Девит 50 000 является лекарственным средством, содержащим холекальциферол, который регулирует обмен кальция и фосфора в организме, ускоряет всасывание кальция в кишечнике, улучшает реабсорбцию кальция и фосфора в почках, поддерживает необходимый уровень этих элементов в крови, способствует формированию костного скелета, а также сохранению структуры костей.
Девит 50 000 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, применяются для лечения дефицита витамина D.
Не принимайте препарат, если у вас есть хотя бы одно из перечисленных состояний:
• гиперчувствительность к витамину D или компонентам препарата;
• гипервитаминоз D (повышенный уровень витамина D в крови);
• гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови) и/или гиперкальциурия (повышенный уровень кальция в моче);
• мочекаменная болезнь, наличие или риск образования кальциевых камней в почках;
• тяжелая почечная недостаточность;
• беременность;
• псевдогипопаратиреоз (нарушение метаболизма паращитовидных желез).
Девит 50 000 не применяется у детей и подростков до 18 лет.
Перед приёмом препарата Девит 50 000 проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:
• Если вы страдаете от саркоидоза (заболевание соединительной ткани, поражающее легкие и суставы);
• Если вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие витамин D;
• Если у вас нарушена функция почек;
• Если вы получаете лечение от сердечно-сосудистых заболеваний.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе:
— противосудорожные препараты (фенитоин) и барбитураты (используются для лечения эпилепсии);
— тиазидные диуретики (для лечения высокого артериального давления);
— глюкокортикостероиды (для лечения воспалений);
— сердечные гликозиды (для лечения заболеваний сердца), например, дигоксин;
— метаболиты витамина D или его аналоги (например, кальцитриол);
— рифампицин и изониазид (используются для лечения туберкулеза);
— холестирамин и другие ионообменные смолы (используется для лечения высокого уровня холестерина);
— орлистат (средство для похудения);
— слабительные, содержащие парафиновое масло;
— актиномицин (средство, применяемое при химиотерапии);
— противогрибковые препараты (производные имидазола).
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Во время беременности не рекомендован прием витамина D в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного эффекта в случае передозировки.
Период грудного вскармливания
В период грудного вскармливания необходимо с осторожностью принимать препарат, так как при приеме матерью большой дозы препарата возможны симптомы гиперкальциемии у ребенка.
Влияние на фертильность
Нет данных о лечении витамином D и его влиянии на фертильность.
Девит 50 000 не влияет на способность к управлению автотранспортом и на работу с механизмами.
Всегда принимайте препарат Девит 50 000 в полном соответствии с указаниями в данном листке-вкладыше или в соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Девит 50 000 принимается внутрь, во время еды.
Лечение дефицита витамина D:
50 000 МЕ/неделю (1 таблетка) в течение 7 недель, с последующим поддерживающим лечением (в эквиваленте 1400-2000 МЕ/день). например, 1 таблетка в месяц, в случае необходимости.
Поддерживающая терапия:
проводится под контролем концентрации 25-(ОН) D в крови в течение последующих 3-4 месяцев для подтверждения достижения целевого уровня.
Доза подбирается индивидуально в зависимости от степени тяжести дефицита витамина D и ответа на лечение.
Некоторые группы населения подвержены высокому риску дефицита витамина D, в связи с чем для этих групп может потребоваться назначение более высоких доз и мониторинг концентрации 25(OH)-D в сыворотке крови:
— лица, страдающие алкоголизмом;
— институционализированные или госпитализированные лица;
— темнокожие;
— пациенты с заболеваниями гепатобилиарной системы — нарушение печеночной функции, цирроз, обструктивная желтуха;
— пациенты с нарушением всасывания, в том числе страдающие воспалительными заболеваниями кишечника, персистирующей диареей и целиакией;
— пациенты с ожирением;
— пациенты с диагностированным остеопорозом;
— пациенты, использующие сопутствующие препараты (например, противосудорожные препараты, глюкокортикоиды);
— лица с ограниченным воздействием солнца.
Для удобства подбора дозы витамина D рекомендуется использовать лекарственные средства с различными дозировками (5 000 ME, 10 000 ME).
Если вы забыли принять препарат Девит 50 000
Если вы забыли принять дозу Девит 50 000, примите забытую дозу как можно скорее.
Однако, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата Девит 50 000, а продолжайте лечение в соответствии с рекомендациями.
Если вы прекратили прием Девит 50 000
Если после прекращения приема у вас возникли дополнительные вопросы по применению Девит 50 000, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.
Если вы приняли большее количество препарата Девит 50 000, чем следовало
Если вы или ваш ребенок приняли большее количество лекарственного средства, чем необходимо, обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи для оценки риска и консультации. Наиболее распространенными симптомами передозировки являются: сердечные аритмии, жажда, продукция большого количества мочи, обезвоживание, усталость, боль в костях, мышечная слабость, нарушение сознания, анорексия, тошнота, рвота, запор, боль в животе, психические расстройства.
Подобно всем лекарственным препаратам Девит 50 000 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием Девит 50 000 и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас наблюдаются аллергические реакции, перечисленные ниже:
• отек лица, губ, языка или гортани;
• затруднение при глотании;
• затрудненное дыхание.
Возможные побочные действия могут включать:
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
нечасто (1 случай на 100 человек) – гиперкальциемия и гиперкальциурия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко (1 случай на 1000 человек) – зуд, сыпь, крапивница.
Если у вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше.
Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Храните препарат в недоступном для детей месте, так чтобы дети не могли увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Храните в защищенном от влаги месте при температуре не выше +30°С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Каждая таблетка Девит 50 000, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активный ингредиент: 50 000 ME витамина D3 (эквивалентно 1,25 мг холекальциферола);
Вспомогательные ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза РН102:290, кремния диоксид коллоидный гидратированный, дикальция фосфат безводный, магния стеарат, кроскармеллоза натрия; желатин гидролизованный, сахароза, кукурузный крахмал, частично гидрогенизированное соевое масло, dl-альфа-токоферол.
Оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота, титана диоксид Е171, железа оксид красный Е172.
Красновато-коричневые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
По 8 или 15 таблеток в ПВХ/алюминий блистере, по одному блистеру вместе с листком- вкладышем (инструкцией по медицинскому применению для пациентов) упаковано в картонную пачку.
Информация о производителе
Ламира ЛЛП, Великобритания.
Скоттиш Провайдент Хаус, 1-й этаж, 76-80 Колледж Роуд, Харроу, Мидлсекс, Англия, НА1 1BQ.
Тел/Факс: +44(207)242 32 56
E-mail: info@lamyra.org
Сайт: www.lamyra.org, www.lamyra.by
Произведено: Квест Витаминз Мидл Ист ФЗЕ, Дубай, ОАЭ.
Наименование
Девит 50000.
Описание
Красновато-коричневые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основное действующее вещество
Витамин D.
Форма выпуска
Таблетки.
Дозировка
50 тыс МЕ.
Фармакологическое действие
Витамин-кальциево-фосфорного обмена регулятор.
Фармакологическая группа
Витамины. Витамин D и аналоги.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Витамин D3 регулирует обмен кальция и фосфора в организме, ускоряет всасывание кальция в кишечнике, улучшает реабсорбцию кальция и фосфора в почках, поддерживает необходимый уровень этих элементов в крови, способствует формированию костного скелета, а также сохранению структуры костей.
Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функции миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.
Также витамин D3 необходим для нормального функционирования паращитовидных желез.
Со старением уменьшается время пребывания на солнце и способность кожи синтезировать витамин D3. В связи с ослаблением функции почек снижается уровень вырабатывающегося в почках активного метаболита витамина D – 1,25(OH)2D, что способствует широкой распространенности дефицита витамина D среди пожилых людей. Поскольку витамин D необходим для достаточной абсорбции кальция и нормального костного метаболизма, его хронический недостаток вызывает вторичный гиперпаратироидизм и, как следствие, активацию костного метаболизма и быструю потерю костной массы. Прием витамина D, особенно в сочетании с приемом кальция, приводит к замедлению потери костной ткани и снижению частоты переломов.
Терапия витамином D является обязательной составляющей профилактики остеопороза наряду с приемом кальция. Помимо этого, прием витамина D – обязательный компонент комплексного лечения установленного остеопороза.
Фармакокинетика
Фармакокинетика витамина D хорошо изучена. Витамин D хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта в присутствии желчи. Он гидроксилируется в печени с образованием 25-гидроксихолекальциферола, а затем подвергается дальнейшему гидроксилированию в почках с образованием активного метаболита 1,25-гидроксихолекальциферола (кальцитриола). Эти метаболиты циркулируют в крови, связываясь со специфическим альфа-глобулином. Витамин D и его метаболиты выводятся из организма, преимущественно, с желчью и калом.
Особенности фармакокинетики препарата у некоторых групп пациентов
У пациентов с нарушением функции почек наблюдалось 57 % снижение скорости метаболического очищения по сравнению с аналогичным показателем у здоровых добровольцев.
У добровольцев с синдромом мальабсорбции наблюдалось уменьшение всасывания и ускорение выведения витамина D.
Добровольцы, страдающие ожирением, при пребывании на солнце в меньшей степени способны поддерживать уровень витамина D в организме, в связи с чем требуется назначение более высоких доз.
Показания к применению
Лечение дефицита витамина D.
Профилактика дефицита витамина D у пациентов высокого риска.
Способ применения и дозы
Лечение дефицита витамина D: 50 000 МЕ/неделю (1 таблетка) в течение 7 недель, с последующим поддерживающим лечением (в эквиваленте 1400–2000 МЕ/день), например, 1 таблетка в месяц, в случае необходимости.
Поддерживающая терапия: проводится под контролем концентрации 25-(ОН) D в крови в течение последующих 3–4 месяцев для подтверждения достижения целевого уровня.
Доза подбирается индивидуально в зависимости от степени тяжести дефицита витамина D и ответа на лечение, например:
Остеопороз: для дополнительной терапии остеопороза в суточной дозе 800–1000 МЕ, или соответствующей общей еженедельной дозе 7000 МЕ, или альтернативной ежемесячной дозе 50000 МЕ витамина D. Для пожилых пациентов, которые особенно подвержены риску падений и переломов рекомендуется доза, эквивалентная 2000 МЕ витамина D в сутки.
Пациенты должны получать дополнительно кальций, если потребление из пищи недостаточно.
Дефицит витамина D (сывороточные уровни 25-(ОН) D < 25 нмоль/л или < 10 нг/мл) у взрослых и пациентов пожилого возраста: из расчета 800–4000 МЕ в день в течение 12 недель.
Недостаточность витамина D (сывороточные уровни 25-(ОН) D 25–50 нмоль/л или 10–20 нг/мл) у взрослых и пациентов пожилого возраста, длительное поддерживающее лечение после лечения дефицита у взрослых и пожилых и профилактика дефицита витамина D: из расчета 800–1600 МЕ в день.
Дефицит или недостаточность витамина D у подростков 12–18 лет: из расчета 800 МЕ в день. Лечение проводится только под наблюдением врача.
Во время терапии витамином D большое значение для достижения эффекта имеет уровень потребления кальция и фосфора.
Перед началом терапии витамином D следует тщательно оценить диетические привычки пациента и рекомендовать добавление продуктов, обогащенных витамином D.
Препарат принимается вне зависимости от приема пищи. Таблетку следует глотать целиком (не разжевывая) и запивать водой.
Некоторые группы населения подвержены высокому риску дефицита витамина D, в связи с чем для этих групп может потребоваться назначение более высоких доз и мониторинг концентрации 25(OH)-D в сыворотке крови:
лица, страдающие алкоголизмом;
институционализированные или госпитализированные лица;
темнокожие;
пациенты с заболеваниями гепатобилиарной системы – нарушение печеночной функции, цирроз, обструктивная желтуха;
пациенты с нарушением всасывания, в том числе страдающие воспалительными заболеваниями кишечника, персистирующей диареей и целиакией;
пациенты с ожирением;
пациенты с диагностированным остеопорозом;
пациенты, использующие сопутствующие препараты (например, противосудорожные препараты, глюкокортикоиды);
лица с ограниченным воздействием солнца, в том числе и дети;
в целом, поглощение витамина D будет нарушено при любом состоянии, в котором происходит нарушение всасывания жиров, например, стеаторея.
До начала лечения витамином D необходимо оценить уровень кальция и фосфатов в крови. Для обеспечения эффективности лечения необходимо обеспечить адекватное потребление кальция с пищей.
Вследствие вариации индивидуальной чувствительности к витамину D, его дозировка может быть скорректирована в зависимости от клинической эффективности.
При выборе дозы витамина D необходимо учесть количество его потребления из других источников.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, для контроля за повышенным уровнем фосфатов в плазме возможно применение фосфат-связывающих агентов (фосфат-биндеров). Во время терапии витамином D может потребоваться повышение дозы фосфат-связывающих препаратов из-за улучшения всасывания фосфатов. Плазменное произведение кальция и фосфора (Са Р, mg/dL) не должно превышать 60.
Дефицит витамина D в организме при мальабсорбции или печеночных заболеваниях часто требует применения более высоких доз для лечения, вплоть до 1 мг (40 000 МЕ) ежедневно. Дозы вплоть до 2,5 мг (100 000 МЕ) могут применяться для лечения гипокальциемии вследствие гипопаратироидизма.
Наблюдение за пациентами
Следующие показатели могут быть полезны при наблюдении за пациентами (при необходимости, в зависимости от состояния пациента могут потребоваться показатели других тестов):
Концентрация кальция в крови или уровень ионизированного кальция плазмы. Из-за узкого терапевтического диапазона, рекомендуется определение этих показателей по крайней мере 1 раз в неделю в ранний период лечения, затем – периодически во время лечения. При наличии возможности, стоит определять концентрацию как свободного, так и связанного кальция в крови.
Уровень алкалиновой (щелочной) фосфатазы в плазме крови, концентрация фосфатов в крови, концентрация кальция в 24-часовой моче, соотношение кальция и креатинина в моче. Рекомендуется определение этих показателей каждые 1–3 месяца во время терапии.
Азот мочевины плазмы крови и креатинин плазмы. Рекомендуется периодическое определение у пациентов, получающих терапевтические дозы.
Особые группы пациентов:
Дети
Девит 50 000 не рекомендуется принимать детям до 12 лет вследствие отсутствия у многих способности безопасно проглотить таблетку.
Пациенты пожилого возраста
Исследования показывают, что у пациентов пожилого возраста может быть повышена потребность в витамине D вследствие снижения возможности кожи синтезировать превитамин D3, или сокращения пребывания на солнце, или ослабления почечной функции, или ослабления абсорбции витамина D. Для подбора дозировки необходимо ориентироваться на концентрацию 25- гидроксихолекальциферола в плазме крови.
Пациенты с нарушением функции печени
Дефицит витамина D в организме при заболеваниях печени часто требует применения более высоких доз для лечения. Для подбора дозировки необходимо ориентироваться на концентрацию 25-гидроксихолекальциферола в плазме крови.
Если Вы забыли принять лекарственное средство Девит 50 000, не принимайте удвоенную дозу для компенсации пропущенной!
Не прекращайте прием лекарственного средства без предварительной консультации с лечащим врачом!
Если у Вас возникли сомнения или вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу.
Применение при беременности и в период лактации
Имеются ограниченные данные о применении холекальциферола у беременных женщин. Исследования на животных показали его репродуктивную токсичность. Во время беременности не рекомендован прием витамина D в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного эффекта в случае передозировки. Также у беременных женщин следует избегать передозировки витамина D, так как длительная гиперкальциемия иногда ассоциировалась с замедлением физического и умственного развития, надклапанным аортальным стенозом и ретинопатией у ребенка.
В период грудного вскармливания необходимо с осторожностью принимать препарат, так как при приеме матерью большой дозы препарата возможны симптомы гиперкальциемии у ребенка.
Меры предосторожности
Витамин D следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной функцией почек, а во время приема препарата рекомендуется контроль уровня кальция и фосфатов. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей. Так как у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью витамин D в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, таким пациентам следует назначать другие формы витамина D (см. раздел «Противопоказания»).
Следует соблюдать осторожность при применении витамина D у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, получающих лечение соответствующими препаратами (сердечные гликозиды, диуретики).
Холекальциферол следует назначать с осторожностью пациентам с саркоидозом вследствие риска повышенного метаболизма витамина D в его активную форму. У таких пациентов необходим мониторинг содержания кальция в сыворотке крови и моче.
Следует избегать одновременного применения мультивитаминных препаратов и диетических добавок, содержащих витамин D.
Имеются сообщения о том, что пероральный прием высоких доз витамина D (500 000 МЕ однократно болюсно) приводил к увеличению риска переломов у пожилых людей, наибольшее увеличение имело место в течение первых 3 месяцев после приема препарата.
Лечение витамином D может выявить ранее недиагностированный первичный гиперпаратиреоз. Скорректированные уровни кальция в сыворотке крови должны быть проверены через 1 месяц после завершения нагрузочного режима или после начала добавки витамина D в случае выявления первичного гиперпаратиреоза.
Во время лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция в плазме (первоначально еженедельно, затем один раз в 2–4 недели).
Во время длительного лечения, кроме того, следует контролировать экскрецию кальция с мочой и функции почек путем измерения уровня креатинина в сыворотке. Мониторинг особенно важен для пожилых пациентов, которые одновременно принимают сердечные гликозиды или диуретики, и в случае гиперфосфатемии, а также для пациентов с повышенным риском образования камней.
В случае гиперкальциурии (более 300 мг (7,5 ммоль)/24 часа), либо при наличии признаков нарушений функций почек доза должна быть уменьшена или лечение прекращено.
Аналогичный контроль необходим для детей, чьи матери получали лечение витамином D в фармакологических дозах. Некоторые дети могут реагировать повышенной чувствительностью к воздействию витамина D.
Таблетки не следует принимать в случае псевдогипопаратиреоза (потребность в витамине D может быть уменьшена иногда нормальной чувствительностью к витамину D с риском передозировки при длительном приеме). В таких случаях доступны другие производные витамина D.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Одновременное применение противосудорожных препаратов (например, фенитоин), гидантоина, примидона или барбитуратов (и, возможно, других средств, которые вызывают индукцию печеночных ферментов) может уменьшить эффект витамина D за счет метаболической инактивации.
Одновременное применение глюкокортикоидов может уменьшить эффект витамина D.
Системные кортикостероиды подавляют всасывание кальция.
Длительный прием кортикостероидов может компенсироваться влиянием витамина D.
В случаях лечения препаратами, содержащими дигиталис, или другими сердечными гликозидами, одновременное применение витамина D может увеличить риск токсичности сердечных гликозидов (аритмии). Необходим строгий врачебный контроль, а также мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови и ЭКГ – в случае необходимости.
Одновременный прием ионообменных смол, таких как холестирамин, или слабительных средств, таких как парафиновое масло, может уменьшить желудочно-кишечную абсорбцию витамина D.
Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой. Прием большого количества витамина D вместе с диуретиками может привести к избытку кальция в организме. В случаях одновременного лечения с тиазидными диуретиками, которые снижают выведение кальция с мочой, рекомендуется мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови.
Цитотоксический агент актиномицин и противогрибковые средства имидазола при взаимодействии с витамином D ингибируют превращение 25-гидроксивитамина D в 1,25-дигидроксивитамин D под действием фермента почек, 25-гидроксивитамин D-1-гидроксилазы.
Использование кальцийсодержащих продуктов в больших дозах может увеличить риск гиперкальциемии.
Следует избегать приема продуктов, содержащих магний (например, антацидов), поскольку это может привести к риску гипермагниемии. Витамин D увеличивает абсорбцию препаратов, содержащих фосфор, и риск возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное применение кальцитонина, этидроната, нитрата галлия, памидроната, пликамицина с витамином D может антагонизировать влияние этих лекарственных средств при лечении гиперкальциемии.
Взаимодействие с другими препаратами
Одновременное применение противосудорожных препаратов (например, фенитоин), гидантоина, примидона или барбитуратов (и, возможно, других средств, которые вызывают индукцию печеночных ферментов) может уменьшить эффект витамина D за счет метаболической инактивации.
Одновременное применение глюкокортикоидов может уменьшить эффект витамина D.
Системные кортикостероиды подавляют всасывание кальция.
Длительный прием кортикостероидов может компенсироваться влиянием витамина D.
В случаях лечения препаратами, содержащими дигиталис, или другими сердечными гликозидами, одновременное применение витамина D может увеличить риск токсичности сердечных гликозидов (аритмии). Необходим строгий врачебный контроль, а также мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови и ЭКГ – в случае необходимости.
Одновременный прием ионообменных смол, таких как холестирамин, или слабительных средств, таких как парафиновое масло, может уменьшить желудочно-кишечную абсорбцию витамина D.
Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой. Прием большого количества витамина D вместе с диуретиками может привести к избытку кальция в организме. В случаях одновременного лечения с тиазидными диуретиками, которые снижают выведение кальция с мочой, рекомендуется мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови.
Цитотоксический агент актиномицин и противогрибковые средства имидазола при взаимодействии с витамином D ингибируют превращение 25-гидроксивитамина D в 1,25-дигидроксивитамин D под действием фермента почек, 25-гидроксивитамин D-1-гидроксилазы.
Использование кальцийсодержащих продуктов в больших дозах может увеличить риск гиперкальциемии.
Следует избегать приема продуктов, содержащих магний (например, антацидов), поскольку это может привести к риску гипермагниемии. Витамин D увеличивает абсорбцию препаратов, содержащих фосфор, и риск возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное применение кальцитонина, этидроната, нитрата галлия, памидроната, пликамицина с витамином D может антагонизировать влияние этих лекарственных средств при лечении гиперкальциемии.
Противопоказания
Гиперчувствительность к витамину D или компонентам препарата.
Гипервитаминоз D.
Почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией.
Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия.
Мочекаменная болезнь, наличие или риск образования кальциевых камней в почках.
Тяжелая почечная недостаточность.
Детский возраст до 12 лет.
Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активные ингредиенты: 50 000 МЕ витамина D3 (эквивалентно 1,25 мг холекальциферола) 500 мг;
Вспомогательные ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза PH 102:290, кремния диоксид коллоидный гидратированный, дикальция фосфат безводный, магния стеарат, кроскармеллоза натрия;
Оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота, титана диоксид Е171, железа оксид красный Е172.
