Dexday противовоспалительное обезболивающее средство, которое используется для лечения краткосрочных болезненных состояний, таких как мышечные растяжения, менструальные спазмы и зубная боль.
Шипучие таблетки Dexday 50 мг.
1. Состав:
Активные компоненты: одна таблетка содержит 73,76 мг декскетопрофена трометамола, что эквивалентно 50 мг декскетопрофена.
Дополнительные компоненты: безводная лимонная кислота, бикарбонат натрия, мальтодекстрин, порошок сорбита (E420), аспартам (E951), ацесульфам калия (E950), лимонный ароматизатор.
2. Описание:
Декскетопрофен трометамол — болеутоляющее, противовоспалительное и жаропонижающее средство, входящее в группу нестероидных противовоспалительных средств (НПВП).
Dexday используется при мышечной, зубной, менструальной боли, легкой и умеренной боли после операции.
3. Особые указания:
3.1. Не используйте средство в следующих случаях:
- Если у вас сильная аллергия на декскетопрофен или любому другому ингредиенту в составе Dexday.
- Если у вас возникают приступы астмы, острый аллергический ринит, полипы носа (отек в носу из-за аллергии), крапивница, ангионевротический отек (отек лица и горла в результате аллергии) после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов.
- Если у вас ранее была язва желудка / кровотечение, расстройство пищеварения, или проблемы с кишечником, вызванные воспалением (болезнь Крона или язвенный колит).
- Если в анамнезе есть желудочное или кишечное кровотечение.
- При тяжелой сердечной недостаточности, умеренном или тяжелом заболевании почек или тяжелое нарушение функции печени.
- Если у вас заболевание свертывания крови.
- Если вы беременны или кормите грудью.
3.2. Используйте Dexday с осторожностью в этих случаях:
- При наличии аллергии.
- При заболевании почек, сердца и печени.
- При высоком кровяном давлении, сердечной недостаточности или задержки жидкости.
- При заболевании крови, красной волчанке, заболевание соединительной ткани.
- Если вы планируете беременность.
- Перед применением Dexday проконсультируйтесь со специалистом.
3.3. Использование с едой и напитками:
Принимать как минимум за 30 минут до еды.
3.4. Беременность и кормление грудью:
Необходима консультация доктора.
3.5. Использование транспортных средств и механизмов:
Средство может вызывать сонливость и головокружение, не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами в таком состоянии.
3.6. Важная информация о некоторых компонентах в составе средства:
- Одна шипучая таблетка Dexday содержит 2,5 ммоль (57,7 мг) натрия. Это необходимо учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.
- Dexday содержит аспартам, который является источником фенилаланина и может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией (редкое наследственное заболевание).
- Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к доктору, прежде чем принимать это средство, т.к. оно содержит сорбит.
- Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль калия на одну таблетку.
3.7. Использование с другими лекарствами:
Не рекомендуются принимать Dexday с определенными лекарствами:
- Ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты.
- Варфарин, гепарин и подобные лекарства, влияющие на свертывание крови.
- Литий (используется для лечения некоторых состояний настроения).
- Метотрексат.
- Фенитоин (средство, применяемое для лечения эпилепсии).
- Сульфаметоксазол (применяется при лечении бактериальных воспалений).
- Комбинации, требующие внимания:
- Ингибиторы АПФ, диуретики, бета-адреноблокаторы и антагонисты ангиотензина II (используются для лечения высокого кровяного давления и проблем с сердцем).
- Пентоксифиллин и окспентифиллин (применяются при лечении хронических венозных язв).
- Зидовудин (применяется при вирусных инфекциях).
- Хлорпропамид и глибенкламид (применяются при диабете).
Комбинации, которые нужно учитывать:
- Хинолоновые антибиотики (ципрофлоксацин, левофлоксацин, применяемые при бактериальных инфекциях).
- Циклоспорин и такролимус (используется при трансплантации органов или при заболеваниях иммунной системы).
- Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты (используемые для растворения тромбов).
- Пробенецид (при лечении подагры).
- Дигоксин (применяется при лечении хронической сердечной недостаточности).
- Мифепристон (используется для прерывания беременности).
- Антидепрессанты селективных ингибиторов обратного захвата серотонина.
- Антитромбоцитарные агенты (средства, уменьшающие скопление клеток крови, вызывающее свертывание крови или образование тромбов).
Если вы в настоящее время принимаете какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, или принимали их недавно, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
4. Способ приема и дозировка:
Таблетку необходимо растворить в воде и выпить.
Используйте Dexday в соответствии с рекомендациями врача. Ваш врач определит и назначит дозу препарата в зависимости от степени тяжести и типа вашей боли.
Рекомендуемая доза составляет 25 мг (1/2 шипучей таблетки) каждые 8 часов или 50 мг (1 шипучая таблетка) один раз в день.
Максимальная суточная доза не должна превышать 75 мг.
Детский возраст:
Не следует принимать детям.
Пожилые люди (старше 65 лет):
Рекомендуемая начальная доза для пожилых людей не должна превышать 50 мг в день.
Особые варианты использования:
Почечная недостаточность и заболевание печени:
У пациентов с почечной недостаточностью или с нарушением функции печени рекомендуемая начальная доза не должна превышать 50 мг в день.
4.1. Передозировка:
Если вы приняли большое количество препарата, чем необходимо, обратитесь к врачу.
4.2. Пропущенная доза:
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенные дозы.
