Dexofen инструкция на русском языке по применению таблетки взрослым

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: декскетопрофена трометамол — 36,9 мг (в пересчёте на декскетопрофен — 25,0 мг).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (101), крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), магния стеарат.

Состав оболочки: [сухая смесь для плёночного покрытия (Опадрай^® 03F180011 белый), содержащая гипромеллозу, титана диоксид, макрогол или гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000, полиэтиленоксид 6000)].

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная), альгодисменорея, зубная боль.

Препарат предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли и воспаления на момент применения.

• Гиперчувствительность к декскетопрофену, другим компонентам препарата и другим НПВП;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и око лоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. НПВП (в том числе в анамнезе);
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в стадии обострения;
• желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с пред шествующим применением НПВП;
• желудочно-кишечные кровотечения; другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние);
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения;
• печёночная недостаточность тяжёлой степени тяжести (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
• прогрессирующие заболевания почек, подтверждённая гиперкалиемия;
• хроническая болезнь почек: стадии 3а (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 45–59 мл/мин/1,73 м²), 36 (СКФ 30–44 мл/мин/1,73 м²) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²);
• период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• тяжёлая сердечная недостаточность (III–IV класс по классификации NYHA);
• геморрагический диатез и другие нарушения свёртывания крови;
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
• беременность и период грудного вскармливания.

Декскетопрофен принимают внутрь во время еды. Одновременный приём пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 30 мин до приёма пищи.

В зависимости от интенсивности болевого синдрома рекомендуемая доза для взрослых составляет 25 мг декскетопрофена (1 таблетка) каждые 8 ч.

Максимальная суточная доза — 75 мг.

Декскетопрофен не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3–5 дней.

Пациенты 65 лет и старше

Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат, начиная с минимальной рекомендованной дозы.

Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Пациентам с печёночной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести следует принимать препарат, начиная с минимальной рекомендованной дозы.

Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Применение декскетопрофена у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени тяжести противопоказано.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью лёгкой степени тяжести — хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м²) следует принимать декскетопрофен, начиная с минимальной рекомендованной дозы.

Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Применение декскетопрофена у пациентов с хронической болезнью почек стадий 3a (СКФ 45–59 мл/мин/1,73 м²), 36 (СКФ 30–44 мл/мин/1,73 м²) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²) противопоказано.

Возможные побочные эффекты приведены в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения ниже по убыванию частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — отёк гортани; очень редко — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко — анорексия.

Нарушения психики: нечасто — бессонница, ощущение беспокойства.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость; редко — парестезии, синкопальные состояния (преходящие кратковременные обмороки).

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко — нечёткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго; очень редко — шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко — повышение артериального давления; очень редко — тахикардия, снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея; нечасто — гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм; редко — эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кровотечение из язвы или её перфорация; очень редко — поражение поджелудочной железы.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит, повышение активности «печёночных» ферментов, в том числе аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы (ACT и АЛТ); очень редко — поражение печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь; редко — крапивница, угревая сыпь, потливость; очень редко — тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), ангионевротический отёк, отёк лица, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, кожный зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко — боль в спине.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — полиурия, острая почечная недостаточность; очень редко — нефрит или нефротический синдром.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: редко — у женщин — нарушение менструального цикла, у мужчин — преходящее нарушение функции предстательной железы при длительном применении.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — повышенная утомляемость, астения, озноб, общее недомогание; очень редко — периферические отёки.

Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или другими системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии), редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга.

Симптомы: тошнота, анорексия, боль в животе, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.

Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости — промывание желудка, приём активированного угля; гемодиализ малоэффективен.

Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП.

Нежелательные комбинации

С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г в сутки): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы.

С антикоагулянтами: декскетопрофен, как и другие НПВП, может усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин, в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

С гепарином: при одновременном применении повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта). В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

С глюкокортикостероидами: при одновременном применении повышается риск язвенного поражения желудочно-кишечного тракта и кровотечений.

С препаратами лития: НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при одновременном применении с декскетопрофеном, изменении дозировки, а также после отмены НПВП.

С метотрексатом в высоких дозах (15 мг в неделю и более): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при одновременном применении с НПВП.

С гидантоинами и сульфонамидами: возможно усиление их токсического действия.

Комбинации, требующие осторожности

С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагони-стами рецепторов ангиотензина-II, антибиотиками из группы аминогликозидов: одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). При одновременном применении НПВП могут уменьшать антигипер-тензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном применении декскетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также в начале одновременного применения контролировать функцию почек.

С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг в неделю): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВП. Необходим подсчёт клеток крови в начале одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже лёгкой степени, а также у лиц пожилого возраста, необходимо тщательное медицинское наблюдение.

С пентоксифиллином: возможно повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свёртываемости крови).

С зидовудином: существует риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжёлой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчётом количества ретикулоцитов через 1–2 недели после начала терапии НПВП.

С пероральными гипогликемическими средствами: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины вследствие вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

С бета-адреноблокаторами: при одновременном применении с НПВП может уменьшаться анти гипертензивный эффект бета-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов.

С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.

С тромболитиками: повышается риск развития кровотечения.

Увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин) и антикоагулянтами.

С пробенецидом: возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция дозы НПВП.

С сердечными гликозидами: одновременное применение с НПВП может приводить к повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует применять ранее, чем через 8–12 сут после отмены мифепристона.

С хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.

В случае необходимости одновременного применения декскетопрофена с вышеперечисленными лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.

Риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ повышается у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе и у пожилых пациентов, при увеличении дозы НПВП, поэтому применение декскетопрофена у этих категорий пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.

Пациентам вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительно одновременное применение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы).

У пациентов, одновременно принимающих антиагреганты или антикоагулянты, глюкокортикостероиды, также повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Пациенты с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения терапию декскетопрофеном следует отменить.

Декскетопрофен следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счёт ингибирования синтеза простагландинов. В связи с этим применение декскетопрофена у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на систему гемостаза, такие как варфарин, производные кумарина и гепарины, не рекомендовано.

Как и другие НПВП, декскетопрофен может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, декскетопрофен может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих диуретики, и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности.

Как и при применении других НПВП, на фоне терапии декскетопрофеном может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности «печёночных» ферментов. У пациентов пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного повышения соответствующих показателей применение декскетопрофена следует прекратить.

Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения декскетопрофена, пациенту необходимо сразу же обратиться к врачу.

Препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью декскетопрофен следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение декскетопрофена необходимо прекратить.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Необходимо соблюдать осторожность при назначении декскетопрофена пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной не достаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска данных событий при приме нении декскетопрофена данных недостаточно.

Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении НПВП, в том числе, риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При применении декскетопрофена у данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.

Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции приём декскетопрофена следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

10, 24, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

10, 20, 30, 40, 50, 60 таблеток в банку полимерную из полипропилена с крышкой натягиваемой из полиэтилена высокого давления или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой из полиэтилена низкого давления или с крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления.

При отсутствии уплотнителя пробки свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором.

Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Велфарм, ООО,
Российская Федерация