Передозировка
Чрезмерное потребление витамина D приводит к развитию гиперкальциемии и связанным с ней эффектам, в том числе к гиперкальциурии, эктопической кальцификации, повреждениям почек и сердечно-сосудистым повреждениям. Симптомы передозировки включают: анорексию, усталость, тошноту и рвоту, диарею, полиурию, потливость, головную боль, жажду и головокружение, боль в костях, аритмии, кому и даже смерть (при тяжелой гиперкальциемии), необратимые повреждения почек (при персистирующей гиперкальциемии). Индивидуальная непереносимость витамина D значительно варьируется; новорожденные и дети, как правило, более чувствительны к его токсическим эффектам.
Рекомендуемое лечение:
Гипервитаминоз витамина D лечится отменой витаминов, диетой с низким содержанием кальция и обильным потреблением жидкости. Если гиперкальциемия сохраняется, можно перейти на диету с низким содержанием кальция и начать введение преднизолона. Тяжелую форму гиперкальциемии можно лечить кальцитонином, этидронатом, памидронатом, или нитратом галлия. Гиперкальциемический криз требует интенсивной гидратации физиологическим раствором хлорида натрия, чтобы увеличить выведение кальция, с применением петлевых диуретиков или без таковых. Сердечные аритмии можно лечить малыми дозами калия с непрерывным кардиомониторингом.
Канцерогенность, мутагенность, нарушение репродуктивной функции
Установлено, что холекальциферол в высоких дозах (в 4–15 раз превышающих допустимую для человека дозу) обладает тератогенным эффектом у животных. У потомства беременных самок кроликов, получавших высокие дозы витамина D, имелись анатомические повреждения, идентичные тем, которые бывают при надклапанном аортальном стенозе, а у особей потомства, не имевших признаков таких изменений, наблюдалась васкулотоксичность, подобная той, которая имела место у взрослых особей, при острой интоксикации витамином D.
Побочное действие
Как и все лекарственные средства, Девит 50 000 может вызывать побочные эффекты.
Побочные эффекты, обусловленные применением Девит 50 000, могут включать:
Нечастые побочные эффекты (менее 1 на 100 человек)
Избыток кальция в крови (гиперкальциемия). Чувство тошноты, потеря аппетита, запор, боль в животе, сильная жажда, мышечная слабость, сонливость или спутанность сознания.
Избыток кальция в моче (гиперкальциурия)
Редкие побочные эффекты (менее 1 на 1000 человек)
Кожная сыпь, зуд, уртикарная сыпь, отек лица, отек половых органов, сухость кожи, поражение ногтей, сухость во рту, потеря аппетита, эритематозная сыпь, пурпурозная сыпь, одышка и дисфагия.
У детей возможна задержка роста, особенно после приема холекальциферола в течение длительного периода времени в дозе 45 мкг (1800 единиц) в день.
Ранние симптомы гипервитаминоза витамина D, обусловленные гиперкальциемией:
запор, как правило, чаще у детей и подростков; диарея; сухость во рту; длительная головная боль; усиливающаяся жажда; увеличение частоты мочеиспускания, особенно в ночное время, или увеличение объема выделяемой мочи; потеря аппетита; металлический привкус во рту; тошнота или рвота (чаще у детей и подростков); необычная усталость или общая слабость.
Поздние симптомы гипервитаминоза витамина D, обусловленные гиперкальциемией:
боли в костях; помутнение мочи; артериальная гипертензия; фоточувствительность или раздражение глаз; аритмия; зуд кожи; вялость (сонливость); мышечные боли; тошнота или рвота, панкреатит (сильная боль в животе); психоз, перемена настроения или изменения психики; быстрая потеря веса.
При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных в инструкции, пациенту рекомендуется обратиться к своему лечащему врачу.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше +30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Купить Девит 50000 таблетки п/о 50000МЕ №8х1
Цена на Девит 50000 таблетки п/о 50000МЕ №8х1
Инструкция по применению для Девит 50000 таблетки п/о 50000МЕ №8х1
Лекарственный препарат. Витамин D3, в виде холекальциферола 50 000МЕ, для лечения дефицита витамина D.
ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ПОЛНОЙ ИНСТРУКЦИЕЙ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Ламира ЛЛП, Великобритания
Назначение: Витамины
Задать вопрос
Где купить
Витамин D3 регулирует обмен кальция и фосфора в организме, ускоряет всасывание кальция в кишечнике, улучшает реабсорбцию кальция и фосфора в почках, поддерживает необходимый уровень этих элементов в крови, способствует формированию костного скелета, а также сохранению структуры костей.
Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функции миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.
Также витамин D3 необходим для нормального функционирования паращитовидных желез.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активные ингредиенты: 50 000 МЕ витамина D3 (эквивалентно 1,25 мг холекальциферола) 500 мг;
Вспомогательные ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза PH102:290, кремния диоксид коллоидный гидратированный, дикальция фосфат безводный, магния стеарат, кроскармеллоза натрия, желатин гидролизованный, сахароза, кукурузный крахмал, частично гидрогенизированное соевое масло, dl-альфа-токоферол;
Оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота, титана диоксид Е171, железа оксид красный Е172.
Лечение дефицита витамина D
Лечение дефицита витамина D: 50 000 МЕ/неделю (1 таблетка) в течение 7 недель, с последующим поддерживающим лечением (в эквиваленте 1400-2000 МЕ/день), например, 1 таблетка в месяц, в случае необходимости.
Поддерживающая терапия: проводится под контролем концентрации 25-(OH) D в крови в течение последующих 3-4 месяцев для подтверждения достижения целевого уровня.
Доза подбирается индивидуально в зависимости от степени тяжести дефицита витамина D и ответа на лечение.
Беременность.
Во время беременности не рекомендован прием витамина D в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного эффекта в случае передозировки.
Период грудного вскармливания.
В период грудного вскармливания необходимо с осторожностью принимать препарат, так как при приеме матерью большой дозы препарата возможны симптомы гиперкальциемии у ребенка.
– Гиперчувствительность к витамину D или компонентам препарата.
– Гипервитаминоз D.
– Почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией.
– Мочекаменная болезнь, наличие или риск образования кальциевых камней в почках.
– Нефролитиаз и/или нефрокальциноз.
– Детский и подростковый возраст (до 18 лет).
– Беременность.
– Псевдогипопаратиреоз (поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину D потребность в нем может уменьшаться, что приводит к риску отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать другие производные витамина D, позволяющие более точно регулировать дозировку).
ДЕВИТ 50000 (Colecalciferol)
МНН: Холекальциферол
Производитель: Квест Витаминз Мидл Ист Фзе
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Colecalciferol
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023446
Информация о регистрации в РК:
28.12.2017 — 28.12.2022
Номер регистрации в РБ:
10436/15/16/17/18
Информация о регистрации в РБ:
03.12.2015 — 03.12.2020
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Международное непатентованное название
Колекальциферол
Лекарственная форма
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой 50 000 МЕ
Состав
Одна
таблетка содержит
активное
вещество
—
витамина
D3 500
мг (50
000 МЕ)
(эквивалентно
1.25
мг колекальциферола),
вспомогательные
вещества: целлюлоза
микрокристаллическая PH102:290, кремния диоксид коллоидный
гидратированный, дикальция фосфат безводный, натрия кроскармеллоза,
магния стеарат
состав
оболочки: Сепифилм LP014
прозрачный (гидроксипропилметилцеллюлоза,
целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота), Сеписперс сухой
5047 красный (гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза
микрокристаллическая, титана диоксид Е171, железа оксид красный
Е172).
Описание
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета, овальной
формы.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин А и Д и их комбинация.
Витамин Д и его производные. Колекальциферол.
Код АТХ
A11CC05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетика
витамина D
хорошо изучена.
Витамин
D
хорошо всасывается (в тонком кишечнике) из
желудочно-кишечного тракта в
присутствии желчи (на 60-90%,
при гиповитаминозе — почти полностью). Он
гидроксилируется в печени с
образованием 25-гидроксиколекальциферола,
а затем подвергается
дальнейшему гидроксилированию
в почках с
образованием активного
метаболита 1,25-гидроксиколекальциферола
(кальцитриола). Эти
метаболиты циркулируют в
крови, в плазме и лимфатической системе связываясь со специфическим
альфа-глобулином. Циркулирует в виде хиломикронов
и липопротеинов.
В
большом количестве накапливается в костях, в меньшем — в печени,
мышцах, крови, тонкой кишке, особенно долго сохраняется в жировой
ткани. В незначительных количествах проникает в грудное молоко.
Витамин
D и
его метаболиты выводятся из
организма, преимущественно, с желчью и
калом, в небольшом количестве почками.
Кумулирует.
Повышение
Ca2+ в крови начинается уже через 12-24 ч после приема препарата,
терапевтический эффект отмечается через 10-14 дней и продолжается до
6 мес.
Особенности
фармакокинетики препарата у некоторых групп пациентов.
У
пациентов с нарушением функции почек наблюдалось 57% снижение
скорости метаболического очищения по сравнению с аналогичным
показателем у здоровых добровольцев.
У
добровольцев с синдромом мальабсорбции наблюдалось уменьшение
всасывания и ускорение выведения витамина D.
Добровольцы,
страдающие ожирением, при пребывании на солнце в меньшей степени
способны поддерживать уровень витамина D
в организме, в связи с чем требуется назначение более высоких доз.
Фармакодинамика
Витамин
D3
регулирует обмен кальция и фосфора в
организме, ускоряет всасывание кальция в кишечнике, улучшает
реабсорбцию кальция и фосфора в почках, поддерживает необходимый
уровень этих элементов в крови, способствует формированию костного
скелета, а также сохранению структуры костей.
Концентрация
ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной
мускулатуры, функции миокарда, способствует проведению нервного
возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.
Также
витамин D3
необходим для нормального функционирования паращитовидных желез.
С
возрастом уменьшается время пребывания на солнце и способность кожи
синтезировать витамин D3.
В связи с ослаблением функции почек снижается уровень
вырабатывающегося в почках активного метаболита витамина D —
1,25(ОН)2D, что способствует широкой распространённости дефицита
витамина D среди пожилых людей. Поскольку витамин D необходим для
достаточной абсорбции кальция и нормального костного метаболизма, его
хронический недостаток вызывает вторичный гиперпаратиреоидизм и, как
следствие, активацию костного метаболизма и быструю потерю костной
массы. Прием витамина D, особенно в сочетании с приёмом кальция,
приводит к замедлению потери костной ткани и снижению частоты
переломов.
Терапия
витамином D
является обязательной составляющей профилактики остеопороза наряду с
приемом кальция. Помимо этого, прием витамина D
— обязательный компонент комплексного лечения установленного
остеопороза.
Показания к применению
—
лечение дефицита витамина D
Способ применения и дозы
Таблетку следует
глотать целиком (не разжевывая), и запивать водой. Желательно
принимать с основным приемом пищи.
Лечение
дефицита витамина D
у взрослых: 50.000 МЕ/неделю (1 таблетка) в течение 6-8 недель с
последующим поддерживающим лечением (в эквиваленте 1400-2000
МЕ/день), т.е. 1 таблетка 50.000 МЕ/месяц. Поддерживающая терапия
проводится под контролем концентрации 25-(OH) D в крови в течение
последующих 3-4 месяцев для подтверждения достижения целевого уровня.
Определенные группы пациентов с высоким риском дефицита витамина D
могут нуждаться в более высоких дозировках, при этом необходимо
проводить контроль концентрации 25-(OH) D в крови:
-
институционализированные
или госпитализированные лица -
темнокожие
-
лица с
недостаточной инсоляцией из-за защитной одежды либо постоянного
использования солнцезащитного крема -
лица, страдающие от
ожирения -
лица с
диагностированным остеопорозом -
лица,
принимающие сопутствующие лекарственные препараты (например,
противосудорожные препараты, глюкокортикоиды) -
лица,
страдающие мальабсорбцией, в т.ч. воспалительными заболеваниями
кишечника и глютеновой энтеропатией -
лица,
проходившие терапию дефицита витамина D,
которым необходима поддерживающая терапия
Дети
Препарат
не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.
Побочные действия
Побочные
эффекты обычно связаны с избыточным приемом колекальциферола, который
приводит к развитию гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут
включать: отсутствие аппетита, тошноту, расстройство желудка, потерю
в весе, головные боли, полиурию, жажду, головокружения, запор,
слабость, боли в костях, мышечную слабость, боли в животе,
психические расстройства, нарушение функции почек, мочекаменную
болезнь и сердечную аритмию.
Побочные
эффекты перечислены по классу системы органов и частоте. Частота
определяется как: Иногда (от ≥1/1.000 до <1/100); редко (от
≥1/10.000 до <1/1.000) либо неизвестно (невозможно оценить по
имеющейся информации).
Нарушения
иммунной системы
неизвестно:
реакции гиперчувствительности, такие как ангиоэдема, отек гортани
Нарушения
со стороны обмена веществ и питания
Иногда:
гиперкальциемия и гиперкальциурия
Нарушения
со стороны кожи и подкожной ткани
Редко:
зуд, сыпь и крапивница
Противопоказания
—
гиперчувствительность к витамину D
или компонентам препарата
—
гипервитаминоз D
— почечная
остеодистрофия с гиперфосфатемией
— гиперкальциемия
и/или гиперкальциурия
— мочекаменная
болезнь, наличие или риск образования кальциевых камней в почках
— тяжелая почечная
недостаточность
— беременность
—
детский и подростковый возраст до 18 лет
С осторожностью:
— у пациентов с
саркоидозом
Лекарственные взаимодействия
Одновременный
прием ионообменных смол, таких как холестирамин, колестипола
гидрохлорид, орлистат, или слабительных средств, таких как
парафиновое масло, может уменьшить желудочно-кишечную абсорбцию
витамина D.
Абсорбция кальция
может быть уменьшена оральным применением сульфата натрия либо
парентеральным применением магния сульфата.
Одновременное
применение глюкокортикоидов может уменьшить эффект витамина D.
Одновременное
применение противосудорожных препаратов (например, фенитоин),
гидантоина, примидона или барбитуратов (и, возможно, других средств,
которые вызывают индукцию печеночных ферментов) может уменьшить
эффект витамина D за счет метаболической инактивации.
В случаях лечения
препаратами, содержащими дигиталис, или другими сердечными
гликозидами, одновременное применение витамина D может увеличить риск
токсичности сердечных гликозидов (аритмии). Необходим строгий
врачебный контроль, а также мониторинг концентрации кальция в
сыворотке крови и ЭКГ – в случае необходимости.
Цитотоксический
агент актиномицин и противогрибковые средства имидазола при
взаимодействии с витамином D ингибируют превращение
25-гидроксивитамина D в 1,25-дигидроксивитамин D под действием
фермента почек, 25-гидроксивитамин Д-1-гидроксилазы.
Тиазидные диуретики
уменьшают экскрецию кальция с мочой. Прием большого количества
витамина D вместе с диуретиками может привести к избытку кальция в
организме. В случаях одновременного лечения с тиазидными диуретиками,
которые снижают выведение кальция с мочой, рекомендуется мониторинг
концентрации кальция в сыворотке крови.
Не
следует использовать растворы фосфатов для снижения гиперкальциемии
при гипервитаминозе D
из-за риска метастатического кальциноза.
Особые указания
Чтобы
избежать гиперкальциемии лечение необходимо проводить под врачебным
контролем.
При
выборе дозы витамина D необходимо учесть количество его потребления
из других источников (в продуктах питания, БАД и от солнечного
воздействия). Дозировку выбирают индивидуально.
Необходимо
обеспечить достаточный прием жидкости.
Всем
пациентам, принимающим фармакологические дозировки витамина D,
следует регулярно проверять концентрацию кальция в плазме при каждом
случае рвоты.
Витамин
D
следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции
почек и с почечными камнями. Отсутствуют достаточные доказательства
связи между применением витамина D
и почечными камнями, однако риск возможен, особенно при сопутствующем
применении кальция. Кальциевые добавки необходимо применять под
врачебным контролем и отслеживать уровни кальция и фосфатов. Следует
также учитывать риск кальциноза мягких тканей.
С
осторожностью применять пациентам с заболеваниями сердца либо
артериосклерозом с высоким риском гиперкальцемии, а также лицам,
проходящим терапию сердечно-сосудистых заболеваний (см. раздел
Взаимодействие с другими препаратами или другие формы взаимодействия
– сердечные гликозиды, включая дигиталис).
Колекальциферол
следует назначать с осторожностью пациентам с саркоидозом вследствие
риска повышенного метаболизма витамина D в его активную форму. У
таких пациентов необходим мониторинг содержания кальция в сыворотке
крови и моче.
Имеются
сообщения о том, что пероральный прием высоких доз витамина D (500
000 МЕ однократно болюсно) приводил к увеличению риска переломов у
пожилых людей, наибольшее увеличение имело место в течение первых 3
месяцев после приема препарата.
Беременность
и кормление грудью
Имеются
ограниченные данные о применении колекальциферола у беременных
женщин. Исследования на животных показали его репродуктивную
токсичность. Рекомендуемая ежедневная дозировка для беременных и
кормящих женщин составляет 400 МЕ, однако более высокая дозировка (до
2000 МЕ/день) может быть необходима для женщин с дефицитом витамина
D.
Во время беременности женщины должны следовать рекомендациям лечащего
врача, т.к. требования по применению зависят от тяжести заболевания и
клинического ответа.
Витамин
D и
его метаболиты экскретируются в грудное молоко; однако, у младенцев
не зафиксировано случаев передозировки, вызванных содержанием
витамина D
в молоке матери. При назначении витамина D
ребенку врачу следует учитывать дополнительную дозировку витамина D,
который принимает кормящая мать ребенка. При беременности и в период
вскармливания понижены требования по применению витамина D
женщинами, поэтому таблетки Девит с высокой дозировкой
колекальциферола 50.000 МЕ не стоит применять при беременности и во
время кормления грудью.
Педиатрия
Таблетки
Девит 50 000 не применяются у детей и подростков до 18 лет.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Девит 50 000 не
влияет на способность к управлению автотранспортом и на работу с
механизмами.
Передозировка
Чрезмерное
потребление витамина D приводит к развитию гиперкальциемии и
гиперкальциурии, и может вызывать следующие симптомы: анорексия,
запор, тошнота и рвота, диарея, полиурия, обезвоживание, потливость,
головная боль, жажда и головокружение, боль в костях, апатия.
Единичная
острая передозировка не является токсичной и требует поддерживающего
лечения только с помощью большого объема жидкости. Постоянное
применение высоких доз витамина D
может привести к гиперкальциемии, гиперкальциурии и гиперфосфатемии.
Хроническая передозировка может привести к кальцинозу сосудов и
органов, как результат гиперкальциемии. Сопутствующее применение
кальция и фосфатов может привести к подобным нарушениям.
Передозировка
витамина D с гиперкальциемией лечится отменой витаминов, диетой с
низким содержанием кальция и обильным потреблением жидкости. В
некоторых случаях может понадобиться внутривенная гидратация солями,
симптоматическое и поддерживающее лечение в зависимости от состояния
пациента. При этом необходимо контролировать концентрацию кальция в
крови и моче пациента.
Форма выпуска и упаковка
По
8 или 15 таблеток помещают в
контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По
1 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в картонную
пачку.
Условия хранения
Хранить в защищенном
от влаги месте при температуре не выше +30°C.
Хранить в
недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Производитель
Квест
Витаминз Мидл Ист Фзе, ОАЭ
Дубай,
ОАЭ, Свободная зона Джебель Али, Участок S20708A
Держатель
регистрационного удостоверения
Ламира
ЛЛП,
3-й
этаж, Фаррингтон Роуд, 49, Лондон
EC1M
3JP, Великобритания
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей
претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от
потребителей, ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства:
ТОО
«АЛДИМЕД»
050051
Республика Казахстан, г. Алматы, мкр. Самал 1, д. 1
Тел.:
+7 727 263
27 34;
Электронный
адрес: anara.kokumbaeva@mail.ru
| 10436_15_16_17_18_p.pdf | 0.67 кб |
| 10436_15_16_17_18_s.pdf | 0.65 кб |
| Девит_50_000_РУС.doc | 0.07 кб |
| Девит_50_000_КАЗ.docx | 0.03 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. пленочной оболочкой, 50 000 МЕ: 15 шт.
Рег. №: 10436/15/16/17/18/21 от 05.03.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета, овальные.
| 1 таб. | |
| холекальциферол* (вит. D3) | 50000 МЕ |
| что соответствует содержанию холекальциферола | 1.25 мг |
* написание международного наименования (INN), принятое в РБ; непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ — колекальциферол
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая PH102:209, кремния диоксид коллоидный гидратированный, дикальция фосфат безводный, магния стеарат, кроскармеллоза натрия, желатин гидролизированный, сахароза, крахмал кукурузный, масло соевое гидрогенизированное частично, D,L-α-токоферол.
Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172).
15 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
8 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ДЕВИТ 50 000 основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 09.12.2016 г.
Фармакологическое действие
Витамин D3 регулирует обмен кальция и фосфора в организме, ускоряет всасывание кальция в кишечнике, улучшает реабсорбцию кальция и фосфора в почках, поддерживает необходимый уровень этих элементов в крови, способствует формированию костного скелета, а также сохранению структуры костей.
Концентрация ионов кальция в крови обусловливает поддержание тонуса скелетной мускулатуры, функции миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.
Витамин D3 также необходим для нормального функционирования паращитовидных желез.
Со старением уменьшается время пребывания на солнце и способность кожи синтезировать витамин D3. В связи с ослаблением функции почек снижается уровень вырабатывающегося в почках активного метаболита витамина D — 1,25(OH)-2D, что способствует широкой распространенности дефицита витамина D среди пожилых людей. Поскольку витамин D необходим для достаточной абсорбции кальция и нормального костного метаболизма, его хронический недостаток вызывает вторичный гиперпаратироидизм и, как следствие, активацию костного метаболизма и быструю потерю костной массы. Прием витамина D, особенно в сочетании с приемом кальция, приводит к замедлению потери костной ткани и снижению частоты переломов.
Терапия витамином D является обязательной составляющей профилактики остеопороза наряду с приемом кальция. Помимо этого, прием витамина D — обязательный компонент комплексного лечения установленного остеопороза.
Фармакокинетика
Фармакокинетика витамина D хорошо изучена.
Витамин D хорошо всасывается из ЖКТ в присутствии желчи. Гидроксилируется в печени с образованием 25-гидроксихолекальциферола, а затем подвергается дальнейшему гидроксилированию в почках с образованием активного метаболита 1,25-гидроксихолекальциферола (кальцитриола). Эти метаболиты циркулируют в крови, связываясь со специфическим альфа-глобулином. Витамин D и его метаболиты выводятся из организма, преимущественно, с желчью и калом.
Особенности фармакокинетики препарата у некоторых групп пациентов
У пациентов с нарушением функции почек наблюдалось 57% снижение скорости метаболического очищения по сравнению с аналогичным показателем у здоровых добровольцев.
У добровольцев с синдромом мальабсорбции наблюдалось уменьшение всасывания и ускорение выведения витамина D.
Добровольцы, страдающие ожирением, при пребывании на солнце в меньшей степени способны поддерживать уровень витамина D в организме, в связи с чем требуется назначение более высоких доз.
Показания к применению
— лечение дефицита витамина D;
— профилактика дефицита витамина D у пациентов из групп высокого риска.
Реклама
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком (не разжевывая) и запивать водой.
Для лечения дефицита витамина D назначают 50 000 МЕ (1 таб.) в неделю в течение 7 недель, с последующим поддерживающим лечением (в эквиваленте 1400-2000 МЕ/сут), например, 1 таб. в месяц, в случае необходимости.
Поддерживающая терапия проводится под контролем концентрации 25-(ОН)-D в крови в течение последующих 3-4 месяцев для подтверждения достижения целевого уровня.
Доза подбирается индивидуально в зависимости от степени тяжести дефицита витамина D и ответа на лечение.
Для дополнительной терапии остеопороза препарат назначают в суточной дозе 800-1000 ME или соответствующей общей еженедельной дозе 7000 ME, или альтернативной ежемесячной дозе 50 000 ME витамина D. Для пациентов пожилого возраста, которые особенно подвержены риску падений и переломов, рекомендуется доза, эквивалентная 2000 ME витамина D в сутки. Пациенты должны получать дополнительно кальций, если потребление из пищи недостаточно.
При дефиците витамина D (сывороточные уровни 25-(ОН)-D <25 нмоль/л или <10 нг/мл) взрослым и пациентам пожилого возраста препарат назначают из расчета 800-4000 ME/сут в течение 12 недель.
При недостаточности витамина D (сывороточные уровни 25-(ОН)-D 25-50 нмоль/л или 10-20 нг/мл), длительной поддерживающей терапии после лечения дефицита у взрослых и пациентов пожилого возраста, а также с целью профилактики дефицита витамина D препарат назначают из расчета 800-1600 ME/сут.
При дефиците или недостаточности витамина D у подростков в возрасте 12-18 лет препарат назначают из расчета 800 ME/сут. Лечение проводится только под наблюдением врача.
Во время терапии витамином D большое значение для достижения эффекта имеет уровень потребления кальция и фосфора.
Перед началом терапии витамином D следует тщательно оценить диетические привычки пациента и рекомендовать добавление продуктов, обогащенных витамином D.
Некоторые группы населения подвержены высокому риску дефицита витамина D, в связи с чем для этих групп может потребоваться назначение более высоких доз и мониторинг концентрации 25-(OH)-D в сыворотке крови:
— лица, страдающие алкоголизмом;
— институционализированные или госпитализированные лица;
— темнокожие;
— пациенты с заболеваниями гепатобилиарной системы (нарушение печеночной функции, цирроз печени, обструктивная желтуха);
— пациенты с нарушением всасывания, в т.ч. страдающие воспалительными заболеваниями кишечника, персистирующей диареей и целиакией;
— пациенты с ожирением;
— пациенты с диагностированным остеопорозом;
— пациенты, применяющие сопутствующие препараты (например, противосудорожные препараты, глюкокортикоиды);
— лица с ограниченным воздействием солнца, в т.ч. дети;
— в целом, поглощение витамина D будет нарушено при любом состоянии, в котором происходит нарушение всасывания жиров, например, стеаторея.
До начала лечения витамином D необходимо оценить уровень кальция и фосфатов в крови. Для обеспечения эффективности лечения необходимо обеспечить адекватное потребление кальция с пищей.
Вследствие вариации индивидуальной чувствительности к витамину D, его доза может быть скорректирована в зависимости от клинической эффективности.
При выборе дозы витамина D необходимо учесть количество его потребления из других источников.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, для контроля повышенного содержания фосфатов в плазме возможно применение фосфатсвязывающих агентов (фосфат-биндеров). Во время терапии витамином D может потребоваться повышение дозы фосфатсвязывающих препаратов из-за улучшения всасывания фосфатов. Произведение концентрации кальция и фосфора (Са×Р, mg/dL) не должно превышать 60.
Дефицит витамина D в организме при мальабсорбции или печеночных заболеваниях часто требует применения более высоких доз для лечения, вплоть до 1 мг (40 000 ME) ежедневно. Дозы вплоть до 2.5 мг (100 000 ME) могут применяться для лечения гипокальциемии вследствие гипопаратироидизма.
Наблюдение за пациентами
Следующие показатели могут быть полезны при наблюдении за пациентами (при необходимости, в зависимости от состояния пациента могут потребоваться показатели других тестов):
— концентрация кальция в крови или уровень ионизированного кальция плазмы. Из-за узкого терапевтического диапазона рекомендуется определение этих показателей, по крайней мере, 1 раз в неделю в ранний период лечения, затем — периодически во время лечения. При наличии возможности, стоит определять концентрацию как свободного, так и связанного кальция в крови;
— уровень активности алкалиновой (щелочной) фосфатазы в плазме крови, концентрация фосфатов в крови, концентрация кальция в 24-часовой моче, соотношение кальция и креатинина в моче. Рекомендуется определение этих показателей каждые 1-3 месяца во время терапии;
— азот мочевины плазмы крови и креатинин плазмы. Рекомендуется периодическое определение у пациентов, получающих препарат в терапевтических дозах.
Особые группы пациентов
Девит 50 000 не рекомендуется принимать детям в возрасте до 12 лет вследствие отсутствия у многих способности безопасно проглотить таблетку.
Исследования показывают, что у пациентов пожилого возраста может быть повышена потребность в витамине D вследствие снижения возможности кожи синтезировать превитамин D3 или сокращения пребывания на солнце, или ослабления почечной функции, или ослабления абсорбции витамина D. Для подбора дозы необходимо ориентироваться на концентрацию 25-гидроксихолекальциферола в плазме крови.
Дефицит витамина D в организме при заболеваниях печени часто требует применения более высоких доз для лечения. Для подбора дозы необходимо ориентироваться на концентрацию 25-гидроксихолекальциферола в плазме крови.
Побочные действия
Как и все лекарственные средства, Девит 50 000 может вызывать побочные эффекты.
Побочные эффекты, обусловленные применением препарата Девит 50 000, могут включать:
Нечасто (<1 на 100 человек): гиперкальциемия, тошнота, потеря аппетита, запор, боль в животе, сильная жажда, мышечная слабость, сонливость или спутанность сознания, гиперкальциурия.
Редко (<1 на 1000 человек): кожная сыпь, зуд, уртикарная сыпь, отек лица, отек половых органов, сухость кожи, поражение ногтей, сухость во рту, потеря аппетита, эритематозная сыпь, пурпурная сыпь, одышка и дисфагия.
У детей возможна задержка роста, особенно после применения холекальциферола в течение длительного периода времени в дозе 45 мкг (1800 МЕ)/сут.
Ранние симптомы гипервитаминоза витамина D, обусловленные гиперкальциемией: запор, как правило, чаще у детей и подростков; диарея; сухость во рту; длительная головная боль; усиливающаяся жажда; увеличение частоты мочеиспускания, особенно в ночное время, или увеличение объема выделяемой мочи; потеря аппетита; металлический привкус во рту; тошнота или рвота (чаще у детей и подростков); необычная усталость или общая слабость.
