Донормил шипучие таблетки инструкция по применению отзывы цена

Одна таблетка содержит
активное вещество – доксиламина сукцинат 15 мг,
вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, натрия гидрофосфат безводный, натрия сульфат безводный, натрия бензоат, макрогол 6000.

Таблетки белого цвета, цилиндрические, плоские, со скошенными краями и риской для деления на одной стороне, растворимые в воде с шипучей реакцией, допустимы сколы.

Антигистаминные средства для системного применения. Аминоалкильные эфиры.
Код АТС R06AA09

Фармакодинамика
Доксиламина сукцинат – блокатор Н₁-гистаминовых рецепторов класса этаноламинов, обладающий седативным и атропиноподобным эффектами. Сокращает время засыпания, а также улучшает длительность и качество сна.
Фармакокинетика
Абсорбция
Максимальная концентрация (С_max) в плазме крови достигается в среднем через 2 часа (Т_max) после приема доксиламина сукцината.
Метаболизм и выведение
Период полувыведения из плазмы (Т_½) в среднем составляет 10 часов. Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования.
Различные метаболиты, которые образуются в результате распада молекулы, количественно малозначимы, так как 60% принятой дозы обнаруживается в моче в виде неизменного доксиламина.

Периодическая бессонница у взрослых.

Для приема внутрь.
Принимать один раз в день, вечером, за 15-30 минут до сна, растворив таблетку в стакане воды.
Рекомендуемая доза составляет от 7,5 до 15 мг в сутки, т.е. от ½ до 1 таблетки в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 30 мг в сутки, т.е. 2 таблетки в сутки.
Лицам пожилого возраста и в случаях почечной или печеночной недостаточности рекомендуется уменьшить дозу.
Продолжительность лечения составляет от 2-х до 5-ти дней. Если бессонница не проходит через 5 дней, лечение должно быть пересмотрено.

— Антихолинергические эффекты: запор, задержка мочи, сухость во рту, нарушения зрения (нарушения аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, нарушения зрения), учащенное сердцебиение, спутанность сознания.
— Рабдомиолиз, повышение креатинфосфокиназы (КФК) в крови.
— Сонливость в дневное время, возникновение которой требует снижения дозы.
Есть сообщения о случаях злоупотребления и привыкания.
Также первое поколение Н₁-антигистаминных препаратов, как известно, может вызывать седативный эффект, когнитивные и психомоторные нарушения.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

повышенная чувствительность к антигистаминным веществам, действующему веществу или вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;
— закрытоугольная глаукома в семейном анамнезе или анамнезе пациента;
— уретропростатические нарушения с риском задержки мочи;
— детский возраст до 15 лет.

Комбинации, которые не рекомендуются
Алкоголь (алкогольные напитки или спиртосодержащие препараты)
Этиловый спирт усиливает седативный эффект большинства H₁-антигистаминных средств. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами. Следует избегать употребления спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих этиловый спирт.
Натрия оксибутират
Усиливает угнетение центральной нервной системы. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

Атропин и другие атропиноподобные лекарственные средства
Имипраминовые антидепрессанты, большинство Н₁-антигистаминных препаратов с атропиноподобным действием, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, клозапин – при одновременном приеме с атропином повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.
Другие седативные лекарственные средства
Производные морфина (анальгетики, противокашлевые и средства для заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (мепробомат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативные H₁-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия, другие препараты – баклофен, талидомид – при одновременном приеме наблюдается угнетение центральной нервной системы. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.
Другие снотворные средства
Усиливают угнетение центральной нервной системы.

Причиной бессонницы могут быть множество факторов, которые не обязательно требуют приема лекарственных средств.
Настоящее лекарственное средство содержит 563 мг натрия в одной шипучей таблетке, что эквивалентно 28,15% максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной ВОЗ. Максимальная суточная доза лекарственного средства эквивалентна 56,3% максимальной суточной дозе натрия, рекомендованной ВОЗ. Препарат Донормил, шипучие таблетки по 15 мг, содержит большое количество натрия, что следует учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с низким содержанием натрия.
Доксиламина сукцинат, как все снотворные или седативные средства, может усугубить существовавший ранее синдром ночного апноэ (увеличение количества и длительности остановок дыхания).
Риск злоупотребления и развития лекарственной зависимости является низким. Тем не менее, есть сообщения о таких случаях. Необходим мониторинг, для своевременного выявления признаков злоупотребления и развития лекарственной зависимости. Продолжительность приема не должна превышать пяти дней. Применение препарата Донормил у пациентов с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, не рекомендовано.
Риск аккумуляции (накопления)
Как и все лекарственные средства, доксиламина сукцинат остается в организме в течение приблизительно пяти периодов полувыведения (см. раздел «Фармакокинетика»).
Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста или у пациентов, страдающих почечной или печеночной недостаточностью. При многократном применении препарат или его метаболиты достигают равновесной концентрации значительно позже и при значительно более высоком уровне. Эффективность и безопасность данного лекарственного средства могут быть оценены только по достижении равновесной концентрации. Может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пациенты пожилого возраста
Н₁-антигистаминные средства следует применять с осторожностью при лечении лиц пожилого возраста из-за риска когнитивных расстройств, седативного эффекта, замедления реакции и/или вертиго/головокружения, которые могут увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.
Меры предосторожности

Пациенты пожилого возраста, пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Наблюдались случаи повышения концентрации доксиламина сукцината в плазме и снижение плазменного клиренса. В этих случаях рекомендуется уменьшить дозу.

Беременность
Учитывая доступные данные, применение доксиламина возможно на любом сроке беременности. Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
В случае применения лекарственного средства на поздних сроках беременности, следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства препарата при наблюдении за новорожденным.
Лактация
Нет данных о выделении доксиламина в грудное молоко, поэтому, учитывая возможность седации или парадоксального возбуждения новорожденного, не рекомендуется прием препарата в период кормления грудью.
Фертильность
Неприменимо.

Лиц, управляющих автотранспортом и работающих с механизмами, необходимо предупредить о риске возникновения сонливости в дневное время.
Не рекомендуется совместный прием Донормила с другими седативными лекарственными средствами, оксибутиратом натрия, алкогольными напитками или лекарственными средствами, содержащими этиловый спирт (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), поскольку данные средства усиливают седативное действие антигистаминных средств.
При недостаточной продолжительности сна риск снижения внимания возрастает.

Первыми признаками передозировки являются сонливость и симптомы антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей, иногда они являются предвестниками судорог или даже комы – редких осложнений тяжелой интоксикации. Даже при отсутствии судорог острая интоксикация доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. В связи с возможностью развития данных расстройств требуется проведение систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы (КФК).
Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г у взрослых, 1 г/кг у детей).

По 10 таблеток шипучих по 15 мг в белой пропиленовой тубе с полиэтиленовой крышкой, содержащей влагопоглотитель.
По 2 тубы вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

3 года
Не применять по истечении срока годности.

По рецепту.

Производитель
УПСА САС,
979, авеню де Пирене, 47520 Ле Пассаж, Франция
Владелец регистрационного удостоверения
УПСА САС,
3 рю Жозеф Монье, 92500 Рюэй-Мальмэзон, Франция.

Дата согласования: 27.01.2020

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Фармакологическое действие

C_max в плазме в среднем достигается через 2 ч после приема внутрь. T_1/2 — около 10 ч. Абсорбция высокая, метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистогематические барьеры (включая ГЭБ). Выводится на 60% почками в неизмененном виде, частично — через ЖКТ.

Особые группы пациентов

У пациентов старше 65 лет, а также при печеночной и почечной недостаточности T_1/2 может удлиняться. При повторении курсов лечения стабильная концентрация препарата и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более высоком уровне.

повышенная чувствительность к доксиламину и другим компонентам препарата или другим антигистаминным средствам;

закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольной глаукомы;

заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи;

врожденная галактоземия, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы;

детский и подростковый возраст (до 15 лет).

С осторожностью: случаи апноэ в анамнезе (в связи с тем, что доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ — внезапная остановка дыхания во сне); возраст старше 65 лет (в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным увеличением T_1/2); почечная и печеночная недостаточность (T_1/2 может увеличиваться).

На основании адекватных и хорошо контролируемых исследований, доксиламин может применяться у беременных женщин на протяжении всего периода беременности.

В случае назначения данного препарата на поздних сроках беременности следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства доксиламина при наблюдении за состоянием новорожденного.

Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко. В связи с возможностью развития седативного или возбуждающего эффекта у ребенка кормить грудью при применении препарата не следует.

Внутрь. По 1/2–1 табл. в день, запивая небольшим количеством жидкости, за 15–30 мин до сна.

Если лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до 2 табл.

Продолжительность лечения — от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется, необходимо обратиться к врачу.

Особые группы пациентов

Почечная и печеночная недостаточность. В связи с данными об увеличении концентрации в плазме и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.

Возраст старше 65 лет. Блокаторы Н₁-гистаминовых рецепторов следует с осторожностью назначать данной группе пациентов в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме, уменьшении плазменного клиренса и увеличении T_1/2 рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.

Со стороны ЖКТ: запор, сухость во рту.

Со стороны ССС: ощущение сердцебиения.

Со стороны органа зрения: нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.

Со стороны нервной системы: сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена), спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны лабораторных показателей: увеличение уровня КФК.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: рабдомиолиз.

Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

При одновременном приеме препарата Донормил^® с седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина (анальгетики, противокашлевые препараты), нейролептиками, анксиолитиками, седативными H₁-антигистаминными препаратами, центральными антигипертензивными препаратами, талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на ЦНС.

При одновременном приеме с м-холиноблокирующими средствами (атропин, имипраминовые антидепрессанты, антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.

Так как алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов Н₁-гистаминовых рецепторов, в т.ч. и препарата Донормил^®, необходимо избегать его одновременного употребления с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими алкоголь.

Симптомы: дневная сонливость, возбуждение, расширение зрачка (мидриаз), нарушение аккомодации, сухость во рту, покраснение кожи лица и шеи (гиперемия), повышение температуры тела (гипертермия), синусовая тахикардия, расстройство сознания, галлюцинации, снижение настроения, тревога, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судорога (эпилептический синдром), кома. Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления. Даже при отсутствии судорог тяжелые отравления доксиламином могут вызвать развитие рабдомиолиза, который часто сопровождается острой почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем уровня КФК. При появлении симптомов отравления следует немедленно обратиться к врачу.

Лечение: симптоматическое (в т.ч. назначение м-холиномиметиков), в качестве средства первой помощи — назначение активированного угля (в количестве 50 г — для взрослых и 1 г/кг — для детей).

Следует принимать во внимание, что бессонница может быть вызвана рядом причин, при которых нет необходимости в назначении данного лекарственного препарата.

Препарат оказывает седативное действие, подавляет когнитивные способности и замедляет психомоторные реакции.

Первое поколение Н₁-антигистаминных препаратов может оказывать м-холиноблокирующий, анти-α-адренергический и антисеротониновый эффекты, что может вызывать сухость во рту, запор, задержку мочи, нарушение аккомодации и зрения.

Как все снотворные или седативные препараты, доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне) — увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.

Возможное злоупотребление блокаторами Н₁-гистаминовых рецепторов первого поколения, включая доксиламин, может приводить к физической и психологической зависимости, о которой сообщалось на фоне преднамеренного приема более высоких доз препарата, чем рекомендованные.

В 1 табл. препарата содержится 100 мг лактозы моногидрата, что следует принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Влияние на способность к управлению автомобилем и работе с движущимися механизмами. В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления автотранспортом, работы с механизмами и иных видов деятельности, требующих быстрых психических и двигательных реакций.

Производитель, фасовщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичная/третичная упаковка), выпускающий контроль качества: УПСА CAC, Франция. 304, авеню дю Доктор Жан Брю, 47000, г. Ажен, Франция/UPSA SAS, France. 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000, Agen, France.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: УПСА САС, Франция. 3, рю Жозеф Монье, 92500, г. Рюэй-Мальмэзон, Франция/UPSA SAS, France. 3, rue Joseph Monier, 92500, Rueil Malmaison, France.

Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Бристол-Майерс Сквибб». 105064, Москва, ул. Земляной Вал, 9.

Тел.: (495) 755-92-67; факс: (495) 755-92-62.

Одна таблетка содержит

активное вещество — доксиламина сукцинат 15 мг,

Таблетки белого цвета, цилиндрические, плоские, со скошенными краями и риской для деления на одной стороне, растворимые в воде с шипучей реакцией, сколы допустимы.

Антигистаминные препараты системного действия. Аминоалькильные эфиры. Доксиламин.

Код АТХ R06AA09

Фармакокинетика

Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается в среднем через 1 час (Tmax) после приема доксиламина сукцината.

Период полувыведения из плазмы (T½) в среднем составляет 10 часов.

Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования.

Различные метаболиты, которые образовываются в результате распада молекулы, количественно малозначимы, так как 60% принятой дозы обнаруживаются в моче в виде неизменного доксиламина.

Фармакодинамика

Доксиламина сукцинат – блокатор H1-гистаминовых рецепторов класса этаноламинов, обладающий седативным и атропиноподобным эффектами. Сокращает время засыпания, а также улучшает длительность и качество сна.

Длительность действия 6-8 часов.

— периодическая и транзиторная бессонница.

Рекомендуемая доза составляет 7,5-15 мг в сутки, то есть 1/2-1 таблетки в сутки. Таблетку принимают внутрь за 15-30 минут до сна, растворив в стакане воды.

При необходимости, доза может быть увеличена до 30 мг в сутки, то есть 2 таблетки в день.

Взрослым с почечной или печеночной недостаточностью рекомендовано уменьшить дозу.

Продолжительность лечения – 2-5 дней. Если бессонница не проходит через

5 дней‚ лечение должно быть пересмотрено.

Редко

— сухость во рту, нарушения аккомодации, запор, сильное сердцебиение

— сонливость в дневное время, при развитии которой необходимо снизить дозу

— задержка мочи

— повышенная чувствительность к антигистаминным препаратам

— закрытоугольная глаукома в семейном анамнезе или анамнезе пациента

— уретропростатические нарушения с риском задержки мочи

— период грудного вскармливания

— детский возраст до 15 лет

Комбинации, которые не рекомендуются

Алкоголь усиливает седативный эффект большинства H1-антигистаминных средств. Следует избегать употребления спиртных напитков и лекарственных средств, которые содержат алкоголь.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

Атропин и другие атропиноподобные лекарственные средства (имипраминовые антидепрессанты, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитические средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) вызывают такие побочные эффекты как задержка мочи, запор, сухости во рту.

Другие антидепрессанты, которые влияют на центральную нервную систему (производные морфина (болеутоляющие и средства, которые применяются для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики‚ кроме бензодиазепинов, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия, другие: баклофен, пизотифен, талидомид), усиливают угнетение центральной нервной системы.

В таблетке Донормила содержится 484 мг натрия, что следует принимать во внимание при ежедневном приеме в случае назначения пациентам, которые придерживаются диеты с низким содержанием натрия.

Доксиламина сукцинат‚ как все снотворные или седативные средства, может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и длительности остановок дыхания).

Пожилые пациенты

H1-антигистаминные средства должны применяться с осторожностью у пожилых пациентов в связи с риском седации и/или ощущением головокружения, которые могут привести к падению (например, когда люди встают ночью), часто с серьезными последствиями для данной категории.

Пожилые пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

При увеличении концентрации в плазме и уменьшении плазматического клиренса рекомендовано уменьшить дозировку.

Беременность

Учитывая доступные данные, применение доксиламина возможно в период беременности.

В случае применения в конце беременности, следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства этой молекулы для наблюдения за новорожденным.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует обратить внимание на риск возникновения дневной сонливости у лиц, управляющих автотранспортом и работающих с механизмами при приёме препарата.

Симптомы: сонливость, возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей; они иногда предвещают появление судорог, которые являются редкими осложнениями сильного отравления. Острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Это мышечное повреждение не является исключением, что требует систематического определения активности креатинфосфокиназы (КФК).

Лечение: симптоматическое лечение. На раннем этапе лечения рекомендуется прием активированного угля (50 г для взрослых, 1 г/кг массы тела для детей).

По 10 таблеток шипучих по 15 мг помещают в белую пропиленовую тубу с полиэтиленовой крышкой, содержащей влагопоглатитель.

По 2 тубы вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Бристол-Майерс Сквибб

Франция.

Контакты для обращений

БРИСТОЛ-МАЙЕРС СКВИББ
(США)

BRISTOL-MYERS SQUIBB Представительство в России 105064 Москва ул. Земляной Вал, д. 9 Тел.: (495) 755-92-67 Факс: (495) 755-92-62

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги