Состав
В 1 таблетке содержится дезлоратадина 5 мг.
Целлюлоза микрокристаллическая, магния оксид, крахмал, лактоза, гипромеллоза, цинка стеарат как вспомогательные вещества.
Форма выпуска
Таблетки в пленочной оболочке 5 мг.
Фармакологическое действие
Противоаллергическое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Дезлоратадин — блокатор Н1- гистаминовых рецепторов, имеющий длительное действие. Является активным метаболитом Лоратадина, превосходящим его по силе действия в 2 — 4 раза. Ингибирует ряд реакций аллергического воспаления: высвобождение цитокинов, интерлейкинов, хемокинов, опосредованное высвобождение простагландина D2.
Облегчает течение аллергических реакций, имеет противозудное и противоотечное действие, снижает гиперреактивность бронхов, устраняет спазм гладкой мускулатуры, уменьшает выраженность аллерген-зависимого бронхоспазма. Действие препарата, принятого внутрь, продолжается сутки.
Не оказывает воздействия на ЦНС даже в дозе 7,5 мг: не обладает седативным эффектом, не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций. Отсутствует кардиотоксическое действие.
Фармакокинетика
Хорошо абсорбируется из ЖКТ, минимальная концентрация обнаруживаются в крови через полчаса, а максимальная — через 3 ч. На 87% связывается с белками крови. В дозе 20 мг, принимаемой в течение 2 недель, признаков кумуляции не выявляется. Прием пищи не влияет на распределение препарата.
Интенсивно метаболизируется. Выводится из организма каловыми массами и почками. Период полувыведения 20-30 часов.
Показания к применению
- поллиноз;
- хроническое течение крапивницы;
- круглогодичный аллергический ринит.
Противопоказания
Дезлоратадин не используется при:
- повышенной чувствительности к нему;
- беременности;
- кормлении грудью;
- возрасте до 12 лет;
- нарушении всасывания глюкозы-галактозы;
- непереносимости лактозы.
Побочные действия
- сыпь, крапивница, отек Квинке;
- головная боль, головокружение, бессонница, судороги, галлюцинации;
- повышенная утомляемость;
- тахикардия;
- сухость во рту, боль в животе, тошнота, диарея, повышение уровня билирубина;
- миалгия.
Инструкция по применению Дезлоратадина (Способ и дозировка)
Принимается внутрь, желательно в одно и то же время. Прием препарата не зависит от приема пищи. Таблетку проглатывают целиком. Взрослым и детям старше 12 лет назначается по 5 мг 1 раз в сутки. Дезлоратадин Тева применяется в той же дозировке и с той же кратностью приема для взрослых и детей.
Длительность приема зависит от течения заболевания и частоты проявления симптомов аллергии. При интермиттирующем рините симптомы аллергии наблюдаются менее 4–х недель в году, и лечение препаратом заканчивают по исчезновению симптомов и возобновляют при повторном их возникновении. При персистирующем рините симптомы аллергии отмечаются больше 4 недель в году и связаны с постоянным контактом с аллергеном. В этом случае лечение продолжают до тех пор, пока не закончится контакт с аллергеном.
Передозировка
Ежедневный прием препарата по 20 мг 2 недели не сопровождался изменениями со стороны ССС. Прием в дозе по 45 мг 10 дней (при клинических исследованиях) не вызывал удлинения интервала QT и каких-либо значимых побочных реакций.
Взаимодействие
Взаимодействие с другими препаратами, которое имело бы клиническое значение, не выявлено. Не усиливает также действия этанола.
Условия продажи
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не более 25 градусов по С.
Срок годности
3 года.
Аналоги Дезлоратадина
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги: Элизей, Эриус, Налориус, Эзлор, Лордестин, Дезал, Эридез, АлергоМакс. Все эти синонимы Дезлоратадина имеют одну форму выпуска и дозировку.
Отзывы о Дезлоратадине
Дезлоратадин относится к самым современным антигистаминным препаратам (III поколение). Активный метаболит Лоратадина, который по активности превосходит его в 3 раза.
Положительные отзывы о Дезлоратадин Тева объясняются высокой эффективностью в лечении аллергических заболеваний. Этот препарат оказывает деконгестивный эффект — устраняет заложенность носа при сезонном аллергическом рините. Этого эффекта не отмечается у других современных Н1- антогонистов. Препарат эффективен в случаях сочетания ринита с атопической бронхиальной астмой. У больных с хронической крапивницей прием препарата имел выраженное действие, выражавшееся в быстром купировании симптомов заболевания.
Все пациенты отмечают удобство в применении — один раз в сутки, при этом не снижается эффективность. Принимавшие его отмечают то, что препарат не оказывает седативного действия, негативного воздействия на сердце и не вызывает психомоторных нарушений.
Цена Дезлоратадина, где купить
Купить в Москве можно в аптеках, предоставленных на сайте Федеральной справочной службы www.poisklekarstv.ru. Информация обновляется ежедневно. Цена Дезлоратадин Тева 5мг № 10 от 189 руб. до 357 руб.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Дезлоратадин-Акос таблетки п/о плен. 5мг 10штЗАО Биоком
-
Дезлоратадин таблетки п/о плен. 5мг 10штАО Татхимфармпрепараты
-
Дезлоратадин таблетки п/о плен. 5мг 10штРеплек Фарм ООО Скопье/ЗАО Березовский фармацевтический завод
-
Дезлоратадин таблетки п/о плен. 5мг 30штРеплек Фарм ООО Скопье/ЗАО Березовский фармацевтический завод
Аптека Диалог
-
Дезлоратадин Велфарм таблетки 5мг №10Велфарм ООО
-
Дезлоратадин таблетки 5мг №10Вертекс
-
Дезлоратадин (таб.п.пл/об.5мг №10)Биоком
-
Дезлоратадин Канон таблетки 5мг №10Канонфарма Продакшн
показать еще
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
5 мг |
|
сироп |
0.5 мг/мл |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дезлоратадин (сироп, 0.5 мг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-005419
Дата последнего изменения: 22.03.2019
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Фармако-терапевтическая группа
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
1 мл сиропа
содержит:
Действующее
вещество: дезлоратадин
— 0,5 мг.
Вспомогательные
вещества:
пропиленгликоль, сорбитол, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата
дигидрат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), сукралоза, ароматизатор
«Тутти-Фрутти», вода очищенная.
Описание лекарственной формы
Прозрачная
бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость с характерным фруктовым
запахом.
Фармакокинетика
Всасывание
Дезлоратадин
хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови
через 30 минут после приема внутрь.
Распределение
Максимальная
концентрация (Сmax) в плазме крови достигается, в среднем,
через 3 часа после приема. Не проникает через гематоэнцефалический барьер
(ГЭБ). Связывание с белками плазмы составляет 83–87%. При применении у взрослых
и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг один раз в сутки
клинически значимой кумуляции препарата не отмечалось. Одновременный прием пищи
или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении
в дозе 7,5 мг один раз в день.
Метаболизм
Дезлоратадин не
является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или
ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем
гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина глюкуронида.
Выведение
Лишь небольшая
часть принятой внутрь дозы выводится почками (менее 2%) и через кишечник (менее
7%) в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 20–30 часов (в среднем
— 27 часов).
Фармакодинамика
Неседативный
антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным
метаболитом лоратадина. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток.
Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение
противовоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-13,
высвобождение противовоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных
анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, хемотаксис и адгезию
эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-зависимое
высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейтротриена С4. Таким образом,
дезлоратадин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций,
обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает
проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей и спазма гладкой
мускулатуры.
Препарат не
оказывает воздействия на центральную нервную систему, не вызывает сонливости
(применение дезлоратадина в рекомендованной дозе 5 мг в сутки не сопровождается
увеличением частоты возникновения сонливости по сравнению с группой плацебо) и
не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических
исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не
отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ.
Действие
дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается
в течение 24 часов.
Фармако-терапевтическая группа
Противоаллергическое
средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Показания
—
Аллергический
ринит (облегчение или устранение чихания, заложенности носа, выведения слизи из
носа, зуда в носу, зуда неба, покраснения и зуда глаз, слезотечения);
—
Крапивница
(уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).
Противопоказания
—
Повышенная
чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину;
—
Беременность,
период грудного вскармливания;
—
Детский
возраст до 6 месяцев;
—
Непереносимость
фруктозы.
С осторожностью
—
Тяжелая
почечная недостаточность;
—
Пациенты
с судорогами в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение
препарата у беременных противопоказано в связи с отсутствием клинических данных
о безопасности применения дезлоратадина во время беременности.
Дезлоратадин
выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата в период грудного
вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Независимо от времени приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Детям в возрасте
от 6 до 12 месяцев:
по 1 мг (2 мл сиропа) 1 раз в день.
Детям в возрасте
от 1 года до 5 лет:
по 1,25 мг (2,5 мл сиропа) 1 раз в день.
Детям в возрасте
от 6 до 11 лет:
по 2,5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в день.
Взрослым и детям
в возрасте 12 лет и старше: по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз в день.
При сезонном
(интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов
продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо
оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов прием дезлоратадина
следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата
необходимо возобновить.
При
круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов
продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году)
дезлоратадин следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.
Побочные действия
У детей в
возрасте от 6 до 23 месяцев отмечались следующие побочные эффекты, частота
которых была несколько выше, чем при применении плацебо («пустышки»): диарея (в
3,7% случаев), повышение температуры тела (2,3%), бессонница (2,3%).
У детей в
возрасте от 2 до 11 лет при применении лекарственного препарата частота
побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.
По результатам
клинических исследований у детей в возрасте от 6 до 11 лет при приеме
дезлоратадина сиропа в рекомендуемых дозах (2,5 мг/день) побочных эффектов
выявлено не было.
У детей в
возрасте 12–17 лет по результатам клинических исследований наиболее часто
встречающийся побочный эффект — головная боль (5,9%), частота которой была не
выше, чем при приеме плацебо (6,9%).
У взрослых и
подростков (12 лет и старше) по результатам клинических исследований побочные
эффекты были зафиксированы у 3% пациентов по сравнению с группой, применявших
плацебо, из них чаще всего отмечались: повышенная утомляемость (1,2%), сухость
во рту (0,8%), головная боль (0,6%).
По данным
всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в
соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто
(≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000
до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000),
частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не
представлялось возможным.
Со стороны
психики
Очень редко —
галлюцинации;
Частота
неизвестна
— аномальное поведение, агрессия.
Со стороны
нервной системы
Часто — головная
боль, часто (у детей до 2 лет) — бессонница;
Очень редко —
головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность,
судороги.
Со стороны
печени и желчевыводящих путей
Очень редко — повышение
активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит;
Частота неизвестна — желтуха.
Со стороны
пищеварительной системы
Часто — сухость во
рту, часто (у детей до 2 лет) — диарея;
Очень редко — боль в
животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита, повышение массы
тела.
Со стороны
сердечно-сосудистой системы
Очень редко — тахикардия,
сердцебиение;
Частота
неизвестна
— удлинение интервала QT.
Со стороны
опорно-двигательного аппарата
Очень редко — миалгия.
Со стороны кожи
и подкожных тканей
Частота
неизвестна
— фотосенсибилизация.
Общие
расстройства
Часто — повышенная
утомляемость, часто (у детей до 2 лет) — лихорадка;
Очень редко — анафилаксия,
ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница; Частота
неизвестна — астения.
Пострегистрационный
период
Дети: частота
неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное
поведение, агрессия.
Если любые из
указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые
другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
При изучении
лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении
дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и
циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме
не выявлено.