Поздние симптомы гипервитаминоза витамина D, обусловленные гиперкальциемией: боли в костях; помутнение мочи; артериальная гипертензия; фоточувствительность или раздражение глаз; аритмия; зуд кожи; вялость (сонливость); мышечные боли; тошнота или рвота, панкреатит (сильная боль в животе); психоз, перемена настроения или изменения психики; быстрое снижение массы тела.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к витамину D или компонентам препарата;
— гипервитаминоз витамина D;
— почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией;
— гиперкальциемия и/или гиперкальциурия;
— мочекаменная болезнь, наличие или риск образования кальциевых камней в почках;
— почечная недостаточность тяжелой степени;
— детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Имеются ограниченные данные о применении холекальциферола у беременных женщин. Исследования на животных показали его репродуктивную токсичность. Во время беременности не рекомендован прием витамина D в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного эффекта в случае передозировки. Также у беременных женщин следует избегать передозировки витамина D, т.к. длительная гиперкальциемия иногда ассоциировалась с замедлением физического и умственного развития, надклапанным аортальным стенозом и ретинопатией у ребенка.
В период грудного вскармливания необходимо с осторожностью принимать препарат, т.к. при приеме матерью препарата в большой дозе возможны симптомы гиперкальциемии у ребенка.
Установлено, что холекальциферол в высоких дозах (в 4-15 раз превышающих допустимую для человека дозу) обладает тератогенным эффектом у животных. У потомства беременных самок кроликов, получавших витамин D в высоких дозах, имелись анатомические повреждения, идентичные тем, которые бывают при надклапанном аортальном стенозе, а у особей потомства, не имевших признаков таких изменений, наблюдалась васкулотоксичность, подобная той, которая имела место у взрослых особей, при острой интоксикации витамином D.
Применение при нарушениях функции печени
Дефицит витамина D в организме при заболеваниях печени часто требует применения более высоких доз для лечения. Для подбора дозы необходимо ориентироваться на концентрацию 25-гидроксихолекальциферола в плазме крови.
Применение у пожилых пациентов
Для подбора дозы у пациентов пожилого возраста необходимо ориентироваться на концентрацию 25-гидроксихолекальциферола в плазме крови.
Применение у детей
Девит 50 000 не рекомендуется принимать детям в возрасте до 12 лет вследствие отсутствия у многих способности безопасно проглотить таблетку.
Особые указания
Витамин D следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной функцией почек, во время приема препарата рекомендуется контролировать содержание кальция и фосфатов. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей. Т.к. у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью витамин D в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, таким пациентам следует назначать другие формы витамина D.
Следует соблюдать осторожность при применении витамина D у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, получающих лечение соответствующими препаратами (сердечные гликозиды, диуретики).
Холекальциферол следует назначать с осторожностью пациентам с саркоидозом вследствие риска повышенного метаболизма витамина D в его активную форму. У таких пациентов необходим мониторинг содержания кальция в сыворотке крови и моче.
Следует избегать одновременного применения мультивитаминных препаратов и диетических добавок, содержащих витамин D. Имеются сообщения о том, что пероральный прием витамина D в высоких дозах (500 000 ME однократно болюсно) приводил к увеличению риска переломов у пожилых людей, наибольшее увеличение имело место в течение первых 3 месяцев после приема препарата.
Лечение витамином D может выявить ранее недиагностированный первичный гиперпаратиреоз. Скорректированные уровни кальция в сыворотке крови следует проверить через 1 месяц после завершения нагрузочного режима или после начала применения витамина D в случае выявления первичного гиперпаратиреоза.
Во время лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция в плазме (первоначально еженедельно, затем 1 раз в 2-4 недели). Кроме того, во время длительного лечения следует контролировать экскрецию кальция с мочой и функцию почек путем измерения содержания креатинина в сыворотке. Мониторинг особенно важен для пожилых пациентов, которые одновременно принимают сердечные гликозиды или диуретики, и в случае гиперфосфатемии, а также для пациентов с повышенным риском образования камней.
В случае гиперкальциурии (более 300 мг (7.5 ммоль)/24 ч), либо при наличии признаков нарушений функций почек дозу следует уменьшить или прекратить лечение.
Аналогичный контроль необходим для детей, чьи матери получали лечение витамином D в фармакологических дозах. У некоторых детей может отмечаться повышенная чувствительность к воздействию витамина D.
Препарат не следует принимать в случае псевдогипопаратиреоза (потребность в витамине D может быть иногда снижена нормальной чувствительностью к витамину D с риском передозировки при длительном приеме). В таких случаях доступны другие производные витамина D.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Девит 50 000 не влияет на способность к управлению автотранспортом и на работу с механизмами.
Передозировка
Чрезмерное потребление витамина D приводит к развитию гиперкальциемии и связанным с ней эффектам, в т.ч. к гиперкальциурии, эктопической кальцификации, повреждениям почек и сердечно-сосудистым повреждениям.
Симптомы: анорексия, усталость, тошнота и рвота, диарея, полиурия, потливость, головная боль, жажда и головокружение, боль в костях, аритмия, кома и даже смерть (при тяжелой гиперкальциемии), необратимые повреждения почек (при персистирующей гиперкальциемии). Индивидуальная непереносимость витамина D значительно варьирует; новорожденные и дети, как правило, более чувствительны к его токсическим эффектам.
Лечение: отмена витаминов, соблюдение диеты с низким содержанием кальция и обильным потреблением жидкости. Если гиперкальциемия сохраняется, можно перейти на диету с низким содержанием кальция и начать введение преднизолона. При тяжелой форме гиперкальциемии назначают кальцитонин, этидронат, памидронат или нитрат галлия. При гиперкальциемическом кризе требуется интенсивная гидратация физиологическим раствором хлорида натрия, чтобы увеличить выведение кальция, с применением петлевых диуретиков или без таковых. При аритмиях назначают калий в малых дозах с непрерывным кардиомониторингом.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение противосудорожных препаратов (например, фенитоина), гидантоина, примидона или барбитуратов и, возможно, других средств, которые вызывают индукцию печеночных ферментов, может уменьшить эффект витамина D за счет метаболической инактивации.
Одновременное применение глюкокортикоидов может уменьшить эффект витамина D.
Системные кортикостероиды подавляют всасывание кальция. Длительный прием кортикостероидов может компенсироваться влиянием витамина D.
В случаях лечения препаратами, содержащими дигиталис, или другими сердечными гликозидами одновременное применение витамина D может увеличить риск токсичности сердечных гликозидов (аритмии). Необходим строгий врачебный контроль, а также мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови и ЭКГ — в случае необходимости.
Одновременный прием ионообменных смол, таких как колестирамин, или слабительных средств, таких как парафиновое масло, может уменьшить желудочно-кишечную абсорбцию витамина D.
Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой. Прием большого количества витамина D вместе с диуретиками может привести к избытку кальция в организме. В случаях одновременного применения с тиазидными диуретиками, которые снижают выведение кальция с мочой, рекомендуется мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови.
Цитостатическое средство актиномицин и противогрибковые средства (производные имидазола) при взаимодействии с витамином D ингибируют превращение 25-гидроксивитамина-D в 1,25-дигидроксивитамин-D под действием фермента почек 25-гидроксивитамин-D-1-гидроксилазы.
Использование кальцийсодержащих продуктов в больших дозах может увеличить риск гиперкальциемии.
Следует избегать приема продуктов, содержащих магний (например, антацидов), поскольку это может привести к риску гипермагниемии.
Витамин D увеличивает абсорбцию препаратов, содержащих фосфор, и риск возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное применение кальцитонина, этидроната, нитрата галлия, памидроната, пликамицина с витамином D оказывает антагонистическое действие при лечении гиперкальциемии.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги месте при температуре не выше 30°С.