Ala), входящий в состав препарата, связывается с рецепторами клеток мышечной и нервной ткани, повышает проницаемость мембран для ионов хлора, вызывая блокаду проведения нервных импульсов, что приводит к параличу и гибели паразитов.
В связи с тем, что у млекопитающих эти рецепторы локализованы только в центральной нервной системе, а дорамектин не проникает через гематоэнцефалический барьер, его применение в рекомендуемых дозах для теплокровных животных не опасно.
2.3 Дорамектин легко всасывается из места введения, поступает в системный кровоток, органы и ткани, достигая максимальной концентрации в течение 4-5 суток, длительное время сохраняется в организме, обеспечивая защиту животных от паразитарных заболеваний и реинвазии.
Выводится из организма в основном в неизмененном виде с фекалиями.
2.4 Фармакокинетические параметры дорамектина обеспечивают длительное сохранение терапевтических концентраций препарата в крови животных, что обеспечивает их защиту от паразитарных заболеваний и реинвазии в течение длительного времени (до 28 дней).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
3.1 ДектоПро назначают крупному рогатому скоту, овцам и свиньям при лечении и для профилактики заболеваний, вызываемых нематодами желудочно-кишечного тракта, легких, подкожной клетчатки, слезных протоков, личинками подкожных и носоглоточных оводов, личинками мух, блохами, вшами, чесоточными и иксодовыми клещами.
Крупному рогатому скоту препарат применяют при заболеваниях, вызываемых:
— нематодами желудочно-кишечного тракта (половозрелые и личинки): Ostertagia ostertagi (включая инкапсулированные личинки), О. lyrala, Haemonchus placet, Н similis, Trichostrongylus axei, T. colubriformis, T. longispicularis, Mecistocirrus digitatus, Cooperia oncophora (включая инкапсулированные личинки), C. pectinata, С. punctata, С. spatulata, С. sumabada (синоним Mcmasteri), Nematodirus helvetianus, N. spathiger, Bunostomum phlebotomum, Strongyloides papillosus, Oesophagostomum radiatum, Trichocephalus discolor, T. ovis;
— легочными нематодами (половозрелые и личинки): Dictyocaulus viviparus;
— нематодами слезных протоков и конъюнктивальной полости: Thelazia spp.;
— подкожными нематодами: Parafilaria bovicola;
— личинками подкожных оводов: Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum;
— власоедами и вшами: Bovicola bovis, Haematopinus eurysternus, Linognathus vituli, Solenopotes capillatus;
— чесоточными клещами: Psoroptes bovis, Sarcopies bovis, Chorioptes bovis;
— иксодовыми клещами: Boophilus spp., Ixodes spp., Dermacentor spp. и dp.;
— аргасовыми клещами — Ornithodorus spp.
Овцам препарат применяют при заболеваниях, вызываемых:
— нематодами желудочно-кишечного тракта: Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta (половозрелые и личинки, включая резистентные к производным бензимидазола), Haemonchus contortus (половозрелые и личинки), Trichostrongilus axei (половозрелые и ли чинки), Т. colubriformis (половозрелые и личинки), Т. vitrinus (половозрелые и личинки), Cooperia curticei (личинки), С. oncophora (половозрелые и личинки), Oesophagostomum venulosum (половозрелые), Nematodirus spp. (половозрелые и личинки), Strongyloides papillosus, Trichocephalus ovis (Trichuris ovis);
— легочными нематодами Dictyocaulus filaria;
— чесоточными клещами: Psoroptes ovis, Sarcoptes ovis;
— личинками носоглоточного овода Oestrus ovis.
Свиньям препарат применяют при заболеваниях, вызываемых:
— нематодами желудочно-кишечного тракта (взрослые и личинки): Hyostrongylus rubidus, Ascaris suum, Strongyloides ransomi (половозрелые), Oesophagostomum dentatum, Oesophagostomum quadrispinulatum, Trichocephalus suis;
— легочными нематодами (половозрелые): Metastrongylus spp.;
— почечными нематодами (половозрелые) Stephanurus dentatus;
— вшами Haematopinus suis;
— чесоточными клещами Sarcoptes suis.
3.2 ДектоПро применяют животным однократно парентерально в следующих дозах:
— крупному рогатому скоту 1 мл/50 кг массы тела животного (0,2 мг дорамектина/кг массы тела животного), подкожно в область шеи;
— овцам 1 мл/50 кг массы тела животного (0,2 мг дорамектина/кг массы тела животного), внутримышечно в область шеи или заднебедренной группы мышц.
При лечении тяжелых случаев чесотки, особенно при хроническом течении заболевания, доза препарата может быть увеличена в 1,5 раза до 1,5 мл/50 кг массы тела животного (0,3 мг дорамектина/кг массы тела животного).
— свиньям 1 мл/33 кг массы тела животного (0,3 мг дорамектина/кг массы тела животного), внутримышечно у основания уха.
При обработке животных при температуре ниже 5 °C, в связи с незначительным повышением вязкости раствора, флакон с препаратом и шприцы рекомендуется подогреть до комнатной температуры.
3.3 Противопоказанием к применению является индивидуальная повышенная чувствительность животного к компонентам лекарственного препарата (в том числе в анамнезе).
Не следует применять препарат больным инфекционными болезнями и истощенным животным.
3.4 При массовых обработках каждую партию препарата предварительно испытывают на небольшой группе (7-10 голов) животных.
При отсутствии осложнений через 3 дня препарат применяют остальным животным.
При передозировке препарата у животных может наблюдаться угнетение, отказ от корма, тремор, усиленная саливация.
Специфические средства детоксикации отсутствуют.
Применяют общие меры, направленные на выведение лекарственного препарата из организма.
3.5 Запрещается применение препарата дойным, а также стельным коровам менее, чем за 60 суток до предполагаемого отела; дойным, а также суягным овцам менее, чем за 70 суток до предполагаемого окота.
Препарат разрешен для применения молодняку.
Препарат запрещен к применению продуктивным животным, от которых молоко используют в пищу людям.
3.6 При применении препарата в соответствии с инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечают.
В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают антигистаминные препараты и средства симптоматической терапии.
3.7 Препарат не следует применять одновременно с лекарственными препаратами, содержащими макроциклические лактоны, вследствие возможного взаимного усиления токсического действия.
Сведения о взаимодействии препарата с лекарственными средствами из других фармакологических групп отсутствуют.
3.8 Убой на мясо крупного рогатого скота и овец разрешается не ранее чем через 70 суток, свиней — не ранее, чем через 77 суток после введения препарата.
В случае вынужденного убоя животных ранее установленных сроков мясо может быть использовано в корм пушным зверям.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
4.1 При работе с препаратом следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
4.2 Во время работы с препаратом запрещается пить, курить и принимать пищу.
По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом.
Пустую тару из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежат утилизации с бытовыми отходами.
4.3 При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз их необходимо промыть большим количеством воды.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с препаратом.
В случае возникновения аллергических реакций либо случайного попадания препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ
5.1 В случае возникновения осложнений после применения препарата, его использование прекращают и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учреждение, на территории которой он находится.
Ветеринарными специалистами этого учреждения производится изучение соблюдения всех правил по применению препарата в соответствии с инструкцией.
При подтверждении не эффективности или несоответствии препарата по внешнему виду, ветеринарными специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, составляется акт отбора проб и направляется в Государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр» (220005, г. Минск, ул. Красная, 19А) для подтверждения соответствия препарата нормативной документации.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
6.1 Общество с ограниченной ответственностью «АлексАнн» (ООО «АлексАнн) (141700, Российская Федерация, Московская обл., г. Долгопрудный, ул. Виноградная, д. 13).
ДектоПро, 100 мл, инструкция
Состав
В 1,0 мл препарата содержится 10мг дорамектина, вспомогательные и формообразующие вещества (бензиловый спирт, бутилгидрокситолуол, пропиленгликоля дикаприлокапрат).
Свойства
ДектоПро обладает широким спектром инсектицидного, нематодоцидного и акарицидного действия; активен против нематод желудочно-кишечного тракта, легких, подкожной клетчатки, личинок оводов, а также вшей, кровососок, саркоптоидных и иксодовых клещей у животных.
Показания
ДектоПро назначают крупному рогатому скоту, овцам и свиньям при лечении и для профилактики заболеваний, вызываемых нематодами желудочно-кишечного тракта, легких, подкожной клетчатки, слезных протоков, личинками подкожных и носоглоточных оводов, личинками мух, блохами, вшами, чесоточными и иксодовыми клещами.
Дозировка и способ применения
ДектоПро применяют животным однократно парентерально в следующих дозах:
- крупному рогатому скоту 1 мл/50 кг массы тела животного (0,2 мг дорамектина/кг массы тела животного), подкожно в область шеи;
- овцам 1 мл/50 кг массы тела животного (0,2 мг дорамектина/кг массы тела животного), внутримышечно в область шеи или заднебедренной группы мышц. При лечении тяжелых случаев чесотки, особенно при хроническом течении заболевания, доза препарата может быть увеличена в 1,5 раза до 1,5 мл/50 кг массы тела животного (0,3 мг дорамектина/кг массы тела животного).
- свиньям 1 мл/33 кг массы тела животного (0,3 мг дорамектина/кг массы тела животного), внутримышечно у основания уха.
Форма выпуска
Препарат выпускают в стеклянных флаконах по 100 мл. Флаконы поштучно упаковывают в индивидуальные картонные пачки вместе с инструкцией по применению.
ДектоПро, 100 мл отзывы
Пока нет отзывов…
Внешний вид товара может отличаться
от изображенного на фотографии
Наши партнеры
ООО «ТД «Гама-Маркет»
г.Москва, ул. Гамалеи д.18, тел. 8(800) 700-12-10
г.Краснодар, ул. Сормовская, д.4, тел. 8(861) 205-43-90
Получить коммерческое предложение:
Мы осуществляем поддержку наших клиентов в области применения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Как нас найти в Москве
Как нас найти в Краснодаре
Часы работы:
Мы работаем с понедельника по пятницу с 8 до 18 часов (МСК)
Вся представленная на сайте информация, касающаяся стоимости товаров, наличия на складе, характеристик товаров, носит информационный характер и ни при каких условиях не является публичной офертой, определяемой положениями Статьи 437(2) Гражданского кодекса Российской Федерации.
Активные вещества
-
лидокаин
(lidocaine)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
хлорамфеникол
(chloramphenicol)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
фипронил
(fipronil)
BAN
принятое к употреблению в Великобритании
Лекарственная форма
|
|
Декта® Форте |
Раствор для наружного применения рег. 77-3-15.18-4370№ПВР-3-3.15/03144 |
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для наружного применения прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: диметилсульфоксид, бензиловый спирт, отдушка Cocomilk, полиэтиленгликоль 400.
Расфасован по 5, 10, 15 и 20 мл в стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками; по 5, 10, 15 и 20 мл во флаконы из полиэтилена или полипропилена, закрытые навинчиваемыми крышками с полиэтиленовой пробкой-капельницей. Каждый флакон поштучно упакован в картонную пачку в комплекте с инструкцией по применению.
Показания к применению препарата Декта® Форте
Для лечения и профилактики отодектоза, саркоптоза и нотоэдроза у собак и кошек.
Противопоказания к применению препарата Декта® Форте
Противопоказанием к применению является индивидуальная непереносимость компонентов препарата (в том числе в анамнезе).
Условия хранения Декта® Форте
В закрытой упаковке производителя, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от пищевых продуктов и кормов при температуре от 0°С до 25°С
Декта® Форте отзывы
Помогите другим с выбором, оставьте отзыв об Декта® Форте
Оставить отзыв
Кетопрофен ДС — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-003686
Торговое наименование препарата
Кетопрофен ДС
Международное непатентованное наименование
Кетопрофен
Лекарственная форма
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
На 1 мл препарата:
активное вещество: кетопрофен — 50 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 400 мг, этанол 96% — 100 мг, бензиловый спирт — 20 мг, натрия гидроксид — для доведения pH 7,0 ± 0,5, вода для инъекций — до 1 мл.
Описание
Прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
НПВП
Код АТХ
M02AA10
Фармакодинамика:
Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом, обладающим противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Благодаря ингибированию циклооксигеназ 1 и 2 и, частично, липооксигеназы, кетопрофен подавляет синтез простагландинов и брадикинина, стабилизирует лизосомальные мембраны.
Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние составного хряща.
Фармакокинетика:
Всасывание
Кетопрофен легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта при приеме внутрь. После перорального приема капсул кетопрофена пролонгированного действия 200 мг максимальные концентрации в плазме крови Сmах от 3,1 до 3,4 ± 1,2 мг/л достигаются в течение 5 ч.
Биодоступность препарата составляет 90%. Прием пищи не влияет на общую биодоступность кетопрофена, но уменьшает скорость всасывания.
Распределение
Кетопрофен на 99% связан с белками плазмы крови, в основном с альбуминовой фракцией. Объем распределения составляет 0,1 л/кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и достигает там концентрации, равной 50% концентрации в плазме крови. Плазменный клиренс кетопрофена составляет приблизительно 0,08 л/кг/ч. Эффективные концентрации кетопрофена определяются в крови даже через 24 ч после его приема.
Метаболизм и выведение
Кетопрофен подвергается интенсивному метаболизму при действии микросомальных ферментов печени, период полувыведения составляет менее 2 ч. Кетопрофен связывается с глюкуроновой кислотой и выводится из организма в виде глюкуронида. Активных метаболитов кетопрофена нет. До 80% кетопрофена выводится почками в течение 24 ч, в основном в форме глюкуронида кетопрофена. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью большая часть препарата выделяется через кишечник. При приеме высоких доз печеночный клиренс также увеличивается. Через кишечник выводится до 40% препарата.
У пациентов с печеночной недостаточностью плазменная концентрация кетопрофена увеличена в два раза (вероятно, за счет гипоальбуминемии, и вследствие этого высокого уровня несвязанного активного кетопрофена), таким пациентам необходимо назначать препарат в минимальной терапевтической дозе.
У пациентов с почечной недостаточностью клиренс кетопрофена снижен, однако коррекция доз требуется только в случае тяжелой почечной недостаточности.
У пациентов пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена протекают медленнее, что имеет клиническое значение только для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Показания:
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, серонегативные артриты (анкилозирующий спондилит — болезнь Бехтерева, псориатрический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера)), подагра, псевдоподагра, остеоартроз.
Болевой синдром: тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит; головная боль; посттравматический и послеоперационный болевой синдром; болевой синдром при онкологических заболеваниях; альгодисменорея.
Противопоказания:
— Гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам или другим НПВП;
— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки;
— воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит (обострение), болезнь Крона (обострение));
— гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;
— декомпенсированная сердечная недостаточность;
— желудочно-кишечные, цереброваскулярное или другие кровотечения (или подозрение на внутричерепное кровотечение);
— почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек;
— печеночная недостаточность тяжелой степени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью) или активное заболевание печени;
— состояние после проведения аортокоронарного шунтирования;
— подтверждённая гиперкалиемия;
— детский возраст (до 18 лет);
— хроническая диспепсия;
— беременность III триместр;
— период грудного вскармливания.
С осторожностью:
Анемия, бронхиальная астма, алкоголизм, табакокурение, алкогольный цирроз печени, гипербилирубинемия, печеночная недостаточность, дегидратация, сепсис, хроническая сердечная недостаточность (ХСН), отеки, артериальная гипертензия, заболевания крови (в т.ч. лейкопения), стоматит, ишемическая болезнь сердца (ИБС), цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, хроническая почечная недостаточность (ХПН) (КК 30-60 мл/мин), язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное применение НПВП, тяжёлые соматические заболевания, одновременное применение пероральных глюкокортикостероидных средств (ГКС) (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), пожилой возраст.
Беременность и лактация:
Кетопрофен ДС противопоказан к применению в III триместре беременности. В I и II триместрах беременности применение Кетопрофена ДС возможно в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода, применять только под наблюдением врача.
При необходимости применения Кетопрофена ДС в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.
Способ применения и дозы:
Внутривенно, внутримышечно.
Внутримышечное введение:по 100 мг (1 ампула) 1-2 раза в день.
Внутривенное инфузионное введение кетопрофена должно проводиться только в условиях стационара.
Непродолжительная внутривенная инфузия: 100-200 мг (1-2 ампулы) кетопрофена, разведенных в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, вводится в течение 0,5-1 часа; возможно повторное введение через 8 часов.
Продолжительная внутривенная инфузия: 100-200 мг (1-2 ампулы) кетопрофена, разведенных в 500 мл инфузионного раствора (0,9% раствор натрия хлорида, лактатсодержащий раствор Рингера, 5% раствор декстрозы), вводится в течение 8 часов; возможно повторное введение через 8 часов.
Кетопрофен можно сочетать с анальгетиками центрального действия; его можно смешивать с опиоидами (например, морфин) в одном флаконе, нельзя смешивать в одном флаконе с трамадолом из-за выпадения осадка.
Парентеральное введение препарата можно сочетать с применением пероральных форм (таблетки, капсулы) или ректальных суппозиториев.
Продолжительность терапии 48 часов (2 суток).
Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.
Побочные эффекты:
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000,<1/1000), очень редко (<10000) частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:
Редко: геморрагическая анемия, лейкопения;
Частота неизвестна: агранулоцитоз, тромбоцитопения, нарушение функции костного мозга.
Со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок).
Со стороны нервной системы:
Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость;
Редко: парестезии;
Частота неизвестна: судороги, нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны органов чувств:
Редко: нечеткость зрения, шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Частота неизвестна: сердечная недостаточность, гипертония, вазодилатация.
Со стороны дыхательной системы:
Редко: астма, носовые кровотечение, отек гортани;
Частота неизвестна: бронхоспазм (в особенности, у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП), ринит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота;
Нечасто: запоры, диарея, вздутие живота, гастрит;
Редко: пептическая язва, стоматит;
Очень редко: обострение язвенного колита или болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
Редко: гепатит, повышение уровня «печеночных» ферментов и билирубина.
Со стороны кожных покровов:
Нечасто: кожная сыпь, кожный зуд;
Частота неизвестна: фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, эритема, буллезная сыпь, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны мочевыделительной системы:
Очень редко: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, аномальные значения показателей функции почек.
Прочие:
Нечасто: отеки, усталость;
Редко: увеличение массы тела.
Передозировка:
При передозировке кетопрофена могут отмечаться тошнота, рвота, боль в области живота, рвота с кровью, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.
При передозировке показано промывание желудка и применение активированного угля.
Лечение — симптоматическое; воздействие кетопрофена на желудочно-кишечный тракт можно ослабить с помощью ингибиторов протонной помпы и простагландинов. В случае развития почечной недостаточности рекомендуется проведение гемодиализа.
Взаимодействие:
Кетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств и усиливать действие пероральных гипогликемических и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоин).
Совместное применение с другими НПВП, салицилатами, глюкокортикостероидами, этанолом повышает риск развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Одновременное назначение с антикоагулянтами (гепарин, варфарин), тромболитиками, антиагрегантами (тиклопидин, клопидогрел) повышает риск развития кровотечений.
Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, НПВП, низкомолекулярными гепаринами, циклоспорином, такролимусом и триметопримом повышает риск развития гиперкалиемии.
Повышает концентрацию в плазме крови сердечных гликозидов, блокаторов медленных кальциевых каналов, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата и дигоксина.
Увеличивает токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина.
Одновременное использование с пробенецидом значительно снижает клиренс кетопрофена в плазме крови.
Сочетанный прием с глюкокортикоидами и другими НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ2) увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов (в частности, со стороны желудочно-кишечного тракта).
Нестероидные противоспалительные препараты могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.
Особые указания:
При длительном применении НПВП необходимо периодически оценивать клинический анализ крови, а также контролировать функцию печени и почек, в особенности, у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), проводить анализ кала на скрытую кровь.
Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать артериальное давление при применении кетопрофена для лечения пациентов, страдающих артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме.
При возникновении нарушений со стороны органов зрения лечение следует незамедлительно прекратить.
Как и другие НПВП, кетопрофен может маскировать симптомы инфекционно-воспалительных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата необходима незамедлительно обратиться к врачу.
При наличии в анамнезе противопоказаний со стороны ЖКТ (кровотечения, перфорация, язвенная болезнь), проведении длительной терапии и применении высоких дозировок кетопрофена пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача.
Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении кетопрофена пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при лечении пожилых пациентов, принимающих диуретики, и пациентов, у которых, по какой-либо причине, наблюдается снижение объема циркулирующей крови (например, после хирургического вмешательства).
Применение кетопрофена может влиять на женскую фертильность, поэтому пациенткам с бесплодием (в т.ч. проходящим обследование) не рекомендуется использовать препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения кетопрофеном возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от вождения транспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл.
Упаковка:
По 2 мл раствора в ампуле темного стекла I тип; по 5 или 10 ампул в блистере; по 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ВЕТПРОМ АД, 26 Otez Paissij Street, Radomir 2400, Bulgaria, Болгария
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ВЕТПРОМ АД
Купить Кетопрофен ДС в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Декскетопрофен (раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 25 мг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-№(001211)-(РГ-RU)
Дата последнего изменения: 05.08.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Раствор
для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
Состав (на 1 мл)
Действующее вещество:
Декскетопрофена
трометамол — 36,93 мг
(что
соответствует содержанию декскетопрофена) — 25,0 мг
Вспомогательные вещества:
Этанол
95%, в пересчете на 100% вещество — 100,0 мг
Натрия
хлорид —
4,0 мг
1
М раствор натрия гидроксида — до pH 7,4
Вода
для инъекций — до
1,0 мл
Описание лекарственной формы
Прозрачный
бесцветный раствор.
Фармакокинетика
Всасывание
Максимальная
концентрация в сыворотке (Cmax)
после внутримышечного введения декскетопрофена трометамола достигается в
среднем через 20 мин
(10–45 мин).
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) после
однократного введения в дозе 25–50 мг пропорциональна дозе как при
внутримышечном, так и при внутривенном введении.
Распределение
Для
декскетопрофена трометамола характерен высокий уровень связывания с белками плазмы
крови (99%). Среднее значение объема распределения составляет менее 0,25 л/кг,
период полураспределения составляет около 0,35 ч.
Фармакокинетические исследования многократного введения препарата показали, что
Cmax
и AUC
после последнего внутримышечного или внутривенного введения не отличаются от
показателей после его однократного введения, что свидетельствует об отсутствии
кумуляции препарата.
Метаболизм и выведение
После
введения декскетопрофена в моче обнаруживается только оптический изомер S‑(+),
что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R‑(−)
в организме человека. Главным путем выведения декскетопрофена является
конъюгация его с глюкуроновой кислотой с последующим выведением через почки.
Период полувыведения (T1/2)
декскетопрофена трометамола составляет 1–2,7 ч.
Пациенты пожилого возраста
После
однократного и многократных приемов внутрь разовой дозы препарата длительность
системной экспозиции препарата у здоровых добровольцев пожилого возраста (65 лет
и старше) была значительно выше (до 55%), чем у молодых добровольцев, однако
статистически значимых различий в значениях максимальной концентрации и времени
ее достижения не наблюдалось. Отмечалось удлинение периода полувыведения (как
после однократного, так и после многократных применений), в среднем до 48%, и
снижение общего клиренса препарата.
Фармакодинамика
Декскетопрофена
трометамол, трометаминовая соль S‑(+)
энантиомера пропионовой кислоты, относится к нестероидным противовоспалительным
препаратам (НПВП) и обладает обезболивающим, противовоспалительным и
жаропонижающим действием.
Механизм
действия декскетопрофена связан с уменьшением синтеза простагландинов за счет
подавления активности циклооксигеназ (ЦОГ‑1 и ЦОГ‑2). Препарат
ингибирует превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2
и PGH2,
которые продуцируют простагландины PGE1, PGE2,
PGF2α
и PGD2,
а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (TxA2 и TxB2).
Кроме того, ингибирование синтеза простагландинов может влиять на другие
медиаторы воспаления, такие как кинины, обеспечивая не только прямое, но и
опосредованное действие. Ингибирующее действие декскетопрофена в отношении
активности ЦОГ‑1 и ЦОГ‑2 продемонстрировано у лабораторных животных
и у людей.
В
клинических исследованиях на разных моделях боли доказана выраженная
анальгетическая активность декскетопрофена. Эффективность обезболивающего
действия декскетопрофена для лечения умеренной и сильной боли при
внутримышечном и внутривенном введении изучалось на нескольких моделях: для
послеоперационной боли (при ортопедических, гинекологических, абдоминальных
операциях), для мышечно-скелетной боли (острая боль в пояснице) и боли при
почечной колике. В исследованиях продемонстрировано быстрое наступление
обезболивающего действия с достижением пика анальгетической активности в
течение первых 45 минут.
Длительность обезболивающего действия поле применения 50 мг
декскетопрофена, как правило, составляет 8 часов.
По
данным исследований комбинированное применение препарата Декскетопрофен с
опиоидными анальгетиками с целью купирования послеоперационной боли позволяет
существенно снизить дозу опиатов. В клинических исследованиях у пациентов с
послеоперационной болью потребность в введении морфина с помощью
контролируемого пациентом устройства в группе получавших декскетопрофен,
достоверно снижалась на 30–45% по сравнению с группой плацебо.
Показания
Симптоматическое
лечение острой боли сильной и средней интенсивности (например, для купирования
послеоперационной боли, боли в пояснице и почечной колике) при нецелесообразности
пероральной терапии.
Противопоказания
—
Повышенная
чувствительность к декскетопрофену, к другим НПВП или к любому из
вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. Состав);
—
Развитие у
пациентов приступа астмы, бронхоспазма, острого ринита или появление носовых
полипов, крапивницы или ангионевротического отека в случаях применения
препаратов с аналогичным действием (например, ацетилсалициловой кислоты (АСК) и
других НПВП);
—
Фотоаллергические
или фототоксические реакции в период лечения кетопрофеном или фибратами в
анамнезе;
—
Желудочно-кишечные
кровотечения, язвы или перфорации в анамнезе, включая связанные с
предшествующим применением НПВП;
—
Хроническая
диспепсия;
—
Эрозивно-язвенные
поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
—
Желудочно-кишечные
кровотечения; другие активные кровотечения (в том числе подозрение на
внутричерепное кровоизлияние);
—
Болезнь Крона,
неспецифический язвенный колит; тяжелые нарушения функции печени
(10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
—
Активное
заболевание печени;
—
Прогрессирующие
заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
—
Хроническая
болезнь почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
<59 мл/мин/1,73 м2);
—
Хроническая
сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
—
Период до и
после проведения коронарного шунтирования;
—
Геморрагический
диатез и другие нарушения коагуляции;
—
Тяжелое
обезвоживание (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости);
—
Возраст до
18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
—
Беременность в
сроке более 20 недель и период грудного вскармливания.
Препарат
противопоказан для нейроаксиального (эпидурального и интратекального) введения
из-за входящего в состав препарата этанола.
С осторожностью
Аллергические
реакции в анамнезе; пожилой возраст; заболевания ЖКТ в анамнезе (такие как
эзофагит, гастрит); одновременное применение глюкокортикостероидов для приема
внутрь, антикоагулянтов (в т. ч. варфарина, других производных кумарина и
гепарина), антиагрегантов (в т. ч. ацетилсалициловой кислоты), селективных
ингибиторов обратного захвата серотонина, диуретиков; хроническая болезнь почек
(СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м2); снижение объема циркулирующей
крови, состояние непосредственно после обширных хирургических вмешательств,
обезвоживание; нарушение функции печени; артериальная гипертензия, сердечная
недостаточность легкой и средней степени тяжести, ишемическая болезнь сердца,
заболевания периферических артерий и/или сосудов головного мозга,
гиперлипидемия, сахарный диабет, курение; наследственное нарушение метаболизма
порфирина (включая острую перемежающуюся порфирию); нарушения кроветворения,
системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани;
беременность в сроке до 20 недель.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение
препарата Декскетопрофен при беременности в сроке более 20 недель и в
период грудного вскармливания противопоказано.
Подавление
синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или
развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований
свидетельствуют о том, что препараты, подавляющие синтез простагландинов,
применяемые на ранних стадиях беременности, способны увеличивать риск
самопроизвольного аборта, а также развития у плода порока сердца и незаращения
передней брюшной стенки. Абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой
системы возрастал приблизительно с менее чем 1% до 1,5%. Считается, что риск
возрастает с увеличением дозы и длительности применения.
У
животных применение ингибитора синтеза простагландина способствовало повышению
риска пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбриофетальной смертности.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период
органогенеза, возрастала частота появления пороков развития плода, в том числе
аномалий сердечно-сосудистой системы. Тем не менее, исследования
декскетопрофена на животных не выявили признаков репродуктивной токсичности.
В
третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут
приводить к развитию у плода сердечно-легочной патологии (преждевременное
закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии).
Не
следует применять Декскетопрофен женщинам с 20‑ой недели беременности в
связи с возможным развитием маловодия
и/или патологии почек у новорожденных
(неонатальная почечная дисфункция).
Кроме
того, даже при применении в низких дозах, у матери в конце беременности и у
новорожденного возможно увеличение времени кровотечения, связанное с
антиагрегантным действием, а также подавление сократительной активности матки,
приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам у матери.
Сведений
о проникновении декскетопрофена в материнское молоко нет.
Препарат
Декскетопрофен, как и другие НПВП, может снижать женскую фертильность, поэтому
его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин,
имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование в связи с бесплодием,
следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена.
Способ применения и дозы
Препарат
Декскетопрофен предназначен для внутривенного и внутримышечного введения.
Рекомендуемая
доза для взрослых: 50 мг каждые 8–12 ч. При необходимости возможно
повторное введение препарата с 6‑часовым интервалом. Максимальная
суточная доза 150 мг.
При
послеоперационной боли средней и сильной интенсивности при наличии показаний
препарат Декскетопрофен можно применять в сочетании с опиоидными анальгетиками
в рекомендуемых для взрослых дозах.
Препарат
Декскетопрофен предназначен для краткосрочного (не более 2‑х дней)
применения в период острого болевого синдрома. В дальнейшем возможен перевод
пациента на пероральные анальгетики.
Побочные
эффекты препарата могут быть минимизированы при применении наименьшей
эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для купирования
симптомов.
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Корректировка
дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется. Однако, ввиду
физиологического снижения функции почек у пациентов пожилого возраста, при
почечной недостаточности легкой степени тяжести рекомендуется снижение
максимальной суточной дозы до 50 мг.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У
пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести
(5–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) следует снизить максимальную суточную дозу
препарата Декскетопрофен до 50 мг и осуществлять тщательный мониторинг
функции печени.
Применение
препарата Декскетопрофен у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой
степени тяжести (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью) противопоказано.
Пациенты с почечной недостаточностью
У
пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести — хроническая
болезнь почек (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м2) — лечение
препаратом Декскетопрофен следует начинать со сниженной дозы (максимальная
суточная доза 50 мг) под наблюдением врача.
Применение
препарата Декскетопрофен у пациентов с хронической болезнью почек (СКФ
<59 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.
Пациенты педиатрического профиля
Эффективность
и безопасность применения препарата Декскетопрофен у детей не изучались,
поэтому применение препарата у детей противопоказано.
Метод
применения
Внутримышечное введение
Содержимое
одной ампулы (2 мл) медленно вводят глубоко в мышцу.
Внутривенное введение
Внутривенное струйное введение
При
необходимости, содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Декскетопрофен
можно ввести путем медленной внутривенной струйной инъекции продолжительностью
не менее 15 секунд.
Внутривенная инфузия
Содержимое
одной ампулы (2 мл) разводят в 30–100 мл физиологического раствора,
раствора глюкозы или раствора Рингера (лактата). Раствор следует готовить в
асептических условиях и защищать от воздействия дневного света. Разбавленный
раствор (должен быть прозрачным) вводят путем медленной внутривенной инфузии
продолжительностью 10–30 минут.
При
применении препарата Декскетопрофен внутримышечно или внутривенно струйно
препарат необходимо вводить немедленно после его забора из цветной ампулы.
Препарат
Декскетопрофен нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с
растворами дофамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина,
т. к образуется осадок.
Препарат
Декскетопрофен можно смешивать в малых объемах (например, в шприце) с
растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Препарат
Декскетопрофен разведенный в 100 мл физиологического раствора или раствора
глюкозы, можно смешивать с дофамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином,
морфином, петидином и теофиллином. Раствор, подготовленный для инфузионного
введения, нельзя смешивать с прометазином и пентазоцином.
Препарат
нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных.
Препарат
Декскетопрофен предназначен для однократного применения, поэтому остатки
неиспользованного раствора следует уничтожить. Перед введением следует
убедиться, что раствор прозрачный и бесцветный; раствор, в котором содержатся
твердые частицы, использовать нельзя.
Побочные действия
Побочные
эффекты, связь которых с декскетопрофеном, по данным клинических исследований,
признана как минимум возможной, а также нежелательные реакции указаны в таблице
и распределены по органам и системам органов и частоте возникновения.
|
Органы и системы |
Часто (≥1/100, |
Нечасто (≥1/1000, |
Редко (≥1/10000, |
Очень редко (<1/10000) |
|
Нарушения со стороны |
— |
Анемия |
— |
Нейтропения, тромбоцитопения |
|
Нарушения со стороны |
— |
— |
Отек гортани |
Анафилактические реакции, в том числе |
|
Нарушения со стороны |
— |
— |
Гипергликемия, гипогликемия, |
— |
|
Психические |
— |
Бессонница |
— |
— |
|
Нарушения со стороны |
— |
Головная боль, головокружение, |
Парестезии, обморок |
— |
|
Нарушения со стороны |
— |
Нечеткость зрения |
— |
— |
|
Нарушения со стороны |
— |
— |
Звон в ушах |
— |
|
Нарушения со стороны |
— |
— |
Экстрасистолия, тахикардия |
— |
|
Нарушения со стороны |
— |
Снижение артериального давления, |
Артериальная гипертония, тромбофлебит |
— |
|
Нарушения со стороны |
— |
— |
Брадипноэ |
Бронхоспазм, одышка |
|
Нарушения со стороны |
Тошнота, рвота |
Боль в животе, диспепсия, диарея, |
Пептическая язва, желудочно-кишечное |
Панкреатит |
|
Нарушения со стороны |
— |
— |
Повреждение клеток печени |
— |
|
Нарушения со стороны |
— |
Дерматит, кожный зуд, кожная сыпь, |
Крапивница, акне (угревая сыпь) |
Синдром Стивенса-Джонсона, токсический |
|
Нарушения со стороны |
— |
— |
Ригидность мышц, скованность в |
— |
|
Нарушения со стороны |
— |
— |
Острая почечная недостаточность, |
Нефрит или нефротический синдром |
|
Нарушения со стороны |
— |
— |
Нарушение менструального цикла, |
— |
|
Общие расстройства и |
Боль в месте инъекции, реакция в месте |
Лихорадка, утомляемость, боль, озноб |
Дрожь, периферические отеки |
— |
|
Лабораторные и |
— |
— |
Отклонение от нормы показателей |
— |
Чаще
всего наблюдаются побочные действия со стороны ЖКТ. Возможно развитие
пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с
летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне
применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор,
диспептические явления, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный
стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также
имеются сообщения об отеках, артериальной гипертонии и сердечной
недостаточности на фоне лечения НПВП.
Как и при применении других НПВП, возможно развитие
следующих побочных эффектов:
асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной
красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани,
гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и
гемолитическая анемии, в редких случаях — агранулоцитоз и гипоплазия костного
мозга).
Возможны
буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический
эпидермальный некролиз (очень редко).
Согласно
результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение
некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени может
сопровождаться незначительным повышением риска развития патологии, вызванной
тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел
«Особые указания»).
Для
наблюдения за соотношением пользы и риска при применении лекарственного
препарата необходимо сообщать о возникновении побочных эффектов. Если
наблюдаются побочные эффекты, описанные выше, или они наблюдаются в более
выраженной степени, или, если вы отметили любые другие побочные эффекты,
пожалуйста, немедленно сообщите об этом вашему лечащему врачу.
Взаимодействие
Нежелательные комбинации
С другими НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) и
салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное
применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск
возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.
