Должностная инструкция специалиста по экспертизе лекарственных средств

Данный документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 01.01.2021, установленное ФЗ от 31.07.2020 N 247-ФЗ.

Должностные обязанности. Осуществляет прием рецептов и требований медицинских организаций, отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Изготавливает лекарства, проверяет их качество простейшими методами внутриаптечного контроля. Участвует в приемке товара, его распределении по местам хранения, обеспечивает условия хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с их физико-химическими свойствами и действующими правилами хранения. Оказывает консультативную помощь фасовщикам по расфасовке лекарственных средств. Проводит санитарно-просветительную и информационную работу среди населения о лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения, их применении и хранении в домашних условиях. Оказывает доврачебную помощь при неотложных состояниях.

Должен знать: законы и иные нормативные правовые акты Российской Федерации по вопросам фармации; основы фармацевтического дела; основы экономики; технологию изготовления лекарственных средств, правила их хранения и отпуска; номенклатуру лекарственных средств и изделий медицинского назначения; правила оказания первой доврачебной медицинской помощи; методы и средства фармацевтической информации; медицинскую этику и деонтологию; психологию профессионального общения; основы трудового законодательства; правила внутреннего трудового распорядка; правила по охране труда и пожарной безопасности.

Требования к квалификации. Среднее профессиональное образование по специальности «Фармация» и сертификат специалиста по специальности «Фармация» без предъявления требований к стажу работы.

Старший фармацевт — среднее профессиональное образование (повышенный уровень) по специальности «Фармация» и сертификат специалиста по специальности «Фармация» без предъявления требований к стажу работы.

Что учитывать при составлении должностной инструкции специалиста? Что взять за основу?

Должностная инструкция может являться приложением к трудовому договору или утверждаться как самостоятельный документ.

Должностные обязанности устанавливаются в зависимости от разряда, категории специалиста.

Что взять за основу при составлении ДИ специалиста?

Должностная инструкция, как правило, составляется на основе квалификационных характеристик, которые содержатся в квалификационных справочниках.

Например, можно взять за основу Квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и других служащих, утвержденный постановлением Минтруда РФ от 21.08.1998 г. №37. Однако требования справочника носят рекомендательный характер.

ЮРИДИЧЕСКАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ

Так, к должностям специалистов относятся: аналитик, бухгалтер, инженер-конструктор (конструктор), инженер-лаборант, инженер по нормированию труда, инженер-энергетик (энергетик), инспектор по кадрам, консультант по налогам и сборам, лаборант, оценщик, психолог, социолог, специалист по автотехнической экспертизе (эксперт-автотехник), специалист по защите информации, специалист по кадрам, техник-лаборант, техник по защите информации, техник-программист, товаровед, юрисконсульт.

При составлении должностных инструкций компании также руководствуются профессиональными стандартами.

Для того чтобы сотрудник не лишился льгот и компенсаций, наименование должности нужно указывать как в профстандарте. Например, для медиков, работников авиации. Для медицинской сестры действует новый стандарт «Медицинская сестра/медицинский брат» (утв. Приказом Минтруда РФ от 31.07.2020 г. №475н).

Для специалистов определенных отраслей экономики действуют профстандарты:

• специалист по диагностике трубопроводов и технологического оборудования газовой отрасли (утв. Приказом Минтруда РФ от 30.08.2019 г. №601н);

• специалист по производству резиновых смесей (утв. Приказом Минтруда РФ от 20.07.2020 г. №433н);

• специалист по производству парфюмерно-косметической продукции (утв. Приказом Минтруда РФ от 20.07.2020 г. №432н);

• инженер-технолог по производству листового стекла (утв. Приказом Минтруда РФ от 15.09.2020 г. №611н).

Должностная инструкция специалиста: как составить

Должностная инструкция сотрудника может являться приложением к трудовому договору или утверждаться как самостоятельный документ.

ДИ, как правило, состоит из нескольких разделов.

1 раздел ДИ содержит общие положения.

В этом разделе приводятся требования к образованию и стажу специалиста.

Например, профстандарт специалиста по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств распространяется на техников в химическом производстве, техников-лаборантов, лаборантов-исследователей, инженеров-химиков, провизоров (утв. Приказом Минтруда РФ от 30.08.2019 г. №599н).

Так, инженер-химик должен иметь высшее образование – бакалавриат. Помимо образования в профстандарте приводятся особые условия допуска к работе:

• прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований);

• прохождение инструктажа по охране труда.

Помимо образования здесь приводится перечень необходимых навыков, которыми должен обладать этот специалист. Например, специалист должен знать:

• отраслевые стандарты, технические условия и техническую документацию на определение отдельных показателей качества сырья, производственной среды и лекарственных средств;

• стандартные приемы работы с различными видами лабораторной посуды для анализа сырья, производственной среды, лекарственных средств;

• методы подготовки реактивов, материалов и оборудования для контроля качества сырья, производственной среды, лекарственных средств и упаковочных материалов;

• методы работы с лабораторным оборудованием для отбора и хранения проб сырья, производственной среды, лекарственных средств;

• стандартные методы отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для лабораторного анализа;

• требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды.

В этом же разделе необходимо указать, кому непосредственно подчиняется специалист. Это может быть руководитель лаборатории. Все зависит от структуры организации.

ЮРИСТ ПО ТРУДОВОМУ ПРАВУ

2 раздел ДИ посвящен должностным обязанностям специалиста.

Содержание трудовой функции зависит от квалификационной категории специалиста.

Например, в должностные обязанности техника-лаборанта входят:

• подготовка лабораторной посуды для отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;

• подготовка оборудования для отбора проб сырья, производственной среды, лекарственных средств и упаковочных материалов;

• выполнение отбора проб сырья, производственной среды, лекарственных средств и упаковочных материалов согласно инструкциям;

• стандартные приемы работы с различными видами лабораторной посуды для анализа сырья, производственной среды, лекарственных средств.

В 3 разделе ДИ приводятся права специалиста.

В 4 разделе ДИ указывается ответственность специалиста.

Например, техник-лаборант несет ответственность в пределах, установленных действующим трудовым законодательством РФ за невыполнение приказов, распоряжений директора компаний, поручений и заданий от непосредственного начальника.

УТВЕРЖДАЮ:

_______________________________

[Наименование должности]

_______________________________

_______________________________

[Наименование организации]

_______________________________

_______________________/[Ф.И.О.]/

«______» _______________ 20___ г.

ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ

Эксперта качества медицинской помощи

1. Общие положения

1.1. Настоящая должностная инструкция определяет и регламентирует полномочия, функциональные и должностные обязанности, права и ответственность эксперта качества медицинской помощи [Наименование организации в родительном падеже].

1.2. Эксперт качества медицинской помощи назначается на должность и освобождается от должности в установленном действующим трудовым законодательством порядке приказом руководителя [Наименование организации в родительном падеже].

1.3. Эксперт качества медицинской помощи относится к категории специалистов и имеет в подчинении [наименование должностей подчиненных в дательном падеже].

1.4. Эксперт качества медицинской помощи непосредственно подчиняется в зависимости от организационной структуры и штатного расписания заведующему организационно-методическим отделом или заведующему отделом качества медицинской помощи (при его наличии), или заместителю главного врача по медицинской части, или заместителю главного врача по качества медицинской помощи (при наличии такой должности).

1.5. На должность эксперта качества медицинской помощи назначается лицо, имеющее высшее профессиональное образование по специальности «Лечебное дело», «Педиатрия», послевузовское образование и (или) дополнительное профессиональное образование, сертификат специалиста по клинической специальности или специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье», владеющее специальными знаниями и практическими навыками планирования, организации и проведения экспертизы качества медицинской помощи, обобщения и статистического анализа ее результатов.

1.6. Эксперт качества медицинской помощи отвечает за:

• эффективное исполнение поручаемой ему работы;
• соблюдение требований исполнительской, трудовой и технологической дисциплины;
• сохранность находящихся у него на хранении (ставших ему известными) документов (сведений), содержащих (составляющих) коммерческую тайну.

1.7. Эксперт качества медицинской помощи должен знать:

• Конституцию РФ;
• основы законодательства РФ о здравоохранении;
• социальной гигиены, организации и экономики здравоохранения, медицинского страхования, медицинской статистики;
• основы управления качеством (принципы, функции, методы, системы менеджмента качества, нормативно-правовое, документационное и информационно-методическое обеспечение, статистический контроль качества);
• нормативные документы по управлению и экспертизе качества медицинской помощи;
• основы медицинской этики и деонтологии;
• правовые аспекты медицинской деятельности;
• основы документооборота, статистического учета и формы статистической отчетности по своему направлению деятельности;
• основы научной организации труда;
• психологию профессионального общения;
• правила внутреннего трудового распорядка;
• основы трудового законодательства;
• правила охраны труда и пожарной безопасности.

1.8. Эксперт качества медицинской помощи в своей деятельности руководствуется:

• Положением о порядке организации и проведения экспертизы качества медицинской помощи в медицинской организации;
• Положением о службе качества медицинской помощи в медицинской организации;
• Положением об отделе качества медицинской помощи (при его наличии);
• методическими и инструктивными документами по порядку организации и проведения экспертизы качества медицинской помощи;
• локальными актами и организационно-распорядительными документами организации;
• правилами внутреннего трудового распорядка;
• правилами охраны труда и техники безопасности, обеспечения производственной санитарии и противопожарной защиты;
• указаниями, приказаниями, решениями и поручениями непосредственного руководителя;
• настоящей должностной инструкцией.

1.9. В период временного отсутствия эксперта качества медицинской помощи его обязанности возлагаются на [наименование должности заместителя].

2. Должностные обязанности

Эксперт качества медицинской помощи выполняет следующие должностные обязанности:

2.1. Планирует, организует и анализирует деятельность в области экспертизы качества медицинской помощи.

2.2. Проводит в соответствии действующими нормативно-правовыми актами экспертизу качества медицинской помощи по отдельным случаям оказания помощи.

2.3. Участвует в проведении тематической экспертизы качества медицинской помощи.

2.4. Оформляет в установленном порядке экспертный протокол, экспертное заключение, иные документы по экспертизе качества медицинской помощи.

2.5. Проводит анализ и формализованное описание выявленных врачебных ошибок, их причинно-следственных связей, негативных последствий и возможностей их предотвращения в будущем в целях совершенствования процесса оказания медицинской помощи.

2.6. Консультирует сотрудников ЛПУ по вопросам экспертизы качества медицинской помощи и использования ее результатов в практической деятельности.

2.7. Готовит аналитические отчеты и экспертные заключения по результатам экспертиз качества медицинской помощи.

2.8. Информирует врачей, средний медицинский персонал и других сотрудников учреждения о результатах экспертиз качества медицинской помощи и мерах, принимаемых для его улучшения.

2.9. Представляет результаты экспертиз качества медицинской помощи на заседаниях врачебной комиссии, комиссии по изучению летальных исходов (КИЛИ), врачебных конференциях и производственных совещаниях.

2.10. Поводит анализ и обобщение результатов вневедомственной экспертизы качества медицинской помощи.

2.11. Контролирует и обеспечивает соблюдение порядка и сроков проведения целевых и тематических экспертиз качества медицинской помощи, правил оформления их результатов, сохранение врачебной тайны и соблюдение правил врачебной этики, сохранность медицинской документации.

2.12. Участвует в информационном и материально-техническом обеспечении проведения экспертиз качества медицинской помощи.

2.13. Осуществляет подбор необходимой для проведения экспертизы качества медицинской помощи медицинской документации, передачу ее экспертам качества медицинской помощи во временное пользование.

2.14. Готовит отчетные данные по экспертизе качества медицинской помощи.

2.15. Обобщает данные экспертизы качества медицинской помощи и на основе системного статистического анализа ее результатов готовит предложения и проекты управленческих решений по улучшению качества медицинской помощи.

2.16. Осуществляет формирование и сопровождение базы данных о проведении и результатах экспертиз качества медицинской помощи в учреждении.

2.17. Участвует в совершенствовании системы мотивации и повышения ответственности работников в области качества.

2.18. Осуществляет в пределах своей компетенции взаимодействие с внешними организациями по вопросам экспертизы качества медицинской помощи.

2.19. Участвует в приеме населения, разборе жалоб и претензий по качества медицинской помощи.

2.20. Проводит анализ жалоб и претензий по вопросам качества медицинской помощи потребителей и других заинтересованных сторон (фонда ОМС, СМО, общественных организаций по защите прав пациентов и т.д.), изучение причин низкого качества медицинских услуг, нарушений требований стандартов и иных нормативно-правовых актов, разрабатывает предложения по устранению недостатков.

2.21. Систематически повышает собственную профессиональную квалификацию.

2.22. Осуществляет по поручению руководства иные функции в соответствии с целями и задачами учреждения.

В случае служебной необходимости эксперт качества медицинской помощи может привлекаться к выполнению своих должностных обязанностей сверхурочно, в порядке, предусмотренном положениями федерального законодательства о труде.

3. Права

Эксперт качества медицинской помощи имеет право:

3.1. Давать подчиненным ему сотрудникам и службам поручения, задания по кругу вопросов, входящих в его функциональные обязанности.

3.2. Контролировать выполнение производственных заданий, своевременное выполнение отдельных поручений и заданий подчиненными ему службами.

3.3. Запрашивать и получать необходимые материалы и документы, относящиеся к вопросам деятельности эксперта качества медицинской помощи, подчиненных ему служб и подразделений.

3.4. Взаимодействовать с другими предприятиями, организациями и учреждениями по производственным и другим вопросам, относящимся к компетенции эксперта качества медицинской помощи.

3.5. Подписывать и визировать документы в пределах своей компетенции.

3.6. Вносить на рассмотрение руководителя организации представления о назначении, перемещении и увольнении работников подчиненных подразделений; предложения об их поощрении или о наложении на них взысканий.

3.7. Получать поступающие в учреждение нормативно-правовые и методические документы по своему профилю деятельности для ознакомления, систематизированного учета и использования в работе.

3.8. Запрашивать и получать от руководителей учреждения и его структурных подразделений информацию, необходимую для выполнения возложенных на него задач и функций.

3.9. Осуществлять в пределах своей компетенции проверку и координацию деятельности структурных подразделений учреждения по вопросам экспертизы качества медицинской помощи, о результатах проверок докладывать руководству учреждения.

3.10. Давать предложения по персональному составу группы экспертов качества медицинской помощи учреждения.

3.11. Ходатайствовать о привлечении к экспертизе качества медицинской помощи экспертов другого клинического профиля.

3.12. Требовать от других экспертов качества медицинской помощи соблюдения требований действующих нормативно-правовых актов, порядка и сроков выполнения работ, правил оформления установленной документации.

3.13. При работе в группе экспертов качества медицинской помощи излагать в экспертном заключении особое мнение, отличающееся от мнения других экспертов.

3.14. Получать и передавать во временное пользование другим экспертам качества медицинской помощи медицинские карты и иную медицинскую документацию для проведения экспертизы качества медицинской помощи.

3.15. Ходатайствовать об отводе эксперта качества медицинской помощи.

3.16. Инициировать проведение экспертизы качества медицинской помощи по отдельным случаям, тематических экспертиз качества медицинской помощи, метаэкспертизы качества медицинской помощи.

3.17. Представлять результаты проведенной экспертизы качества медицинской помощи на заседаниях врачебной комиссии, комиссии по изучению летальных исходов.

3.18. Вносить руководству учреждения предложения по совершенствованию экспертизы качества медицинской помощи, включая:

• проекты локальных нормативно-правовых актов и инструктивных документов, регулирующих порядок проведения и использования результатов экспертизы качества медицинской помощи;
• предложения по материальному и моральному стимулированию врачей, иных сотрудников, структурных подразделений учреждения по результатам экспертизы качества медицинской помощи;
• предложения по материальному стимулированию врачей и иных сотрудников, обеспечивающих проведение экспертизы качества медицинской помощи.

3.19. Участвовать в общеучрежденческих совещаниях и иных мероприятиях при рассмотрении вопросов экспертизы качества медицинской помощи.

3.20. Пользоваться иными правами, установленными Трудовым кодексом РФ и другими законодательными актами РФ.

4. Ответственность и оценка деятельности

4.1. Эксперт качества медицинской помощи несет административную, дисциплинарную и материальную (а в отдельных случаях, предусмотренных законодательством РФ, — и уголовную) ответственность за:

4.1.1. Невыполнение или ненадлежащее выполнение служебных указаний непосредственного руководителя.

4.1.2. Невыполнение или ненадлежащее выполнение своих трудовых функций и порученных ему задач.

4.1.3. Неправомерное использование предоставленных служебных полномочий, а также использование их в личных целях.

4.1.4. Недостоверную информацию о состоянии выполнения порученной ему работы.

4.1.5. Непринятие мер по пресечению выявленных нарушений правил техники безопасности, противопожарных и других правил, создающих угрозу деятельности предприятия и его работникам.

4.1.6. Не обеспечение соблюдения трудовой дисциплины.

4.2. Оценка работы эксперта качества медицинской помощи осуществляется:

4.2.1. Непосредственным руководителем — регулярно, в процессе повседневного осуществления работником своих трудовых функций.

4.2.2. Аттестационной комиссией предприятия — периодически, но не реже 1 раза в два года на основании документированных итогов работы за оценочный период.

4.3. Основным критерием оценки работы эксперта качества медицинской помощи является качество, полнота и своевременность выполнения им задач, предусмотренных настоящей инструкцией.

5. Условия работы

5.1. Режим работы эксперта качества медицинской помощи определяется в соответствии с правилами внутреннего трудового распорядка, установленными в организации.

6. Право подписи

6.1. Эксперту качества медицинской помощи для обеспечения его деятельности предоставляется право подписи организационно-распорядительных документов по вопросам, отнесенным к его компетенции настоящей должностной инструкцией.

С инструкцией ознакомлен ___________/____________/ «____» _______ 20__ г.

(подпись)