Диклофенак гель озон инструкция по применению

Диклофенак гель

Диклофенак

Диклофенак гель — Озон — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003036

Торговое наименование препарата

Диклофенак

Международное непатентованное наименование

Диклофенак

Лекарственная форма

Гель для наружного применения

Состав

в 100 г геля содержится:

Активное вещество: диклофснак натрия (в пересчете на 100% сухое вещество) — 1,00 г

Вспомогательные вещества: изопропанол — 45,00 г, макрогола 7 глицерилкокоат — 6,00 г, гипромеллоза-4тыс (в пересчете на сухое вещество) — 3,00 г, сосны обыкновенной хвои масло — 0,15 г, лаванды масло — 0,05 г. вода очищенная — до 100.00 г

Описание

Бесцветный или со слабым желтоватым оттенком прозрачный гель с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

S01BC03

Фармакодинамика:

Активный компонент — диклофенак — нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами.

Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления. При ревматических заболеваниях уменьшает отек, гиперемию и боль в состоянии покоя и при движении, утреннюю скованность и припухлость суставов, улучшая их функциональную способность. При постоперационных и травматических повреждениях быстро подавляет боль и явления воспаления в области нанесения препарата, способствует рассасыванию постравматической гематомы.

Фармакокинетика:

При наружном применении диклофенак хорошо проникает через кожу, преимущественно концентрируясь в очаге воспаления и синовиальной жидкости. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально времени контакта геля с кожей и площади его нанесения, зависит от суммарной дозы препарата и от степени гидратации кожи. При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6 % диклофенака. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к 3-х кратному увеличению резорбции диклофенака.

Показания:

— воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический артрит, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит, подагрический артрит);

— ревматические поражения мягких тканей (тендовагинит, бурсит, поражение околосуставных тканей);

— дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (деформирующий остеоартроз, остеохондроз);

— посттравматическое воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов (в результате повреждений, при нагрузке и ушибах);

— болевой синдром и отечность, связанные с заболеваниями мышц и суставов (люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, тендинит).

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессировать заболевания не влияет.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к диклофенаку.

Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе). Беременность (III триместр), период грудного вскармливания, детский возраст (до 6 лет). Нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

С осторожностью:

Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжёлые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушение свёртываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пожилой возраст, беременность I и II триместр.

Беременность и лактация:

Препарат нельзя применять в III триместре беременности. Опыта применения препарата в период грудного вскармливания не имеется. Использование в I и II триместрах возможно только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы:

Наружно.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2-3 раза в день, в дозе 2-4 г (около 4 см при полностью открытой горловине тубы). Наносят тонким слоем на кожу над очагом воспаления и слегка втирают.

Детям с 6 до 12 лет применять не чаще 2 раз в день, разовая доза препарат до 1 г (около 2 см при полностью открытой горловине тубы). Максимальная суточная доза геля не должна превышать 8 г.

Курс лечения — не более 14 дней. Необходимость более длительного применения препарата определяет врач. После нанесения геля необходимо вымыть руки.

Применять в минимально эффективных дозах минимально коротким курсом.

Побочные эффекты:

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: характеризуется как очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0.1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее < 0.1%; очень редко, включая отдельные сообщения — менее 0.01%.

Местные реакции: нечасто — мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), экзема, очень редко — контактный дерматит (зуд, гиперемия, отечность обрабатываемого участка кожи, папулезно-везикулезные высыпания, шелушения).

При нанесении геля набольшие поверхности кожных покровов, в течение длительного периода времени, возможно, развитие системных побочных эффектов диклофенака.

Системные реакции: редко — генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастические реакции), редко — фотосенсибилизация. очень редко — анафилактические реакции (включая шок).

Передозировка:

Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации геля, передозировка маловероятна. При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.

Симптомы: тошнота и рвота.

Лечение: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, форсированный диурез, симптоматическая терапия.

Гемодиализ не эффективен ввиду высокой степени связывания с белками диклофенака (около 99 %).

Взаимодействие:

Не рекомендуется применение препарата с другими нестероидными противовоспалительными препаратами.

Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

Особые указания:

Применять только наружно. Гель можно наносить только на неповрежденные участки кожи. После нанесения геля не следует накладывать окклюзионную повязку. Перед использованием пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушениями функции печени, почек или системы кроветворения, а также при одновременном применении других нестероидных противовоспалительных средств необходимо проконсультироваться с врачом. При использовании препарата совместно с другими лекарственными формами диклофенака следует учитывать максимальную суточную дозу.

При длительном применении и/или нанесении на 0бширные поверхности возможно развитие системных побочных эффектов вследствие резорбтивного действия. Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

Форма выпуска/дозировка:

Гель для наружного применения 1 %.

Упаковка:

По 25, 30, 40, 50, 60 г в тубы алюминиевые.

По 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 или 50 г в банки темного стекла типа Б ГС из стекломассы с натягиваемыми крышками. Па банку наклеивают этикетку самоклеящуюся. Каждую тубу или банку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Озон» (ООО «Озон»), 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Атолл»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Инструкция по применению Диклофенак гель для наружного применения (туба) 5% — 30 г N1, Озон

• Регистрационный номер: ЛП-003036
• Торговое название препарата: Диклофенак
• Международное непатентованное название: диклофенак
• Лекарственная форма: гель для наружного применения

Состав:

в 100 г геля содержится:

• Активное вещество: диклофенак натрия (в пересчете на 100% сухое вещество) – 1,00 г
• Вспомогательные вещества: изопропанол – 45,00 г, макрогола 7 глицерилкокоат – 6,00 г, гипромеллоза-4 тыс (в пересчете на сухое вещество) – 3,00 г, сосны обыкновенной хвои масло – 0,15 г, лаванды масло – 0,05 г, вода очищенная – до 100,00 г

Описание:

бесцветный или со слабым желтоватым оттенком прозрачный гель с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код АТХ: М02АА15

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Активный компонент – диклофенак — нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.
При ревматических заболеваниях уменьшает отек, гиперемию и боль в состоянии покоя и при движении, утреннюю скованность и припухлость суставов, улучшая их функциональную способность. При постоперационных и травматических повреждениях быстро подавляет боль и явления воспаления в области нанесения препарата, способствует рассасыванию посттравматической гематомы.

Фармакокинетика

При наружном применении диклофенак хорошо проникает через кожу, преимущественно концентрируясь в очаге воспаления и синовиальной жидкости.
Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально времени контакта геля с кожей и площади его нанесения, зависит от суммарной дозы препарата и от степени гидратации кожи. При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6 % диклофенака. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к 3-х кратному увеличению резорбции диклофенака.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

• воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический артрит, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит, подагрический артрит);
• ревматические поражения мягких тканей (тендовагинит, бурсит, поражение околосуставных тканей);
• дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (деформирующий остеоартроз, остеохондроз);
• посттравматическое воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов (в результате повреждений, при нагрузке и ушибах);
• болевой синдром и отечность, связанные с заболеваниями мышц и суставов (люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, тендинит).

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к диклофенаку.
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в
анамнезе).
Беременность (III триместр), период грудного вскармливания, детский возраст (до 6 лет).
Нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ:

Печёночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжёлые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушение свёртываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пожилой возраст, беременность I и II триместр.

ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ 

Препарат нельзя применять в III триместре беременности. Опыта применения препарата в  период грудного вскармливания не имеется. 
Использование в I и II триместрах возможно только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Наружно
Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2-3 раза в день, в дозе 2-4 г (около 4 см при полностью открытой горловине тубы). Наносят тонким слоем на кожу над очагом воспаления и слегка втирают.
Детям с 6 до 12 лет применять не чаще 2 раз в день, разовая доза препарата до 1 г (около 2 см при полностью открытой горловине тубы).
Максимальная суточная доза геля не должна превышать 8 г.
Курс лечения — не более 14 дней. Необходимость более длительного применения препарата определяет врач.
После нанесения геля необходимо вымыть руки.
Применять в минимально эффективных дозах минимально коротким курсом.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения:
характеризуется как очень часто – не менее 10%; часто – не менее 1%, но менее 10%; нечасто – не менее 0,1%, но менее 1%; редко – не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко, включая отдельные сообщения — менее 0,01%.

•   Местные реакции: нечасто — мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), экзема, очень редко — контактный дерматит (зуд, гиперемия, отечность обрабатываемого участка кожи, папулезно-везикулезные
• высыпания, шелушения).
• При нанесении геля на большие поверхности кожных покровов, в течение длительного периода времени, возможно развитие системных побочных эффектов диклофенака.
• Системные реакции: редко — генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастические реакции), редко — фотосенсибилизация, очень редко — анафилактические реакции (включая шок).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации геля, передозировка маловероятна.
При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.
Симптомы: тошнота и рвота.
Лечение: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, форсированный диурез, симптоматическая терапия.
Гемодиализ не эффективен ввиду высокой степени связывания с белками диклофенака (около 99 %).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Не рекомендуется применение препарата с другими нестероидными противовоспалительными препаратами.
Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применять только наружно. Гель можно наносить только на неповрежденные участки кожи. После нанесения геля не следует накладывать окклюзионную повязку. Перед использованием пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушениями функции печени, почек или системы кроветворения, а также при одновременном применении других нестероидных противовоспалительных средств необходимо проконсультироваться
с врачом. При использовании препарата совместно с другими лекарственными формами диклофенака следует учитывать максимальную суточную дозу.
При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности возможно развитие системных побочных эффектов вследствие резорбтивного действия. Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки
или открытые раны.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

ФОРМА ВЫПУСКА

Гель для наружного применения 1 %.
По 25, 30, 40, 50, 60 г в тубы алюминиевые.
По 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 или 50 г в банки темного стекла типа БТС из стекломассы с натягиваемыми крышками. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Каждую тубу или банку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта

Фармакологическое действие

НПВП, производное фенилуксусной кислоты, оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу- 2 (ЦОГ-2), воздействует на метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления.

Состав и форма выпуска Диклофенак 1% 40г гель для наружного применения озон

В 1 г геля содержится активное вещество: диклофенак диэтиламина 11.6 мг, что соответствует содержанию диклофенака натрия 10 мг.

В упаковке 40 г, пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Гель для наружного применения 1% прозрачный, бесцветный, гомогенный.

Способ применения и дозы

Наружно.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят тонким слоем над очагом воспаления 3-4 раза/сут и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата: 2-4 г (что по объему сопоставимо с размером крупной вишни).

После нанесения препарата необходимо вымыть руки.

Длительность лечения зависит от показаний и лечебного эффекта. После 2-х недель использования препарата следует проконсультироваться с врачом.

Фармакокинетика

При местном применении частично всасывается через кожу, биодоступность — 6%. Связь с белками плазмы — 99.7%. Выводится почками. У больных полиартритом, которые получают местную терапию (в области воспаленного сустава), концентрация в синовиальной жидкости и ткани выше, чем концентрация в плазме.

Показания к применению Диклофенак 1% 40г гель для наружного применения озон

Воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечной системы: ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит; ревматические поражения мягких тканей; подагрический артрит); травматически обусловленные воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов (в результате растяжений, при нагрузке и ушибах).

Противопоказания

• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в анамнезе);
• нарушение целостности кожных покровов;
• беременность (III триместр);
• период лактации;
• детский возраст (до 12 лет);
• повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.

С осторожностью

Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения), тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность I и II триместр.

Применение Диклофенак 1% 40г гель для наружного применения озон при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности (III триместр) и в период лактации противопоказано.

С осторожностью: беременность I и II триместр.

Применение у детей

Противопоказан детям до 12 лет.

Особые указания

Гель наносят только на неповрежденные участки кожи. После наложения не следует накладывать окклюзионную повязку.

При нанесении на большие поверхности кожи в течение длительного времени повышается риск развития системных побочных эффектов.

Следует избегать попадания препарата в глаза, па слизистые оболочки пли открытые рапы. Применять только как наружное средство.

Передозировка

Симптомы: ввиду низкой системной абсорбции при аппликации геля, передозировка маловероятна. При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.

Лечение: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, форсированный диурез, симптоматическая терапия. Диализ не эффективен ввиду высокой степени связывания с белками диклофенака (около 99%).

Побочные действия Диклофенак 1% 40г гель для наружного применения озон

Со стороны кожных покровов: экзема, фотосенсибилизация, контактный дерматит (зуд, гиперемия, отечность обрабатываемого участка кожи, папулезно-везикулезные высыпания, шелушение).

Аллергические реакции: зуд и жжение кожи, эритематозная кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, системные анафилактические реакции (включая шок).

Лекарственное взаимодействие

Препарат может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.