Dexpass 50 300 mg инструкция по применению - Arganabio.ru - инструкции по эксплуатации и многое другое

Описание препарата Декс
Состав препарата Декс
Показания препарата Декс
Условия хранения препарата Декс
Срок годности препарата Декс

Форма выпуска, состав и упаковка

таб., покр. оболочкой, 25 мг: 10, 20 или 30 шт.
Рег. №: 17/03/2676 от 29.03.2017 — Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.

	1 таб.
декскетопрофен (в форме трометамола)	25 мг

Вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: Опадрай II 85F18422 белый (поливиниловый спирт, титана диоксид, полиэтиленгликоль, тальк).

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.

таб., покр. оболочкой, 12.5 мг: 10, 20 или 30 шт.
Рег. №: 17/03/2676 от 29.03.2017 — Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.

	1 таб.
декскетопрофен (в форме трометамола)	12.5 мг

Вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: Опадрай II 85F18422 белый (поливиниловый спирт, титана диоксид, полиэтиленгликоль, тальк).

р-р для в/в и п/к введения/концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 50 мг/2 мл: амп. 5 или 10 шт.
Рег. №: 17/11/2574 от 28.04.2016 — Действующее

Раствор для в/в и в/м введения/концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, бесцветный.

	1 амп.
декскетопрофен (в форме трометамола)	50 мг

Вспомогательные вещества: этанол, натрия хлорид, натрия гидроксида раствор 1М, вода д/и.

2 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые (2) — пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата ДЕКС . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 10.10.2019 г.

Фармакологическое действие

НПВС. Обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления ЦОГ.

Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после приема, длительность действия — 4-6 ч.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь C_max декскетопрофена у человека достигается в среднем через 30 мин (15-60 мин). Связывание с белками плазмы — 99%. Средний V_d — менее 0.25 л/кг. T_1/2 составляет 1.65 ч. Подвергается метаболизму. Выводится главным образом почками в виде метаболитов.

Показания к применению

Для приема внутрь: болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях: острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз); дисменорея; зубная боль.

Для парентерального введения: купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль); симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).

Режим дозирования

Для приема внутрь средняя разовая доза составляет 12.5 мг — 1-6 раз/сут каждые 4-6 ч по мере необходимости или 25 мг 1-3 раза/сут каждые 8 ч. Максимальная суточная доза составляет 75 мг. Длительность применения — не более 3-5 дней.

При парентеральном введении (в/м или в/в) рекомендуемая доза для взрослых составляет 50 мг каждые 8-12 ч.

Для пациентов с нарушениями функции печени или почек, пациентов пожилого возраста начальная доза — не более 50 мг/сут.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: изжога, боли в животе; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.

Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, нервозность, нарушение сна, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, повышение АД.

Аллергические реакции: кожная сыпь, бронхоспазм.

Прочие: озноб, отеки конечностей, фотосенсибилизация; редко — изменение картины периферической крови, нарушения функции почек.

Противопоказания к применению

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, активные кровотечения различного генеза, повышенная кровоточивость, терапия антикоагулянтами, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, беременность, лактация, детский возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС.

Применение у пожилых пациентов

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста. Для лиц пожилого возраста начальная доза — не более 50 мг/сут.

Применение у детей

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения.

Следует проинформировать пациентов, что в случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Требуется особая осторожность при одновременном применении декскетопрофена с фенитоином, сульфонамидами и препаратами, снижающими свертываемость крови.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Поскольку декскетопрофен может вызвать снижение способности к концентрации внимания, следует с осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении декскетопрофена с другими НПВС возможно повышение риска развития побочных эффектов.

При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации последнего в плазме крови.

С осторожностью применять декскетопрофен менее чем за 24 ч до начала применения или после окончания терапии метотрексатом, т.к. концентрация последнего в плазме крови (и, следовательно, токсичность) может повышаться.

Описаны отдельные случаи возникновения кровотечений при одновременном применении НПВС и антикоагулянтов.

Все аналоги

Аналоги препарата

ДЕКСКЕТОПРОФЕН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ДЕКСАЛГИН^® ИНЪЕКТ (MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A., Люксембург)

ДЕКСКЕТОПРОФЕН-БЕЛМЕД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

КЕЙВЕР (ФАРМАК, ПАО, Украина)

МИАЛДЕКС (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)

РЕБОФЕН (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

ДекаМед (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

ДЕКСКЕТОПРОФЕН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ДЕПРОКС (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

Другие препараты этого производителя

НИСИТ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

НИМЕСУЛИД-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

НИМЕЛСУИД-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ТИОЛИН ПЛЮС (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ЭЗОМЕПРАЗОЛ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ТРОПИСЕТРОН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ГИДРОХЛОРТИАЗИД (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

МЕТОПРОЛОЛ МВ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

КЛОПИДОГРЕЛ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ДИОСМИН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

Источник

Круглые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета двояковыпуклой формы.

Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: декскетопрофен (в форме декскетопрофена трометамола) — 12,5 мг или 25 мг.
Вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки: Опадрай II 85F18422 белый (поливиниловый спирт, титана диоксид, полиэтиленгликоль, тальк).

Противовоспалительные и противоревматические лекарственные средства. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические лекарственные средства. Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен.
Код АТХ: М01АЕ17.

Симптоматическое кратковременное лечение при болях легкой или средней интенсивности, например, в случаях мышечно-скелетной боли, альгодисменореи, зубной боли.

Лекарственное средство ДЕКС принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение лекарственного средства не менее чем за 30 минут до приема пищи.
Взрослые
В зависимости от природы и интенсивности болевого синдрома, рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг декскетопрофена каждые 4-6 ч или 25 мг декскетопрофена каждые 8 ч. Максимальная суточная доза — 75 мг.
Возможно сокращение риска проявлений побочных реакций, если принимать лекарственное средство в самой низкой эффективной дозе в течение максимально короткого промежутка времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Меры предосторожности»).
Лекарственное средство ДЕКС не предназначено для длительного применения. Продолжительность приёма должна быть ограничена периодом, необходимым для устранения боли.
Пациенты 65 лет и старше
Пациентам пожилого возраста следует принимать лекарственное средство ДЕКС, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать лекарственное средство ДЕКС, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Применение лекарственного средства ДЕКС у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина 60-80 мл/мин) начальная доза не должна превышать 50 мг в сутки. ДЕКС не должен применяться у пациентов с почечной недостаточностью умеренной или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤59 мл/мин).
Дети и подростки
Исследования воздействия декскетопрофена на детей и подростков не проводилось. Таким образом, ДЕКС не должен использоваться у детей и подростков, так как его безопасность и эффективность не были установлены.
В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в обычное время, согласно рекомендованному врачом режиму. Нельзя принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Возможные побочные эффекты приведены в соответствии с классификаций Всемирной организации здравоохранения ниже по убыванию частоты возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: нейтропения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко: отек гортани. Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: головная боль, головокружение, сонливость. Редко: парастезии, синкопальные состояния (преходящие кратковременные обмороки).
Психические нарушения: нечасто: бессонница, ощущение беспокойства.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: вертиго. Очень редко: шум в ушах.
Нарушения со стороны органа зрения: очень редко: нечеткость зрения.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто: ощущение сердцебиения, чувство жара, гиперемия кожных покровов. Редко: повышение артериального давления. Очень редко: тахикардия, снижение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы: редко: брадипноэ. Очень редко: бронхоспазм, одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея. Нечасто: гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм. Редко: эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кровотечение из язвы или ее перфорация. Очень редко: панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящи путей: редко: гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов (АЛТ, ACT). Очень редко: поражение печени.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко:полиурия, острая почечная недостаточность. Очень редко: нефрит или нефротический синдром.
Нарушения со стороны репродуктивной системы: редко: у женщин — нарушение менструального цикла, у мужчин — переходящее нарушение функции предстательной железы при длительном применении.
Нарушения со стороны опорно-двигательной системы: редко: боль в спине.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: кожная сыпь. Редко: крапивница, угревая сыпь, повышенное потоотделение. Очень редко: тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), ангионевротический отек, отек лица, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, кожный зуд.
Нарушения со стороны обмена веществ: редко: анорексия.
Общие нарушения: нечасто: повышенная утомляемость, астения, озноб, общее недомогание. Очень редко: периферические отеки.
Как и при применении других НПВС, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или другими системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
В случае возникновения перечисленных или любых других побочных реакций, не указанных в данной инструкции, следует обратиться к врачу.

— гиперчувствительность к декскетопрофену или любому другому компоненту лекарственного средства и другим НПВС;
— назначение пациентам, для которых установлено, что вещества с подобным механизмом действия (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС) могут провоцировать приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит, возникновение носовых полипов, крапивницы или ангионевротических отеков;
— язвенная болезнь желудка / активные или рецидивирующие желудочно-кишечные кровотечения (два или более подтвержденных случая изъязвления или кровотечения), хроническая диспепсия;
— желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВС;
— другие активные кровотечения или другие нарушения со стороны кровеносной системы;
— воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения;
— печеночная недостаточность тяжелой степени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
— бронхиальная астма в анамнезе;
— нарушения функции почек: средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин).
— тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по классификации NYHA);
— геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;
— возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
— тяжелая дегидратация (вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости);
— фотоаллергические или фототоксические реакции вследствие приема кетопрофена или
фибратов в анамнезе;
— третий триместр беременности, период кормления грудью.

Симптомы передозировки не известны. Передозировка аналогичных лекарственных средств вызывает следующие симптомы: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (головная боль, головокружение, дезориентация, сонливость).
Лечение: симптоматическая терапия, при приёме взрослым или ребёнком более 5 мг/кг тела декскетопрофена — приём активированного угля в течение первого часа после приёма. Декскетопрофена трометамол выводится из организма с помощью диализа.

Применение лекарственного средства ДЕКС противопоказано в течение третьего триместра беременности и в период кормления грудью.
Не следует принимать лекарственное средство ДЕКС во время первого и второго триместра беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, или во время I или II триместра беременности, необходимо применять минимальную эффективную дозу на протяжении по возможности кратчайшего срока лечения.
Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают возможность возникновения у плода:
— кардиопульманарного токсического синдрома (с облитерацией артериального протока и легочной гипертензией);
— нарушений функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидроамниона.
А также следующие риски для матери и ребенка в конце беременности:
— удлинение времени кровотечения (эффект угнетения агрегации тромбоцитов), что возможно даже при условии применения в низких дозах;
— задержка сокращений матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами.
Кормление грудью
Данных о проникновении декскетопрофена трометамола в грудное молоко нет.

Противопоказано назначать лекарственное средство детям, в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности применения у детей.

С осторожностью применять пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе.
Необходимо избегать применение декскетопрофена одновременно с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.
Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении лекарственного средства в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвления или перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, отмечаются при приеме всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения на фоне приема лекарственного средства ДЕКС, его прием следует отменить.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, появления или перфорации язвы повышается при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, а также у пациентов пожилого возраста, поэтому лечение данной категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.
Перед применением декскетопрофена пациентами с эзофагитом, гастритом и/или язвенной болезнью в анамнезе, как и в случае приема других НПВС, следует убедиться, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У пациентов с явными симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе во время приема лекарственного средства необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта с целью выявления возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения.
Лекарственное средство ДЕКС следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.
Пациентам вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительно одновременное применение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы).
Следует с осторожностью назначать лекарственное средство пациентам, одновременно принимающим антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота) или антикоагулянты (например варфарин), кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, так как повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы.
Пациентам с проявлениями побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует соблюдать осторожность и незамедлительно сообщать о проявлении любых неприятных симптомов со стороны ЖКТ, особенно в начальной фазе лечения.

Нарушения со стороны почек

Пациентам с нарушениями функции почек лекарственное средство следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне приема НПВС возможны ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки.
Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства у пациентов, одновременно применяющих диуретики и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности.
Во время лечения организм должен получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к усилению токсического эффекта на почки.
Как и другие НПВС, лекарственное средство ДЕКС может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, лекарственное средство ДЕКС может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.
Наибольшее количество нарушений функции почек возникает у пациентов пожилого возраста.

Нарушения со стороны печени

Следует соблюдать осторожность пациентам с нарушениями функции печени. Как и при применении других НПВП, на фоне терапии лекарственным средством ДЕКС может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности «печеночных» ферментов. У пациентов пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного повышения соответствующих показателей применение лекарственного средства ДЕКС следует прекратить.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

Лекарственное средство может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести в анамнезе лекарственное средство ДЕКС следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение лекарственного средства ДЕКС необходимо прекратить.
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями лекарственное средство следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Необходимо соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства ДЕКС пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска данных событий при применении декскетопрофена данных недостаточно.
Неселективные НПВС способны снижать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. Поэтому не рекомендуется назначать декскетопрофен пациентам, принимающим лекарственные средства, которые влияют на гемостаз, например, варфарин или другие кумарины, или гепарины.
Пациенты пожилого возраста особенно подвержены влиянию лекарственных средств на функции сердечно-сосудистой системы.

Реакции со стороны кожи

Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием лекарственного средства ДЕКС следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Другая информация

Осторожность необходимо соблюдать при назначении лекарственного средства пациентам с врожденным нарушением метаболизма порфирина, пациентам с обезвоживанием, а также непосредственно после значительных хирургических вмешательств.
В случае длительного применения декскетопрофена следует регулярно контролировать функции печени и почек.
В очень редких случаях возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках тяжелой аллергической реакции после приема лекарственного средства ДЕКС лечение должно быть прекращено.
В отдельных случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью исключить вероятность взаимосвязи НПВС с развитием подобных инфекционных осложнений на сегодня невозможно. Поэтому при ветряной оспе следует избегать применения лекарственного средства ДЕКС.
ДЕКС следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.
Подобно другим НПВС, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Как и другие НПВС, декскетопрофен оказывает влияние на женскую фертильность, поэтому его применение не рекомендовано женщинам, которые хотят забеременеть. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование в связи с подозрением на бесплодие, следует отменить прием декскетопрофена.

Прием лекарственного средства ДЕКС может вызвать головокружение и усталость, следовательно, возможно слабое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП.
Нежелательные комбинации
С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/cут): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы.
С антикоагулянтами: декскетопрофен, как и другие НПВП, может усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
С гепарином: при одновременном применении повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта). В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
С глюкокортикостероидами: при одновременном применении повышается риск язвенного поражения желудочно-кишечного тракта и кровотечений.
С препаратами лития: НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при одновременном применении с декскетопрофеном, изменении дозировки, а также после отмены НПВП.
С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при одновременном применении с НПВП.
С гидантоинами и сульфонамидами: возможно усиление их токсического действия.
Комбинации, требующие осторожности
С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотиками из группы аминогликозидов, антагонистами рецепторов ангиотензина-II: одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). При одновременном применении НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых лекарственных средств. При одновременном применении декскетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также в начале одновременного применения контролировать функцию почек.
С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВП. Необходим подсчет клеток крови в начале одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже легкой степени, а также у лиц пожилого возраста, необходимо тщательное медицинское наблюдение.
С пентоксифиллином: возможно повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).
С зидовудином: существует риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1-2 нед. после начала терапии НПВП.
С пероральными гипогликемическими средствами: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие лекарственных средств сульфонилмочевины вследствие вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
С β-адреноблокаторами: при одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов.
C циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных протогландинов.При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.
С тромболитиками: повышается риск развития кровотечения.
Увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин) и антикоагулянтами.
С пробенецидом: возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция дозы НПВП.
С сердечными гликозидами: одновременное применение с НПВП может приводить к повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует применять ранее, чем через 8-12 сут. после отмены мифепристона.
С хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.
В случае необходимости одновременного применения лекарственного средства ДЕКС с вышеперечисленными лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки полимерной и фольги алюминиевой. По одной, две или три контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

По рецепту.

Производитель
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а
Тел./факс: (01774)-53801 e-mail: office@lekpharm.by

Источник

ДЕКСКЕТОПРОФЕН — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-006026

Торговое наименование препарата

Декскетопрофен

Международное непатентованное наименование

Декскетопрофен

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: декскетопрофена трометамол — 36,88 мг, в пересчете на декскетопрофен — 25,00 мг.

Вспомогательные вещества: этанол (в пересчете на 100 % вещество) — 100,00 мг, натрия хлорид — 4,00 мг, натрия гидроксид — до pH 6,5-8.5, вода для инъекций — до 1,00 мл.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

M01AE

Фармакодинамика:

Декскетопрофена трометамол относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2.

Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после парентерального введения. Продолжительность болеутоляющего действия после введения в дозе 50 мг составляет 4-8 ч.

При комбинированной терапии с опиоидными анальгетиками декскетопрофен значительно (до 30-45 %) снижает потребность в опиоидах.

Фармакокинетика:

Всасывание

После внутримышечного (в/м) введения декскетопрофена максимальная концентрация (Сmах) в сыворотке крови достигается в среднем через 20 мин (10-45 мин). Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональна дозе, как при в/м, так и при внутривенном (в/в) введении. Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после однократного и повторного в/м или в/в введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Распределение

Для декскетопрофена характерен высокий уровень связывания с белками плазмы (99 %). Среднее значение Vd составляет менее 0,25 л/кг, время полураспределения — около 0,35 ч.

Выведение

Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Т1/2) декскетопрофена трометамола составляет около 1 -2,7 ч.

Фармакокинетика у лиц пожилого возраста

У лиц пожилого возраста наблюдается увеличение продолжительности Т1/2 (как после однократного, так и после повторного в/м или в/в введения) в среднем до 48 % и снижение общего клиренса препарата.

Показания:

— Купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);

— симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к декскетопрофену, а также к другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);

— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки;

— желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;

— воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения;

— тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

— прогрессирующие заболевания почек, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

— подтвержденная гиперкалиемия;

— декомпенсированная сердечная недостаточность;

— период после проведения аортокоронарного шунтирования;

— гемофилия и другие нарушения свертывания крови;

— беременность, период грудного вскармливания;

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Препарат противопоказан для нейроаксиального (эпидурального или подоболочечного, внутриоболочечного) введения, из-за входящего в состав препарата этанола.

С осторожностью:

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты (старше 65 лет, в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина. сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacterpylori, системные заболевания соединительной ткани, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.

Беременность и лактация:

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутривенно (медленно не менее 15 сек) и внутримышечно (вводят глубоко, медленно). Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Максимальная суточная доза 150 мг. Декскетопрофен показан для кратковременного применения (не более 2 суток) в период острого болевого синдрома.

Нарушение функции печени

У пациентов с легким и умеренно выраженным нарушением функции печени (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) суммарную суточную дозу следует снизить до 50 мг и проводить частый контроль функциональных показателей печени. Декскетопрофен не следует назначать пациентам с тяжелым нарушением функции печени.

Нарушение функции почек

Для пациентов с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина — 30-60 мл/мин) суточную дозу снижают до 50 мг. Декскетопрофен не следует назначать пациентам с умеренно выраженной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется, однако в связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется снизить дозу препарата: общая суточная доза 50 мг при легких нарушениях функции почек у пациентов пожилого возраста.

Приготовление растворов

Для приготовления раствора препарата для в/в инфузии содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, раствора глюкозы или раствора Рингера. Раствор следует готовить в асептических условиях, защищая от воздействия дневного света. Разбавленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным, вводят путем медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10-30 мин.

Побочные эффекты:

Частота нежелательных реакций, которые наблюдались во время проведения вышеуказанных клинических исследований представлена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто ≥ 10 %; часто ≥ 1 % и < 10 %; нечасто ≥ 0,1 % и < 1 %; редко ≥ 0,01 % и < 0,1 %; очень редко < 0,01 %; частота неизвестна — определить частоту возникновения нежелательной реакции по имеющимся данным не предоставляется возможным.

Местные реакции

Часто — боль в месте инъекции; нечасто — воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции, чувство жара, озноб, утомление; редко — боль в спине, обморок, лихорадка; очень редко — анафилактический шок, отек лица.

Со стороны центральной нервной системы

Нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко — парестезия.

Со стороны кожных покровов

Нечасто — дерматит, сыпь, потливость; редко — угревая сыпь, крапивница; очень редко — тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация.

Со стороны мочевыделительной системы

Редко — полиурия, почечная колика; очень редко — нефрит или нефротический синдром.

Со стороны обмена веществ

Редко: гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Редко — мышечный спазм, затруднение движений в суставах.

Со стороны пищеварительной системы

Часто — тошнота, рвота; нечасто — абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту; редко — эрозивно-язвенные поражения органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая кровотечения и перфорации, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, желтуха; очень редко — поражение поджелудочной железы, поражение печени.

Со стороны органов кроветворения

Редко — анемия; очень редко — нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны дыхательной системы

Редко — брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны органов чувств

Нечасто — нечеткость зрения; редко — шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто — артериальная гипотензия, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко — экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипертензия. периферический отек, поверхностный тромбофлебит.

Со стороны репродуктивной системы

Редко — у женщин — нарушение менструального цикла, у мужчин — нарушение функции предстательной железы.

Лабораторные показатели

Редко — кетонурия, протеинурия.

Прочие

Асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Симптомы: возможно появление рвоты, тошноты, анорексии, абдоминальной боли, головокружения, дезориентации, головной боли, сонливости.

Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости — гемодиализ.

Взаимодействие:

Нежелательные комбинации

С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут)

Одновременное применение нескольких НПВП повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.

С пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином

Повышается риск развития кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражения слизистой оболочки пищеварительного тракта.

С препаратами лития

НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови (снижение почечной экскреции лития), которая может достичь токсического уровня, поэтому уровень лития в крови следует контролировать при назначении, изменении дозы или отмене декскетопрофена.

С метотрексатом в высоких дозах (не менее 15 мг/нед)

Повышается токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП.

С глюкокортикостероидами

Повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения.

Производные гидантоина и сульфаниламиды

Может увеличиться выраженность их токсичных проявлений.

Комбинации, требующие осторожности

С диуретиками, ингибиторами АПФ, антибактериальными препаратами из группы аминогликозидов и антагонистов рецепторов ангиотензина II

Декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других антигипертензивных средств. Лечение НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией (снижение клубочковой фильтрации, обусловленной сниженным синтезом простагландинов). При комбинированном применении декскетопрофена и диуретиков следует убедиться в адекватной гидратации пациента и проконтролировать функцию почек перед назначением.

С метотрексатом в низких (менее 15 мг/нед) дозах

Повышается гематологическая токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП. Следует проводить еженедельный контроль картины крови в первые недели комбинированного лечения. При наличии даже незначительных нарушений почечной функции, а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль.

С пентоксифиллином

Повышается риск развития кровотечений. Необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения или времени свертывания крови.

С зидовудином

Возможно проявление токсического действия зидовудина на ретикулоциты, которое после первой недели применения НПВП может привести к развитию тяжелой анемии. Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через 1-2 нед от начала комбинированного лечения.

С пероральными гипогликемическими препаратами

Ввиду возможного повышения гипогликемизирующего действия в связи со способностью НПВП вытеснять их из мест связывания с белками плазмы крови.

С гепаринами (низкомолекулярными)

Повышение риска развития кровотечений.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

С бета-блокаторами

Возможно уменьшение их антигипертензивного действия в связи с угнетением НПВП синтеза простагландинов.

С циклоспорином и такролимусом

Возможно усиление их нефротоксичности, за счет воздействия НПВП на почечные простагландины. При проведении комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек.

С тромболитическими препаратами

Повышается риск развития кровотечений;

С пробенецидом

Возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим влиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена.

С сердечными гликозидами

ППВП могут приводить к повышению их концентрации в плазме крови.

С мифепристоном

В связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП следует назначать через 8-12 дней после приема мифепристона.

С антибиотиками хинолонового ряда

Высокий риск развития судорог при применении НПВП в комбинации с высокими дозами хинолонов.

Фармацевтическое взаимодействие

Декскетопрофен нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).

Декскетопрофен можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Разведенный раствор препарата для в/в капельного введения нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.

Разведенный раствор препарата совместим со следующими растворами для инъекций: допамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.

Особые указания:

У лиц с симптомами желудочно-кишечных нарушений или с заболеваниями ЖКТ в анамнезе требуется наблюдение врача, особенно при желудочно-кишечных кровотечениях. В случаях развития желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, принимающих декскетопрофен, препарат немедленно отменяют.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (в том числе, ацетилсалициловая кислота).

Декскетопрофен может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов и увеличивать время кровотечения.

Декскетопрофен следует с осторожностью назначать пациентам с аллергией в анамнезе. Декскетопрофен следует с осторожностью назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью I-II функционального класса по NYHA.

Декскетопрофен может обусловить повышение уровня креатинина и азота в плазме крови, оказывать негативное действие на мочевыделительную систему, приводя к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.

Как и при применении других НПВП, возможно незначительное преходящее повышение показателей некоторых печеночных проб, значительное повышение активности ACT и АЛТ в сыворотке крови. При этом контроль функций печени и почек необходим у пациентов пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Декскетопрофен следует отменить.

Декскетопрофен следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением кроветворения, пациентам с системной красной волчанкой или другими заболеваниями соединительной ткани.

Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Сообщалось о единичных случаях обострения инфекционных процессов, локализованных в мягких тканях при применении НПВП. Поэтому требуется врачебное наблюдение пациентов с признаками бактериальной инфекции или ухудшением состояния во время лечения декскетопрофеном.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени, почек, сердца или с состояниями, которые могут обусловить задержку жидкости в организме. У этих пациентов применение НПВП может привести к ухудшению состояния и задержке жидкости в организме. Необходимо соблюдать осторожность также при назначении декскетопрофена пациентам, применяющим диуретики или предрасположенным к гиповолемии, поскольку у них повышается риск развития нефротоксичности. Осторожность необходима при назначении препарата лицам пожилого возраста, поскольку у них чаще выявляют нарушения функции почек, печени или сердечно-сосудистой системы, а также возникновение нежелательных реакций, например, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация кишечника.

В каждой ампуле препарата содержится 200 мг этанола.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В связи с возможным головокружением и сонливостью в период приема препарата возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл.

Упаковка:

По 2 мл препарата в ампулы из темного стекла 1-го гидролитического класса.

По 5 ампул с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, или материала упаковочного. По 1, 2, 4, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Упаковка для стационаров

По 10, 20, 25 контурных ячейковых упаковок с ампулами вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Публичное акционерное общество «Брынцалов-А» (ПАО «Брынцалов-А»), 142530, Московская область, г. Электрогорск, проезд Мечникова, д. 1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Фармпотребсоюз»

Описание

Круглые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета двояковыпуклой формы.

Состав

Каждая таблетка содержит:

Активное вещество: декскетопрофен (в форме декскетопрофена трометамола) – 12,5 мг или 25 мг.

Вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: Опадрай II 85F18422 белый (поливиниловый спирт, титана диоксид, полиэтиленгликоль, тальк).

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Способ применения и дозировка

Взрослые

В зависимости от природы и интенсивности болевого синдрома, рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг декскетопрофена каждые 4-6 ч или 25 мг декскетопрофена каждые 8 ч. Максимальная суточная доза — 75 мг.

Возможно сокращение риска проявлений побочных реакций, если принимать лекарственное средство в самой низкой эффективной дозе в течение максимально короткого промежутка времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Меры предосторожности»). Лекарственное средство ДЕКС не предназначено для длительного применения. Продолжительность приема должна быть ограничена периодом, необходимым для устранения боли.

Пациенты 65 лет и старше

Пациентам пожилого возраста следует принимать лекарственное средство ДЕКС, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать лекарственное средство ДЕКС, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Применение лекарственного средства ДЕКС у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина 60-80 мл/мин) начальная доза не должна превышать 50 мг в сутки. ДЕКС не должен применяться у пациентов с почечной недостаточностью умеренной или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин).

Дети и подростки

Исследования воздействия декскетопрофена на детей и подростков не проводилось. Таким образом, ДЕКС не должен использоваться у детей и подростков, так как его безопасность и эффективность не были установлены.

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в обычное время, согласно рекомендованному врачом режиму. Нельзя принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Побочное действие

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко: отек гортани. Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: головная боль, головокружение, сонливость. Редко: парастезии, синкопальные состояния (преходящие кратковременные обмороки).

Психические нарушения: нечасто: бессонница, ощущение беспокойства.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: вертиго. Очень редко: шум в ушах.