5. Побочные эффекты:
При появлении следующих побочных эффектов прекратите прием лекарства и немедленно обратитесь к врачу или вызовите скорую помощь, это серьезные побочные эффекты и появляются редко:
- Анафилактическая реакция (реакция внезапной гиперчувствительности).
- Ангионевротический отек (отек лица и горла в результате аллергии).
- Синдром Стивенса Джонсона (воспаление с кровью, отек и покраснение на коже и вокруг глаз).
- Токсический эпидермальный некролиз (серьезное заболевание с пузырями на коже, заполненными жидкостью).
- Обморок.
- Сердцебиение.
- Аномальные функциональные пробы печени.
- Светочувствительность.
- Воспаление почек.
- Воспаление поджелудочной железы.
- Желудочные и кишечные инфекции, связанные с диареей и рвотой.
- Язва желудка, кровотечение из язвы желудка.
- Низкое кровяное давление.
- Высокое кровяное давление.
- Пониженная частота дыхания.
- Сужение бронхов, бронхиальный спазм.
- Одышка, затрудненное дыхание.
- Учащенное сердцебиение.
- Сонливость.
- Уменьшение количества фрагментированных клеток в крови.
- Уменьшение количества тромбоцитов в крови.
- Головокружение.
Следующие побочные эффекты относятся к легкой степени, при их появлении обратитесь к врачу:
Головная боль, головокружение, сонливость.
- Утомляемость, боль, слабость, тремор, недомогание.
- Зуд.
- Чрезмерное мочеиспускание.
- Боль в спине.
- Нарушения менструального цикла.
- Крапивница.
- Покраснение кожи.
- Угревая сыпь.
- Повышенное потоотделение.
- Запор.
- Сухость во рту.
- Вздутие живота.
- Тошнота и / или рвота, боль в животе, диарея.
- Тиннитус.
- Приливы.
- Плохой аппетит.
6. Условия хранения:
Хранить в закрытой упаковке при комнатной температуре вдали от света и влаги, в недоступном для детей и животных месте.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
7. Производитель:
Neutec
Сакарья, Турция
Инструкции по применению медицинских препаратов, размещены на этом сайте с целью ознакомления. Помните, что прием медицинских препаратов должен осуществляться только по рекомендации врача.
Если вы пользовались этим медицинским средством, оставьте пожалуйста свой отзыв ниже.
Декскетопрофен (Dexketoprofen)
💊 Состав препарата Декскетопрофен
✅ Применение препарата Декскетопрофен
Описание активных компонентов препарата
Декскетопрофен
(Dexketoprofen)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AE17
(Декскетопрофен)
Лекарственная форма
| Декскетопрофен |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 10, 30 или 50 шт. рег. №: ЛП-(000572)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-006340 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Декскетопрофен
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны; допустима незначительная шероховатость поверхности; на поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101 — 142.2 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 57.5 мг, кроскармеллоза натрия — 18.2 мг, глицерил дистеарат — 5.2 мг.
Состав оболочки: Опадрай белый 03F180012 — 3 мг (гипромеллоза — 60%, титана диоксид (Е171) — 25%, макрогол (полиэтиленгликоль) — 15%).
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС. Обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления ЦОГ.
Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после приема, длительность действия — 4-6 ч.
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь Cmax декскетопрофена у человека достигается в среднем через 30 мин (15-60 мин). Связывание с белками плазмы — 99%. Средний Vd — менее 0.25 л/кг. T1/2 составляет 1.65 ч. Подвергается метаболизму. Выводится главным образом почками в виде метаболитов.
Показания активных веществ препарата
Декскетопрофен
Для приема внутрь: болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях: острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз); дисменорея; зубная боль.
Для парентерального введения: купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль); симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для приема внутрь средняя разовая доза составляет 12.5 мг — 1-6 раз/сут каждые 4-6 ч по мере необходимости или 25 мг 1-3 раза/сут каждые 8 ч. Максимальная суточная доза составляет 75 мг. Длительность применения — не более 3-5 дней.
При парентеральном введении (в/м или в/в) рекомендуемая доза для взрослых составляет 50 мг каждые 8-12 ч.
Для пациентов с нарушениями функции печени или почек, пациентов пожилого возраста начальная доза — не более 50 мг/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: изжога, боли в животе; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.
Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, нервозность, нарушение сна, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, повышение АД.
Аллергические реакции: кожная сыпь, бронхоспазм.
Прочие: озноб, отеки конечностей, фотосенсибилизация; редко — изменение картины периферической крови, нарушения функции почек.
Противопоказания к применению
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, активные кровотечения различного генеза, повышенная кровоточивость, терапия антикоагулянтами, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, беременность, лактация, детский возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период лактации противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при печеночной недостаточности. Для пациентов с нарушениями функции печени начальная доза — не более 50 мг/сут.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности. Для пациентов с нарушениями функции почек начальная доза — не более 50 мг/сут.
Применение у детей
Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Применение у пожилых пациентов
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста. Для лиц пожилого возраста начальная доза — не более 50 мг/сут.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения.
Следует проинформировать пациентов, что в случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Требуется особая осторожность при одновременном применении декскетопрофена с фенитоином, сульфонамидами и препаратами, снижающими свертываемость крови.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Поскольку декскетопрофен может вызвать снижение способности к концентрации внимания, следует с осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении декскетопрофена с другими НПВС возможно повышение риска развития побочных эффектов.
При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации последнего в плазме крови.
С осторожностью применять декскетопрофен менее чем за 24 ч до начала применения или после окончания терапии метотрексатом, т.к. концентрация последнего в плазме крови (и, следовательно, токсичность) может повышаться.
Описаны отдельные случаи возникновения кровотечений при одновременном применении НПВС и антикоагулянтов.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Велдексал®
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Дексалгин®
(BERLIN-CHEMIE, Германия)
Дексалгин® 25
(MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, Люксембург)
Дексиакс
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Декскетопрофен
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Декскетопрофен
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Декскетопрофен Велфа…
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Декскетопрофен Керн …
(KERN PHARMA, Испания)
Декскетопрофен Лекас
(Березовский фармацевтический завод, Россия)
Декскетопрофен Орган…
(ОРГАНИКА, Россия)
Все аналоги
Круглые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета двояковыпуклой формы.
Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: декскетопрофен (в форме декскетопрофена трометамола) — 12,5 мг или 25 мг.
Вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки: Опадрай II 85F18422 белый (поливиниловый спирт, титана диоксид, полиэтиленгликоль, тальк).
Противовоспалительные и противоревматические лекарственные средства. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические лекарственные средства. Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен.
Код АТХ: М01АЕ17.
Симптоматическое кратковременное лечение при болях легкой или средней интенсивности, например, в случаях мышечно-скелетной боли, альгодисменореи, зубной боли.
Лекарственное средство ДЕКС принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение лекарственного средства не менее чем за 30 минут до приема пищи.
Взрослые
В зависимости от природы и интенсивности болевого синдрома, рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг декскетопрофена каждые 4-6 ч или 25 мг декскетопрофена каждые 8 ч. Максимальная суточная доза — 75 мг.
Возможно сокращение риска проявлений побочных реакций, если принимать лекарственное средство в самой низкой эффективной дозе в течение максимально короткого промежутка времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Меры предосторожности»).
Лекарственное средство ДЕКС не предназначено для длительного применения. Продолжительность приёма должна быть ограничена периодом, необходимым для устранения боли.
Пациенты 65 лет и старше
Пациентам пожилого возраста следует принимать лекарственное средство ДЕКС, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать лекарственное средство ДЕКС, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Применение лекарственного средства ДЕКС у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина 60-80 мл/мин) начальная доза не должна превышать 50 мг в сутки. ДЕКС не должен применяться у пациентов с почечной недостаточностью умеренной или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤59 мл/мин).
Дети и подростки
Исследования воздействия декскетопрофена на детей и подростков не проводилось. Таким образом, ДЕКС не должен использоваться у детей и подростков, так как его безопасность и эффективность не были установлены.
В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в обычное время, согласно рекомендованному врачом режиму. Нельзя принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Возможные побочные эффекты приведены в соответствии с классификаций Всемирной организации здравоохранения ниже по убыванию частоты возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: нейтропения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко: отек гортани. Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: головная боль, головокружение, сонливость. Редко: парастезии, синкопальные состояния (преходящие кратковременные обмороки).
Психические нарушения: нечасто: бессонница, ощущение беспокойства.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: вертиго. Очень редко: шум в ушах.
Нарушения со стороны органа зрения: очень редко: нечеткость зрения.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто: ощущение сердцебиения, чувство жара, гиперемия кожных покровов. Редко: повышение артериального давления. Очень редко: тахикардия, снижение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы: редко: брадипноэ. Очень редко: бронхоспазм, одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея. Нечасто: гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм. Редко: эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кровотечение из язвы или ее перфорация. Очень редко: панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящи путей: редко: гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов (АЛТ, ACT). Очень редко: поражение печени.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко:полиурия, острая почечная недостаточность. Очень редко: нефрит или нефротический синдром.
Нарушения со стороны репродуктивной системы: редко: у женщин — нарушение менструального цикла, у мужчин — переходящее нарушение функции предстательной железы при длительном применении.
Нарушения со стороны опорно-двигательной системы: редко: боль в спине.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: кожная сыпь. Редко: крапивница, угревая сыпь, повышенное потоотделение. Очень редко: тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), ангионевротический отек, отек лица, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, кожный зуд.
Нарушения со стороны обмена веществ: редко: анорексия.
Общие нарушения: нечасто: повышенная утомляемость, астения, озноб, общее недомогание. Очень редко: периферические отеки.
Как и при применении других НПВС, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или другими системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
В случае возникновения перечисленных или любых других побочных реакций, не указанных в данной инструкции, следует обратиться к врачу.
— гиперчувствительность к декскетопрофену или любому другому компоненту лекарственного средства и другим НПВС;
— назначение пациентам, для которых установлено, что вещества с подобным механизмом действия (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС) могут провоцировать приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит, возникновение носовых полипов, крапивницы или ангионевротических отеков;
— язвенная болезнь желудка / активные или рецидивирующие желудочно-кишечные кровотечения (два или более подтвержденных случая изъязвления или кровотечения), хроническая диспепсия;
— желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВС;
— другие активные кровотечения или другие нарушения со стороны кровеносной системы;
— воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения;
— печеночная недостаточность тяжелой степени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
— бронхиальная астма в анамнезе;
— нарушения функции почек: средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин).
— тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по классификации NYHA);
— геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;
— возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
— тяжелая дегидратация (вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости);
— фотоаллергические или фототоксические реакции вследствие приема кетопрофена или
фибратов в анамнезе;
— третий триместр беременности, период кормления грудью.
Симптомы передозировки не известны. Передозировка аналогичных лекарственных средств вызывает следующие симптомы: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (головная боль, головокружение, дезориентация, сонливость).
Лечение: симптоматическая терапия, при приёме взрослым или ребёнком более 5 мг/кг тела декскетопрофена — приём активированного угля в течение первого часа после приёма. Декскетопрофена трометамол выводится из организма с помощью диализа.
Применение лекарственного средства ДЕКС противопоказано в течение третьего триместра беременности и в период кормления грудью.
Не следует принимать лекарственное средство ДЕКС во время первого и второго триместра беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, или во время I или II триместра беременности, необходимо применять минимальную эффективную дозу на протяжении по возможности кратчайшего срока лечения.
Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают возможность возникновения у плода:
— кардиопульманарного токсического синдрома (с облитерацией артериального протока и легочной гипертензией);
— нарушений функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидроамниона.
А также следующие риски для матери и ребенка в конце беременности:
— удлинение времени кровотечения (эффект угнетения агрегации тромбоцитов), что возможно даже при условии применения в низких дозах;
— задержка сокращений матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами.
Кормление грудью
Данных о проникновении декскетопрофена трометамола в грудное молоко нет.
Противопоказано назначать лекарственное средство детям, в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности применения у детей.
С осторожностью применять пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе.
Необходимо избегать применение декскетопрофена одновременно с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.
Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении лекарственного средства в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвления или перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, отмечаются при приеме всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения на фоне приема лекарственного средства ДЕКС, его прием следует отменить.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, появления или перфорации язвы повышается при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, а также у пациентов пожилого возраста, поэтому лечение данной категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.
Перед применением декскетопрофена пациентами с эзофагитом, гастритом и/или язвенной болезнью в анамнезе, как и в случае приема других НПВС, следует убедиться, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У пациентов с явными симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе во время приема лекарственного средства необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта с целью выявления возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения.
Лекарственное средство ДЕКС следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.
Пациентам вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительно одновременное применение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы).
Следует с осторожностью назначать лекарственное средство пациентам, одновременно принимающим антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота) или антикоагулянты (например варфарин), кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, так как повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы.
Пациентам с проявлениями побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует соблюдать осторожность и незамедлительно сообщать о проявлении любых неприятных симптомов со стороны ЖКТ, особенно в начальной фазе лечения.
Нарушения со стороны почек
Пациентам с нарушениями функции почек лекарственное средство следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне приема НПВС возможны ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки.
Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства у пациентов, одновременно применяющих диуретики и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности.
Во время лечения организм должен получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к усилению токсического эффекта на почки.
Как и другие НПВС, лекарственное средство ДЕКС может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, лекарственное средство ДЕКС может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.
Наибольшее количество нарушений функции почек возникает у пациентов пожилого возраста.
Нарушения со стороны печени
Следует соблюдать осторожность пациентам с нарушениями функции печени. Как и при применении других НПВП, на фоне терапии лекарственным средством ДЕКС может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности «печеночных» ферментов. У пациентов пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного повышения соответствующих показателей применение лекарственного средства ДЕКС следует прекратить.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения
Лекарственное средство может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести в анамнезе лекарственное средство ДЕКС следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение лекарственного средства ДЕКС необходимо прекратить.
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями лекарственное средство следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Необходимо соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства ДЕКС пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска данных событий при применении декскетопрофена данных недостаточно.
Неселективные НПВС способны снижать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. Поэтому не рекомендуется назначать декскетопрофен пациентам, принимающим лекарственные средства, которые влияют на гемостаз, например, варфарин или другие кумарины, или гепарины.
Пациенты пожилого возраста особенно подвержены влиянию лекарственных средств на функции сердечно-сосудистой системы.
Реакции со стороны кожи
Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием лекарственного средства ДЕКС следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.
Другая информация
Осторожность необходимо соблюдать при назначении лекарственного средства пациентам с врожденным нарушением метаболизма порфирина, пациентам с обезвоживанием, а также непосредственно после значительных хирургических вмешательств.
В случае длительного применения декскетопрофена следует регулярно контролировать функции печени и почек.
В очень редких случаях возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках тяжелой аллергической реакции после приема лекарственного средства ДЕКС лечение должно быть прекращено.
В отдельных случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью исключить вероятность взаимосвязи НПВС с развитием подобных инфекционных осложнений на сегодня невозможно. Поэтому при ветряной оспе следует избегать применения лекарственного средства ДЕКС.
ДЕКС следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.
Подобно другим НПВС, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Как и другие НПВС, декскетопрофен оказывает влияние на женскую фертильность, поэтому его применение не рекомендовано женщинам, которые хотят забеременеть. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование в связи с подозрением на бесплодие, следует отменить прием декскетопрофена.
Прием лекарственного средства ДЕКС может вызвать головокружение и усталость, следовательно, возможно слабое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП.
Нежелательные комбинации
С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/cут): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы.
С антикоагулянтами: декскетопрофен, как и другие НПВП, может усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
С гепарином: при одновременном применении повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта). В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
С глюкокортикостероидами: при одновременном применении повышается риск язвенного поражения желудочно-кишечного тракта и кровотечений.
С препаратами лития: НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при одновременном применении с декскетопрофеном, изменении дозировки, а также после отмены НПВП.
С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при одновременном применении с НПВП.
С гидантоинами и сульфонамидами: возможно усиление их токсического действия.
Комбинации, требующие осторожности
С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотиками из группы аминогликозидов, антагонистами рецепторов ангиотензина-II: одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). При одновременном применении НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых лекарственных средств. При одновременном применении декскетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также в начале одновременного применения контролировать функцию почек.
С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВП. Необходим подсчет клеток крови в начале одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже легкой степени, а также у лиц пожилого возраста, необходимо тщательное медицинское наблюдение.
С пентоксифиллином: возможно повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).
С зидовудином: существует риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1-2 нед. после начала терапии НПВП.
С пероральными гипогликемическими средствами: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие лекарственных средств сульфонилмочевины вследствие вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
С β-адреноблокаторами: при одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов.
C циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных протогландинов.При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.
С тромболитиками: повышается риск развития кровотечения.
Увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин) и антикоагулянтами.
С пробенецидом: возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция дозы НПВП.
С сердечными гликозидами: одновременное применение с НПВП может приводить к повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует применять ранее, чем через 8-12 сут. после отмены мифепристона.
С хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.
В случае необходимости одновременного применения лекарственного средства ДЕКС с вышеперечисленными лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки полимерной и фольги алюминиевой. По одной, две или три контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
По рецепту.
Производитель
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а
Тел./факс: (01774)-53801 e-mail: office@lekpharm.by
Декстанол (50 мг/2 мл)
МНН: Декскетопрофен
Производитель: Идол Илач Долум Санаи ве Тиджарет А.Ш.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dexketoprofen
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020454
Информация о регистрации в РК:
13.06.2019 — 13.06.2024
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ДЕКСТАНОЛ
Международное непатентованное название
Декскетопрофен
Лекарственная форма
Раствор для инъекций, 50 мг/2 мл
Состав
Одна ампула содержит
активное вещество — декскетопрофена трометамол 73.80 мг (эквивалентно декскетопрофену 50 мг),
вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, спирт этиловый 96 %, вода для инъекций
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты.
Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен
Код АТХ M01AE17
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Пиковая плазменная концентрация (26,4+5,4 мкг/мл) достигается через 4-5 минут после внутривенной инфузии, через 20 минут – после внутримышечной инъекции и сохраняется в течение 2 часов.
Биодоступность составляет 90% и увеличивается последовательно с увеличением дозы препарата. Декскетопрофен на 99% связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбуминовой фракцией. Объем распределения составляет 0,25 л/кг.
В синовиальной жидкости концентрация декскетопрофена достигает 50% от плазменной концентрации (1,5 мкг/мл); выводится из синовиальной жидкости медленно – в течение 24 часов.
Подвергается метаболизму в печени, где он конъюгирует с глюкуроновой кислотой. Около 80% декскетопрофена выделяется с мочой, преимущественно в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой. Менее 10% выводится в неизмененном виде с калом. Период полувыведения декскетопрофена варьируется от 1 до 2,7 часов. У пациентов с почечной недостаточностью декскетопрофен выводится медленнее, а его период полувыведения продлевается на 1 час.
Фармакодинамика
ДЕКСТАНОЛ, pаствор для инъекций, oбладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием и входит в группу нестероидных противовоспалительных препаратов.
Механизм действия препарата связан со снижением простагландинового синтеза путем ингибирования биосинтеза простагландинов и лейкотриенов за счет подавления активности фермента циклооксигеназы (циклооксигеназа-1 и циклооксигеназа-2), который катализирует синтез простагландинов из арахидоновой кислоты. Кетопрофен стабилизирует липосомальную мембрану, оказывает тормозящий эффект на синтез лейкотриена и обладает антибрадикининовой активностью.
Клинические исследования, проведенные на нескольких болевых моделях, проявили анальгезирующее действие декскетопрофен трометамола. В ходе исследований, анальгезирующие действие препарата было быстрым, и пик анальгезирующего эффекта проявлялся в течение первых 45 минут. Длительность обезболивающего эффекта после введения 50 мг декскетопрофена обычно составляет 8 часов.
Показания к применению
— купирование болевого синдрома (посттравматический, послеоперационный, при почечной колике), боль при метастазах в кости у пациентов с онкологическими заболеваниями
— симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных забо-леваний опорно-двигательного аппатара (в том числе: ревматоидный артрит, серонегативные спондилоартриты (анкилозирующий спондило-артрит, реактивный артрит), подагра, псевдоподагра, остеоартроз, внесус-тавной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава).
Способ применения и дозы
Для внутривенного и внутримышечного введения.
Взрослые:
Содержимое одной ампулы Декстанола (2 мл) вводят путем медленной инъекции глубоко в мышцу каждые 8-12 часов. При необходимости, прием препарата может проводиться каждые 6 часов. Общая доза не должна превышать 150 мг в день.
Декстанол назначается на короткий период лечения и ограничивается только острым симптоматическим периодом (не более двух дней). Пациенты по возможности должны перейти на пероральные анальгетики.
Рекомендуемая суточная доза Декстанола для внутривенных инъекций составляет 100 – 150 мг и не должна превышать 150 мг. Для внутривенного вливания необходимо растворить содержимое одной ампулы (2 мл) Декстанола в 100 мл раствора натрия хлорида и вводить в течение 10-30 минут каждые 8-12 часов. Раствор должен быть подготовлен в стерильных условиях, защищен от попадания прямых солнечных лучей из-за светочувствительности препарата и применен сразу после приготовления.
Побочные действия
Часто:
— тошнота и/ или рвота
— боли в месте введения препарата, местные реакции в области инъекции, включая воспаление, синяки или кровотечения
Иногда:
— анемия
— бессонница
— головные боли, головокружения, сонливость
— нечеткость зрения
— гипотензия, гиперемия
— боли в животе, диарея, диспепсия, констипация, гематемезис, сухость в полости рта
— дерматит, кожный зуд, сыпь, повышенное потоотделение
— гипертермия, усталость, боли, озноб
Редко:
— отек гортани
— гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия
— парестезия, обмороки
— звон в ушах
— нарушение сердечной деятельности (экстрасистола, тахикардия)
— нарушение деятельности сердечнососудистой системы (гипертензия, тромбофлебит)
— нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (брадипноэ)
— пептическая язва, кровотечение пептической язвы, прободение пептической язвы, язвенный стоматит, обострения колита и болезни Крона
— гепатит, разлитие желчи
— аллергическая сыпь, угри
— ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боли в спине
— острая почечная недостаточность, полиурия, боли в области почек, кетонурия, протеинурия
— нарушение менструального цикла, простатические нарушения
— дрожь и периферический отек
— нарушение функциональных проб печени
Очень редко:
— нейтропения, тромбоцитопения, пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, агранулоцитоз, гипоплазия костного мозга
— реакция анафилаксии, включая анафилактический шок
— бронхоспазм, затруднение дыхания
— панкреатит, гастрит
— гепатоцеллюлярные повреждения
— синдром Стивенса – Джонсона, токсический некролиз (синдром Лайелла), отек Квинке, отек лица, светочувствительность
— нефрит или нефротический синдром
-инфаркт миокарда или инсульт, повышение риска развития артериального тромбоза
Противопоказания
— гиперчувствительность к декскетопрофену и салицилатам или вспомогательным компонентам препарата
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
— желудочно-кишечные кровотечения или другие формы активных кровотечений
— тяжелые нарушения функции печени и почек (клиренс креатинина <50мл/мин)
— воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, болезнь Крона
-геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови
— бронхиальная астма
— беременность и период лактации
— сердечная недостаточность
— детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Следующие средства: не рекомендуется применять совместно с Декстанолом.
-другие НПВС, включая салицилаты в высоких дозах (> 3 г/сутки): при совместном применении двух и более НПВС повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения вследствие взаимно усиливающегося действия этих препаратов;
-антикоагулянты: Декстанол усиливает действие антикоагулянтов, например, варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы, а также подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки. Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей;
-гепарины: повышается риск кровотечений (из-за подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки). Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей;
-кортикостероиды: повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения;
-литий: Декстанол повышает концентрацию лития в крови, что может привести к интоксикации (снижение выведения лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы и отмене препарата необходим контроль концентрации лития;
-метотрексат в высоких дозах (15 мг в неделю или выше): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств, в целом, усиливается его токсическое воздействие на систему крови;
-производные гидантоина и сульфаномиды: возможно усиление токсических свойств этих веществ.
Совместное назначение Декстанола и нижеследующих лекарственных средств требует осторожности:
-диуретики, ингибиторы АКФ, антибактериальные аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II: Декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других гипотензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов с нарушением почечной функции) применение средств, оказывающих подавляющее действие на циклооксигеназу, совместно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибиотиками-аминогликозидного ряда может усугубить состояние, что, как правило, носит обратимый характер. При назначении декскетопрофена одновременно с диуретиком крайне необходимо удостовериться в том, что пациент получает достаточно жидкости, а также контролировать функцию почек в начале лечения;
-метотрексат в низких дозах, менее 15 мг в неделю: за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств усиливается его токсическое действие на систему крови в целом. В первые недели совместного применения необходимо еженедельно делать анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у больных пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача;
-пентоксифиллин: повышается риск кровотечений. Необходимо усилить контроль и чаще проверять время кровотечения;
-зидовудин: существует риск усиления токсического воздействия на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после первой недели применения Декстанол может приводить к тяжелой анемии. В течение одной-двух недель после начала применения Декстанол следует сделать общий анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов;
-препараты сульфонилмочевины: НПВС способны усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счет замещения их в соединениях с белками плазмы.
Следует учесть возможные взаимодействия при использовании следующих средств:
-бета-блокаторы: Декстанол способен ослаблять их гипотензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов;
-циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет воздействия декскетопрофена на почечные простогландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек;
-тромболитические средства: повышается риск кровотечений;
-антиагрегаты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышается риск желудочно-кишечных кровотечений;
-пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме, что, вероятно, обусловлено подавлением канальцевой секреции и коньюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена;
-сердечные гликозиды: Декстанол способен увеличивать концентрацию гликозидов в плазме;
-мифепристон: существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландин-синтетазы: Декстанол не следует применять в течение 8-12 дней после назначения мифепристона;
-антибиотики хинолонового ряда: результаты исследований на животных показали, что применение производных хинолона в высоких дозах в сочетании с Декстанол повышает риск развития судорог.
Особые указания
Безопасность применения у детей и подростков не подтверждена.
С осторожностью принимать у больных с аллергическими реакциями в анамнезе.
Избегать применения препарата Декстанол в сочетании с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.
Побочные действия можно свести до минимума за счет использования наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния.
Декстанол нельзя смешивать в растворе для инфузий с прометазином и пентазоцином. Дестанол нельзя смешивать в малых объемах (например в шприце) с растворами допамина, прометазина пентазоцина, петидина и гидрокортизона поскольку образуется белый осадок.
Желудочно-кишечное кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях со смертельным исходом, сообщались при терапии всеми НПВС на разных этапах лечения, независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения Декстанола препарат следует отменить.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВС у больных с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или парфорацией, а также у пожилых пациентов.
Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных действий нестероидных противовоспалительных препаратов, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.
Перед началом лечения декскетопрофена трометомолом — как и в случаях других НПВС- следует опросить пациента на предмет наличия эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни в анамнезе и убедиться, что эти заболевания полностью излечимы. У больных с наличием симптомов или патологии со стороны ЖКХ и с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо проводить контроль на предмет нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно на предмет желудочно-кишечного кровотечения.
Декстанол следует с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения данных заболеваний.
Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в сопутствующем лечении аспирином в низких дозах или в приеме других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонных насосов.
Пациенты, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ, должны сообщать обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой (в частности о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, например аспирин.
Как и другие не селективные НПВС, Декстанол может ингибировать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения в связи с ингибированием синтеза простагландинов. Следовательно, применение декскетопрофена трометомола у пациентов, получающих другие медикаменты, влияющие на свертываемость крови, такие как варфарин или другие препараты кумаринового ряда или гепарины, не рекомендовано.
Как все НПВС, препарат способен повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибитором синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными действиями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.
Аналогично другим НПВС, препарат может вызывать временное и незначительное увеличение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении указанных показателей терапию следует прекратить.
Декстанол следует назначать с осторожностью у пациентов, страдающих нарушениями кроветворения, системной красной волчанкой или смешанными коллагенозами.
Как и другие НПВС, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Осторожность следует соблюдать у пациентов с нарушенной функцией печени и/или почек, а также у пациентов с гипертонией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе. У таких пациентов применение НПВС может приводить к ухудшению почечной функции, задержке жидкости в организме и отекам. Также следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих терапию диуретиками, и у пациентов с риском гиповолемии, поскольку у таких пациентов повышен риск токсических эффектов препарата на почки. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с сердечными заболеваниями в анамнезе, в особенности при наличии эпизодов сердечной недостаточности в прошлом, поскольку препарат может приводить к усугублению сердечной недостаточности.
Пожилые пациенты чаще страдают нарушениями со стороны почек, сердечнососудистой системы или печени.
Применение НПВС было, в редких случаях, связано с серьезными кожными реакциями, иногда с летальным исходом, включая такие реакции, как эксофолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический некролиз эпидермиса. Риск развития данных состояний наибольший в начальной фазе терапии, в большинстве случаев начало реакций имело место в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых или других указаниях на гиперчувствительность, Декстанол следует немедленно отменить.
Как и другие НПВС, декскетопрофена трометамол может оказывать отрицательные эффекты на женскую фертильность и, следовательно, применение препарата не рекомендовано у женщин, пытающихся забеременеть. У женщин с проблемами в отношении зачатия и женщин, проходящих обследования по поводу нарушений фертильности, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена трометомола.
У пациентов с гипертонией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой до средней степени в анамнезе следует проводить тщательное наблюдение и консультации, поскольку применение Декстанол может быть связано с задержкой жидкости в организме и развитием отеков.
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена трометомола недостаточно.
При неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофена трометомол следует назначать только после тщательной оценки состояния больного. То же самое относится к пациентам с факторами риска сердечнососудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) перед началом длительного лечения.
Период беременности и кормление грудью.
Применение препарата Декстанол противопоказано в III триместр беременности и в период кормления грудью. Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно влиять на течение беременности и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований при применении препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности повышается риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы повышался с <1% до приблизительно 1,5%.
Считают, что опасность возникновения таких явлений увеличивается с повышением дозы препарата и продолжительности терапии. Назначение декскетопрофена трометамола в I и II триместр беременности возможно только при крайней необходимости. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, или I и II триместр беременности необходимо применять минимальную эффективную дозу на протяжении по возможности кратчайшего срока лечения.
В III триместр все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают следующее:
Риски для плода:
•кардиопульмональный токсический синдром (с облитирацией артериального протока и легочной гипертензией);
•нарушение функции почек, которые может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидроамниона.
Риски для матери и ребенка в конце беременности:
•удлинение времени кровотечения (эффект угнетения агрегации тромбоцитов), что возможно даже при условии применения в низких дозах;
•задержка сокращений матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами.
Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
На фоне применения препарата Декстанол возможны головокружение и сонливость, поэтому не исключается слабое или умеренное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с другими механизмами. Поэтому пациенты должны это учитывать и объективно оценивать свою способность к выполнению таких работ.
Передозировка
Симптомы передозировки препарата не известны. Передозировка похожими препаратами выражается в желудочно-кишечных (рвота, отсутствие аппетита, боль в области живота) и неврологических (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль) нарушениях.
Лечение: при случайной передозировке или приеме слишком большой дозы следует незамедлительно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием больного. При приеме более 5мг/кг взрослым или ребенком необходимо в течение часа дать внутрь активированный уголь.
Декскетопрофена трометамол удаляется из организма с помощью диализа.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл препарата помещают в ампулу из темного стекла с линией для разлома. На ампулу наносят текст методом глубокой печати быстро-закрепляющейся краской.
По 6 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона с голограммой фирмы – производителя.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Идол Илач Долум Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция
Упаковщик
Идол Илач Долум Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
| 091230801477976772_ru.doc | 98.5 кб |
| 912578421477977939_kz.doc | 123.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
- Описание препарата Декс
- Состав препарата Декс
- Показания препарата Декс
- Условия хранения препарата Декс
- Срок годности препарата Декс
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. оболочкой, 25 мг: 10, 20 или 30 шт.
Рег. №: 17/03/2676 от 29.03.2017 — Действующее
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.
| 1 таб. | |
| декскетопрофен (в форме трометамола) | 25 мг |
Вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки: Опадрай II 85F18422 белый (поливиниловый спирт, титана диоксид, полиэтиленгликоль, тальк).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
таб., покр. оболочкой, 12.5 мг: 10, 20 или 30 шт.
Рег. №: 17/03/2676 от 29.03.2017 — Действующее
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.
| 1 таб. | |
| декскетопрофен (в форме трометамола) | 12.5 мг |
Вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки: Опадрай II 85F18422 белый (поливиниловый спирт, титана диоксид, полиэтиленгликоль, тальк).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
р-р для в/в и п/к введения/концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 50 мг/2 мл: амп. 5 или 10 шт.
Рег. №: 17/11/2574 от 28.04.2016 — Действующее
Раствор для в/в и в/м введения/концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, бесцветный.
| 1 амп. | |
| декскетопрофен (в форме трометамола) | 50 мг |
Вспомогательные вещества: этанол, натрия хлорид, натрия гидроксида раствор 1М, вода д/и.
2 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые (2) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ДЕКС . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 10.10.2019 г.
Фармакологическое действие
НПВС. Обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления ЦОГ.
Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после приема, длительность действия — 4-6 ч.
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь Cmax декскетопрофена у человека достигается в среднем через 30 мин (15-60 мин). Связывание с белками плазмы — 99%. Средний Vd — менее 0.25 л/кг. T1/2 составляет 1.65 ч. Подвергается метаболизму. Выводится главным образом почками в виде метаболитов.
Показания к применению
Для приема внутрь: болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях: острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз); дисменорея; зубная боль.
Для парентерального введения: купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль); симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).
Реклама
Режим дозирования
Для приема внутрь средняя разовая доза составляет 12.5 мг — 1-6 раз/сут каждые 4-6 ч по мере необходимости или 25 мг 1-3 раза/сут каждые 8 ч. Максимальная суточная доза составляет 75 мг. Длительность применения — не более 3-5 дней.
При парентеральном введении (в/м или в/в) рекомендуемая доза для взрослых составляет 50 мг каждые 8-12 ч.
Для пациентов с нарушениями функции печени или почек, пациентов пожилого возраста начальная доза — не более 50 мг/сут.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: изжога, боли в животе; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.
Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, нервозность, нарушение сна, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, повышение АД.
Аллергические реакции: кожная сыпь, бронхоспазм.
Прочие: озноб, отеки конечностей, фотосенсибилизация; редко — изменение картины периферической крови, нарушения функции почек.
Противопоказания к применению
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, активные кровотечения различного генеза, повышенная кровоточивость, терапия антикоагулянтами, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, беременность, лактация, детский возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС.
Применение у пожилых пациентов
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста. Для лиц пожилого возраста начальная доза — не более 50 мг/сут.
Применение у детей
Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения.
Следует проинформировать пациентов, что в случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Требуется особая осторожность при одновременном применении декскетопрофена с фенитоином, сульфонамидами и препаратами, снижающими свертываемость крови.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Поскольку декскетопрофен может вызвать снижение способности к концентрации внимания, следует с осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении декскетопрофена с другими НПВС возможно повышение риска развития побочных эффектов.
При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации последнего в плазме крови.
С осторожностью применять декскетопрофен менее чем за 24 ч до начала применения или после окончания терапии метотрексатом, т.к. концентрация последнего в плазме крови (и, следовательно, токсичность) может повышаться.
Описаны отдельные случаи возникновения кровотечений при одновременном применении НПВС и антикоагулянтов.
Все аналоги
Аналоги препарата
ДЕКСКЕТОПРОФЕН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ДЕКСАЛГИН® ИНЪЕКТ (MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A., Люксембург)
ДЕКСКЕТОПРОФЕН-БЕЛМЕД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
КЕЙВЕР (ФАРМАК, ПАО, Украина)
МИАЛДЕКС (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
РЕБОФЕН (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
ДекаМед (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
ДЕКСКЕТОПРОФЕН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ДЕПРОКС (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
Другие препараты этого производителя
НИСИТ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
НИМЕСУЛИД-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
НИМЕЛСУИД-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ТИОЛИН ПЛЮС (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ЭЗОМЕПРАЗОЛ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ТРОПИСЕТРОН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ГИДРОХЛОРТИАЗИД (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
МЕТОПРОЛОЛ МВ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
КЛОПИДОГРЕЛ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ДИОСМИН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
