Диклоберл уколы инструкция по применению от чего помогает взрослым внутримышечно

Группа веществ, область применения или механизм действия
Диклоберл® N 75 является болеутоляющим и противовоспалительным лекарственным средством (нестероидное противовоспалительное средство/анальгетик).

Показания к применению

Симптоматическое лечение выраженной острой боли при:
— Воспалительных и дегенеративных формах ревматизма, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартрита, спондилоартрита, вертебральном болевом синдроме, внесуставном ревматизме;
— Острых приступах подагры;
— Воспалении и отеке после травм и операций.
Указание: раствор для инъекций показан для применения лишь в том случае, если требуется особенно быстрое наступление действия либо если прием пероральной лекарственной формы или введение в виде свечи не представляется возможным.
При этом, как правило, лечение рекомендуется проводить только в виде однократной инъекции для начала терапии.
Если Вы не чувствуете себя лучше или чувствуете ухудшение, сообщите об этом лечащему врачу.

— при наличии аллергии к диклофенаку или к прочим компонентам данного препарата (приводятся в разделе «Состав»);
— если в прошлом после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) у Вас имели место такие реакции, как затруднение дыхания (бронхоспазм), приступы астмы, отек слизистой оболочки носа или кожные реакции;
— при невыясненных нарушениях кроветворения;
— при наличии в настоящее время или в прошлом повторно появляющихся язв желудка/двенадцатиперстной кишки (пептические язвы) или кровотечений (не менее двух не связанных друг с другом эпизодов подтвержденных язв или кровотечений);
— при наличии в прошлом желудочно-кишечных кровотечений или прободения (перфорация), связанных с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
— воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит);
— высокий риск развития послеоперационных кровотечений, нарушений коагуляции, неполного гемостаза;
— лечение послеоперационной боли после аортокоронарного шунтирования (или с использованием аппарата искусственного кровообращения.
— при наличии в настоящее время язвы желудка или кишечника с кровотечением или перфорацией (это может сопровождаться наличием крови в рвотных массах, кровотечением при дефекации, наличием свежей крови в стуле или черного, дегтеобразного стула);
— при кровоизлияниях в головной мозг (цереброваскулярные кровотечения) или других свежих кровотечениях;
— при тяжелых нарушениях функции печени или почек;
— при наличии диагностированного заболевания сердца и/или заболевания сосудов головного мозга, например, если Вы перенесли инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (ТИА), при нарушении проходимости сосудов сердца или мозга либо при операции по устранению этого нарушения или шунтировании закупоренного сосуда;
— при наличии в настоящее время или в прошлом нарушений кровообращения (заболевание периферических артерий);
— в последней трети беременности .
Диклоберл® N 75 не подходит для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Ниже приведена информация о том, когда Диклоберл® N 75 можно применять лишь при определенных условиях (т.е. через более длинные промежутки времени или в уменьшенной дозе и под наблюдением врача) и при соблюдении особой осторожности. По этому вопросу обратитесь к своему врачу. Это касается и тех случаев, когда Вы раньше уже получали такую информацию.

Перед приемом препарата Диклоберл® N 75 обратитесь за консультацией к врачу или работнику аптеки.

Общая информация

Приема препарата Диклоберл® N 75 вместе с другими НПВС, включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (селективные ингибиторы циклооксигеназы-2), следует избегать – в связи с отсутствием каких-либо свидетельств улучшения эффекта и существованием вероятности возникновения более многочисленных или более выраженных побочных действий.
Побочные действия можно свести до минимума, если использовать наименьшие эффективные дозы в течение минимального времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Как применять препарат»).
Пожилые пациенты:
Из соображений безопасности при лечении пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность. В частности, рекомендуется, чтобы самая низкая эффективная доза применялась у ослабленных пожилых пациентов или у пожилых пациентов с низким весом тела. У пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных действий нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение, возникновение язвы и перфорация. Данные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта имеют у пожилых пациентов более серьезные последствия и могут привести к смертельному исходу. Поэтому пожилым пациентам необходим особенно тщательный врачебный контроль.

Кровотечения, язвы и прободение (перфорация) в желудочно-кишечном тракте:

При приеме всех НПВС сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах и перфорации, в том числе и со смертельным исходом. Они возникали в любой момент лечения – с предшествующими симптомами (симптомы-предвестники) или без таковых, с наличием в прошлом серьезных случаев, касающихся желудочно-кишечного тракта, или без таковых.
У пациентов с язвой в прошлом – особенно с такими осложнениями, как кровотечение или прободение (см. раздел «Не применяйте препарат»), а также у пожилых пациентов – риск появления желудочно-кишечного кровотечения, язвы или прободения повышается с повышением дозы НПВС. Лечение этих пациентов рекомендуют начинать и продолжать, по возможности, с наиболее низких доз.
Для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующем лечении ацетилсалициловой кислотой (АСС) в низких дозах или другими лекарственными средствами, повышающими риск возникновения патологии со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность комбинации с препаратами, обладающими защитными свойствами по отношению к слизистой оболочке желудка (напр., мизопростол или ингибиторы протонных насосов).
Если у Вас в прошлом имели место побочные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, в особенности, если Вы пожилого возраста, Вам следует сообщать обо всех непривычных для себя симптомах со стороны органов брюшной полости (прежде всего, о желудочно-кишечных кровотечениях) – особенно в начале лечения. Рекомендовано соблюдение осторожности, если Вы одновременно принимаете лекарственные средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие, например, как системные кортикостероиды, такие препараты, уменьшающие свертываемость крови, как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, которые наряду с другими медикаментами применяются при депрессивных состояниях, или такие ингибиторы агрегации тромбоцитов, как АСС (см. раздел «Прием препарата вместе с другими лекарственными средствами»).
Если у Вас при лечении Дикпоберлом® N 75 возникли желудочно- кишечное кровотечение или язва, прием препарата необходимо прекратить.
У пациентов с симптомами, указывающими на наличие нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, с наличием в анамнезе язвы желудка или 12-перстной кишки, кровотечения или перфорации, или с патологией со стороны желудочно-кишечного тракта в прошлом (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) НПВС следует применять с осторожностью и на фоне тщательного врачебного наблюдения, поскольку состояние этих пациентов может ухудшиться (см. раздел «Возможные побочные действия»).

Воздействие на сердечно-сосудистую систему

Возможно, существует связь между применением таких лекарственных средств, как Диклоберл® N 75, и повышением риска возникновения сердечных приступов («инфаркт миокарда») или инсульта.
Убедитесь, что лечащий врач проинформирован о том, что Вы принимаете Диклоберл® N 75:
— Если Вы курите
— Если Вы страдаете диабетом
— Если у Вас имеет место стенокардия, тромбоз, высокое артериальное давление, повышенный уровень холестерина или триглицеридов
Побочные действия можно свести до минимума, если применять препарат в наименьшей эффективной дозе в течение минимального времени, необходимого для устранения симптомов.
Если у Вас имеют место болезни сердца, Вы перенесли инсульт, вам следует проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки.

Кожные реакции

При лечении с применением НПВС очень редко сообщалось о тяжелых кожных реакциях с покраснением и образованием пузырей, некоторые со смертельным исходом (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайела; см. раздел «Возможные побочные действия»). Вероятно, самый большой риск развития реакций такого рода существует в начале лечения, поскольку в большинстве случаев такие реакции появляются в первый месяц лечения препаратом. При первом же появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек (например, ротовой полости или носа) или появлении других симптомов реакции повышенной чувствительности Диклоберл® N 75 следует отменить и немедленно обратиться к врачу.

Воздействие на печень

Пациентам с нарушением функции печени следует осторожно отнестись к приему препарата (посоветоваться с врачом или работником аптеки), поскольку их состояние при лечении диклофенаком может ухудшиться. Как и при приеме других НПВС, при приеме диклофенака могут повышаться значения одного или нескольких печеночных ферментов. В качестве меры предосторожности при длительном лечении диклофенаком или повторяющемся его введении следует проводить регулярный контроль функции печени. При появлении клинических симптомов нарушений функции печени лечение препаратом Диклоберл® N 75 необходимо немедленно прекратить.
При приеме диклофенака может развиться гепатит без симптомов-предвестников.
Пациентам с печеночной порфирией (заболевание, сопровождающееся нарушением кроветворения) при приеме препарата Диклоберл® N 75 следует соблюдать осторожность, так как это может спровоцировать обострение болезни.

Воздействие на почки

Так как имеются сообщения о задержке жидкости и возникновении отеков при приеме НПВС, в том числе диклофенака, при назначении его пациентам с нарушениями функции почек, с наличием в анамнезе артериальной гипертонии, пожилым людям, пациентам, получающим лечение в комбинации с диуретиками или лекарственными препаратами, значительно снижающими функцию почек, а также пациентам с выраженным уменьшением объема внеклеточной жидкости любого происхождения – например, перед обширными хирургическими вмешательствами или после них – следует соблюдать особую осторожность. В таких случаях в качестве меры предосторожности при приеме диклофенака рекомендуется контроль функции почек. Прекращение лечения приводит, обычно, к возвращению в состояние до лечения.

Прочие указания

Диклоберл® N 75 следует назначать только после того, как тщательно взвешено соотношение «польза/риск»:
— при определенном врожденном нарушении кроветворения (напр., острая перемежающаяся порфирия);
— при определенных аутоиммунных заболеваниях (системная красная волчанка и смешанные коллагенозы).
Особо тщательное врачебное наблюдение требуется при применении препарата:
— при аллергии (напр., кожные реакции на другие лекарственные вещества, астма, сенный насморк), хронический отек слизистой оболочки носа или хронические заболевания дыхательных путей с их сужением, или при хронических респираторных инфекциях, так как повышается риск развития аллергических реакций.
В случаях парентерального введения диклофенака пациентам с бронхиальной астмой следует проявлять особую осторожность, поскольку не исключена вероятность ухудшения состояния.
Диклоберл® N 75 не следует вводить в очаг воспаления или инфекции.
Тяжелые острые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются редко. При первых симптомах реакции повышенной чувствительности, появившихся после введения Диклоберла® N 75, терапию препаратом необходимо прекратить. Необходимые – в соответствии с симптоматикой –медицинские меры должны осуществлять компетентные лица.
Диклофенак может временно подавлять агрегацию кровяных пластинок. По этой причине следует тщательно наблюдать за больными, страдающими нарушениями свертываемости крови.
Как и другие НПВС, диклофенак может маскировать симптомы инфекции. При появлении первых признаков инфекции (например, покраснение, припухлость, жар, боли, лихорадка) или их нарастании во время лечения Диклоберлом® N 75 необходимо немедленно обратиться к врачу.
При длительном приеме препарата Диклоберл® 75 необходим регулярный контроль функции почек, а также общий анализ крови.
При применении Диклоберла® N 75 перед оперативными вмешательствами о лечении Диклоберлом® N 75 необходимо сообщить врачу или стоматологу.
При более продолжительном применении болеутоляющих средств могут появляться головные боли, которые нельзя лечить увеличенными дозами лекарственного средства. Если, несмотря на применение Диклоберла® N 75, Вы страдаете от частых головных болей, посоветуйтесь со своим врачом.
В целом, применение болеутоляющих средств, ставшее привычкой – особенно, при комбинации нескольких болеутоляющих действующих веществ – может повлечь за собой стойкое поражение почек, сопровождающееся риском развития почечной недостаточности (т.н. «анальгетиковая нефропатия»).

Дети и подростки

Дикпоберл® N 75 не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет (см. раздел «Не применяйте препарат»).

Диклоберл® N 75 содержит бензиловый спирт
У младенцев и детей до 3 лет могут иметь место токсические и аллергические реакции.

Если Вы в настоящее время принимаете, принимали в недавнем прошлом или могли принять любые другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу или работнику аптеки.

Дигоксин, фенитоин, литий

Одновременное применение Диклоберла® N 75 и таких препаратов, как дигоксин (средство для усиления мощности сердца), фенитоин (средство для страдающих судорожными припадками) или литий (средство для лечения психических заболеваний), может повысить концентрацию этих лекарственных средств в крови. Необходим контроль уровня лития в сыворотке, а также рекомендован контроль уровня дигоксина и фенитоина в сыворотке.

Диуретики, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II

Диклоберл® N 75 может ослаблять действие мочегонных средств и препаратов для снижения артериального давления (диуретики и гипотензивные препараты, например, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II). По этой причине рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление.
Диклоберл® N 75 может ослаблять действие ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензина II (средства для лечения при сердечной недостаточности и высокого артериального давления). При заболеваниях почек риск ухудшения состояния при совместном применении может повышаться. Необходимо убедиться в том, что Вы употребляете достаточное количество жидкости, а также необходимо контролировать показатели функции почек.
Диклоберл® N 75 и калийсберегающие диуретики (определенная разновидность диуретиков) при совместном применении могут приводить к увеличению уровня калия в крови. Поэтому рекомендуется проведение частого контроля концентрации калия.

Прочие НПВС (включая аспирин) и глюкокортикоиды

Совместный прием препарата Диклоберл® N 75 и других противовоспалительных и болеутоляющих препаратов из группы нестероидных противовоспалительных средств или глюкокортикоидов (противовоспалительные препараты или использующиеся в качестве заместительной гормональной терапии) повышает риск возникновения язв желудочно-кишечного тракта или кровотечения. Диклофенак не рекомендуется принимать совместно с другими НПВС.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Определенные антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС]) могут повышать риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Метотрексат

Прием препарата Диклоберл® N 75 за 24 часа до или после приема метотрексата (применяющегося для лечения некоторых воспалительных заболеваний и некоторых видов рака) может привести к повышению концентрации метотрексата в крови и усилению его побочных действий.

Циклоспорин

Нестероидные противовоспалительные средства (такие, как диклофенак) могут усиливать повреждающее воздействие циклоспорина (средство для предотвращения отторжения трансплантатов, а также для лечения ревматизма) на почки. Вам следует принимать меньшую дозу диклофенака.

Антикоагулянты и антиагреганты

Не исключено, что нестероидные противовоспалительные средства могут усиливать действие таких препаратов для подавления системы свертываемости крови (применяются для профилактики тромбоза), как варфарин. Вам необходимо чаще посещать врача.

Пробенецид

Препараты, содержащие пробенецид (средство для лечения при подагре), могут замедлять выведение диклофенака. Это может усилить побочные действия диклофенака.

Противодиабетические средства

При приеме сахароснижающих (противодиабетических) средств в отдельных случаях сообщалось об изменении уровня глюкозы в крови после введения диклофенака, в связи с чем возникала необходимость коррекции дозы противодиабетического средства. Поэтому в целях предосторожности при одновременном назначении этих препаратов рекомендуется контроль показателей глюкозы крови.

Антибактериальные средства хинолонового ряда

Хинолоны (определенный вид антибиотиков) при одновременном применении с НПВП способны вызывать появление судорог.

Сильнодействующие ингибиторы CYP2C9:

Вориконазол (препарат для лечения тяжелых грибковых инфекций) и сульфинпиразон (препарат для лечения подагры) при одновременном приеме с диклофенаком способны повышать уровень диклофенака в крови. Это может послужить причиной накопления диклофенака в организме и усиления его побочных действий.

Применение Диклоберла® N 75 совместно с алкоголем
Во время использования Диклоберла® N 75 Вам следует, по возможности, избегать приема алкоголя.

В случае беременности или кормления грудью, а также при вероятной беременности или планируемой беременности, перед приемом данного препарата обращайтесь за советом к врачу или работнику аптеки.

Беременность

Если во время лечения Диклоберлом® N 75 установлена беременность, об этом нужно сообщить врачу. В первом и втором триместрах беременности Диклоберл® N 75 можно применять лишь после консультации с врачом. В последнем триместре беременности Диклоберл® N 75 применять нельзя – по причине повышенного риска осложнений для матери и ребенка (см. раздел «Не применяйте препарат»).

Период кормления грудью

Как и другие НПВС, диклофенак в незначительных количествах переходит в материнское молоко. Поэтому диклофенак не следует применять во время кормления грудью, чтобы предотвратить нежелательное воздействие на ребенка.

Детородная функция

Как и все лекарственные средства, подавляющие синтез простагландинов, Диклоберл® N 75 может затруднять наступление беременности. Если Вы планируете беременность или Вам трудно забеременеть, следует обратиться к своему врачу.

Поскольку при применении Диклоберла® N 75 в более высоких дозах могут иметь место побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение, то в единичных случаях может измениться реакция и снизиться способность к активному участию в уличном движении и к обслуживанию машин. В особой мере это касается одновременного с алкоголем действия. В этом случае Вы не сможете быстро и достаточно точно реагировать на неожиданные и быстро возникающие ситуации. В таких случаях не садитесь за руль автомобиля или другого транспортного средства! Не обслуживайте механизмы и машины! Не работайте без подстраховки!

Дозировка
Взрослые:
Лечение Дикпоберлом® N 75 рекомендуется проводить в виде однократной инъекции. Если потребуется дальнейшая терапия, то ее продолжают с использованием лекарственных форм для перорального применения или свечей. Даже в тот день, когда делается инъекция препарата, суммарную дозу, составляющую 150 мг, превышать нельзя.
Способ применения
Диклоберл® N 75 вводят внутримышечно (глубоко в ягодичную мышцу). В связи с возможным появлением анафилактических реакций, после инъекции следует находиться под наблюдением не менее часа.
Продолжительность применения препарата устанавливается лечащим врачом.
Не следует применять ДИКЛОБЕРЛ, раствор для инъекций, более 2 дней. При необходимости продолжения терапии рекомендуется использовать лекарственные формы диклофенака для перорального или ректального введения.
Если вы считаете, что действие препарата Диклоберл® N 75 у Вас проявляется слишком сильно или слишком слабо, обратитесь к лечащему врачу.
Если введено большее количество Дикпоберла® N 75, чем следовало:
Типичной клинической картины при передозировке диклофенака нет. В качестве симптомов передозировки могут иметь место расстройства со стороны центральной нервной системы, выражающиеся головной болью, головокружением, оглушенностью и потерей сознания (у детей – также миоклонические судороги), а также болями в животе, тошнотой и рвотой. Кроме того, возможны кровотечения в желудочно-кишечном тракте, а также нарушения функции печени и почек. Еще возможны падение артериального давления, угнетение дыхания и появление синюшно-багровой окраски кожи и слизистых оболочек (цианоз).
Специального противоядия (антидота) не существует.
При подозрении на передозировку Диклоберла® N 75 обратитесь, пожалуйста, к своему врачу. В случае надобности и в зависимости от степени тяжести отравления он сможет принять решение о необходимых мерах.
Если у Вас появились какие-либо дополнительные вопросы по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может обладать побочными действиями, хотя они имеют место не у каждого пациента. Если Вы заметили наличие у себя нижеприведенных побочных действий, сообщите об этом своему врачу. Он определит необходимые дальнейшие действия.
При оценке побочных действий за основу берут следующие данные о частоте:
Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: могут возникать у 1 из 10 пациентов
Иногда: могут возникать у 1 из 100 пациентов
Редко: могут возникать у 1 из 1000 пациентов
Очень редко: могут возникать у 1 из 10000 пациентов
Частота не установлена: на основании имеющихся данных частота оценке не поддается
Возможные побочные действия
Что касается нижеприведенных нежелательных эффектов лекарственного средства, то необходимо учесть, что они значительно зависят от дозы и обладают индивидуальными различиями.
Самые частые побочные действия касаются пищеварительного тракта. Могут иметь место – особенно, у пожилых пациентов – язва желудка/двенадцатиперстной кишки (пептическая язва), перфорация (прободение) или кровотечение — иногда со смертельным исходом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Сообщалось о появлении после применения препарата тошноты, рвоты, поноса, вздутия, запора, жалоб на нарушение пищеварения, болей в животе, дегтеобразного стула, кровавой рвоты, воспаления слизистой оболочки рта с образованием язв во рту (язвенный стоматит), об усугублении язвенного колита и болезни Крона (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Риск кровотечений в желудочно-кишечном тракте в особой степени зависит от диапазона доз и длительности применения препарата.
Сообщалось об скоплении жидкости в организме (отеки), повышении артериального давления и сердечной недостаточности, связанных с приемом НПВС.
Возможно, существует связь между применением таких лекарственных средств, как Диклоберл® N 75, и повышением риска развития артериального тромбоза, например, сердечных приступов («инфаркт миокарда») или инсульта (см. раздел «Не применяйте препарат» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко

– во временной взаимосвязи с применением определенных противовоспалительных лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные средства, в число которых входит и Диклоберл® N 75) – описывалось усугубление воспалительных процессов инфекционной природы (например, развитие некротизирующего фасциита).
Если во время применения Диклоберла® N 75 вновь появляются или же усугубляются проявления инфекции (напр., покраснение, отек, локальное повышение температуры, боль, лихорадка), то следует незамедлительно обратиться к врачу. Врач определит, есть ли показания к проведению противоинфекционной терапии или к лечению антибиотиками.

Очень редко

при применении диклофенака наблюдалась симптоматика воспаления оболочек мозга (асептический менингит), как то: сильная головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, тугоподвижность мышц затылка или помутнение сознания. По-видимому, большему риску подвержены пациенты, у которых уже имеются определенные аутоиммуные заболевания (системная красная волчанка, смешанные коллагенозы).

Очень редко:

абсцесс в месте инъекции
Нарушения состояния системы крови и лимфатической системы

Очень редко:

расстройства кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), гемолитическая и апластическая анемия (малокровие на почве ускоренного распада красных кровяных телец).
Первыми признаками могут быть: лихорадка, боль в горле, эрозии ротовой полости, гриппоподобные симптомы, выраженная утомляемость, кровотечение из носа, кровоизлияния в кожу.
В таких случаях введение лекарства надо немедленно прекратить и обратиться к врачу. Самолечение любого вида с использованием болеутоляющих или жаропонижающих препаратов противопоказано. При долгосрочной терапии необходимо регулярное определение формулы крови.
Нарушения со стороны иммунной системы

Часто

: реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь и зуд.

Иногда

: крапивница
В таких случаях введение данного лекарственного препарата надо немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Редко

: реакции повышенной чувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции (они могут выражаться в виде сужения дыхательных путей, одышки (респираторный дистресс), в виде тахикардии, падения артериального давления (гипотонии) и шока).

Очень редко

: ангионевротический отек (опухание лица, языка или голосового аппарата)
При возникновении любого из данных симптомов, которые могут появиться даже при первом применении, прием диклофенака следует прекратить и

немедленно

обратиться за срочной врачебной помощью.
Очень редко наблюдалось воспаление кровеносных сосудов (васкулит) и легких (пневмонит) аллергического характера.
Психические расстройства

Очень редко

: психотические реакции, депрессия, чувство тревоги, бессонница, кошмарные сновидения.
Нарушения со стороны нервной системы

Часто

: нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, беспокойство (возбуждение), раздражительность или усталость

Очень редко

: сенсорные нарушения, нарушения вкусовых ощущений, памяти, потеря ориентации, судороги, дрожь, инсульт (нарушение мозгового кровообращения)
Нарушения со стороны органов зрения

Очень редко

: нарушения зрения (размытость зрения и двоение в глазах)
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения

Часто

: головокружение

Очень редко

: шум в ушах, нарушения слуха
Нарушения со стороны сердца

Очень редко

: сердцебиение, боль в груди, слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность), сердечный приступ (инфаркт миокарда)
Сосудистые нарушения

Очень редко

: высокое артериальное давление (гипертензия).
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Очень редко

: астма с затруднением дыхания (одышка)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто

: жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и понос, а также незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в отдельных случаях могут привести к снижению количества красных кровяных телец (анемия)

Часто

: нарушения пищеварения (диспепсия), вздутие (метеоризм), спазмы в животе (боль в животе), отсутствие аппетита, а также язвы в желудочно-кишечном тракте (при определенных обстоятельствах с кровотечением и прободением)

Иногда

: кровавая рвота (гематомезис), кровь в стуле или кровавый понос

Редко

: воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), желудочно-кишечное кровотечение

Очень редко

: воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), в том числе с изъязвлением (язвенный стоматит), воспаление языка, поражения пищевода, запор, а также такая патология со стороны органов подчревной области, как, например, воспаление толстой кишки (колит), включая воспаление толстой кишки, сопровождающееся кровотечением, или усугубление болезни Крона/неспецифического язвенного колита (определенный вид воспаления толстой кишки, сопровождающийся появлением язв), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сужение просвета кишечника
В случае появления сильных болей в верхней части живота, кровавой рвоты, крови в стуле и появления черного стула необходимо прекратить прием Диклоберла® N 75 и немедленно сообщить об этом врачу.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто

: повышение уровня печеночных ферментов в крови

Иногда

: поражение печени (особенно при длительном лечении), воспаление печени (гепатит) с желтухой или без нее, в единичных случаях с очень тяжелым [молниеносным] течением и даже без предшествующих симптомов).

Редко

: нарушения со стороны печени

Очень редко

: некроз печени, печеночная недостаточность
Поэтому при длительном лечении рекомендуют регулярный контроль печеночных показателей.
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Иногда

: выпадение волос

Очень редко

: такие тяжелые кожные реакции, как высыпания с покраснением (экзантема, экзема, эритема, полиморфная эритема) и высыпания с образованием пузырей (напр., синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайела) или шелушение (эксфолиативный дерматит); повышенная чувствительность к солнечному свету (реакции фоточувствительности), локальные кровоизлияния в кожу (пурпура), что также может быть проявлением аллергической реакции.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Иногда

: образование отеков (скопление жидкости в организме), особенно у пациентов с высоким артериальным давлением или нарушением функции почек

Очень редко

: поражение ткани почек (интерстициальный нефрит, некроз сосочков), которое может сопровождаться развитием острого нарушения функции почек (почечная недостаточность), появлением белка в моче (протеинурия) и/или крови в моче (гематурия); нефротический синдром (отеки и значительное выведение белка с мочой).
Необходимо регулярно проверять функцию почек.
Снижение выведения мочи, задержка жидкости в организме (отеки) и плохое самочувствие в целом могут служить симптомами нарушения функции почек, вплоть до почечной недостаточности.
При возникновении или нарастании перечисленных симптомов следует прекратить прием диклофенака и немедленно обратиться к врачу.
Общие нарушения и реакции в месте введения препарата

Часто

: реакции в месте введения, боль в месте введения, уплотнение тканей в месте введения

Редко

: некроз в месте введения
Прочие возможные побочные действия
Изредка могут иметь место реакции повышенной чувствительности на бензиловый спирт.
При появлении определенных побочных эффектов следуйте соответствующим указаниям, приведенным выше!
Сообщение о побочных действиях
Если у Вас возникло какое-либо побочное действие, сообщите о нем своему врачу или работнику аптеки. Это относится ко всем побочным действиям, не приведенным в данном листке-вкладыше.
Вы можете также сообщить о побочных действиях напрямую через национальную систему оповещения, приведенную в приложении V. Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

Данный лекарственный препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
После истечения срока годности, указанного на складной коробочке и на ампуле после слов «годен до», данное лекарственное средство использовать больше нельзя. Датой истечения срока годности считается последний день месяца.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30° С.
Для защиты от воздействия света препарат хранить в оригинальной упаковке.
Любые лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовым мусором. Проконсультируйтесь с работником аптеки о том, как утилизировать ненужные лекарственные препараты. Эти меры способствуют защите окружающей среды.

Действующее вещество: диклофенак натрия.
В одной ампуле (3 мл раствора для инъекций) содержится 75 мг диклофенака натрия.
В одном мл раствора для инъекций содержится 25 мг диклофенака натрия.
Прочие компоненты:
пропиленгликоль (600 мг/3 мл), бензиловый спирт (105 мг/3 мл), ацетилцистеин, маннит, 1 н. раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный раствор для инъекций в 3-мл ампуле прозрачного бесцветного стекла с полосой белого или почти белого цвета, отмечающей место разлома ампулы, 5 ампул в картонной коробочке с листком-вкладышем.

По рецепту врача

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Телефон: (030) 67 07-0 (коммутатор)
Телефакс: (030) 67 07-21 20

Дата согласования: 31.07.1998

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав и форма выпускa
• Фармакологическое действие
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Меры предосторожности
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Фармакологическое действие

Ингибирует циклооксигеназу, участвующую в обмене арахидоновой кислоты, блокирует синтез ПГ.

Симптомы: расстройства ЦНС (головокружение, головные боли, гипервентиляция, помутнение сознания, у детей — миоклонические судороги), расстройства ЖКТ (тошнота, рвота, боли в области живота, кровотечения), расстройства функций печени и почек.

Лечение: симптоматическое.

Одна ампула содержит
активное вещество – диклофенак натрия, 75 мг
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт бензиловый, ацетилцистеин, маннитол, 1 М раствор натрия гидроксида (посредством растворения натрия гидроксида), вода для инъекций, азот

Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор без видимых частиц.

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревмати-ческие препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Диклофенак.
Код АТХ М01АВ05

Внутримышечное введение:
— острые боли, в том числе при почечной колике
— при обострении остеоартрита и ревматоидного артрита
— острая боль в спине
— острый приступ подагры
— при острых травмах и при переломах
— при послеоперационных болях
Внутривенная инфузия:
— лечение или профилактика послеоперационной боли в условиях стационара

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата
— наличие в анамнезе бронхоспазма, астмы, ринита или крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
— нарушения кроветворения невыясненного происхождения
— наличие язвы желудка или кишечника в фазе обострения с кровотечением или перфорацией
— наличие в настоящем или в прошлом рецидивирующей пептической язвы/геморрагий (два или более отдельных случая подтвержденной язвенной болезни или кровотечений)
— наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации язвы, связанных с применением нестероидных противовоспалительных препаратов
— цереброваскулярное или другое свежее кровотечении
— нарушения функции печени тяжелой степени
— нарушения функции почек тяжелой степени
— диагностированная сердечная недостаточность (NYHA II–IV), ишемическая болезнь сердца, патология со стороны периферических артерий и/или нарушения мозгового кровообращения
— последний триместр беременности
— использование у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку содержание активного вещества в препарате является слишком высоким.

Общая информация
Нежелательные эффекты можно снизить до минимума путем назначения наименьшей эффективной дозы в течение наименьшего промежутка времени, необходимого для эффективного контроля боли.
Следует избегать применения препарата Диклоберл^® N 75 одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, в связи с отсутствием каких-либо свидетельств, подтверждающих пользу синергического действия, а также в связи с вероятностью возникновения дополнительных побочных действий.
Пациенты пожилого возраста
Из соображений безопасности при лечении пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность. В частности, у пациентов пожилого возраста в ослабленном состоянии или с низкой массой тела рекомендуется применение самой низкой эффективной дозы.
У пациентов пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений, изъязвления и перфорации. Данные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта имеют у пациентов пожилого возраста, в целом, более серьезные последствия и могут заканчиваться смертельным исходом.

Другие НПВП, включая салицилаты
Сопутствующее применение некоторых НПВП может увеличить риск возникновения язв и желудочно-кишечного кровотечения вследствие синергического действия препаратов. В связи с этим не рекомендуется совместное применение диклофенака и других НПВП (см. Специальные предупреждения).
Дигоксин, фенитоин, литий
При совместном введении Диклоберл^® N75 может повышать концентрацию дигоксина, фенитоина и лития в крови. В связи с этим при лечении диклофенаком контроль сывороточной концентрации лития является обязательным, а дигоксина или фенитоина — рекомендован.
Диуретики, β-блокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II
НПВП могут снижать эффективность диуретиков и антигипертензивных препаратов (таких, как бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II). Поэтому необходим периодический мониторинг уровня артериального давления. У некоторых пациентов со сниженной почечной функцией (например, при дегидратации или у пожилых пациентов с пониженной функцией почек) при приеме ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II совместно с препаратом, ингибирующим циклооксигеназу, возможно дальнейшее ухудшение почечной функции, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, которая, однако, в большинстве случаев имеет обратимый характер. В связи с этим указанные препараты следует с осторожностью назначать в сочетании с диклофенаком, особенно у пожилых пациентов. При совместном введении диклофенака и данных препаратов необходимо следить за тем, чтобы больной принимал адекватное количество жидкости, а также следует — после начала лечения — регулярно контролировать функцию почек.
Сопутствующее применение Диклоберла^® 75 и калийсберегающих диуретиков может привести к развитию гиперкалиемии. В связи с этим, рекомендуется часто контролировать концентрацию калия в крови при совместном введении указанных препаратов.
Кортикостероды
Увеличение риска язв и кровотечений желудочно-кишечного тракта (см. Специальные предупреждения).
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI)
Возрастает риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Специальные предупреждения).
Метотрексат
Диклофенак способен подавлять почечный клиренс метотрексата, что ведет к повышению его уровня. При введении препарата Диклоберл^® N 75 в течение 24 ч до или после введения метотрексата рекомендуется соблюдать осторожность, так как возможно повышение концентрации метотрексата в крови и усиление его токсического действия.
Циклоспорин
НПВП (например, диклофенак натрия) могут усиливать нефротоксическое действие циклоспорина в связи с их воздействием на почечные простагландины. Поэтому доза НПВП должна быть меньше, чем у пациентов, не принимающих циклоспорин.
Антикоагулянты и ингибиторы агрегации тромбоцитов
При совместном приеме рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку в этом случае может усиливаться действие антикоагулянтов или антиагрегантов, таких как варфарин (см. Специальные предупреждения). Следует соблюдать осторожность, поскольку совместный прием может повысить риск кровотечений. Хотя клинические исследования не указывают на влияние диклофенака на действие антикоагулянтов, имеются сообщения, свидетельствующие о повышении риска возникновения кровоизлияний у пациентов, одновременно принимающих диклофенак и антикоагулянты. Поэтому за такими пациентами рекомендуется тщательное наблюдение.
Пробенецид
Лекарственные препараты, содержащие пробенецид, могут задерживать выведение диклофенака из организма.
Противодиабетические препараты (например, сульфонуретики)
Клинические исследования показали, что диклофенак может применяться вместе с пероральными противодиабетическими препаратами, не влияя на их действие. Тем не менее, имеются отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемических явлениях, потребовавших коррекции дозы противодиабетических препаратов во время лечения диклофенаком. По этой причине, в порядке меры предосторожности, при одновременном применении данных препаратов рекомендуется проводить регулярный контроль уровня глюкозы в крови.
Антибиотики хинолонового ряда
Сообщалось о единичных случаях появления судорог, которые могли быть обусловлены одновременным применением хинолонов с НПВП.
Колестипол и холестирамин
Данные препараты способны вызывать снижение или замедление всасывания диклофенака. По этой причине рекомендуется назначать диклофенак, как минимум, за час до приема колестипола/ холестирамина или спустя 4-6 часов после него.
Сильнодействующие ингибиторы CYP2C9
Необходимо с осторожностью назначать диклофенак одновременно с сильнодействующими ингибиторами CYP2C9 (как, например, сульфинпиразон и вориконазол), поскольку при их одновременном приеме возможно повышение пиковой концентрации диклофенака в плазме и усиление его действия в связи с замедлением его метаболизма.
Тенофовир
При совместном приеме с НПВП может повышаться концентрация азота мочевины и креатинина в плазме крови – поэтому для оценки возможного влияния совместного применения данных лекарственных средств необходимо проводить контроль функции почек.
Деферасирокс
При совместном приеме с НПВП может повышаться риск токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт. При применении данного препарата совместно с деферасироксом необходимо тщательное медицинское наблюдение за пациентом.
Мифепристон
Ввиду теоретической возможности снижения эффективности мифепристона под воздействием ингибиторов простагландинсинтетазы, НПВП следует назначать только через 8-12 дней после терапии мифепристоном.
Ограниченные свидетельства позволяют предположить, что совместный прием НПВП в один день с простагландином не оказывает неблагоприятного воздействия на эффекты мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки, и не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного прерывания беременности.
Пеметрексед
При совместном приеме с НПВП может снижаться выведение пеметрекседа, поэтому при применении НПВП в высоких дозах необходимо проявлять осторожность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать одновременного приема пеметрекседа и НПВП в течение двух дней до и двух дней после приема пеметрекседа.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация язвы
Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы или перфорация, в некоторых случаях и со смертельным исходом, отмечались для всех НПВП на любых этапах лечения, с или без симптомов-предвестников и независимо от наличия или отсутствия в анамнезе серьезной патологии ЖКТ.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, развития язвы или перфорации повышается с увеличением дозы нестероидного противовоспалительного препарата у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.
В таких случаях лечение следует начинать и поддерживать, используя наименьшую возможную дозу.
Для этих пациентов, а также для пациентов, получающих низкие дозы аспирина или других препаратов, которые увеличивают риск нежелательных явлений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с применением лекарственных средств, обладающих защитным действием в отношении ЖКТ (например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса).
Пациенты, у которых в анамнезе имели место токсические явления со стороны ЖКТ, в частности пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых непривычных симптомах со стороны органов брюшной полости (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях); это имеет наибольшее значение для начальных этапов лечения. Пациента необходимо проинструктировать о том, что, при появлении сильной боли в верхней части живота, мелены или рвоты – следует немедленно прекратить прием лекарственного препарата и обратиться к врачу.
Следует с осторожностью назначать диклофенак пациентам, одновременно принимающим препараты, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения; к таким препаратам относятся системные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или средства, подавляющие агрегацию тромбоцитов (антиагреганты), например, аспирин.
При развитии желудочно-кишечного кровотечения или образовании язвы на фоне лечения Диклоберлом^® N 75 препарат следует отменить.
Пациентам с симптомами, характерными для заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), с подозрением на наличие язвы желудка или кишечника, с кровотечением или перфорацией в анамнезе, или с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) нестероидные противовоспалительные препараты следует назначать с осторожностью и на фоне тщательного врачебного наблюдения – в связи с риском обострения этих заболеваний.
НПВП, включая диклофенак, могут быть связаны с повышенным риском несостоятельности (утечки) желудочно-кишечного анастомоза. Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и соблюдение осторожности при использовании диклофенака после операций на желудочно-кишечном тракте.
Эффекты со стороны сердечно-сосудистой и цереброваскулярной систем
Диклофенак следует с осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией в анамнезе, так как при лечении НПВП возможны задержка жидкости и развитие отеков.
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и в течение длительного времени, может сопровождаться небольшим повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Пациенты со значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно лечить диклофенаком только после тщательного осмотра.
Так как риск развития сердечно-сосудистой патологии при приеме диклофенака может увеличиваться с повышением дозы и продолжительности приема, необходимо применять препарат в наименьшей эффективной суточной дозе в течение наименьшего возможного времени. Необходимо периодически проводить оценку потребности пациента в проведении симптоматического лечения и его реакции на лечение.
Реакции в месте инъекции
Сообщалось о реакциях в месте инъекции после введения диклофенака внутримышечно, включая некроз в месте инъекции и медикаментозную эмболию сосудов кожи, также известную как синдром Николау (особенно после непреднамеренного подкожного введения). При внутримышечном введении диклофенака следует придерживаться соответствующего выбора иглы и техники введения (см. раздел «Рекомендации по применению»).
Кожные реакции
Сообщалось о редких случаях серьезных кожных реакций, иногда с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), на фоне лечения НПВП. Риск таких реакций наиболее высок в начале лечения; большинство описанных явлений наблюдались в первые месяцы терапии. Диклоберл^® N 75 должен быть отменен при первом появлении кожной сыпи, поражения слизистых или других признаков гиперчувствительности.
Нарушения со стороны печени
Диклофенак следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени, так как на фоне лечения их состояние может ухудшаться. Как и при приеме других НПВП, при приеме диклофенака могут повышаться показатели одного или нескольких печеночных ферментов. В качестве меры предосторожности при длительном лечении диклофенаком или повторяющемся его введении следует проводить регулярный контроль функции печени. При появлении клинических признаков патологии печени препарат необходимо отменить. При приеме диклофенака может развиться гепатит без симптомов-предвестников.
При применении диклофенака у пациентов с печеночной порфирией необходима осторожность, так как это может спровоцировать обострение болезни.
Нарушения со стороны почек
Так как имеются сообщения о задержке жидкости и возникновении отеков при приеме НПВП, в том числе диклофенака, при назначении его пациентам с нарушениями функции почек, пациентам пожилого возраста, пациентам, одновременно принимающим диуретики или лекарственные препараты, значительно снижающие функцию почек, а также пациентам с выраженным уменьшением объема внеклеточной жидкости любого происхождения, например, перед обширными хирургическими вмешательствами или после них, следует соблюдать особую осторожность.
В таких случаях в качестве меры предосторожности при приеме диклофенака рекомендуется контроль функции почек. Прекращение лечения приводит, обычно, к возвращению в состояние до лечения.
Прочие указания
В следующих случаях Диклоберл^® N 75 следует назначать только после тщательной оценки соотношения «польза-риск»:
— при врожденных нарушениях обмена порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии);
— у пациентов, страдающих такими аутоиммунными заболеваниями, как системная красная волчанка (СКВ) и смешанные коллагенозы, повышается риск развития некоторых побочных эффектов – например, асептического менингита (см. раздел «Нежелательные реакции»).
В следующих случаях необходим особенно тщательный контроль со стороны лечащего врача:
— при нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта или при наличии в анамнезе хронических воспалительных заболеваний кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
— при повышенном артериальном давлении или сердечной недостаточности;
— при снижении функции почек
— при нарушении функции печени
— сразу после обширного хирургического вмешательства
— при наличии астмы, аллергии на пыльцу, полипов в носу и при хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей или хронических инфекционных заболеваниях дыхательных путей (особенно с симптомами, напоминающими аллергический ринит), поскольку у таких пациентов повышен риск возникновения аллергических реакций. Эти реакции могут проявляться в виде приступов астмы (так называемая, анальгетиковая астма), отека Квинке или уртикарной сыпи
— у пациентов с аллергией на другие вещества, проявляющейся, например, кожными реакциями, зудом или уртикарной сыпью, вследствие повышенного риска появления реакций гиперчувствительности как на них, так и на Диклоберл^® N 75.
В случаях парентерального введения диклофенака пациентам с бронхиальной астмой следует проявлять особую осторожность, поскольку не исключена вероятность ухудшения состояния.
Диклоберл^® N 75 не следует вводить в очаг воспаления или инфекции.
Для того, чтобы избежать нежелательных реакций в месте введения, которые могут привести к мышечной слабости, параличу мышц, снижению чувствительности, медикаментозной эмболии сосудов кожи (синдром Николау) и некрозу в месте инъекции, следует строго соблюдать предписания по внутримышечным инъекциям.
Редко наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности Диклоберл^® N 75 должен быть отменен, после чего специалистами должно быть начато необходимое лечение в соответствии с развившейся симптоматикой.
Диклофенак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. В связи с этим необходимо контролировать состояние пациентов с нарушениями свертываемости крови.
Как и другие НПВП, в силу своих фармакодинамических свойств, диклофенак способен маскировать проявления и симптоматику инфекции.
Если во время использования Диклоберл^® N 75 симптомы инфекции снова возникли или усугубились, пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу для определения, имеются ли показания для назначения противоинфекционной терапии или антибиотикотерапии.
При длительном лечении диклофенаком следует регулярно проверять функцию печени, почек и общий анализ крови.
При длительном применении болеутоляющих препаратов возможно возникновение головной боли. Не следует пытаться устранить головную боль путем повышения дозы препарата.
В целом, вошедший в привычку прием болеутоляющих средств, особенно при сочетании нескольких обезболивающих препаратов может привести к необратимому повреждению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
При сочетании НПВП и алкоголя возможно усиление нежелательных эффектов препарата, особенно на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему.
В случаях парентерального введения диклофенака пациентам с бронхиальной астмой следует проявлять особую осторожность, поскольку не исключена вероятность нарастания симптоматики заболевания.
В данном лекарственном препарате содержится 105 мг бензилового спирта на одну инъекцию. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
В данном лекарственном препарате содержится 200 мг пропиленгиколя на 1 мл, что соответствует 600 мг на одну инъекцию.
В данном лекарственном препарате содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну инъекцию, то есть можно считать, что в нем «натрий практически не содержится».

Беременность
Подавление синтеза простагландина может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландина, может повысить риск самопроизвольного аборта, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск формирования пороков сердечно-сосудистой системы возрастал от <1% до приблизительно 1,5%. Считается, что риск указанных явлений повышается с увеличением дозы препарата и длительности его применения.
Начиная с 20-й недели беременности, применение диклофенака может вызвать олигогидрамниоз в результате почечной дисфункции плода. Это может произойти вскоре после начала применения диклофенака и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, были сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре, большинство из которых разрешилось после прекращения лечения. Поэтому во время первого и второго триместра беременности назначение диклофенака возможно только по жизненным показаниям. При назначении диклофенака женщинам, планирующим беременность, либо женщинам на первом и втором триместре беременности рекомендуется наименьшая возможная доза и минимальная длительность лечения. После применения диклофенака в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации, следует рассматривать вопрос о внутриутробном мониторинге олигогидрамниоза и сужении артериального протока. Прием диклофенака следует прекратить, если обнаружены олигогидрамниоз или сужение артериального протока.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут привести к развитию у плода:
— явлений кардиопульмональной токсичности (например, преждевремен-ное сужение/закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии);
— нарушению функции почек, которая может прогрессировать вплоть до почечной недостаточности с развитием маловодия (см.выше);
в конце беременности могут привести у матери и плода к:
— удлинению времени кровотечения, антиагрегационному эффекту, который может возникнуть даже при применении очень низких доз препарата;
— подавлению сократительной активности матки, что может привести к запаздыванию или затягиванию родовой деятельности.
Следовательно, диклофенак противопоказан в третьем триместре беременности (см. раздел Противопоказания).
Период лактации
Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. Поэтому, во избежание нежелательных воздействий на младенца, диклофенак нельзя принимать в период кормления грудью.
Фертильность
Диклоберл^® N 75 может снижать женскую фертильность, и поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, испытывающих трудности с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены Диклоберла^® N 75.

При лечении Диклоберлом^® N 75 в высоких дозах могут иметь место такие побочные действия со стороны центральной нервной системы, как повышенная утомляемость и головокружение; поэтому в некоторых случаях у пациентов возможно нарушение реакции и ухудшение способности к активному участию в уличном движении и к обслуживанию механизмов. Указанные явления усиливаются при сочетании препарата с приемом алкоголя. Пациентам, у которых имели место подобные явления, необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и обслуживания механизмов.
Примечание:
Пропиленгликоль, входящий в состав препарата Диклоберл^® N 75, может вызывать симптомы, схожие с таковыми, возникающими после употребления алкоголя.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, выбирая самую низкую эффективную дозу при наименьшей длительности применения, необходимой для улучшения состояния (см. раздел «Специальные предупреждения»).
Режим дозирования
Взрослые:
Продолжительность в/м или в/в введения препарата Диклоберл^® N75 должна быть не более двух дней. Для продолжения лечения используют лекарственные формы для перорального или ректального введения. При этом в день инъекции суммарная доза не должна превышать 150 мг.
Метод и путь введения
Диклоберл^® N 75 предназначен для глубоких внутримышечных инъекций.
Внутримышечное введение
При проведении внутримышечной инъекции для того, чтобы избежать повреждения нервов или других тканей в месте инъекции, рекомендуется придерживаться следующих правил.
Доза составляет 1 ампулу 75 мг однократно (или в тяжелых случаях дважды) в сутки путем глубокой внутримышечной инъекции в верхненаружный квадрант ягодицы. Если требуются две инъекции в день, рекомендуется использовать альтернативную ягодицу для второй инъекции. В качестве альтернативы одну ампулу 75 мг можно комбинировать с другими лекарственными формами диклофенака (таблетками, капсулами или суппозиториями) до максимальной суточной дозы 150 мг.
Сразу же после вскрытия содержимое ампулы препарата Диклоберл^® N 75 ввести глубоко внутримышечно в верхненаружный квадрант ягодицы (см. рисунок ниже), обращая особое внимание на то, чтобы не задеть седалищный нерв и кровеносные сосуды.

Следует избегать инъекции в область, где чувствуется уплотнение и сопротивление тканей. Инъекцию следует вводить медленно, чтобы свести к минимуму местное повреждение тканей.
Примечание: у пациентов с ожирением следует избегать депонирования препарата в подкожно-жировую клетчатку.
В связи с потенциальным риском развития анафилактических реакций (вплоть до шока) пациенту после введения препарата Диклоберл^® N 75 следует находиться под наблюдением не менее часа; при этом необходимый для оказания неотложной помощи и исправный медицинский инструментарий должен быть наготове. Пациенту необходимо объяснить смысл данных мер.
Почечная колика: одна ампула 75 мг внутримышечно. При необходимости можно ввести еще одну ампулу через 30 минут. Рекомендуемая максимальная суточная доза препарата Диклоберл^® N 75 составляет 150 мг.
Внутривенная инфузия
Непосредственно перед внутривенной инфузией содержимое ампулы препарата Диклоберл^® N 75 необходимо развести в 100-500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы; оба раствора должны быть буферизованы бикарбонатом натрия (0.5 мл 8.4% раствора или 1 мл 4.2% раствора). Использовать можно только прозрачные растворы.
Препарат Диклоберл^® N75 не следует вводить путем в/в струйной инъекции.
Рекомендованы две альтернативные схемы введения Диклоберла^® N 75:
Для лечения умеренной или тяжелой послеоперационной боли необходимо вводить 75 мг путем непрерывный инфузии в течение от 30 минут до 2 часов. При необходимости лечение можно повторить через несколько часов, но общая доза не должна превышать 150 мг в течение 24 часов.
Для профилактики послеоперационной боли через 15 мин-1 час после хирургического вмешательства необходимо ввести нагрузочную дозу 25-50 мг, после этого необходимо применить непрерывную инфузию примерно со скоростью 5 мг/час до максимальной суточной дозы 150 мг.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Хотя фармакокинетика диклофенака не нарушается в какой-либо клинически значимой степени у пациентов пожилого возраста, НПВП следует применять с особой осторожностью у таких пациентов, которые обычно более склонны к побочным реакциям. В частности, рекомендуется использовать самую низкую эффективную дозу у ослабленных пациентов пожилого возраста или у пациентов с низкой массой тела, а во время терапии НПВП необходим более тщательный контроль на предмет желудочно-кишечных кровотечений.
Установленное сердечно-сосудистое заболевание и существенные факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний
Диклофенак противопоказан пациентам с диагностированной сердечной недостаточностью (NYHA II–IV), ишемической болезнью сердца, патологией со стороны периферических артерий и/или нарушением мозгового кровообращения (см. «Противопоказания»).
Пациентам с диагностированным сердечно-сосудистым заболеванием (NYHA I) или с существенными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний – следует назначать Диклоберл^®
N 75 только после тщательной оценки.
Так как риск развития сердечно-сосудистой патологии при использовании диклофенака может повышаться с повышением дозы и удлинением продолжительности применения, препарат необходимо применять в наименьшей эффективной суточной дозе в течение наименьшего возможного времени (см. «Специальные предупреждения»).
Пациенты с почечной недостаточностью
Диклофенак противопоказан для применения у пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»). Не было проведено отдельных исследований у пациентов с нарушением функции почек, следовательно, нельзя дать никаких конкретных рекомендаций по коррекции дозы. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении диклофенака у пациентов с нарушением функции почек (см. «Специальные предупреждения»).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Диклофенак противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью (см. «Противопоказания»).
Не было проведено отдельных исследований у пациентов с нарушением функции печени, следовательно, нельзя дать никаких конкретных рекомендаций по коррекции дозы. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении диклофенака у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени (см. «Специальные предупреждения»).
Применение в педиатрии
Диклоберл N 75 не подходит для детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Указания по применению препарата для лечения детей и подростков см. в разделе «Противопоказания».
Обращение с ампулами, имеющими точку надлома с надрезом (ОРС):
Надпиливать ампулу не требуется!
Держите ампулу цветной точкой кверху. Дать раствору, находящемуся в кончике ампулы, стечь вниз, постукивая по ампуле или потряхивая ее. Движением вниз отломать кончик ампулы. Препарат следует использовать сразу после первого вскрытия ампулы.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Данный препарат не предназначен для самостоятельного применения. Препарат Диклоберл^® N 75 вводится путем глубокой внутримышечной инъекции, которая должна проводиться медицинским работником. В связи с потенциальным риском развития анафилактических реакций (вплоть до шока) пациенту после введения Диклоберла^® N 75 следует находиться под наблюдением врача не менее часа, при этом необходимый для оказания неотложной помощи и исправный медицинский инструментарий должен быть наготове.
Ампулы для в/м и в/в введения нельзя смешивать с другими растворами для инъекций, кроме указанных выше.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: типичной клинической картины передозировки диклофенака не существует. Передозировка диклофенака может проявляться расстройствами со стороны центральной нервной системы, такими как головная боль, головокружение, оглушенность и потеря сознания (а у детей даже с миоклоническими судорогами), а также болями в животе, тошнотой и рвотой. Кроме того, возможно желудочно-кишечное кровотечение, а также нарушения функции печени и почек. Также при передозировке диклофенака могут наблюдаться артериальная гипотония, угнетение дыхания и цианоз.
Лечение симптоматическое: специфического антидота нет. 
Лечение при остром отравлении НПВП, включая диклофенак, в основном, заключается в поддерживающей и симптоматической терапии. Поддерживающая и симптоматическая терапия назначается в случае таких осложнений, как гипотония, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания.
Такие специальные методы лечения, как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, по всей видимости, не влияют на выведение НПВП, в том числе и диклофенака, в связи с высокой степенью их связывания с белками и активным метаболизмом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
В отношении приведенных ниже побочных эффектов препарата следует учитывать то, что, в основном, они зависят от его дозы, а также обладают индивидуальными различиями. Указанные побочные действия возникают как при краткосрочном, так и при длительном приеме препарата.
Обычно после приема препарата наблюдались побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта – например, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, диспепсия, боли в животе (см. также раздел Специальные предупреждения). Возможно появление дегтеобразного стула и кровавой рвоты, а также развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, а иногда и со смертельным исходом – особенно у пациентов пожилого возраста (см. Специальные предупреждения). Степень риска возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы препарата и продолжительности лечения.
Также сообщалось о возникновении после приема препарата запора, гастрита, язвенного стоматита, обострения неспецифического язвенного колита и болезни Крона. На фоне лечения НПВП наблюдались отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.
Данные клинических и эпидемиологических исследований систематически указывают на повышение риска явлений, вызванных тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанное с применением диклофенака – особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при длительном лечении (см. разделы Противопоказания и Специальные предупреждения).
Часто
— реакции гиперчувствительности (такие, как кожная сыпь и зуд)
— нарушения со стороны центральной нервной системы – такие как головная боль, ощущение оглушенности, заторможенность, возбуждение, раздражительность или сонливость
— головокружение
— жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта – такие как тошнота, рвота и диарея, а также незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в отдельных случаях могут приводить к анемии, диспептические явления, метеоризм, боль в области живота, анорексия, язвы в желудочно-кишечном тракте (с риском кровотечения и перфорации)
— повышение уровня трансаминаз
— реакции в месте инъекции, боль в месте инъекции, индурация в месте инъекции
Нечасто
— крапивница
— кровавая рвота, мелена или кровавый понос
— повреждение печени, в частности при длительной терапии, гепатит с желтухой или без нее (в очень редких случаях возможно молниеносное течение, иногда без симптомов-предвестников)
— выпадение волос
— возникновение отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью
Редко
— реакции гиперчувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая сужение дыхательных путей, респираторный дистресс, учащенное сердцебиение, артериальную гипотензию и шок)
— астма (в том числе и с одышкой)
— гастрит, желудочно-кишечное кровотечение
— заболевание печени
— реакции гиперчувствительности на бензиловый спирт
Очень редко
— обострение воспалительных процессов инфекционного происхождения;
— симптомы асептического менингита, включающие ригидность мышц затылка, головную боль, тошноту, рвоту, лихорадку и помрачение сознания
— нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), гемолитическая и апластическая анемия
— ангионевротический отек (включая отек лица)
— аллергический васкулит и пневмонит
— психотические расстройства, депрессия, чувство тревоги, бессонница, кошмары
— парестезии, нарушения вкусового восприятия, ухудшение памяти, дезориентация, судороги, тремор, острое нарушение мозгового кровообращения
— нарушения зрения (размытость зрения и диплопия)
— шум в ушах, нарушения слуха
— ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
— артериальная гипертензия
— стоматит (в том числе язвенный стоматит), глоссит, поражения пищевода, подобные колиту жалобы на боль в нижней части живота как при колите (включая геморрагический колит или обострение неспецифического язвенного колита/болезни Крона), запор, панкреатит, диафрагмоподобные стриктуры кишечника
— некроз печени, печеночная недостаточность
— экзантемы, экзема, эритема, мультиформная эритема, реакции фоточувст-вительности, пурпура (также аллергического характера) и буллезные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит
— поражение ткани почек (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), которое может сопровождаться острой почечной недостаточностью, протеинурией и/или гематурией; нефротический синдром
Частота неизвестна
— синдром Коуниса
— ишемический колит
— некроз в месте инъекции
— медикаментозная эмболия сосудов кожи (синдром Николау)
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

По 3 мл препарата помещают в ампулы из бесцветного стекла типа I с точкой разлома или без точки разлома.
По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

3 года
Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить ампулы во внешней упаковке для защиты от воздействия света.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489, Берлин, Германия
Тел.: +49 30 6707-0
электронная почта: info@berlin-chemie.de
Держатель регистрационного удостоверения
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125 12489
Берлин, Германия
Тел.: +49 30 6707-0
электронная почта: info@berlin-chemie.de
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан
050051, г. Алматы, ул. Луганского 54, коттедж № 2
Телефон: +7 727 2446183, 2446184, 2446185
Электронная почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Форма выпуска, состав и упаковка

р-р д/инъекц. 75 мг/3 мл: амп. 5 шт.
Рег. №: 3919/99/04/09/15/16/20 от 27.08.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, бензиловый спирт, ацетилцистеин, маннитол, натрия гидроксид (1 н. раствор), вода д/и, азот.

3 мл — ампулы (5) — упаковка.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

После приема перорального диклофенака в обычной лекарственной форме, устойчивой к действию желудочного сока, препарат полностью всасывается в кишечнике. В зависимости от длительности прохождения через желудок, C_max препарата в плазме достигается через 1-16 ч, в среднем через 2-3 ч. После в/м введения препарата C_max в плазме достигается через 10-20 минут, после ректального введения — приблизительно через 30 минут. При пероральном приеме диклофенак претерпевает заметный эффект первого прохождения через печень, и только 35-70% всосавшегося действующего вещества поступает в постпеченочную циркуляцию в неизменном виде. Около 30% действующего вещества выделяется в виде метаболитов с калом. После метаболических превращений в печени (гидроксилирование и коньюгация) около 70% действующего вещества выводится через почки в виде фармакологически неактивных метаболитов. T_1/2 существенно не зависит от функции печени и почек и составляет порядка 2 ч. Степень связывания с белками плазмы равна, приблизительно, 99%.

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие