ОДОБРЕНО
Совет по ветеринарным препаратам
протокол от «25» октября 2019 г. № 104
ИНСТРУКЦИЯ
по применению ветеринарного препарата «Доксикар»
1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1 Доксикар (Doxycarum).
Международное непатентованное наименование активной фармацевтической субстанции: доксициклин.
1.2 Доксикар представляет собой порошок от желтого до желтовато-зеленого цвета. Препарат легко растворим в воде.
В 1,0 г препарата содержится 500 мг доксициклина гиклата (гидрохлорида) и наполнитель: глюкоза.
Лекарственная форма: порошок для орального применения.
1.3 Доксикар выпускают в пакетах из металлизированной полиэтиленовой пленки по 50, 100, 500 и 1000 г.
1.4 Препарат хранят по списку Б при температуре от 0 °С до плюс 25 °С, в защищенном от света и влаги месте.
Срок годности — 2 (два) года от даты изготовления при условии соблюдения правил хранения. Не применять по истечению срока годности. Хранить в местах недоступных для детей.
2 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
2.1 Доксициклин относится к группе полусинтетических тетрациклинов, производное окситетрациклина. Обладает выраженным бактерицидным действием в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp., Erysipelothrix rhusiopathie, Clostridium spp.) и грамотрицательных микроорганизмов (Salmonella spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Campylobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Bordetella spp., Pasteurella spp., Haemophilus spp., Actinobacillus spp.), а также Chlamydia spp., Rickettsia spp., Mycoplasma spp. и Borrelia spp.
2.2 Механизм противомикробного действия связан с ингибированием синтеза белков путем обратимого связывания с 30S рибосомальной субъединицей чувствительных к препарату микроорганизмов. Тем самым предотвращается связывание с их рибосомами аминоацилтранспортной РНК и ведет к гибели микроорганизмов.
2.3 Препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, связывается с белками плазмы крови (до 90%) и проникает во все органы и ткани, проходит через плацентарный барьер. Терапевтическая концентрация в крови сохраняется в течение 18-24 ч.
Из организма препарат выводится преимущественно с фекалиями, у птиц с яйцом.
3 ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ
3.1 Доксикар применяют сельскохозяйственной птице при колибактериозе, пастереллезе, сальмонеллезе, микоплазмозе, стафилококкозе; свиньям при энзоотической пневмонии, плевропневмонии, бордетеллезе, сальмонеллезе, колибактериозе, дизентерии, лептоспирозе и других заболеваниях, возбудители которых чувствительны к доксициклину.
3.2 Доксикар применяют в следующих дозах:
– свиньям: 20-40 мг/кг массы тела или 200 г препарата на 1000 л питьевой воды или 1 т корма в течение 3 — 5 дней;
– сельскохозяйственной птице (цыплята-бройлеры, ремонтный молодняк кур-несушек, гусята): 20-40 мг/кг массы тела или 200 — 400 г препарата на 1000 л питьевой воды или 1 т корма в течение 3-5 дней. В период лечения птица должна получать только воду, содержащую препарат. Приготовленный раствор препарата необходимо использовать в течение 24 ч.
3.3 При длительном применении возможна кумуляция препарата. Доксициклин противопоказан животным с повышенной чувствительностью к нему. Не следует применять препарат на последних этапах беременности, для лечения лошадей, кошек и собак. Противопоказано применение препарата животным с тяжелыми нарушениями функций печени и почек.
Противопоказано совместное применение препарата с антибиотиками групп пенициллина, полимиксина и препаратами, содержащими соединения кальция, алюминия и магния.
Запрещается использовать препарат с молоком и молочными продуктами.
3.4 В рекомендуемых дозах препарат не вызывает побочных явлений и осложнений. В редких случаях возможны аллергические реакции. При появлении аллергических реакций препарат следует отменить и назначить антигистаминные средства, препараты кальция и, при необходимости, симптоматические средства.
3.5 Запрещается применение препарата птице, чьë яйцо используется в пищу людям.
3.6 Убой животных и птиц на мясо разрешается не ранее, чем через 20 суток после последнего применения препарата. Мясо животных и птицы, вынуждено убитой до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления плотоядных животных.
4 МЕРЫ ПРОФИЛАКТИКИ
4.1 При работе с препаратом следует соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности.
5 ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ
5.1 В случае возникновения осложнений после применения препарата, его использование прекращают, и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учреждение, на территории которого он находится. Ветеринарными специалистами этого учреждения производится изучение соблюдения всех правил по применению препарата в соответствии с инструкцией. При подтверждении выявления отрицательного воздействия препарата на организм животного или несоответствии препарата по внешнему виду, ветеринарными специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, составляется акт отбора проб и направляется в Государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр» (220005, г. Минск, ул. Красная, 19А) для подтверждения соответствия препарата нормативной документации.
6 ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
6.1 ООО «Промветсервис» (юридический адрес): 220034, Республика Беларусь, г. Минск, ул. 3. Бядули, 12/2a, тел/факс +375 17 503-53-67.
Изготовитель: Филиал «Промветсервис-Альба», 222603, Республика Беларусь, Минская область, Несвижский район, noc. Альба, ул. Заводская 1/2, тел./факс +375 1770 27081.
Инструкция подготовлена сотрудниками кафедры фармакологии и токсикологии (И.А. Ятусевич, Т.Н. Смаглей) УО «Витебская ордена «Знак Почета» государственная академия ветеринарной медицины» и ООО «Промветсервис» (М.А. Степанюга).
Описание
Доксикар (Doxycarum).
Антибактериальный препарат широкого спектра действия в форме порошка для орального применения, растворимый в воде.
Состав
В 1,0 г препарата содержится 500 мг доксициклина гиклата.
Порядок применения препарата
Доксикар применяют в качестве лечебно-профилактического средства
- птице при колибактериозе, пастереллезе, сальмонеллезе, микоплазмозе, стафилококкозе;
- свиньям при энзоотической пневмонии, плевропневмонии, бордетеллезе, сальмонеллезе, колибактериозе, дизентерии, лептоспирозе и других заболеваниях, возбудители которых чувствительны к доксициклину.
Доксикар применяют в следующих дозах:
- свиньи: 20-40 мг/кг массы тела или 200 г препарата на 1000 л питьевой воды или 1 т корма в течение 3 — 5 дней;
- птица (цыплята-бройлеры, ремонтный молодняк кур-несушек, гусята): 20-40 мг/кг массы тела или 200 — 400 г препарата на 1000 л питьевой воды или 1 т корма в течение 3-5 дней.
В период лечения птица должна получать только воду, содержащую препарат.
Приготовленный раствор препарата необходимо использовать в течение 24 ч.
При длительном применении возможна кумуляция препарата.
Применение препарата прекращают за 20 дней до начала яйцекладки.
Противопоказания
Доксициклин противопоказан животным с повышенной чувствительностью к нему.
Не следует применять препарат на последних этапах беременности, для лечения лошадей, кошек и собак.
Противопоказано применение препарата животным с тяжелыми нарушениями функций печени и почек.
Противопоказано совместное применение препарата с антибиотиками групп пенициллина, полимиксина и препаратами, содержащими соединения кальция, алюминия и магния.
Запрещается использовать препарат с молоком и молочными продуктами.
Запрещается применение препарата курам-несушкам.
Период ожидания
Убой животных и птиц на мясо разрешается не ранее, чем через 15 суток после последнего применения препарата.
Мясо животных и птицы, вынуждено убитой до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления плотоядных животных.
Упаковка
Препарат выпускают в пакетах из металлизированной полиэтиленовой пленки по 500 г.
Лекарственная форма
|
|
Доксикол |
Порошок для орального применения 100 мг/ 500 000 МЕ рег. 616-3-2.16-3099№ПВИ-3-2.16/03352 |
Форма выпуска, состав и упаковка
Международное непатентованное или химическое наименование:
доксициклина гидрохлорид, колистина сульфат
Держатель регистрационного удостоверения:
«Biofaktor Sp.z.o.o.», ul. Czysta 4; 96-100 Skierniewice, Польша
Разработчик:
«Biofaktor Sp.z.o.o.», ul. Czysta 4; 96-100 Skierniewice, Польша
Производитель:
«Biofaktor Sp.z.o.o.», ul. Czysta 4; 96-100 Skierniewice, Польша
Лекарственная форма:
порошок для орального применения
Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ:
доксициклина гидрохлорид, колистина сульфат; вспомогательные компоненты: лимонная кислота, глюкоза (декстроза)
Дозировка:
100 мг/ 500 000 МЕ
Количество в потребительской упаковке:
по 1000 г в банках
Показания к применению препарата ДОКСИКОЛ
Для лечения и профилактики болезней бактериальной и микоплазменной этиологии у свиней и сельскохозяйственных птиц
Побочные эффекты
У свиней и птиц возможно появление побочных эффектов, таких как отказ от корма, рвота, нарушение координации движений.
Противопоказания к применению препарата ДОКСИКОЛ
Запрещается применение хрякам-производителям и свиньям в период беременности, а также птице, яйца которых используют в пищевых целях
Условия хранения Доксикол
В закрытой упаковке производителя, отдельно от пищевых продуктов и кормов, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 5°С до 25°С
Условия отпуска
Без рецепта
Доксикол отзывы
Помогите другим с выбором, оставьте отзыв об Доксикол
Оставить отзыв
Доксициклин (капсулы, 100 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-005688
Дата последнего изменения: 26.04.2021
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- A49.3 Инфекция, вызванная микоплазмой, неуточненная
- A53.9 Сифилис неуточненный
- A54 Гонококковая инфекция
- A55 Хламидийная лимфогранулема (венерическая)
- A69.2 Болезнь Лайма
- A70 Инфекция, вызываемая Chlamydia psittaci
- A75 Сыпной тиф
- H60 Наружный отит
- H66 Гнойный и неуточненный средний отит
- H70 Мастоидит и родственные состояния
- J01 Острый синусит
- J02.9 Острый фарингит неуточненный
- J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)
- J04 Острый ларингит и трахеит
- J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
- J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
- J31 Хронический ринит, назофарингит и фарингит
- J32 Хронический синусит
- J35.0 Хронический тонзиллит
- J37 Хронический ларингит и ларинготрахеит
- K62.8.1* Проктит
- L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
- L70 Угри
- M60.0 Инфекционные миозиты
- M65 Синовиты и тендосиновиты
- M65.0 Абсцесс оболочки сухожилия
- M71.0 Абсцесс синовиальной сумки
- M71.1 Другие инфекционные бурситы
- M86 Остеомиелит
- N30 Цистит
- N34 Уретрит и уретральный синдром
- N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
- N41 Воспалительные болезни предстательной железы
- N49 Воспалительные болезни мужских половых органов, не классифицированные в других рубриках
- N71 Воспалительные болезни матки, кроме шейки матки
- N73.9 Воспалительные болезни женских тазовых органов неуточненные
- N74.2 Воспалительные болезни женских тазовых органов, вызванные сифилисом (A51.4+, A52.7+)
- N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Состав
на одну капсулу:
Действующее вещество:
доксициклина гиклат (доксициклина гидрохлорид гемиэтанол гемигидрат) —
115,4 мг (в пересчете на доксициклин) — 100,0 мг.
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат (сахар молочный), крахмал картофельный, кальция стеарат.
Состав капсулы желатиновой:
хинолиновый желтый, титана диоксид, желатин.
Описание лекарственной формы
Фармакокинетика
Абсорбция
— быстрая и высокая (около 100%). Имеет высокую степень растворимости в липидах
и низкую аффинность в отношении связывания кальция (Ca2+).
После перорального приема 200 мг время достижения максимальной
концентрации — 2,5 ч,
максимальная концентрация — 2,5 мкг/мл, через 24 ч
после приема — 1,25 мкг/мл. Связь с белками плазмы — 80–90%.
Хорошо
проникает в органы и ткани; через 30–45 мин
после приема внутрь обнаруживается в терапевтических концентрациях в печени,
почках, легких, селезенке, костях, зубах, предстательной железе, тканях глаза,
в плевральной и асцитической жидкостях, желчи, синовиальном экссудате,
экссудате гайморовых и лобных пазух. Плохо проникает в спинномозговую жидкость
(10–20% от уровня плазмы). Проникает через плацентарный барьер, определяется в
материнском молоке.
Метаболизируется
в печени 30–60%. Период полувыведения — 16–24 ч.
При повторных введениях препарат может кумулировать. Накапливается в костной
ткани. В костях и зубах образует нерастворимые комплексы с кальцием.
Выводится
с желчью, где обнаруживается в высокой концентрации. Подвергается
кишечно-печеночной рециркуляции, выводится с каловыми массами (20–60%); 40%
принятой дозы выделяется почками за 72 ч
(из них 20–50% — в неизмененном виде), при тяжелой хронической почечной
недостаточности — только 1–5%. У пациентов с нарушением функции почек или
азотемией важным путем выведения является желудочно-кишечный тракт.
Фармакодинамика
Полусинтетический
тетрациклин, бактериостатический антибиотик широкого спектра действия,
получаемый из метациклина. Проникая внутрь клетки, действует на внутриклеточно
расположенных возбудителей. Ингибирует синтез протеинов в микробной клетке,
нарушая связь транспортных аминоацил-РНК с 30S субъединицей рибосомальной
мембраны. Не влияет на синтез клеточной стенки бактерий.
К
нему высокочувствительны: грамположительные микроорганизмы Staphylococcus spp. (в том числе Staphylococcus aureus, Staphylococcus albus),
Streptococcus spp. (в том числе Streptococcus pneumoniae), Clostridium spp., Listeria spp.; и
грамотрицательные микроорганизмы: Neisseria
gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp.,
Entamoeba histolytica, Escherichia coli, Shigella spp., Enterobacter,
Salmonella spp.,
Pasteurella spp., Bacteroides spp., Psittacosis spp., Treponema spp. (в том числе
штаммы, устойчивые к другим антибиотикам, например, к современным пенициллинам
и цефалоспоринам). Наиболее чувствительны Haemophilus
influenzae (91–96%) и внутриклеточные патогены.
Показания
Инфекционно-воспалительные
заболевания, вызванные чувствительными к доксициклину микроорганизмами:
—
инфекции
дыхательных путей, в том числе фарингит, бронхит острый, обострение хронической
обструктивной болезни легких, трахеит, бронхопневмония, долевая пневмония,
внебольничная пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры;
—
инфекции
ЛОР-органов, в том числе отит, синусит, тонзиллит;
—
инфекции мочеполовой
системы: цистит, пиелонефрит, бактериальный простатит, уретрит, уретроцистит,
урогенитальный микоплазмоз, острый орхоэпидидимит; эндометрит, эндоцервицит и
сальпингоофорит в составе комбинированной терапии; в том числе инфекции,
передающиеся половым путем: урогенитальный хламидиоз, сифилис у пациентов с
непереносимостью пенициллинов, неосложненная гонорея (как альтернативная
терапия), паховая гранулема, венерическая лимфогранулема; инфекции
желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей (холера, иерсиниоз,
холецистит, холангит, гастроэнтероколит, бациллярная и амебная дизентерия,
диарея «путешественников»);
—
инфекции кожи и
мягких тканей (включая раневые инфекции после укуса животных), тяжелая угревая
болезнь (в составе комбинированной терапии);
—
другие
заболевания: фрамбезия, легионеллез, хламидиоз различной локализации (в том
числе простатит и проктит), риккетсиоз, лихорадка Ку, пятнистая лихорадка
Скалистых гор, тиф (в том числе сыпной, клещевой возвратный), болезнь Лайма (I ст.
— erythema migrans), туляремия,
чума, актиномикоз, малярия; инфекционные заболевания глаз, в составе
комбинированной терапии — лептоспироз, трахома, пситтакоз, орнитоз, сибирская
язва (в том числе легочная форма), бартонеллез, гранулоцитарный эрлихиоз;
коклюш, бруцеллез, остеомиелит; сепсис, подострый септический эндокардит,
перитонит;
—
профилактика
послеоперационных гнойных осложнений; малярии, вызванной Plasmodium falciparum,
при кратковременных путешествиях (менее 4 мес)
на территории, где распространены штаммы, устойчивые к хлорохину и/или
пириметамин-сульфадоксину.
Противопоказания
Гиперчувствительность
к доксициклину, компонентам препарата, другим тетрациклинам, непереносимость
лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, порфирия,
тяжелая печеночная недостаточность, лейкопения, детский возраст (до 8 лет
— возможность образования нерастворимых комплексов с ионами кальция (Ca2+)
с отложением в костном скелете, эмали и дентине зубов).
С осторожностью
Печеночная
и почечная недостаточность легкой и средней тяжести, одновременное применение с
гепатотоксичными препаратами, псевдопаралитическая миастения (Myasthenia gravis).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение
препарата в период беременности противопоказано, поскольку, проникая через
плаценту, препарат может нарушить нормальное развитие зубов, вызвать угнетение
роста костей скелета плода, а также вызвать жировую инфильтрацию печени.
В
период лактации применение доксициклина противопоказано. В случае необходимости
применения препарата, на период лечения кормление грудью следует прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрь,
у взрослых и детей с массой тела более 45 кг
средняя суточная доза — 200 мг в первый день (делится на 2 приема
— по 100 мг 2 раза
в сутки), далее по 100 мг/сут (за 1–2 приема).
При
тяжелых инфекциях, в особенности при хронических инфекциях мочевыделительной
системы — 200 мг/сут на протяжении всего периода терапии.
При
лечении гонореи назначают по одной из следующих схем: острый неосложненный
уретрит — курсовая доза 500 мг (1 прием
— 300 мг, последующие два — по 100 мг с интервалом 6 ч)
или 100 мг/сут до полного излечения (у женщин) или по 100 мг 2 раза
в день в течение 7 дней
(у мужчин); при осложненных формах гонореи курсовая доза — 800–900 мг,
которую распределяют на 6–7 приемов
(300 мг — 1 прием,
затем с интервалом 6 ч
на 5–6 последующих).
При
лечении сифилиса — по 300 мг/сут в течение не менее 10 дней.
При
неосложненных инфекциях мочеиспускательного канала, шейки матки и прямой кишки,
вызванных Chlamydia trachomatis,
назначают по 100 мг 2 раза
в сутки в течение не менее 7 дней.
Инфекции
мужских половых органов — по 100 мг 2 раза
в сутки в течение 4 нед.
Лечение
малярии, устойчивой к хлорохину — 200 мг/сут в течение 7 дней
(в сочетании с шизонтоцидными препаратами — хинином); профилактика малярии —
100 мг 1 раз
в сутки за 1–2 дня
до поездки, затем ежедневно во время поездки и в течение 4 нед
после возвращения; детям старше 8 лет
— 2 мг/кг раз в сутки.
Диарея
«путешественников» (профилактика) — 200 мг в первый день поездки (за 1 прием
или по 100 мг 2 раза
в сутки), далее по 100 мг 1 раз
в сутки в течение всего пребывания в регионе (не более 3 нед).
Лечение
лептоспироза — 100 мг внутрь 2 раза
в сутки в течение 7 дней;
профилактика лептоспироза —
200 мг 1 раз
в неделю в течение пребывания в неблагополучном районе и 200 мг в конце
поездки.
Профилактика
инфекций после медицинского аборта — 100 мг за 1 ч
до аборта и 200 мг — через 30 мин
после.
Максимальные
суточные дозы для взрослых — до 300 мг/сут или до 600 мг/сут в
течение 5 дней
при тяжелых гонококковых инфекциях.
У
детей 9–12 лет
с массой тела до 45 кг
средняя суточная доза — 4 мг/кг в первый день, далее — по 2 мг/кг в
день (в 1–2 приема).
При тяжелых инфекциях назначается каждые 12 ч
по 4 мг/кг. При наличии почечной недостаточности и/или печеночной
недостаточности легкой и средней степени тяжести требуется снижение суточной
дозы доксициклина, поскольку при этом происходит постепенное накопление его в
организме (риск гепатотоксического действия).
Побочные действия
Инфекционные и паразитарные заболевания:
кандидозный вагинит, кандидоз.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая
анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.
Нарушения со стороны иммунной системы:
анафилактические реакции (включая ангионевротический отек, обострение системной
красной волчанки, перикардит, гиперчувствительность, сывороточную болезнь,
пурпуру Шенлейна-Геноха, гипотонию, диспноэ, тахикардию, периферические отеки,
крапивницу), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями
(DRESS-синдром), реакция Яриша-Герксгеймера.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
анорексия, порфирия.
Нарушения со стороны нервной системы:
доброкачественное повышение внутричерепного давления (симптомы включали
нечеткость зрения, скотому и диплопию, сообщалось о необратимой потере зрения).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: звон
в ушах.
Нарушения со стороны сосудов:
«приливы».
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
тошнота, рвота, диарея, изжога, гастрит, панкреатит, псевдомембранозный колит, Clostridium difficile-ассоциированный
колит, эзофагит (в том числе эрозивный), энтероколит (за счет пролиферации
резистентных штаммов), воспаление в аногенитальной зоне промежности, боль в
животе, глоссит, стоматит, дисфагия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
желтуха, транзиторная гипербилирубинемия, повышение активности «печеночных»
трансаминаз, печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной
ткани: артралгия,
миалгия.
Аллергические реакции:
макулопапулезная и эритематозная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная
эритема, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит,
фотосенсибилизация, фотоонихолизиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: повышение
мочевины крови.
Прочие: устойчивое
изменение цвета зубной эмали и гипоплазия эмали, обычно при длительном
применении.
Взаимодействие
Абсорбцию
снижают антациды, содержащие соли алюминия (Al3+),
кальция (Ca2+)
и магния (Mg2+),
препараты железа (Fe),
натрия гидрокарбонат, слабительные препараты, содержащие соли магния (Mg2+),
колестирамин и колестипол, поэтому их применение должно быть разделено
интервалом в 3 ч.
В
связи с подавлением кишечной микрофлоры снижает протромбиновый индекс, что
требует коррекции дозы непрямых антикоагулянтов.
При
сочетании с бактерицидными антибиотиками, нарушающими синтез клеточной стенки
(пенициллины, цефалоспорины), эффективность последних снижается.
Снижает
надежность контрацепции и повышает частоту кровотечений «прорыва» на фоне
приема эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов.
Этанол
снижает период полувыведения доксициклина, доксициклин повышает плазменную
концентрацию циклоспорина, при совместном применении необходим контроль за
состоянием пациента.
Этанол,
барбитураты, рифампицин, карбамазепин, фенитоин и другие стимуляторы
микросомального окисления, ускоряя метаболизм доксициклина, снижают его
концентрацию в плазме.
При
одновременном применении с метоксифлураном возможно развитие острой почечной
недостаточности, вплоть до летального исхода.
Одновременное
применение ретинола способствует повышению внутричерепного давления.
Передозировка
Симптомы:
при введении высоких доз, особенно у пациентов с нарушением функции печени
возможно появление нейротоксических реакций: головокружения, тошноты, рвоты,
судорог, нарушения сознания вследствие повышения внутричерепного давления.
Лечение: отмена
лекарственного средства, промывание желудка с активированным углем, симптоматическая
терапия, внутрь назначают антациды и сульфат магния для предотвращения
абсорбции доксициклина. Специфического антидота не существует. Гемодиализ и
перитонеальный диализ неэффективны.
Особые указания
Для
предотвращения местнораздражающего действия (эзофагит, гастрит, изъязвление
слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта) рекомендуется прием в дневные
часы с большим количеством жидкости, пищей.
В
связи с возможным развитием фотосенсибилизации необходимо ограничение инсоляции
во время лечения и в течение 4–5 дней
после него.
При
длительном использовании необходим периодический контроль за функцией почек
(КК), печени, органов кроветворения.
Может
маскировать проявления сифилиса, в связи с чем при возможности микст-инфекции
необходимо ежемесячное проведение серологического анализа на протяжении 4 мес.
Назначение
в период развития зубов может стать причиной необратимого изменения их цвета.
Возможно
ложное повышение уровня катехоламинов в моче при их определении флуоресцентным
методом. При исследовании биоптата щитовидной железы у пациентов, длительно
получавших доксициклин, возможно темно-коричневое прокрашивание ткани в
микропрепаратах без нарушения ее функции.
В
эксперименте установлено, что доксициклин может оказывать токсическое действие
на развитие плода — задержка развития скелета.
У
пациентов с нарушением функции печени и почек легкой и средней степени тяжести,
а также при одновременном применении доксициклина и гепатотоксических
препаратов, следует соблюдать осторожность.
Антианаболическое
действие тетрациклинов может вызвать увеличение мочевины крови. В случае
появления острых реакций гиперчувствительности, таких как, анафилактическая
реакция, тяжелые кожные лекарственные реакции, такие как, эксфолиативный
дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический
эпидермальный некролиз и лекарственная сыпь с эозинофилией и системными
проявлениями (DRESS-синдром) применение доксициклина должно быть немедленно
прекращено и начата соответствующая терапия.
Если
во время лечения возникает нарушение зрения, необходима консультация
офтальмолога.
Длительное
применение антибиотиков может приводить к избыточному росту нечувствительных
микроорганизмов, включая Candida.
При суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию. При лечении
практически всеми антибактериальными средствами, в том числе доксициклином,
описаны случаи псевдомембранозного колита, тяжесть которого может варьироваться
от легкой до угрожающей жизни. При лечении практически всеми антибактериальными
препаратами, в том числе доксициклином, описаны случаи Clostridium difficile-ассоциированной
диареи, тяжесть которой может варьироваться от легкой диареи до угрожающего
жизни колита. Антибактериальные препараты могут изменить нормальную микрофлору
кишечника, что может привести к росту С.
difficile. Псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile, необходимо
подозревать у всех пациентов, у которых после применения антибактериальных
средств развилась диарея. После проведения курса антибиотикотерапии необходимо тщательное
медицинское наблюдение за пациентом. Описывались случаи развития
псевдомембранозного колита спустя 2 месяца после приема антибиотиков.
При
инфекциях, вызванных бета-гемолитическими стрептококками группы А,
лечение следует продолжить не менее 10 дней.
У
пациентов с псевдопаралитической миастенией (Myasthenia gravis) следует
соблюдать осторожность при применении тетрациклинов из-за потенциальной
возможности блокирующего действия на нервно-мышечное проведение.
Реакция
Яриша-Герксгеймера наблюдалась при приеме доксициклина и обусловлена
бактерицидной активностью препарата в отношении возбудителя заболевания.
Пациенты должны быть проинформированы, что данные симптомы являются типичным
следствием применения антибиотиков.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Пациентам
следует воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного
внимания, быстрой психической и двигательной реакции.
Форма выпуска
Капсулы
100 мг.
10 капсул
в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги
алюминиевой печатной лакированной.
10,
20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 капсул в банку полимерную из
полипропилена или полиэтилена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой
крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена с
контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без
него.
Каждую
банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с
инструкцией по применению помещают в пачке из картона.
200 контурных
ячейковых упаковок с равным количеством инструкций по применению помещают в
тару из гофрированного картона (для стационаров).
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить
в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года.
Не
применять по истечении срока годности.
или
Действующим веществом препарата ДОКСИЦИКЛИН является доксициклин – антибиотик из группы тетрациклинов. ДОКСИЦИКЛИН применяется для лечения следующих инфекций:
• инфекции дыхательных путей, такие как воспаление легких, бронхит, воспаление слизистой оболочки придаточных пазух носа (синусит);
• инфекции мочевыводящих путей, такие как воспаление мочевого пузыря, воспаление мочеиспускательного канала;
• глазные инфекции;
• инфекции, передающиеся половым путем, такие как гонорея, сифилис, хламидийная инфекция;
• лихорадка, вызванная укусами блох или клещей;
• малярия, при неэффективности хлорохина.
ДОКСИЦИКЛИН также применяют для профилактики развития некоторых инфекций, таких как японская речная лихорадка (заболевание переносится небольшими насекомыми), пятнистая лихорадка скалистых гор, диарея путешественников, малярия и лептоспироз (бактериальная инфекция).
Врач может также назначить ДОКСИЦИКЛИН для лечения инфекции, не указанной в этом списке. Также Вам могут назначить и прием дополнительного препарата вместе с ДОКСИЦИКЛИНОМ. Обратитесь к лечащему врачу, если Ваше самочувствие не улучшается или продолжает ухудшаться.
• у Вас аллергия на доксициклин, другие антибиотики из группы тетрациклинов или любой другой из компонентов препарата, перечисленных в разделе Состав;
• Вы беременны или кормите ребенка грудью;
• Вам меньше 18 лет.
Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, сообщите лечащему врачу перед применением препарата ДОКСИЦИКЛИН.
Перед применением ДОКСИЦИКЛИНА проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
• Вы можете подвергнуться воздействию солнечного или ультрафиолетового света (например, в солярии). Избегайте воздействия солнечного света во время лечения препаратом ДОКСИЦИКЛИН, так как чувствительность кожи к солнечным ожогам может увеличиться;
• у Вас проблемы с почками или печенью;
• Вы страдаете миастенией гравис (заболевание, которое вызывает необычную усталость и слабость определенных групп мышц);
• Вы страдаете порфирией (редкое заболевание крови);
• у Вас была выявлена системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, которое вызывает боль в суставах, кожную сыпь и лихорадку). Применение доксициклина может привести к усугублению симптомов этого заболевания;
• у Вас возникла или обычно возникает диарея при приеме антибиотиков или есть заболевания желудка или кишечника. Немедленно сообщите врачу о появлении длительной или тяжелой диареи или диареи с кровью. Эти симптомы могут быть признаком угрожающего жизни воспаления кишечника, которое может развиться вследствие приема антибиотиков. Возможно Вам потребуется прекратить терапию доксициклином.
При длительном применении доксициклина могут развиться инфекционные заболевания, которые нельзя вылечить этим антибиотиком. Ваш лечащий врач расскажет о признаках и симптомах таких заболеваний.
Дети и подростки
Не давайте ДОКСИЦИКЛИН детям и подросткам младше 18 лет. Препарат содержит краситель апельсиновый желтый (Е110), который может вызывать аллергические реакции.
ДОКСИЦИКЛИН содержит лактозу
Если у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением ДОКСИЦИКЛИНА.
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Это относится и к препаратам, отпускаемым без рецепта врача. Сообщите врачу, если Вы принимаете:
• антациды (применяются для уменьшения кислотности в желудке), препараты железа, цинка или висмута. Не принимайте эти препараты в один день с доксициклином, поскольку они могут снизить его эффективность;
• карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения эпилепсии) и барбитураты (используются для лечения эпилепсии или в качестве успокоительного средства);
• варфарин или другие кумарины (применяются для снижения свертываемости крови) – доксициклин может усиливать их эффект;
• оральные контрацептивы – доксициклин может снижать их эффективность;
• антибиотики из группы пенициллинов – доксициклин может снижать их эффективность;
• циклоспорин (применяется для подавления иммунного ответа) – доксициклин может повышать его концентрацию в крови;
• изотретиноин или другие системные ретиноиды (применяются для лечения угрей) – при одновременном применении доксициклина возрастает риск повышения внутричерепного давления, что может приводить к потере зрения (см. раздел Возможные нежелательные реакции).
Если у Вас запланирована операция с общим наркозом или стоматологическая операция, сообщите анестезиологу или стоматологу о том, что Вы принимаете ДОКСИЦИКЛИН, так как прием препарата может привести к тяжелому поражению почек.
ДОКСИЦИКЛИН с пищей, напитками и алкоголем
ДОКСИЦИКЛИН можно принимать во время или после еды, в том числе с молоком или газированным напитком (см. раздел Применение препарата).
Откажитесь от употребления алкоголя на время лечения ДОКСИЦИКЛИНОМ, поскольку алкоголь может снижать его эффективность.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, не принимайте ДОКСИЦИКЛИН.
Специальных исследований влияния доксициклина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Сведений о том, что доксициклин может повлиять на них, нет.
Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Доза
Обычная доза для лечения инфекций дыхательных путей, мочевыводящих путей, глаз и других инфекций составляет по 2 капсулы в первый день и затем по 1 капсуле один раз в день. Длительность курса терапии зависит от типа инфекции.
Инфекции, передающиеся половым путем
По 1 капсуле 2 раза в день в течение 7-10 дней.
Сифилис
Первичный и вторичный сифилис: по 2 капсулы два раза в сутки в течение двух недель. Врач продолжит наблюдение за Вами после прекращения лечения.
Лихорадка, вызванная укусами блох или клещей
Одна или две капсулы однократно в зависимости от степени тяжести.
Лечение малярии при неэффективности хлорохина
По 2 капсулы в день не менее 7 дней.
Профилактика малярии
По 1 капсуле 1 раз в день за 1-2 дня до начала путешествия в малярийный регион и в течение 4 недель после возвращения.
Профилактика японской речной лихорадки
Две капсулы однократно.
Профилактика диареи путешественников
В первый день поездки однократно 2 капсулы или по 1 капсуле каждые 12 ч, затем по 1 капсуле в день в течение всего времени пребывания в регионе. Если Вы планируете принимать ДОКСИЦИКЛИН более 21 дня, проконсультируйтесь с врачом.
Профилактика лептоспироза
По 2 капсулы 1 раз в неделю в течение всего времени пребывания в регионе и 2 капсулы по окончании поездки. Если Вы планируете принимать ДОКСИЦИКЛИН более 21 дня, проконсультируйтесь с врачом.
Лечение пятнистой лихорадки скалистых гор
По 1 капсуле каждые 12 часов.
Продолжайте принимать ДОКСИЦИКЛИН не менее 3 дней после нормализации температуры тела и пока не появится доказательство клинического улучшения. Минимальный курс лечения составляет 5-7 дней.
Ваше самочувствие должно улучшиться в течение нескольких дней. Если через несколько дней Вам не станет лучше или у Вас разовьется новая инфекция, обратитесь к врачу.
Способ применения
ДОКСИЦИКЛИН следует принимать внутрь. Глотайте капсулу целиком (чтобы предотвратить раздражение пищевода), запивая достаточным количеством жидкости. ДОКСИЦИКЛИН можно принимать во время или после еды. Если применение препарата вызывает у Вас раздражение пищевода, принимайте его с пищей или молоком. Старайтесь принимать препарат в одно и то же время.
Если Вы приняли препарата ДОКСИЦИКЛИН больше, чем следовало
Если Вы приняли слишком большую дозу препарата ДОКСИЦИКЛИН, обратитесь к врачу. Возьмите с собой оставшиеся капсулы, упаковку препарата или этот листок- вкладыш и покажите врачу, что Вы приняли.
Если Вы пропустили прием препарата ДОКСИЦИКЛИН
Если Вы пропустили прием препарата ДОКСИЦИКЛИН, примите его, как только вспомните об этом. Следующую дозу принимайте в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если Вы досрочно прекращаете прием препарата ДОКСИЦИКЛИН
Продолжайте принимать препарат до завершения курса лечения, даже если почувствуете себя лучше. Для устранения инфекции необходимо пройти полный курс. Если часть бактерий выживет, это может привести к возврату заболевания.
При наличии дополнительных вопросов по применению данного препарата обратитесь к врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам, ДОКСИЦИКЛИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу, если Вы чувствуете любую из приведенных ниже нежелательных реакций – Вам может понадобиться неотложная медицинская помощь:
• тяжелая аллергическая реакция, признаками которой могут быть лихорадка, отек лица, губ или языка, затруднение дыхания, зуд, сыпь или снижение артериального давления;
• воспаление толстого кишечника, при котором наблюдаются диарея с примесью крови и слизи, боль в животе и/или лихорадка;
• сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и наружных половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, при которой наблюдается сильное шелушение кожи (более 30% поверхности тела – токсический эпидермальный некролиз) (очень редкие угрожающие жизни реакции);
• гриппоподобные симптомы, сыпь, лихорадка, волдыри, повышение уровней эозинофилов и печеночных ферментов в крови (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами – DRESS-синдром);
• очень сильная головная боль, которая может сопровождаться нарушением зрения, например, нечеткостью зрения, двоением в глазах или потерей зрения. Имеются сообщения о случаях стойкой потери зрения.
Немедленно обратитесь к врачу, если Вы чувствуете любую из приведенных ниже нежелательных реакций:
• лихорадка, озноб, головная боль, боль в мышцах, сыпь. Эти реакции обычно возникают при инфекциях, вызванных спирохетами, вскоре после начала применения доксициклина и проходят сами по себе;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету. При появлении сыпи на коже, зуда, покраснения и тяжелых ожогов, прекратите прием препарата и обратитесь к врачу;
• воспаление и/или язвы пищевода;
• усталость, появление синяков и инфекции, которые могут быть симптомами изменения числа различных клеток крови;
• низкое артериальное давление;
• повышение частоты сердечных сокращений;
• боли в суставах или мышцах;
• боли в животе и диарея.
Также могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:
Часто (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек):
• обострение системной красной волчанки – заболевание иммунной системы, которое вызывает боль в суставах, кожную сыпь и лихорадку;
• воспаление наружной оболочки сердца (перикардит);
• сывороточная болезнь;
• сыпь;
• одышка;
• отеки;
• головная боль;
• тошнота, рвота.
Нечасто (могут проявляться менее чем у 1 из 100 человек):
• воспаление слизистой оболочки влагалища;
• диспепсия (изжога, гастрит).
Редко (могут проявляться менее чем у 1 из 1000 человек):
• грибковая инфекция;
• снижение или повышение количества различных клеток крови;
• окрашивание ткани щитовидной железы в коричнево-черный цвет. ДОКСИЦИКЛИН не влияет на работу железы;
• порфирия;
• снижение аппетита;
• тревога;
• шум в ушах;
• покраснение кожи;
• воспаление поджелудочной железы;
• боль или зуд в области анального отверстия и/или половых органов;
• воспаление языка, воспаление слизистой оболочки ротовой полости;
• токсическое поражение печени, гепатит, изменение показателей функции печени;
• отслаивание ногтя от ногтевого ложа после воздействия солнечного света;
• потемнение кожи;
• увеличение уровня мочевины в крови.
Частота неизвестна:
• изменение цвета зубов.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Срок годности – 4 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от остатков препарата, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Одна капсула содержит действующее вещество:
доксициклин (в виде доксициклина гиклата) – 100 мг; вспомогательные вещества:
кальция стеарат, лактоза моногидрат, крахмал картофельный.
Состав капсулы твердой желатиновой номер 1: желатин, титана диоксид, солнечный закат желтый Е 110, хинолиновый желтый Е 104.
ДОКСИЦИКЛИН, капсулы 100 мг – капсулы твердые желатиновые, желтого цвета, цилиндрической формы с полусферическими концами.
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Упаковка для стационаров: по 150 контурных ячейковых упаковок с соответствующим количеством листков-вкладышей помещают в коробку из картона.
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, тел ./факс: (+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com