Дротаверин-Тева — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-002284
Торговое наименование препарата
Дротаверин-Тева
Международное непатентованное наименование
Дротаверин
Лекарственная форма
таблетки
Состав
1 таблетка содержит:
активное вещество дротаверина гидрохлорид 40,00 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 67,00 мг; повидон-К25 4,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая 21,00 мг; кроскармеллоза натрия 5,00 мг; магния стеарат 3,00 мг.
Описание
Круглые плоские таблетки с фаской, желтого цвета с зеленоватым оттенком. Возможна легкая «мраморность».
Фармакотерапевтическая группа
Спазмолитическое средство
Код АТХ
A03AD02
Фармакодинамика:
Дротаверин — производное изохинолина, которое проявляет спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем ингибирования фермента фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ-4). Ингибирование фермента ФДЭ-4 приводит к повышению концентрации циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), что инактивирует легкую цепочку киназы миозина (MLCK), что, в свою очередь, ведет к расслаблению гладкой мускулатуры.
Дротаверин ингибирует фермент ФДЭ-4 invitro без ингибирования изоферментов ФДЭ-3 и ФДЭ-5. По-видимому, ФДЭ-4 функционально очень важна для снижения сократительной способности гладких мышц, поэтому селективные ингибиторы ФДЭ-4 могут быть эффективны в лечении гиперкинетических заболеваний и заболеваний, связанных со спастическими состояниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Фермент, гидролизующий цАМФ в клетках гладкой мускулатуры миокарда и сосудов, в основном является изоферментом ФДЭ-3, что объясняет высокую эффективность дротаверина как спазмолитика при отсутствии выраженного действия на сердечнососудистую систему и серьезных сердечно-сосудистых нежелательных реакций.
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервной, так и мышечной этиологии. Независимо от типа вегетативной иннервации дротаверин действует на гладкую мускулатуру ЖКТ, желчевыводящих путей, а также мочеполовой и сосудистой систем. Благодаря сосудорасширяющему действию дротаверин улучшает кровоснабжение тканей.
Фармакокинетика:
Всасывание и распределение
При приеме внутрь и парентеральном введении дротаверин быстро и полностью абсорбируется.
Максимальная концентрация в плазме (Сmах) достигается в течение 45-60 мин. Связывается с белками плазмы (альфа-альбуминами, альфа- и бета-глобулинами).
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени. Период полувыведения (Т1/2) — 16-22 ч.
Через 72 часа дротаверин выводится из организма в основном в виде метаболитов, 50% — почками, 30% — через кишечник.
Показания:
— Спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;
— спазмы гладкой мускулатуры мочевыделительной системы: мочекаменная болезнь, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.
В качестве вспомогательной терапии:
— спазмы гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, сопровождающиеся запором и метеоризмом;
— тензорная головная боль;
— дисменорея.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к дротаверину или к любому из компонентов препарата; почечная недостаточность тяжелой степени; тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью); тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса); детский возраст до 6 лет; период грудного вскармливания; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью:
Беременность, артериальная гипотензия, одновременное применение с леводопой.
Беременность и лактация:
Дротаверин не обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием. Однако применение препарата Дротаверин-Тева рекомендуется только после тщательного взвешивания соотношения предполагаемой пользы и возможного риска.
В связи с отсутствием необходимых клинических данных препарат Дротаверин-Тева не рекомендуется назначать в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 120-240 мг (в 2-3 приема).
Для детей в возрасте от 6 до 12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг, разделенная на 2 приема; для детей старше 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг, разделенная на 2-4 приема.
Рекомендуемая продолжительность лечения без консультации врача 1-2 дня.
Побочные эффекты:
Побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующей частотой: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая отдельные сообщения) — менее 0,01%; частота неизвестна — недостаточно данных для оценки частоты явления в популяции.
Со стороны ЖКТ: редко — тошнота, запор.
Со стороны центральной нервной системы: редко — головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — учащенное сердцебиение; очень редко — снижение артериального давления.
Передозировка:
Данных по передозировке препаратом Дротаверин-Тева нет.
Симптомами передозировки могут быть аритмии сердца и нарушения проводимости (в т.ч. полная блокада ножек пучка Гиса), остановка сердца, вплоть до летального исхода.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
При одновременном применении дротаверин может снизить противопаркинсонический эффект леводопы.
При одновременном применении с папаверином, бендазолом возможно усиление спазмолитического действия.
Особые указания:
При применении препарата Дротаверин-Тева у пациентов с артериальной гипотензией следует соблюдать осторожность.
В состав таблеток входит лактоза, поэтому препарат Дротаверин-Тева не назначается пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
При приеме внутрь в терапевтических дозах препарат Дротаверин-Тева не оказывает влияния на способность к занятию потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 40 мг.
Упаковка:
20 таблеток в блистер Ал/ПВХ.
1 или 3 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Адифарм ЕАД, 130 Simeonovsko shose Blvd., Sofia 1700, Bulgaria, Болгария
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд
Купить Дротаверин-Тева в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Дротаверин-Тева (Drotaverine-Teva)
💊 Состав препарата Дротаверин-Тева
✅ Применение препарата Дротаверин-Тева
Описание активных компонентов препарата
Дротаверин-Тева
(Drotaverine-Teva)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.01.31
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A03AD02
(Дротаверин)
Лекарственная форма
| Дротаверин-Тева |
Таб. 40 мг: 20, 40 или 60 шт. рег. №: ЛП-002284 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дротаверин-Тева
Таблетки желтого цвета с зеленоватым оттенком, круглые, плоские, с фаской, возможна легкая «мраморность».
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 67 мг, повидон К25 — 4 мг, целлюлоза микрокристаллическая VIVAPUR® 102- 21 мг, кроскармеллоза натрия — 5 мг, магния стеарат — 3 мг.
20 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Спазмолитик миотропного действия. По химической структуре и фармакологическим свойствам близок к папаверину, однако превосходит его по эффективности и продолжительности действия.
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин расслабляет гладкую мускулатуру жкт, желчевыводящих путей, мочеполовой системы. Вследствие своего сосудорасширяющего действия дротаверин улучшает кровоснабжение тканей.
Фармакокинетика
После приема внутрь дротаверин быстро абсорбируется из ЖКТ. После пресистемного метаболизма в системный кровоток поступает 65 % дозы. Cmax дротаверина в плазме крови достигается через 45-60 мин. Связывание с белками плазмы — 95-98%. Равномерно распределяется в тканях, проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает через ГЭБ; дротаверин и/или его метаболиты могут незначительно проникать через плацентарный барьер. Дротаверин почти полностью метаболизируется в печени. T1/2 дротаверина составляет 8-10 ч. В течение 72 ч дротаверин практически полностью выводится из организма. Около 50 % выводится почками и около 30 % — через ЖКТ. Дротаверин главным образом экскретируется в виде метаболитов, неизмененная форма дротаверина в моче не обнаруживается.
При парентеральном введении дротаверин быстро всасывается. Биодоступность — 100 %. Начало действия — через 2-4 мин. Cmax в плазме крови достигается через 30-40 мин.
Показания активных веществ препарата
Дротаверин-Тева
Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей (холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит); спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей (нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазмы мочевого пузыря). В качестве вспомогательной терапии при спазмах гладкой мускулатуры ЖКТ (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором, синдром раздраженного кишечника с метеоризмом); при головных болях напряжения; при дисменорее; при проведении некоторых инструментальных исследований, в т.ч. при холецистографии.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют внутрь, в/м или в/в. Дозу, метод и схему применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации и возраста.
При приеме внутрь взрослым назначают по 40-80 мг 2-3 раза/сут. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 240 мг. Дозу для детей определяют в зависимости от возраста.
При парентеральном применении средняя суточная доза составляет 40-240 мг, разделенная на 1-3 дозы в сутки, в/м. При острых коликах (почечной или желчнокаменной) назначают в дозе 40-80 мг в/в струйно медленно (продолжительность введения приблизительно 30 сек).
Побочное действие
Со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ощущение сердцебиения, снижение АД; при парентеральном применении — аритмия, тахикардия, коллапс (при в/в введении).
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, запор.
Аллергические реакции: редко — ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд; при парентеральном применении в отдельных случаях — анафилактический шок.
Местные реакции: при парентеральном применении редко — реакции в месте введения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к дротаверину; почечная недостаточность тяжелой степени, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса); период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 6 лет (для приема внутрь), детский возраст до 18 лет (для парентерального применения).
Для парентерального применения: AV-блокада II-III степени; период родов.
С осторожностью: при артериальной гипотензии; у детей (недостаточность клинического опыта применения); при беременности. При парентеральном применении — при выраженном атеросклерозе коронарных артерий, аденоме предстательной железы, глаукоме.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Противопоказан к применению в период лактации (грудного вскармливания). При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при выраженных нарушениях функции почек.
Применение у детей
Прием дротаверина внутрь противопоказан детям в возрасте до 6 лет.
Парентеральное применение дротаверина противопоказано у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать пожилым пациентам во избежание ухудшения течения сопутствующих заболеваний.
Особые указания
При в/в введении дротаверина пациент должен находиться в горизонтальном положении в связи с риском развития коллапса.
Использование в педиатрии
С осторожностью применять дротаверин (для приема внутрь) у детей. Парентеральное применение у детей противопоказано.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период применения дротаверина необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в течение 1 ч после парентерального введения, особенно в/в).
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с трициклическими антидепрессантами, хинидином, прокаинамидом усиливается снижение АД, вызываемое трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом.
При одновременном применении уменьшается спазмогенная активность морфина.
При одновременном применении с леводопой возможно уменьшение противопаркинсонического эффекта леводопы.
При одновременном применении усиливается действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков (в т.ч. м-холиноблокаторов).
При одновременном применении с фенобарбиталом повышается выраженность спазмолитического действия дротаверина.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Доверин®
(АВЕКСИМА, Россия)
Дротаверин
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Дротаверин
(МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД, Россия)
Дротаверин
(ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА, Россия)
Дротаверин
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Дротаверин
(ЛЕКФАРМ, Республика Беларусь)
Дротаверин
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Дротаверин
(АТОЛЛ, Россия)
Дротаверин
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Дротаверин
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)
Все аналоги
Состав
Активное вещество: дротаверина гидрохлорид 40 мг;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 67 мг; повидон-К25 4 мг; целлюлоза микрокристаллическая 21 мг; кроскармеллоза натрия 5 мг; магния стеарат 3 мг.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
При приеме внутрь и парентеральном введении дротаверин быстро и полностью абсорбируется.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) достигается в течение 45-60 мин. Связывается с белками плазмы (альфа-альбуминами, альфа- и бета-глобулинами).
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени. Период полувыведения (Т1/2) — 16-22 ч.
Через 72 часа дротаверин выводится из организма в основном в виде метаболитов, 50% — почками, 30% — через кишечник.
Показания к применению
-
Спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;
-
спазмы гладкой мускулатуры мочевыделительной системы: мочекаменная болезнь, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.
В качестве вспомогательной терапии:
-
спазмы гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, сопровождающиеся запором и метеоризмом;
-
тензорная головная боль;
-
дисменорея.
Противопоказания
-
Повышенная чувствительность к дротаверину или к любому из компонентов препарата;
-
почечная недостаточность тяжелой степени;
-
тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью);
-
тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса);
-
детский возраст до 6 лет;
-
период грудного вскармливания;
-
непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью:
Беременность, артериальная гипотензия, одновременное применение с леводопой
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 120-240 мг (в 2-3 приема).
Для детей в возрасте от 6 до 12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг, разделенная на 2 приема; для детей старше 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг, разделенная на 2-4 приема.
Рекомендуемая продолжительность лечения без консультации врача 1-2 дня.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Особые указания
При применении препарата Дротаверин-Тева у пациентов с артериальной гипотензией следует соблюдать осторожность.
В состав таблеток входит лактоза, поэтому препарат Дротаверин-Тева не назначается пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Описание
Спазмолитическое средство.
Фармакодинамика
Дротаверин — производное изохинолина, которое проявляет спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем ингибирования фермента фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ-4). Ингибирование фермента ФДЭ-4 приводит к повышению концентрации циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), что инактивирует легкую цепочку киназы миозина (MLCK), что, в свою очередь, ведет к расслаблению гладкой мускулатуры.
Дротаверин ингибирует фермент ФДЭ-4 in vitro без ингибирования изоферментов ФДЭ-3 и ФДЭ-5. По-видимому, ФДЭ-4 функционально очень важна для снижения сократительной способности гладких мышц, поэтому селективные ингибиторы ФДЭ-4 могут быть эффективны в лечении гиперкинетических заболеваний и заболеваний, связанных со спастическими состояниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Фермент, гидролизующий цАМФ в клетках гладкой мускулатуры миокарда и сосудов, в основном является изоферментом ФДЭ-3, что объясняет высокую эффективность дротаверина как спазмолитика при отсутствии выраженного действия на сердечно-сосудистую систему и серьезных сердечно-сосудистых нежелательных реакций.
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервной, так и мышечной этиологии. Независимо от типа вегетативной иннервации дротаверин действует на гладкую мускулатуру ЖКТ, желчевыводящих путей, а также мочеполовой и сосудистой систем. Благодаря сосудорасширяющему действию дротаверин улучшает кровоснабжение тканей.
Побочные действия
Побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующей частотой: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая отдельные сообщения) — менее 0,01%; частота неизвестна — недостаточно данных для оценки частоты явления в популяции.
Со стороны ЖКТ: редко — тошнота, запор.
Со стороны центральной нервной системы: редко — головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — учащенное сердцебиение; очень редко — снижение артериального давления.
Применение при беременности и кормлении грудью
Дротаверин не обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием. Однако применение препарата Дротаверин-Тева рекомендуется только после тщательного взвешивания соотношения предполагаемой пользы и возможного риска.
В связи с отсутствием необходимых клинических данных препарат Дротаверин-Тева не рекомендуется назначать в период грудного вскармливания.
Взаимодействие
С леводопой
При одновременном применении может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы, то есть усилить ригидность и тремор.
С папаверином, бендазолом и другими спазмолитиками (в т.ч. М-холиноблокаторами)
Усиление спазмолитического действия.
С морфином
Уменьшение спазмогенной активности морфина.
С фенобарбиталом
Усиление спазмолитического действия дротаверина.
Передозировка
Данных по передозировке препаратом Дротаверин-Тева нет.
Симптомами передозировки могут быть аритмии сердца и нарушения проводимости (в т.ч. полная блокада ножек пучка Гиса), остановка сердца, вплоть до летального исхода.
Лечение:
промывание желудка, симптоматическая терапия.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и выполнению работы, требующей повышенной концентрации внимания.
При проявлении каких-либо побочных реакций вопрос о вождении транспорта и работе с механизмами требует индивидуального рассмотрения. В случае появления головокружения после приема препарата пациент должен избегать занятий потенциально опасными видами деятельности, такими как управление транспортными средствами и работа с механизмами.