Дезостерил лайт инструкция по применению казахстан

Описание

C 1 л. концентрата приготавливается 100 литров готового рабочего раствора. 

Относится к 4 классу малоопасных веществ при нанесении на кожу (ГОСТ 12.1.007-76). Растворы средства не изменяют качества обрабатываемых объектов (включая различные марки оргстекла), не образуют на них пленки, не вызывают коррозии нержавеющего металла, не обесцвечивают ткани. Универсальное действие (дезинфекция, ДВУ, ПСО, стерилизация). Обладают моющими и дезодорирующими свойствами. Срок рабочего раствора – 14 суток. Срок годности средства – 5 лет.

Состав: ЧАС (алкилдиметилбензиламмоний хлорид) – 2,5%, глутаровый альдегид -2,5%, ПАВ, ароматизатор, дистиллированная вода.

Детали

Объем	Флакон 1 литр, Канистра 5 л

Дезирет

МНН: Дезогестрел

Производитель: Laboratorios Leon Farma S.A.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Desogestrel

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№122137

Информация о регистрации в РК:
08.04.2021 — 08.04.2031

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
64.5 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Дезирет

Международное непатентованное название

Дезогестрел

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки,
покрытые пленочной
оболочкой, 75 мкг

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая
система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой
системы. Гормональные контрацептивы для системного применения.
Прогестагены. Дезогестрел

Код
АТХ G03AС09

Показания к применению

—
гормональная контрацепция

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
повышенная
чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному
компоненту препарата

—
венозная
тромбоэмболия или ее наличие в анамнезе (например, тромбоз глубоких
вен, тромбоэмболия легочной артерии) в сочетании с факторами риска
или без них

­
артериальная тромбоэмболия или ее наличие в анамнезе, в частности
инфаркт миокарда и нарушение мозгового кровообращения

—
злокачественные гормонозависимые опухоли установленные или
предполагаемые

­
наличие серьезных или множественных факторов риска венозного или
артериального тромбоза

­
наличие в анамнезе предвестников тромбоза (например, преходящее
нарушение мозгового кровообращения или стенокардия)

­
тяжелая артериальная гипертензия

­
диагностированные
или подозреваемые гормонзависимые злокачественные опухоли молочной
железы и половых органов

­
серьезные заболевания печени или их наличие в анамнезе (до
нормализации показателей функциональных «печеночных»
тестов)

­
вагинальные кровотечения неизвестной этиологии

—
беременность установленная или предполагаемая, а также внематочная в
анамнезе

—
аллергия на арахис или сою

—
непереносимость лактозы, недостаточность лактозы, глюкозо-галактозная
мальабсорбция.

Необходимые
меры предосторожности при применении

В
случае присутствия нижеперечисленных факторов риска, преимущества
использования прогестагена должны быть сопоставлены с возможными
рисками для каждой отдельной женщины и обсуждены с ней, прежде чем
она решит начать приём препарата Дезирет. В случае обострения,
усугубления или первого появления любого из этих состояний женщина
должна обратиться к врачу. Затем врач должен решить, следует ли
прекратить использование препарата Дезирет.

Риск
рака молочной железы увеличивается в целом с увеличением возраста. Во
время использования комбинированных оральных контрацептивов (КОК)
риск диагностики рака молочной железы несколько увеличивается. Этот
повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после
прекращения использования КОК и связан не с продолжительностью
использования, а с возрастом женщины при использовании КОК. Риск
среди людей, использующих, прогестаген
содержащие

контрацептивы (ПСК),
такие как Дезирет , может быть сопоставим с таковым при
использовании КОКов. Однако, для ПСК доказательства менее
убедительны.

По
сравнению с риском когда-либо заболеть раком молочной железы,
повышенный риск, связанный с КОК, является низким. Случаи рака
молочной железы, диагностированные при приёме КОК, как правило, менее
распространены, чем у тех, кто не использовал КОК. Повышенный риск
при приёме КОК может быть связан с более ранним диагнозом,
биологическим действием таблетки или их сочетанием.

Поскольку
нельзя исключать биологическое воздействие прогестагенов на к печени,
следует провести индивидуальную оценку соотношения
польза-риск у женщин с раком печени.

При
возникновении острых или хронических нарушений функции печени,
женщину следует направить к специалисту для осмотра и консультации.

Использование
КОКов связано с повышенной частотой венозной тромбоэмболии (ВТЭ,
тромбоз глубоких вен и лёгочная эмболия). Хотя клиническая значимость
этого открытия для дезогестрела, используемого в качестве
противозачаточного средства в отсутствие эстрогенного компонента,
неизвестна, в случае тромбоза приём Дезирета следует прекратить.
Прекращение приёма препарата Дезирет следует также рассмотреть в
случае долгосрочной иммобилизации ввиду операции или болезни. Женщины
с тромбоэмболическими расстройствами в анамнезе должны быть
осведомлены о возможности рецидива.

Хотя
прогестагены могут оказывать влияние на периферическую резистентность
к инсулину и толерантность к глюкозе, нет никаких доказательств
необходимости изменять терапевтический режим у диабетиков при приёме
таблеток, содержащих только прогестаген. Тем не менее, пациентов с
диабетом следует тщательно наблюдать в течение первых месяцев
использования.

Если во
время использования Дезирета развивается устойчивая артериальная
гипертензия или если значительное повышение артериального давления не
отвечает на антигипертензивную терапию, следует рассмотреть
прекращение приёма препарата Дезирет.

Приём
препарата Дезирет приводит к снижению уровня эстрадиола в сыворотке
до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. Пока
неизвестно, оказывает ли это снижение какое-либо клинически значимое
влияние на минеральную плотность кости.

Защита
с помощью традиционных таблеток, содержащих только прогестаген, от
внематочной беременности не так хороша, как при приёме
комбинированных оральных контрацептивов, что связано с частым
возникновением овуляции при использовании таблеток, содержащих только
прогестаген. Несмотря на то, что Дезирет последовательно подавляет
овуляцию, внематочная беременность должна учитываться при
дифференциальной диагностике, если у женщины возникает аменорея или
боли в животе.

Иногда
может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в
анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать
воздействия солнца или ультрафиолетового излучения во время приёма
Дезирета.

Следующие
явления были зарегистрированы как во время беременности, так и во
время использования половых стероидов, но связь с использованием
прогестагенов не была установлена: желтуха и/или зуд, связанные с
холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная
красная волчанка; гемолитический уремический синдром; ревматическая
хорея; герпес гестационный; потеря слуха, связанная с отосклерозом;
(наследственный) ангионевротический отёк.

Депрессивное
настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при
применении гормональных контрацептивов. Депрессия может быть
серьёзным расстройством и является известным фактором риска
суицидального поведения и суицида. Женщинам следует рекомендовать
обратиться к врачу в случае появления изменений настроения и
симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала лечения.

Эффективность
препарата Дезирет может быть снижена в случае пропуска таблеток,
желудочно-кишечных расстройств или сопутствующих препаратов,
уменьшающих концентрацию в плазме этоногестрела, активного метаболита
дезогестрела

Лабораторные
тесты

Данные,
полученные при приёме КОК, показали, что противозачаточные стероиды
могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая
биохимические параметры функции печени, щитовидной железы,
надпочечников и почек, уровни сывороточных белков (носителей),
например, кортикостероидсвязывающие фракции глобулина и
липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена и параметры
коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормы.
В какой степени это относится к контрацептивам, содержащим только
прогестерон, неизвестно.

Дезирет
содержит лактозу и, следовательно, не следует назначать этот препарат
пациенткам с редкими наследственными проблемами непереносимости
галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией
глюкозы-галактозы.

Дезирет
содержит альфа-токоферол, в составе которго имеется соевое масло.
Возможно проявление местных кожных реакций (контактный дерматит).

Применение
в педиатрии

Безопасность
и эффективность препарата Дезирет у подростков в возрасте до 18 лет
не установлены. Данные отсутствуют.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Примечание:
информация о назначении сопутствующих лекарств должна быть изучена
для выявления потенциальных взаимодействий.

Влияние
других лекарственных препаратов на Дезирет

Взаимодействия
могут происходить с лекарственными средствами, индуцирующими
микросомальные ферменты, что может привести к увеличению клиренса
половых гормонов и может привести к прорывному кровотечению и/или
неэффективности контрацепции.

Лечение

Индукция
фермента может произойти после нескольких дней лечения. Максимальная
индукция фермента обычно наблюдается в течение нескольких недель.
После прекращения медикаментозной терапии индукция фермента может
длиться около 4 недель.

Лечение
коротким
курсом

Женщин,
получающих лекарственные или растительные продукты, индуцирующие
печёночные ферменты, следует предупредить о возможном снижении
эффективности Дезирет. В дополнение к Дезирету
следует использовать барьерный метод контрацепции. Барьерный метод
следует использовать в течение всего времени сопутствующей
медикаментозной терапии и в течение 28 дней после отмены
лекарственного средства, индуцирующего печёночные ферменты.

Длительное
лечение

Для
женщин, находящихся на длительной терапии лекарственными средствами,
индуцирующими ферменты, следует рассмотреть альтернативный метод
контрацепции, на который не влияют лекарственные препараты,
индуцирующие ферменты.

Вещества,
повышающие клиренс гормональных
котрацептивов
(снижение эффективности контрацепции за счёт индукции ферментов),
например:

Барбитураты,
бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, эфавиренц и,
возможно, также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат,
рифабутин и продукты, содержащие растительное лекарственное средство
зверобой (Hypericum
perforatum).

Вещества
с изменчивым
влиянием
на клиренс гормональных

контрацептивов
:

При
совместном применении с гормональными контрацептивами многие
комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир)
и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например,
невирапин) и/или комбинации с лекарственными средствами против вируса
гепатита С (ВГС) (например, боцепревир, телапревир) может увеличить
или уменьшить плазменную концентрацию прогестинов. Чистый эффект этих
изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.

Таким
образом, информация о назначении сопутствующих лекарств от ВИЧ/ВГС
должна быть изучена для выявления потенциальных взаимодействий и
любых соответствующих рекомендаций. В случае каких-либо сомнений
женщинам необходимо использовать дополнительный барьерный метод
контрацепции при лечении ингибитором протеазы или ненуклеозидным
ингибитором обратной транскриптазы.

Вещества,
снижающие клиренс гормональных
контрацептивов

(ингибиторы
ферментов):

Сочетанное
применение сильных (например, кетоконазол, итраконазол,
кларитромицин) или умеренных (например, флуконазол, дилтиазем,
эритромицин) ингибиторов CYP3A4 может повышать сывороточные
концентрации прогестинов, включая этоногестрел, активный метаболит
дезогестрела.

Влияние
препарата Дезирет на другие лекарственные средства:

Гормональные
контрацептивы могут нарушать метаболизм других лекарств.
Соответственно, концентрации других активных веществ в плазме и
тканях могут увеличиваться (например, циклоспорин) или уменьшаться
(например, ламотриджин).

Специальные
предупреждения

Беременность

Дезирет
не показан во время беременности. Если беременность наступает во
время лечения препаратом Дезирет, его введение должно быть
прекращено.

Очень
высокие дозы прогестагенных веществ могут вызывать маскулинизацию
плодов женского пола.

Повышенного
риска врожденных дефектов у детей, рождённых женщинами, которые
использовали КОКи до беременности и тератогенного эффекта, когда КОКи
(в том числе, дезогестрелсодержащие) принимались непреднамеренно во
время ранней беременности не выявлено.

Лактация

Дезирет
не влияет на выработку или качество грудного молока (концентрация
белка, лактозы или жира). Однако редкие сообщения при
постмаркетинговом применении информируют об уменьшении выработки
грудного молока при использовании Дезирет. Тем не менее, небольшое
количество этоногестрела выделяется с грудным молоком. В результате
ребёнок может проглатывать 0,01 — 0,05 мкг этоногестрела на кг массы
тела в сутки (исходя из предполагаемого потребления молока в 150
мл/кг/сут). Как и другие препараты, относящиеся к чисто прогестиновым
контрацептивам Дезирет можно применять во время кормления грудью.

Однако
следует тщательно наблюдать за развитием и ростом грудного ребенка,
мать которого применяет Дезирет.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Дезирет
не влияет или влияет незначительно на способность управлять
транспортным средством и работать с механизмами.

Рекомендации
по применению

Перед
назначением следует тщательно изучить историю болезни и рекомендовать
тщательное гинекологическое обследование для исключения беременности.
Следует рассмотреть нарушения
менструальных кровотечений,
такие как олигоменорея и аменорея, до назначения
Дезирета.
Интервал между осмотрами зависит от обстоятельств, в каждом отдельном
случае. Если Дезирет

может предположительно влиять на
заболевание
со скрытыми или явными симптомами,
контрольные обследования должны быть спланированы соответствующим
образом.

Несмотря
на регулярный прием Дезирета, могут возникнуть нарушения
менструальных

кровотечений.
Если кровотечения
очень частые
и нерегулярные,
следует рассмотреть другой метод контрацепции. При сохранении
симптомов следует исключить органическую причину.

Лечение
аменореи
(отсутствие менструаций )
во время лечения зависит от того, принимались ли таблетки в
соответствии с инструкциями, и можно

включить
в обследование
тест на беременность.
Лечение
следует прекратить в случае беременности.
Женщин
необходимо проинформировать о том, что Дезирет не защищает от ВИЧ
(СПИДа) и других венерических заболеваний.

Режим
дозирования

Таблетки
Дезирет следует принимать в порядке, указанном на контурной
ячейковой упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, чтобы
интервал между приемом двух таблеток всегда составлял 24 часа.

Первую
таблетку следует принимать в первый день менструального кровотечения.
После этого, одну таблетку в день следует принимать непрерывно, не
обращая внимания на возможное кровотечение в течение 28 дней. Новый
блистер с таблетками начинают сразу т.е. на следующий день после
завершения предыдущего блистера.

При
отсутствии приема каких-либо контрацептивных препаратов в предыдущем
месяце 

Приём
таблеток следует начинать в 1-й день менструального цикла (в первый
день менструального кровотечения). Допускается начало приёма на 2-5
день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется
дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение
первых 7 дней приёма таблеток из первой упаковки.

После
аборта в первом триместре

После
аборта в первом триместре рекомендуется начинать приём немедленно. В
этом случае нет необходимости использовать дополнительный метод
контрацепции.

После
родов или аборта во втором триместре

Рекомендуется
начинать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во
втором триместре. Если прием начат позднее, необходимо использовать
дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней
приема таблеток. В случае наличия полового контакта до начала приема
препарата должна быть исключена беременность или необходимо дождаться
первой менструации.

Переход
на Дезирет с других методов контрацепции

Переход
с другого комбинированного гормонального контрацептива (КОК,
вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Приём
Дезирет рекомендуется начинать на следующий день после последней
активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества)
предыдущего КОК или в день удаления влагалищного кольца или
трансдермального пластыря. В этих случаях использование
дополнительного контрацептива не является необходимым.

Допускается
приём не позднее дня, следующего за обычным интервалом без таблеток,
пластыря, кольца или таблеток плацебо предыдущего комбинированного
гормонального контрацептива, однако рекомендуется использовать
дополнительный барьерный метод в течение первых 7 дней приёма
таблеток.

Переход
с гормональных контрацептивов, содержащих только гестагены
(«мини-пили», инъекционных форм и внутриматочных систем с
контролируемым высвобождением гестагена (ВМС))

Допускается
переход с мини-пили (имплантата или ВМС в день удаления, от
инъекционной формы, когда должна быть сделана следующая инъекция) в
любой день.

Метод
и путь введения

Для
приёма внутрь.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:
тошнота, рвота и, у молодых девушек, небольшое влагалищное
кровотечение.

Лечение:
антидот
не существует, дальнейшее лечение должно быть симптоматическим

Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата

Если
опоздание в приёме очередной таблетки составило более 36 ч,
контрацептивная защита может быть снижена. Если опоздание составило
менее 12 часов, пропущенную таблетку следует принять как только
вспомнили, а следующую таблетку – в обычное время. Если
опоздание составило более 12 часов, следует использовать
дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если
таблетки были пропущены в течение первой недели после начала приёма
Дезирет, и половой акт произошёл за неделю до того, как были
пропущены таблетки, следует рассмотреть возможность беременности.

Рекомендации
при желудочно-кишечных расстройствах

В
случае серьезных желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть
неполным, и следует принимать дополнительные меры контрацепции. При
появлении рвоты в течение 3-4 часов после приёма таблеток всасывание
может быть неполным. В таком случае применимы рекомендации
относительно пропущенных таблеток, перечисленные выше (см. раздел
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата)

Особые
группы населения

Почечная
недостаточность

Клинических
испытаний с участием пациентов с почечной недостаточностью не
проводилось.

Печёночная
недостаточность

Клинических
испытаний с участием пациентов с печёночной недостаточностью не
проводилось. Поскольку метаболизм стероидных гормонов может быть
нарушен у пациентов с тяжёлым заболеванием печени, Дезирет не
назначается женщинам с таким диагнозом, пока значения функции печени
не вернулись к норме

Обратитесь
за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа
применения лекарственного препарата

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)

Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до
< 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно
оценить на основании имеющихся данных)

Часто:

—
изменение настроения, депрессивное

состояние, снижение
либидо

—
головная боль

—
тошнота

—
акне

—
болезненность молочных желез, нерегулярный
менструальный цикл, аменорея
(отсутствие менструаций)

—
увеличение массы тела

Нечасто

—
вагинальные инфекции

—
непереносимость контактных линз

— рвота

—
алопеция

—
дисменорея (нарушение менструального цикла), киста
яичника

—
утомляемость

Редко

— сыпь,
крапивница, узловатая эритема

—
внематочная беременность

Частота
неизвестна

—
выделения
из молочных желез

—
обострение ангионевротического отёка, обострение наследственного
ангионевротического отёка

—
межменструальное кровотечение ⃰

—
неэффективность контрацепции⃰

_______________________________________________________________

⃰ —
данное нежелательное явление может возникнуть в результате
взаимодействия с другими лекарственными средствами (индукторами
ферментов) с гормональными контрацептивами (см.раздел
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами)

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и
фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики
Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка содержит

активное
вещество:
дезогестрел
0.075
мг

вспомогательные
вещества: лактозы
моногидрат, α-токоферол, крахмал кукурузный, повидон К30,
кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, кремния
диоксид коллоидный.

оболочка:
гипромеллоза
2910 51.00
%, полиэтиленгликоль 11.00 %, титана диоксид (Е171) 38.00 %.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки
круглой формы, гладкие, покрытые пленочной оболочкой белого цвета

Форма выпуска и упаковка

По
28
таблеток

в

контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки из
поливинилхлорида/поливинилиденхлорида.

По 1, 3
или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в
пачку из картона

Срок хранения

3 года

Не
применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить
в
сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить
в
недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

по
рецепту

Сведения
о производителе

Laboratorios
Leon
Farma
S.A.,
Испания

Индустриальный
парк Наватэхера, C/Лa
Валлина

24008,
Виллакуиламбре
Тел.:
+34 98787
80 00; +34
987
27 85 24

Эл.адрес:
info@leon.com.ar

Держатель
регистрационного
удостоверения

Зентива,
к.с.

Прага
10 – Долни Меколупи, Укабеловни 130, Почтовый индекс 102 37,
Чешская Республика

тел./факс
: (+420) 267 241 111

эл.адрес:
info@zentiva.com

Наименование,
адрес
и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

Представительство
«Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД» в Казахстане

Республика
Казахстан, г.Алматы,
индекс 050008

улица
Ауэзова, дом 48, 3 этаж, 3/3

тел.
+7 (727) 345-04-05

эл.адрес:

PV—Kazakhstan@zentiva.com

Дезирет_каз.docx	0.06 кб
Дезирет_рус.docx	0.06 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Самый частый вопрос, который покупатели задают в чат поддержки нашего интернет-магазина — как правильно приготовить рабочий раствор дезинфицирующего средства. С этим вопросом обычно обращаются рядовые потребители, поэтому будет уместным собрать всю информацию по данному вопросу в один обзор.

Для начала хотелось бы обратить Ваше внимание на следующее: Всегда строго следуйте инструкции к дезинфицирующему средству!

В инструкции указываются те требования к приготовлению рабочих растворов дезинфицирующих средств, которые производитель посчитал важными для конкретного дезсредства.

Производители дезсредств придерживаются некоторых общих правил, которые справедливы для приготовления рабочих растворов практических всех дезинфицирующих средств. Например:

• Посуда для должна быть химически нейтральна, чистой, без следов ржавчины. Обычно это эмалированная посуда (без повреждения эмали), стеклянные или пластмассовые ёмкости
• Для приготовления обычно используют чистую холодную питьевую воду. Если производитель требует дистиллированную воду, то это будет обязательно указано в инструкции к раствору для дезинфекций.
• Некоторые препараты, могут быть использованы не только в виде водного раствора, но в виде водно-спиртового. Для приготовления таких дезсредств используют не 2 компонента, а 3.
• К работе не допускаются лица моложе 18 лет и не страдающие аллергическими заболеваниями и повышенной чувствительностью к химическим веществам.
• При работе со средством кожу рук необходимо защищать резиновыми перчатками.
• Мерная посуда должна быть чистой, сухой и химически нейтральной. Весьма желательно пользоваться раздельной посудой для каждого компонента рабочего раствора.
• При всех работах следует избегать попадания средства в глаза и на кожу.

Ключевое понятие для приготовления рабочего раствора дезинфицирующего средства — концентрация, которая подразумевает долю дезсредства в общем объеме рабочего раствора. Обратите внимание, что обычно концентрация дезсредства для разных режимов обработки и разных обрабатываемых поверхностей отличаются, порой — существенно. Концентрация — понятие относительное и поэтому справедливо для любого дезинфицирующего средства, то есть 1%-ный рабочий раствор препарата Альфадез, Миродез или любого иного означает, что в составе присутствует 1/100 часть дезинфицирующего средства и 99/100 частей воды.

Ниже приведена универсальная таблица для приготовления рабочих растворов для дезинфекции в диапазоне 0,1% — 4%. Иные концентрации можно высчитать из данных таблица по правилам обычной пропорции.

Концентрация рабочих растворов дезинфицирующих средств

Концентрация рабочего раствора (%) по препарату	Количество концентрата средства и воды (мл), необходимые для приготовления:
1 л раствора	10 л раствора
средство	вода	средство	вода
0,1	1,0	999,0	10	9990
0,2	2,0	998,0	20	9980
0,3	3,0	997,0	30	9970
0,4	4,0	996,0	40	9960
0,5	5,0	995,0	50	9950
0,8	8,0	992,0	80	9920
1,0	10,0	990,0	100	9900
1,2	12,0	988,0	120	9880
1,5	15,0	985,0	150	9850
2,0	20,0	980,0	200	9800
2,5	25,0	975,0	250	9750
3,0	30,0	970,0	300	9700
3,5	35,0	965,0	350	9650
4,0	40,0	960,0	400	9600

После приготовления рабочего раствора дезинфицирующего средства рекомендуется проверить концентрацию дезсредства с помощью соответствующих индикаторных полосок. Сами индикаторные полоски не входят в комплект поставки дезинфицирующего средства, их можно купить отдельно в нашем интернет-магазине.

Внимательно читайте и следуйте инструкции при приготовлении рабочего раствора дезинфицирующего средства!

Задать интересующие Вас вопросы, а также купить дезинфицирующие средства в Москве с доставкой, Вы можете в нашем интернет-магазине по телефону или через онлайн-чат.

Если вы уже знаете, как приготовить рабочий раствор дезсредства, то вам будет интересно узнать, как провести дезинфекцию парикмахерских или маникюрных инструментов.

В связи с нынешними обстоятельствами и даже в его отсутствие больших угроз на здоровье — нам всем необходимо соблюдать элементарные меры безопасности.
Просто мыть руки — не эффективный способ защиты от больших угроз.
Мы предлагаем Вам кожаные антисептический средство «Дезостерил-ЭЛИТ» от компании «BO-NA».

У нас имеются:
Антисептик для дома или офис: 1 литр, и так же 5 литровый.
Так же имеются локтевой дозатор.

Для чего используется «Дезостерил-Лайт» и в чем наши преимущество?:
Универсальное действие (дезинфекция, ДВУ, ПСО, стерилизация). Удобное приготовление рабочих растворов. Обладает моющими, дезодорирующими и антикоррозионными свойствами. Быстрое обеззараживание. Слабый специфический приятный запах. Концентрация рабочего раствора при различных режимах:

1) Дезинфекция поверхностей-1,0%=15 мин.

2) Дезинфекция при ООПИ- 2,0%=30 мин.

3) Дезинфекция ИМН +ПСО- 2,0%=20 мин.

4) Дезинфекция ИМН +инстр.- 2,0%=5 мин.

5) ДВУ-3,0%= 30 мин. 6) Стерилизация-3,0%=30 мин.; 6,0%=15 мин.

Срок рабочего раствора – 14 суток. Срок годности средства – 5 лет.
Почему именно МЫ?
— Наша компания имеет сертификат и лицензия на производство антисептика.
— Более 2.000 контрактов с Министерством здравоохранения.
О нас хорошо отзывались (отзыв):
— Областная клиническая больница Жамбылской области.
— Областной наркологический диспансер Кызылорда.
— Городская больница №1 г. Тараз.
И так далее.

Подробную консультацию или за покупкой, обращайтесь сюда: Равшан. Валерий.

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 1 апреля 2020 года № 027903

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Наименование медицинского изделия

Дезостерил-ЭЛИТ (антисептическое средство) раствор; объемом 0,09 л; 0,3 л; 0,5 л; 1,0 л.

Состав и описание медицинского изделия

Состав

в качестве действующих веществ содержит 20 % этилового спирта и 0,3 % ЧАС (четвертично-аммониевое соединение) акилдиметилбензиламмоний хлорид, отдушку, функциональные, смягчающие добавки — глицерин, эфирные масла.

Изделие изготовлено в соответствии с ТУ СT TOO 981240002286-06-2018

Описание внешнего вида, цвета, запаха

бесцветная, прозрачная жидкостьсо спиртовым запахом.

Область применения и назначение медицинского изделия

Средство применяется в качестве антисептического средства в медицинских организациях любого профиля.

Средство обладает антимикробной активностью в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий (включая возбудителя туберкулеза, возбудителей внутрибольничных инфекций), грибов родов Кандида; вирусов (включая аденовирусы, вирусы гриппа, парагриппа и других возбудителей острых респираторных инфекций, энтеровирусы, ротавирусы, вирус полиомиелита, вирусы энтеральных, парентеральных гепатитов, герпеса, «свиного» гриппа, вирус иммунодефицита человека и другие).

Показания к применению

— обработка рук хирургов, и лиц, участвующих в проведении оперативных вмешательств в медицинских организациях (в том числе стоматологического профиля), а также при приеме родов в родильных домах;

— обработка рук медицинского персонала в медицинских организациях, в машинах скорой медицинской помощи, в зонах чрезвычайных ситуаций;

— обработка локтевых сгибов доноров;

— обработка кожи перед введением катетеров и пункцией суставов;

— обработка рук работников лаборатории (в том числе бактериологических, вирусологических, иммунологических, клинических и других), аптек и аптечных заведений;

— гигиеническая обработка рук медицинского персонала медицинских организаций, медицинских работников детских дошкольных и школьных учреждений, учреждений соцобеспечения (дома престарелых, инвалидов и другие), санаторно-курортных учреждений, работников парфюмерно-косметических предприятий, биотехнологических предприятий,промышленных рынков, торговли (в том числе кассиров и других лиц, работающих с денежными купюрами), пищевых производств, транспорта, пенитенциарных учреждений, общественного питания, объектов коммунальных служб; (в том числе косметических, салонов, парикмахерских)

— обеззараживание и обезжиривание кожи операционного и инъекционного полей;

— обеззараживание надетых на руки персонала перчаток (из хлоропренового каучука, латекса, неопрена, нитрила и других материалов, устойчивых к воздействию спиртов) вовремя оперативных вмешательств и манипуляций, требующих хирургической антисептики;

— обеззараживаниерук персонала при работе с потенциально инфицированным материалом (микробиологические лаборатории);

Дезинфекции всегда должна предшествовать стадия очистки поверхности. Пищевые загрязнения, оставшиеся на плохо очищенной поверхности, являются источниками питания и очагами роста микроорганизмов. Хорошее санитарно-гигиеническое состояние на пищевом предприятии достигается комбинированной программой тщательной очистки всех поверхностей и оборудования с последующей дезинфекцией. Известно, что при тщательной очистке с поверхности удаляется до 90% микроорганизмов. На недомытой поверхности остатки загрязнений не только защищают микроорганизмы от санитарной обработки, но и снижают эффективность дезинфицирующего средства за счет эффекта разбавления или химической реакции органического вещества с дезинфектантом.

Химические соединения, предназначенные для использования в пищевой промышленности в качестве дезинфектантов, отличаются химической структурой, активностью против различного вида микроорганизмов и условиями, при которых они проявляют максимальную активность. В общем, случае справедлива закономерность – чем выше концентрация дезинфицирующего средства, тем быстрее и эффективнее его действие. Чтобы выбрать эффективное дезинфицирующее средство, нужно экспериментальным или теоретическим путем определить потенциальные патогенные микроорганизмы и убедиться в том, что, выбранный дезинфектант активен в отношении этих микроорганизмов. Поскольку химические дезинфектанты не обладают высокой проникающей способностью, микроорганизмы в трещинах, царапинах и других неровностях поверхности, внутри минеральных загрязнений могут быть не полностью уничтожены после обработки. Чтобы действие химических дезинфектантов было эффективно, поверхность перед обработкой должна быть тщательно очищена.

Эффективность обработки зависит от ряда физико-химических факторов:

• время экспозиции. Исследования показали, что гибель популяции микроорганизмов носит логарифмический характер: 90% микроорганизмов гибнет в определенный интервал времени, 90% оставшихся организмов гибнет в следующий интервал времени, при этом остается лишь 1% от первоначального количества микроорганизмов. Время экспозиции зависит от эффективности воздействия дезинфицирующего средства на данный вид микроорганизмов, способности к образованию спор и других физико-химических факторов.
• температура. С увеличением температуры возрастают скорости роста микроорганизмов и их гибели вследствие действия химических дезинфицирующих средств. Увеличение температуры приводит к снижению поверхностного натяжения, вязкости и изменению ряда других параметров, которые способствуют гибели микроорганизмов.
• концентрация. С увеличением концентрации дезинфицирующего средства возрастает скорость гибели микроорганизмов.
• показатель pH . Активность антимикробных соединений, как правило, зависит от показателя pH среды. Например, хлор и йод содержащие дезинфицирующие средства теряют свою активность с увеличением показателя pH среды.
• жесткость воды. С увеличением концентрации солей жесткости воды снижается биологическая активность дезинфицирующих средств, в результате их взаимодействия с солями жесткости воды. Например, четвертичные аммониевые соединения не совместимы с солями кальция и магния. При жесткости воды выше 200 ppm дезинфицировать поверхность четвертичными аммониевыми соединениями без добавления комплексообразователей, смягчающих воду, бесполезно.
• чистота поверхности и оборудования. Многие дезинфицирующие вещества – гипохлорит, йодофоры и многие другие химические дезинфектанты взаимодействуют с органическими соединениями, оставшимися на плохо очищенной поверхности, и теряют свою биологическую активность. Характеристики идеального дезинфектанта.

Идеальный дезинфектант должен обладать следующими свойствами

• высокой биологической активностью против вегетативных бактерий, грибов, дрожжей, обеспечивающей быструю гибель микроорганизмов;
• устойчивостью к окружающей среде (быть эффективным в жесткой воде, в присутствии остатков органических соединений, остатков моющих средств);
• отсутствием токсичности и кожно-раздражающего действия;
• отсутствием запаха;
• стабильностью в концентрированном виде и виде рабочего раствора;
• легкостью в использовании;
• доступностью;
• доступной ценой;
• легкостью идентификации во время использования.

К сожалению, идеальное дезинфицирующее средство, удовлетворяющее одновременно всем выше перечисленным параметрам пока не создано. На практике следует выбирать дезинфектант с высокой биологической активностью против микроорганизмов, которые есть или теоретически могут появиться на предприятии. От правильного выбора дезинфицирующего средства и соблюдения санитарно-гигиенических правил обработки поверхностей и оборудования будет зависеть безопасность произведенных продуктов питания.

Классификация химических дезинфицирующих веществ.

Дезинфицирующие средства классифицируют по их действию на различные формы микроорганизмов: бактерициды уничтожают вегетативные микроорганизмы, спороциды уничтожают споры, фунгициды уничтожают грибы, вируциды уничтожают вирусы. Химические антисептики используются для дезинфекции кожи. Бактериостатические вещества препятствуют размножению бактерий, фактически их не уничтожая.

Химические соединения воздействуют на клетку несколькими способами. Один из них — коагуляция протеина. В обычном состоянии протеин диспергирован внутри клетки. Дезинфицирующее соединение взаимодействует с протеином, вызывая его коагуляцию и выпадение в осадок. Клетка перестает функционировать в нормальном режиме и погибает. Еще один способ воздействия дезинфицирующего вещества на микроорганизмы – разрушение мембраны клетки. Мембрана клетки работает как избирательный барьер, одни растворы она пропускает внутрь клетки, другие растворы не могут преодолеть этот барьер. Вещества, которые сорбируются на клеточной мембране, могут заметно изменить ее физико-химические характеристики, препятствуя нормальному функционированию. Это может привести к ингибированию активности или к гибели клетки.

Химический антагонизм. Ферменты выполняют свою каталитическую функцию благодаря их сродству с некоторыми химическими соединениями, которые называют природными субстратами. Природные субстраты в стандартном режиме находятся внутри клетки. Если природные субстраты в заметном количестве заменяются дезинфектантом, фермент будет связан с химическим веществом, а не субстратом. В случае образования достаточно устойчивой связи фермент — химический дезинфектант клетка теряет способность к размножению.

Обычно химические дезинфицирующие вещества классифицируют по типу биологически-активного вещества, входящего в его состав.

Хлор-содержащие дезинфицирующие средства.

Жидкий хлор, гипохлорит, хлорамин, диоксид хлора являются дезинфицирующими агентами. Они различаются по своей антимикробной активности. Хлор в газообразном состоянии (Cl₂) вводят в воду и получают антимикробный агент — хлорноватистую кислоту (НОСl). НОСl диссоциирует в воде с образованием иона водорода Н⁺ и иона гипохлорита (OCl^— ).   

Жидким хлором называют раствор гипохлорита натрия в воде (NaOCl), это наиболее распространенная форма дезинфицирующего средства на основе хлора. Следует отметить, что хлорноватистая кислота в 80 раз активнее в качестве дезинфицирующего агента, чем гипохлорит ион. Считается, что механизм антимикробного действия хлорсодержащих соединений заключается в окислении аминокислот мембраны клетки, разрушении мембраны, прерывании синтеза протеина, ингибировании поглощения кислорода клетки и т.д. Некоторые соединения хлорамина более активны против ряда микроорганизмов, чем гипохлориты. Например, дихлороизоцианурат натрия более активен, чем гипохлорит натрия против таких бактерий, как E.coli, S.aureus и некоторых других.

В последние годы возрос интерес к дезинфицирующим средствам на основе диоксида хлора (ClO2). Диоксид хлора в 2.5 раза активнее, чем гипохлорит натрия в качестве окислителя. Диоксид хлора наиболее активен при рН=8.5.

Один из способов получения диоксида хлора можно представить следующим образом:

5NaClO2 + 4HCl → 4ClO2 + 5NaCl + 2H2O

NaOCl + HCl → NaCl + HOCl

HOCl + 2NaClO2 → ClO2 + 2NaCl + H2O

Используя эти химические реакции, можно непосредственно в пенной пушке или пеногенераторе получать пену, содержащую 5 ppm диоксида хлора. Диоксид хлора активен против широкого спектра микроорганизмов, в том числе спорообразующие бактерии и вирусы. Его действие на микроорганизмы заключается в ингибировании воспроизведения микроорганизмов, поскольку диоксид хлора является сильным окислителем.

Когда хлорсодержащие соединения используют для обработки поверхностей, уничтожаются клетки вегетативных и спорообразующих бактерий. Вегетативные клетки уничтожить легче, чем споры Clostridium, которые в свою очередь легче уничтожить, чем споры Bacillius. Хлорсодержащие соединения в концентрации 50 ppm обладают слабой активностью в отношении Listeria monocytogenes, концентрации выше 50 ppm хлорсодержащие соединения эффективны в отношении этого патогенного микроорганизма. В целом эффективность хлорсодержащих соединений возрастает с увеличением концентрации и температуры раствора и понижением значения pH. Следует отметить, что с увеличением температуры увеличивается и скорость коррозии металлов, если обрабатывается металлическая поверхность.

К достоинствам хлорсодержащих соединений следует отнести:

• эффективность в отношении различных бактерий, грибков и вирусов;
• доступность в жидкой и гранулированной форме;
• соли жесткости воды оказывают слабое влияние на активность;
• при использовании хлорсодержащих соединений не происходит образования токсичных побочных продуктов;

Хлорсодержащие соединения обладают меньшей коррозионной способностью, чем жидкий хлор.

К недостаткам хлорсодержащих соединений следует отнести:

• нестабильность и потеря активности с увеличением температуры и при взаимодействии с органическими веществами;
• снижение биологической активности с увеличением показателя pH среды.
• коррозия нержавеющей стали и других металлов, что допускает лишь кратковременный контакт с поверхностями и оборудованием из металлов;
• теряют активность при хранении на свету и использовании при температурах выше 60ºС
• в области низких значений pH (pH <4.0) может происходить образование токсичного газа Cl₂, обладающего сильным коррозионным действием;
• при высоких концентрациях в жидких формах могут быть взрывоопасными.

Йод содержащие соединения.

Соединения йода используются для дезинфекции поверхностей и оборудования, а также в качестве кожных антисептиков. Йодофоры используют также как соединения хлора в водоподготовке. Оказалось, что двухатомный йод J₂ является самым активным антимикробным агентом из йодсодержащих соединений. Его активность проявляется в том, что он разрушает связи, удерживающие протеины в клетке вместе и ингибирует синтез протеинов. Свободный элементарный йод и йодноватистая кислота проявляют высокую активность в уничтожении микроорганизмов. В качестве дезинфицирующих агентов используют спиртосодержащие соединения йода и соединения на водной основе, эти растворы также используют в качестве кожных антисептиков. Активными в отношении микроорганизмов формами являются J₂ и иодноватистая кислота НОJ.

Йодофорами называют комплексы элементарного йода J с неионогенными ПАВ, например нонилфенолэтиленоксидом, или комплекс йода с полимером – поливинилпирролидоном в водном растворе. Йодофоры чаще других йод содержащих соединений используются в качестве дезинфицирующих агентов. Поскольку активность в отношении микроорганизмов увеличивается с понижением значения pH, йодофоры комбинируют с фосфорной кислотой. Сочетание йодофоров с поверхностно-активными веществами и кислотами придает им моющие свойства. Такие средства обладают одновременно моющими и дезинфицирующими свойствами, они обладают лучшей растворимостью в водных растворах, чем суспензии или водные растворы йода. Они не обладают запахом и кожно-раздражающим действием.

Поведение комплекса ПАВ-йод можно объяснить химическим равновесием:

R + J₂ ↔ RJ + HJ,   R — неионогенное ПАВ

Количество доступного свободного йода определяет биологическую активность йодофора. Спорообразующие бактерии более устойчивы к действию йодофоров, чем вегетативные, и времена экспозиции, приведенные в таблице 4.1, в 10 -1000 раз больше, чем времена экспозиции, необходимые для аналогичного воздействия на вегетативные клетки. Активность йод содержащих веществ по своему действию на вегетативные клетки сравнима с хлор содержащими дезинфектантами, однако действие йодофоров на спорообазующие бактерии слабее. Йод содержащие дезинфицирующие агенты более устойчивы к воздействию органических веществ, чем хлор содержащие. Йодофоры обычно используют в концентрациях 12.5 – 25 ppm. Йодофоры более активны против Tubercule bacillus и других вирусов, чем остальные дезинфицирующие агенты. Йод содержащие соединения проявляют максимальную активность в области значений pH 2.5 – 3.5. Йодофоры в виде концентрированных и стабилизированных растворов имеют длительные сроки хранения. В разбавленных растворах йод имеет тенденцию к испарению, особенно активно этот процесс протекает при температуре выше 50ºС.

Таблица 1 Инактивация спорообразующих бактерий. Тесты проведены в дистиллированной воде при Т=15-20ºС.

Микроорганизм	Показатель рН	Концентрация, ppm	Время снижения числа микроорганизмов на 90%, мин.
Bacillus cereus	6.5	50	10
6.5	25	30
2.3	25	30
Bacillus subtilis	—	25	5
Clostridium botulinum A	2.8	100	6

Материалы из пластмасс и резины способны адсорбировать соединения йода, что может привести к появлению пятен. В желтый цвет соединения йода окрашивают и органические загрязнения, этот эффект можно использовать для контроля остатков пищевых загрязнений на поверхностях.

Растворы йодофоров имеют кислый характер, поэтому они эффективны в жесткой воде, не способствуя при этом удалению минеральных отложений. Многие органические вещества, особенно молоко и молочные продукты инактивируют дезинфектанты на основе соединений йода.

К недостаткам дезинфицирующих агентов на основе соединений йода следует отнести невысокую активность против спорообразующих бактерий и бактериофагов, а также слабую биологическую активность при низких температурах. При температурах выше 50ºС.

Четвертичные аммониевые соединения.

            Четвертичные аммониевые соединения часто используют для обработки полов, стен, мебели и оборудования. Эти соединения являются поверхностно-активными веществами и обладают хорошей смачивающей способностью. Невысокая моющая способность четвертичных аммониевых соединений при великолепной антимикробной активности предопределило их использование в качестве дезинфицирующих средств. Например, четвертичные аммониевые соединения обладают высокой активностью против L.monocytogenes и плесневых грибов.

В четвертичных аммониевых соединениях азот, соединенный с четырьмя органическими радикалами имеет положительный заряд:

   

Механизм воздействия четвертичных аммониевых соединений на микроорганизмы отличается от соединений хлора и йода. Дезинфицирующие агенты на основе четвертичных аммониевых соединений образуют бактериостатическую пленку на поверхности. Эти соединения селективно убивают патогенные микроорганизмы. Они не убивают спорообразующие бактерии, однако ингибируют их рост. Четвертичные аммониевые соединения обладают большей стабильностью в присутствии органических соединений по сравнению с хлор и йод содержащими дезинфектантами, однако присутствие органических веществ может привести к снижению их активности. Как правило, в состав дезинфицирующих веществ на основе четвертичных аммониевых солей входят диметилбезиламмонийхлорид, диметилэтилбензиламмонийхлорид, оба соединения не теряют активности в воде с содержанием солей жесткости от 500 до 1000 ppm, даже без добавления комплексообразующих агентов. В концентрациях, в которых четвертичные аммониевые соли используются для дезинфекции оборудования и поверхностей они не являются токсичными, не обладают кожно-раздражающим действием, не вызывают коррозию металлов, что является большим преимуществом по сравнению с хлор — содержащими соединениями. Следует иметь в виду, что четвертичные аммониевые соединения инактивируются анионными ПАВ, поэтому их можно комбинировать или использовать совместно только с определенными классами ПАВ – катионными и амфотерными.

К преимуществам дезинфектантов на основе четвертичных аммониевых солей следует отнести – бесцветность и отсутствие запаха, стабильность в присутствии органических веществ, отсутствие коррозии металлов, стабильность в широком интервале температур, отсутствие кожно-раздражающего действия, эффективность при высоких значениях pH, высокая активность в отношении плесневых грибов, отсутствие токсичности.

К недостаткам четвертичных аммониевых оснований следует отнести потерю активности в присутствии анионных ПАВ, пленкообразование на пищевом оборудовании и поверхностях, а также слабую активность в отношении грам-отрицательных бактерий за исключением Salmonella и E.coli. Активность в отношении грам-отрицательных бактерий усиливают, комбинируя четвертичные аммониевые соли с другими дезинфицирующими агентами.

Учитывая выше приведенные сведения, компания НПФ Химитек разработала и выпускает дезинфицирующее средство ХИМИТЕК УНИВЕРСАЛ-ДЕЗ. В качестве действующего вещества продукт содержит в составе четвертичное аммонийное соединение (ЧАС) нового поколения – дидецилдиметиламмоний хлорида, который внесён в Реестр Биоцидной продукции по Регламенту №(EU) 528/2012.

Рабочие растворы средства обладают стабильностью в жёсткой воде, а также не теряет активности при наличии на поверхности органических загрязнений и остаточных количеств ПАВ. На практике это означает: если предварительная очистка поверхности проведена не очень тщательно, эффективность дезинфектанта не снижается. Рабочие растворы средство обладают активностью против грамположительных и грамотрицательных бактерий, дрожжеподобных грибов и дрожжей — специфической микрофлоры предприятий пищевой промышленности и общественного питания. Средство не проявляет коррозионную активность, т.е. не повреждает объекты и поверхности из любых материалов. Обладают широкой областью применения: можно обеззараживать всё — от яичной скорлупы до мусоровозов. Обладает моющей способностью и высокой стабильность растворов при хранении.

Дезинфектанты на основе кислот

Дезинфицирующие вещества на основе кислот считаются токсикологически безопасными и биологически активными. Их используют в ополаскивающих и дезинфицирующих составах. Чаще всего используют органические кислоты, такие как уксусная, надуксусная, молочная, пропионовая и муравьиная. Присутствие кислот в ополаскивающих составах позволяет нейтрализовать и удалить остатки щелочных моющих и дезинфицирующих веществ. Действие кислотосодержащих дезинфицирующих веществ основано на взаимодействии и разрушении мембраны клетки. Появление технологий автоматической мойки, в которых последнюю стадию ополаскивания желательно комбинировать с дезинфекцией, вызвало появление большого количества дезинфицирующих продуктов на основе кислот. Эти продукты, как правило, используют в заключительной стадии обработки оборудования – ополаскивания и дезинфекции, после чего оборудование оставляют на ночь с минимальным риском микробного обсеменения. Требования к таким продуктам – отсутствие коррозионной способности по отношению к металлам.

На активность дезинфицирующих веществ на основе кислот может повлиять изменение pH среды, pH <3 — наиболее благоприятная среда для таких продуктов. В отличие от йодофоров соли жесткости воды не оказывают заметного влияния активность кислотосодержащих дезинфицирующих веществ. Кислотосодержащие вещества относятся к быстро действующим, они проявляют активность не только в отношении бактерий, но и дрожжей и вирусов. Дезинфектанты на основе кислот обладают хорошими смачивающими свойствами, не оставляют пятен, не вызывают коррозию оборудования. Жесткая вода и присутствие органических веществ практически не оказывают влияния на эффективность продуктов. Дезинфицирующие вещества наносят на поверхность различными способами – распылением, с помощью пеногенератора, с помощью уборочного инвентаря – салфеток и губок, а также используют в CIP- мойках. Поскольку кислотосодержащие дезинфицирующие вещества теряют активность в щелочной области pH, следует тщательно смывать щелочные моющие и дезинфицирующие средства перед обработкой кислотосодержащими дезинфицирующими веществами. В состав кислотосодержащих средств входят анионные ПАВ, кислоты – фосфорная кислота или органические кислоты, перекись водорода. Дезинфицирующий продукт выбирают в зависимости от способа применения (ручная уборка, уборка с использованием пеногенератора, CIP- мойка и т.д.), вида поверхности и устойчивости поверхности к действию продукта.

В последние годы очень сильно вырос интерес к дезинфицирующим веществам на основе надуксусной кислоты. Дезинфицирующие средства на надуксусной (перуксусной) кислоте, обладают высокой эффективностью, широким спектром действия. В зависимости от задачи надуксусную кислоту используют в интервале концентрации от 30 до 250 ppm. Надуксусная кислота практически безопасна для человека: в концентрациях до 80 ppm может присутствовать на овощах и фруктах, а в концентрациях до 250 ppm – на обработанных поверхностях. Дезинфицирующие средства на основе надуксусной кислоты не требуют смывания (если не содержат моющих компонентов или других веществ, которые сами по себе должны смываться с поверхностей или пищевого оборудования). Использование таких средств позволяет сэкономить время, снизить расход воды, и таким образом, сократить финансовые затраты на дезинфекцию.

Надуксусная кислота нашла широкое применение в различных областях. Ее используют для дезинфекции оборудования и предварительно очищенных твёрдых поверхностей в производстве молочных продуктов, вина, напитков, оборудования птицеферм и животноводческих хозяйств. Поскольку надуксусная кислота активна против дрожжей Candida, Saccharomyces, Hansenula и плесневых грибов – Penicillium, Aspergillus, Mucor Geotrichum, она нашла широкое применение в производстве пива и безалкогольных напитков. Именно надуксусная кислота используется для дезинфекции алюминиевой тары – банок для пива и безалкогольных напитков и для консервированных продуктов.. Увеличившийся интерес к использованию надуксусной кислоты в пищевой промышленности связан с ее высокой активностью в отношении таких патогенных микроорганизмов, как Listeria, Salmonella,
а также способностью уничтожать биопленки. Надуксуная кислота нашла широкое применение для ограничения роста бактерий, грибов и слизи в системах охлаждения воды, парообразования, системах обратного осмоса и фильтрации. Кроме того, ее используют для удаления минеральных отложений, запахов, биопленок с оборудования и поверхностей. К положительным свойствам надуксусной кислоты следует также отнести свойства отбеливателя.

Действие надуксусной кислоты основано на окислении внешней клеточной мембраны вегетативных бактериальных клеток, эндоспор, дрожжей и плесневых грибов. Чем сильнее окислитель, тем быстрее погибает патогенный микроорганизм. Надуксусная кислота является очень эффективным окислителем. По своей окислительной способности надуксусная кислота уступает только озону и намного превосходит хлорсодержащие соединения (Таблица 2).

Таблица 2. Окислительная способность некоторых дезинфектантов.

Дезинфицирующее вещество	Окислительная .способность, эВ
Озон	2.07
Надуксуная кислота	1.81
Диоксид хлора	1.51
Гипохлорит натрия	1.36

Дезинфицирующие средства на основе надуксусной кислоты не оказывают значительного воздействия на окружающую среду. Средства имеют короткий период полураспада на уксусную кислоту и кислород и обычно не требуют нейтрализации перед выбросом в сточные воды. Результаты токсикологических исследований показали, что надуксусная кислота обладает гораздо меньшей токсичностью для живых организмов морской и пресной воды, чем другие средства дезинфекции. При попадании на почву надуксусная кислота разлагается в течение нескольких минут, не оказывая влияния на качество почвы.

Хранение продуктов на основе надуксусной кислоты осуществляют с соблюдением несложных правил – в отсутствии прямого попадания солнечных лучей и при температуре, не превышающей 20°С.

Одним из немногих ограничений для использования этого дезинфектанта является характерный запах уксуса. Но поскольку надуксусная кислота эффективно воздействует на патогенные микроорганизмы даже в очень низких концентрациях, рабочие растворы обладают очень слабым запахом.

Надуксусную кислоту (НУК) в качестве действующего вещества содержат дезинфицирующие средства ХИМИТЕКПОЛИДЕЗ®-СУПЕР и ХИМИТЕК ПОЛИДЕЗ®-DRY. Оба высокоэффективны при низких концентрациях, работают в воде любой степени жёсткости, обладают отбеливающими свойствами, применяются в различных областях. ХИМИТЕК ПОЛИДЕЗ®-СУПЕР жидкий концентрированный продукт, широко используется на предприятиях пищевой и перерабатывающей промышленности после мойки для дезинфекции всех кислотостойких поверхностей. Средство эффективно в малых концентрациях – от 0,2%, не требует ротации. Средство разрешено для дезинфекции не только поверхностей, но и продуктов питания: овощного сырьё, зелени, скорлупы яиц и тушек птиц.

ХИМИТЕК ПОЛИДЕЗ®-DRY отличается от средства ХИМИТЕК ПОЛИДЕЗ®-СУПЕР тем, что выпускается в форме порошка, при растворении которого в воде происходит реакция образования НУК, при этом раствор обладает нейтральным рН (7,0-8,5) и не имеет резкого химического запаха. Он не оказывает коррозионного воздействия на металлические поверхности. Средство не имеет побочных эффектов в форме фиксации белковых загрязнений и развития резистентности у микроорганизмов. Безопасно и экологично. Дополнительным свойством этого дезинфектанта является хорошая моющая способность за счет содержащихся в составе ПАВ, что позволяет добиться высокой степени чистоты обрабатываемых поверхностей.

Перекись водорода.

Перекись водорода используется в пищевой промышленности в различных концентрациях от 3% и до 90% применяется в пищевой промышленности. Перекисью водорода обрабатывают поверхность упаковки для фруктов. В концентрации 6% перекись водорода проявляет бактерицидные свойства. В общем можно сказать, что перекись водорода более активна в отношении грам — положительных бактерий, чем грам — отрицательных. Уничтожение спор спорообразующих бактерий происходит при обработке поверхности перекись водорода в концентрации от 10 до 30%. Этот антимикробный агент может использоваться на любом оборудовании и поверхностях. В случае использования концентрированных растворов пероксида и опасения возможности коррозии оборудования следует использовать антикоррозионные добавки. Было показано, что перекись водорода убивает Listeria monocytogenes на латексных перчатках. Перекись водорода используют для обработки различных поверхностей из полимерных материалов, смол и каучуков.

Перекись водорода часто используют в комбинации с другими дезинфицирующими веществами, например, надуксусной кислотой или четвертичными аммониевыми соединениями.

Средство ПОЛИДЕЗ® производства НПФ Химитек в качестве действующего вещества содержит перекись водорода и четвертичные аммонийные соединения. Средство активно в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий (включая бактерии туберкулёза), вирусов, грибов рода Кандида и Трихофитон. Продукт имеет нейтральный pH (5,8–7,0), не вызывает коррозию металлов, не имеет резкого запаха. Рабочие растворы стабильны в широком температурном диапазоне, режим разведения и применения – от 20 до 50°C, работает в воде любой степени жёсткости.

Дезинфектанты на основе спиртов.

В целя дезинфекции наиболее часто используют три спирта- этиловый, изопропиловый и n-пропиловый, последний, в основном, используется в Европе. Дезинфицирующие агенты на основе спиртов проявляют максимальную эффективность в интервале концентраций 60-70%. Концентрации дезинфицирующего агента, необходимые для инактивации патогенных микроорганизмов выше, чем концентрации хлор- содержащих, четвертичных аммониевых солей и кислотосодержащих дезинфицирующих агентов. Спорообразующие микроорганизмы в достаточной степени устойчивы к действию спиртов, однако обработка спиртосодержащими растворами при концентрации спирта 70% и 65ºС инактивирует споры, например споры Bacillus subtilis. Обработка спиртосодержащими дезинфектантами дороже, чем продуктами других химических классов, поэтому их не используют для полной обработки поверхностей или оборудования. В основном, такими составами обрабатывают небольшие малодоступные участки оборудования и поверхностей. Кроме того, составы на основе спиртов используют для дезинфекции рук персонала.

Для проведения экспресс-дезинфекции небольших по площади, а также труднодоступных поверхностей компания НПФ Химитек разработала и выпускает дезинфицирующее средство ХИМИТЕК ПОЛИДЕЗ-ЭКСПРЕСС. В качестве действующего вещества продукт содержит изопропиловый и пропиловый спирты, обладает антимикробной активностью в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий, дрожжеподобных грибов и дрожжей. Помимо всего продукт готов к использованию, имеет удобную упаковку и не требует смывания. Обладает стабильностью микробиологической активности при хранении, низкой токсичностью.

Дезинфектанты на основе альдегидов.

Наиболее известными дезинфицирующими агентами этого класса являются глютаровый альдегид и формальдегид. Альдегиды активны в отношении бактерий, вирусов, плесневых грибов и спор. Однако этот класс соединений очень быстро инактивируется протеинами, поэтому для достижения необходимого эффекта дезинфекции поверхность должна быть предварительно тщательно очищена. Известно, что глютаровый альдегид вызывает сильную денатурацию белка и потому, в случае некачественной очистки, фиксирует загрязнения на обрабатываемой поверхности.

Действие альдегидов основано на их взаимодействии с внешними слоями клетки, в результате чего клетка метаболизирует, и происходит ингибирование ее активности. Щелочная среда наиболее благоприятна для взаимодействия альдегидов с внешними слоями клетки. Для обработки используют растворы различных концентраций — 0.8-1.6% для ингибирования E.coli. Для ингибирования спорообразующих бактерий концентрацию альдегидов в растворе увеличивают до 2%.

При работе с дезинфицирующими агентами на основе альдегидов персонал должен быть хорошо обучен, нарушение правил работы с такими продуктами может нанести ущерб здоровью работников, поскольку обладает альдегиды обладают ярко выраженным раздражающим, наркологическим, сенсибилизирующим и токсическим эффектом.

Бисфенолы.

Бисфенолы – это соединения дифенил метана, дифенил эфира, дифенил сульфида, содержащие галогены и гидроксильные группы. Они проявляют активность в отношении бактерий, грибов и водорослей. Триклозан и гексахлоропрен – представители этого класса соединений, которые наиболее часто используются в качестве дезинфектантов и антисептиков. Триклозан — 5-хлоро-2-(2,4-дихлорфеноси)фенол входит в состав антибактериального мыла, очищающих гелей для рук и зубных паст, поскольку проявляет высокую активность в отношении стафилокков. Триклозан может содержать высоко токсичные для человека соединения диоксин и дибензофуран, поэтому перед использованием этого дезинфицирующего агента на пищевом средстве следует внимательно ознакомиться со способом производства этого соединения и содержанием примесей, которые должны присутствовать в паспорте безопасности.

Триклозан

Механизм действия триклозана на бактериальную клетку считается до конца не установленным. Предполагается, что триклозан блокирует биосинтез липидов путем специфического ингибирования фермента еноил-ацил-преносящий белок-редуктазы.

Действие триклозана, как и диоксинов и фенолов — подавление развития микроорганизмов. Но в свою очередь они могут вызывать у них мутации.  Помимо этого, у них у всех сильно выражено раздражающее действие на кожу.

Бигуанидины.

Группа бигуанидинов представлена хлоргексидином, алексидином и полимерными бигуанидинами. Хлоргексидин один из наиболее используемых антисептиков для обработки рук, в концентрации 0.0001 мг/л он является бактериостатиком. В концентрации 0.002 мг/л – бактерицидом с широким спектром действия. Активность хлоргексидина зависит от pH среды, в щелочной среде она выше, чем в кислой среде. Его активность заметно снижается в присутствии органических веществ. При концентрации выше 0.005 мг/л и температуре 70º С хлоргексидин проявляет активность в отношении спорообразующих бактерий, хотя действует, в основном, как бактериостатик. Полимерные бигуанидины нашли применение в пищевой промышленности, в медицине, в санитарной обработке бассейнов.

Таблица 3.Основные дезинфицирующие вещества.

Дезинфицирующие агенства	Применение	Активность в отношении бактерий	Активность в отношении спор	Комментарии
Галоген-содержащие	50-250 мг/л	> 10 мг/л	> 50 мг/л	Хлор содержащие соединение дешевле, чем йодофоры, но обладают коррозионным действием
Четвертичные аммониевые соединения	150-250 мг/л	>100 мг/л	—	Обладают пролонгированным действием (~ 1 день), нейтральны, не агрессивны
Перекись водорода	3-90%	>6%	10-30%	Более эффективна в сочетании с надуксусной кислотой
Надуксусная кислота	30-250 ppm	30 ppm	> 100 ppm	Широкий спектр активности, присутствие органических веществ практически не снижает активности
Спирты (этанол)	20-70%	>22%	60-70%	Имеют промышленное применение
Альдегиды	0.8-16 мг/л	< 10 мг/л	20 мг/л	Имеют ограниченное промышленное применение в пищевой промышленности
Бисфенолы	2-20 мг/л	> 10 мг/л	—
Бигуанидины	> 150 мг/л	1-60 мг/л	—	Используют в рецептурах кожного антисептика

Стратегия оптимизации процессов очистки и дезинфекции.

Устойчивость патогенных микроорганизмов к действию моющих и дезинфицирующих веществ пока еще не стала глобальной проблемой пищевой промышленности. Однако работники пищевой промышленности должны осознавать возможность появления устойчивых штаммов патогенных микроорганизмов в случае неправомерного использования моющих и дезинфицирующих средств. Исследования показали, что даже кратковременное воздействие дезинфицирующими веществами на Listeria Monocytogenes в концентрациях, недостаточных для гибели патогенных микроорганизмов вызывают их мутацию, при этом могут сформироваться патогенные микроорганизмы, устойчивые к действию дезинфицирующих веществ. При использовании моющих и дезинфицирующих веществ следует принимать во внимание следующие факторы:

• выбор дезинфектанта, активного против данного вида патогенных микроорганизмов,
• соблюдение условий применения, рекомендованных производителем (температура, pH среды),
• присутствие веществ, способных к инактивации моющих или дезинфицирующих веществ,
• мониторинг чистоты поверхности и микробного фона до и после применения моющих и дезинфицирующих средств.

Как уже отмечалось, важным обстоятельством является правильный выбор дезинфицирующего агента, обладающего необходимым спектром активности против конкретного вида микроорганизмов. Например, не имеет смысла использовать дезинфицирующий агент на основе спиртов против спорообразующих бактерий вследствие низкой эффективности и возможности мутации некоторых микроорганизмов. Использование дезинфицирующих агентов, выделяющих активный хлор, будет ограничено их способностью к коррозии металлов и их способностью разрушать материалы на полимерной основе.

Соблюдение условий применения, обеспечивающих максимальный эффект снижения числа микроорганизмов, является важным обстоятельством как с точки зрения безопасности пищевого производства, так и с точки зрения сохранения сокращения финансовых затрат на уборку и дезинфекцию. К основным факторам, влияющим на процессы мойки и дезинфекции, относят концентрацию моющих или дезинфицирующих веществ, механическую работу, время и температуру. При применении дезинфицирующих средств следует руководствоваться рекомендациями производителя. Использование более концентрированных растворов, чем это необходимо, может привести к образованию нерастворимых соединений и активизации коррозионных процессов. Обработка поверхностей и оборудования при температурах более высоких, чем рекомендовано в инструкции производителя может привести к химическому разложению активного вещества, выпадению солей жесткости воды, полимеризации протеинов и жиров, что негативно скажется на качестве дезинфекции. Еще одним важным фактором в процессе дезинфекции является время контакта дезинфицирующего вещества, чем выше время контакта, тем выше число инактивированных микроорганизмов.

Существует много математических моделей, описывающих процесс инактивации микроорганизмов. При использовании этих моделей возникают трудности, поскольку они включают в себя параметры, которые сложно определить экспериментальным путем. Одна из моделей, которая используется чаще других, является линейно-логарифмическая модель Чика-Ватсона:

Log(N₁/N₀) = — ĸCⁿt ,

N₁ — выжившее число микроорганизмов,

N₀ –первоначальное число микроорганизмов,

ĸ — константа скорости дезинфекции,

C –концентрация дезинфектанта,

n – коэффициент разбавления,

t – время контакта.

Коэффициент разбавления n зависит от вида дезинфицирующего агента. Например, для четвертичных аммониевых солей n=1. Это означает, что при снижении концентрации n в два раза следует в два раза увеличить время экспозиции. Для этанола n=10, это означает, что при снижении концентрации этанола в два раза эффективность обработки снижается в 2¹º, т.е. в 1024 раза.

      Очевидно, что механическая работа вносит важный вклад в качество дезинфекционной обработки. Чем больше затрачено механических усилий, тем меньше количество микроорганизмов остается на поверхности после очистки. Конечный результат зависит от правильности выбора дезинфектанта и технологий мойки и дезинфекции. При выборе моющих и дезинфицирующих средств и определении порядка выполнения технологических операций следует выбирать такое сочетание моющих и дезинфицирующих средств, чтобы не происходило инактивации дезинфицирующего вещества.

Таблица 5. Характеристики стандартных дезинфицирующих веществ

Характеристики	Йодофоры	Хлорсодержа- щие соединения	Кислотосодер- жащие соединения	Четвертичные аммониевые соли
Антимикробная активность	Вегетативные клетки	Хорошая	Хорошая	Хорошая, имеется некоторая селективность
Воздействие на дрожжи	Хорошая	Хорошая	Хорошая	Хорошая
Воздействие на плесневые грибы	Хорошая	Хорошая	Хорошая	Хорошая
Стабильность
при хранении	Зависит от температуры	Низкая	Великолепная	Великолепная
при использовании	Зависит от температуры	Зависит от температуры	Великолепная	Великолепная
Быстрота воздействия	Быстрое	Быстрое	Быстрое	Быстрое
Проницаемость	Хорошая	Слабая	Хорошая	Великолепная
Пленкообразование	Нет или слабое	—	—	+
Влияние органических веществ	Среднее	Сильное	Незначительное	Незначительное
Легкость измерения	Великолепная	Великолепная	Великолепная	Великолепная

Если после прочтения статьи у вас позникли вопросы — звоните по телефону вверху страницы! Или пишите на service@chemitech.ru  Ответим на ваши вопросы по применению!

Дексилант — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-002477

Торговое название:

Дексилант^®

Международное непатентованное название (МНН):

декслансопразол

Лекарственная форма:

капсулы с модифицированным высвобождением

Состав

Состав на 1 капсулу 30 мг
Активное вещество: декслансопразол 30 мг
Вспомогательные вещества: сахарная крупка¹ (от 500 мкм до 710 мкм) 28,8 мг, магния карбонат 11,5 мг, сахароза 41,5 мг, гипролоза низкозамещенная 8,64 мг, гипролоза 0,34 мг, гипромеллоза 2910 7,54 мг, тальк 16,64 мг, титана диоксид 5,5 мг, дисперсия метакриловой кислоты сополимера 9,66 мг, макрогол-8000 0,96 мг, полисорбат-80 0,44 мг, кремния диоксид коллоидный 0,09 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:2] 15,95 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] 5,32 мг, триэтилцитрат 2,12 мг;
Оболочка капсулы: каррагинан 0,192-0,624 мг, калия хлорид 0,144-0,48 мг, титана диоксид 2,4768 мг, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак 0,3456 мг, краситель железа оксид черный 0,0576 мг, гипромеллоза q.s. до 48 мг, чернила серые очищенные для маркировки³следовые количества.
¹Состав сахарной крупки: сахароза 18-26,352 мг, крахмал кукурузный 2,448-10,8 мг;
²Состав дисперсии метакриловой кислоты сополимера: метакриловая кислота 4,4436 мг, этилакрилат 4,2504 мг, натрия лаурилсульфат 0,2254 мг, полисорбат-80 0,7406 мг;

Состав на 1 капсулу 60 мг
Активное вещество: декслансопразол 60 мг
Вспомогательные вещества: сахарная крупка¹ (от 500 мкм до 710 мкм) 40,0 мг, магния карбонат 16,0 мг, сахароза 39,52 мг, гипролоза низкозамещенная 12,0 мг, гипролоза 0,48 мг, гипромеллоза 2910 10,5067 мг, тальк 27,5499 мг, титана диоксид 6,9933 мг, дисперсия метакриловой кислоты сополимера 7,02 мг, макрогол-8000 0,7 мг, полисорбат-80 0,32 мг, кремния диоксид коллоидный 0,13 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:2] 31,9 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] 10,64 мг, триэтилцитрат 4,24 мг.
Оболочка капсулы: каррагинан 0,24-0,78 мг, калия хлорид 0,18-0,6 мг, титана диоксид 2,52 мг, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак 1,08 мг, гипромеллоза q.s. до 60 мг, чернила серые очищенные для маркировки³ следовые количества.
¹Состав сахарной крупки: сахароза 25-36,6 мг, крахмал кукурузный 3,4-15 мг;
²Состав дисперсии метакриловой кислоты сополимера: метакриловая кислота 3,2292 мг, этилакрилат 3,0888 мг, натрия лаурилсульфат 0,1638 мг, полисорбат-80 0,5382 мг;
³Чернила серые очищенные для маркировки состоят из красителя железа оксида красного, красителя железа оксида желтого, красителя FD & C синего №2 алюминиевого лака, воска карнаубского, шеллака, глицерила моноолеата.

Описание

Дозировка 30 мг
Капсулы с непрозрачной синей крышечкой и с непрозрачным серым корпусом. На крышечку тёмно-серыми чернилами нанесен логотип «ТАР», на корпус — надпись «30». Содержимое капсул — гранулы от белого до почти белого цвета.

Дозировка 60 мг
Капсулы с непрозрачными синими крышечкой и корпусом. На крышечку тёмно-серыми чернилами нанесен логотип «ТАР», на корпус — надпись «60». Содержимое капсул -гранулы от белого до почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа:

желез желудка секрецию понижающее средство -протонного насоса ингибитор

Код АТХ:

А02ВС06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Декслансопразол является ингибитором протонного насоса, подавляя секрецию желудочного сока путем угнетения Н^—/K⁺-АТФ-азы в париетальных клетках желудка. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты.

При применении антисекреторных препаратов уровень гастрина в сыворотке крови повышается в ответ на снижение секреции желудочного сока. Также происходит повышение уровня хромогранина А (CgA) в результате снижения кислотности в желудке. Повышенный уровень CgA может препятствовать диагностике нейроэндокринных опухолей.

Опубликованные данные предполагают, что применение ингибиторов протонного насоса (ИНН) следует прекратить за 5-14 дней до определения уровня CgA, это позволяет вернуть к норме ложно повышенный уровень концентрации CgA, возникающий после приема ингибиторов протонного насоса.

Капсула препарата Дексилант^® распадается в желудке и содержит два типа гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, которые высвобождают активное вещество в зависимости от pH в различных областях тонкого кишечника. Данная комбинация помогает пролонгировать действие декслансопразола и способствует снижению секреции желудочного сока в течение продолжительного времени.

Фармакокинетика
Всасывание
Декслансопразол хорошо всасывается при приеме внутрь. Его биодоступность составляет 76% и более.

Двухкомпонентный состав препарата Дексилант^® обуславливает всасывание в виде двух pH-зависимых фаз. Первый пик концентрации активного вещества возникает в интервале от 1 до 2 часов после приема внутрь (1 фаза высвобождения активного вещества) и от 4 до 5 часов (2 фаза высвобождения активного вещества) соответственно. После 5 дней приема декслансопразола в дозировках 30 мг и 60 мг максимальная концентрация в плазме крови (C_max) составляет 658 нг/мл и 1397 нг/мл соответственно.

Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) равна 3275 нг ч/мл и 6529 нг ч/мл после 5 дней приема декслансопразола в дозировках 30 мг и 60 мг соответственно.

Распределение
Связывание декслансопразола с белками плазмы крови составляет 96,1 — 98,8%.

Метаболизм
Декслансопразол интенсивно метаболизируется в печени до неактивных метаболитов в результате процессов окисления, восстановления и последующего образования сульфатных, глюкоронидных и глутатионовых соединений. Окисление осуществляется с помощью ферментной системы цитохрома Р450, которая участвует как в процессе гидроксилирования (преимущественно изофермент CYP2C19), так и в процессе окисления (изофермент CYP3A4). Изофермент CYP2C19 является полиморфным печеночным изоферментом, который существует в 3 фракциях, проявляющих разные свойства при метаболизме субстратов: быстрые, умеренные и медленные метаболизаторы. Декслансопразол является основным компонентом в плазме крови независимо от типа метаболизатора по изоферменту CYP2C19. В случае со средними и сильными метаболизаторами по изоферменту CYP2C19 основным метаболитом в плазме крови является 5-гидроксидекслансопразол и его глюкуроновое соединение. При слабых метаболизаторах по изоферменту CYP2C19 — декслансопразола сульфон.

Выведение
Период полувыведения препарата — 1-2 ч.

Клиренс после 5 дней приема декслансопразола составляет 11,4 и 11,6 л/ч для дозировки 30 мг и 60 мг соответственно.

Препарат выводится через почки (около 51%) и 48% выводится через кишечник.

Так как препарат интенсивно метаболизируется в печени, при применении декслансопразола у пациентов с нарушением функции почек снижения дозы не требуется. Как и у пациентов с нормальной функцией почек изменение фармакокинетики не ожидается.

Показания к применению

Дексилант^® предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет по следующим показаниям:

— лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести;
— поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги;
— симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ -неэрозивная рефлюксная болезнь);

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
— совместное применение с ингибиторами протеаз ВИЧ, абсорбция которых зависит от рН среды желудка (таких как атазанавир, нелфинавир), из-за значительного уменьшения их биодоступности.
— возраст до 12 лет.
— беременность, период лактации.

Препарат содержит сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.

С осторожностью

препарат Дексилант^® может быть назначен:

— пациентам, принимающим такролимус.
— пациентам, принимающим ингибиторы изофермента CYP2C19, такие как флувоксамин
— пациентам, принимающим варфарин, под контролем протромбинового времени и МНО;
— пациентам, принимающим метотрексат.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Дексилант^® в период беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь: капсулу принимают целиком вне зависимости от приема пищи. Также можно капсулу открыть, высыпать из нее гранулы в столовую ложку и смешать их с яблочным пюре; затем немедленно, не разжевывая, проглотить.

Лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести.
Для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет:
Рекомендованной дозой является 60 мг 1 раз в сутки. Курс лечения — 8 недель.

Поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги.
Взрослые
Рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки. В проведенных исследованиях курс лечения составлял до 6 месяцев.
Пациентам с эрозивным эзофагитом средней и тяжелой степени рекомендованной дозой является 60 мг 1 раз в сутки. В проведенных исследованиях курс лечения составлял до 6 месяцев.
Подростки от 12 лет:
Рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки. Продолжительность курса лечения определяется врачом.

Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ — неэрозивная рефлюксная болезнь).
Для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет:
Рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки. Курс лечения — 4 недели.

У пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести (класс В по Чайлд-Пью) суточная доза не должна превышать 30 мг декслансопразола.

Клинические данные о приеме препарата у пациентов с нарушениями тяжелой степени (класс С по Чайлд-Пью) отсутствуют.

Коррекции дозы у пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции почек и с нарушением функции печени легкой степени тяжести (класс А по Чайлд-Пью) не требуется.

Побочное действие

Наиболее частыми (не менее 2 %) нежелательными реакциями являются диарея, метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота, инфекции верхних дыхательных путей.

Ниже приводятся данные о нежелательных реакциях в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто	≥ 1/10
Часто	≥ 1/100 и < 1/10
Нечасто	≥ 1/1000 и < 1/100
Редко	≥ 1/10000 и < 1/1000
Очень редко	< 1/10000, включая отдельные случаи
Частота	(невозможно оценить
неизвестна	на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна:
Гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции), эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Частота неизвестна:
Гипомагниемия, гипонатриемия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: Диарея, дискомфорт и боль в животе, запор, метеоризм, тошнота, полипы фундальных желез желудка (доброкачественные).
Нечасто: Сухость во рту, рвота.
Редко: Кандидоз полости рта.
Частота неизвестна: Отек слизистой рта, панкреатит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна: Острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: Изменение показателей функциональной активности печени.
Частота неизвестна: Лекарственный гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: Сыпь, крапивница, зуд.
Частота неизвестна: Лейкоцитокластический васкулит, генерализованная сыпь, подострая кожная красная волчанка, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: Инфекционные заболевания верхних дыхательных путей.
Нечасто: Кашель.
Частота неизвестна: Отек гортани, чувство стеснения в горле.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: Аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто: Перелом бедренной кости, костей запястья или позвоночника.

Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: Приступ жара («приливы»), повышение артериального давления.

Нарушения со стороны нервной системы
Часто: Головная боль.
Нечасто: Головокружение, дисгевзия.
Редко: Парестезия, судороги.
Частота неизвестна: Инсульт, транзиторная ишемическая атака.

Нарушения со стороны органа зрения
Редко: Нарушение зрения.
Частота неизвестна: Нарушение зрения (затуманивание).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Редко: Вертиго.
Частота неизвестна: Снижение слуха.

Нарушения психики
Нечасто: Бессонница, депрессия.
Редко: Слуховые галлюцинации.
Частота неизвестна: Зрительные галлюцинации.

Общие расстройства
Нечасто: Слабость, изменения аппетита.
Частота неизвестна: Отек лица.

Профиль безопасности у подростков в возрасте от 12 лет такой же, как у взрослых.

Профиль безопасности и эффективности препарата Дексилант^® для детей до 12 лет не установлен из-за отсутствия данных.

Передозировка.

Сообщений о значимых случаях передозировки в результате применения препарата Дексилант^® отмечено не было. Многократный прием дозы по 120 мг и однократный прием в дозе 300 мг не вызывали тяжелых побочных эффектов. Наблюдался побочный эффект в виде повышения артериального давления выше 140/90 мм.рт.ст. при приеме препарата Дексилант^® 60 мг 2 раза в день.
Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии клинических проявлений проводится симптоматическая терапия.
Декслансопразол не выводится посредством гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Декслансопразол может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия пациентам, принимающим клопидогрел. В случае совместного приема корректировки дозы клопидогрела не требуется. Также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с фенитоином, теофиллином и диазепамом.

Одновременное применение декслансопразола может влиять на всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, сложные эфиры ампицилина, дигоксин, соли железа, кетоконазол, эрлотиниб).

Одновременный прием с такролимусом может привести к увеличению концентрации такролимуса в плазме крови, особенно у пациентов после трансплантации, которые являются умеренными или медленными метаболизаторами по изоферменту CYP2C19.

При одновременном приеме с флувоксамином существует вероятность увеличения системного воздействия декслансопразола.

Одновременный прием декслансопразола и метотрексата может привести к повышению и сохранению высокой концентрации метотрексата и/или его метаболита в сыворотке крови, что, соответственно, может привести к развитию токсичности метотрексата. При необходимости приема высоких доз метотрексата рекомендуется временная отмена приема декслансопразола.

Особые указания

Перед началом лечения декслансопразолом следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза.

Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, то следует провести дальнейшее обследование.

При приеме ингибиторов протонного насоса, к которым относится декслансопразол, повышается риск желудочно-кишечных инфекций, сопровождающихся диареей, возбудителями которых являются бактерии рода Clostridium difficile, особенно у госпитализированных пациентов. Это необходимо принять во внимание в случае, если при лечении диареи состояние пациента не улучшается.

Пациентам в данном случае рекомендуется принимать минимально эффективную дозу декслансопразола при наименьшей продолжительности лечения.

У пациентов, получающих высокие дозы препарата, или при длительной терапии ингибиторами протонного насоса (ИНН) в течение года и более, возрастает риск остеопоротических переломов костей бедер, кистей и позвоночника. Пациенты с риском возникновения остеопоротических переломов должны придерживаться рекомендуемых дозировок (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Декслансопразол, как и другие препараты, блокирующие секрецию желудочного сока, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при лечении пациентов со сниженными запасами данного витамина в организме или при длительном лечении пациентов с факторами риска развития дефицита витамина В₁₂, а также при наблюдении соответствующих клинических симптомов.

В редких случаях у пациентов наблюдалась симптоматическая и асимптоматическая гипомагниемия при приеме препаратов ИПН в течение не менее трех месяцев, а в большинстве случаев — при приеме в течение года. Симптомами гипомагниемии являются тетания, аритмия и судороги. Лечение — восполнение магния и отмена приема препаратов ИПН. У пациентов, которым необходимо продолжительное лечение, или одновременно принимающих препараты ИПН с дигоксином или другими препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо контролировать концентрацию магния в сыворотке крови до начала и во время лечения.

Применение ингибиторов протонного насоса может быть связано с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки (ПККВ). При появлении очага заболевания, особенно на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнечных лучей, и при наличии боли в суставах, пациент должен немедленно обратиться к врачу, и применение препарата Дексилант^® рекомендуется прекратить. Следует отметить, что в случае развития ПККВ после лечения ингибитором протонного насоса в дальнейшем может увеличиваться риск развития ПККВ при применении других ИНН.

Необходимо учитывать, что повышенный уровень хромогранина А (CgA) может препятствовать диагностике нейроэндокринных опухолей. В целях исключения такого влияния применение препарата Дексилант^® следует прекратить как минимум за 5 дней до определения уровня CgA. Если уровни CgA и гастрина не возвращаются к нормальным значениям после первого определения, то анализ следует повторить через 14 дней после прекращения приема ингибиторов протонного насоса.

Влияние на способность управления транспортными средствами/механизмами.

Из-за вероятности головокружения и нарушения зрения следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания.

Форма выпуска

Капсулы с модифицированным высвобождением 30 мг и 60 мг.
По 14 или 28 капсул с модифицированным высвобождением во флакон из полиэтилена высокой плотности, запаянный алюминиевой фольгой и укупоренный навинчивающейся крышкой из полипропилена. Во флакон помещен контейнер с влагопоглотителем, содержащий силикагель.
По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
или
По 14 капсул с модифицированным высвобождением в АЛ/ПВХ блистер.
По 1 или 2 блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности

При фасовке во флаконы: 4 года;
При фасовке в блистеры: 3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения:

Такеда Фармасьютикалс США, Инк
Уан Такеда Паркуэй, Дирфилд, Иллинойс, 60015, США
Takeda Pharmaceuticals USA, Inc
One Takeda Parkway, Deerfield, IL 60015, USA

Производитель

Такеда Фармасьютикал Компани Лимитед, Завод в г. Осака
17-85, Юсохонмачи 2-чоме, Йодогава-ку, Осака 532-8686, Япония
Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka Plant
17-85, Jusohonmachi 2-chome, Yodogawa-ku, Osaka 532-8686, Japan

Выпускающий контроль качества

Такеда Фармасьютикал Компани Лимитед, Завод в г. Осака
17-85, Юсохонмачи 2-чоме, Йодогава-ку, Осака 532-8686, Япония
Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka Plant
17-85, Jusohonmachi 2-chome, Yodogawa-ku, Osaka 532-8686, Japan
или
(только для блистеров в картонной пачке)
Делфарм Новара С.р.л.,
Виа Кроса, 86 — 28065 Черано (Новара), Италия
Delpharm Novara S.r.l.,
Via Crosa, 86 — 28065 Cerano (NO), Italy

Претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048, Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)