Diprover инструкция по применению на русском

Состав (на 1 мл):

активного вещества: медроксипрогестерона ацетата — 150 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид 8,6 мг, метилпарагидроксибензоат 1,35 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,15 мг, полисорбат 80 2,4 мг, макроголь 3350 28,5 мг, натрия гидроксид (для доведения pH), хлористоводородная кислота (для доведения pH), вода для инъекций до 1 мл.

Купить Депо-Провера суспензия 1мл в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

В одном Флаконе (3.3 мл) содержится:

активное вещество: медроксипрогестерона ацетат -500 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, метилпарабен (Е219), пропилпарабен (Е217), полисорбат 80 (Е433), макрогол 3350 (Е1521), натрия гидроксид (Е524) (для доведения pH), хлористоводородная кислота (Е507) (для доведения pH), вода для инъекций. Описание: суспензия белого цвета.

ДЕПО-ПРОВЕРА является гестагенным средством, не обладающим эстрогенной активностью. С другой стороны, его андрогенная активность считается минимальной. ДЕПО- ПРОВЕРА в соответствующих дозах подавляет секрецию гипофизарных гонадотропинов, что в свою очередь предотвращает созревание фолликулов, вызывая ановуляцию у женщин детородного возраста. Кроме того, препарат в соответствующих дозах подавляет функцию клеток Лейдига у мужчин, т.е. эндогенное образование тестостерона.

Противоопухолевое действие препарата в терапевтических дозах при лечении гормональнозависимых злокачественных новообразований может быть связано с его влиянием на гипоталамо-гипофизарно-гонадную систему, рецепторы прогестинов и эстрогенов и метаболизм стероидов на клеточном уровне. Медроксипрогестерона ацетат (МПА), как и прогестерон, оказывает пирогенное действие. При очень высоких дозах, используемых для терапии некоторых видов рака (500 мг в сутки и выше), может наблюдаться кортикостероидная активность.

После внутримышечного введения медроксипрогестерона ацетата (МПА) его высвобождение происходит медленно, что обеспечивает создание низких, но постоянных концентраций препарата в крови. Время достижения максимальной концентрации после внутримышечной инъекции составляет приблизительно 4-20 дней. Однако, МПА может обнаруживаться в крови даже спустя 7-9 месяцев после внутримышечной инъекции. Почти 90-95% МПА находится в крови в связанном с белками состоянии. МПА проникает через гематоэнцефалический барьер и в грудное молоко. В настоящее время описано множество метаболитов МПА. Период полувыведения после внутримышечного введения составляет 6 недель. Большая часть МПА выводится путем билиарной секреции с фекалиями. Примерно 44% препарата в неизмененном виде выводится с мочой.

Рецидивы и/или метастазы рака эндометрия;

Рецидивы и/или метастазы гормональнозависимых форм рака молочной железы у женщин в постменопаузе.

Рецидивы и/или метастазы рака почки.

Метастазы рака предстательной железы.

• Известная или предполагаемая беременность

• Кровотечение из половых путей неясной этиологии

• Тяжелое нарушение функции печени

• Известная гиперчувствительность к МПА или какому-либо из компонентов лекарственного препарата

МПА противопоказан беременным женщинам.

В некоторых отчетах предполагается наличие связи между внутриматочным воздействием лекарственных препаратов, способствующих наступлению и сохранению беременности, в первом триместре беременности и аномалиями гениталий у плодов.

Младенцы, рожденные в результате незапланированной беременности, наступившей через 1-2 месяца после инъекционного введения суспензии МПА, могут иметь повышенный риск низкой массы тела при рождении, что, в свою очередь, связано с повышенным риском неонатальной смерти. Приписываемый риск является низким, так как беременности во время применения МПА наблюдаются редко. Определенной информации по другим формам МПА нет.

Если пациентка забеременела во время применения препарата, пациентка должна быть проинформирована о потенциальной опасности для плода.

Лактация

МПА и его метаболиты выводятся с грудным молоком. Нет доказательств того, что это представляет какую-либо опасность для вскармливаемого ребенка. До установления безопасности для грудного ребенка назначение лекарственного средства кормящим матерям не рекомендовано.

РАК ЭНДОМЕТРИЯ И РАК ПОЧКИ

Рекомендуемая начальная доза препарата ДЕПО-ПРОВЕРА составляет 400 — 1000 мг в неделю внутримышечно. Если в течение нескольких недель или месяцев наступило улучшение и достигнута стабилизация процесса, то возможен переход на поддерживающую терапию с введением небольшой дозы — 400 мг в месяц.

РАК МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Рекомендуется следующая схема введения препарата ДЕПО-ПРОВЕРА: 500 мг в сутки внутримышечно в течение 28 дней. Затем переходят на поддерживающую дозу: по 500 мг два раза в неделю и продолжать лечение так долго, пока будет сохраняться эффект препарата.

МЕТАСТАЗЫ РАКА ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Рекомендуется следующая схема введения препарата ДЕПО-ПРОВЕРА: сначала в дозе 500 мг внутримышечно дважды в неделю в течение трех месяцев; поддерживающая доза 500 мг в неделю.

Непосредственно перед использованием флакон следует хорошо взболтать, чтобы вводимый препарат приобрел вид однородной суспензии.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилаксия и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек).

Со стороны эндокринной системы: кортикоидоподобные эффекты (например, синдром Кушинга), продолжительная ановуляция.

Нарушения метаболизма и питания: задержка жидкости, изменение веса, ухудшение течения сахарного диабета.

Психические нарушения: спутанность сознания, депрессия, эйфория, изменения либидо, бессонница, нервозность.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, инфаркт головного мозга, адренергичесие эффекты (например, мелкое дрожание рук, потливость, ночные судороги с икрах).

Глазные нарушения: нарушения зрения, диабетическая катаракта, тромбоз сосудов сетчатки.

Сердечные нарушения: инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, сердцебиение, тахикардия.

Сосудистые нарушения: тромбоэмболические нарушения, тромбофлебит.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: легочная эмболия.

Со стороны системы пищеварения: запор, диарея, сухость во рту, тошнота, рвота. Гепатобилиарные нарушения: желтуха.

Со стороны кожи и кожных придатков: акне, алопеция, гирсутизм, зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: глюкозурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: патологические маточные кровотечения (нерегулярные, обильные, скудные), аменорея, эрозии шейки матки, галакторея, мастодиния.

Общие нарушения и реакции в месте введения: утомляемость, астения, реакции в месте инъекции, пирексия.

Данные лабораторные исследования: нарушения цервикальной секреции, изменения аппетита, нарушение функции печени, увеличение количества лейкоцитов и тромбоцитов, гиперкальциемия, снижение толерантности к глюкозе, повышенное артериальное давление

При постмаркетинговом наблюдении были редкие случаи остеопороза, включая остеопоротические переломы, наблюдавшиеся у пациентов, получавших МПА внутримышечно.

Применение очень высоких доз препарата может вызвать ряд симптомов, в том числе увеличение массы тела (с некоторой задержкой жидкости), повышенную утомляемость, а также в некоторых случаях наблюдаются эффекты, присущие кортикостероидам.

Следует прекратить применение препарата. Специфического лечения не требуется.

При совместном применении аминоглютетимид может значительно снизить биодоступность препарата ДЕПО-ПРОВЕРА.

• При возникновении неожиданного вагинального кровотечения во время терапии МПА должно быть проведено тщательное обследование.

• МПА может вызвать задержку жидкости, поэтому, при лечении любого пациента с медицинским состоянием, на которое может неблагоприятно повлиять задержка жидкости, следует принимать меры предосторожности.

• Пациенты с лечением клинической депрессии в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении во время получения терапии МПА.

• У некоторых пациентов, получающих МПА, может снижаться толерантность к глюкозе. Во время получения такой терапии пациентам с сахарным диабетом необходимо тщательное наблюдение.

• При направлении на исследование ткани эндометрия или эндоцервикса патологоанатом (лаборатория) должны быть поставлены в известность о получении пациентом МПА.

• Терапевт/лаборатория должны быть поставлены в известность, что применение МПА может снизить уровни следующих эндокринных биомаркеров:

a. Стероиды в плазме/моче (например, кортизол, эстроген, прегнандиол, прогестерон,тестостерон)

b. Гонадотропины в плазме/моче (например, Л Г и ФСГ)

c. Глобулин, связывающий половые гормоны

• Нельзя возобновлять применение препарата до окончания обследования, если внезапно произошла частичная или полная потеря зрения или при внезапном проявлении проптоза, диплопии или мигрени. Если обследование выявит наличие отека соска зрительного нерва или повреждение сосудов сетчатки, возобновлять применение препарата не следует.

• Прием МПА не связан с возникновением тромботических или тромбоэмболических нарушений, тем не менее, использование МПА у пациентов с наличием венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в анамнезе не рекомендуется. При развитии ВТЭ во время приема МПА рекомендуется прекращение введения препарата.

• Применение МПА может привести к появлению симптомов кушингоида.

• У некоторых пациентов, получающих МПА, могут обнаружиться признаки надпочечниковой недостаточности. МПА может снижать уровни АКТГ и гидрокортизона в крови.

• Врач/лаборатория должны быть проинформированы о том, что помимо эндокринных биомаркеров, перечисленных в Особых предупреждениях и особых мерах предосторожности, применение МПА по онкологическим показаниям может также стать причиной частичной надпочечниковой недостаточности (снижение обратной связи по оси гипофиз-надпочечники) во время метирапонового теста. Поэтому способность коры надпочечников отвечать на АКТГ должна быть показана до введения метирапона.

• Следствием как однократного, так и многократного введения МПА может быть длительное отсутствие овуляции с аменореей и/или неустойчивый менструальный цикл.

Парентеральные формы в высоких дозах (например, применение по онкологическим показаниям у женщин в пременопаузе)

Снижение минеральной плотности костной ткани

Исследования влияния применения МПА внутрь или парентерального введения МПА в высоких дозах (например, применение в онкологии) на минеральную плотность костной ткани не проводились. Оценка МПК может быть необходимой у некоторых пациентов длительно применяющих МПА.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механическим оборудованием

Систематическая оценка влияния медроксипрогестерона ацетата на способность управлять автомобилем и работать с механическим оборудованием не проводилась.

Суспензия для инъекций 500 мг/3,3 мл во флаконах; по 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте. Не замораживать. Флаконы нельзя хранить в перевернутом виде!

5 лет.

По истечении срока годности препарат принимать нельзя!

Контакты для обращений

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

Описание лекарственной формы

Стерильная суспензия белого цвета.

Способ применения и дозы

Условия хранения

суспензия для внутримышечного введения 1000 мг/6.7 мл флакон —
При температуре 20–25 °C.

суспензия для внутримышечного введения 150 мг/мл флакон —
При температуре не выше 25 °C.
Не хранить в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Заказ в аптеках

Выбор региона:

или

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще

действующее вещество: medroxyprogesterone;

1 мл суспензии содержит медроксипрогестерона ацетата 150 мг

Вспомогательные вещества: полисорбат 80, метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксы-бензоат (E 216), полиэтиленгликоль 3350, натрия хлорид, вода для инъекций.

Гормональные контрацептивы для системного применения. Гестагены. Код АТХ G03A C06.

Фармакологические.

Медроксипрогестерона ацетат оказывает антиэстрогенов, антиандрогенов и антигонадропичну действие.

Изменения минеральной плотности костной ткани у взрослых женщин

Исследование, в ходе которого сравнивали изменения минеральной плотности костной ткани у женщин, которые применяли препарат Депо-Провера ® , и женщин, получавших инъекции медроксипрогестерона ацетата (150 мг внутримышечно), не продемонстрировали значительного различия в потере минеральной плотности костной ткани между двумя группами после двух лет лечения. Средние процентные значения изменений минеральной плотности костной ткани в группе приема препарата Депо-Провера ® приведены в таблице 1.

Таблица 1. Среднее процентное значение изменения минеральной плотности костной ткани у женщин, которые применяли Депо-Провера ® , за органами мышечной системы по сравнению с исходным уровнем

В ходе другого контролируемого клинического исследования с участием взрослых женщин, которые применяли инъекции медроксипрогестерона ацетата (150 мг) на протяжении периода до 5 лет, было продемонстрировано среднее снижение минеральной плотности костной ткани позвоночника и бедра на 5-6% по сравнению с отсутствием значительных изменений в минеральной плотности костной ткани в контрольной группе. Снижение минеральной плотности костной ткани было более выражено в течение первых 2-х лет применения и уменьшалось в течение последующих лет. В среднем изменения минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника составляли: -2,86%, -4,11%, -4,89%, -4,93% и -5,38% после 1, 2, 3, 4 и 5 лет соответственно. Средние значения уменьшения минеральной плотности костной ткани всей бедренной кости и ее шейки были подобными. Дополнительная информация приведена в таблице 2.

После отмены инъекций медроксипрогестерона ацетата (150 мг внутримышечно) минеральная плотность костной ткани увеличивалась по сравнению с исходными значениями в течение пислятерапевтичного периода. Более длительное лечение связывалось со снижением скорости восстановления минеральной плотности костной ткани.

Таблица 2. Среднее процентное значение изменения минеральной плотности костной ткани по сравнению с исходным уровнем у взрослых женщин за органами мышечной системы после 5 лет проведения терапии медроксипрогестерона ацетат 150 мг внутримышечно и через 2 года после отмены или 7 лет наблюдения (контрольная группа)

* — группа лечения состояла из женщин, которые применяли инъекции медроксипрогестерона ацетата (150 мг) на протяжении 5 лет, и контрольной группы, состоящей из женщин, которые не применяли средства гормональной контрацепции в течение этого периода.

** — группа лечения состояла из женщин, которые применяли инъекции медроксипрогестерона ацетата (150 мг) на протяжении 5 лет и проходили дальнейшее наблюдение в течение 2 лет после окончания терапии, и контрольной группы, состоящей из женщин, которые не применяли средства гормональной контрацепции в течение 7 лет.

Прогестаген: для контрацепции.

Депо-Провера ® является средством долговременной контрацепции, пригодным для применения женщинам, которые были соответствующим образом проинформированы о возможности возникновения менструальных расстройств и потенциальной задержки восстановления полной фертильности.

Препарат Депо-Провера ® можно применять для кратковременной контрацепции в следующих случаях:

1) для партнерш мужчин, перенесших вазэктомию, для защиты, пока вазэктомия не станет эффективной;

2) женщинам, иммунизированным против краснухи, для предотвращения беременности во время периода активности вируса;

3) женщинам, которые ожидают стерилизацию.

Дети (12-18 лет)

Препарат Депо-Провера ® не назначают для применения до наступления менструального периода.

Препарат можно применять детям, но только если другие методы контрацепции признаны непригодными или неприемлемыми после их обсуждения с пациенткой.

Доступные данные по применению препарата девушками-подростками (12-18 лет) (см. Раздел «Особенности применения»). Если это не касается потери минеральной плотности костной ткани, безопасность и эффективность препарата Депо-Провера ® у девочек-подростков после наступления менструального периода ожидаются такими же, как и у взрослых женщин.

Препарат Депо-Провера ® противопоказан пациенткам с известной чувствительностью к медроксипрогестерона ацетата или к любым другим компонентам препарата.

Применение препарата в качестве контрацептива в следующем дозировке противопоказано при наличии подтвержденных или подозреваемых гормонозависимых злокачественных опухолей молочной железы или половых органов.

Препарат Депо-Провера ® противопоказан пациенткам с наличием или анамнезом тяжелых заболеваний печени, в которых показатели функции печени не вернулись к норме.

При назначении в качестве монотерапии или в комбинации с эстрогенами препарат Депо-Провера ® не следует применять пациенткам с патологической маточным кровотечением, пока не будет выяснен диагноз и не будет исключена возможность наличия злокачественных опухолей половых путей.

Применение аминоглутетимид одновременно с препаратом Депо-Провера ® может значительно подавлять биодоступность последнего.

О случаях взаимодействия с другими лекарственными средствами сообщалось редко. Следует принять во внимание возможность взаимодействия у пациенток, для лечения которых одновременно применяют другие лекарственные средства.

Клиренс медроксипрогестерона ацетата примерно равна скорости печеночного кровообращения. Благодаря этому факту маловероятно, что препараты, которые индуцируют ферменты печени, будут значительно влиять на кинетику медроксипрогестерона ацетата. Поэтому не рекомендуется коррекция дозы у пациенток, принимающих препараты, известные своим влиянием на печеночные симбионтов ферментов.

Медроксипрогестерона ацетат первично метаболизируется in vitro реакцией гидроксилирования с помощью CYP3A4. Специальных исследований по взаимодействию между лекарственными средствами, чтобы оценили клинический эффект индукторов или ингибиторов CYP3A4 на медроксипрогестерона ацетат, не проводилось, а значит, клинический эффект индукторов или ингибиторов CYP3A4 неизвестен.

Потеря минеральной плотности костной ткани

Применение препарата Депо-Провера ® снижает уровень эстрогена в сыворотке крови и связывается со значительной потерей минеральной плотности костной ткани через известный эффект недостаточности эстрогенов на систему восстановления костной ткани. Потеря костной массы увеличивается при длительном применении препарата, однако оказывается, что после отмены препарата минеральная плотность костной ткани увеличивается, а также повышается выработки эстрогена в яичниках.

Потеря минеральной плотности костной ткани представляет собой особую проблему для подростков и взрослых младшего возраста при критического периода прироста костной массы. Неизвестно, уменьшит применения препарата Депо-Провера ® пиковую костную массу у женщин молодого возраста и повысит риск переломов в дальнейшем.

Исследования по оценке влияния применения медроксипрогестерона ацетата (Депо-Провера ® ) внутримышечно на минеральную плотность костной ткани у девочек-подростков показало, что применение связывается со значительным уменьшением минеральной плотности костной ткани по сравнению с исходным уровнем. У небольшого числа женщин, которые проходили последующее наблюдение, значение минеральной плотности костной ткани в среднем восстановились до значений на начальном уровне через 1-3 года после отмены. Препарат Депо-Провера ® можно применять для подростков, но только если другие методы контрацепции признаны непригодными или неприемлемыми после их обсуждения с пациентками.

Для женщин всех возрастов следует тщательно взвесить риски и пользу от лечения, если им нужно применять препарат более двух лет.

Значительные факторы риска возникновения остеопороза включают:

• злоупотребление алкоголем или курения;
• постоянное применение препаратов, которые могут уменьшить костную массу, например противосудорожных препаратов или кортикостероидов;
• низкий индекс массы тела или нарушения питания, например нервно-психическая анорексия или булимия;
• предыдущий перелом в результате падения с высоты своего роста;
• остеопороз в семейном анамнезе.

По результатам ретроспективного исследования групп на основе данных из базы исследований общей врачебной практики (GPRD) риск переломов у женщин, которым применяли инъекции медроксипрогестерона ацетата, выше, чем у женщин, принимавших контрацептивы с незарегистрированным применением медроксипрогестерона ацетата (соотношение частоты составил 1,41 , 95% CI 1,35-1,47 течение периода последующего наблюдения продолжительностью 5 лет. Неизвестно, чем именно эта частота переломов была вызвана: медроксипрогестерона ацетата или другими ви дповиднимы факторами образа жизни. С другой стороны, у женщин, которые применяют медроксипрогестерона ацетат, риск возникновения переломов до и после начала применения этого препарата не повысился (относительный риск 1,08; 95% CI 0,92-1,26). Важно отметить , что это исследование не смогло определить наличие влияния на частоту возникновения переломов в дальнейшем.

Для здоровья костей женщинам любого возраста важно применять надлежащий объем кальция и витамина D (или с добавками или с соответствующей диетой).

нерегулярные менструации

Обычно применение препарата Депо-Провера ® к нарушению нормального менструального цикла. Особенности кровотечения включают аменорею (испытывают до 30% женщин в течение первых 3 месяцев, доля увеличивается до 55% и 68% в 12-м и 24-м месяце соответственно); нерегулярные кровотечения и кровянистые выделения; эпизоды длительной (более 10 дней) кровотечения (испытывают до 33% женщин в течение первых 3 месяцев применения, доля уменьшается до 12% на 12-м месяце). В редких случаях могут происходить тяжелые длительные кровотечения. Свидетельство позволяют предположить, что долговременные или тяжелые кровотечения, требующие лечения, могут возникнуть в 0,5-4 случаях на 100 пациенто-лет применения. Если аномальные кровотечения продолжаются или приобретают тяжелой формы, следует провести соответствующее обследование на возможность патологии органов и при необходимости начать соответствующее лечение. Чрезмерное или длительное кровотечение можно контролировать одновременным применением низкой дозы эстрогена (30 мкг) вместе с оральными контрацептивами или в форме заместительной терапии эстрогенами, например конъюгированным конским эстрогеном (0,625-1,25 мг в сутки). В случае необходимости терапию эстрогеном следует повторить еще в течение 1-2 циклов. Длительное одновременное применение эстрогенов не рекомендуется.

Восстановление репродуктивной функции

Нет свидетельств о том, что Депо-Провера ® безвозвратно вызывает бесплодие. Беременность возникала на 14-й неделе после предыдущей инъекции, однако в клинических исследованиях среднее время восстановления овуляции составил 5,3 месяца после предыдущей инъекции. Женщинам следует сообщить, что существует вероятность задержки полного восстановления репродуктивной функции после применения этого средства независимо от длительности применения, однако 83% женщин могут ожидать зачатия в течение 12 месяцев после первой «пропущенной» инъекции (то есть через 15 месяцев после последней проведенной инъекции). Средний срок наступления зачатия составлял 10 месяцев (в диапазоне от 4 до 31) после последней инъекции.

Риск возникновения рака

Долговременные наблюдения в случаях контролируемого применения препарата Депо-Провера ®обнаружили слабый или не показали общего увеличения риска возникновения рака молочной железы и не показали общего увеличения риска возникновения рака яичников, печени или шейки матки; и обнаружили длительный защитный эффект, заключающийся в уменьшении риска возникновения рака эндометрия в популяции пациенток, получавших препарат.

Рак молочной железы редко возникает у женщин в возрасте до 40 лет, независимо от того, пользуются они гормональными контрацептивами или нет.

Результаты некоторых эпидемиологических исследований позволяют предположить наличие небольшой разницы в риске возникновения заболеваемости между пациентками, которые никогда не применяли это средство контрацепции, и теми, которые применяют или недавно применяли его. Любое увеличение риска для пациенток, применяющих или недавно применяли медроксипрогестерона ацетат, небольшой по сравнению с общим риском возникновения рака молочной железы, особенно среди молодых женщин (см. Ниже), и повышенный риск постепенно исчезает после 10 лет от применения последней дозы препарата. Продолжительность применение не считается важной.

Возможное количество дополнительных случаев возникновения рака молочной железы, диагностированных в период до 10 лет после прекращения приема инъекций прогестагенов *

* — на основе применения в течение 5 лет

Отмечалось увеличение риска возникновения рака молочной железы при применении комбинированных оральных контрацептивов (эстроген / прогестин) женщинами в период постменопаузы. Результаты рандомизированных плацебо-контролируемых исследований и эпидемиологических исследований сообщали об увеличении риска возникновения рака молочной железы у женщин, принимавших комбинированные эстроген / прогестин препараты для гормональной терапии в течение нескольких лет. Было отмечено, что применение эстрогенов в комбинации с прогестином приводило к увеличению аномальных маммограмм, что требовало дальнейшего обследования.

В нескольких эпидемиологических исследованиях не было выявлено общего увеличения риска возникновения рака молочной железы среди лиц, принимавших депо-инъекции прогестагенов, по сравнению с теми, которые их не применяли. Однако, было отмечено повышенное относительный риск (например 2.0 в одном исследовании) для женщин, которые применяли депо-инъекции прогестагенов в то время или применяли их лишь за несколько лет до этого.

Из этих данных невозможно сделать вывод, этот повышенный коэффициент диагностики рака молочной железы среди лиц, принимавших препарат в то время, является результатом повышенного контроля за теми пациентками, биологического воздействия инъекционных прогестагенов, или сочетание этих причин.

В некоторых эпидемиологических исследования текущее применение только эстрогена или эстрогена в сочетании с продуктами прогестина женщинами в период постменопаузы в течение пяти или более лет было связано с повышенным риском возникновения рака яичников. После отмены только эстрогена или эстрогена в сочетании с продуктами прогестина у пациенток не было риска возникновения рака яичников. Другие исследования не показали значительного связи или риск был статистически незначительно. В одном исследовании женщины, которые получали гормональную терапию, имели повышенный риск летального рака яичников.

Увеличение массы тела

Существует тенденция к увеличению массы тела у женщин во время терапии препаратом Депо-Провера ® . Исследования показывают, что в течение первых 1-2 лет применения среднее увеличение массы составило 5-8 фунтов (примерно 2-4 кг). У женщин после терапии в течение 4-6 лет среднее увеличение массы составил 14-16,5 фунта (примерно 6-7,5 кг). Существуют доказательства, что увеличение массы тела происходит в результате увеличения массы жировой ткани и не является вторичным проявлением анаболического эффекта или задержки жидкости.

анафилаксия

Были получены отчеты о анафилактические ответы (анафилактические реакции, анафилактический шок, анафилактоидные реакции).

тромбоэмболические нарушения

Если во время применения препарата Депо-Провера ® у пациенток возникла легочная эмболия, цереброваскулярная болезнь или тромбоз сетчатки, препарат не следует применять повторно.

психические нарушения

Пациенткам со случаями эндогенной депрессии в анамнезе следует находиться под тщательным наблюдением. Во время терапии препаратом Депо-Провера ® некоторые пациентки могут жаловаться на депрессию предменструального типа.

образование абсцесса

Как и для любой инъекции, особенно если она была выполнена неправильно, существует риск образования абсцесса в месте проведения инъекции, может потребовать медицинского и / или хирургического вмешательства.

предостережение

Наличие в анамнезе или возникновения следующих состояний требует особого внимания и соответствующих обследований: мигрень или необычный сильная головная боль, острые нарушения зрения любого вида, патологические изменения функции печени или гормонального баланса.

Пациенток с тромбоэмболических заболеваний или заболеванием коронарных сосудов следует тщательно обследовать перед применением препарата Депо-Провера ® .

Снижение толерантности к глюкозе может наблюдаться у некоторых пациенток во время лечения прогестагена. Механизм этого снижения не ясен. По этой причине пациентов, больных сахарным диабетом, следует тщательно наблюдать во время получения терапии прогестагена.

Сообщалось о единичных случаях тромбоэмболии при применении препарата Депо-Провера ® , но причинная связь не установлена.

Если при обследовании выявлен отек диска зрительного нерва или поражения сетчатки, лечение не должно назначаться повторно.

Изучение влияния медроксипрогестерона ацетата на метаболизм липидов не выявило четкого взаимодействия. Во время исследований наблюдалось как увеличение, так и уменьшение уровня общего холестерина, триглицеридов и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).

Применение Депо-Провера ® связано с уменьшением на 15-20% уровня холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке крови (ЛПВП), что может защитить женщину от кардиоваскулярных нарушений. Клинические последствия этого наблюдения неизвестны. К применению препарата необходимо рассмотреть возможность повышенного риска возникновения ишемической болезни сердца.

Врачам необходимо тщательно обдумать применения Депо-Провера ® больным, у которых недавно возникла трофобластическая болезнь, пока уровни хорионического гонадотропина человека не вернулись к норме.

Врачи должны быть проинформированы о том, что необходимо предупредить патогистолога о применении пациенткой Депо-Провера ® , если эндометрия или эндоцервикальная ткань предоставляется для исследования.

Применение Депо-Провера ® может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая уровень гонадотропинов (пониженное), уровень прогестерона в плазме крови (пониженное), уровень прегнандиола в моче (пониженное), уровень эстрогенов в плазме крови (пониженное), уровень кортизола в плазме крови (пониженное), тест толерантности к глюкозе, тест с метирапоном, функциональные печеночные тесты (могут быть повышены), тесты на функцию щитовидной железы (уровень связывания йода протеинами может быть повышенным и уровень поглощения ТС может уменьшаться). Показатели коагулограммы для протромбина (фактор II) и Факторы VII, VIII, IX и X могут расти.

В связи с тем, что потеря минеральной плотности костей может возникнуть у женщин любого возраста, которые длительное время применяют инъекции препарата Депо-Провера ® (см. Раздел «Особенности применения»), при назначении препарата необходимо рассмотреть соотношение риск / польза с учетом уменьшения минеральной плотности костей, происходит в период беременности и / или кормления грудью.

Очень важно предоставить потенциальным пациенткам адекватные объяснения относительно длительного действия препарата, возможных побочных эффектов и невозможности немедленного устранения последствий действия каждой инъекции, а также приложить все усилия для того, чтобы убедиться, что каждая пациентка получила необходимые рекомендации, которые дают ей возможность полностью понять эти объяснения.

В соответствии с надлежащей клинической практики перед назначением препарата Депо-Провера ® и через соответствующие промежутки времени следует провести общий медицинский осмотр, а также гинекологическое обследование.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат Депо-Провера ® не следует применять в период беременности ни для диагностики, ни для лечения. Препарат противопоказан беременным женщинам.

Врачам необходимо проверить пациенток на наличие беременности перед проведением первой инъекции Депо-Провера ® , а также не было задержано любое последующее применение инъекции более 89 дней (12 недель и 5 дней).

Дети, рожденные в результате случайной беременности, наступала через 1-2 месяца после инъекции Депо-Провера ® , имели более высокий риск рождения с низкой массой тела, в свою очередь связано с более высоким риском неонатальной летальности. Соответствующий риск низкий, потому что такие беременности редки.

У детей, подвергшихся воздействию медроксипрогестерона ацетата in utero и по которым проводили наблюдения до подросткового возраста, не было отмечено ни одного побочного воздействия на здоровье, в том числе на физическое, интеллектуальное, половой или социальное развитие.

Медроксипрогестерона ацетат и / или его метаболиты проникают в грудное молоко, но нет данных, позволяющих считать, что это представляет опасность для ребенка. Проводилось исследование младенцев, подвергшихся воздействию медроксипрогестерона ацетата в период кормления грудным молоком, по влиянию на развитие и поведение до пубертатного периода. Побочные реакции не отмечены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение препарата Депо-Провера ® может вызвать определенные побочные эффекты, способные влиять на нервную систему. При наличии таких эффектов пациенткам рекомендуется избегать управления автотранспортом или работы с механизмами.

Чтобы удостовериться, что доза, применяемая, представляет собой однородную суспензию препарата Депо-Провера ® , суспензию для инъекций следует тщательно взболтать непосредственно перед применением.

Дозы нужно вводить путем глубокой внутримышечной инъекции. Следует быть уверенными в том, что депо-инъекция проведена в мышечную ткань, желательно в большую ягодичную мышцу, но также можно использовать другие мышцы, например дельтовидную.

Перед проведением инъекции следует очистить место инъекции, используя для этого стандартные методы.

взрослые

Первая инъекция: для обеспечения контрацептивного эффекта в течение первого цикла применения следует провести инъекцию 150 мг внутримышечно в течение первых 5 суток нормального менструального цикла. Если инъекция была проведена в соответствии с этой инструкцией, применение дополнительных контрацептивных средств не требуется.

После родов: для увеличения уверенности, что пациентка не является беременной на время первого применения, инъекцию следует осуществить в течение 5 дней после родов, если женщина не кормит грудью.

Существуют данные, указывающие на то, что у женщин, которые применяют Депо-Провера ®непосредственно в послеродовой период, может возникнуть длительная и тяжелая кровотечение. По этой причине в послеродовой период препарат следует применять с осторожностью. Женщин, которые решили применять препарат непосредственно после родов или после прерывания беременности, следует проинформировать о повышенном риске возникновения тяжелой или длительной кровотечения. Врачам нужно напомнить, что у женщин, которые не кормят грудью, овуляция может происходить уже на 4 неделю после родов.

Если женщина после родов будет кормить ребенка грудью, первую инъекцию следует проводить не ранее, чем через 6 недель после родов, когда ферментативная система новорожденного полнее развита. Дальнейшие инъекции следует проводить с интервалами в 12 недель.

Дальнейшие дозы: следует применять с интервалом в 12 недель, однако если инъекцию вводить не позднее чем через 5 дней после этого времени, дополнительные меры контрацепции не нужны (например, барьерные). (Примечание: для партнерш мужчин, перенесших вазэктомию, может быть необходима вторая инъекция 150 мг внутримышечно через 12 недель после первой. Это может потребоваться для небольшого количества пациенток, у партнеров которых количество сперматозоидов не упала до нуля). Если по какой-либо причине время от проведения предварительной инъекции превышает 89 дней (12 недель и 5 дней), перед следующей инъекцией следует исключить беременность, а пациентке следует применять дополнительные меры контрацепции (например, барьерные) в течение 14 дней после проведения этой следующей инъекции.

Пациенты пожилого возраста не применяется.

Переход с других средств контрацепции

Препарат Депо-Провера ® следует применять так, чтобы обеспечить непрерывную контрацептивное действие. Для этого следует учитывать механизм действия других средств (например, пациенткам, которые переходят из пероральных контрацептивов, следует ввести первую инъекцию препарата в течение 7 дней после приема последней активной таблетки).

печеночная недостаточность

Эффект заболевания печени на фармакокинетику препарата Депо-Провера ® неизвестен. Поскольку препарат основном выводится через печень, его метаболизм может быть слабым у пациенток с тяжелой печеночной недостаточностью (см. Раздел «Противопоказания»).

почечная недостаточность

Эффект заболевания почек на фармакокинетику препарата Депо-Провера ® неизвестен. У женщин с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется, поскольку препарат Депо-Провера ® почти полностью выводится через метаболизм в печени.

Дети.

Препарат Депо-Провера ® не назначать для применения до наступления менструального периода (см. Раздел «Показания»).

Доступные данные по применению препарата девушками-подростками (12-18 лет) (см. Раздел «Особенности применения»). Если это не касается потери минеральной плотности костной ткани, безопасность и эффективность препарата Депо-Провера ® у девочек-подростков после наступления менструального периода ожидаются такими же, как и у взрослых женщин.

Не требуются никакие специальные меры, кроме прекращения терапии.

При проведении большого клинического исследования с участием более 3900 женщин, принимавших Депо-Провера ® в течение 7 лет, сообщалось о приведенных ниже побочные эффекты.

Следующие побочные реакции были отмечены как часто (более чем в 5% пациенток): нерегулярные менструации (кровотечение и / или аменорея), изменение массы тела, головная боль, нервозность, боль или дискомфорт в животе, головокружение, астения (слабость или быстрая утомляемость) .

Побочные реакции, которые были отмечены в 1-5% пациенток, получавших Депо-Провера ® , были такими: снижение либидо или аноргазмия, боль в спине, судороги ног, депрессия, тошнота, бессонница, лейкорея, акне, вагинит, боль в области таза, боль в груди, отсутствие роста волос или алопеция, вздутие живота, сыпь, отек, приливы.

Побочные реакции указанные по указанным ниже категориями.

Очень часто> 10%.

Часто от ≥1% до <10%.

Нечасто от> 0,1% до <1%.

Редко <0,1%.

Неизвестно (частота не может быть установлена ​​на основании имеющихся данных).

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Нечасто вертиго.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто боль или дискомфорт в животе.

Часто: вздутие живота, тошнота.

Нечасто метеоризм, желудочно-кишечные расстройства.

Редко ректальное кровотечение.

Инфекции и инвазии

Часто вагинит.

Метаболические и алиментарные расстройства

Часто снижение аппетита, повышение аппетита.

Нечасто: увеличение массы тела, уменьшение массы тела, задержка жидкости.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Часто боль в спине.

Нечасто: артралгия, мышечные спазмы, боли в конечностях.

Неизвестно: остеопороз, включая остеопоротические переломы, снижение плотности костной ткани, подмышечные отеки.

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Часто: головокружение.

Нечасто сонливость, мигрень, судороги.

Редко паралич.

Неизвестно: обмороки.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто аменорея, боль / болезненность в груди, межменструальные кровотечения, менометроррагия, меноррагия, боль в области таза, лейкорея.

Нечасто вагинальные выделения, вульвовагинальные сухость, дисменорея, изменения размера молочных желез, диспаренурия, киста яичников, предменструальный синдром, инфекции мочеполовых путей, гиперплазия матки.

Редко уплотнения молочных желез или кровотечение из соска.

Неизвестно: патологическое маточное кровотечение (нерегулярная, повышенная, пониженная), галакторея, вагинальная киста, препятствование лактации, ощущение симптомов как при беременности, отсутствие восстановления репродуктивной функции.

Существует возможность развития эрозии шейки матки, длительной ановуляции.

Со стороны сосудов

Часто приливы.

Нечасто: артериальная гипертензия, варикозное расширение вен, тромбофлебит, легочная эмболия.

Неизвестно: тромбоэмболические расстройства, тромбоз глубоких вен.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко тахикардия.

Со стороны иммунной системы

Нечасто реакции гиперчувствительности (например анафилаксия и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек).

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто патологический уровень печеночных ферментов, желтуха.

Неизвестно: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто акне, алопеция, сыпь.

Нечасто хлоазма, дерматит, экхимозы, гирсутизм, зуд, мелазма, крапивница, отек.

Неизвестно: растяжки кожи, склеродермия.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто повышенная утомляемость, реакции в месте инъекции (включая боль или абсцесс), астения, парестезии.

Нечасто боль в грудной клетке, лихорадка.

Редко: ощущение жажды, дисфония, паралич.

Неизвестно: паралич лицевого нерва.

результаты исследований

Нечасто аномальный мазок из шейки матки.

Редко: снижение переносимости глюкозы.

психические нарушения

Часто аноргазмия, депрессия, нервозность, эмоциональное расстройство, снижение либидо, расстройство настроения, раздражительность, бессонница.

Нечасто тревожность.

Доброкачественные, злокачественные и неспецифические новообразования (включая кисты и полипы)

Редко рак молочной железы.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Редко анемия.

Неизвестно: дискразия крови.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Нечасто одышка.

Отчет о подозреваемых побочные реакции

Отчет о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого препарата. Медицинских работников просят отчитываться о любых подозреваемые побочные реакции.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

По 1 мл суспензии во флаконе или заполненном шприце, по 1 флакону или 1 шприца в картонной коробке.

1 мл препарата содержит:
Активное вещество: бетаметазона дипропионат (в эквиваленте 5 мг бетаметазона), бетаметазона натрия фосфат (в эквиваленте 2 мг бетаметазона);
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, эдетат динатрия, полиоксиэтилена сорбитанмоноолеат (Полисорбат-80), бензиловый спирт, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кармеллоза натрия, макрогол (полиэтиленгликоль), хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Прозрачная, бесцветная или желтоватого цвета, слегка вязкая жидкость, содержащая легко суспендируемые частицы белого или почти белого цвета, свободная от посторонних веществ. При взбалтывании образуется стойкая суспензия белого или желтоватого цвета.

Глюкокортикостероид

Код ATX

Н02АВ01

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Дипроспан — глюкокортикостероидный (ГКС) препарат, обладает высокой глюкокортикоидной и незначительной минералокортикоидной активностью. Препарат оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие, а также оказывает выраженное и разнообразное действие на различные виды обмена веществ.

Фармакокинетика

Бетаметазона натрия фосфат хорошо растворим и после внутримышечного введения быстро подвергается гидролизу и практически сразу абсорбируется из места введения, что обеспечивает быстрое начало терапевтического действия. Практически полностью выводится в течение одного дня после введения.
Бетаметазона дипропионат медленно абсорбируется из депо, метаболизируется постепенно, что обуславливает длительное действие препарата, и выводится в течение более чем 10 дней.
Бетаматезон хорошо связывается с белками плазмы (62,5%). Метаболизируется в печени с образованием преимущественно неактивных метаболитов. Выводится преимущественно почками.

Лечение у взрослых состояний и заболеваний, при которых ГКС терапия позволяет добиться необходимого клинического эффекта (необходимо учитывать, что при некоторых заболеваниях ГКС терапия является дополнительной и не заменяет стандартную терапию):

• Заболевания костно-мышечной системы и мягких тканей в т. ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, бурситы, анкилозирующий спондилоартрит, эпикондилит радикулит, кокцигодиния, ишиалгия, люмбаго, кривошея, ганглиозная киста экзостоз, фасциит, заболевания стоп.
• Аллергические заболевания, в т. ч. бронхиальная астма, сенная лихорадка (поллиноз), аллергический бронхит, сезонный или круглогодичный ринит, лекарственная аллергия, сывороточная болезнь, реакции на укусы насекомых.
• Дерматологические заболевания, в т. ч. атонический дерматит, монетовидная экзема, нейродермиты, контактный дерматит, выраженный фотодерматит, крапивница, красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, гнездная алопеция, дискоидная красная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обыкновенная пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри.
• Системные заболевания соединительной ткани, включая системную красную волчанку, склеродермию, дерматомиозит, узелковый периартериит.
• Гемобластозы (паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых; острый лейкоз у детей).
• Первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном применении минералокортикоидов).
• Другие заболевания и патологические состояния, требующие системной ГКС терапии (адреногенитальный синдром, язвенный колит, регионарный илеит, синдром мальабсорбции, поражения слизистой глаза при необходимости введения препарата в конъюнктивальный мешок, патологические изменения крови при необходимости применения ГКС, нефрит, нефротический синдром).

• повышенная чувствительность к бетаметазону или другим компонентам препарата, или другим ГКС,
• системные микозы,
• внутривенное или подкожное введение,
• при внутрисуставном введении: нестабильный сустав, инфекционный артрит,
• введение в инфицированные поверхности и в межпозвоночное пространство.

С осторожностью

Гипотиреоз, цирроз печени, заболевания глаз, вызванные Herpes simplex (из-за риска перфорации роговицы), неспецифический язвенный колит, при угрозе перфорации, абсцесс или другие гнойные инфекции, дивертикулит, недавние кишечные анастомозы, активная или латентная язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, почечная недостаточность, артериальная гипертензия, остеопороз, тяжелая миастения, тромбоцитопеническая пурпура (внутримышечное введение).

Применение во время беременности и лактации

В связи с отсутствием контролируемых исследований безопасности применения Дипроспана во время беременности применение препарата у беременных или у женщин детородного возраста требует предварительной оценки предполагаемой пользы и потенциального риска для матери и плода. Новорожденные, матери которых получали терапевтические дозы ГКС во время беременности, должны находиться под медицинским контролем (для раннего выявления надпочечниковой недостаточности)
При необходимости назначения Дипроспана в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, принимая во внимание важность терапии для матери (из-за возможных побочных эффектов у детей).

Способ применения и дозировка

Внутримышечные, внутрисуставные, околосуставные, интрабурсальные внутрикожные, внутритканевые и внутриочаговые инъекции.
Незначительные размеры кристаллов бетаметазона дипропионата позволяют применять иглы небольшого диаметра (вплоть до 26 калибра) для внутрикожного введения и введения непосредственно в очаг поражения
НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО! НЕ ВВОДИТЬ ПОДКОЖНО
Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении Дипроспана.
Режим дозирования и способ введения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции пациента.
При системной терапии начальная доза Дипроспана в большинстве случаев составляет 1-2 мл. Введение повторяют по мере необходимости, в зависимости от состояния пациента.
Внутримышечное (в/м) введение ГКС следует осуществлять глубоко в мышцу, выбирая при этом крупные мышцы и избегая попадания в другие ткани (для предотвращения атрофии тканей).
Препарат вводят в/м:

• при тяжелых состояниях, требующих принятия экстренных мер; начальная доза составляет 2 мл,
• при различных дерматологических заболеваниях; как правило, достаточно введения 1 мл суспензии Дипроспана,
• при заболеваниях дыхательной системы. Начало действия препарата наступает в течение нескольких часов после в/м инъекции суспензии. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается после введения 1-2 мл Дипроспана.
• при острых и хронических бурситах начальная доза для в/м введения составляет 12 мл суспензии. При необходимости проводят несколько повторных инъекций.

Если удовлетворительный клинический ответ не наступает через определенный промежуток времени, Дипроспан следует отменить и назначить другую терапию. При местном введении одновременное применение местноанестезирующего препарата необходимо лишь в редких случаях. Если оно желательно, то используют 1% или 2% растворы прокаина гидрохлорида или лидокаина, не содержащие метилпарабена, пропилпарабена, фенола и других подобных веществ. При этом смешивание производят в шприце, сначала набирая в шприц из флакона требуемую дозу суспензии Дипроспана. Затем в этот же шприц забирают из ампулы требуемое количество местного анестетика и встряхивают в течение короткого периода времени.
При острых бурситах (субдельтовидном, подлопаточном, локтевом и преднадколенниковом) введение 1-2 мл суспензии в синовиальную сумку облегчает боль и восстанавливает подвижность сустава в течение нескольких часов. После купирования обострения при хронических бурситах применяют меньшие дозы препарата.
При острых тендосиновитах, тендинитах и перитендинитах одна инъекция Дипроспана улучшает состояние больного; при хронических — инъекцию повторяют в зависимости от реакции пациента. Следует избегать введения препарата непосредственно в сухожилие.
Внутрисуставное введение Дипроспана в дозе 0,5-2 мл снимает боль, ограничение подвижности суставов при ревматоидном артрите и остеоартрозе в течение 2-4 ч после введения. Длительность терапевтического действия значительно варьируется и может составлять 4 и более недель.
Рекомендуемые дозы препарата при введении в крупные суставы составляют от 1 до 2 мл; в средние — 0,5-1 мл; в мелкие — 0,25-0,5 мл.
При некоторых дерматологических заболеваниях эффективно внутрикожное введение Дипроспана непосредственно в очаг поражения, доза составляет 0,2 мл/см2. Очаг равномерно обкалывают, используя туберкулиновый шприц и иглу диаметром около 0,9 мм. Общее количество введенного препарата на всех участках не должно превышать 1 мл в течение 1 недели. Для введения в очаг поражения рекомендуется применять туберкулиновый шприц с иглой 26 калибра.
Рекомендуемые разовые дозы препарата (при интервале между введениями 1 неделя) при бурситах: при омозолелости 0,25-0,5 мл (как правило, эффективны 2 инъекции), при шпоре — 0,5 мл, при ограничении подвижности большого пальца стопы — 0,5 мл, при синовиальной кисте — 0,25-0,5 мл, при тендосиновите — 0,5 мл, при остром подагрическом артрите — 0,5-1,0 мл. Для большинства инъекций подходит туберкулиновый шприц с иглой 25 калибра.
После достижения терапевтического эффекта поддерживающую дозу подбирают путем постепенного снижения дозы бетаметазона, вводимом через соответствующие интервалы времени. Снижение продолжают до достижения минимальной эффективной дозы.
При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации (не связанной с заболеванием) может возникнуть необходимость в увеличении дозы Дипроспана. Отмену препарата после длительной терапии проводят путем постепенного снижения дозы.
Наблюдение за состоянием пациента осуществляют, по крайней мере, в течение года по окончании длительной терапии или применения в высоких дозах.

Частота развития и выраженность побочных эффектов, как при применении и других ГКС, зависят от величины используемой дозы и длительности применения препарата.
Эти явления обычно обратимы и могут быть устранены или уменьшены при снижении дозы.
Со стороны водно-электролитного баланса: гипернатриемия, повышение выделения калия, увеличение выведения кальция, гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости в тканях.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: хроническая сердечная недостаточность (у предрасположенных пациентов), повышение артериального давления.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, стероидная миопатия, потеря мышечной массы, усиление миастенических симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, компрессионный перелом позвоночника, асептический некроз головки бедренной или плечевой кости, патологические переломы трубчатых костей, разрывы сухожилий, нестабильность суставов (при повторных внутрисуставных введениях).
Со стороны пищеварительной системы: эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта с возможной последующей перфорацией и кровотечением, панкреатит, метеоризм, икота.
Со стороны кожи и слизистых оболочек: нарушение заживления ран атрофия и истончение кожи, петехии, экхимозы, повышенная потливость, дерматит, стероидные угри, стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидоза, снижение реакции при проведении кожных тестов
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: судороги повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (чаще по окончании терапии) головокружение, головная боль; эйфория, изменения настроения, депрессия (с выраженными психотическими реакциями), личностные расстройства, повышенная раздражительность, бессонница.
Со стороны эндокринной системы: нарушение менструального цикла, вторичная надпочечниковая недостаточное (особенно в период стресса при заболевании, травме, хирургическом вмешательстве), синдром Иценко-Кушинга, снижение углеводной толерантности, стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, повышение потребности в инсулине или пероральных сахароснижающих препаратах, нарушение внутриутробного развития, задержка роста и полового развития у детей.
Со стороны органа зрения: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм; в редких случаях — слепота (при введении препарата в области лица и головы).
Со стороны обмена веществ: отрицательный азотный баланс (из-за катаболизма белка), липоматоз (в т.ч. медиастинальный и эпидуральный липоматоз, которые могут вызвать неврологические осложнения), повышение массы тела.
Аллергические реакции: анафилактические реакции, шок, ангионевротический отек, снижение артериального давления.
Прочие реакции, связанные с парентеральным введением препарата: редко — гипер-или гипопигментация, подкожная и кожная атрофия, асептические абсцессы, прилив крови к лицу после инъекции (или внутрисуставного введения), нейрогенная артропатия.

Симптомы. Острая передозировка бетаметазона не ведет к угрожающим жизни ситуациям. Введение в течение нескольких дней высоких доз ГКС не приводит к нежелательным последствиям (за исключением случаев применения очень высоких доз или при применении при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений ЖКТ или при одновременном применении препаратов дигиталиса, непрямых антикоагулянтов или калий-выводящих диуретиков).
Лечение. Необходим тщательный медицинский контроль за состоянием пациента; следует поддерживать оптимальное потребление жидкости и контролировать содержание электролитов в плазме и в моче (особенно соотношение ионов натрия и калия). При необходимости следует провести соответствующую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном назначении фенобарбитала, рифампина, фенитоина или эфедрина возможно ускорение метаболизма препарата при снижении его терапевтической активности.
При одновременном применении ГКС и эстрогенов может потребоваться коррекция дозы препаратов (из-за опасности их передозировки).
При совместном применении Дипроспана и калий-выводящих диуретиков повышается вероятность развития гипокалиемии.
Одновременное применение ГКС и сердечных гликозидов повышает писк возникновения аритмии или дигиталисной интоксикации (из-за гипокалиемии)
Дипроспан может усиливать выведение калия, вызванное амфотерицином-В.
При совместном применении Дипроспана и непрямых антикоагулянтов возможны изменения свертываемости крови, требующие коррекции дозы.
При комбинированном применении ГКС с НПВП или с этанолом и этанолсодержащими препаратами возможно повышение частоты появления или интенсивности эрозивно-язвенных поражений ЖКТ
При совместном применении ГКС могут снизить концентрацию салицилатов в плазме крови.
Одновременное введение ГКС и соматотропина может привести к замедлению абсорбции последнего (следует избегать введения доз бетаметазона, превышающих 0,3-0,45 мг/м2 поверхности тела в день).
ГКС могут влиять на азотный голубой тетразолевый тест на бактериальную инфекцию и вызывать ложно-негативный результат.

НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО! НЕ ВВОДИТЬ ПОДКОЖНО!
Введение препарата в мягкие ткани, в очаг поражения и внутрь сустава может при выраженном местном действии одновременно привести к системному действию. Учитывая вероятность развития анафилактоидных реакций при парентеральном введении ГКС, следует принять необходимые меры предосторожности перед введением препарата, особенно при наличии у пациента анамнестических указаний на аллергические реакции к лекарственным средствам.
Дипроспан содержит два активных вещества — производных бетаметазона, одно из которых — бетаметазона натрия фосфат — быстро проникает в системный кровоток. При назначении Дипроспана следует учитывать возможное системное действие быстрорастворимой фракции препарата.
На фоне применения Дипроспана возможны нарушения психики (особенно у пациентов с эмоциональной нестабильностью или склонностью к психозам). При назначении Дипроспана больным сахарным диабетом может потребоваться коррекция гипогликемической терапии.
Больных, получающих ГКС. не следует вакцинировать против оспы. Не следует проводить и другую иммунизацию у больных, получающих ГКС (особенно в высоких дозах), ввиду возможности развития неврологических осложнений и низкой ответной иммунной реакции (отсутствие образования антител). Однако проведение иммунизации возможно при проведении заместительной терапии (например, при первичной недостаточности коры надпочечников).
Пациентов, получающих Дипроспан в дозах, подавляющих иммунитет, следует предупредить о необходимости избегать контакта с больными ветряной оспой и корью (особенно важно при назначении препарата детям).
При применении Дипроспана следует учитывать, что ГКС могут маскировать признаки инфекционного заболевания, а также снижать сопротивляемость организма инфекциям.
Назначение Дипроспана при активном туберкулезе возможно лишь в случаях молниеносного или диссеминированного туберкулеза в сочетании с адекватной противотуберкулезной терапией. При назначении Дипроспана пациентам с латентным туберкулезом или с положительной реакцией на туберкулин следует решить вопрос о профилактической противотуберкулезной терапии. При профилактическом применении рифампина следует учитывать ускорение печеночного клиренса бетаметазона (может потребоваться коррекция дозы).
При наличии жидкости в суставной полости следует исключить септический процесс.
Заметное усиление болезненности, отечности, повышение температуры окружающих тканей и дальнейшее ограничение подвижности сустава свидетельствуют об инфекционном артрите. При подтверждении диагноза необходимо назначить антибактериальную терапию.
Повторные инъекции в сустав при остеоартрозе могут повысить риск разрушения сустава. Введение ГКС в ткань сухожилия постепенно приводит к разрыву сухожилия
После успешной внутрисуставной терапии пациенту следует избегать перегрузок суставов.
Длительное применение ГКС может привести к задней субкапсулярной катаракте (особенно у детей), глаукоме с возможным поражением зрительного нерва и может способствовать развитию вторичной глазной инфекции (грибковой или вирусной)
Необходимо периодически проводить офтальмологическое обследование, особенно у вольных, получающих Дипроспан более 6 месяцев.
При повышении АД, задержке жидкости и натрия хлорида в тканях и увеличении выведения калия из организма (менее вероятных, чем при применении других ГКС) пациентам рекомендуют диету с ограничением поваренной соли и дополнительно назначают калийсодержащие препараты. Все ГКС усиливают выведение кальция.
При одновременном применении Дипроспана и сердечных гликозидов или препаратов влияющих на электролитный состав плазмы, требуется контроль водно-электролитного баланса.
С осторожностью назначают ацетилсалициловую кислоту в комбинации с Дипроспаном при гипопротромбинемии.
Развитие вторичной недостаточности коры надпочечников в связи со слишком быстрой отменой ГКС возможно в течение нескольких месяцев после окончания терапии. При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации в течение этого периода терапию Дипроспаном следует возобновить и одновременно назначить минералокортикоидный препарат (из-за возможного нарушения секреции минералокортикоидов). Постепенная отмена ГКС позволяет уменьшить риск развития вторичной надпочечниковой недостаточности.
На фоне применения ГКС возможно изменение подвижности и числа сперматозоидов. При длительной терапии ГКС целесообразно рассмотреть возможность перехода с парентеральных на пероральные ГКС, с учетом оценки соотношения «польза/риск»
Применение в педиатрии
Дети, которым проводиться терапия Дипроспаном (особенно длительная), должны находиться под тщательным медицинским наблюдением на предмет возможного отставания в росте и развития вторичной недостаточности коры надпочечников.

Суспензия для инъекций 2 мг+5 мг/мл.
По 1 мл в ампулы из стекла гидролитического класса 1. По 1 или 5 ампул в пластиковой контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

В недоступном для детей и защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Не замораживать!

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

По рецепту.

Название и юридический адрес производителя

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Индуштриепарк 30, Б — 2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия
(собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн/США).

Дистрибьютор

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Люцерн, Швейцария
Претензии потребителей направлять в Представительство в России:
119048, Москва, ул. Усачева 33, строение 1.