С антикоагулянтами:
НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин в связи с
высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием функции
тромбоцитов, и поражением слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной
кишки. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный
контроль состояния пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
С гепарином:
повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием функции
тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку желудка и двенадцатиперстной
кишки). В случае необходимости одновременного применения следует осуществлять
тщательный контроль состояния пациента и регулярный мониторинг лабораторных
показателей.
С глюкокортикостероидами:
повышается риск язвенного поражения ЖКТ и кровотечений.
С препаратами лития:
НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической (снижение
почечной экскреции лития), в связи с чем концентрацию лития в плазме крови
необходимо контролировать в начале лечения декскетопрофеном, при коррекции дозы
и отмене препарата.
С метотрексатом
в высоких дозах (15 мг/нед и более): повышение
гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного
клиренса на фоне терапии НПВП.
С гидантионами
и сульфаниламидными препаратами:
риск увеличения токсического действия этих препаратов.
Комбинации, требующие осторожности
С диуретиками, ингибиторами ангиотензин-превращающего
фермента (АПФ), антибактериальными препаратами из группы аминогликозидов,
антагонистами рецепторов ангиотензина II: декскетопрофен
может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств. У некоторых
пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых
пациентов с нарушением функции почек) применение средств, оказывающих
ингибирующее действие на ЦОГ, совместно с ингибиторами АПФ, антагонистами
рецепторов ангиотензина II
или антибиотиками-аминогликозидами может привести к дальнейшему ухудшению
функции почек, что, как правило, носит обратимый характер. При назначении
декскетопрофена одновременно с диуретиком необходимо убедиться, что пациент
получает достаточно жидкости, а также контролировать функцию почек в начале
лечения.
С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед):
повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его
почечного клиренса на фоне терапии НПВП. Необходимо проводить еженедельный
подсчет клеток крови в первые недели комбинированного лечения. При наличии
нарушений функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста
необходимо тщательное медицинское наблюдение.
С пентоксифиллином:
повышение риска развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический
мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения.
С зидовудином:
риск повышение токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием
на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после применения НПВП.
Необходимо провести подсчет всех клеток крови и ретикулоцитов через 1–2 недели
после начала терапии НПВП.
С пероральными гипогликемическими препаратами: НПВП
могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие
вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы крови.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
С β‑адреноблокаторами:
НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект β‑адреноблокаторов в
связи с ингибированием синтеза простагландинов.
С циклоспорином и такролимусом:
НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных
простагландинов. Во время проведения одновременной терапии необходимо
контролировать функцию почек.
С тромболитиками:
повышенный риск развития кровотечений.
С антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного
захвата серотонина: увеличивается
риск развития кровотечений из ЖКТ при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина
(циталопрам, пароксетин, флуоксетин, сертралин) и антиагрегантами (включая АСК и клопидогрел).
С пробенецидом:
возможно повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что может быть
обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и
конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция дозы
декскетопрофена.
С сердечными гликозидами:
НПВП могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме.
С мифепристоном:
существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под
действием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные позволяют
предположить, что одновременное применение мифепристона с НПВП в день
применения простагландина не оказывает неблагоприятного влияния на действие
мифепристона или простагландина в отношении созревания шейки матки или
сократимости матки, и не снижает клиническую эффективность средств для
медикаментозного аборта.
С хинолонами:
данные экспериментальных исследований на животных указывают на высокий риск
развития судорог при одновременном применении НПВП с высокими дозами хинолонов.
С тенофовиром:
при одновременном применении с НПВП может повышаться концентрация мочевины и
креатинина в плазме крови, поэтому для оценки возможного влияния одновременного
применения данных лекарственных средств необходимо контролировать функцию
почек.
С деферасироксом:
при одновременном применении с НПВП может повышаться риск токсического
воздействия на ЖКТ. При применении декскетопрофена совместно с деферасироксом
необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента.
С пеметрекседом:
при одновременном применении с НПВП может снижаться выведение пеметрекседа,
поэтому при применении НПВП в высоких дозах необходимо проявлять особую
осторожность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести —
хроническая болезнь почек (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м2)
— следует избегать одновременного приема пеметрекседа и НПВП в течение двух
дней до и двух дней после приема пеметрекседа.
Передозировка
Симптомы:
симптомы передозировки неизвестны. Аналогичные лекарственные препараты вызывают
нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы
(сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).
Лечение: при случайном
приеме препарата или при приеме препарата в избыточных дозах следует
незамедлительно начать симптоматическое лечение, соответствующее состоянию
пациента. Декскетопрофен может выводиться из организма с помощью диализа.
Особые указания
При
применении препарата Декскетопрофен у пациентов с аллергическими реакциями в
анамнезе необходимо соблюдать осторожность.
Следует
избегать применения препарата Декскетопрофен в сочетании с другими НПВП, в том
числе селективными ингибиторами ЦОГ‑2.
Нежелательные
побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей
эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для
купирования симптомов.
Безопасность применения в отношении желудочно-кишечного
тракта
Имеются
сообщения о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций
(в некоторых случаях с летальным исходом) на фоне применения любых НПВП на
разных этапах лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и без них,
а также вне зависимости от наличия серьезных желудочно-кишечных осложнений в
анамнезе. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения
препарата Декскетопрофен, его применение следует прекратить. Риск развития
желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы или ее перфорации повышается
с увеличением дозы НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно — осложненной
кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.
Пациенты пожилого возраста:
у пациентов пожилого возраста частота возникновения побочных эффектов на фоне
применения НПВП, особенно, таких как желудочно-кишечное кровотечение и
прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни, увеличивается.
Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. При
наличии у пациента в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни перед
началом лечения декскетопрофеном (как и в случаях с другими НПВП) следует
убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У пациентов с
наличием симптомов патологии ЖКТ или хроническими заболеваниями ЖКТ следует
осуществлять контроль для выявления нарушений пищеварения, особенно
желудочно-кишечных кровотечений.
НПВП
следует с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными заболеваниями в
анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения
данных заболеваний.
Для
этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в одновременном применении
АСК в низких дозах или других препаратов, увеличивающих риск возникновения
нарушений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность комбинированной
терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами
протонной помпы.
Пациенты,
у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ, в
особенности, пожилые пациенты, должны сообщать врачу о любых необычных
симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать
о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения.
Следует
с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим
средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения:
пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные
ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие, например, как
АСК.
Безопасность применения в отношении почек
Пациентам
с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожностью,
поскольку на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка
жидкости в организме и развитие отеков. Следует соблюдать осторожность при
применении препарата у пациентов, одновременно принимающих диуретики и
пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии в связи с повышенным риском
нефротоксичности. В период лечения необходимо обеспечить адекватное потребление
жидкости для предотвращения обезвоживания и усиления токсического действия на
почки.
Как
и другие НПВП, препарат Декскетопрофен может приводить к повышению концентрации
азота мочевины и креатинина в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза
простагландинов, препарат Декскетопрофен может оказывать побочное действие на
мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита,
интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и
острой почечной недостаточности.
Пожилые
пациенты особенно подвержены нарушению функции почек.
Безопасность применения в отношении печени
Пациентам
с нарушением функции печени препарат следует назначать с осторожностью. Как и
при применении других НПВП, препарат может вызывать кратковременное и
незначительное увеличение некоторых «печеночных показателей», а также
выраженное повышение активности ACT и АЛТ в плазме крови. При увеличении
указанных показателей лечение препаратом следует прекратить.
Пожилые
пациенты особенно подвержены нарушению функции печени.
Безопасность применения в отношении сердечно-сосудистой
системы и мозгового кровообращения
У
пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью от
легкой до средней степени тяжести в анамнезе необходимо осуществление
соответствующего контроля и рекомендаций. Особую осторожность необходимо
соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности,
с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, так как терапия НПВП
увеличивает риск развития сердечной недостаточности; описаны случаи развития
задержки жидкости и отеков, связанные с применением НПВП.
Клинические
исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что
НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к
незначительному увеличению риска возникновения артериальных тромбозов
(например, инфаркта миокарда или инсульта).
Для
исключения риска возникновения таких событий при применении декскетопрофена
данных недостаточно.
У
пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной
недостаточностью, подтвержденной ишемической болезнью сердца, заболеваниями
периферических артерий и/или сосудов головного мозга препарат следует применять
после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Перед
началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития
сердечно-сосудистого заболевания (например, при повышенном артериальном
давлении, гиперлипидемии, сахарном диабете, курении) также необходима
тщательная оценка соотношения пользы и риска.
Неселективные
НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения
за счет подавления синтеза простагландинов. Одновременное применение
декскетопрофена и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах
послеоперационный период изучалось в ходе контролируемых клинических
исследований, влияния на параметры коагуляции не обнаружено. Тем не менее,
пациенты, которые получают препараты, влияющие на гемостаз, например, варфарин,
другие производные кумарина или гепарины одновременно с декскетопрофеном, должны
находиться под тщательным наблюдением врача. Пожилые пациенты особенно
подвержены нарушениям функции сердечно-сосудистой системы.
Кожные реакции
Очень
редко на фоне применения НПВП отмечались серьезные кожные реакции, включая
эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, а также токсический
эпидермальный некролиз, некоторые из которых закончились летальным исходом.
Риск развития таких реакций у пациентов, по-видимому, наиболее высок в начале
лечения, т. к.
большинство описанных явлений наблюдалось в первый месяц терапии. При первом
появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков
гиперчувствительности применение препарата Декскетопрофен следует прекратить.
Особая
осторожность требуется при назначении препарата пациентам с врожденными
нарушениями метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся
порфирии), обезвоживанием, непосредственно после обширных хирургических
вмешательств.
Если
врач считает, что длительное применение декскетопрофена необходимо, следует
регулярно контролировать функцию печени, почек и показателей общего анализа
крови.
В
очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности
(например, анафилактический шок). При первых признаках тяжелой реакции
гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата
Декскетопрофен. Необходимо начать симптоматическое лечение под наблюдением
квалифицированного специалиста.
Пациенты,
страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом
и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергии на АСК и/или
НПВП, чем остальное население. Применение препарата может вызвать приступ астмы
или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергическими реакциями на АСК или
НПВП (см. раздел «Противопоказания»).
В
особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны
кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью исключить вероятность
взаимосвязи применения НПВП с развитием подобных инфекционных осложнений в
настоящее время невозможно. Поэтому при ветряной оспе применение препарата
Декскетопрофен следует избегать.
Препарат
Декскетопрофен необходимо применять с осторожностью при нарушениях
кроветворения, системной красной волчанке или смешанном заболевании
соединительной ткани.
Подобно
другим НПВП, декскетопрофен способен маскировать симптомы инфекционных
заболеваний. Описаны отдельные случаи активизации инфекционных процессов,
локализующихся в мягких тканях, на фоне применения НПВП. Таким образом, если во
время лечения развиваются или усугубляются симптомы бактериальной инфекции,
пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу.
Одна
ампула препарата Декскетопрофен содержит 12,35 об.%
этанола (соответствует 200 мг этанола в пересчете на одну ампулу), что
соответствует 5 мл пива или 2,08 мл вина и может оказать пагубное
влияние на пациентов, страдающих алкоголизмом. Это необходимо учитывать при
назначении пациентам из группы высокого риска, например, с заболеваниями печени
или эпилепсией.
В
препарате содержится менее 1 ммоль
натрия (23 мг) в одной ампуле, т. е. практически не содержит натрия.
Педиатрическая популяция
Безопасность
применения у детей не установлена.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Препарат
Декскетопрофен может вызывать побочные действия, такие как ощущение
оглушенности, нарушение зрения или сонливость. В таких случаях возможно
ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной
ситуации и способности к управлению механизмами.
Форма выпуска
Раствор
для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл.
По
2 мл в ампулы светозащитного стекла марки СНС‑1 или стекла с классом
сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический класс).
5 ампул
помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) либо
из пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ).
1
или 2 контурные
ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором
ампульным помещают в пачку из картона для потребительской тары.
5
или 10 ампул
вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку
из картона для потребительской тары с гофрированным вкладышем.
При
упаковке ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не
вкладывают.
Упаковка для стационаров
4,
5 или 10 контурных
ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном
количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона для
потребительской тары.
50
или 100 контурных
ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном
количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона
гофрированного.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.