Должностная инструкция уполномоченного лица в аптеке - Arganabio.ru - инструкции по эксплуатации и многое другое

ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ

уполномоченного лица

1. Общие положения

1.1. Настоящая должностная инструкция определяет функциональные, должностные обязанности, права и ответственность уполномоченного лица подразделения «Лекарственные технологии» (далее — Уполномоченное лицо) Общероссийская общественная организация «Российский союз промышленников и предпринимателей» (далее Учреждение).

1.2. На должность уполномоченного лица назначается лицо, удовлетворяющее следующим требованиям к образованию и обучению:

Высшее образование — бакалавриат;

Высшее образование — специалитет, магистратура;

с опытом практической работы:

Для лиц, ответственных за производство, качество и маркировку, и уполномоченных лиц — в соответствии с требованиями законодательства и нормативных правовых актов Российской Федерации;

Не менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета;

Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата;

Особые условия допуска к работе уполномоченного лица :

Для лиц, ответственных за производство, качество и маркировку — документ о повышении квалификации не реже одного раза в пять летДля уполномоченных лиц — документ о повышении квалификации не реже одного раза в пять лет, аттестация в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения;

Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

1.3. Уполномоченное лицо должен знать:

Порядок государственной регистрации лекарственных препаратов, выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и требования к регистрационному досье на лекарственный препарат;

Фармацевтическая технология в отношении готовой продукции;

Порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации лекарственных препаратов для проведения клинических исследований;

Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем;

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств;

Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;

Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;

Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации;

Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;

Лицензионные требования при производстве лекарственных средств;

Методы фармакопейного анализа в отношении готовой продукции;

Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним;

Регламентирующая и регистрирующая документация фармацевтической системы качества;

Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств;

Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения;

Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;

Фармацевтическая микробиология;

Методы и инструменты проведения аудитов качества (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;

Делопроизводство, виды и формы документации;

Оценка рисков при контаминации и перепутывании продукции;

Элементы планирования клинических исследований, исследований по изучению стабильности лекарственных средств;

Последствия несоблюдения лицензионных требований;

Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств;

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;

Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;

Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции;

Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним;

Принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией в соответствии с установленными требованиями;

Требования к регистрации лекарственных средств;

Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств;

Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации;

Лицензионные требования при производстве лекарственных средств;

Делопроизводство, виды и формы документации;

Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;

Фармацевтическая микробиология;

Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;

Последствия несоблюдения лицензионных требований;

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств;

Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем;

Требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств в отношении персонала;

Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу;

Трудовое законодательство Российской Федерации;

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;

Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии;

Локальные акты по направлениям деятельности;

Виды, правила и периодичность прохождения медосмотров;

Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам;

Кадровый менеджмент;

Виды стимулирования персонала;

Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;

Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции;

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств;

Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;

Требования к регистрации лекарственных средств;

Лицензионные требования при производстве лекарственных средств;

Принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией в соответствии с установленными требованиями;

Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации;

Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним;

Фармацевтическая микробиология;

Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;

Делопроизводство, виды и формы документации;

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;

Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств;

Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем;

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств;

Делопроизводство, виды и формы документации;

Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем;

Последствия несоблюдения лицензионных требований;

Лицензионные требования при производстве лекарственных средств;

Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;

Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств;

Регламентирующая и регистрирующая документация фармацевтической системы качества производства лекарственных средств;

Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения;

Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации;

Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;

1.4. Уполномоченное лицо должен уметь:

Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств;

Оформлять решения о выпуске продукции в обращение;

Оценивать документацию по производству серии продукции в отношении безопасности, эффективности и качества готовых лекарственных препаратов, в том числе и для клинических исследований;

Оценивать степень значимости выявленных изменений и отклонений на соответствие установленным требованиям;

Производить анализ состояния фармацевтической системы качества;

Производить анализ причин выявленных отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции;

Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений;

Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств;

Разрабатывать предложения по улучшению деятельности фармацевтического производства, составлять планы работ и осуществлять их контроль;

Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений;

Оценивать эффективность фармацевтической системы качества лекарственных средств;

Разрабатывать процессы фармацевтической системы качества;

Проводить аудит качества (самоинспекцию) фармацевтического производства;

Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств;

Анализировать состояние процессов и подсистем фармацевтической системы качества на соответствие установленным требованиям;

Принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям;

Оценивать эффективность мероприятий по обеспечению и улучшению качества;

Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами;

Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений;

Планировать и определять формы и методы обучения персонала;

Оценивать потребность в персонале подразделений по обеспечению качества;

Предупреждать конфликтные ситуации;

Разрабатывать мероприятия по адаптации персонала;

Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала подразделений по обеспечению качества;

Согласовывать должностные инструкции персонала подразделений по обеспечению качества;

Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала подразделений по обеспечению качества;

Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы;

Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка;

Производить анализ состояния проверяемых процессов и подсистем и системы документации с позиций соответствия установленным требованиям;

Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений;

Оценивать эффективность фармацевтической системы качества лекарственных средств;

Оценивать процессы производства и контроля качества лекарственных средств;

Разрабатывать планы и контролировать выполнение планов по качеству;

Управлять групповым обсуждением при проведении расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям при анализе рисков для качества лекарственных средств;

Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств;

Проводить аудит качества (самоинспекцию) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;

Разрабатывать предложения по улучшению деятельности по качеству, составлять планы работ и осуществлять их контроль;

Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений;

Применять междисциплинарный подход при анализе рисков по качеству;

Разрабатывать бизнес-процессы фармацевтической системы качества фармацевтического производства;

Производить анализ причин отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции;

Производить анализ состояния фармацевтической системы качества на фармацевтическом производстве;

Анализировать и систематизировать информацию в области фармацевтического качества и фармацевтического производства;

1.5. Уполномоченное лицо назначается на должность и освобождается от должности приказом управляющего директора управления развития квалификаций Учреждения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

1.6. Уполномоченное лицо подчиняется управляющему директору управлению развитию квалификациям Учреждения и начальнику подразделения «Лекарственные технологии»

2. Трудовые функции

2.1. Оценка досье на серию лекарственного средства с оформлением решения о выпуске в обращение.

2.2. Организация, планирование и совершенствование фармацевтической системы качества производства лекарственных средств.

2.3. Организация работы персонала подразделений по обеспечению качества лекарственных средств.

2.4. Контроль соблюдения установленных требований к производству и контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве.

2.5. Организация функционирования процессов фармацевтической системы качества производства лекарственных средств.

3. Должностные обязанности

3.1. Подготовка предложений для анализа и систематизации информации по фармацевтической системе качества.

3.2. Оценка всех факторов, которые могут влиять на качество выпущенной серии лекарственного средства.

3.3. Проверка состояния валидации технологических процессов и аналитических методик, использованных при производстве серии лекарственного средства.

3.4. Оформление решения о выпуске серии продукции в обращение или для использования в клинических исследованиях.

3.5. Оценка соответствия серии лекарственного средства и процесса ее производства установленным требованиям.

3.6. Контроль заполнения документации на серию лекарственного средства (досье на серию).

3.7. Подтверждение проведения всех аудитов (самоинспекций) в соответствии с фармацевтической системой качества лекарственных средств.

3.8. Подтверждение проведения всех необходимых процедур и испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды.

3.9. Проверка легитимности разрешенных отклонений от методик контроля или незапланированных изменений технологического процесса их установленным требованиям.

3.10. Мониторинг эффективности фармацевтической системы качества лекарственных средств.

3.11. Организация мониторинга объектов и процессов фармацевтического производства.

3.12. Утверждение документов фармацевтической системы качества.

3.13. Согласование (утверждение) документов фармацевтической системы качества.

3.14. Мониторинг и утверждение контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов.

3.15. Разработка планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака в организации.

3.16. Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта по производству лекарственных средств.

3.17. Разработка и утверждение процессов по улучшению качества готовой продукции и снижению ее себестоимости.

3.18. Информирование персонала о фармацевтической системе качества лекарственных средств.

3.19. Организация и проведение совещаний по качеству.

3.20. Организация подготовки фармацевтического производства к проведению внешних инспекций и аудитов, в том числе по соблюдению установленных требований.

3.21. Мониторинг соответствия фармацевтического производства установленным требованиям.

3.22. Организация и контроль работы по обеспечению функционирования фармацевтической системы качества лекарственных средств.

3.23. Оценка условий труда (в части своих полномочий).

3.24. Планирование потребности в персонале подразделений по обеспечению качества.

3.25. Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала подразделений по обеспечению качества.

3.26. Распределение задач и работ между персоналом подразделения, контроль их выполнения.

3.27. Подбор и адаптация персонала подразделений по обеспечению качества (в части своих полномочий).

3.28. Организация обучения и оценки знаний персонала подразделений по обеспечению качества.

3.29. Контроль ведения записей в процессе производства и контроля качества лекарственных средств.

3.30. Контроль проведения работ по валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений, оборудования и инженерных систем фармацевтического производства лекарственных средств.

3.31. Контроль проведения мониторинга условий производственной среды.

3.32. Контроль обучения персонала фармацевтического производства и оценка его эффективности.

3.33. Контроль испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды.

3.34. Контроль соответствующих условий хранения и транспортировки лекарственных средств.

3.35. Контроль регламентации всех производственных процессов, оценка их стабильности и эффективности.

3.36. Контроль выполнения установленных требований к помещениям и оборудованию фармацевтического производства и их обслуживанию.

3.37. Организация аудитов качества (самоинспекций) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов.

3.38. Организация мониторинга выполнения корректирующих и предупреждающих действий на фармацевтическом производстве.

3.39. Организация проведения процессов анализа рисков для качества лекарственных средств.

3.40. Организация процессов документооборота фармацевтической системы качества лекарственных средств.

3.41. Организация и контроль процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств.

3.42. Подготовка предложений для анализа и систематизации информации в области фармацевтического качества и фармацевтического производства.

3.43. Оценка и мониторинг любых изменений фармацевтической системы качества в соответствии с установленными требованиями.

3.44. Управление процессами отзыва с рынка несоответствующей продукции.

3.45. Организация процессов расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям по качеству в соответствии с установленными процедурами.

3.46. Организация оценки эффективности процессов в отношении качества лекарственных средств.

Изменить трудовые функции

4. Права

Уполномоченное лицо имеет право:

4.1. Запрашивать и получать необходимую информацию, а так же материалы и документы, относящиеся к вопросам деятельности уполномоченного лица .

4.2. Повышать квалификацию, проходить переподготовку (переквалификацию).

4.3. Вступать во взаимоотношения с подразделениями сторонних учреждений и организаций для решения вопросов, входящих в компетенцию уполномоченного лица .

4.4. Принимать участие в обсуждении вопросов, входящих в его функциональные обязанности.

4.5. Вносить предложения и замечания по вопросам улучшения деятельности на порученном участке работы.

4.6. Обращаться в соответствующие органы местного самоуправления или в суд для разрешения споров, возникающих при исполнении функциональных обязанностей.

4.7. Пользоваться информационными материалами и нормативно-правовыми документами, необходимыми для исполнения своих должностных обязанностей.

4.8. Проходить в установленном порядке аттестацию.

5. Ответственность

Уполномоченное лицо несет ответственность за:

5.1. Неисполнение (ненадлежащее исполнение) своих функциональных обязанностей.

5.2. Невыполнение распоряжений и поручений управляющего директора управления развития квалификаций Учреждения.

5.3. Недостоверную информацию о состоянии выполнения порученных заданий и поручений, нарушении сроков их исполнения.

5.4. Нарушение правил внутреннего трудового распорядка, правила противопожарной безопасности и техники безопасности, установленных в Учреждении.

5.5. Причинение материального ущерба в пределах, установленных действующим законодательством Российской Федерации.

5.6. Разглашение сведений, ставших известными в связи с исполнением должностных обязанностей.

За вышеперечисленные нарушения уполномоченное лицо может быть привлечен в соответствии с действующим законодательством в зависимости от тяжести проступка к дисциплинарной, материальной, административной, гражданской и уголовной ответственности.

Настоящая должностная инструкция разработана в соответствии с положениями (требованиями) Трудового кодекса Российской Федерации от 30.12.2001 г. № 197 ФЗ (ТК РФ) (с изменениями и дополнениями), профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств» утвержденного приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 429н и иных нормативно–правовых актов, регулирующих трудовые отношения.

Скачать в формате MS Word

Поделиться должностной инструкцией в соцсетях:

Источник

Главная
Правовые ресурсы
Подборки материалов
Уполномоченный по качеству в аптечной организации

Уполномоченный по качеству в аптечной организации

Подборка наиболее важных документов по запросу Уполномоченный по качеству в аптечной организации (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).

Статьи, комментарии, ответы на вопросы

Путеводитель по судебной практике. Поставка товаровНа представленных товарных накладных имеется подпись уполномоченного лица ООО «Аптека А5 Московская область», что свидетельствует о том, что товар принят ответчиком без каких-либо возражений по качеству, стоимости и количеству.

Нормативные акты

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 19.12.2022)
«Об обращении лекарственных средств»
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2023)2. Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Источник

Юридический блог

29.07.2022

Требования к «уполномоченному по качеству»

Какие требования на данный момент применяются к «уполномоченному по качеству» в аптечной организации?

В настоящее время термин «уполномоченный по качеству» в отношении аптечных организаций в нормативно-правовых актах Минздрава РФ и Росздравнадзора не применяется.

В соответствии с пунктом 10 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» руководителем субъекта розничной торговли с учетом требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества.

Никаких требований к квалификации такого сотрудника Правила не устанавливают.

Отметим, что аналогичная норма установлена пунктом 5 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», согласно которому руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (ответственное лицо).

Данная норма в полной мере распространяется, в том числе, на аптечные организации.

При этом согласно пункту 9 Правил обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица, закрепляются в должностных инструкциях.
Таким образом, в настоящее время конкретные требования к, так называемому, «уполномоченному по качеству» в аптечной организации в явном виде не установлены.

Источник: Директор юридической компании «Юнико-94» М. И. Милушин

Источник

Система управления качеством лс в аптечной организации

«Московские аптеки», 2011, N 5

Качество — это один из основных критериев оценки продукции, которым руководствуется потребитель в принятии решений по приобретению того или иного товара.

Качество лекарственных средств — это особенно важный показатель, т.к. в отношении выбора лекарственных средств пациент не свободен — лекарство ему назначает врач. Отсюда вывод: любое лекарство должно обладать высоким качеством, поскольку оно непосредственно влияет на здоровье и жизнь человека.

Главенствующая роль в системе государственного контроля, направленного на обеспечение качества лекарственных средств, находящихся в обращении, принадлежит Росздравнадзору и его территориальным управлениям.

Государственный контроль охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, начиная от разработки, внедрения на рынок и заканчивая уничтожением.

Сегодня государство предъявляет серьезные требования к разработчикам и производителям лекарственных средств по вопросам качества, эффективности и безопасности.

Однако важно не только разработать и произвести высококачественный и эффективный препарат, но и сохранить его на всех этапах движения от производителя до потребителя, сведя к минимуму любой риск для его качества. И эта задача лежит на секторах оптовой и розничной продажи.

Лекарственные средства (ЛС) — продукция, подлежащая обязательному подтверждению соответствия в форме декларирования соответствия, и вся лекарственная продукция реализуется только при наличии документа, подтверждающего качество. Однако неоспоримым фактом является то, что на пути от производителя до потребителя лекарства проходят цепь дистрибуции, и на каждом этапе своего движения в результате нарушений условий хранения и транспортировки лекарственные средства (даже имеющие декларацию о соответствии) могут утратить свои качественные показатели.

В целях сохранения качества реализуемой продукции на предприятиях оптовой торговли и в розничной аптечной сети должны быть разработаны и внедрены системы обеспечения качества.

С чего начать

Аптечная организация несет особую ответственность за реализуемый ею товар, т.к. является конечным пунктом на пути движения лекарства к потребителю, и в этой связи аптечному предприятию важно создать эффективную систему управления качеством ЛС от их поступления в аптеку до реализации населению, и обеспечивающую покупателям приобретение доброкачественной медицинской продукции.

В соответствии с главой IX «Обеспечение качества лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях» приказа Минздрава РФ от 04.03.03 N 80 (ред. от 18.04.07) «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения» (вместе с ОСТ 91500.05.0007-2003)» в аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством аптечной организации. По сути, это не что иное, как система менеджмента качества (СМК).

Какие стандарты качества нужно взять за основу, что такое СМК, каковы ее принципы, как разработать СМК на предприятии, с чего начать, как организовать работу в соответствии с этой системой подробно рассматривалось на страницах специализированных изданий.

Разработка СМК — достаточно сложный, кропотливый процесс, требующий временных затрат и кадровых ресурсов.

Прежде всего, необходимо обучить на специализированных курсах тех специалистов, которым будет поручена разработка и внедрение на предприятии системы менеджмента качества.

Следует определить основные процессы, установить последовательность и взаимодействие этих процессов; определить критерии и методы обеспечения результативной работы и управления этими процессами; обеспечить наличие ресурсов и информации, необходимой для поддержания работы и наблюдения за этими процессами; организовать наблюдение, оценку и анализ процессов; обеспечить внутренний аудит, анализ со стороны руководства, управление несоответствующей продукцией, проведение корректирующих и предупреждающих действий; установить ответственность за исполнение процессов в должностных инструкциях, документированных процедурах.

Необходимо разработать политику и цели в области качества, руководство по качеству, документированные процедуры; подготовить инструкции (по технике безопасности, должностные, рабочие), внешнюю нормативную документацию (Стандарты, ТУ, Регламенты и др.), положения о подразделениях, техническую документацию по видам деятельности, организационно-распорядительную документацию, записи о качестве.

Руководитель аптечной организации должен назначить из руководящего персонала уполномоченного по качеству.
Затем следует обучить персонал работать по новой системе и запустить в работу СМК. Система предусматривает проведение периодического внутреннего аудита, который позволит в дальнейшем совершенствовать существующую систему.
Следующим этапом идет процедура сертификации СМК и последующий инспекционный контроль.

Часто руководители аптечных предприятий при разработке СМК обращаются за помощью к консультантам, а это предполагает затрату денежных средств.

К сожалению, в большинстве аптек сегодня отсутствует система управления качеством, хотя уполномоченный по качеству назначен приказом по предприятию.

В наш Центр часто обращаются руководители аптек за консультацией с просьбой разъяснить, какие вопросы относятся к ведению уполномоченного по качеству, каковы его должностные обязанности, ответственность.

Уполномоченный по качеству должен руководствоваться основами законодательства о здравоохранении, труде, знать нормативную правовую базу, регламентирующую фармацевтическую деятельность, владеть теоретическими основами системы подтверждения соответствия, уметь практически осуществлять управление и контроль качества лекарственных средств, знать организацию и технологию всех производственных процессов аптеки.

Должностные обязанности уполномоченного по качеству

В общих чертах можно сказать, что уполномоченный по качеству в соответствии с ОСТом 91500.05.0007-2003 курирует следующие вопросы:

наличие в аптечной организации соответствующих документов на занимаемые помещения и оборудование;
соблюдение требований нормативных правовых актов, касающихся правил приемки, хранения и отпуска лекарственных средств, санитарного режима в аптеке;
создание системы, направленной на противодействие поступлению в аптеку недоброкачественной и фальсифицированной продукции;
повышение профессионального образования персонала.

Должностные обязанности уполномоченного по качеству обширны, охватывают многие стороны фармацевтической деятельности аптеки и в крупных аптечных сетях часть обязанностей могут быть перераспределены между другими специалистами, такими как менеджер по персоналу, руководители структурных подразделений и др.

В должностные обязанности уполномоченного по качеству входит:

Контроль всех этапов обращения продукции в аптеке: закупка, приемка и приемочный контроль, распределение по местам хранения, хранение, изготовление лекарственных средств, внутриаптечное и внутрисетевое перемещение товара, распределение и контроль при отпуске лекарственных средств на соответствие требованиям действующих нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность.
Анализ и систематизация поступающей в аптеку информации по качеству лекарственных средств, а также сведений о забракованной и фальсифицированной продукции.
Информирование контролирующих организаций, руководителя аптеки и руководителей структурных подразделений о некачественных лекарственных средствах.
Организация возврата поставщику недоброкачественных лекарственных средств и передача изымаемых из обращения лекарственных средств, организации, осуществляющей их уничтожение.
Проведение внутренних проверок на соответствие требованиям ОСТа 91500.05.0007-03.
Разработка параметров и форм документирования результатов оценки соответствия деятельности аптечной организации требованиям Отраслевого стандарта.
Разработка мероприятий, направленных на повышение эффективности системы управления качеством на предприятии.
Анализ результатов внутренних проверок и формирование программы корректирующих действий по устранению выявленных недостатков.
Проведение мероприятий по систематическому повышению квалификации и профессиональной компетентности специалистов.

Уполномоченный по качеству должен обеспечить упорядоченное хранение правоустанавливающих документов или их копий на объект недвижимости, заключения санитарной и противопожарной службы, документы на оборудование, имеющееся в аптеке. В соответствии с Отраслевым стандартом помещения аптеки должны быть оснащены мебелью и технологическим оборудованием, разрешенным к применению; все приборы и аппараты, используемые в аптеке, должны регулярно проходить проверку и иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации.

Работа уполномоченного по качеству с поставщиками

Очень важным моментом в деятельности аптечной организации является определение поставщиков и закупка лекарственных средств и другой медицинской продукции. Уполномоченный по качеству может привлекаться к разработке договора поставки в части формирования требований раздела по качеству и комплектности поставляемой продукции. В этом разделе должны быть определены требования к поставляемой продукции, их качеству, комплектности, срокам годности, сопроводительной документации по качеству, порядку приемки товаров и возврату/замене продукции, не отвечающей требованиям качества. В договоре поставки необходимо предусмотреть порядок приемки товара по количеству и качеству, установленный Инструкцией о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по количеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 15.06.65 N П-6 и Инструкцией о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 25.04.66 N П-7.

Приемка и приемочный контроль продукции, поступающей в аптеку, производится уполномоченными на то лицами в соответствии с требованиями Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного приказом МЗ РФ от 04.03.2003 г. N 80, приказом МЗ РФ от 16.07.97 N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», инструкциями о порядке приемки продукции по количеству, качеству.

Нет необходимости подробно раскрывать эти вопросы в рамках данной статьи.

Однако хочется еще раз напомнить, что согласно «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 16.07.97 N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание»; «Упаковка»; «Маркировка»; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в территориальную испытательную лабораторию. Такие ЛС с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.

Аптечная организация не имеет в своем арсенале Государственного реестра лекарственных средств, нормативной документации, устанавливающей требования по данным показателям, кроме того, в аптеку ЛС поставляются с приложением только сведений о подтверждении соответствия (без приложения документов), в большинстве аптечных предприятий отсутствуют базы данных по забракованным и фальсифицированным препаратам.

В настоящее время во всем мире очень остро стоит вопрос фальсификации продукции, в т.ч. и ЛС. Кроме того, лекарственное средство проходит через длинную цепочку дистрибьюторов и на каждом этапе возможна порча препаратов, поэтому проведение приемочного контроля в полном объеме является очень важной процедурой.

Так, в 2009 г. Нижегородским областным центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств проведен мониторинг качества 247 641 партии лекарственных средств, из них 66 партий имели несоответствия по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка», что составило 78 053 упаковки, а 2010 г. прошли мониторинг качества 234 898 партий, из них 92 не соответствовали требованиям нормативной документации, объем этих партий составил 215 199 упаковок.

Весь этот объем забракованной продукции возник по вине оптовых поставщиков.

К сожалению, в аптеке не всегда есть возможность проверить поступивший товар по базам забракованных и фальсифицированных препаратов, провести идентификацию деклараций о соответствии, обратить пристальное внимание на те ЛС, которые наиболее часто значатся в числе фальсифицируемых, да и обнаружить признаки фальсификата фармацевту аптеки практически невозможно (для этого нужны сведения по отличительным признакам, специальные приборы и опытные специалисты). При том обилии ЛС, которые ежедневно получает аптека, проведение тщательного приемочного контроля затруднительно.

Хочется отметить, что все эти процедуры, а именно:

проверка на соответствие требованиям нормативных документов по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;
идентификация деклараций о соответствии;
проверка по базам забракованных и фальсифицированных лекарственных средств;
проверка наличия государственной регистрации ЛС;
проверка на наличие отличительных признаков фальсификатов осуществляют региональные Центры контроля качества лекарственных средств в рамках мониторинга качества лекарств, ввозимых на территорию субъекта, проводимом на основании договоров, заключенных с поставщиками лекарственной продукции.

Фактически региональные Центры контроля качества ЛС оказывают большую помощь работникам аптек, т.к. препараты, подвергшиеся мониторингу качества при ввозе на территорию субъекта, прошли детальный приемочный контроль специалистами в области контроля качества ЛС.

Приемочный контроль и хранение

Четкая организация приемки, приемочного контроля и хранения продукции являются основополагающими аспектами в обеспечении качества ЛС аптечным предприятием.

После проведения приемки и приемочного контроля, лекарственные средства должны быть размещены по местам хранения в соответствии с требованиями приказа Минздравсоцразвития от 23.08.10 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды.

Хранение изделий медицинского назначения должно быть организовано в соответствии с приказом Минздрава РФ от 13.11.96 N 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных организациях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (в ред. Приказа Минздравсоцразвития от 23.08.10 N 706н).

Приказом Минздравсоцразвития от 23.08.10 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» предусмотрена идентификация товара с помощью стеллажной карты. Допускается идентификация товара с применением компьютерных технологий при помощи кодов.

В помещениях хранения ЛС обязательным является наблюдение и фиксация в соответствующих журналах или в электронном виде показателей температуры и относительной влажности воздуха.

Контролю должен подвергаться и температурный режим в холодильниках. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться проверке в установленном порядке.

В аптеке должен вестись учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.

Ведение документации по контролю качества

С целью надлежащего функционирования системы управления качеством для специалистов аптечной организации должны быть разработаны четкие инструкции на всех этапах обращения продукции (порядок приемки товара, приемочного контроля, порядок возврата продукции ненадлежащего качества, инструкция по организации хранения товара, контроля температурного режима и сроков годности, инструкции по санитарному режиму аптеки и другие процедуры, исходя из спектра услуг, оказываемых аптекой). Уполномоченный по качеству принимает самое активное участие в разработке этих документов.

Все перечисленные вопросы, а именно: порядок приемки товара, проведение приемочного контроля, организация хранения и соблюдение условий хранения, перемещения, изготовления и отпуска лекарственных средств, ведение необходимой учетной документации, хранение накладных и приложений к ним, контролирует уполномоченный по качеству.

Уполномоченный по качеству контролирует соблюдение санитарного режима на аптечном предприятии в соответствии с действующими нормативными документами и своевременное прохождение ежегодных медицинских осмотров.

Очень важным разделом в работе уполномоченного по качеству является проведение мероприятий, направленных на противодействие поступлению в аптеку недоброкачественной и фальсифицированной продукции, а именно:

анализ и систематизация поступающей в аптеку информации по качеству лекарственных средств, а также сведений о забракованной и фальсифицированной продукции;
информирование руководителя аптеки и руководителей структурных подразделений о некачественных ЛС;
организация возврата поставщику некачественных ЛС и передача изымаемых из обращения ЛС организации, осуществляющей их уничтожение.

За редким исключением работа с информацией по качеству ЛС, а также сведениями о забракованной и фальсифицированной продукции в аптеках не имеет системного характера. Ответственные за этот раздел лица просматривают публикации Территориального управления Росздравнадзора и Центра контроля качества лекарственных средств в специализированных периодических изданиях или на соответствующих сайтах, при этом формирование постоянно обновляемых баз данных по браку и фальсификатам внутри аптечного предприятия не происходит. Данная ситуация дает возможность проникновению в реализацию недоброкачественных и фальсифицированных препаратов. Хотя в ряде крупных аптечных сетей Нижегородской обл. созданы собственные программные продукты, содержащие вышеназванные базы ЛС, которые позволяют остановить фальсификат и брак на этапе поступления товара в аптеку, а также в дальнейшем изымать из обращения некачественную продукцию при получении соответствующей информации от Росздравнадзора. При создании таких программ аптечные предприятия используют базу данных по браку и фальсификату, сформированную нашим Центром начиная с 2000 г., и сегодня обновление осуществляется за счет сведений, обобщенных и систематизированных ГУЗ НОЦККСЛС.

Хочется сказать, что региональные Центры контроля качества ЛС имеют базы данных забракованных и фальсифицированных лекарственных средств, регулярно их обновляют и могут оказать аптечным предприятиям большую помощь в формировании таких данных и постоянное их пополнение.

В аптеке должен быть определен порядок действий при выявлении недоброкачественной и фальсифицированной лекарственной продукции, в котором следует четко определить следующие моменты:

своевременное информирование руководителя аптеки, Территориального управления Росздравнадзора, поставщика;
изъятие из обращения и с мест хранения недоброкачественной и фальсифицированной продукции, вывод ее в «карантинную зону»;
организация мероприятий по возврату или уничтожению некачественных ЛС;
предоставление отчетности о возврате или уничтожении некачественных ЛС.

Необходимо определить ответственных лиц, а также сроки предоставления информации и отчетности о проведенных мероприятиях.

Документация на персонал должна включать копии дипломов, сертификатов специалистов, трудовых договоров, приказов о назначении на должность, должностных инструкций.

Обучение персонала

Уполномоченный по качеству формирует график последипломного обучения персонала, контролирует своевременное повышение квалификации специалистов, подтверждение сертификатов и квалификационных категорий.

Уполномоченный по качеству организует проведение занятий по повышению деловой квалификации (техучебы) для персонала, определяет темы для рассмотрения на занятиях, готовит материалы и привлекает специалистов для проведения техучебы, следит за выходом новых нормативных документов в области здравоохранения, знакомит с ними персонал аптеки.

Документация по организации занятий по повышению деловой квалификации включает следующее:

утвержденный план проведения техучебы;
нормативно-техническая документация, инструкции, приказы;
журнал регистрации техучебы;
протоколы занятий.

Уполномоченный по качеству планирует и проводит внутренние проверки на соответствие требованиям нормативных документов, регламентирующих фармдеятельность. Периодичность проверок определяется самой аптечной организацией. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие рабочих инструкций на каждом участке производственного процесса и на их соблюдение, а также устранение недостатков, выявленных в ходе предыдущих проверок. По результатам проверки составляется протокол, где указываются рекомендации и сроки устранения недостатков. Результаты проверок доводятся до сведения руководителя предприятия и ответственных лиц.

По результатам внутренних проверок в целях повышения эффективности системы управления качеством могут вноситься изменения и дополнения в должностные инструкции, документированные процедуры.

Таким образом, руководитель аптеки должен очень тщательно подходить к подбору кандидатуры на должность уполномоченного по качеству, поскольку в его обязанности входит контроль за всеми процессами, осуществляемыми аптекой, и на нем лежит ответственность за допущенные нарушения фармдеятельности.

Зам. директора ГУЗ «Нижегородский

областной центр по контролю

качества и сертификации

лекарственных средств»

В.Н.СЫЧЕВА

Источник

В 1970-х годах по мере развития правил надлежащего производства лекарственных средств (GMP) в мировой практике возник институт «Authorized person» или «Qualified person». На русский язык оба этих термина переводятся как «Уполномоченное Лицо» (далее – УЛ). Разница в данной терминологии заключается в том, что европейских правилах GMP используется термин «Qualified Person», в то время как, в правилах GMP PIC/S для обозначения того же понятия применятся словосочетание «Authorised Person». Есть мнения, что более правильным переводом словосочетания «Qualified person» является «Квалифицированное лицо» – лицо, подтвердившее необходимую квалификацию, а не лицо, наделенное полномочиями.

Анна Тихонова, директор по развитию, Учебный центр «ДжиЭксПи»

Сегодня наличие на фармацевтическом производстве УЛ является неотъемлемой частью лицензирования производства лекарственных средств наряду наличием помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования, технической документации и соответствия правилам GMP, и т.д.

УЛ относится к ключевому руководящему персоналу. УЛ производителя лекарственных средств на территории РФ является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке, а также имеющий соответствующее образование и необходимый стаж работы [1].

УЛ должно гарантировать, что каждая серия произведена и проверена в соответствии с действующими нормативными требованиями к производству лекарственных средств и в соответствии с материалами регистрационного досье. Это подтверждается документально перед выпуском каждой серии лекарственного средства в гражданский оборот. УЛ гарантирует, что все необходимые процедуры на производстве выполнены и каждая серия лекарственного средства соответствует заявленным требованиям к качеству. УЛ является своего рода аудитором всех аспектов качества и имеет следующие обязанности:

выдает разрешение на реализацию и выпуск в обращение каждой серии готовой продукции (то есть, подтверждает, что продукция произведена и испытана с соблюдением всех требований действующего законодательства, нормативной документации и материалов регистрационного досье);
подтверждает, что каждая импортируемая серия ЛС подвергнута всем испытаниям и проверкам в соответствии с материалами регистрационного досье;
документально подтверждает, что процесс производства проведен в соответствии с правилами GMP;
перед выдачей каждого разрешения на выпуск удостоверяет, что каждая серия продукции произведена и/или испытана (проверена) в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации [2].

Данный статус УЛ производителей применим как для лекарственных средств медицинского применения [1], так и для ветеринарного применения [3].

Независимость уполномоченного лица

Идеологически существуют два противоположных мнения в отношении статуса УЛ: (1) это либо человек, являющийся сотрудником фармацевтического предприятия, который осуществляет надзор за качеством и исполняющий на этом предприятии обязанности УЛ или же (2) это независимое лицо, не имеющее оформленных трудовых отношений с производителем и выполняющее своего рода роль привлекаемого независимого аудитора.

По мнению второй группы экспертов, деятельность УЛ должна быть полностью независима от производства и не должна иметь никакого отношения к конкретному фармацевтическому предприятию и, соответственно, УЛ должно являться своего рода арбитром при решении спорных вопросов по качеству выпускаемой серии. У экспертов, придерживающихся первой точки зрения, противоположное мнение. Они считают, что УЛ как штатный работник предприятия с большей вероятностью выявит отклонения в процессах и/или несоответствия по качеству выпускаемой продукции и будет иметь больше возможностей для реализации необходимых мер по предотвращению выпуска некачественной продукции в будущем.

Понятие «независимость» должна рассматриваться не под углом Трудового кодекса с позиции наличия или отсутствия правовых отношений между УЛ и организацией, имеющей лицензию на производство лекарственных средств, а с позиции предоставления гарантий качества, то есть наличие возможности и/или создание условий для независимого принятия решения в отношении каждой серии выпускаемой продукции. Каким образом стороннему физическому лицу, не имеющему обязательств перед государством, может делегироваться право на принятие решений в отношении продукции, ответственность за качество которой несет лицензированный производитель? Сможет ли данное лицо в полной мере осознавать последствия своих решений в вопросе выпуска серии и нести за это ответственность? Будет ли у стороннего специалиста достаточный уровень информированности и вовлеченности в дела конкретной фармацевтической компании? Ответы на все эти вопросы приводят к тому, что у стороннего УЛ ввиду неопределенной зоны юридической ответственности и низкой вовлеченности будет меньше возможностей и мотивации для эффективного выполнения своих должностных обязанностей.

Дополнительно важно отметить, что статья 45 часть 7 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» [4] закрепляет требования, предъявляемые к УЛ по части обязательного наличия трудовых отношений между УЛ и производителем лекарственных средств в соответствии с Трудовым кодексом РФ. Законодательство позволяет реализовать эти трудовые отношения и в том варианте, когда УЛ является штатным работником фармацевтического предприятия, и когда это лицо выполняет свои должностные функции, оказывая аутсорсинговые услуги. Та же ситуация наблюдается и в сфере наднационального регулирования Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Аттестуемое УЛ должно иметь трудовой договор с производителем лекарственных средств [5] или гражданско-правовой договор на оказание услуг, что также позволяет реализовать данные трудовые отношения не только при условии, что УЛ является сотрудником фармацевтического предприятия, но и посредством услуг, предоставляемых сторонней организацией. Стоит отметить, что правила GMP не устанавливают запрета на возможность совмещения должностных обязанностей УЛ с руководством службой качества или производства.

Сравнение требований к уполномоченному лицу в законодательстве России и ЕАЭС

Россия [4]	Евразийский экономический союз [7]
Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее пяти лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: — биология, — биотехнология, — ветеринария, — ветеринарно-санитарная экспертиза, — клиническая медицина, — радиационная, химическая и биологическая защита, — фармация, — фундаментальная медицина, химическая технология, — химия.	К аттестации допускаются специалисты, имеющие не менее 3 лет стажа работы в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств и законченное высшее образование в одной из следующих областей: а) химическая; б) химико-технологическая; в) химико-фармацевтическая; г) биологическая; д) биотехнологическая; е) микробиологическая; ж) фармацевтическая; з) медицинская. К аттестации на право осуществления функций уполномоченного лица на предприятиях, осуществляющих производство медицинских газов, допускаются также лица, имеющие законченное высшее образование в области физико-технических наук. К аттестации на право осуществления функций уполномоченного лица на предприятиях, осуществляющих производство радиофармацевтических препаратов, допускаются также лица, имеющие законченное высшее образование в области ядерной физики и радиофизики.

Россия [4]

Евразийский экономический союз [7]

Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее пяти лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки:
— биология,
— биотехнология,
— ветеринария,
— ветеринарно-санитарная экспертиза,
— клиническая медицина,
— радиационная, химическая и биологическая защита,
— фармация,
— фундаментальная медицина, химическая технология,
— химия.

К аттестации допускаются специалисты, имеющие не менее 3 лет стажа работы в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств и законченное высшее образование в одной из следующих областей:
а) химическая;
б) химико-технологическая;
в) химико-фармацевтическая;
г) биологическая;
д) биотехнологическая;
е) микробиологическая;
ж) фармацевтическая;
з) медицинская.

К аттестации на право осуществления функций уполномоченного лица на предприятиях, осуществляющих производство медицинских газов, допускаются также лица, имеющие законченное высшее образование в области физико-технических наук.

К аттестации на право осуществления функций уполномоченного лица на предприятиях, осуществляющих производство радиофармацевтических препаратов, допускаются также лица, имеющие законченное высшее образование в области ядерной физики и радиофизики.

Таким образом можно сделать вывод, что законодательство ЕАЭС расширило предъявляемые требования к образованию УЛ и к области профессиональной деятельности (добавлено положение о том, что УЛ может иметь стаж в области обеспечения качества), также изменено количество лет необходимого стажа (уменьшено с пяти до трех), и конкретизированы требования у УЛ для предприятий, осуществляющих производство специфичной продукции – медицинских газов и радиофармацевтических препаратов.

Наименование вида профессиональной деятельности

УЛ как вид профессиональной деятельности отсутствует в справочнике профессий Министерства труда и социальной защиты. Для данного вида деятельности предусмотрено другое наименование профессии. Согласно приказу Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. № 429н «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств» [8], основная цель вида профессиональной деятельности заключается в организации, проведении работ и управлении работами по фармацевтической системе качества, включая оформление разрешения о выпуске в обращение лекарственных средств. Профессиональный стандарт в части трудовых функций включает в себя оценку досье на серию лекарственного средства с оформлением решения о выпуске в обращение и другое.

Правовая ответственность уполномоченного лица

Ненадлежащее исполнение своих обязанностей является основанием для привлечения УЛ производителей лекарственных средств к ответственности. Это может быть дисциплинарная, гражданско-правовая, уголовная и административная ответственность в зависимости от действий, образующих состав правонарушения, и последствий такого нарушения в порядке, установленном действующим законодательством Российской Федерации.

23 января 2015 года произошли большие изменения в законодательстве РФ [6] и вступили в силу несколько статей Уголовного Кодекса. К деятельности УЛ применима статья 238.1 «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».

Особое внимание стоит обратить на определение недоброкачественного лекарственного средства, приведенное в ФЗ-61 – это лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа [4].

Как уже отмечалось ранее, УЛ несет ответственность за качество выпускаемой продукции, в его обязанности входит оценка записей на произведенную серию перед выпуском в гражданский оборот, тем самым УЛ своей личной подписью гарантирует качество выпускаемой серии, что может стать основанием для его привлечения к персональной ответственности в ситуации, когда УЛ заведомо приняло решение, основанное на подлоге, Например, когда УЛ знало о том, что продукция, выпускаемая в гражданский оборот, является некачественной, но все равно подписало разрешение на выпуск серии. То есть, здесь важно отметить, что его решения о выпуске некачественной продукции, должно быть намеренным. Вид ответственности будет зависеть от классификации деяния.

Анализ судебной практики РФ показал, что на данный момент нет случаев, когда УЛ привлекалось к уголовной ответственности по вышеуказанной статье 238.1. УК РФ. Обычно, ответственность за данное правонарушение несет руководитель организации, но тем не менее ответственность УЛ за правонарушение по данной статье не снимается.

В случае, если деяние не классифицируется как уголовное преступление, применяется статья 6.33 в КоАП РФ об обращении фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.

В данном случае УЛ также несет ответственность, так как качество выпускаемого препарата непосредственно связано с его должностными обязанностями.

Qualified Person в Европейском Союзе

В законодательстве Российской Федерации понятие «Уполномоченное Лицо» было заимствовано из европейского законодательства. Согласно ст. 48-52 Директивы 2001/83/EC, Уполномоченное Лицо несет личную ответственность за выдачу разрешения на использование промежуточной продукции, произведенной по контракту. Квалификация УЛ должна соответствовать общим требованиям, установленным в статье 49 Директивы 2001/83/ЕС. В то же время, в разных европейских странах эти требования несколько разнятся. Процедура сертификации серий, произведенных на территории государств-членов ЕС и в третьих странах, со стороны УЛ детально описана в Приложении 16 GMP.

Статья 52 Директивы ЕС 2001/83/ЕС содержит конкретные требования для профессионального и этического поведения УЛ:

«Государства-члены должны обеспечить, чтобы обязанности Уполномоченного Лица, указанные в статье 48, были выполнены с помощью соответствующих административных мер либо принятием этими лицами профессионального кодекса.

Государства-члены могут предусматривать временное приостановление деятельности Уполномоченного лица после начала административной или дисциплинарной процедуры в отношении него при невыполнении им своих обязанностей. В данном случае уполномоченный орган государства-члена обладает достаточными полномочиями для удаления ФИО уполномоченного лица из реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств».

Также во избежание административного давления со стороны администрации фармацевтического предприятия для УЛ предусмотрен некий иммунитет, который создает ситуацию, при которой уволить УЛ становится достаточно сложно: для этого необходимо подать жалобу на УЛ в государственный уполномоченный орган. Только после рассмотрения жалобы может быть приняты административные или дисциплинарные меры об отстранении данного человека от этой должности, но это решение принимается уполномоченным органом.

Заключение

УЛ относится к ключевому персоналу организации, имеющей лицензию на производство лекарственных средств, и несет ответственность за качество продукции, выпускаемой в гражданский оборот. Результатом эффективной работы УЛ является гарантия качества выпускаемой фармацевтической продукции и защита здоровья потребителей. Анализ судебной практики выявил, что на момент написания статьи не было случаев привлечения УЛ к уголовной ответственности по статье УК РФ 238.1.

Литература

Приказ Минздрава России от 01.11.2013 г. № 811н «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения»
2. Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 г. № 916 (ред. от 18.12.2015) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (Зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 N 29938). Приложение 16
Приказ Минсельхоза от 20 апреля 2017 г. № 192 «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения»
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 26.03.2022) “Об обращении лекарственных средств”
Приказ Минздрава России от 12.01.2021 № 7н «Об утверждении перечня документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства-члена Евразийского экономического союза, этапов процедуры и порядка принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств»
Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств»
Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. № 429н «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств»»

Источник