Эбрантил инструкция по применению в ампулах внутривенно взрослым

Альфа₁-адреноблокатор. Эбрантил^® относится к препаратам, блокирующим постсинаптические α₁-адренорецепторы, благодаря чему снижается периферическое сопротивление. Кроме того, Эбрантил ^® регулирует центральный механизм поддержания сосудистого тонуса и обладает слабым бета-адреноблокирующим действием. ЧСС, сердечный выброс при его введении не меняются. Низкий сердечный выброс может повышаться за счет снижения сосудистого сопротивления. Ортостатических явлений, как правило, Эбрантил^® не вызывает. Эбрантил^® блокирует вазоконстрикцию, вызываемую α₂-адренорецепторами, и не вызывает рефлекторной тахикардии, обусловленной вазодилатацией.

Эбрантил^® сбалансировано снижает систолическое и диастолическое АД, уменьшая периферическое сопротивление и не вызывает рефлекторной тахикардии.

Урапидил снижает пред- и постнагрузку на сердце, повышает эффективность сердечного сокращения, тем самым, при отсутствии аритмии, препарат увеличивает сниженный минутный объем сердца.

Механизм действия

Эбрантил^® имеет центральный и периферический механизмы действия. Преимущественно блокирует периферические постсинаптические α₁-адренорецепторы, таким образом, препарат блокирует сосудосуживающее действие катехоламинов. В ЦНС урапидил влияет на активность сосудодвигательного центра, что проявляется в предотвращении рефлекторного увеличения (или снижения) тонуса симпатической нервной системы.

Урапидил не влияет на показатели углеводного обмена, обмен мочевой кислоты и не вызывает задержки жидкости в организме.

Распределение

После в/в введения 25 мг урапидила наблюдается двухфазное снижение концентрации препарата: сначала — быстрое снижение (α-фаза), а затем — медленное (β-фаза).

Период распределения препарата составляет около 35 мин. V_d — 0.8 л/кг (0.6-1.2 л/кг).

Связывание с белками плазмы крови — 80%. Относительно низкая степень связывания с белками плазмы крови объясняет то, что неизвестно возможное взаимодействие урапидила с лекарственными средствами, сильно связывающимися с белками плазмы крови.

Урапидил проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.

Метаболизм

Большая часть урапидила метаболизируется в печени. Основной метаболит — гидроксилированное производное в 4-м положении бензольного кольца, которое практически не обладает антигипертензивной активностью.

O-деметилированный метаболит образуется в очень малых количествах и практически так же активен, как урапидил.

Выведение

50-70% урапидила и его метаболитов (15% в виде активного препарата) выводится почками, остальное выводится через кишечник в виде метаболитов (в основном в виде неактивного n-гидроксилированного урапидила).

T_1/2 после в/в болюсного введения составляет 2.7 ч (1.8-3.9 ч).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пожилых пациентов, а также у пациентов с тяжелой печеночной и/или почечной недостаточностью V_d и клиренс урапидила снижены, а T_1/2 увеличен.

• гипертонический криз;
• рефрактерная артериальная гипертензия;
• тяжелая степень артериальной гипертензии;
• управляемая артериальная гипотензия во время и/или после хирургической операции.

Эбрантил^® вводят в/в струйно или путем длительной инфузии (пациент должен находиться в положении лежа).

При гипертоническом кризе, тяжелой степени артериальной гипертензии, рефрактерной гипертензии препарат вводят в дозе 10-50 мг в/в медленно под контролем АД. Снижение АД ожидается в течение 5 мин после введения. В зависимости от терапевтического эффекта возможно повторное введение препарата Эбрантил^®.

В/в капельная или непрерывная инфузия проводится с помощью перфузионного насоса. Поддерживающая доза — в среднем 9 мг/ч, т.е. 250 мг препарата Эбрантил^® (10 амп. по 5 мл или 5 амп. по 10 мл) в 500 мл раствора для инфузий (1 мг = 44 капли = 2.2 мл). Максимальное допустимое соотношение — 4 мг препарата Эбрантил^® на 1 мл раствора для инфузий. Рекомендуемая максимальная начальная скорость — 2 мг/мин. Скорость капельного введения зависит от показателей АД пациента.

Раствор для капельной инфузий, предназначенный для поддержания АД, готовится следующим образом: 250 мг препарата (10 ампул по 5 мл или 5 ампул по 10 мл) добавляют к 500 мл раствора для инфузий, например, физиологического раствора, 5% или 10% раствора декстрозы (глюкозы).

Если для введения поддерживающей дозы используется перфузионный насос, то 100 мг препарата (4 ампулы по 5 мл или 2 ампулы по 10 мл) вводят в шприц перфузионного насоса и разводят до 50 мл физиологическим раствором, 5% или 10% раствором декстрозы (глюкозы).

Для управляемого (контролируемого) снижения АД при его повышении во время и/или после хирургической операции препарат Эбрантил^® вводят в/в в дозе 25 мг. Снижение АД ожидается в течение 2 мин после введения. Далее проводят стабилизацию АД с помощью инфузии (начальная доза до 6 мг в 1-2 мин, затем дозу уменьшают).

Если этого не происходит, т.е. АД не изменяется, то через 2 мин проводят повторную в/в инъекцию препарата Эбрантил^® в дозе 25 мг. Снижение АД ожидается в течение 2 мин после введения. Далее проводят стабилизацию АД с помощью инфузии (начальная доза до 6 мг в 1-2 мин, затем дозу уменьшают).

Если этого не происходит, т.е. АД не изменяется, то через 2 мин осуществляют медленное в/в введение препарата Эбрантил^® в дозе 50 мг. АД уменьшается через 2 мин. Далее проводят стабилизацию АД с помощью инфузии (начальная доза до 6 мг в 1-2 мин, затем дозу уменьшают).

Непрерывная инфузия с помощью перфузионного насоса или капельная инфузия используется для поддержания АД на достигнутом с помощью в/в введения уровне.

Если ранее использовались другие гипотензивные средства, то Эбрантил^® можно вводить только через промежуток времени, достаточный, чтобы подействовал(и) ранее введенный(е) препарат(ы). Дозу препарата Эбрантил^® следует соответственно скорректировать.

При использовании гипотензивных средств у пожилых пациентов необходимо соблюдать осторожность. Начальная доза должна быть снижена по сравнению с рекомендуемой, поскольку чувствительность у пожилых пациентов к препаратам такого ряда часто изменена (V_d снижен, а T_1/2 увеличен).

Введение препарата может быть однократным или многократным. Инъекционное введение препарата можно сочетать с последующей капельной инфузией. Парентеральную терапию можно повторить при новом повышении АД.

Большинство из следующих побочных эффектов обусловлены резким уменьшением АД, однако опыт клинического применения показывает, что они исчезают в течение нескольких минут, даже после проведения капельной инфузии препарата Эбрантил^®. При тяжелых побочных эффектах может потребоваться прекращение лечения.

Определение частоты побочных эффектов в соответствии с ВОЗ: очень часто (>10%), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0.1% и <1%), редко (≥0.01% и <0.1%), очень редко (<0.01%), частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных).

Со стороны психики: очень редко — возбужденное состояние (чувство беспокойства).

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия, брадикардия, чувство сдавления или боли в груди (жалобы ангинозного характера), одышка, аритмия, снижение АД при изменении положения тела, например, при переходе в вертикальное положение из положения лежа (ортостатическая гипотензия).

Со стороны дыхательной системы: редко — заложенность носа.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — повышенное потоотделение.

Аллергические реакции: редко — кожный зуд, покраснение кожи, экзантема; неизвестно — ангионевротический отек, крапивница.

Со стороны мочевыделительной системы: часто — протеинурия; редко — нефропатия, нефротический синдром.

Со стороны репродуктивной системы: редко — приапизм.

Общие реакции: нечасто — повышенная утомляемость.

Со стороны лабораторных показателей: очень редко — тромбоцитопения*.

* Очень редко наблюдалось уменьшение количества тромбоцитов во время при применении урапидила. Однако невозможно было установить какую-либо причинную связь с терапией препаратом Эбрантил^®, например, посредством иммуногематологических исследований.

• аортальный стеноз;
• открытый боталлов проток;
• артериовенозная фистула (за исключением гемодинамически неактивного диализного шунта);
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• период лактации (эффективность и безопасность не установлены);
• повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью:

• пожилой возраст;
• нарушение функции печени и/или почек;
• гиповолемия;
• у пациентов с сердечной недостаточностью, причиной которой является нарушение механической функции (например, стеноз аортального или митрального клапана), при эмболии легочной артерии или нарушениях сердечной деятельности в результате заболеваний перикарда;
• одновременное применение с циметидином;
• одновременное применение с ингибиторами АПФ (клинические данные одновременного применения с урапидилом ограничены).

Эбрантил^® раствор для в/в введения, не рекомендуется применять при беременности в связи с тем, что урапидил проникает через плацентарный барьер, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Клинические данные по его применению в I и II триместрах беременности отсутствуют, данные о применении препарата в III триместре ограничены. Проведенные исследования на животных не выявили признаков поражения плода.

В настоящее время неизвестно, выделяется ли урапидил с грудным молоком, поэтому во время лечения урапидилом грудное вскармливание следует прекратить.

Возможно одновременное применение с другими применяемыми внутрь гипотензивными средствами.

Если ранее назначались гипотензивные препараты, то препарат Эбрантил^®, раствор для в/в введения, не следует применять до тех пор, пока не прошло достаточно времени для развития эффекта от приема предыдущего (-их) лекарственного (-ых) препарата (-ов). Доза препарата Эбрантил^® должна быть соответствующим образом снижена.

Чрезмерно быстрое падение АД может вызвать брадикардию или остановку сердца.

У пациентов пожилого возраста препарат следует применять с осторожностью и первоначально вводить в небольших дозах, т.к. чувствительность у этой категории пациентов выше или изменена к таким препаратам.

Пациентам, находящимся на диете с ограничением натрия, необходимо принимать во внимание, что препарат Эбрантил^®, раствор для в/в введения, содержит натрий в количестве, не превышающем 1 ммоль (23 мг) в 5 мл препарата, и 2 ммоль (46 мг) в 10 мл препарата.

Возможны случаи развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии альфа₁-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 ч следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат может влиять на способность управления автотранспортом или работу с различными механизмами. Это особенно актуально в начале лечения, при повышении дозы препарата или замене препарата, а также употреблении алкоголя в период лечения.

Симптомы: головокружение, ортостатический коллапс, утомляемость, заторможенность.

Лечение: при резком уменьшении АД необходимо поднять пациенту ноги и начать инфузионную терапию для увеличения ОЦК. При неэффективности этих мер можно начать инфузию вазоконстрикторов, под контролем АД. В очень редких случаях необходимо в/в введение катехоламинов (0.5-1.0 мг эпинефрина (адреналина), разведенного в 10 мл физиологического раствора).

Антигипертензивное действие урапидила может усиливаться при совместном приеме с альфа-адреноблокаторами, вазодилататорами или другими гипотензивными средствами, а также при состояниях, связанных со снижением объема жидкости в организме (диарее, рвоте) и при приеме этанола (алкоголя).

При одновременном приеме циметидина C_max урапидила в плазме крови может увеличиваться на 15%.

Не рекомендовано применение с ингибиторами АПФ, поскольку данных о такой комбинации пока недостаточно.

Раствор для внутривенного введения

Состав на 1 мл:

Действующее вещество:

Урапидила гидрохлорид — 5,47 мг
(в пересчете на урапидил) — 5,00 мг

Вспомогательные вещества:

Пропиленгликоль — 100,00 мг
Натрия гидрофосфата дигидрат — 0,42 мг
Натрия дигидрофосфата дигидрат — 2,22 мг
Вода для инъекций — до 1,0 мл

Прозрачный бесцветный раствор

Эбрантил^® снижает систолическое и диастолическое артериальное давление (АД), снижения периферическое сопротивление.

Эбрантил^® относится к препаратам, блокирующим постсинаптические альфа-1-адренорецепторы, благодаря чему снижается периферическое сопротивление. Кроме того, Эбрантил^® регулирует центральный механизм поддержания сосудистого тонуса и обладает слабым бета-адреноблокирующим действием. Частота сердечных сокращений (ЧСС) остается неизменной или рефлекторно незначительно увеличивается, сердечный выброс не меняется. Сердечный выброс, сниженный в результате увеличенной постнагрузки, может повышаться. Ортостатических явлений, как правило, Эбрантил^® не вызывает. Эбрантил^® блокирует вазоконстрикцию, вызываемую альфа-2-адренорецепторами, и не вызывает рефлекторной тахикардии, обусловленной вазодилатацией.

Эбрантил^® сбалансированно снижает систолическое и диастолическое артериальное давление (АД), уменьшая периферическое сопротивление и не вызывает рефлекторной тахикардии.

Урапидил снижает пред- и постнагрузку на сердце, повышает эффективность сердечного сокращения, тем самым, при отсутствии аритмии, препарат увеличивает сниженный минутный объем сердца.

Механизм действия

Эбрантил^® имеет центральный и периферический механизмы действия.
Преимущественно блокирует периферические постсинаптические альфа-1-адренорецепторы, таким образом, препарат блокирует сосудосуживающее действие катехоламинов.

В центральной нервной системе (ЦНС) урапидил влияет на активность сосудодвигательного центра, что проявляется в предотвращении рефлекторного увеличения (или снижения) тонуса симпатической нервной системы.

Урапидил не влияет на показатели углеводного обмена, обмен мочевой кислоты и не вызывает задержки жидкости в организме.

Распределение

После внутривенного введения 25 мг урапидила наблюдается двухфазное снижение концентрации препарата (фаза начального распределения и терминального выведения).

Период распределения препарата имеет период полувыведения около 35 минут.

Объем распределения 0,8 л/кг (0,6 — 1,2 л/кг). Связь с белками плазмы крови in vitro — 80 %.

Метаболизм

Большая часть урапидила метаболизируется в печени.
Основной метаболит — гидроксилированное производное в 4-м положении бензольного кольца, которое практически не обладает антигипертензивной активностью. О-деметилированный метаболит образуется в очень малых количествах и практически так же активен, как урапидил.

Урапидил проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.

Выведение

50–70 % урапидила и его метаболитов (15 % в виде фармакологически активного урапидила) выводится почками, остальное выводится через кишечник.

Период полувыведения после внутривенного болюсного введения составляет 2,7 ч. (1,8 — 3,9 ч.).

Особые группы пациентов

У пожилых пациентов, а также у пациентов с тяжелой печеночной и/или почечной недостаточностью объем распределения и клиренс урапидила снижены, а период полувыведения увеличен.

Гипертонический криз, очень тяжелая и тяжелая степень артериальной гипертензии/рефрактерной гипертензии. Управляемая артериальная гипотензия в случае повышения артериального давления и гипертонического криза во время и/или после хирургической операции.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата, аортальный стеноз, артериовенозная фистула (за исключением гемодинамически неактивного диализного шунта), возраст до 18 лет, беременность, период грудного вскармливания, применение у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не использующих эффективную контрацепцию.

• пожилой возраст;
• нарушение функции печени;
• гиповолемия (в связи с усилением гипотензивного эффекта урапидила);
• у пациентов с сердечной недостаточностью, причиной которой является нарушение механической функции (например, стеноз аортального или митрального клапана), при эмболии легочной артерии или нарушениях сердечной деятельности в результате заболеваний перикарда;
• одновременное применение с циметидином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (клинические данные одновременного применения с урапидилом ограничены);
• умеренная и тяжелая почечная недостаточность.

Беременность

Данные о влиянии применения препарата во время беременности отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Препарат Эбрантил^®, раствор для внутривенного введения, не рекомендуется применять во время беременности Урапидил не рекомендуется принимать женщинам с детородным потенциалом, не использующим эффективную контрацепцию.

Грудное вскармливание

Не известно, поступает ли урапидил или его метаболиты в грудное молоко. Риск для новорожденного / ребенка не может быть исключен, поэтому Эбрантил^® противопоказан в период грудного вскармливания.

Фертильность

Клинические испытания по влиянию на мужскую и женскую фертильность не проводились. Исследования на животных показали, что урапидил влияет на фертильность, но применимость этих данных для человека неизвестна.

Для внутривенного применения.

Эбрантил^® вводят внутривенно струйно или путем длительной инфузии — лежа.

Гипертензивный криз, тяжелая или очень тяжелая степень артериальной гипертензии, рефрактерная гипертензия

1. Внутривенно: 10-50 мг препарата Эбрантил^® медленно вводят внутривенно под контролем артериального давления (АД). Снижение АД ожидается в течение 2-5 минут после введения. В зависимости от терапевтического эффекта возможно повторное введение препарата Эбрантил^®.
2. Внутривенная капельная или непрерывная инфузия с помощью перфузионного насоса. Поддерживающая доза: в среднем 9 мг/ч, т.е. 250 мг препарата Эбрантил^® (10 ампул по 5 мл или 5 ампул по 10 мл) разводят в 500 мл раствора для инфузий (например, физиологический раствор, 5 или 10% раствор глюкозы).

Если для введения поддерживающей дозы используется перфузионный насос, то 100 мг препарата (4 ампулы по 5 мл или 2 ампулы по 10 мл) Эбрантил^® вводят в шприц перфузионного насоса и разводят до 50 мл физиологическим раствором, 5 или 10% раствором глюкозы.

Максимальное допустимое соотношение — 4 мг препарата Эбрантил^® на 1 мл раствора для инфузий (8 ампул по 5 мл или 4 ампулы по 10 мл разводят в 50 мл инфузионного раствора).

Скорость капельного введения зависит от показателей АД пациента.
Рекомендуемая максимальная начальная скорость: 2 мг/мин.

Раствор для капельной инфузии, предназначенный для поддержания АД, готовится следующим образом:

• 250 мг препарата (10 ампул по 5 мл или 5 ампул по 10 мл) Эбрантил^® добавляют к 500 мл раствора для инфузий, 1 мг соответствует 2,2 мл
  или
• 100 мг препарата (4 ампулы по 5 мл или 2 ампулы по 10 мл) инфузий в перфузионный шприц объемом 50 мл, 1 мг соответствует 0, Эбрантил^® добавляют к 30 мл раствора для 5 мл.

На снижение артериального давления влияет инфузионная доза первых 15 минут. Впоследствии отрегулированное кровяное давление может поддерживаться значительно меньшей дозой.

Поддерживающая доза: в среднем 9 мг/ч.

Управляемое (контролируемое) снижение артериального давления при его повышении во время и/или после хирургической операции.

Непрерывная инфузия с помощью перфузионного насоса или капельная инфузия используется для поддержания АД на уровне, достигнутом с помощью внутривенного введения.

Схема дозирования

Примечания

Если ранее применялись другие гипотензивные средства, то Эбрантил^®, можно вводить только через промежуток времени, достаточный, чтобы подействовал(и) ранее введенный(е) препарат(ы). Дозу препарата Эбрантил^® следует соответственно скорректировать.

Пожилые пациенты

При применении гипотензивных средств у пожилых пациентов необходимо соблюдать осторожность. Начальная доза должна быть снижена по сравнению с рекомендуемой, поскольку чувствительность у пожилых пациентов к препаратам такого ряда часто изменена.

Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью и/или печеночной недостаточностью может возникнуть необходимость снижения дозы урапидила.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Введение препарата может быть однократным или многократным. Возможны однократные или повторные инъекции и внутривенные капельные вливания. Инъекционное введение препарата можно сочетать с последующей капельной инфузией.

Период лечения 7 дней считается безопасным с токсикологической точки зрения и как правило, не превышается во время парентеральной гипотензивной терапии. Парентеральную терапию можно повторить при новом повышении артериального давления.

Лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Эбрантил^® можно смешивать только с физиологическим раствором или с раствором глюкозы 5 % или 10 %.

Большинство из следующих побочных эффектов обусловлены резким падением артериального давления, однако, опыт клинического применения показывает, что они исчезают в течение нескольких минут, даже после проведения капельной инфузии препарата Эбрантил^®. При тяжелых побочных эффектах может потребоваться прекращение лечения.

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии со следующей классификацией : очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥1/1,000 до < 1/100); редко (от ≥1/10,000 до < 1/1,000); очень редко (< 1/10,000); частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).

Симптомы:

головокружение, ортостатическое снижение АД, коллапс, утомляемость, заторможенность.

Лечение:

При резком падении артериального давления необходимо пациенту придать горизонтальное положение, ноги приподнять и начать инфузионную терапию для увеличения объема циркулирующей крови. При неэффективности этих мер можно начать инфузию вазоконстрикторов, под контролем артериального давления. В очень редких случаях необходимо внутривенное введение катехоламинов (0,5 — 1,0 мг эпинефрина (адреналина), разведенного в 10 мл физиологического раствора).

Антигипертензивное действие урапидила может усиливаться при совместном приеме с альфа-адреноблокаторами, вазодилататорами или другими гипотензивными средствами (в т.ч. бета-адреноблокаторы и диуретики), а также при состояниях, связанных со снижением объема жидкости в организме (диарее, рвоте) и при приеме этанола (алкоголя).

При одновременном приеме циметидина концентрация урапидила в плазме крови может увеличиваться на 15 %.

Не рекомендовано применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, поскольку данных о такой комбинации пока недостаточно.

Не допускается смешивание урапидила для внутривенного введения с щелочными растворами для инъекций и инфузий, так как это может привести к помутнению раствора или образованию хлопьев вследствие кислотных свойств растворов для инъекций.

Если ранее назначались гипотензивные препараты, препарат Эбрантил^® следует применять с осторожностью. Препарат не должен применяться до тех пор, пока не прошло достаточно времени для развития эффекта от приема предыдущего(-их) лекарственного (-ых) препарата (-ов). Дозировка препарата Эбрантил^® должна быть соответствующим образом снижена.
Чрезмерно быстрое падение артериального давления может вызвать брадикардию или остановку сердца.

«Интраоперационный синдром атоничной радужки» (Intraoperative floppy iris syndrome [IFIS], разновидность синдрома узкого зрачка) наблюдался во время операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, принимавших тамсулозин. Отдельные отчеты также были получены с другими альфа1-адреноблокаторами, и нельзя исключать возможность эффекта класса. Поскольку IFIS может привести к усилению процедурных осложнений во время операции по удалению катаракты, офтальмологу следует сообщить о текущем или прошлом применении альфа1-адреноблокаторов перед операцией.

Препарат Эбрантил^®, раствор для внутривенного введения, содержит натрий в количестве, не превышающем 1 ммоль (23 мг) в 5 мл препарата, и 2 ммоль (46 мг) в 10 мл препарата, то есть, по сути, «без натрия».

Эбрантил^® 25 мг — ампулы содержат 0,5 г пропиленгликоля на ампулу.

Эбрантил^® 50 мг — ампула содержат 1 г пропиленгликоля на ампулу/

Это соответствует 100 мг пропиленгликоля в 1 мл.

Доза пропиленгликоля более 1 мг /кг / день. Совместное применение с любым субстратом для алкогольдегидрогеназы, таких как этанол, может вызывать серьезные побочные эффекты у новорожденных.

Доза пропиленгликоля составляет более 50 мг /кг / день: требуется медицинский контроль у пациентов с нарушениями функции почек и печени, поскольку сообщалось о различных нежелательных явлениях, связанных с пропиленгликолем, таких как почечная дисфункция (острый тубулярный некроз), острая почечная недостаточность и дисфункция печени. Совместное введение с любым субстратом для алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может вызывать побочные эффекты у детей в возрасте до 5 лет. Несмотря на то, что пропиленгликоль, как было показано, не вызывает нарушения репродуктивной функции или пороков развития у животных или людей, он может достигать плода и обнаруживается в молоке. Как следствие, введение пропиленгликоля беременным женщинам следует рассматривать отдельно в каждом конкретном случае.

Доза пропиленгликоля составляет более 500 мг /кг / день: пропиленгликоль может оказывать те же эффекты, что и употребление алкоголя, и может увеличить вероятность возникновения нежелательных явлений.

Различные нежелательные явления, такие как гиперосмоляльность, лактоацидоз; нарушение функции почек (острый тубулярный некроз), острая почечная недостаточность; кардиотоксичность (аритмия, гипотония); расстройства центральной нервной системы (депрессия, кома, судороги); угнетение дыхания, одышка; дисфункция печени; гемолитическая реакция (внутрисосудистый гемолиз) и гемоглобинурия; или системная дисфункция органов, наблюдались при приеме высоких доз или длительном применении пропиленгликоля. Таким образом, дозы более 500 мг /кг / сутки могут назначаться детям старше 5 лет, но их следует рассматривать отдельно в каждом конкретном случае. Нежелательные явления обычно исчезают после прекращения приема пропиленгликоля и в более тяжелых случаях после гемодиализа. Требуется медицинский контроль.

Препарат может влиять на способность управления автотранспортом или работу с различными механизмами. Это особенно актуально в начале лечения, при повышении дозы препарата или замене препарата, а также употреблении алкоголя в период лечения.

Раствор для внутривенного введения 5 мг/мл.

По 5 мл препарата помещают в ампулу нейтрального бесцветного стекла (тип I, Евр.Ф.) с точкой разлома и двумя маркирующими полосками.

По 10 мл препарата помещают в ампулу нейтрального бесцветного стекла (тип I, Евр.Ф.) с точкой разлома и маркирующей полоской.

По 5 ампул в пластиковой контурной ячейковой упаковке помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Производитель и компания, осуществляющая выпускающий контроль качества:

Такеда Австрия ГмбХ, Австрия
Ст.Петер-Штрассе 25, 4020 Линц, Австрия
Takeda Austria GmbH, Austria
St.Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Austria

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия
Штадаштрассе 2-18, 61118, Бад-Фильбель

Претензии потребителей направлять по адресу:

АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88;
Факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru