Джесс таблетки инструкция по применению аналоги

Контакты для обращений

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Каждая активная таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит:

Ядро таблетки:

Активные вещества:

Этинилэстрадиол (в виде бетадекс клатрата) 0,02 мг

Дроспиренон 3,00 мг

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат

Оболочка таблетки:

Гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид красный (Е 172).

Каждая таблетка плацебо покрытая пленочной оболочкой содержит:

Ядро таблетки:

Активные вещества: отсутствие

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат

Оболочка таблетки:

Гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171) .

Активные таблетки покрытые пленочной оболочкой: круглые двояковыпуклые таблетки покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета. На одной стороне таблетки в правильном шестиграннике выгравировано «DS». Вид на изломе: ядро от белого до почти белого цвета, оболочка – светло-розовая.

Таблетки плацебо покрытые пленочной оболочкой: круглые двояковыпуклые таблетки покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На одной стороне таблетки в правильном шестиграннике выгравировано «DP». Вид на изломе: ядро от белого до почти белого цвета, оболочка – белая.

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)

Код ATX: G03AA12

Фармакодинамика

Контрацептивный эффект Джес основан на взаимодействии различных факторов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится малопроницаемым для сперматозоидов.

Индекс Перля для оценки эффективности метода составляет 0,41 (верхний двусторонний 95% доверительный интервал: 0,85).

Общий индекс Перля (эффективность метода + правильность использования метода): 0,80 (верхний двусторонний 95 % доверительный интервал: 1,30).

Контрацептивный эффект препарата Джес основан на взаимодействии разных факторов, наиболее важными из которых считаются подавление овуляции и изменения свойств эндометрия.

В исследовании подавления 3 циклов овуляции, в котором сравнивали дроспиренон 3 мг / этинилэстрадиол 0,020 мг в 24-дневном режиме и 21-дневном режиме, 24-дневный режим ассоциировался с большим подавлением развития фолликулов. После намеренно допущенных ошибок в дозировании во время третьего цикла лечения у большей части женщин с 21-дневным режимом наблюдалась активность яичников, включая прорывные овуляции, по сравнению с женщинами с 24-дневным режимом. Активность яичников возвращалась к уровням до лечения в течение цикла после лечения у 91,8 % женщин с 24-дневным режимом.

Джес является комбинированным оральным контрацептивом, содержащим этинилэстрадиол и прогестоген дроспиренон. В терапевтических дозах дроспиренон обладает антиандрогенными и слабыми антиминералкортикоидными свойствами. Он не обладает эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью.
Указанные свойства обеспечивают дроспиренону фармакологический профиль схожий с естественным прогестероном.

На основании данных клинических исследований имеются доказательства, что слабые антиминералкортикоидные свойства препарата Джес приводят к слабому антиминералкортикоидному воздействию.

Проведены два многоцентровых, двойных слепых, рандомизированых, плацебо-контролируемых исследования для оценки эффективности и безопасности Джес у женщин с умеренным акне.

Для оценки эффективности и безопасности препарата Джес у женщин с умеренными обыкновенными угрями (acne vulgaris) провели два многоцентровых двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследования. Через 6 месяцев лечения препарат Джес, по сравнению с плацебо, продемонстрировал статистически значимый эффект снижения на 15,6 % (49,3 % против 33,7 %) количества воспалительных поражений, 18,5 % (40,6 % против 22,1 %) количества невоспалительных поражений и 16,5 % (44,6 % против 28,1 %) общего количества поражений. Помимо этого, больший процент испытуемых, 11,8 % (18,6 % против 6,8 %), был с «чистой» или «почти чистой» кожей по шкале ISGA (Investigator’s Stated Global Assessment).

Фармакокинетика

• Дроспиренон

Абсорбция

При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приёма внутрь максимальная концентрация дроспиренона в сыворотке, равная около 35 нг/мл, достигается примерно через 1-2 часа. Биодоступность колеблется
от 76 до 85%. По сравнению с приемом вещества на пустой желудок, прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

Распределение

После перорального приема наблюдается двухфазное снижение уровня препарата в сыворотке, с периодами полувыведения, соответственно, 1,6±0,7 часа и 27,0±7,5 часа.
Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС), или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Только 3-5% от общей концентрации вещества в сыворотке присутствует в качестве свободного стероида. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПС не влияет на связывание дроспиренона белками сыворотки. Средний кажущийся объем распределения составляет 3,7±1,2 л/кг.

Метаболизм

После перорального приема дроспиренон экстенсивно метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона, образованными посредством открытия лактонового кольца 4,5-дигидро-дроспиренона-3-сульфата, образовавшегося путем восстановления и последующего сульфатирования.

Исследования in vitro демонстрируют способность дроспиренона ингибировать в слабой или умеренной степени ферменты цитохрома Р450: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.

Выведение из организма

Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1,5±0,2 мл/мин/кг. В неизмененном виде дроспиренон экскретируется только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона экскретируются с фекалиями и мочой в соотношении примерно 1,2:1,4. Период полувыведения при экскреции метаболитов с мочой и фекалиями составляет примерно 40 часов.

Равновесная концентрация

Во время циклового лечения максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке достигается между 7 и 14 днем лечения и составляет приблизительно 60 нг/мл. Отмечалось повышение концентрации дроспиренона в сыворотке примерно в 2-3 раза (за счет кумуляции), что обуславливалось соотношением периода полувыведения в терминальной фазе и интервала дозирования. Дальнейшее увеличение сывороточной концентрации дроспиренона отмечается между 1 и 6 циклами приёма, после чего увеличения концентрации не наблюдается.

Особые популяции пациенток

Влияние почечной недостаточности
Равновесные концентрации дроспиренона в сыворотке у женщин с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (Кл. кр.) = 50-80 мл/мин) были сравнимы с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (Кл. кр. > 80 мл/мин). У женщин с умеренной почечной недостаточностью (Кл. кр. = 30-50 мл/мин) сывороточный уровень дроспиренона был в среднем на 37% выше, чем у женщин с нормальной функцией почек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось во всех группах. Прием дроспиренона не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке. Фармакокинетика при тяжелой почечной недостаточности не изучалась.

Влияние печеночной недостаточности

У женщин с умеренными нарушениями функции печени (Чайлд-Пью В) средние профили концентрации дроспиренона в сыворотке относительно времени были сравнимы с профилями у женщин с нормальной функцией печени на фазах всасывания/распределения, с похожими значениями С_max. Средний терминальный период полувыведения дроспиренона для добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью был в 1,8 раза выше, чем у добровольцев с нормальной функцией печени.

В исследовании разовой дозы пероральный клиренс (CL/f) снижался приблизительно на 50% у субъектов с умеренной печеночной недостаточностью, по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Наблюдаемое снижение дроспиренона у субъектов с умеренной печеночной недостаточностью не приводило к доступным для распознавания изменениям сывороточной концентрации калия. Даже в случаях диабета и сопутствующей терапии спиронолактоном (два предрасполагающих фактора для гиперкалиемии) не наблюдалось увеличения сывороточной концентрации калия выше верхнего предела нормы. Соответственно, можно вывести заключение, что дроспиренон хорошо переносится пациентами с печеночной недостаточностью от легкой до умеренной (Чайлд-Пью В).

Этническая принадлежность

Влияние этнических факторов на фармакокинетику дроспиренона и этинилэстрадиола изучалось после разового и многократного перорального приема молодыми, здоровыми женщинами из Японии и женщинами европеоидной расы. Не наблюдалось клинически значимых различий в фармакокинетике дроспиренона и этинилэстрадиола у женщин из Японии и женщин европеоидной расы.

• Этинилэстрадиол

Абсорбция

После перорального приема этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Пик сывороточной концентрации после однократного приема внутрь достигается через 1-2 часа и составляет около 88-100 пг/мл. Абсолютная биодоступность в результате пресистемного конъюгирования и метаболизма первого пассажа составляет приблизительно 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных, тогда как у других субъектов подобных изменений не отмечалось.

Распределение

Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке снижается двухфазно, терминальная фаза характеризуется периодом полувыведения, составляющим приблизительно 24 часа. Этинилэстрадиол весьма в значительной степени, но не специфически, связан с сывороточным альбумином (примерно 98,5%) и вызывает возрастание концентраций ГСПС в сыворотке. Кажущийся объем распределения составляет около 5 л/кг.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается значительному пресистемному метаболизму в кишечнике и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Этинилэстрадиол полностью метаболизируется. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 мл/мин/кг.

Исследования in vitro демонстрируют, что этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором, CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2.

Выведение из организма

Этинилэстрадиол практически не экскретируется в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола экскретируются с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения для экскреции метаболитов составляет примерно 1 сутки.

Равновесная концентрация

Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла лечения, причем сывороточный уровень этинилэстрадиола увеличивается примерно в 1,4-2,1 раза.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

• Контрацепция

• Лечение умеренной формы акне у женщин в возрасте не моложе 14 лет, если пациентка намерена применять оральные контрацептивы для предупреждения беременности

• Лечение симптомов предменструального дисфорического расстройства (ПМДР), если пациентка намерена применять оральные контрацептивы для предупреждения беременности

Решение о назначении препарата Джес должно приниматься с учетом текущих индивидуальных факторов риска женщины, в том числе тех, которые связаны с риском развития ВТЭ. Также следует учитывать, насколько риск развития ВТЭ при приеме Джес сопоставим с риском развития ВТЭ при приеме других КОК.

Препарат Джес не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже.

• Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

— Венозная тромбоэмболия – ВТЭ в настоящее время (прием антикоагулянтов) или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА).

— Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному тромбозу, такая как резистентность к активированному протеину С, (в том числе фактор V Ляйдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S.

— Обширное хирургическое вмешательство с продолжительной иммобилизацией (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»)

— Высокий риск венозного тромбоза вследствие наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»)

• Наличие риска артериального тромбоза

— Артериальный тромбоз – артериальный тромбоз в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда), или продромальное состояние (например, стенокардия)

— Цереброваскулярное расстройство – апоплексия головного мозга в или в анамнезе, или продромальное состояние (например, преходящее нарушение мозгового кровообращения)

— Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальному тромбозу, такая как гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антифосфолипидные антитела, волчаночный антикоагулянт)

— Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.

— Высокий риск артериального тромбоза вследствие наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»)

    — Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями

    — Гипертоническая болезнь в тяжелой форме

    — Дислипопротеинемия в тяжелой форме

• Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму) в настоящее время или в анамнезе.

• Тяжелая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность.

• Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.

• Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.

• Вагинальное кровотечение неясного генеза.

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Джес.

Джес противопоказан для совместного приема с такими лекарственными средствами, как омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир и дасабувир (см. раздел «Меры предосторожности» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Как принимать Джес

Таблетки следует принимать в порядке, указанном на упаковке, каждый день приблизительно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Таблетки принимают без перерыва в приеме. Следует принимать по одной таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней. Каждую последующую упаковку следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение отмены, как правило, начинается на 2-3 день после начала приема неактивных таблеток и может не завершиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

Как начинать прием Джес

• При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.

Прием Джес начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

• При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря.

Предпочтительно начать прием Джес на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Приём Джес следует начинать в день удаления

последнего кольца или пластыря из упаковки на цикл

, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

• При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплант), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена).

Женщина может перейти с мини-пили на Джес в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном – в день его удаления, с инъекционного контрацептива – в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта в первом триместре беременности.

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.

• После родов или аборта во втором триместре беременности.

Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Джеса должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Как обращаться с упаковкой Джес

В упаковку Джес вклеен блистер, в котором содержится 24 активные таблетки и 4 таблетки плацебо (последний ряд). В упаковку также вложен самоклеющийся календарь приема, состоящий из 7 самоклеющихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели. Выберите полоску, где первым указан тот день недели, в который вы начинаете прием таблеток. Например, если вы начинаете прием таблеток в среду, используйте полоску, которая начинается со «Ср.» (см. рис. 1).

Наклейте полоску вдоль верхней части упаковки, так чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью «Старт» (рис. 2).


Теперь вы будете видеть, в какой день недели следует принять каждую таблетку (рис. 3).


Прекращение приема Джес

Прекратить прием препарата можно в любое время. Если женщина отказывается от контрацепции, потому что планирует беременность, обычно рекомендуется подождать естественного менструального кровотечения и уже потом пытаться забеременеть. Это поможет рассчитать, когда ребенок должен появиться на свет.

Прием пропущенных таблеток

Пропуск неактивных таблеток можно игнорировать. Тем не менее, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску активных таблеток:

• Если опоздание в приеме активных таблеток составило менее 24 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие принимать в обычное время.

• Если опоздание в приеме активных таблеток составило более 24 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности.
При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

— Прием активных таблеток никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней (пожалуйста, обратите внимание на то, что рекомендуемый интервал приема неактивных таблеток составляет 4 дня).

— Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.

Соответственно, если опоздание в приеме активных таблеток составило более 12 часов (интервал с момента приема последней активной таблетки больше 36 часов), можно рекомендовать следующее:

 • С 1-го по 7-ой день:

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время. Кроме того, в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности.

• С 8-го по 14-ый день

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время.
При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

• С 15-го по 24-ый день

Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающейся фазы приема неактивных таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. В противном случае ей необходимо использовать первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся активные таблетки в упаковке. Четыре неактивные таблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.

2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв не более 4 дней, включая дни пропуска таблеток, и затем начать прием препарата из новой упаковки.

Если женщина пропускала активные таблетки, и во время приема неактивных таблеток кровотечения отмены не наступило, необходимо исключить беременность.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры.

Если в течение 4 часов после приема активной таблетки произойдет рвота, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную активную таблетку следует принять из другой упаковки.

Как изменять менструальные циклы или как отсрочить наступление менструации

Чтобы отсрочить наступление менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки Джес, пропустив неактивные таблетки из текущей упаковки. Таким образом, цикл может быть продлен, по желанию, на любой срок, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Регулярный прием Джес затем возобновляется после окончания фазы приема неактивных таблеток.

Чтобы перенести начало менструации на другой день недели, женщине следует сократить следующую фазу приема неактивных таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки.

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Дети и подростки

Препарат Джес показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациенток.

Пациенты пожилого возраста

Применение Джес женщинами в постклимактерический период не иследовано, препарат не предназначен для использования в данной популяции.

Пациенты с нарушениями со стороны печени

Препарат Джес противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. также раздел «Противопоказания ».

Пациенты с нарушениями со стороны почек

Препарат Джес противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или с острой почечной недостаточностью. См. также раздел «Противопоказания».

При использовании Джес отмечались следующие нежелательные реакции:

В следующей таблице нежелательные явления были кодифицированы с использованием словаря MedDRA (Медицинский Словарь Регуляторной Деятельности). Значения частоты возникновения основаны на данных клинических исследований. Наиболее подходящий термин MedDRA использовался для описания определенной реакции, ее синонимов и связанных заболеваний.

Нежелательные эффекты, связанные с применением Джес в качестве перорального контрацептива или в качестве перорального контрацептива и для лечения умеренного акне, согласно системно-органным классам MedDRA и терминам MedDRA:

Системно-органные классы (версия MedDRA 12.0)	Частые (≥ 1/100 < 1/10)	Нечастые (≥1/1000-<1/100)	Редкие (≥ 1/10 000 < 1/1000)	Неизвестно (нельзя установить, исходя из доступных данных)
Инфекционные и паразитарные заболевания			Кандидоз
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы			Анемия Тромбоцитемия
Нарушения со стороны иммунной системы			Аллергическая реакция	Реакции гиперчувствительности
Нарушения со стороны обмена веществ и питания			Повышенный аппетит Анорексия Гиперкалиемия Гипонатриемия
Психические расстройства	Перепады настроения	Депрессия Нервозность Сонливость	Аноргазмия Бессонница
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль	Головокружение Парестезия	Вертиго Тремор
Нарушения со стороны органа зрения			Конъюнктивит Сухость глаз Заболевания глаз
Нарушения со стороны сердца			Тахикардия
Нарушения со стороны сосудов		Мигрень Варикозная болезнь вен Гипертензия	Флебит Болезнь сосудов Носовое кровотечение Синкопе
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Тошнота	Боль в животе Рвота Диспепсия Метеоризм Гастрит Диарея	Увеличение живота Заболевание желудочно-кишечного тракта Ощущение переполнения желудочно-кишечного тракта Грыжа пищеводного отверстия Кандидоз в полости рта Запор Сухость во рту
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей			Боль в желчном пузыре Холецистит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Акне Зуд Кожная сыпь	Хлоазма Экзема Алопеция Акнеиформный дерматит Сухость кожи Узловатая эритема Гипертрихоз Болезнь кожи Растяжки на коже Контактный дерматит Фоточувствительный дерматит Кожные папулы	Многоформная эритема
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани		Боль в спине Боль в конечностях Мышечные спазмы
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы	Мастодиния Метроррагия* Аменорея	Вагинальный кандидоз Тазовая боль Увеличение молочных желез Фиброзно-кистозная болезнь молочных желез Маточное/влагалищное кровотечение* Генитальные выделения Приливы Вагинит Нарушение менструального цикла Дисменорея Гипоменорея Меноррагия Сухость во влагалище Отклонения мазка Папаниколау Уменьшение либидо	Диспареуния Вульвовагинит Посткоитальное кровотечение Кровотечение отмены Кисты молочной железы Гиперплазия молочной железы Новообразование молочной железы Полип шейки матки Атрофия эндометрия Кисты яичника Увеличение матки
Осложнения общего характера и реакции в месте введения		Астения Повышенное потоотделение Отек (отечная болезнь, периферический отек, отек лица)	Лихорадка
Лабораторные и инструментальные данные		Увеличение массы тела	Уменьшение массы тела

* Нерегулярное кровотечение обычно уходит при продолжении терапии
Ниже перечислены побочные реакции с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом препаратов из группы пероральных комбинированных контрацептивов (см. также «Противопоказания» и «Меры предосторожности»).
• Венозная тромбоэмболия;
• Артериальная тромбоэмболия;
• Гипертензия;
• Опухоли печени;
• Возникновение или ухудшение заболеваний, для которых не была окончательно продемонстрирована связь с применением комбинированного перорального контрацептива: Болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, фиброиды матки, порфирия, системная красная волчанка, гестационный герпес, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха;
• Хлоазма;
• Острое или хроническое нарушение функции печени может потребовать прекращения приема комбинированного перорального контрацептива, пока функциональные печеночные пробы не вернутся к норме.
• У женщин с наследственной ангиоэдемой экзогенно вводимые эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангиоэдемы.
Частота диагноза рака молочной железы немного выше у принимающих пероральные контрацептивы. Так как рак молочной железы редко возникает у женщин моложе 40 лет, дополнительный риск является небольшим по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением комбинированного перорального контрацептива неизвестна. Дополнительную информацию см. в разделах «Противопоказания» и «Меры предосторожности»
Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (индукторы ферментов) может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Если любой из нежелательных эффектов становится серьезным или если Вы заметили какие-нибудь нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом Вашему доктору или фармацевту.

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. На основании суммарного опыта применения комбинированных пероральных контрацептивов симптомы, которые могут отмечаться при передозировке активными таблетками: тошнота, рвота и кровотечение отмены. Кровотечение отмены может возникать даже у молодых девушек до наступления менархе при случайном приеме препарата.
В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Предупреждения
Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно соотнести потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.
Предменструальное дисфорическое расстройство (ПМДР)
Препарат Джес также назначается женщинам для лечения симптомов предменструального дисфорического расстройства (ПМДР) при применении перорального препарата для контрацепции. Эффективность Джес, применяемого для лечения ПМДР на протяжении более трех менструальных циклов, не изучена.
Основные проявления ПМДР, согласно 4-ой редакции «Руководства по диагностике и статистике» (DSM-IV), следующие: выраженное подавленное состояние, беспокойство или напряженность, аффективная лабильность, постоянная гневливость или раздражительность. К другим проявлениям относятся снижение интереса к повседневной деятельности, трудности с концентрацией внимания, упадок сил, изменение аппетита или сна, ощущение потери контроля. Физические симптомы ПМДР следующие: чувствительность молочной железы, головная боль, суставная и мышечная боль, метеоризм и увеличение массы тела. Перечисленные симптомы регулярно появляются в указанном порядке на протяжении лютеинового цикла и проходят через несколько дней после начала менструации; данное расстройство заметно влияет на учебную или производственную деятельность, затрудняет обычную общественную активность и отношения с другими людьми. Диагноз ставится лечащим врачом на основании критериев DSM-IV, симптоматология оценивается проспективно на протяжении по
меньшей мере двух менструальных циклов. При постановке диагноза крайне важно исключить другие циклические расстройства настроения.
Эффективность Джес при лечении предменструального синдрома (ПМС) не изучалась.
Акне
Препарат Джес назначается для лечения умеренной формы обыкновенных угрей (acne vulgaris) у женщин в возрасте не менее 14 лет, не имеющих противопоказаний к терапии посредством оральной контрацепции, у которых имела место первая менструация. Применять Джес для лечения акне следует лишь в том случае, если пациентка желает применять средство оральной контрацепции для предупреждения беременности. Следующие предупреждения, относящиеся к использованию других комбинированных пероральных контрацептивов, следует учитывать и при применении Джес.
Заболевания сердечно-сосудистой системы
Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Применение любого комбинированного гормонального контрацептива (КОК ) увеличивает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с отсутствием применения. Препараты, которые содержат левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с наименьшим риском ВТЭ. Другие препараты, такие как Джес, могут быть связаны с увеличением этого риска вплоть до двухкратного значения. Решение о применении любого препарата, не являющегося препаратом с наименьшим риском ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с пациенткой, чтобы удостовериться в том, что она понимает:
— риск развития ВТЭ при применении Джес
— как ее текущие факторы риска влияют на риск развития ВТЭ
— что риск развития ВТЭ является наибольшим в первый год применения.
Также имеются указания на то, что риск развития ВТЭ повышается при возобновлении применения КОК после перерыва между приемами в 4 недели и более.
Примерно у 2 из 10 000 женщин, которые не применяют КОК и не являются беременными, развивается ВТЭ в течение одного года. Однако у некоторых женщин этот риск может быть намного выше, в зависимости от фоновых факторов риска (см. ниже).
По оценкам,¹ из 10 000 женщин, которые применяют дроспиренон-содержащие КОК, у 9-12 женщин разовьется ВТЭ в течение одного года; по сравнению с приблизительно 6² среди женщин, применяющих левоноргестрел-содержащие КОК.
В обоих случаях количество эпизодов ВТЭ в год ниже ожидаемого количества во время беременности или в послеродовой период.
ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.
¹ Эти значения частоты оценивались из совокупности данных эпидемиологического исследования, с использованием относительных рисков для различных продуктов, по сравнению с левоноргестрел-содержащими КОК
² Средняя точка диапазона 5-7 на 10 000 пациенто-лет, на основании относительного риска для левоноргестрел-содержащих КОК, против отсутствия применения приблизительно 2,3-3,6

Крайне редко при использовании комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать в себя: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на ноге; боль или болезненность в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, повышение температуры в пораженной ноге, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.
Симптомы легочной эмболии (ЛЭ) могут включать в себя: внезапное развитие необъяснимой одышки или учащенное дыхание; внезапный кашель, при котором может появляться кровь; острая боль в груди, которая может увеличиваться при глубоких вдохах; чувство тревоги; тяжелое головокружение; высокая или нерегулярная частота сердечных сокращений. Некоторые из этих симптомов (например, «одышка», «кашель») являются неспецифическими и могут быть неверно интерпретированы как более распространенные или менее тяжелые явления (например, инфекции дыхательных путей).
Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда (ИМ). Симптомы острого нарушения мозгового кровообращения могут включать в себя внезапное онемение или слабость мышц лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела; внезапную спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием речи; внезапное нарушение зрения на одном или обоих глазах; внезапные затруднения с передвижением, головокружение, потеря чувства равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без известной причины; потеря сознания или обморок с судорогами или без них. Другими признаками окклюзии сосуда могут являться: внезапная боль, отек и легкое посинение конечности; острый живот.
Симптомы ИМ могут включать в себя боль, ощущение дискомфорта, ощущение давления, тяжести, ощущение сдавления или переполнения в груди, руке или под грудиной; ощущение дискомфорта, иррадиирующее в спину, челюсть, горло, руку, живот; ощущение переполнения желудка, расстройства желудка или удушья; потливость, тошноту, рвоту или головокружение; слабость в конечностях, тревогу или одышку; высокую или нерегулярную частоту сердечных сокращений.
Артериальная тромбоэмболия может угрожать жизни или привести к летальному исходу. Следует рассматривать потенциальную возможность повышенного синергетического риска тромбоза у женщин с сочетанием факторов риска или с повышенной тяжестью отдельного фактора риска. Этот повышенный риск может быть выше простого совокупного риска вследствие этих факторов. В случае отрицательной оценки пользы и риска не следует назначать КОК. (см. раздел «Противопоказания»)
Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии или инсульта повышается:
• с возрастом;
• при наличии ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м²);
• при наличии семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у брата или сестры или у родителей в относительно молодом возрасте). В случае известной или предполагаемой наследственной предрасположенности женщина должна быть осмотрена специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
• при наличии длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации;
• у курящих (с увеличением количества сигарет и с возрастом риск увеличивается, особенно у женщин старше 35 лет);
• при дислипопротеинемии;
• при гипертензии;
• при мигрени;
• при наличии заболеваний клапанов сердца;
• при фибрилляции предсердий.
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде (сведения относительно беременности и кормления грудью см. в разделе «Беременность и кормление грудью»).
В число других клинических состояний, которые были связаны с нежелательными циркуляторными событиями, входят сахарный диабет, системная эритематозная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают в себя резистентность к активированному белку С (АРС), гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).
Приоценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (< 0,05 мг этинилэстрадиола).
Опухоли
Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения, например более редким применением барьерных методов контрацепции.
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск (OP = 1,24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема КОК. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Эти исследования не предоставляют свидетельств существования причинно-следственной связи. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, биологическим действием пероральных контрацептивов или комбинацией обоих факторов. У женщин, использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких – злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза у женщин, использующих КОК.
Опухоли могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.
Другие состояния
Способность к экскреции калия может быть ограничена у пациентов с почечной недостаточностью. Клиническое исследование показало отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в сыворотке крови у больных с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Существует теоретический риск развития гиперкалиемии у больных с нарушением почечной функции при изначальной концентрации калия на верхней границе нормы, одновременно принимающих лекарственные средства, приводящие к задержке калия в организме.
У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Антиминералокортикоидный эффект дроспиренона может препятствовать вызываемым этинилэстрадиолом повышениям артериального давления, наблюдаемым у нормотензивных женщин, использующих другие комбинированные пероральные контрацептивы. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.
Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов. Хотя КОК могут оказывать влияние на периферическую резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные КОК (содержащие < 0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
С применением КОК были связаны болезнь Крона и язвенный колит.
Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Каждая светло-розовая таблетка лекарственного средства содержит 46 мг лактозы на таблетку; каждая белая таблетка содержит 50 мг. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, находящиеся на безлактозной диете, должны учитывать это количество.
Повышение уровня АЛТ
В ходе клинических исследований на пациентах, получавших лечение от вирусных инфекций гепатита С (HCV), с использованием лекарственных средств, содержащих омбитавир/ паритапревир/ ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, уровень
трансаминазы (АЛТ) более чем в 5 раз превышал верхнюю границу нормы (ULN) значительно чаще у женщин, применяющих этинилэстрадиол-содержащие препараты, такие как комбинированные оральные контрацептивы (КОК) (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Медицинский осмотр и консультация
Перед началом или возобновлением применения КОК необходимо ознакомиться с анамнезом женщины, провести тщательное обследование с учетом противопоказаний (раздел «Противопоказания») и особых указаний (раздел «Особые указания»), и эти действия следует проводить на регулярной основе. Регулярные медицинские осмотры также представляют значение в связи с противопоказаниями (например, транзиторная ишемическая атака и т.д.) или факторами риска (например, венозный или артериальный тромбоз в семейном анамнезе) могут впервые появиться во время применения КОК. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров должны соответствовать действующим рекомендациям по исследованиям и быть индивидуально подобраны для пациента, но обычно они включают в себя измерение артериального давления, исследование молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, в том числе цитологическое исследование цервикальной слизи
Следует предупредить женщину, что комбинированные пероральные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена в следующих случаях: при пропуске содержащих гормоны светло-розовых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, (раздел «Прием пропущенных таблеток»), при желудочно-кишечных расстройствах (раздел «Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах») во время приема содержащих гормоны светло-розовых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или при одновременном приеме других препаратов (раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия »).
Недостаточный контроль менструального цикла
На фоне приема любых комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Диагностическое прояснение такого кровотечения между менструациями, соответственно, имеет значение только после фазы адаптации, составляющей приблизительно три цикла.
В случае стойкого нерегулярного кровотечения, или если нерегулярные кровотечения возникают у женщин с ранее регулярными циклами, следует определить негормональные причины и предпринять соответствующие диагностические меры для исключения злокачественного заболевания или беременности. Сюда также может входить кюретаж.
У некоторых женщин во время приема не содержащих гормоны белых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям в разделе «Способ применения и дозы», маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Влияние других препаратов на комбинированные оральные контрацептивы

Влияние других лекарственных средств
Возможны взаимодействия с препаратами, являющимися индукторами микросомальных ферментов, которые могут привести к повышению клиренса половых гормонов и к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности.
Женщины, принимающие эти препараты, должны временно использовать барьерные методы контрацепции дополнительно к используемому КОК или выбрать другой метод контрацепции. Во время одновременного приема препаратов и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если в течение этого периода заканчиваются содержащие гормоны светло-розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, то следует пропустить прием не содержащих гормоны белых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, из текущей упаковки и начать прием таблеток из следующей упаковки КОК.
Вещества, увеличивающие клиренс КОК (снижающие эффективность КОК через индукцию ферментов), например:
Фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.
Вещества с различным действием на клиренс КОК, например:
При одновременном приеме с КОК многие ингибиторы протеазы ВИЧ/вируса гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут увеличивать или снижать плазменные концентрации эстрогена или прогестина. В некоторых случаях эти изменения могут иметь клиническое значение.
Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов)
Клиническая значимость потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов, остается неизвестной.
Совместный прием КОК и сильных ингибиторов CYP3A4 может привести к увеличению плазменных концентраций эстрогена или прогестина, или обоих гормонов.
В исследовании действия многократных нарастающих доз комбинации дроспиренона (3 мг/день)/ этинилэстрадиола (0,02 мг/день), совместный прием с сильным ингибитором CYP3A4 кетоконазолом в течение 10 дней привел к увеличению AUC(0-24 часа) дроспиренона и этинилэстрадиола в 2,7 раз и 1,4 раза, соответственно.
Эторикоксиб в дозах 60-120 мг/день показывал увеличение плазменных концентраций этинилэстрадиола в 1,4-16 раз, соответственно, при совместном приеме с комбинированными гормональными контрацептивами, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола.
Действие КОК на другие препараты
Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.
На основании исследований in vivo у женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин или мидазолам в качестве маркеров, можно заключить, что клинически значимое влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных препаратов, опосредованный цитохромом Р450, маловероятен.
Клинические данные показывают, что этинилэстрадиол ингибирует клиренс субстратов CYP1A2, что ведет к слабому (например, теофиллин) или умеренному (например, тизанидин) увеличению их концентраций в плазме.
Фармакодинамические взаимодействия
Сопутствующее применение лекарственных средств, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без него, может увеличить риск повышения уровня АЛТ (см. разделы «Противопоказания» и «Меры предосторожности»).
Таким образом, принимающие Джес пациентки должны перейти на альтернативный метод контрацепции (например, контрацепция с приемом прогестагена или негормональные методы) до начала терапии с использованием указанной комбинированной лекарственной терапии. Прием Джес можно возобновить через 2 недели после завершения лечения с использованием указанной комбинированной лекарственной терапии.
Калий сыворотки
Имеется теоретическая возможность повышения сывороточного уровня калия у женщин, получающих содержащие гормоны светло-розовые таблетки Джес, покрытые пленочной оболочкой, одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать сывороточные уровни калия. К таким препаратам относятся антагонисты рецепторов ангиотензина-II, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако, в исследованиях, оценивающих взаимодействие дроспиренона с ингибиторами АПФ или индометацином, не было выявлено клинически или статистически значимых различий между сывороточной концентрацией калия.
Другие формы взаимодействия
Лабораторные анализы
Прием контрацептивных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также плазменные уровни транспортных белков, например, кортикостероид-связывающего глобулина и фракций липид/липопротеин, показатели углеводного обмена, а также параметры свертывания и фибринолиза. Однако эти изменения, как правило, остаются в диапазоне нормы. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона плазмы, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом.
Примечание. Для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкциями по применению соответствующих лекарственных препаратов

Джес нельзя применять во время беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявляется или подозревается во время приема препарата Джес, препарат следует сразу же отменить и обратиться к врачу. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые стероиды (в том числе комбинированные пероральные контрацептивы) до беременности или тератогенного действия, когда половые стероиды принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой. По 28 таблеток (24 активных таблетки и 4 таблетки плацебо) в блистер. 1 блистер вклеен в книжку-раскладушку картонную. 1 или 3 книжки-раскладушки вместе с самоклеющимся календарем приема и инструкцией по применению запечатаны в прозрачную пленку.

Хранить при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. Не применять по истечении срока годности!

По рецепту.

Производитель
Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ,
Деберайнер штрассе 20, D-99427, Веймар, Германия
Bayer Weimar GmbH & Co.KG,
Dobereiner Str. 20, D-99427 Weimar, Germany

Дополнительную информацию можно получить по адресу:
220089, г. Минск, пр-т. Держинского 57, офис 54,
Тел: +375 17 202 24 61,
Факс: +375 17 202 24 60
Сайт bayerpharma.ru

Автор статьи

Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510859 рег. номер 31944

Незапланированная беременность не всегда является нежеланной, но она может представлять риски для здоровья матери и ребенка. В 2019 году Всемирная организация здравоохранения проводила опрос среди женщин, в ходе которого оказалось: 56% женщин с незапланированной беременностью не пользовались контрацепцией, а еще 9,9% использовали традиционные способы: прерывание полового акта или календарный метод. В настоящее время существуют надежные средства, чтобы избежать незапланированную беременность – оральные контрацептивы.

Провизор расскажет о противозачаточном препарате Джес: ознакомит с его составом, противопоказаниями и побочными действиями, а также сравнит с аналогами.

Джес: состав

Джес: когда начинает действовать

Согласно регистру лекарственных средств или РЛС, Джес и Джес Плюс начинают проявлять противозачаточное действие после первого приема. Тем не менее для достижения максимального эффекта стоит подождать около недели и в последующие 7 дней после старта прибегать к использованию дополнительных методов контрацепции.

Джес: противопоказания

Джес: побочные действия

Джес и алкоголь: совместимость

Один из распространенных вопросов: можно ли принимать вместе Джес или Джес Плюс и алкоголь. В инструкции к препаратам нет информации о несовместимости таблеток со спиртными напитками. Это означает, что этиловый спирт не вступает в реакцию с действующими веществами противозачаточных средств. Однако, большое количество алкоголя может усилить негативные реакции препаратов, а также снизить контрацептивный эффект. Поэтому алкоголь принимать можно, но в умеренных количествах и выдержав хотя бы несколько часов после приема таблеток.

Джес или Ярина

Регулон или Джес: что лучше

Краткое содержание

Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.

Поделиться мегасоветом

Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда

Аналоги Джес

Товары из категории — Эндокринология

Товары из категории — Контрацептивы

Цена в интернет-аптеке WER.RU:   от 1 232

Одна активная таблетка содержит

активные вещества: этинилэстрадиол 0.020 мг, дроспиренон 3.000
мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния
стеарат,

состав пленочной оболочки: лак розовый или альтернативно: гипромеллоза,
тальк, титана диоксид (E171), железа оксид красный (E172).

Одна таблетка плацебо содержит

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы
моногидрат, магния стеарат,

состав пленочной оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (E171).

Активные
таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, круглой
формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «DS» в правильном шестиугольнике на одной стороне.

Таблетки плацебо,
покрытые пленочной оболочкой:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета,
круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «DP» в правильном шестиугольнике на одной стороне.

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и
модуляторы половой системы.  Гормональные
контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены,
фиксированные комбинации. Дроспиренон и этинилэстрадиол.

Код АТХ  G03AA12

— оральная контрацепция

Решение о назначении Джес следует принимать в индивидуальном порядке с учетом имеющихся у женщины
факторов риска, в частности, развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), и оценки
риска развития венозной тромбоэмболии на фоне приема Джес в сравнении с другими  комбинированными гормональными
контрацептивами (КГК).

Комбинированные гормональные контрацептивы не должны
применяться при следующих состояниях.

Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые
на фоне приема комбинированного гормонального контрацептива, препарат должен
быть немедленно отменен.

▪ наличие или риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

▪ венозная тромбоэмболия в настоящее время (с
приемом антикоагулянтной терапии) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких
вен или тромбоэмболия легочной артерии)

▪ наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии (например, резистентность к активированному протеину С
(включая V фактор Лейдена), дефицит антитромбина III, протеина С или протеина S)

▪ большие  хирургические вмешательства с продолжительной
иммобилизацией

▪ высокий риск венозной тромбоэмболии
вследствие наличия множественных факторов риска

▪ наличие или риск артериальной тромбоэмболии
(АТЭ)

▪ артериальная
тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или
состояния, предшествующие артериальной тромбоэмболии (например, стенокардия)

▪ цереброваскулярные нарушения – инсульт в
настоящее время или в анамнезе, или состояния, предшествующие
цереброваскулярным нарушениям (например, транзиторная ишемическая атака — ТИА)

▪ наследственно обусловленная или приобретенная предрасположенность к артериальной
тромбоэмболии (например, гипергомоцистеинемия и присутствие антифосфолипидных антител: антитела к кардиолипину и волчаночный антикоагулянт)

▪ мигрень с очаговыми неврологическими
симптомами в анамнезе

▪ высокий риск развития артериальной
тромбоэмболии вследствие множественных факторов риска или одного серьезного
фактора риска, такого как:

▪ сахарный диабет с
сосудистыми осложнениями

▪ выраженная
артериальная гипертензия

▪ выраженная
дислипопротеинемия

▪ тяжелые заболевания печени в настоящее время
или в анамнезе (до нормализации печеночных тестов)

▪ тяжелая почечная недостаточность или острая
почечная недостаточность

▪ опухоли печени (доброкачественные или
злокачественные) в настоящее время или в анамнезе

▪ выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования
(например, половых органов или молочных желез) или подозрение на них

▪ вагинальное кровотечение неустановленной
этиологии

▪ гиперчувствительность к активному веществу
либо любому из компонентов препарата

▪Джес противопоказан при сочетанном
применении с лекарственными средствами, содержащими
омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир.

Если какие-либо из
состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, необходимо
обсудить с женщиной целесообразность применения Джес.

В случае утяжеления или
первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщине следует
рекомендовать проконсультироваться со своим врачом, который может принять
решение о необходимости отмены препарата.

При подозрении или
подтверждении венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
следует прекратить прием комбинированного
гормонального контрацептива. Если женщине назначена антикоагулянтная терапия,
следует обеспечить адекватную контрацепцию альтернативным методом, учитывая
тератогенный эффект антикоагулянтной терапии (при приеме кумаринов).

·  Нарушения
кровообращения

Риск венозной тромбоэмболии

Использование любых
комбинированных гормональных контрацептивов
(КГК) повышает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в сравнении с
женщинами, не использующими их. Препараты, содержащие левоноргестрел,
норгестимат и норэтистерон имеют наименьший риск развития ВТЭ. 

Другие препараты, такие как Джес^â,
могут в 2 раза повышать степень риска. Решение
об использовании таких препаратов, должно быть принято только после совместного
обсуждения с женщиной для обеспечения ее осведомленности и понимания:

— о рисках развития ВТЭ на фоне Джес^â

— каким образом имеющиеся у нее факторы риска повлияют
на указанный риск ВТЭ

— о том, что риск ВТЭ максимален в первый год
применения.

Кроме того, имеются некоторые доказательства того, что
повышение риска ВТЭ может отмечаться при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива
после перерыва в приеме в течение 4 и более недель.

У женщин, не применяющих комбинированные
гормональные контрацептивы, и при отсутствии беременности, ВТЭ развивается с частотой
2 на 10 000 случаев в течение 1 года. Однако этот риск может значительно
увеличиваться в зависимости от лежащих в основе факторов риска каждой женщины.

По расчетам¹, из 10 000
женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы,
содержащих дроспиренон, у 9-12 женщин может развиться ВТЭ в течение 1 года; это
в сравнении с примерно 6² с женщинами, использующих комбинированные гормональные контрацептивы с
левоноргестрелом.

В обоих случаях число ВТЭ в год ниже, чем ожидаемое
число при беременности и в послеродовом периоде.

Венозная тромбоэмболия может привести к летальному исходу в 1-2%
случаев.
Количество
случаев ВТЭ на 10 000 женщин в год

У женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы,
крайне редко наблюдались случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например,
печеночных, мезентериальных, почечных или ретинальных вен и артерий.
[1] Данные
показатели были рассчитаны на основе всей массы данных эпидемиологических
исследований, с использованием относительного риска для различных продуктов в
сравнении с КГК, содержащими левоноргестрел.
2 Средняя точка диапазона
5–7 на 10 000 женщин-лет исходя из относительного риска при применении КГК содержащих
левоноргестрел по сравнению с женщинами, не применяющими КГК, составила приблизительно
2,3-3,6.

Факторы риска развития венозной тромбоэмболии

Риск развития венозных тромбоэмболических
осложнений на фоне приема комбинированных
гормональных контрацептивов может существенно повышаться, если у женщины
имеются дополнительные факторы риска, особенно
если имеются множественные факторы риска (см. таблицу).

Назначение Джес противопоказано, если
у женщины имеются множественные факторы
риска, которые обуславливают высокий риск
развития венозного тромбоза.

Если у женщины имеется более одного фактора риска
тромбоза, возможно, что увеличение риска больше, чем сумма индивидуальных
факторов риска – в таком случае должен быть оценен общий риск развития ВТЭ.
Если соотношение пользы и риска негативное, то комбинированный гормональный контрацептив
назначать не следует.

Таблица: факторы риска развития венозной
тромбоэмболии

Фактор риска	Комментарий
Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2)	Риск существенно повышается с увеличением индекса массы тела (ИМТ). Особенно важно учитывать наличие других факторов риска.
Длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, любая операция на нижних конечностях или органах таза, нейрохирургическое вмешательство или обширная травма Примечание: Временная иммобилизация, включая перелеты на самолете длительностью более 4 часов,  так же может быть фактором риска ВТЭ, особенно у женщин, имеющих другие факторы риска.	В таких ситуациях желательно прекратить использование комбинированных оральных контрацептивов (в случае плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Для предотвращения незапланированной беременности необходимо использовать другой метод контрацепции. Если Джесâ не был заблаговременно отменен, следует рассмотреть необходимость назначения антитромботической терапии.
Отягощенный семейный анамнез (венозная тромбоэмболия у родных братьев или сестер или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, т.е. до 50 лет).	Если известна или предполагается наследственная предрасположенность, женщине необходимо проконсультироваться у врача для решения вопроса о возможности приема любых комбинированных гормональных контрацептивов.
Другие медицинские состояния, ассоциированные с ВТЭ	Опухоли, системная красная волчанка, гемолитикоуремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.
Возраст	Особенно старше 35 лет

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного
тромбофлебита в развитии и прогрессировании венозных тромбоэмболий остается
спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии во время
беременности и, особенно в течение 6 недель послеродового периода .
Симптомы венозной тромбоэмболии
(тромбоза глубоких вен и  тромбоэмболии
легочной артерии)

В случае появления перечисленных ниже симптомов женщине необходимо в
срочном порядке обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу о том, что
она применяет комбинированные
гормональные контрацептивы. 

Симптомы тромбоза глубоких вен могут включать
следующее:

— односторонний отек ноги и/или вдоль вены ноги

— боль или дискомфорт в ноге, которые могут ощущаться только в
положении стоя или при ходьбе

— локальное повышение температуры в пораженной конечности, покраснение
или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии могут включать
следующее:

— внезапное начало необъяснимой одышки или учащенного дыхания

— внезапный приступ кашля, который может сопровождаться кровохарканьем

— острая боль в грудной клетке

— сильное головокружение

— учащенное или неритмичное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель») неспецифичны
и могут ошибочно интерпретироваться как признаки более часто встречающихся и менее тяжелых состояний
(например, инфекции дыхательных путей).

Другие признаки окклюзии сосудов могут включать
следующее:

— внезапная боль, отек и синюшность конечности.

При окклюзии сосудов глаз может отмечаться безболезненная
нечеткость зрения, которое может прогрессировать до потери зрения. В некоторых
случаях может возникать почти внезапная потеря зрения.
Риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)

Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном
риске развития АТЭ (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных нарушений (например,
транзиторная ишемическая атака, инсульт) в связи с использованием комбинированных гормональных контрацептивов. 

Артериальные тромбоэмболические явления могут
привести к летальному исходу.

Факторы риска развития артериальной тромбоэмболии

Риск развития артериальных тромбоэмболических
осложнений или цереброваскулярных нарушений на фоне приема комбинированных гормональных
контрацептивов повышается при наличии у женщины факторов риска.

Назначение Джес противопоказано, если у женщины имеются один серьезный
фактор или множественные факторы риска артериального тромбоза.

Если у женщины имеется более одного фактора риска
тромбоза, возможно, что увеличение риска больше, чем сумма отдельных факторов
риска – в таком случае должен быть оценен общий риск развития АТЭ. Если
соотношение пользы и риска негативное, то комбинированный гормональный контрацептив назначать не
следует.
Таблица: факторы риска развития артериальной тромбоэмболии

Фактор риска	Комментарий
Возраст	Особенно старше 35 лет
Курение	Женщинам следует рекомендовать отказаться от курения, если они намерены принимать комбинированные гормональные контрацептивы. Женщинам старше 35 лет, продолжающим курение строго рекомендованы другие методы контрацепции
Артериальная гипертензия
Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2)	Риск существенно повышается с увеличением индекса массы тела (ИМТ). Особенно важно учитывать наличие других факторов риска.
Отягощенный семейный анамнез (артериальная тромбоэмболия у родных братьев или сестер или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, т.е. до 50 лет).	Если известна или предполагается наследственная предрасположенность, женщине необходимо проконсультироваться у врача для решения вопроса о возможности приема комбинированных гормональных контрацептивов.
Мигрень	Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных гормональных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
Другие терапевтические состояния, ассоциированные с неблагоприятными сосудистыми нарушениями	Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, заболевания клапанов сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка.

Симптомы артериальной
тромбоэмболии

В случае появления перечисленных ниже симптомов женщине необходимо в
срочном порядке обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу о том, что
она применяет комбинированный
гормональный контрацептив. 
Симптомами цереброваскулярных нарушений могут быть:

— внезапная слабость или онемение лица, верхних и нижних конечностей,
особенно с одной стороны тела

— внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или
координации движений

— внезапная спутанность сознания, нарушение речи или трудности в
понимании

— внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз

— внезапная тяжелая или продолжительная головная боль без видимой
причины

— потеря сознания или обморок с судорогами или без них.

Преходящий характер симптомов предполагает наличие транзиторной
ишемической атаки.

Симптомы инфаркта миокарда
могут включать:

— боль, дискомфорт, ощущение давления, тяжести,
чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной

— чувство дискомфорта с иррадиацией в спину, нижнюю
челюсть, глотку, руку, желудок

— чувство полноты или распирания в желудке,
чувство удушья

— потливость, тошнота, рвота или головокружение

— сильная слабость, чувство тревоги, одышка

— учащенное или неритмичное сердцебиение.

· Опухоли

В некоторых эпидемиологических исследованиях
сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном
применении комбинированных оральных контрацептивов (более 5 лет), но в какой
степени это может быть связано с особенностями полового поведения и с другими
факторами, такими как персистирование вируса папилломы человека (ВПЧ), единого
мнения до сих пор нет.

Имеется несколько повышенный относительный риск (ОР =
1,24) рака молочной железы у женщин, в настоящее время принимающих
комбинированные оральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в
течение 10 лет после прекращения приёма КОК. В связи с тем, что рак молочной
железы отмечается редко у женщин в возрасте до 40 лет, увеличение случаев рака
молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы в
настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к
общему риску этого заболевания. Причинной связи с приемом комбинированных оральных
контрацептивов не установлено. Наблюдаемое повышение риска может быть
следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих
комбинированные оральные контрацептивы, биологических эффектов комбинированных
оральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, когда-либо
использовавших комбинированные оральные контрацептивы, выявляются более ранние
стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях, на фоне применения комбинированных
оральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени
и еще реже – развитие злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти
опухоли печени приводили к жизнеугрожающим внутрибрюшным кровотечениям. В случае
появления у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, сильных
болей в верхней части живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного
кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность
наличия опухоли печени.

При применении комбинированных пероральных
контрацептивов в более высоких дозах (50 мкг этинилэстрадиола) риск развития
рака эндометрия и яичников снижается. Остается неясным, распространяется ли это
на низкодозированные комбинированные оральные контрацептивы.
Другие
состояния

Прогестиновый
компонент
препарата Джес является антагонистом альдостерона с калийсберегающими свойствами.
В большинстве случаев
повышения уровня калия не ожидается. Но в клиническом исследовании у некоторых
пациенток с легкой или умеренной почечной недостаточностью сопутствующий прием
калийсберегающих препаратов незначительно повышал сывороточные уровни калия при
приеме дроспиренона. Поэтому рекомендуется контролировать уровень сывороточного
калия в течение первого цикла лечения у пациенток с почечной недостаточностью,
у которых сывороточный уровень калия до лечения был на верхней границе нормы, и,
в частности, при сопутствующем приеме калийсберегающих препаратов.

При наличии у женщины или у членов семьи гипертриглицеридемии
возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных
оральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих
женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически
значимые повышения отмечались редко. Только в этих редких случаях обосновано
прекращение приема комбинированного перорального контрацептива. Тем не менее,
если во время приема КОК развивается стойкое, клинически значимое повышение
артериального давления на фоне адекватной антигипертензивной терапии, следует
отменить КОК. Прием КОК может быть продолжен, если с помощью антигипертензивной
терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, наблюдаемые при беременности, могут также
появляться или утяжеляться при приеме комбинированных оральных контрацептивов:
желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; камни желчного пузыря; порфирия;
системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама;
герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом, однако нет
доказательств связи их развития с приемом КОК.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные
эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания.

При наличии острых или хронических нарушений функции печени необходимо
решить вопрос о прекращении использования комбинированных оральных
контрацептивов до нормализации показателей функции печени. Рецидивы
холестатической желтухи и/или холестатического зуда, ранее имевших место во
время беременности или предыдущего приема половых стероидных гормонов, требуют
прекращения приема КОК.

Хотя комбинированные оральные контрацептивы могут влиять на периферическую
резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет оснований для
изменения режима лечения у пациенток с сахарным диабетом, использующих
низкодозированные КОКи (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщин с
сахарным диабетом следует тщательно наблюдать, особенно на ранних этапах приема
КОК.

На фоне применения КОКов наблюдалось утяжеление
течения эпилепсии, болезни Крона и неспецифического язвенного колита.

Депрессивное настроение и депрессия являются
известными нежелательными эффектами при применении гормональных контрацептивов.

Депрессия может быть серьезным расстройством и является
известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует
посоветовать обратиться к врачу в случае появления изменений настроения и
симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала лечения.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с
наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во
время приема комбинированных оральных контрацептивов должны избегать
длительного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетовых лучей.

В каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой светло-розового цвета
препарата Джес содержится 46 мг лактозы, в каждой таблетке, покрытой
пленочной оболочкой белого цвета содержится 22 мг лактозы. У пациенток с
редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы,
дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, находящихся на
безлактозной диете, следует учитывать количество лактозы, содержащейся в препарате.
Повышение
AЛТ

Среди
пациенток с вирусным гепатитом С (ВГС), принимавших  лекарственные средства, содержащие
омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина, повышение
уровня трансаминазы (АЛТ), в 5 раз превышающее верхнюю границу нормы,
наблюдалось чаще при приеме препаратов, содержащих этинилэстрадиол, таких как
комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) .
Медицинское обследование/консультирование

Перед началом или возобновлением приема Джес, следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки, включая семейный анамнез, и исключить
беременность. Следует измерить артериальное давление и провести физикальное
обследование, с учетом противопоказаний  и
особых указаний. Важно обратить внимание женщины на информацию о венозном и
артериальном тромбозе, включающую риск на фоне Джес в сравнении с другими комбинированными гормональными контрацептивами; симптомы венозной и артериальной тромбоэмболии;
известные факторы риска, и какие действия необходимо предпринять при подозрении
на тромбоз.

Следует так же проинструктировать женщину о
необходимости тщательно читать инструкцию по применения препарата и следовать
рекомендациям, указанным в ней. Частота и характер осмотров
должны основываться на установленных практических руководствах и определяться в
индивидуальном порядке для каждой женщины.
Следует предупредить женщину, что гормональные контрацептивы не
предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности

Эффективность комбинированных оральных контрацептивных препаратов может
снижаться при пропуске активных таблеток, при желудочно-кишечных расстройствах или
в результате лекарственного взаимодействия.

Влияние на менструальный цикл

На фоне приема комбинированных оральных контрацептивов могут отмечаться
нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные
кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка
любых нерегулярных кровотечений имеет смысл только после периода адаптации,
составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или
развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное
обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.
Оно может включать выскабливание.

У некоторых женщин во время приема таблеток плацебо может отсутствовать кровотечение отмены. Если
комбинированный оральный контрацептив принимался согласно указаниям, описанным
в разделе «Рекомендации по применению», маловероятно,
что женщина беременна. Тем не менее, если до этого прием КОК был нерегулярным
или если отсутствуют два кровотечения отмены подряд, перед тем как продолжать
прием препарата у женщины следует исключить беременность.

При назначении
сопутствующей терапии необходимо ознакомиться с разделом лекарственных
взаимодействий каждого из назначаемых препаратов для выявления потенциальных
взаимодействий.

Влияние других препаратов на Джес

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами,
индуцирующими микросомальные ферменты, что может способствовать возрастанию
клиренса половых гормонов и привести к прорывным кровотечениям и/или снижению
контрацептивной эффективности препарата.

Индукция ферментов может наблюдаться уже через
нескольких дней лечения. Максимальная ферментативная индукция обычно
проявляется в течение нескольких недель. После прекращения лечения индукция
ферментов может сохраняться в течение 4 недель.

Кратковременный курс лечения

Женщинам, у которых проводится короткий курс лечения препаратами,
индуцирующими ферменты печени, рекомендовано использовать барьерный, либо
другой метод контрацепции, в дополнение к КОК. При этом барьерный метод
контрацепции следует использовать в течение периода сопутствующего приема
препаратов и в течение 28 дней после их отмены. Если лекарственная терапия
заканчивается позже, чем активные таблетки в
упаковке КОК, следует выбросить
таблетки плацебо и сразу начать следующую упаковку КОК.

Длительный курс лечения

Женщинам, у которых проводится длительный курс лечения препаратами,
индуцирующими ферменты печени, рекомендовано использовать другой надежный,
негормональный метод контрацепции. 
В литературе описаны следующие лекарственные
взаимодействия:

Вещества,
повышающие клиренс КОК (снижающие эффективность КОКов вследствие
индукции ферментов печени), например:

барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин и
препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир, невирапин и эфавиренз;
так же есть предположения в отношении фелбамата,  гризеофульвина,  окскарбазепина, топирамата и препаратов,
содержащих зверобой.
Вещества с различными эффектами
на клиренс КОКов

При сочетанном применении с КОКами многие ингибиторы ВИЧ-протеазы и ненуклеозидные
ингибиторы обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса
гепатита С (ВГС), могут повышать или снижать концентрацию эстрогенов или
прогестинов в плазме крови. Суммарный эффект указанных изменений в некоторых
случаях может оказаться клинически значимым.

Следовательно, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению
препаратов для лечения ВИЧ/ВГС, применяемых совместно с Джес^â, для
выявления потенциальных взаимодействий и назначения рекомендаций. Женщинам,
получающим лечение ингибиторами протеазы или  
ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы в случае сомнения,
следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции
Вещества, снижающие клиренс КОКов (ингибиторы ферментов)

Клиническая значимость
потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов неизвестна.

Совместное применение с мощными ингибиторами CYP3A4
может приводить к повышению концентрации эстрогена или прогестина, либо обоих
веществ в плазме крови.

В исследовании действия
многократного приема комбинации дроспиренона (3 мг/день) и этинилэстрадиола (0,02
мг/день), совместный прием с сильным ингибитором CYP3A4 кетоконазолом в течение 10 дней привел к увеличению
площади под кривой концентрация-время, AUC(0-24 часа), дроспиренона
и этинилэстрадиола в 2,7 раз и 1,4 раза, соответственно.

Эторикоксиб в дозе от 60 до 120 мг/день повышает
концентрацию этинилэстрадиола в плазме в 1,4-1,6 раза при одновременном приеме
с комбинированными гормональными контрацептивами, содержащими 0,035 мг
этинилэстрадиола.
Влияние Джес на другие препараты

Комбинированные оральные
контрацептивы могут влиять на
метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорина)
или уменьшению (например, ламотриджина) их концентрации в плазме крови и
тканях.

Исходя из результатов взаимодействий ин виво среди добровольных участниц, использовавших в качестве
маркерных субстратов омепразол, симвастатин или мидазолам, клинически важное
влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных средств,
опосредованный системой цитохрома Р450, маловероятно.

Данные клинических исследований дают основания
полагать, что этинилэстрадиол ингибирует клиренс субстратов CYP1A2, что
приводит к небольшому (например, теофиллин) или умеренному (например,
тизанидин) повышению их концентрации в плазме.

Фармакодинамические взаимодействия

Сочетанное
применение с лекарственными средствами, содержащими
омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина может
увеличить риск повышения АЛТ.

Таким
образом, женщины, принимающие препарат Джес должны перейти на
альтернативный метод контрацепции (например, контрацепция прогестагеном или
негормональный метод) до начала терапии с помощью этой комбинации
лекарственного режима. Прием препарата Джес можно возобновить через
2 недели после завершения лечения этой комбинацией препаратов.

У пациенток при
отсутствии почечной недостаточности, сочетанное применение дроспиренона с
ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или нестероидными
противовоспалительными препаратами не выявило существенного влияния на
сывороточный уровень калия. Тем не менее, сочетанное применение Джес с антагонистами альдостерона и калийсберегающими диуретиками не
изучено. В этой связи необходимо проводить мониторинг уровня калия в сыворотке
крови на протяжении первого цикла лечения. 
Другие формы взаимодействия

Лабораторные исследования

Прием контрацептивных стероидов может влиять
на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические
параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные
концентрации белков (-переносчиков), например глобулинов, связывающих
кортикостероиды, и фракций липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена
и параметры свертывания и фибринолиза. Изменения обычно варьируют в пределах
нормальных значений. Дроспиренон вызывает повышение активности ренина и
альдостерона плазмы, обусловленное его слабой антиминералокортикоидной  активностью.

Применение в педиатрии

Джес показан только после наступления менархе.

Пациентки пожилого возраста

Джес не показан женщинам после наступления
менопаузы.

Пациентки с печеночной недостаточностью

Джес противопоказан женщинам с тяжелым
заболеванием печени.

Пациентки с почечной недостаточностью

Джес противопоказан женщинам с тяжелой почечной
недостаточностью или острой почечной недостаточностью.

Джес не назначается во время беременности.

Если во время приема препарата выявляется
беременность, необходимо сразу же отменить его прием. Нет никакого повышенного
риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими КОК до
беременности, когда КОКи принимались по неосторожности на ранних сроках
беременности.

Показано нежелательное воздействие препарата во время
беременности и лактации.  Нежелательные эффекты, связанные с гормональным
действием активных соединений, не могут быть исключены. Однако опыт
применения комбинированных оральных контрацептивов во время беременности в
целом не свидетельствует о неблагоприятном влиянии на людей.

Существующие
данные о результатах приема препарата Джес^â во время беременности ограниченны, что не
позволяет сделать какие-то выводы о негативном влиянии препарата на течение
беременности, здоровье плода и новорожденного. К настоящему времени значимые данные
по препарату Джес^â отсутствуют.

Следует
учитывать повышенный риск развития ВТЭ при возобновлении приема Джес^â в послеродовый период.

Лактация

Прием
КОКов может оказывать влияние на лактацию, поскольку они могут уменьшать
количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование до
прекращения грудного вскармливания обычно не рекомендуется. Небольшие количества
контрацептивных стероидов и/или их метаболитов на фоне приема КОК могут
выводиться с молоком. Эти количества могут влиять на ребенка.

Исследований по влиянию препарата на способность управлять
автотранспортом и потенциально опасными механизмами не проводилось.   

Не наблюдалось влияния на способность управлять автотранспортом и
потенциально опасными механизмами при использовании комбинированных оральных
контрацептивов. 

Режим дозирования

Как принимать
Джес

Таблетки Джес следует принимать внутрь по порядку,
указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время с небольшим
количеством воды. Принимают по одной таблетке в сутки непрерывно в течение 28
дней. Прием каждой следующей упаковки начинается на следующий день после приема
последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение отмены обычно
начинается на 2-3 день приема плацебо таблеток (последний ряд блистера) и может
не закончиться до начала приема новой упаковки.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Как
начать прием Джес

— При отсутствии приема
каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.

Прием начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день
менструального кровотечения).

— При переходе c комбинированных
гормональных контрацептивов (комбинированного орального контрацептива (КОК),
вагинального кольца, трансдермального пластыря).

Предпочтительно начать прием Джес на следующий день после приема последней активной гормонсодержащей
таблетки из упаковки предыдущего КОК, но не позднее следующего дня после
обычного перерыва в приеме таблеток или после приема последней таблетки, не содержащей гормонов из упаковки
предыдущего КОК. При переходе
с вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начать
прием Джес в день удаления кольца или пластыря, но ни в коем
случае не позднее того дня, когда должны были быть установлены следующее кольцо
или пластырь.

— При переходе с чисто прогестиновых контрацептивов
(«мини-пили», инъекционные формы, имплантат) или прогестин-высвобождающей
внутриматочной системы (ВМС).

Женщина может перейти с чисто-прогестиновых
мини-пили на Джес в любой день (с имплантата или ВМС с гестагеном – в
день удаления, с инъекционной формы – в день запланированной следующей
инъекции), но во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный
метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

—
После аборта в первом триместре беременности.

Можно начать прием немедленно, при этом нет
необходимости в дополнительной контрацептивной защите.

—
После родов или аборта во втором триместре беременности.

Женщине должно быть рекомендовано начать прием
препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре
беременности. Если прием начат позднее, следует рекомендовать дополнительно
использование барьерного метода контрацепции в течение первых 7 дней приема
таблеток. Однако, если до начала приема Джес^â имел место половой акт, до начала приема КОК
следует исключить беременность или женщине необходимо дождаться первой
менструации.  

Прием пропущенных таблеток

Пропущенные плацебо таблетки из последнего (4) ряда можно не учитывать.
Тем не менее, их следует уничтожить, чтобы случайно не продлить период приема
неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску
активных таблеток.

Если опоздание в приеме активной таблетки составило менее 24 часов, контрацептивная защита
не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая
принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме активной таблетки составило более 24 часов, контрацептивная защита
может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными
правилами:

1.    Рекомендованный интервал приема не содержащих
гормоны таблеток составляет 4 дня; прием препарата никогда не следует прерывать
более чем на 7 дней.

2.    Для достижения адекватного подавления
гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема
таблеток.

В ежедневной практике можно, соответственно,
рекомендовать следующее:

· С 1 по 7 день:

Женщина должна
принять последнюю пропущенную таблетку сразу как вспомнит (даже если это
означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в
обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод
контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой
контакт имел место в течение 7 предшествующих дней, необходимо учитывать
вероятность наступления беременности. По мере увеличения числа пропущенных
таблеток и близости к плацебо-содержащим таблеткам возрастает вероятность
наступления беременности.

· С 8 по 14 день:

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу как
вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую
таблетку принимают в обычное время.

Если женщина
принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропуску
таблеток, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер.
Если женщина принимала таблетки правильно в течение 7 предшествующих дней, нет
необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. Однако при
пропуске более 1 таблетки необходимо дополнительно использовать барьерные
методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

· С
15-го по 24-ый день:

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего периода приема
плацебосодержащих-таблеток. Тем не менее, ослабление контрацептивной
защиты все же можно предотвратить, скорректировав график приема таблеток.
Следовательно, придерживаясь одной из двух предлагаемых ниже схем, можно
обойтись без дополнительных мер предохранения при условии, что в течение 7 дней
до того, как было пропущена первая таблетка, женщина принимала все таблетки
правильно. В противном случае, ей следует рекомендовать использовать первую из
следующих схем и параллельно с этим применять дополнительные методы
контрацепции в течение 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную
таблетку сразу как вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток
одновременно). Затем она продолжает принимать таблетки в обычное время до тех
пор, пока закончатся активные таблетки. Четыре таблетки плацебо из последнего
ряда следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей
упаковки. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка,
но могут отмечаться мажущие выделения или прорывные кровотечения во время
приема таблеток.

2. Женщине так же можно рекомендовать прервать
прием активных таблеток из текущей упаковки. Затем она должна принять таблетки
плацебо из 4 ряда в течение 4 дней, включая дни пропуска таблеток, и затем
начать прием таблеток из новой упаковки. 

Если женщина
пропустила прием таблеток, а кровотечение отмены отсутствует, необходимо
исключить беременность.
Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах (таких
как рвота или диарея) всасывание препарата может быть неполным. В этом случае
следует принять дополнительные меры контрацепции.
Если рвота возникла в течение 3-4 часов после приема активных таблеток Джес, следует как можно скорее принять
новую (заместительную) таблетку, по
возможности, в течение 24 часов после времени обычного приема таблеток. Если
прошло более 24 часов, следует ориентироваться на рекомендации, касающиеся
пропуска таблеток. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема
препарата, она должна принять при необходимости дополнительную таблетку (или
несколько таблеток) из другой упаковки.

Изменение дня начала менструального цикла

Для
отсрочки дня начала менструации необходимо продолжить прием таблетки из новой
упаковки Джес, пропустив прием таблеток плацебо из текущей
упаковки. Таким образом, цикл может быть продлен, по желанию, на любой срок,
пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки. На фоне периода
отсрочки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные
кровотечения. Регулярный прием таблеток затем возобновляется после окончания
фазы приема таблеток плацебо.

Чтобы перенести наступление менструации на другой день с того дня
недели, в который при текущей схеме приема обычно начинается кровотечение
отмены, можно рекомендовать сократить следующую фазу приема таблеток плацебо на
желаемое количество дней. Чем короче этот интервал, тем выше риск того, что у
женщины не наступит кровотечения отмены, но возможно прорывное кровотечение или
мажущие выделения (как и при отсрочке наступления менструации) на фоне
следующей упаковки. 

О случаях передозировки Джес не сообщалось.

Симптомы (на основании суммарного опыта применения
комбинированных оральных контрацептивов) возможные симптомы передозировки
при приеме активных таблеток могут включать: тошноту, рвоту и кровотечение
отмены. Вагинальное кровотечение может произойти даже у девочек до наступления
менархе, если они случайно приняли лекарственный препарат.

Лечение: специфический антидот отсутствует; следует
проводить симптоматическое лечение.

Ниже представлены нежелательные
реакции на фоне приема Джес:

Данные о нежелательных
реакциях, представленные ниже, классифицированы в соответствии с медицинским
словарем для регуляторной деятельности MedDRA, SOSc. Частоты основаны на
данных клинических исследований. Для описания определенной
реакции, ее синонимов и связанных состояний
использовался наиболее подходящий термин MedDRA.

Побочные
реакции, связанные с применением Джес^â в качестве орального контрацептива
или для лечения умеренного акне, согласно системно-органным классам MedDRA и
терминам MedDRA

Часто

— эмоциональная
лабильность

— головная боль

— тошнота

—
боль в молочных железах, метроррагия*, аменорея

Нечасто

— депрессия, нервозность, сонливость

— головокружение, парестезия

— мигрень, варикозное
расширение вен, артериальная гипертензия

—
боли в животе, рвота,
диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея

—
акне, зуд, кожная сыпь

—
боли в спине, боли в конечностях,
мышечные спазмы

—
вагинальный кандидоз, тазовая боль,
увеличение молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия, маточное/вагинальное
кровотечение*, выделения из половых путей, приливы, вагинит, нарушение
менструального цикла, дисменорея, гипоменорея, меноррагия, сухость во
влагалище, патологические изменения в мазке по Папаниколау, снижение либидо

—
астения, повышенное потоотделение, отеки (генерализованные отеки,
периферические отеки, отек лица)

— увеличение
массы тела

Редко

— кандидоз

— анемия, тромбоцитопения

— аллергические реакции

— эндокринные нарушения

— повышенный аппетит, анорексия, гиперкалиемия,
гипонатриемия

— аноргазмия, бессонница

— вертиго, тремор

— конъюнктивит, сухость глаз, нарушения со стороны глаз

— тахикардия

— флебит, сосудистые нарушения, носовое кровотечение,
обморок, венозная тромбоэмболия (ВТЭ), артериальная тромбоэмболия (АТЭ)

— увеличение живота,
гастроинтестинальные нарушения, ощущение переполнения желудочно-кишечного тракта, грыжа пищеводного отверстия, кандидоз в полости рта, запор, сухость во рту

—
боли в желчном пузыре,
холецистит

— хлоазма, экзема, алопеция, акнеформный дерматит,
сухость кожи, узловая эритема, гипертрихоз, кожные нарушения, стрии, контактный дерматит, фоточувствительный дерматит,
кожные узелки

— диспареуния, вульвовагинит, посткоитальное
кровотечение, кровотечение отмены, кисты молочной железы, гиперплазия молочной железы,
новообразование молочной железы,
полип шейки матки, атрофия эндометрия,
киста яичника, увеличение матки

—
недомогание

— снижение массы тела

Неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным)

— реакции
гиперчувствительности

— мультиформная
эритема

*нерегулярные
кровотечения обычно прекращаются по
мере увеличения длительности приема

Описание некоторых побочных реакций

Сообщалось о повышенном риске развития
артериальных и венозных  тромботических и
тромбоэмболических нарушений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные
ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии у женщин,
использующих комбинированные гормональные контрацептивы.

Следующие
серьезные нежелательные явления отмечались у женщин, использующих комбинированные оральные контрацептивы:

—
венозные тромбоэмболические
нарушения

—
артериальные тромбоэмболические нарушения

— артериальная гипертензия

— опухоли печени

— появление или ухудшение
состояний, для которых взаимосвязь с приемом комбинированных оральных
контрацептивов не доказана: болезнь Крона,
язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия,
системная красная волчанка, гестационный
герпес, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический
синдром, холестатическая желтуха

— хлоазма

— острое или хроническое нарушение функции печени
может потребовать прекращения приема комбинированного орального
контрацептива, пока функциональные печеночные пробы не вернутся
к норме.

— у женщин с наследственным ангионевротическим
отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного
заболевания

Частота диагностики рака молочной железы очень
незначительно повышена среди женщин, принимающих КОК. Поскольку рак молочной
железы отмечается редко у женщин моложе 40 лет, увеличение числа диагнозов
является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания.
Его связь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не известна. 

Взаимодействия

— прорывные кровотечения и/или снижение
контрацептивной эффективности препарата вследствие взаимодействий комбинированных
оральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (индукторами
ферментов).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после
регистрации лекарственного препарата имеет важное значение. Это способствует
непрерывному мониторингу баланса польза/риск лекарственного препарата. 

При возникновении нежелательных
лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому
работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям
(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы
лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

По 28 таблеток (24 активных таблетки светло-розового цвета и 4 таблетки
плацебо белого цвета) помещают в контурно-ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1 контурно-ячейковая упаковка вклеена в книжку-раскладушку картонную.

По 1
книжке-раскладушке вместе с самоклеющимся календарем и инструкцией по
применению на государственном и русском языках запечатаны в прозрачную
пленку.  

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в местах недоступных для детей!

По рецепту

Сведения
о производителе   

Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ,
Германия  

99427
Веймар, Доберейнерштрассе 20,

тел: +49 36 43 4 33-0

факс: +49 36 43 4 33-13 50

www.bayer-weimar.de

Держатель регистрационного удостоверения

Байер АГ,

51373 Леверкузен,
Германия

тел.: 0214/30 51 348

факс: 0214/30 51 603

e-mail: medical-information@bayer.com

Наименование,
адрес и контактные данные  (телефон,  факс, 
электронная  почта) организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств 
от потребителей

ТОО «Байер КАЗ»

ул. Тимирязева 42, павильон 15, офис 301

050057 Алматы, Республика Казахстан,

тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258
80 39,

e-mail: kz.claims@bayer.com

Наименование, адрес и контактные данные
(телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики
Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО
«Байер КАЗ»

ул.
Тимирязева 42, павильон 15, офис 301

050057,
Алматы, Республика Казахстан

тел:
+7 701 715 78 46 (круглосуточно)

тел:
+7 727 258 80 40, вн. 106  (в рабочие часы)

факс: +7 727 2588 039
e-mail: pv.centralasia@bayer.com