Одновременный
прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на
эффективность препарата. Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на
центральную нервную систему. Тем не менее, во время пострегистрационного
применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного
опьянения. Поэтому, дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с
осторожностью.
Передозировка
Симптомы: прием дозы,
превышающей рекомендованную в пять раз, не приводит к появлению каких-либо
симптомов. В ходе клинических исследований ежедневное применение дезлоратадина
у взрослых и подростков в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось
статистически или клинически значимыми изменениями со стороны
сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании
применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в
течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось
появлением серьезных побочных эффектов.
Лечение: при случайном
приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно
обратиться к врачу; рекомендуется промывание желудка, прием активированного
угля; при необходимости — симптоматическая терапия.
Дезлоратадин не
выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не
установлена.
Особые указания
При наличии
тяжелой почечной недостаточности дезлоратадин следует применять с
осторожностью. Следует соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у
пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста.
Следует прекратить применение препарата в случае развития судорог. Исследований
эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.
Применение в
педиатрии
Эффективность и
безопасность применения дезлоратадина у детей в возрасте до 6 месяцев не
установлена.
Влияние на
способность управлять транспортными средствами, механизмами
Следует
принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных
эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных
нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов
деятельности.
Форма выпуска
Сироп 0,5 мг/мл.
По 100 мл во
флаконы из оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные колпачками
алюминиевыми с перфорацией или крышками укупорочно-навинчиваемыми с контролем
первого вскрытия, или крышками с контролем первого вскрытия и защитой от детей,
или крышками с контролем первого вскрытия, или крышками с защитой от вскрытия
детьми.
Каждый флакон с
инструкцией по применению и ложкой полимерной двухсторонней дозировочной
аптечной для лекарственных средств или ложкой полимерной двухсторонней
дозировочной для лекарственных средств, или ложкой дозирующей помещают в пачку
из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При температуре
не выше 25°С.
Хранить в
местах, недоступных для детей.
Срок годности
2 года.
Использовать в
течение 6 месяцев после вскрытия флакона.
Не применять по
истечении срока годности.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Дезлоратадин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
143.00 |
|
|
|
168.00 |
|
|
|
Дезлоратадин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
189.00 |
|
|
|
204.00 |
|
|
|
Дезлоратадин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
149.00 |
|
|
|
156.00 |
|
|
|
Дезлоратадин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
256.00 |
|
|
|
Дезлоратадин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
206.90 |
|
|
|
Дезлоратадин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
352.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Отзывы
или
Дезлоратадин (Desloratadine)
💊 Состав препарата Дезлоратадин
✅ Применение препарата Дезлоратадин
Описание активных компонентов препарата
Дезлоратадин
(Desloratadine)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.07
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R06AX27
(Дезлоратадин)
Лекарственная форма
| Дезлоратадин |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 10 или 30 шт. рег. №: ЛП-004335 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дезлоратадин
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе видны два слоя: ядро от белого или почти белого до белого со слегка розоватым оттенком цвета и оболочка голубого цвета; допускается шероховатость поверхности таблеток.
Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, тальк, магния стеарат.
Вспомогательные вещества оболочки: VIVACOAT® [гипромеллоза (ГПМЦ) 6, титана диоксид, полидекстроза, тальк, полиэтиленгликоль ( PEG ) 3350, индиготин (Е 132)].
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов (длительного действия). Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным и противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Практически не обладает седативным эффектом и при приеме в дозе 7.5 мг не влияет на скорость психомоторных реакций. В сравнительных исследованиях дезлоратадина и лоратадина качественных или количественных различий токсичности двух препаратов в сопоставимых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не выявлено.
Фармакокинетика
После приема внутрь начинает определяться в плазме через 30 мин. Пища не оказывает влияния на распределение. Биодоступность пропорциональна дозе в диапазоне от 5 мг до 20 мг. Связывание с белками плазмы составляет 83-87%. После однократного приема в дозе 5 мг или 7.5 мг Cmax достигается через 2-6 ч (в среднем через 3 ч). Не проникает через ГЭБ. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом, лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (<2%) и с калом (<7%). T1/2 – 20-30 ч (в среднем — 27 ч). При применении дезлоратадина в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сут в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции не выявлено.
Показания активных веществ препарата
Дезлоратадин
Сезонный аллергический ринит, хроническая идиопатическая крапивница.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше назначают внутрь, независимо от приема пищи, в дозе 5 мг/сут.
Детям в возрасте от 1 года до 5 лет — 1.25 мг 1 раз/сут, в возрасте от 6 до 11 лет — 2.5 мг 1 раз/сут.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: головная боль, галлюцинации, психомоторная гиперреактивность, судороги.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, гепатит.
Прочие: фотосенсибилизация, миалгия, одышка, чувство усталости.
Противопоказания к применению
Фенилкетонурия, беременность, лактация, детский возраст до 1 года, повышенная чувствительность к дезлоратадину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Дезлоратадин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначают дезлоратадин при тяжелой почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 2 лет.
Особые указания
С осторожностью назначают дезлоратадин при тяжелой почечной недостаточности.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Неблагоприятного воздействия на управление автомобилем или сложными техническими устройствами не отмечалось.
Лекарственное взаимодействие
Изучение взаимодействия с кетоконазолом и эритромицином клинически значимых изменений не выявило.
Не влияет на эффекты этанола.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Блогир-3®
(BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, Хорватия)
Дезал
(ACTAVIS GROUP PTC ehf., Исландия)
Дезлоратадин
(СИНТЕЗ, Россия)
Дезлоратадин
(Березовский фармацевтический завод, Россия)
Дезлоратадин
(БИОКОМ, Россия)
Дезлоратадин
(РИФ, Россия)
Дезлоратадин
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Дезлоратадин Велфарм
(АТОЛЛ, Россия)
Дезлоратадин ВП
(VETPROM, Болгария)
Дезлоратадин ДС
(DANHSON-BG, Болгария)
Все аналоги
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения:
очень часто — ≥ 1/10 (> 10 %):
часто — от ≥ 1/100 до < 1/10 (> 1 % и < 10 %);
нечасто — от ≥ 1 /1000 до < 1 /100 (> 0,1 % и < 1 %);
редко — от ≥ 1 /10000 до < 1 /1000 (> 0,01 % и < 0,1 %);
очень редко — < 1/10000 (< 0,01 %).
Со стороны иммунной системы
Очень редко — анафилаксия, ангноневротический отек, одышка, кожный зуд, сыпь, в том числе крапивница.
Нарушения со стороны ЦНС
Нечасто — головная боль.
Очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, галлюцинации, судороги.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Очень редко — тахикардия, ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Нечасто — сухость во рту.
Очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, гепатит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Очень редко — миалгия.
Лабораторные показатели
Очень редко — повышение активности «печеночных» ферментов, повышение концентрации билирубина.
Прочие
Часто — повышенная утомляемость.
Очень редко — фарингит, дисменорея.
Одна таблетка содержит:
действующее вещество: дезлоратадин 5 мг;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, воск карнаубский, воск белый;
оболочка:
лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, индигокармин (Е 132).
Таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, голубого цвета с верхней и нижней выпуклыми поверхностями.
Антигистаминные средства для системного применения. Прочие антигистаминные препараты для системного применения.
Код АТС: R06AX27
Фармакодинамика
Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминных H1-рецепторов, не вызывающий седативного эффекта. Дезлоратадин — первичный активный метаболит лоратадина. В ходе доклинических исследований дезлоратадина и лоратадина качественных или количественных расхождений токсичности двух препаратов в сравнительных дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не обнаружено.
После перорального приема препарат селективно блокирует периферические H1-гистаминные рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер.
В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал противоаллергическое действие. Установлено, что дезлоратадин подавляет выделение провоспалительных цитокинов, таких как ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-13 из тучных клеток/базофилов человека, а также подавляет экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин на эндотелиальных клетках. Клиническая значимость этих наблюдений нуждается в дальнейшем подтверждении.
Есть данные о ежедневном применении дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней, которое не сопровождалось статистически достоверными клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе исследования применение дезлоратадина 45 мг/сутки (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT.
Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер. При применении рекомендованной дозы 5 мг частота сонливости не превышала такую в группе плацебо. В ходе исследований дезлоратадин не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.
Фармакокинетика
Всасывание
Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 минут после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (приблизительно 27 часов) и кратности применения (один раз в сутки). Био доступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.
В фармакокинетическом исследовании, в котором демографические показатели пациентов были сопоставимы с таковыми в целом у населения с сезонными аллергическими ринитами, у 4 % испытуемых были более высокие концентрации дезлоратадина. Этот процент может варьировать в зависимости от этнического происхождения. Максимальная концентрация дезлоратадина была примерно в 3 раза больше приблизительно через 7 часов с периодом терминальной фазы полувыведения примерно 89 часов. Профиль безопасности у этих субъектов ничем не отличался от общего профиля безопасности населения.
Распределение
Дезлоратадин умеренно (83-87 %) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не обнаружено.
Биотрансформация
Дезлоратадин (основной метаболит лоратадина) интенсивно метаболизируется до 3- гидроксидезлоратадина, активного метаболита, который впоследствии глюкуронидируется.
Фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, пока не известен, поэтому нельзя полностью исключать взаимодействия с некоторыми лекарственными средствами.
Данные клинических исследований указывают на то, что у некоторой подгруппы населения в целом снижена способность формировать 3-гидроксидезлоратадин и замедлен метаболизм дезлоратадина. В фармакокинетических исследованиях (n=3748) примерно 6 % из испытуемых были медленными метаболизаторами дезлоратадина (определяются как субъекты с соотношением AUC 3-гидроксидеслоратадина к дезлоратадину менее 0,1 или субъекты с периодом полувыведения дезлоратадина, превышающим 50 часов). Эти фармакокинетические исследования включали в себя группы в возрасте от 2 до 70 лет, включая 977 испытуемых в возрасте от 2 до 5 лет, 1575 испытуемых в возрасте от 6 до 11 лет и 1196 испытуемых возраст от 12 до 70 лет. Не было никакой разницы в распространенности медленных метаболизаторов в разных возрастных группах. Частота встречаемости медленных метаболизаторов была выше у чернокожих (17 %, n=988) по сравнению с европеоидами (2 %, n=1462) и латиноамериканцами (2 %, n=1,063). Медиана воздействия (AUC) дезлоратадина у медленных метаболизаторов была примерно в 6 раз больше, чем у испытуемых, которые не являлись медленными метаболизаторами. Субъекты, которые являются плохими метаболизаторами дезлоратадина, не могут быть проспективно идентифицированы и будут подвергнуты воздействию более высоких уровней дезлоратадина после дозирования рекомендуемой дозой дезлоратадина. В мультидозных клинических исследованиях безопасности, там, где был выявлен статус метаболизатора, в общей сложности было зарегистрировано 94 плохих метаболизатора и 123 нормальных метаболизатора, которые лечились с помощью дезлоратадина в форме перорального раствора в течение 15-35 дней. В этих исследованиях не наблюдалось никаких общих различий в безопасности между медленными метаболизаторами и нормальными метаболизаторами. Несмотря на то, что в этих исследованиях не наблюдалось увеличенной частоты развития побочных эффектов, связанных с воздействием препарата, повышенный риск их не исключается у пациентов, которые являются медленными метаболизаторами дезлоратадина.
Выведение
Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве (менее 2 % с мочой и менее 7 % с калом) в неизмененном виде, T1/2 — составляет в среднем 27 ч (20-30 ч).
В исследовании с однократным приемом дезлоратадина в дозе 7,5 мг установлено, что пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.
Пациенты с нарушением функции почек
Фармакокинетику дезлоратадина у пациентов с хронической почечной недостаточностью (ХПН) сравнивали с фармакокинетокой у здоровых добровольцев при применении однократных и многократных доз. В исследовании при применении однократной дозы воздействие дезлоратадина было примерно в 2 и 2,5 раза выше у пациентов с легкой или средней и тяжелой ХПН, соответственно, чем у здоровых добровольцев. В исследовании при применении многократных доз равновесное состояние было достигнуто через 11 дней, и по сравнению со здоровыми добровольцами воздействие дезлоратадина было около в 1,5 раза выше у пациентов с легкой или средней ХПН и в около 2,5 раза выше у пациентов с тяжелой ХПН. В обоих исследованиях изменения в экспозиции (AUC и Cmax) дезлоратадина и 3-гидроксидезлоратадина не были клинически значимыми.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью AUC увеличивается в 2,4 раза по сравнению с данными у здоровых добровольцев. Общий клиренс дезлоратадина при пероральном приеме у пациентов с легкой, средней и тяжелой печеночной недостаточностью составляет 37 %, 36 % и 28 % соответственно (по сравнению с данными у здоровых добровольцев). Отмечается увеличение Т1/2 дезлоратадина у пациентов с печеночной недостаточностью.
Cmax и AUC 3-гидроксидезлоратадина у пациентов с печеночной недостаточностью не отличаются от данных у здоровых людей с нормальной функцией печени.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (≥65 лет; n=17) после введения нескольких доз дезлоратадина в таблетках средние значения Cmax и AUC были на 20 % выше, чем у более молодых пациентов (<65 лет). Общий клиренс, стандартизованный по массе тела, был похож между двумя возрастными группами. Средний период полувыведения дезлоратадина из плазмы составил 33,7 ч у пациентов ≥65 лет. Фармакокинетика 3-гидроксидезлоратадина не отличалась в группах сравнения. Эти возрастные различия вряд ли могут быть клинически значимыми, и коррекция дозировки у пожилых пациентов не рекомендуется.
Препарат применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для облегчения симптомов, связанных с:
— аллергическим ринитом,
— крапивницей.
Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи.
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше — 1 таблетка (5 мг) 1 раз в сутки.
Терапию интермитирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения.
При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов 4 и более дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.
Дети
Эффективность и безопасность препарата в форме таблеток, покрытых оболочкой, 5 мг для детей до 12 лет не установлены.
Имеются данные ограниченных клинических испытаний эффективности применения дезлоратадина у подростков 12-17 лет.
Пациенты пожилого возраста
Клинические исследования дезлоратадина не включали достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить отличия в их реагировании от молодых пациентов. Опыт клинического применения не выявил различий между пожилыми и молодыми пациентами. В целом подбор дозы для пожилого пациента следует проводить с осторожностью, учитывая большую частоту снижения функций печени, почек или сердца и сопутствующих заболеваний или другой лекарственной терапии.
Нарушения функций почек
Коррекция дозы не требуется.
Рекомендуется соблюдать осторожность, применяя препарат у пациентов с тяжелыми нарушениями функций почек.
Нарушения функций печени
Коррекция дозы не требуется.
Если Вы забыли принять препарат своевременно, примите пропущенную дозу как можно быстрее. Затем продолжайте прием препарата в обычное время. Принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы не следует.
Подобно всем лекарственным средствам дезлоратадин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Во время применения дезлоратадина очень редко наблюдались случаи тяжелых аллергических реакций (затрудненное дыхание, свистящее дыхание, зуд, крапивница и отеки). В случае возникновения указанных побочных реакций следует прекратить принимать лекарственное средство и немедленно обратиться к врачу.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у взрослых, были приблизительно схожи с нежелательными явлениями при приеме плацебо. Тем не менее, усталость, сухость во рту и головная боль наблюдались чаще, чем при приеме плацебо. Головная боль отмечалась как наиболее частый побочный эффект у подростков.
По результатам клинических исследований дезлоратадина были отмечены следующие побочные эффекты:
Часто (менее чем у 1 человека из 10):
усталость, сухость во рту, головная боль, повышенная утомляемость.
Взрослые
Во время пострегистрационного применения дезлоратадина были отмечены следующие побочные эффекты:
Очень редко (менее чем у 1 человека из 10 000):
тяжелые аллергические реакции, сыпь, усиленное или нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение, боль в желудке, тошнота, рвота, расстройство пищеварения, диарея, головокружение, сонливость, нарушения сна, мышечная боль, галлюцинации,
судороги, выраженное беспокойство, воспаление печени, аномальные результаты тестов функции печени.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
необычная слабость, пожелтение кожи и/или глаз, повышенная чувствительность кожи к солнцу (даже в пасмурную погоду) и к ультрафиолетовому излучению (например, при посещении солярия), изменение частоты сердцебиения, нестандартное поведение,
агрессия, повышение массы тела, повышенный аппетит.
Дети
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
слабое сердцебиение, изменение частоты сердцебиения, нестандартное поведение, агрессия
Сообщение о нежелательных побочных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Повышенная индивидуальная чувствительность к дезлоратадину, лоратадину и к какому-либо вспомогательному компоненту препарата.
Непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы.
У взрослых и детей профиль нежелательных реакций, связанных с передозировкой, как установлено во время постмаркетингового применения, аналогичен тому, который наблюдался на фоне терапевтических доз, но выраженность эффектов может быть больше.
Лечение. В случае передозировки показаны стандартные мероприятия, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.
Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; возможность его выведения при перитонеальном диализе не установлена.
Симптомы. В клинических исследованиях многократных доз дезлоратадина, где применялись дозы до 45 мг (что в 9 раз превышали рекомендуемые), клинически значимых реакций не наблюдалось.
Детская популяция
Профиль неблагоприятных событий, связанных с передозировкой, как установлено во время постмаркетингового применения, аналогичен профилю побочных эффектов, связанных с применением терапевтических доз, но величина эффекта может быть более выраженной
Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом!
При применении препарата нужно придерживаться рекомендованных врачом доз!
В случае тяжелой почечной недостаточности, препарат следует применять с осторожностью.
Дезлоратадин следует применять с осторожностью пациентам с судорогами в анамнезе, включая семейный анамнез, особенно у детей, которые более подвержены развитию новых судорог на фоне лечения дезлоратадином. Медицинские работники могут рассмотреть вопрос о прекращении приема дезлоратадина у пациентов, которые испытывают приступ судорог во время лечения.
Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу!
Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при одновременном применении с эритромицином, кетоконазолом, азитромицином, флюоксетином и циметидином выявлено не было. Дезлоратадин не усиливает негативное действие алкоголя на психомоторную функцию.
Тем не менее, были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и интоксикации во время применения препарата. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме алкоголя.
Безопасность применения препарата беременным не установлена, поэтому не рекомендуется применять дезлоратадин во время беременности.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, применять дезлоратадин не рекомендуется.
На основе клинических испытаний установлено, что дезлоратадин не оказывает никакого влияния или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Пациенты должны иметь в виду, что большинство людей не испытывают сонливость. Тем не менее, есть индивидуальные различия в ответе на все лекарственные средства, поэтому пациентам рекомендуется не заниматься деятельностью, требующей умственного напряжения, такой как управление транспортными средствами или управление другими механизмами, до тех пор, пока они не установят свой собственный ответ на лекарственное средство.
По 10 таблеток в блистере из пленки поливинилхлоридной и материала рулонного упаковочного на основе фольги алюминиевой.
По 1 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем упаковывают в пачку из картона.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги и света при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Препарат не должен применяться по истечении срока годности.
Без рецепта врача.
Информация о производителе (заявителе)
Произведено и расфасовано (заявитель)
ЧАО «Технолог», Украина,
20300, г. Умань, Черкасская обл., ул. Старая прорезная, 8.
Упаковано
ООО «Белалек», Республика Беларусь 222223, Минская область, Смолевичский район, Китайско-Белорусский индустриальный парк «Великий камень»;
тел.: +375447777701
e-mail: info@belalek.by