Диклотол таблетки инструкция по применению цена отзывы

Клинические характеристики

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Диклотол только по назначению
врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

Авторское право:

• https://kusumhealthcare.com — Кусум Хелтхкер Пвт Лтд
• http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины

Средство применяется с целью симптоматической и патогенетической терапии воспаления, болевого синдрома при остеоартрите, анкилозирующем спондилите и ревматоидном артрите, а также при иных болезнях опорно-двигательного аппарата, которые сопровождаются болью (к примеру, внесуставной ревматизм или плечелопаточный периартрит).

Также Диклотол используется в качестве анальгетика при состояниях, которые сопровождаются болью (в частности зубная боль, боль в пояснице, первичная функциональная дисменорея).

Внимание!
Описание препарата на данной странице является упрощённой. Перед приобретением и применением  препарата проконсультируйтесь  с лечащим врачом или фармацевтом, а также ознакомьтесь с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.

ВНИМАНИЕ!

Состав

діюча речовина: aceclofenac;

1 таблетка містить 100 мг ацеклофенаку;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова, Opadry-YS-1-7027 White (гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), триацетин).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні оцтової кислоти та споріднені речовини. Код АТС М01А В16.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. 

Ацеклофенак є нестероїдним препаратом, що виявляє протизапальний і знеболюючий ефекти. Механізмом дії вважається інгібування синтезу простагландинів.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після перорального прийому ацеклофенак швидко всмоктується, його біологічна доступність майже 100 %. Пік концентрації в плазмі досягається приблизно через 1,25-3 години після прийому. Час досягнення максимальної концентрації (Tmax) сповільнюється при одночасному прийомі їжі, тоді як на ступінь поглинання це не впливає.

Розподіл. Ацеклофенак значною мірою пов’язаний з білками плазми (>99,7 %). Ацеклофенак проникає в синовіальну рідину, де концентрація досягає приблизно 60 % від концентрації в плазмі. Об’єм розподілу – приблизно 30 л.

Виведення. Середній період напіввиведення становить 4-4,3 години. Кліренс становить 5 літрів за годину. Приблизно дві третини прийнятої дози виводиться з сечею, переважно у вигляді кон’югованих гідроксиметаболітів. Тільки 1 % разової пероральної дози виводиться в незміненому вигляді. Ацеклофенак, ймовірно, метаболізується за допомогою CYP2С9 до основного метаболіту 4-ОН-ацеклофенаку, клінічна дія якого неістотна. Диклофенак і 4-ОН-диклофенак були виявлені серед багатьох метаболітів.

Особливі групи пацієнтів. У літніх пацієнтів не виявлено змін фармакокінетики ацеклофенаку. У пацієнтів зі зниженою функцією печінки відзначалося більш повільне виведення ацеклофенаку після прийому разової дози. У ході досліджень з багаторазовим прийомом при застосуванні 100 мг щоденно різниці фармакокінетичних параметрів у пацієнтів з цирозом печінки легкої та середньої тяжкості і у здорових добровольців не було. У пацієнтів з легкою або середньою ступінню ниркової недостатності клінічно значущих відмінностей у фармакокінетиці після прийому разової дози не спостерігалося.

Фармакологічні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості

круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою білого кольору.

Показания

Симптоматична терапія больового синдрому та запалення при остеоартриті, ревматоїдному артриті та анкілозуючому спондиліті, а також інших захворювань опорно-рухового апарату, що супроводжуються болем (наприклад плечолопатковий періартрит або позасуглобовий ревматизм).

Як аналгетик при станах, що супроводжуються болем (включаючи біль у поперековому відділі, зубний біль і первинну (функціональну) дисменорею).

Противопоказания

• Гіперчутливість до ацеклофенаку або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату.
• Наявність в анамнезі свідчень, що прийом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів спричиняв напади астми, бронхоспазм, напади гострого риніту або алергічні висипання; підвищена чутливість до подібних лікарських препаратів.
• Наявна у фазі загострення або в анамнезі виразка шлунка або дванадцятипалої кишки або підозра на неї, кровотеча у шлунково-кишковому тракті або інші наявні кровотечі або порушення згортання крові.
• Тяжка серцева недостатність або тяжкі порушення функції нирок і печінки.

Діти

Діклотол® протипоказаний дітям.

Особливості застосування

Небажані ефекти можна звести до мінімуму за рахунок нетривалого застосування нижчої ефективної дози для контролю симптомів (див. нижче ризики, пов’язані зі шлунково-кишковим трактом та серцево-судинною системою). Слід уникати одночасного застосування Діклотолу® і НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів прийом НПЗЗ супроводжується підвищеною частотою виникнення небажаних реакцій, особливо перфорацій та кровотеч зі шлунково-кишкового тракту, які можуть призвести до летального наслідку.

Респіраторні порушення

Застосовувати з обережністю хворим на бронхіальну астму або з даним захворюванням в анамнезі, оскільки у них НПЗЗ провокують бронхоспазм.

Порушення з боку серцево-судинної системи, нирок і печінки

Застосування НПЗЗ може призвести до дозозалежного зниження вироблення простагландину і ниркової недостатності. До групи високого ризику виникнення такої реакції належать пацієнти з порушеною функцією нирок, серцевою недостатністю, дисфункцією печінки, пацієнти, які приймають діуретики, і хворі літнього віку. Таким пацієнтам необхідний моніторинг функції нирок.

Нирки

Важливу роль простагландинів у підтримці ниркового кровотоку потрібно брати до уваги стосовно пацієнтів із серцевою недостатністю або з порушеною функцією нирок, які приймають діуретики або відновлюються після серйозної операції. Вплив на функцію нирок зазвичай є оборотним, і після відміни Діклотолу ситуація нормалізується.

Печінка

Якщо функціональні проби печінки залишаються порушеними або погіршуються, з’являються клінічні симптоми/ознаки захворювання печінки або інші прояви (еозинофілія, висип), прийом Діклотолу® слід припинити. Необхідне ретельне медичне спостереження за пацієнтами з порушенням функції печінки від слабкого до помірного. Може розвиватися гепатит без продромальних симптомів. Застосування Діклотолу® пацієнтам з печінковою порфірією може спровокувати напад захворювання.

Серцево-судинна та цереброваскулярна дії

Проведення належного моніторингу та відповідні рекомендації необхідні пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю від легкого до середнього ступеня тяжкості в анамнезі, оскільки терапія НПЗЗ супроводжується такими явищами, як затримка рідини і набряки.

Існують дані, які дають можливість припустити, що застосування деяких НПЗЗ (особливо довгостроково і у високих дозах) може бути пов’язане з невеликим підвищенням ризику артеріальних тромботичних явищ (наприклад інфаркту міокарда чи інсульту). Недостатньо даних для того, щоб виключити такий ризик при прийомі ацеклофенаку.

Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або порушенням мозкового кровообігу призначення ацеклофенаку потрібно проводити тільки після ретельної оцінки показань. Оцінка також потрібна перед призначенням тривалого лікування пацієнтам з факторами ризику виникнення серцево-судинних захворювань (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).

Виразка, перфорація і кровотечі зі шлунково-кишкового тракту

Виразка, перфорація і кровотечі зі ШКТ, здатні призвести до смерті, зустрічалися при прийомі всіх НПЗЗ у будь-який момент лікування за наявності/відсутності попереджувальних симптомів та у хворих із серйозною гастроінтестинальною патологією в анамнезі.

Ретельне медичне спостереження вкрай важливе при підозрі на наявність виразок шлунково-кишкового тракту в анамнезі, для пацієнтів із симптомами захворювань ШКТ, виразковим колітом і хворобою Крона, геморагічним діатезом або гематологічними порушеннями.

Ризик розвитку виразки, перфорації і кровотеч зі ШКТ підвищується при високих дозах НПЗЗ у пацієнтів з виразковою хворобою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, а також у літніх пацієнтів. Ці пацієнти повинні починати лікування з найнижчих доз. Можливість комбінованої терапії з протективними засобами (наприклад мізопростолом або інгібіторами протонної помпи) потрібно розглядати для таких пацієнтів, а також для хворих, які потребують супутньої низької дози ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, здатних підвищувати ризик ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту.

Пацієнти зі шлунково-кишковими токсичними реакціями в анамнезі, головним чином хворі літнього віку, повинні повідомляти про будь-які нетипові симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про кровотечі зі ШКТ), особливо на початку лікування. Особливої уваги потребують пацієнти, які отримують супутні препарати, здатні підвищувати ризик розвитку виразки або кровотечі, наприклад пероральні кортикостероїди, такий антикоагулянт, як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або такий антиагрегант, як ацетилсаліцилова кислота.

При виникненні виразки або кровотечі зі ШКТ у пацієнта, який приймає ацеклофенак, лікування слід припинити.

НПЗЗ потрібно з обережністю призначати пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися.

Системний червоний вовчак (СЧВ) і змішане захворювання сполучної тканини

У пацієнтів із СЧВ і змішаним захворюванням сполучної тканини може збільшуватися ризик розвитку асептичного менінгіту.

Дерматологія

Дуже рідко на тлі застосування НПЗЗ виникають тяжкі шкірні реакції, які іноді закінчуються летально, що включають ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Ризик розвитку таких реакцій найбільш високий на початку лікування: у більшості випадків такі реакції виникають у перший місяць прийому препарату. Прийом Діклотолу® слід припинити при перших ознаках шкірного висипання, ураження слизових оболонок та інших проявах гіперчутливості.

Порушення фертильності у жінок

Застосування Діклотолу® може порушити фертильність у жінок. Прийом цього препарату не рекомендований жінкам, які бажають завагітніти. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження з причини безпліддя, необхідно відмінити Діклотол®.

Реакції гіперчутливості

Як і при прийомі інших НПЗЗ, алергічні реакції, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції, можуть виникати у пацієнтів, які раніше не приймали даний препарат.

Гематологічні порушення

Діклотол ® може оборотно пригнічувати агрегацію тромбоцитів (див. “Антикоагулянти” в розділі “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”).

Довготривале лікування

Усі пацієнти, які приймають НПЗЗ, повинні проактивно спостерігатися для своєчасного виявлення ниркової недостатності, порушення функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів) і зміни формули крові.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Пацієнтам слід утриматись від керування автотранспортом і роботи з механізмами у разі виникнення запаморочення, підвищеної втомлюваності або інших порушень з боку центральної нервової системи в період прийому нестероїдних протизапальних засобів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Інші аналгетики, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2. Необхідно уникати супутнього застосування двох або більше НПЗЗ (включаючи ацетилсаліцилову кислоту), оскільки це може підвищити ризик розвитку побічних реакцій.

Антигіпертензивні препарати. Зниження антигіпертензивної дії.

Діуретики. Зниження ефекту діуретиків. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичності при прийомі НПЗЗ. Хоча супутнє застосування з бендрофлуазидом не впливало на контроль артеріального тиску, не можна виключити взаємодій з іншими діуретиками. При супутньому застосуванні з калійзберігаючими діуретиками потрібно контролювати вміст калію в сироватці крові.

Серцеві глікозиди. НПЗЗ можуть загострювати серцеву недостатність, знижувати швидкість клубочкової фільтрації і підвищувати рівні глікозидів у плазмі.

Препарати літію. Спричиняє зниження елімінації літію.

Метотрексат. Зниження елімінації метотрексату. Необхідна обережність при прийомі НПЗЗ та метотрексату з інтервалом до 24-х годин, оскільки НПЗЗ можуть підвищити рівні концентрації метотрексату в плазмі, що спричиняє підвищення токсичності.

Циклоспорин. Підвищується ризик нефротоксичності.

Міфепристон. НПЗЗ не слід приймати протягом 8-12 днів після прийому міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть знизити ефект міфепристону.

Кортикостероїди. Підвищується ризик виникнення виразок і кровотеч зі ШКТ.

Антикоагулянти. НПЗЗ можуть посилювати дію таких антикоагулянтів, як варфарин. Потрібне ретельне спостереження за станом пацієнтів, які отримують комбіновану терапію антикоагулянтами і Діклотолом®.

Антибіотики групи хінолінів. Результати експериментів на тваринах свідчать про те, що НПЗЗ можуть підвищувати ризик розвитку судом, пов’язаних з прийомом антибіотиків групи хінолонів. У пацієнтів, які приймають НПЗЗ і хінолони, може бути підвищений ризик розвитку судом.

Антиагрегантні препарати і селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Підвищується ризик кровотеч зі ШКТ.

Такролімус. При одночасному прийомі НПЗЗ та такролімусу можливе підвищення ризику нефротоксичності.

Зидовудин. При сумісному прийомі з НПЗЗ підвищується ризик гематологічної токсичності. Підтверджено підвищення ризику розвитку гемартрозу і гематом у ВІЛ-інфікованих пацієнтів гемофілією при сумісному прийомі зидовудину та ібупрофену.

Протидіабетичні препарати. Виявлено, що диклофенак при спільному застосуванні з пероральними протидіабетичними препаратами може впливати на клінічну ефективність останніх. Однак є окремі повідомлення про виникнення гіпоглікемічного і гіперглікемічного ефектів. Таким чином, при призначенні Діклотолу® слід провести коригування дози гіпоглікемічних препаратів.

Інші НПЗЗ. Супутній прийом з ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ може підвищувати частоту виникнення небажаних реакцій, включаючи підвищення ризику кровотеч зі ШКТ.

Способ применения и дозы

Небажані явища можна звести до мінімуму, якщо застосовувати препарат протягом найменшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.

Діклотол®, таблетки, вкриті оболонкою, призначені для перорального застосування, і їх слід запивати не менше ніж ½ склянки рідини. Діклотол® можна приймати з їжею.

Дорослі

Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу за два прийоми по 100 мг (одна таблетка – вранці і одна – ввечері).

Літні пацієнти

Як правило, не потрібне зниження дози.

Печінкова недостатність

Пацієнтам з легкою або помірною печінковою недостатністю слід знизити дозу ацеклофенаку. Рекомендована початкова доза становить 100 мг на добу.

Ниркова недостатність

Немає інформації про те, що пацієнтам з легкою нирковою недостатністю необхідна корекція дози ацеклофенаку, однак слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату даній категорії пацієнтів.

Побочные реакции

Найбільш частими побічними реакціями під час клінічних досліджень були реакції з боку шлунково-кишкового тракту (диспепсія 7,5 %, біль у животі 6,2 %, нудота 1,5 % і діарея 1,5 %), в окремих випадках виникало запаморочення. Також відзначалися скарги на реакції з боку шкірних покривів, включаючи свербіж і висипання, а також відхилення від норми у показниках печінкових ферментів. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких нестероїдних протизапальних засобів (особливо у високих дозах і тривалий час) може призводити до підвищення ризику розвитку артеріальних тромботичних порушень (наприклад до інфаркту міокарда або інсульту).

Реакції, що відзначалися при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів, включають (дуже рідко (<1/10000)) порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів – інтерстиціальний нефрит.

Передозировка

Симптоми

Симптоми включають головний біль, нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці, подразнення та кровотечу зі шлунково-кишкового тракту, рідко − діарею, дезорієнтацію, збудження, кому, сонливість, запаморочення, шум у вухах, артеріальну гіпотензію, розлад дихання, втрату свідомості, іноді − судоми. У разі сильного отруєння можуть розвиватися гостра ниркова недостатність і ураження печінки.

Методи лікування

Пацієнти повинні отримувати симптоматичне лікування за необхідності.

У межах однієї години після проковтування потенційно токсичних кількостей препарату слід прийняти активоване вугілля. Як альтернативу дорослим слід провести промивання шлунка в межах однієї години після передозування, що загрожує життю.

Такі специфічні терапевтичні засоби, як діаліз або гемоперфузія, швидше за все, виявляться неефективними для виведення НПЗЗ через їх високий ступінь зв’язування з білками і екстенсивного метаболізму.

Необхідно забезпечити хороший діурез.

Потрібен ретельний моніторинг функції нирок і печінки.

Пацієнти повинні перебувати під наглядом як мінімум протягом 4-х годин після проковтування потенційно токсичних кількостей препарату. У разі частих і тривалих судом пацієнтові необхідне внутрішньовенне введення діазепаму.

Інші заходи визначаються клінічним станом пацієнта.

Лікування гострого отруєння НПЗЗ зазвичай включає підтримуючу і симптоматичну терапію.

Применение в период беременности или кормления грудью

Вагітність

Клінічних даних щодо застосування ацеклофенаку під час вагітності немає. Пригнічення синтезу простагландину може негативно позначитися на вагітності та/або розвитку ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищення ризику невиношування вагітності, а також розвитку вад серця і гастрошизису при застосуванні інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх строках вагітності. Абсолютний ризик порушень з боку серцево-судинної системи збільшується від менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Ризик підвищується зі збільшенням дози і тривалості терапії. У тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводило до підвищення до- та постімплантаційних втрат і до смерті ембріона-зародка. Крім того, у тварин, яким вводили інгібітори синтезу простагландинів в органогенетичний період вагітності спостерігалося підвищення частоти розвитку різних вроджених порушень, включаючи серцево-судинні. Під час першого і другого триместрів вагітності Діклотол® допускається застосовувати тільки у випадках, коли в цьому існує очевидна необхідність. У разі застосування препарту Діклотол® жінці, яка планує вагітність, або під час першого і другого триместрів вагітності слід дотримуватися мінімально можливої дози і тривалості терапії.

Під час третього триместру вагітності при застосуванні будь-яких інгібіторів синтезу простагландину можливі такі впливи на плід:

• серцево-легенева токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки і легенева гіпертензія);
• порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності з проявом олігогідроамніозу.

Вагітна і плід наприкінці вагітності можуть піддатися таким впливам:

• можливе збільшення тривалості кровотеч, зниження здатності до агрегації тромбоцитів, навіть при застосуванні дуже низьких доз препарату;
• пригнічення скорочувальної функції матки, що може призвести до збільшення тривалості пологів.

Діклотол® протипоказаний під час третього триместру вагітності.

Період годування груддю

Обмежений обсяг доступних даних свідчить про те, що НПЗЗ виявляються в грудному молоці в дуже низьких концентраціях. Від прийому цих препаратів у період годування груддю слід по можливості відмовитися.

Від прийому препарату Діклотол® у період вагітності та годування груддю слід відмовитися, якщо тільки потенційна користь для матері не перевищує потенційні ризики для плода/дитини.

Условия хранения

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері, по 3 або 10 блістерів у картонній упаковці № 30 (10´3) або №100 (10´10).

По 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці №28 (14´2).

Категорія відпуску

За рецептом.

Описание

Инструкция диклотол (diclotol) таблетки

Состав

Показания

Противопоказания

Способ применения и дозы

Передозировка

Побочные реакции

Состав

действующее вещество диклотол: ацеклофенак (aceclofenac)

1 таблетка содержит ацеклофенака 100 мг

вспомогательные вещества диклотол: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, Opadry-YS-1-7027 White (гидроксипропилметилцелюло- за), титана диоксид (Е 171), триацетин).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные уксусной кислоты и родственные вещества.

Код АТХ М01А В16.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Ацеклофенак — это нестероидное средство с противовоспалительным и обезболивающим эффектами. Считается, что механизм действия диклотол основан на подавлении синтеза простагландинов.

Фармакокинетика.

абсорбция

После приема диклотол быстро всасывается, его биодоступность — почти 100%. Пик концентрации в плазме крови достигается через 1,25-3 часа после приема. Прием пищи замедляет всасывание, но не влияет на его степень.

распределение

вывод

Период полувыведения составляет 4-4,3 часа. Клиренс составляет 5 литров в час. Примерно две трети принятой дозы выводится с мочой, преимущественно в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1% разовой пероральной дозы выводится в неизмененном виде.

Диклотол, вероятно, метаболизируется с помощью CYP2С9 к основного метаболита 4-ОН-ацеклофенака, клиническая действие которого несущественна. Диклофенак и 4-ОН-диклофенак были обнаружены среди многих метаболитов.

Особые группы пациентов

У пациентов пожилого возраста не выявлено изменений фармакокинетики Диклотол.

У пациентов с нарушением функции печени отмечалось более медленное выведение Диклотол после однократного приема. В исследованиях при многократном приеме 100 мг ежедневно разницы в фармакокинетике между пациентами с циррозом печени легкой и средней степени и здоровыми добровольцами не было.

У пациентов с легкой или средней степенью почечной недостаточности клинически значимых различий в фармакокинетике после приема разовой дозы Диклотол не наблюдалось.

Показания

Симптоматическая терапия болевого синдрома и воспаления при остеоартрите, ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите, а также других заболеваний опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болью (например плечелопаточный периартрит или внесуставной ревматизм).

Как анальгетик при состояниях, сопровождающихся болью (включая боль в поясничном отделе, зубную боль и первичную (функциональную) дисменорея).

Противопоказания

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Из-за недостатка исследований фармакокинетического взаимодействия диклотол нижеприведенные информация основывается на данных о других НПВС.

Другие анальгетики, НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП (в том числе ацетилсалициловой кислоты), так как это увеличивает частоту возникновения побочных явлений, включая риск желудочно-кишечных кровотечений.

Антигипертензивные препараты.

НПВС могут также уменьшать эффект гипотензивных препаратов. Одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП может привести к нарушению функции почек. Риск возникновения острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер, растет у некоторых пациентов с нарушениями функции почек, например у пациентов пожилого возраста или обезвоженных пациентов. Поэтому при одновременном применении с НПВС следует соблюдать осторожность, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны потреблять необходимое количество жидкости и находиться под соответствующим наблюдением (контроль функции почек в начале одновременного применения и периодически в ходе лечения).

Диуретики.

Снижение эффекта диуретиков. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности при приеме НПВП. Хотя одновременное применение с бендрофлуазидом не влияло на контроль артериального давления, нельзя исключить взаимодействий с другими диуретиками. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками нужно контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Сердечные гликозиды.

НПВС могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме.

Препараты лития и дигоксин.

Некоторые НПВП ингибируют почечный клиренс и дигоксина, что приводит к увеличению концентрации в сыворотке крови обоих веществ. Следует избегать одновременного применения, если не проводится частый мониторинг концентраций лития и дигоксина.

Метотрексат.

Снижение элиминации метотрексата. Возможно взаимодействие НПВС и метотрексата, даже при низкой дозе метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. При одновременном приеме необходимо контролировать показатели функции почек. Нужна осторожность, если НПВС и метотрексат принимали в течение 24 часов, поскольку концентрация метотрексата может увеличиться, что увеличит токсичность данного диклотол.

Мифепристон.

НПВС не следует принимать в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффект мифепристона.

Кортикостероиды.

Антикоагулянты.

НПВС могут усиливать действие таких антикоагулянтов как варфарин. Нужен тщательный надзор за состоянием пациентов, получающих комбинированную терапию антикоагулянтами и Диклотолом.

Антибиотики группы хинолонов .

Результаты экспериментов на животных свидетельствуют о том, что НПВП могут повышать риск развития судорог, связанных с приемом антибиотиков группы хинолонов. У пациентов, принимающих НПВП и хинолоны, может быть повышен риск развития судорог.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Циклоспорин, такролимус .

При одновременном приеме НПВП с циклоспорином или такролимусом следует учитывать риск повышенной нефротоксичности из-за уменьшения образования почечного простациклина. Поэтому при одновременном приеме следует тщательно контролировать показатели функции почек.

Зидовудин .

При одновременном приеме НПВП и зидовудина риск гематологической токсичности. Есть данные об увеличении риска возникновения гемартрозов и гематом у ВИЧ (+) — пациентов с гемофилией, получающих зидовудин и ибупрофен.

Гипогликемические средства.

Клинические исследования показывают, что диклофенак можно применять вместе с пероральными гипогликемическими средствами без влияния на их клинический эффект. Однако есть отдельные сообщения о гипогликемические и гипергликемические эффекты диклотол. Таким образом, при приеме диклотолу следует провести коррекцию доз препаратов, которые могут вызвать гипогликемию.

Особенности применения

Побочные эффекты можно свести к минимуму за счет непродолжительного применения более низкой эффективной дозы для контроля симптомов (см. Ниже риски, связанные с ЖКТ и сердечно-сосудистой системе). Следует избегать одновременного применения Диклотол и НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Кровотечение, язва или перфорация ЖКТ с летальным исходом наблюдались при приеме всех НПВС в любой период лечения как при наличии опасных симптомов, так и без них, независимо от наличия в анамнезе серьезной остро интестинальной патологии.

При возникновении кровотечения или язвы ЖКТ у пациентов, принимающих препарат Диклотол, лечение должно быть прекращено.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Для пациентов с артериальной гипертензией и / или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени необходимы соответствующий мониторинг и особые указания, так как сообщалось о задержке жидкости в организме и отеки, ассоциированные с приемом НПВС. Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что некоторые НПВП (особенно при приеме высоких доз Диклотол и длительном применении) несколько увеличивают риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Пациентам с сердечной недостаточностью (функциональный класс I по NYHA), с факторами риска для сердечно-сосудистой системы (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) следует соблюдать особую осторожность при приеме диклотол. Поскольку неблагоприятное воздействие на сердечно-сосудистую систему растет вместе с повышением дозы Диклотол и продолжительности лечения, следует применять минимальную эффективную дозу в течение короткий период лечения. Необходимость в дальнейшем симптоматическом лечении пациента и эффективность терапии следует периодически пересматривать.

• Что такое, свидетельствующие о наличии заболевания ЖКТ, включая его верхние и нижние отделы
• наличие в анамнезе язвы, кровотечения и перфорации ЖКТ
• язвенный колит
• болезнь Крона
• склонность к кровотечениям, СКВ (системная красная волчанка), порфирия и нарушения гемопоэза и гемостаза.

Влияние на печень и почки

Прием НПВП может вызвать дозозависимое редукцию образования простагландина и внезапную почечную недостаточность. Важность простагландинов для обеспечения почечного кровотока следует учитывать при применении диклотол пациентам с нарушением функции сердца, почек или печени, лицам, получающим диуретики, пациентам после хирургического вмешательства, а также пациентам пожилого возраста.

Следует соблюдать осторожность при применении диклотол пациентам с нарушениями функции печени и почек легкой или умеренной степени, а также пациентам с другими состояниями, сопровождающимися задержкой жидкости в организме. У этих пациентов применение НПВП может привести к нарушению функции почек и к задержке жидкости. Также следует соблюдать осторожность при применении препарата Диклотолпациентам, которые принимают диуретики, или лицам с повышенным риском гиповолемии. Необходима минимальная эффективная доза Диклотол и регулярный медицинский контроль за функцией почек. Явления со стороны почек обычно проходят после прекращения приема Диклотол.

Применение Диклотол следует прекратить, если отклонения показателей функции печени от нормы сохраняются или усиливаются, развиваются клинические симптомы заболеваний печени или возникают другие проявления (эозинофилия, сыпь). Гепатит может развиться без продромальных симптомов. Применение НПВП у пациентов с печеночной порфирией может спровоцировать приступ.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани

Гиперчувствительность и кожные реакции

В особых случаях при ветряной оспе могут возникнуть осложнения: серьезные инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать роль НПВП в ухудшении течения этих инфекций. Поэтому следует избегать приема диклотол Диклотолпры ветряной оспе.

гематологические нарушения

Со стороны дыхательной системы

Следует соблюдать осторожность при приеме диклотол пациентам с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, так как прием НПВП может спровоцировать развитие внезапного бронхоспазма у таких пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Следует соблюдать осторожность при применении диклотол пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), поскольку у них чаще возникают побочные явления (особенно кровотечение, перфорация ЖКТ) при приеме НПВП. Осложнения могут быть летальными. К тому же, пациенты пожилого возраста чаще страдают от заболеваний почек, печени или сердечно-сосудистой системы.

длительное применение

Все пациенты, получающие длительное лечение НПВС, должны находиться под тщательным контролем (общий анализ крови, функциональные печеночные и почечные тесты).

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Нет данных о применении Диклотол в период беременности.

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и / или развитие эмбриона / плода.

Данные эпидемиологических исследований указывают на увеличение риска выкидыша, развития пороков сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних этапах беременности. Абсолютный риск развития порока сердца возрастает менее чем 1% до 1,5%. Риск увеличивается с увеличением дозы Диклотол и продолжительности лечения.

У животных прием ингибиторов синтеза простагландинов приводит к пре- и постимплантацийнои гибели плода и летальности эмбриона и плода. В дополнение у животных, получающих ингибиторы синтеза простагландинов, в течение органогенеза увеличивается количество случаев различных врожденных пороков, включая пороки сердца.

В течение I и II триместров беременности препараты, содержащие Диклотол, не назначать без крайней необходимости. Если Диклотол принимает женщина, планирующая беременность или находится в I или II триместре беременности, доза Диклотол должна быть максимально низкой, а продолжительность лечения — максимально короткой.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод, вызывая:

• кардио-легочной токсичности (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия)
• дисфункцию почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности на фоне маловодья.

Применение Диклотол в конце беременности может привести к:

• увеличение продолжительности кровотечения, снижение способности к агрегации тромбоцитов, даже при применении очень низких доз диклотол
• подавление сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности родов.

Таким образом, применение Диклотол противопоказано в III триместре беременности.

Период кормления грудью

Ограниченный объем доступных данных свидетельствует о том, что НПВС оказываются в грудном молоке в очень низких концентрациях. Нет убедительных клинических данных относительно проникновения Диклотол в грудное молоко. Поэтому препарат диклотол противопоказано применять женщинам в период кормления грудью, чтобы избежать нежелательного воздействия на ребенка.

фертильность

Диклотол, как и другие ингибиторы синтеза циклооксигеназы / простагландина, может снижать фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которые имеют трудности с зачатием или проходят исследования фертильности, следует прекратить применение Диклотол.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентам, у которых наблюдаются такие явления как слабость, головокружение, вертиго или другие симптомы со стороны центральной нервной системы, при приеме Диклотол или других НПВС не следует управлять автотранспортом или другими опасными механизмами.

Способ применения и дозы

взрослые

Максимальная рекомендованная доза Диклотол составляет 200 мг в сутки в 2 приема по 100 мг (1 таблетка Диклотол утром и 1 таблетка — вечером).

Пациенты пожилого возраста

печеночная недостаточность

почечная недостаточность

Дети

Диклотол противопоказан детям.

Передозировка

Нет данных о передозировке Диклотолом у человека.

возможные симптомы

Головная боль, тошнота, рвота, боль в желудке, головокружение, сонливость, раздражение ЖКТ, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, дезориентация, возбуждение, кома, звон в ушах, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, потеря сознания, судороги. В случаях тяжелого отравления могут возникать острая почечная недостаточность и нарушения функции печени.

лечение

Лечение острых отравлений НПВП заключается в применении антацидов (при необходимости) и другой поддерживающей и симптоматической терапии таких осложнений как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки ЖКТ и угнетение дыхания.

Лечение острых отравлений при приеме Диклотол внутрь заключается в предотвращении всасыванию диклотол с помощью промывания желудка и применение активированного угля (повторные дозы) в наиболее короткие сроки после передозировки. Форсированный диурез, диализ или гемоперфузия могут быть недостаточно эффективными для вывода НПВС-за высокой степени связывания НПВС с белками крови и экстенсивный метаболизм.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, боль в животе, тошнота, рвота, рвота кровью, гастрит, желудочно-кишечные язвы, метеоризм, диарея, запор, молотый, геморрагическая диарея, гастроинтестинальная геморрагия, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации ЖКТ , обострение болезни Крона и язвенного колита, стоматит, панкреатит.

Со стороны крови и лимфатической системы : анемия, гемолитическая анемия, угнетение костного мозга, апластическая анемия, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения, повышение риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции (включая шок) псевдоаллергические реакции, проявляющиеся в виде анафилактических реакций, реактивности дыхательных путей, включая астму, ухудшение течения астмы, бронхоспазма или одышка, различных кожных реакций, в том числе высыпаний различных типов, зуда, крапивницы, пурпуры, ангиоэдемы, реже — эксфолиативного и буллезного дерматита (в том числе эпидермальный некролиз и полиморфной эритемы).

Со стороны метаболизма и питания: гиперкалиемия.

Со стороны психики: депрессия, необычные сны, бессонница.

Со стороны нервной системы: головокружение, парестезии, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия (расстройства смакосприйняття), случаи асептического менингита (особенно у пациентов с аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами как онемение ( ригидность) мышц шеи, лихорадка, дезориентация, спутанность сознания, галлюцинации, недомогание.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: вертиго, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, ухудшение течения артериальной гипертензии, гиперемия, приливы, васкулит.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, бронхоспазм, стридор.

Со стороны печени и желчной системы: повреждение печени (включая гепатит), желтуха.

Со стороны кожи и подкожной ткани: зуд, сыпь, дерматит, крапивница, ангионевротический отек, пурпура, экзема, тяжелые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), фотосенсифилизация, инфекции кожи и мягких мягких тканей (при применении НПВП во время заболевания ветряной оспой).

Со стороны почек и мочевыводящей системы: нефротический синдром, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения и местные реакции : отек, повышенная утомляемость, судороги мышц (в ногах).

Результаты лабораторных исследований: повышение активности печеночных ферментов, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение концентрации мочевины в крови, повышение содержания креатинина в крови, увеличение массы тела.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить диклотол в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток диклотол в блистере, по 3 или 10 блистеров в картонной упаковке.

По 14 таблеток диклотол в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Діклотол