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто: ощущение сердцебиения, чувство жара, гиперемия кожных покровов. Редко: повышение артериального давления. Очень редко: тахикардия, снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы: редко: брадипноэ. Очень редко: бронхоспазм, одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея. Нечасто: гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм. Редко: эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кровотечение из язвы или ее перфорация. Очень редко: панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов (АЛТ, ACT). Очень редко: поражение печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко: полиурия, острая почечная недостаточность. Очень редко: нефрит или нефротический синдром.

Нарушения со стороны репродуктивной системы: редко: у женщин – нарушение менструального цикла, у мужчин – преходящее нарушение функции предстательной железы при длительном применении.

Нарушения со стороны опорно-двигательной системы: редко: боль в спине.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: кожная сыпь. Редко: крапивница, угревая сыпь, повышенное потоотделение. Очень редко: тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), ангионевротический отек, отек лица, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, кожный зуд.

Нарушения со стороны обмена веществ: редко: анорексия.

Общие нарушения: нечасто: повышенная утомляемость, астения, озноб, общее недомогание. Очень редко: периферические отеки.

Как и при применении других НПВС, возможно развитие следующих побочных эффектов:

асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или другими системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

В случае возникновения перечисленных или любых других побочных реакций, не указанных в данной инструкции, следует обратиться к врачу.

Противопоказания

гиперчувствительность к декскетопрофену или любому другому компоненту лекарственного средства и другим НПВС;
назначение пациентам, для которых установлено, что вещества с подобным механизмом действия (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС) могут провоцировать приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит, возникновение носовых полипов, крапивницы или ангионевротических отеков;
язвенная болезнь желудка / активные или рецидивирующие желудочно-кишечные кровотечения (два или более подтвержденных случая изъязвления или кровотечения), хроническая диспепсия;
желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВС;
другие активные кровотечения или другие нарушения со стороны кровеносной системы;
воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения;
печеночная недостаточность тяжелой степени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
бронхиальная астма в анамнезе;
нарушения функции почек: средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин).
тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по классификации NYHA);
геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;
возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
тяжелая дегидратация (вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости);
фотоаллергические или фототоксические реакции вследствие приема кетопрофена или фибратов в анамнезе;
третий триместр беременности, период кормления грудью.

Передозировка

Симптомы передозировки не известны. Передозировка аналогичных лекарственных средств вызывает следующие симптомы: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (головная боль, головокружение, дезориентация, сонливость).

Лечение: симптоматическая терапия, при приеме взрослым или ребенком более 5 мг/кг тела декскетопрофена –прием активированного угля в течение первого часа после приема. Декскетопрофена трометамол выводится из организма с помощью диализа.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение лекарственного средства ДЕКС противопоказано в течение третьего триместра беременности и в период кормления грудью.

Не следует принимать лекарственное средство ДЕКС во время первого и второго триместра беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, или во время I или II триместра беременности, необходимо применять минимальную эффективную дозу на протяжении по возможности кратчайшего срока лечения.

Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают возможность возникновения у плода:

кардиопульманарного токсического синдрома (с облитерацией артериального протока и легочной гипертензией);
нарушений функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидроамниона.

А также следующие риски для матери и ребенка в конце беременности:

удлинение времени кровотечения (эффект угнетения агрегации тромбоцитов), что возможно даже при условии применения в низких дозах;
задержка сокращений матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами.

Кормление грудью

Данных о проникновении декскетопрофена трометамола в грудное молоко нет.

Применение у детей

Меры предосторожности

С осторожностью применять пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе.

Необходимо избегать применение декскетопрофена одновременно с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении лекарственного средства в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, появления или перфорации язвы повышается при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, а также у пациентов пожилого возраста., поэтому лечение данной категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.

Перед применением декскетопрофена пациентами с эзофагитом, гастритом и/или язвенной болезнью в анамнезе, как и в случае приема других НПВС, следует убедиться, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У пациентов с явными симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе во время приема лекарственного средства необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта с целью выявления возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения.

Лекарственное средство ДЕКС следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Пациентам вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительно одновременное применение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы).

Следует с осторожностью назначать лекарственное средство пациентам, одновременно принимающим антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота) или антикоагулянты (например варфарин), кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, так как повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы.

Пациентам с проявлениями побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует соблюдать осторожность и незамедлительно сообщать о проявлении любых неприятных симптомов со стороны ЖКТ, особенно в начальной фазе лечения.

Нарушения со стороны почек

Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства у пациентов, одновременно применяющих диуретики и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности.

Во время лечения организм должен получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к усилению токсического эффекта на почки.

Как и другие НПВС, лекарственное средство ДЕКС может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, лекарственное средство ДЕКС может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.

Наибольшее количество нарушений функции почек возникает у пациентов пожилого возраста.

Нарушения со стороны печени

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями лекарственное средство следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Необходимо соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства ДЕКС пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска данных событий при применении декскетопрофена данных недостаточно.

Неселективные НПВС способны снижать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. Поэтому не рекомендуется назначать декскетопрофен пациентам, принимающим лекарственные средства, которые влияют на гемостаз, например, варфарин или другие кумарины, или гепарины.

Пациенты пожилого возраста особенно подвержены влиянию лекарственных средств на функции сердечно-сосудистой системы.

Реакции со стороны кожи

Другая информация

В случае длительного применения декскетопрофена следует регулярно контролировать функции печени и почек.

В очень редких случаях возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках тяжелой аллергической реакции после приема лекарственного средства ДЕКС лечение должно быть прекращено.

В отдельных случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью исключить вероятность взаимосвязи НПВС с развитием подобных инфекционных осложнений на сегодня невозможно. Поэтому при ветряной оспе следует избегать применения лекарственного средства ДЕКС.

ДЕКС следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Подобно другим НПВС, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Как и другие НПВС, декскетопрофен оказывает влияние на женскую фертильность, поэтому его применение не рекомендовано женщинам, которые хотят забеременеть. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование в связи с подозрением на бесплодие, следует отменить прием декскетопрофена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП.

Нежелательные комбинации

С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы.

С антикоагулянтами: декскетопрофен, как и другие НПВП, может усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

С гепарином: при одновременном применении повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта). В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

С глюкокортикостероидами: при одновременном применении повышается риск язвенного поражения желудочно-кишечного тракта и кровотечений.

С препаратами лития: НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при одновременном применении с декскетопрофеном, изменении дозировки, а также после отмены НПВП.

С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при одновременном применении с НПВП.

С гидантоинами и сульфонамидами: возможно усиление их токсического действия.

Комбинации, требующие осторожности

С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотиками из группы аминогликозидов, антагонистами рецепторов ангиотензина-II: одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). При одновременном применении НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых лекарственных средств. При одновременном применении декскетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также в начале одновременного применения контролировать функцию почек.

С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВП. Необходим подсчет клеток крови в начале одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже легкой степени, а также у лиц пожилого возраста, необходимо тщательное медицинское наблюдение.

С пентоксифиллином: возможно повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).

С зидовудином: существует риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1-2 нед. после начала терапии НПВП.

С пероральными гипогликемическими средствами: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие лекарственных средств сульфонилмочевины вследствие вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

C β-адреноблокаторами: при одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов.

С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.

С тромболитиками: повышается риск развития кровотечения.

Увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин) и антикоагулянтами.

С пробенецидом: возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция дозы НПВП.

С сердечными гликозидами: одновременное применение с НПВП может приводить к повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует применять ранее, чем через 8-12 сут. после отмены мифепристона.

С хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.

В случае необходимости одновременного применения лекарственного средства ДЕКС с вышеперечисленными лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник

Dexketoprofen

Регистрационный номер

Торговое наименование

Декскетопрофен

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: декскетопрофена трометамол — 36,9 мг (в пересчёте на декскетопрофен — 25,0 мг).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (101), крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), магния стеарат.

Состав оболочки: [сухая смесь для плёночного покрытия (Опадрай^® 03F180011 белый), содержащая гипромеллозу, титана диоксид, макрогол или гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000, полиэтиленоксид 6000)].

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол — действующее вещество препарата Декскетопрофен, относится к НПВП, оказывающим обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия декскетопрофена основан на ингибировании синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2).

Обезболивающий эффект наступает через 30 мин после приёма препарата внутрь, продолжительность терапевтического действия составляет 4–6 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

Время достижения максимальной концентрации (C_max) декскетопрофена в плазме крови после однократного приёма внутрь разовой дозы составляет в среднем 30 мин (15–60 мин). Одновременный приём пищи замедляет всасывание декскетопрофена. Площади под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Распределение

Для декскетопрофена характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови (99 %). Среднее значение объёма распределения (V_d) составляет менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч.

Метаболизм и выведение

Основным путём метаболизма декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (T_½) декскетопрофена составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение периода полувыведения до 48 % и снижение общего клиренса препарата.

Показания

Мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная), альгодисменорея, зубная боль.

Препарат предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли и воспаления на момент применения.

Противопоказания

Гиперчувствительность к декскетопрофену, другим компонентам препарата и другим НПВП;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и око лоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. НПВП (в том числе в анамнезе);
эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в стадии обострения;
желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с пред шествующим применением НПВП;
желудочно-кишечные кровотечения; другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние);
воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения;
печёночная недостаточность тяжёлой степени тяжести (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
прогрессирующие заболевания почек, подтверждённая гиперкалиемия;
хроническая болезнь почек: стадии 3а (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 45–59 мл/мин/1,73 м²), 36 (СКФ 30–44 мл/мин/1,73 м²) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²);
период после проведения аортокоронарного шунтирования;
тяжёлая сердечная недостаточность (III–IV класс по классификации NYHA);
геморрагический диатез и другие нарушения свёртывания крови;
возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона; за-болевания печени в анамнезе, печёночная порфирия; хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м²); хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объёма циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства); пожилые пациенты старше 65 лет (в том числе получающие диуретики), ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела; бронхиальная астма; одновременный приём глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина); ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; наличие инфекции Helicobacter pylori; системная красная волчанка (СКВ) и другие системные заболевания соединительной ткани; длительное использование НПВП; туберкулёз; выраженный остеопороз; алкоголизм; тяжёлые соматические заболевания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение декскетопрофена при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Декскетопрофен принимают внутрь во время еды. Одновременный приём пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 30 мин до приёма пищи.

В зависимости от интенсивности болевого синдрома рекомендуемая доза для взрослых составляет 25 мг декскетопрофена (1 таблетка) каждые 8 ч.

Максимальная суточная доза — 75 мг.

Декскетопрофен не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3–5 дней.

Пациенты 65 лет и старше

Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат, начиная с минимальной рекомендованной дозы.

Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Пациентам с печёночной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести следует принимать препарат, начиная с минимальной рекомендованной дозы.

Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Применение декскетопрофена у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени тяжести противопоказано.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью лёгкой степени тяжести — хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м²) следует принимать декскетопрофен, начиная с минимальной рекомендованной дозы.

Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Применение декскетопрофена у пациентов с хронической болезнью почек стадий 3a (СКФ 45–59 мл/мин/1,73 м²), 36 (СКФ 30–44 мл/мин/1,73 м²) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²) противопоказано.

Побочное действие

Возможные побочные эффекты приведены в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения ниже по убыванию частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — отёк гортани; очень редко — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко — анорексия.

Нарушения психики: нечасто — бессонница, ощущение беспокойства.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость; редко — парестезии, синкопальные состояния (преходящие кратковременные обмороки).

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко — нечёткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго; очень редко — шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко — повышение артериального давления; очень редко — тахикардия, снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея; нечасто — гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм; редко — эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кровотечение из язвы или её перфорация; очень редко — поражение поджелудочной железы.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит, повышение активности «печёночных» ферментов, в том числе аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы (ACT и АЛТ); очень редко — поражение печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь; редко — крапивница, угревая сыпь, потливость; очень редко — тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), ангионевротический отёк, отёк лица, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, кожный зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко — боль в спине.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — полиурия, острая почечная недостаточность; очень редко — нефрит или нефротический синдром.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: редко — у женщин — нарушение менструального цикла, у мужчин — преходящее нарушение функции предстательной железы при длительном применении.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — повышенная утомляемость, астения, озноб, общее недомогание; очень редко — периферические отёки.

Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или другими системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии), редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга.

Передозировка

Симптомы: тошнота, анорексия, боль в животе, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.

Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости — промывание желудка, приём активированного угля; гемодиализ малоэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП.

Нежелательные комбинации

С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г в сутки): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы.

С антикоагулянтами: декскетопрофен, как и другие НПВП, может усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин, в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

С гепарином: при одновременном применении повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта). В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

С глюкокортикостероидами: при одновременном применении повышается риск язвенного поражения желудочно-кишечного тракта и кровотечений.

С препаратами лития: НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при одновременном применении с декскетопрофеном, изменении дозировки, а также после отмены НПВП.

С метотрексатом в высоких дозах (15 мг в неделю и более): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при одновременном применении с НПВП.

С гидантоинами и сульфонамидами: возможно усиление их токсического действия.

Комбинации, требующие осторожности

С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагони-стами рецепторов ангиотензина-II, антибиотиками из группы аминогликозидов: одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). При одновременном применении НПВП могут уменьшать антигипер-тензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном применении декскетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также в начале одновременного применения контролировать функцию почек.

С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг в неделю): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВП. Необходим подсчёт клеток крови в начале одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже лёгкой степени, а также у лиц пожилого возраста, необходимо тщательное медицинское наблюдение.

С пентоксифиллином: возможно повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свёртываемости крови).

С зидовудином: существует риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжёлой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчётом количества ретикулоцитов через 1–2 недели после начала терапии НПВП.

С пероральными гипогликемическими средствами: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины вследствие вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

С бета-адреноблокаторами: при одновременном применении с НПВП может уменьшаться анти гипертензивный эффект бета-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов.

С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.

С тромболитиками: повышается риск развития кровотечения.

Увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин) и антикоагулянтами.

С пробенецидом: возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция дозы НПВП.

С сердечными гликозидами: одновременное применение с НПВП может приводить к повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует применять ранее, чем через 8–12 сут после отмены мифепристона.

С хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.

В случае необходимости одновременного применения декскетопрофена с вышеперечисленными лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.

Особые указания

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.

Риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ повышается у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе и у пожилых пациентов, при увеличении дозы НПВП, поэтому применение декскетопрофена у этих категорий пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.

У пациентов, одновременно принимающих антиагреганты или антикоагулянты, глюкокортикостероиды, также повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Пациенты с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения терапию декскетопрофеном следует отменить.

Декскетопрофен следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счёт ингибирования синтеза простагландинов. В связи с этим применение декскетопрофена у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на систему гемостаза, такие как варфарин, производные кумарина и гепарины, не рекомендовано.

Как и другие НПВП, декскетопрофен может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, декскетопрофен может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих диуретики, и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности.

Как и при применении других НПВП, на фоне терапии декскетопрофеном может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности «печёночных» ферментов. У пациентов пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного повышения соответствующих показателей применение декскетопрофена следует прекратить.

Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения декскетопрофена, пациенту необходимо сразу же обратиться к врачу.

Препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью декскетопрофен следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение декскетопрофена необходимо прекратить.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Необходимо соблюдать осторожность при назначении декскетопрофена пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной не достаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска данных событий при приме нении декскетопрофена данных недостаточно.

Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении НПВП, в том числе, риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При применении декскетопрофена у данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.

Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции приём декскетопрофена следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В связи с возможным головокружением и сонливостью в период приёма декскетопрофена, способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться, особенно в первый час после приёма препарата. Поэтому в период лечения декскетопрофеном следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 25 мг.

10, 24, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

10, 20, 30, 40, 50, 60 таблеток в банку полимерную из полипропилена с крышкой натягиваемой из полиэтилена высокого давления или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой из полиэтилена низкого давления или с крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления.

При отсутствии уплотнителя пробки свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором.

Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Велфарм, ООО,
Российская Федерация

Владелец регистрационного удостоверения

Общество с ограниченной ответственностью «Брайт Вэй» (ООО «Брайт Вэй»), Россия

125239, г. Москва, ул. Коптевская, 83/1, офис 16

Производитель/Организация, принимающая претензии потребителей

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), Россия

Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

Тел./факс: (3522) 48-60-00

Сообщить о нежелательных реакциях можно по телефону (3522) 55-51-80

Источник

МНН: Вальпроевая кислота

Производитель: Санофи Винтроп Индустрия

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Valproic acid

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021135

Информация о регистрации в РК:
12.01.2015 — 12.01.2020

Информация о реестрах и регистрах

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Депакин Хроно

Международное непатентованное название

Вальпроевая кислота

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия, делимые 300 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: натрия вальпроат 199,8 мг,

вальпроевая кислота 87,0 мг,

(что соответствует 300 мг натрия вальпроата)

вспомогательные вещества: гипромеллоза 4000, этилцеллюлоза, сахарин натрий, кремния диоксид коллоидный,

состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), полиакрилатная дисперсия 30%.

Описание

Таблетки продолговатой формы с полусферическими краями, почти белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на обеих сторонах, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические средства. Производные жирных кислот. Вальпроевая кислота.

Код АТХ N03AG01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Биодоступность препарата Депакин Хроно в плазме при пероральном приеме близка к 100%.

Депакин Хроно циркулирует в плазме в форме вальпроевой кислоты. Всасывание таблеток Депакин Хроно замедленного высвобождения в пищеварительном тракте начинается немедленно, является регулярным и продолжительным. Это приводит к отсутствию пиков вальпроевой кислоты в плазме и способствует поддержанию терапевтических концентраций вальпроевой кислоты в течение длительного времени.

Распределение

Вальпроевая кислота распределяется преимущественно в кровь и во внеклеточную жидкость.

Связывание с белками ограничивается, в основном, альбуминами, является дозозависимым и насыщаемым. При общей концентрации вальпроевой кислоты в плазме 40-100 мг/л несвязанная фракция, как правило, составляет 6-15%.

Концентрация вальпроевой кислоты в цереброспинальной жидкости сходна с концентрацией несвязанной фракции в плазме крови (около 10%).

Вальпроевая кислота подвергается диализу, но содержание диализированной фракции значительно снижается из-за связывания с альбумином (примерно 10%).

Вальпроат натрия проникает через плаценту. Вальпроевая кислота была обнаружена в молоке (1-10% от общей концентрации в сыворотке) в период лактации у женщин, получавших препарат Депакин Хроно.

В начале длительной терапии с приемом (пероральной формы) препарата Депакин Хроно, достижение равновесной сывороточной концентрации вальпроевой кислоты занимает примерно 3-4 дня, а в некоторых случаях дольше.

Терапевтической концентрацией в плазме обычно считается концентрация 40-100 мг/л вальпроевой кислоты (278-694 ммоль/л). Если общая концентрация вальпроевой кислоты в плазме крови сохраняется на уровне выше 150 мг/л (1040 ммоль/л), суточная доза должна быть уменьшена.

Метаболизм

Депакин Хроно в основном метаболизируется в печени. Основные пути метаболизации включают глюкуронидацию и бета-окисление. В отличие от большинства других противоэпилептических средств, вальпроат натрия не ускоряет ни свою деградацию, ни таковую других веществ, таких как эстроген и прогестерон. Это свойство отражается в отсутствии индуцирующего действия на ферменты, включая ферменты системы цитохрома Р450.

Выведение

При длительном приеме препарата средний период полувыведения вальпроевой кислоты у взрослых составляет 10,6 часов (хотя может варьировать от 5 до 20 часов), что требует приема препарата два раза в сутки. Период полувыведения у доношенных детей составляет 20-30 часов и постепенно приближается к значениям у взрослых, в зависимости от развития ребенка.

Экскреция вальпроевой кислоты происходит, в основном, почками, при этом небольшая часть выводится в неизмененном виде, а большая часть выделяется в виде метаболитов.

Кинетика в отдельных группах пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью: снижается связывание альбумина. Следует иметь в виду повышение сывороточной концентрации несвязанной фракции вальпроевой кислоты, и соответственно снижать дозу препарата.

Пожилые пациенты: отмечались изменения фармакокинетических значений, однако, они не являлись особенно значимыми; поэтому доза должна определяться в соответствии с клиническим ответом (достижением контроля припадков).

Фармакодинамика

Доклинические фармакологические исследования показали, что Депакин проявляет противосудорожные свойства в различных экспериментальных моделях эпилепсии (генерализованные и фокальные припадки).

Аналогично этому, в клинических исследованиях, Депакин проявлял противоэпилептическую активность при различных формах эпилепсии. Механизм действия, по-видимому, включает повышенную ГАМК-эргическую активность, предотвращающую или ограничивающую распространения разряда.

В нескольких исследованиях in vitro было показано, что вальпроат натрия может стимулировать репликацию ВИЧ-1, однако этот эффект невелик и в большинстве исследований не мог быть воспроизведен. Клиническое значение этих наблюдений для пациентов, инфицированных ВИЧ-1, неизвестно. При назначении вальпроата натрия пациентам, инфицированным ВИЧ-1, эти данные должны приниматься во внимание при интерпретации результатов мониторинга вирусной нагрузки.

Показания к применению

В виде монотерапии:

— первичная генерализованная эпилепсия: малый эпилептический припадок/ абсанс, массивные двусторонние миоклонии, большой эпилептический припадок с миоклонусом или без него, светочувствительные формы.

В виде монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами:

— вторичная генерализованная эпилепсия, в частности, синдром Веста (инфантильные спазмы) и синдром Леннокса-Гасто

— парциальная эпилепсия с элементарной или сложной симптоматикой (психосенсорные формы, психомоторные формы)

— смешанные формы (генерализованная и парциальная эпилепсия)

— лечение маниакальных эпизодов, ассоциированных с биполярными расстройствами

— профилактика рецидивов эпизодов расстройства настроения у взрослых пациентов с биполярным расстройством, у которых наблюдался терапевтический ответ в отношении маниакальных эпизодов при лечении вальпроатом.

Способ применения и дозы

Эпилепсия

Обычная доза

Суточная доза должна назначаться в зависимости от возраста и веса пациента. Тем не менее, следует помнить, что индивидуальная чувствительность к вальпроату значительно варьирует.

Оптимальная доза должна определяться в зависимости от полученного клинического ответа; в случаях, когда не достигается удовлетворительный контроль над приступами или когда подозревается развитие побочных эффектов от приема препарата, в дополнение к клиническим наблюдениям может понадобиться определение концентрации активного вещества препарата в плазме крови.

В качестве монотерапии первой линии, при пероральном способе приема

Формула пролонгированного действия (Хроно) позволяет принимать препарат в виде одной суточной дозы. Желательно принимать препарат в начале приема пищи. Стандартная суточная доза составляет: 25 мг/кг для новорожденных и детей; 20-25 мг/кг для подростков; 20 мг/кг для взрослых, и 15-20 мг/кг для пожилых людей.

По возможности Депакин® Хроно следует вводить постепенно, начиная с суточной дозы 10-15 мг/кг, и последовательно увеличивать дозу каждые 2-3 дня, достигая оптимальной дозы примерно в течение недели. В случае приема препарата в качестве монотерапии при достижении определенной дозы, т.е. 15 мг/кг/сут для пожилых, 20 мг/кг/сут для взрослых и подростков, 25 мг/кг /сут для детей и младенцев, может наступать этап наблюдения. Если на данном этапе будет отмечаться удовлетворительная клиническая эффективность, прием препарата должен быть продолжен в такой дозе.

Необходимость в превышении суточной дозы 25 мг/кг для пожилых людей, 30 мг/кг для взрослых и подростков, или 35 мг/кг для детей и младенцев возникает только в редких случаях, особенно при монотерапии препаратом.

Однако если прием препарата в таких дозах не позволяет достичь контроля над припадками, можно продолжать увеличение дозы; при превышении дозы 50 мг/кг рекомендуется разделить суточную дозу на 3 приема, а также усилить клинический и биохимический контроль (см. «Особые указания»).

Комбинация препарата Депакин с другими противоэпилептическими средствами

Вальпроат натрия должен приниматься таким же образом, как и при монотерапии первой линии. Средняя суточная доза, как правило, сходна с дозой, которая используется при монотерапии. Однако в некоторых случаях эта доза может быть увеличена на 5-10 мг/кг.

Следует также иметь в виду влияние препарата Депакин на другие противоэпилептические средства (см. «Лекарственные взаимодействия»).

Замена противоэпилептического лекарственного средства на препарат Депакин

Если назначение Депакина предполагает постепенное и полное замещение предыдущего препарата, он должен вводиться таким же образом, как и при монотерапии первой линии. Дозировка некоторых предыдущих препаратов, в частности барбитуратов, должна быть немедленно снижена, с последующей постепенной поэтапной отменой препарата. Отмена препарата должна составить 2-8 недель.

Маниакальные эпизоды у пациентов с биполярным расстройством

Рекомендуемая стартовая доза составляет 20 мг/кг/сут. Эта доза должна быть увеличена как можно быстрее для достижения минимальной терапевтической дозы, позволяющей получить желаемый клинический эффект.

Желаемый клинический эффект обычно достигается при концентрации вальпроата в плазме в диапазоне между 45 и 125 мкг/мл.

Рекомендуемая поддерживающая доза для лечения биполярного расстройства составляет 1000-2000 мг/сут. В редких случаях доза может быть увеличена максимум до 3000 мг/сут. Коррекция дозы должна основываться на индивидуальном клиническом ответе.

Профилактика рецидивов маниакальных эпизодов, связанных с биполярными расстройствами

Доза, применяемая для профилактики рецидивов, соответствует минимальной эффективной дозе, обеспечивающей соответствующий контроль над симптомами острого маниакального синдрома у данного пациента. Не следует превышать максимальную суточную дозу, равную 3000 мг.

Особые указания по дозировке

Депакин Хроно в форме таблеток с риской следует принимать, запивая половиной стакана чистой воды, молока или другого безалкогольного напитка.

Побочные действия

— врожденные, семейные и генетические нарушения (см. «Беременность»)

— угнетение костномозгового кроветворения, в том числе истинная эритроцитарная аплазия

— агранулоцитоз. В литературе сообщается о нарушениях коагуляции, соответствующих болезни Виллебранда по типу I. Если пациенту предстоит операция или в случае спонтанного кровотечения или гематомы перед началом лечения необходимо выполнение анализа крови (общий анализ крови, включая тромбоциты, время кровотечения и тесты на коагуляцию, включая определение фактора VIII).

— отек Квинке, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS- синдром), аллергические реакции

— синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАСАГ)

— спутанность сознания

— расстройства пищеварения (тошнота, боли в верхней части живота, диарея) могут возникать у некоторых субъектов в начале лечения, но обычно исчезают после нескольких дней без прерывания лечения. Частоту возникновения таких нарушений можно значительно снизить, если вводить Депакин® очень постепенно, с приемом таблеток замедленного высвобождения (Хроно), покрытых оболочкой, и принимать препарат в начале приема пищи. В этих случаях может быть назначено симптоматическое лечение.

— отмечалось несколько случаев гиперактивности или раздражительности, которые возникали в начале лечения, особенно у детей. В некоторых случаях (≥0.1%-<1%) наблюдался мелкоамплитудный постуральный тремор, преимущественно на руках; такое явление могло быть временным. Может потребоваться снижение дозы.

— сообщалось несколько случаев ступора и летаргии, иногда приводящих к преходящей коме/энцефалопатии, эти явления были самостоятельными или ассоциировались с повышением частоты возникновения судорог во время приема терапии. Явления сокращались при отмене терапии или снижении дозы. Эти случаи имели место, главным образом, при приеме комбинированной терапии (в частности, комбинации с фенобарбиталом или топираматом) или после резкого повышения дозы вальпроата.

— преходящая и/или связанная с дозой алопеция

— наблюдались явления аменореи и дисменореи

— явления гипотермии

Часто

— тромбоцитопения (≥ 1-<10%). Прием препарата Депакин Хроно может привести к падению числа тромбоцитов от 10000 до 30 000/мм³, часто это падение зависит от дозы и является временным. Оценка числа тромбоцитов рекомендуется перед началом приема препарата, а затем через 3-6 месяцев лечения, а также перед любой хирургической операцией, особенно если принимаемая доза препарата превышает 30 мг/кг/сут.

— повышение аппетита и увеличению веса (в 10,5% случаев), особенно у подростков и молодых женщин. Поскольку увеличение веса может усугубить клинические симптомы синдрома поликистозных яичников, вес должен тщательно контролироваться (см. «Меры предосторожности»).

— преходящая и/или дозозависимая сонливость (≥ 1%- <10%)

Иногда

— васкулит

— атаксия

Редко

— анемия, гематологические нежелательные эффекты лейкопении и панцитопении

— глухота, как обратимая так и необратимая

Очень редко

— гипонатриемия

— изолированная гипераммониемия, без значительного повреждения печени, что оценивалось с использованием обычных тестов. При отсутствии клинических проявлений, нет обязательной необходимости в прекращении лечения. Однако если гипераммониемия сопровождается неврологическими симптомами, требуется проведение дальнейших исследований (см. «Меры предосторожности»).

— неврологические эффекты, такие как помутнение сознания, как правило, легко обратимые, отмечались у пациентов, которые принимали вальпроат натрия в комбинации с другими противоэпилептическими средствами, в частности с фенобарбиталом, и у которых введение препарата в схему терапии происходило не постепенно

— обратимая деменция, связанная с обратимой мозговой атрофией (<0,01%)

— панкреатит (<0,01%), иногда с летальным исходом (см. «Меры предосторожности»). Все пациенты, у которых во время приема вальпроата натрия/вальпроевой кислоты возникает острая боль в области живота, требуют незамедлительного врачебного обследования (определения активности ферментов поджелудочной железы, проведения других соответствующих тестов).

— тяжелое поражение печени (<0,01%), иногда со смертельным исходом.

Младенцы и маленькие дети в возрасте до 3 лет с тяжелой формой эпилепсии, в частности с эпилепсией, связанной с поражением головного мозга, умственной отсталостью и/или метаболическим или дегенеративным заболеванием генетического происхождения, подвергаются особенно высокому риску. Частота развития нарушения функции печени значительно сокращается в возрасте после 3-х лет и постепенно снижается с возрастом.

В большинстве случаев, о которых сообщалось, поражение печени наблюдалось в течение первых 6 месяцев терапии, чаще всего между второй и двенадцатой неделями, и обычно при приеме нескольких противоэпилептических средств.

Предупреждающие признаки и обнаружение

Ранняя диагностика в основном основывается на клинических признаках.

В частности, пристального внимания заслуживают два типа клинических проявлений, которые могут предшествовать развитию желтухи, особенно у пациентов из группы риска (см. «Условия развития»):

— общие, неспецифические признаки, как правило, с внезапным началом, такие как слабость, отсутствие аппетита, депрессия и сонливость, иногда сопровождающиеся многократной рвотой и болями в животе

— утрата контроля эпилептических припадков

Пациенты (или члены их семьи, если это касается детей) должны быть предупреждены о том, что при возникновении симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Помимо клинического обследования в таких случаях следует немедленно провести анализ функции печени.

Наиболее важные стандартные тесты включают исследование синтеза белка, особенно определение протромбинового индекса. Если протромбиновый индекс оказывается аномально низким, особенно если это сопровождается другими аномальными значениями лабораторных показателей (значительным снижением концентрации фибриногена и факторов свертывания крови, повышением концентрации билирубина, повышением уровня трансаминаз — см. «Меры предосторожности»), прием препарата Депакин Хроно должен быть прекращен.

— токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема.

— нетяжелые периферические отеки

— недержание мочи

Единичные случаи

— обратимый паркинсонизм

— обратимый синдром Фанкони, но патофизиологический механизм этого явления пока неясен.

— снижение уровня фибриногена в крови и увеличения протромбинового индекса, особенно при приеме высоких доз препарата, однако, как правило, без каких-либо клинических последствий. Вальпроат натрия ингибирует второй этап агрегации тромбоцитов.

Противопоказания

— острый и хронический гепатит

— наличие тяжелого гепатита в семейном анамнезе, особенно, вызванного лекарственными препаратами

— известная повышенная чувствительность к вальпроату натрия

— печеночная порфирия

— комбинированный прием с мефлохином и зверобоем

— детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Воздействие вальпроата на другие препараты

Вальпроевая кислота является ингибитором изоферментов цитохрома Р450 CYP2C9 и CYP3A. Заключение об ожидаемых метаболических эффектах, можно сделать на основании соответствующей схемы. Следующие взаимодействия являются особенно важными:

— Нейролептики, ингибиторы моноаминоксидазы (иМАО), антидепрессанты и бензодиазепины

Депакин Хроно может усиливать действие других нейропсихотропных препаратов, таких как нейролептики, ингибиторы моноаминоксидазы, антидепрессанты и бензодиазепины; исходя из этого необходимо проведение клинического мониторинга и возможной коррекции терапии.

— Фенобарбитал

Депакин Хроно повышает концентрацию фенобарбитала в плазме в связи с ингибирующим действием на печеночный метаболизм, что приводит к сонливости, особенно у детей. Поэтому пациенты должны проходить клинический мониторинг в течение первых 15 дней приема комбинированной терапии с немедленным уменьшением дозы фенобарбитала в случае возникновения сонливости, а в случае необходимости также рекомендуется определение плазменной концентрации фенобарбитала.

— Примидон

Депакин Хроно повышает концентрацию примидона в плазме и усиливает его побочные эффекты (такие как сонливость). Это взаимодействие прекращается при длительном лечении. Рекомендуется проводить клинический мониторинг, особенно в начале комбинированной терапии, а также в случае необходимости проводить коррекцию дозы примидона.

— Фенитоин

Депакин Хроно снижает общую концентрацию фенитоина в плазме. В частности, он приводит к повышению свободной фракции фенитоина, с возможными признаками передозировки (вальпроевая кислота вытесняет фенитоин из участков его связывания с белками плазмы и снижает его печеночный катаболизм). Поэтому рекомендуется проведение клинического мониторинга. При определении концентрации фенитоина в плазме необходимо измерять концентрацию несвязанной формы.

— Карбамазепин

У пациентов, принимающих вальпроат натрия/вальпроевую кислоту с карбамазепином, отмечались явления клинической токсичности, что связано с возможным усилением токсичности карбамазепина под действием вальпроата натрия/вальпроевой кислоты. Поэтому рекомендуется проведение клинического мониторинга, особенно в начале приема комбинированной терапии, а также проведение коррекции дозы при необходимости.

— Ламотриджин

Риск возникновения сыпи может повышаться при совместном приеме ламотриджина с вальпроевой кислотой, если ламотриджин добавляется к вальпроевой кислоте.

Прием вальпроата натрия может снижать метаболизм ламотриджина и повышать средний период его полувыведения. В случае необходимости дозы ламотриджина должны быть снижены.

— Зидовудин

Вальпроат натрия/вальпроевая кислота может вызывать значительное повышение концентрации зидовудина в плазме, с увеличением риска токсичности зидовудина.

Действие других препаратов на вальпроевую кислоту

Противоэпилептические средства с фермент-индуцирующим действием (особенно фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин) уменьшают сывороточные концентрации вальпроевой кислоты. В случае комбинированной терапии, дозы препаратов следует корректировать в соответствии с клиническим ответом и концентрацией вальпроевой кислоты в крови.

При комбинации фелбамата с вальпроатом натрия может наблюдаться повышение концентрации вальпроевой кислоты в сыворотке. Необходим мониторинг плазменных концентраций.

Мефлохин усиливает метаболизм вальпроевой кислоты; кроме того, он обладает судорожным действием, что приводит к риску возникновения эпилептических припадков при одновременном приеме двух препаратов.

Одновременное применение препарата Депакин Хроно с препаратами, обладающими высокой способностью связываться с белками (например, с ацетилсалициловой кислотой), может привести к повышению концентрации несвязанной формы вальпроевой кислоты в плазме.

Одновременное применение циметидина или эритромицина, скорее всего, приведет к увеличению концентрации вальпроевой кислоты (вследствие снижения метаболизма вальпроевой кислоты в печени).

Снижение концентрации вальпроевой кислоты в крови в сочетании с судорогами иногда наблюдались у пациентов, принимавших вальпроат одновременно с антибиотиками группы карбапенемов (панипенем/ меропенем/имипенем и т.д.). Если необходим прием этих антибиотиков, плазменные концентрации вальпроевой кислоты следует контролировать более тщательно.

Рифампицин может снижать уровень вальпроата в крови, что приводит к отсутствию терапевтического эффекта. При одновременном применении вальпроата с рифампицином может быть необходима коррекция дозы вальпроата.

Другие взаимодействия

Поскольку вальпроевая кислота обычно не обладает фермент- индуцирующим действием, она не снижает общую концентрацию в плазме крови эстрогена и прогестерона у женщин, использующих гормональную контрацепцию. По той же причине, вальпроат не снижает общую концентрацию антагонистов витамина К в плазме крови.

Однако Депакин Хроно может повышать уровень свободной фракции варфарина, из-за конкурентного связывания с альбумином. По этой причине необходим тщательный контроль протромбинового индекса у пациентов, получающих антагонисты витамина К.

Одновременное применение вальпроата и топирамата ассоциировалось с энцефалопатией и/или гипераммонемией. Пациентам, получающим эти два препарата, следует тщательно контролировать появление признаков и симптомов гипераммонемической энцефалопатии.

Особые указания

Хотя вальпроат натрия редко вызывает появление симптомов со стороны иммунной системы, соотношение пользы и риска должно быть тщательно взвешено перед назначением препарата пациентам с системной красной волчанкой.

Перед началом лечения необходимо провести обследование функции печени (см. «Побочные действия»), после чего периодический контроль необходимо проводить в течение 6 месяцев, особенно для пациентов группы риска (см. «Побочные действия»). Следует подчеркнуть, что часто имеет место изолированное и транзиторное повышение активности трансаминаз, без клинических проявлений, особенно в начале лечения. В этом случае необходимо проведение более полного набора лабораторных исследований (в частности, определение протромбинового индекса). Возможно, потребуется изменение дозы, и в зависимости от изменения значений необходимо будет проводить повторный контроль функции печени.

Отмечались очень редкие случаи тяжелого панкреатита, иногда с летальным исходом. Риск особенно высок для маленьких детей и снижается с возрастом. В качестве факторов риска могут выступать тяжелые эпилептические припадки, неврологический дефицит и противосудорожная терапия с применением нескольких препаратов. Риск летального исхода повышается, если одновременно с развитием панкреатита у пациента наблюдается снижение функции печени.

Пациенты, испытывающие острую боль в области живота, должны как можно скорее быть осмотрены врачом. При наличии панкреатита прием вальпроата натрия следует прекратить.

Детям в возрасте до 3 лет препарат Депакин необходимо назначать только в качестве монотерапии, при этом терапия не должна быть начата, пока клиническая польза от приема препарата не будет сопоставлена с риском развития заболеваний печени или панкреатита у пациентов этой возрастной группы.

В качестве меры предосторожности в связи с риском гепатотоксичности пациенты не должны одновременно с препаратом Депакин принимать производные салициловой кислоты.

У пациентов с нарушением функции почек могут повышаться концентрации несвязанной вальпроевой кислоты в сыворотке крови; в этом случае дозу следует уменьшить.

Перед проведением пациенту хирургических операций или при возникновении спонтанного кровотечения или гематомы, до начала лечения необходимо выполнение анализа крови (общий анализ крови, включая число тромбоцитов, время кровотечения и время свертывания крови) (см. «Побочные действия»).

При подозрении на наличие дефицита ферментов, участвующих в цикле мочевины, перед началом лечения необходимо провести анализ метаболических функций из-за риска наступления гипераммониемии под действием вальпроата.

Пациент должен быть проинформирован о риске увеличения веса в начале лечения, и должны быть приняты соответствующе меры для снижения этого риска (см. «Побочные действия»).

Женщины детородного возраста

Решение о применении препарата Депакин Хроно женщинам детородного возраста должно приниматься только после очень тщательного анализа, если польза от приема этого препарата превышает риск развития врожденных аномалий у плода. Такое решение должно приниматься перед первым назначением препарата Депакин Хроно, а также в случае, если женщина, уже принимающая препарат, планирует беременность.

Суицидальные мысли и поведение

Суицидальные мысли и поведение отмечались у пациентов, получающих противоэпилептические средства по нескольким показаниям. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов также показал небольшое повышение риска возникновения суицидальных мыслей и поведения. Механизм этого эффекта не известен.

Таким образом, необходим контроль пациентов в отношении наличия суицидальных мыслей и поведения, и необходимо назначение соответствующего лечения. Пациенты (и лица, осуществляющие уход за ними) должны быть проинформированы о том, что им рекомендуется немедленно обратиться к врачу при возникновении суицидальных мыслей или поведения.

Беременность

Во время беременности тонико-клонические припадки и эпилептический статус матери с гипоксией несут крайне высокий риск смерти для матери и будущего ребенка.

Не рекомендуется прием препарата во время беременности.

Риск, связанный с применением вальпроата

Тератогенное действие препарата было продемонстрировано в доклинических исследованиях.

У человека: имеющиеся данные позволяют предположить более высокую частоту возникновения незначительных или значительных пороков развития, в частности, дефектов нервной трубки, черепно-лицевых дефектов, пороков развития конечностей, пороков сердечно-сосудистой системы, а также множественных аномалий с участием различных систем организма у детей, рожденных от матерей с эпилепсией, которые принимали вальпроат, по сравнению с частотой дефектов развития, возникающих после приема матерью некоторых других противоэпилептических препаратов.

Эти данные позволяют предположить, что применение политерапии противоэпилептическими препаратами, в том числе вальпроатом, вызывает более высокий риск тератогенного действия, чем применение монотерапии с приемом только вальпроата.

По некоторым данным существует связь между внутриутробным воздействием вальпроата и риском задержки развития, особенно в отношении вербальных способностей. Задержка развития часто связана с пороками развития и/или признаками дисморфизма. Однако установление причинно-следственной связи затруднено в связи с наличием возможных сопутствующих факторов, таких как низкий уровень интеллекта матери или отца, генетические, социальные и экологические факторы, а также недостаточный контроль припадков матери во время беременности.

Сообщается также о расстройствах аутистического спектра у детей, подвергшихся воздействию вальпроата в утробе матери.

С учетом вышеприведенных данных

Женщины детородного возраста должны быть проинформированы о рисках и пользе от применения вальпроата во время беременности.

Перед назначением препарата Депакин Хроно впервые, а также, в случае если женщина, уже принимающая Депакин Хроно, планирует беременность, требуется консультация специалиста. При этом врачам настоятельно рекомендуется обсудить репродуктивные аспекты со своими пациентами.

Если женщина планирует беременность, требуется повторная оценка необходимости терапии препаратом Депакин Хроно, вне зависимости от показаний к применению. При приеме препарата для лечения биполярных расстройств, необходимо рассмотреть возможность прекращения профилактического приема препарата Депакин Хроно. В случае, если после тщательной оценки риска и пользы назначения препарата по какому-либо из показаний к применению, прием препарата Депакин Хроно продолжается во время беременности, рекомендуется принимать Депакин Хроно в минимально эффективной дозе в несколько приемов в течение суток. Использование формулы длительного высвобождения активного вещества может быть предпочтительнее любых других форм лечения.

Кроме того, в случае необходимости еще до беременности рекомендуется начать прием фолиевой кислоты в соответствующих дозах (например, 5 мг в день), что может свести к минимуму риск развития дефектов нервной трубки.

Во время беременности не рекомендуется прекращать терапию вальпроатом без повторной оценки соотношения пользы и риска.

С целью обнаружения возможного возникновения дефектов нервной трубки или других пороков развития рекомендуется проведение специализированного пренатального мониторинга.

Риск у новорожденных

Исключительные случаи геморрагического синдрома были зарегистрированы у новорожденных, матери которых во время беременности принимали вальпроат натрия/вальпроевую кислоту. Эти случаи геморрагического синдрома связаны с гипофибриногенемией. Также отмечались случаи афибриногенемии, иногда с летальным исходом. Однако этот синдром необходимо отличать от снижения уровня витамин-К-зависимых факторов, возникающего под влиянием фенобарбитала и индукторов ферментов.

Поэтому новорожденным необходимо проведение исследования количества тромбоцитов, уровня фибриногена в плазме крови, а также проведение тестов на коагуляцию и факторы свертывания.

Лактация

Выделение вальпроата натрия в грудное молоко составляет около 1-10% от концентрации в сыворотке. Препарат может проявлять фармакологические эффекты у новорожденных. Кормление грудью следует прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Депакин Хроно влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами в связи с возможными нежелательными эффектами.

Пациенты также должны быть предупреждены о риске возникновения сонливости, особенно если они принимают несколько противосудорожных препаратов или сопутствующих бензодиазепинов (см. «Лекарственные взаимодействия»).

Передозировка

Симптомы: признаки острой массивной передозировки обычно включают легкую или глубокую кому, гипотонию мышц, гипорефлексию, миоз, нарушение дыхательной функции и метаболический ацидоз.

Массивная передозировка может привести к смертельному исходу, однако, обычно прогноз при передозировке является благоприятным.

Тем не менее, симптомы могут варьировать, а при наличии очень высокой концентрации вальпроата в плазме были зарегистрированы судороги.

Описывались случаи внутричерепной гипертензии, связанной с отеком головного мозга.

Лечение: стационарная помощь при передозировке должна включать промывание желудка, которое эффективно в течение 10-12 ч после приема препарата, а также наблюдение за состоянием сердечно-сосудистой и дыхательной системы.

В единичных случаях успешно применялся Налоксон. В случае массивной передозировки успешно применялись гемодиализ и гемоперфузия.

Форма выпуска и упаковка

По 50 таблеток в полипропиленовый контейнер с полиэтиленовой пробкой с осушителем. По 2 контейнера вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по окончании срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Санофи Винтроп Индустрия, Франция

Адрес местонахождения: 1, Rue De La Vierge, Ambares еt Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex, Франция

Упаковщик

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», Республика Казахстан, г. Алматы

Заявитель

ТОО «Санофи-авентис Казахстан», 050016 Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Кунаева 21″Б».

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи-Авентис CA, Швейцария

Адрес организации, принимающий на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050016, г. Алматы, ул. Кунаева 21Б

телефон: +7 (727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com

351512061477976524_ru.doc	150.5 кб
608417171477977682_kz.doc	178.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение у пожилых пациентов

Применение у детей

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

ДЕКСКЕТОПРОФЕН — инструкция по применению

Регистрационный номер

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Показания:

Противопоказания:

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Побочные эффекты:

Передозировка:

Взаимодействие:

Особые указания:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Комментарии

Описание

Состав

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Способ применения и дозировка

Побочное действие

Противопоказания

Передозировка

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Меры предосторожности

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Условия хранения

Срок годности

Регистрационный номер

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Всасывание

Распределение

Метаболизм и выведение

Показания

Противопоказания

С осторожностью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Пациенты 65 лет и старше

Пациенты с печёночной недостаточностью

Пациенты с почечной недостаточностью

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами