Описание препарата Элидел (крем для наружного применения, 1%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2010 году
Дата согласования: 17.09.2010
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Крем для наружного применения | 1 г |
| пимекролимус | 10 мг |
| вспомогательные вещества: натрия гидроксид; лимонная кислота безводная; бензиловый спирт; натрия цетилстеарилсульфат; моно- и диглицериды; цетиловый спирт; стеариловый спирт; пропиленгликоль; олеиловый спирт; триглицериды среднецепочечные; вода очищенная |
в тубах алюминиевых по 15, 30 или 100 г; в пачке картонной 1 туба.
Описание лекарственной формы
Гомогенный крем от белого до почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противовоспалительное местное.
Фармакодинамика
Пимекролимус является производным макролактама аскомицина и обладает противоспалительным действием. Пимекролимус селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из Т-лимфоцитов и тучных клеток.
Пимекролимус специфично связывается с цитозольным рецептором макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу — кальциневрин. Ингибирование кальциневрина приводит к подавлению пролиферации Т-лимфоцитов и предотвращает транскрипцию и выработку в Т-хелперах типов 1 и 2 ранних цитокинов, таких как ИЛ-2, γ-интерферон, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-10, фактор некроза опухоли (ФНОα) и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор. Пимекролимус и такролимус в равной степени подавляют вторичный иммунный ответ в изолированных клеточных колониях Т-хелперов кожи, полученных у больных с атопическим дерматитом.
Кроме того, in vitro после взаимодействия с комплексом антиген/IgE пимекролимус предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток и, в отличие от кортикостероидов, оказывает селективное действие на клетки иммунной системы и не вызывает нарушений функции, жизнеспособности, процессов дифференциации, созревания клеток Лангерганса мышей и дендритных клеток моноцитарного происхождения у человека. Препарат не оказывает влияния на дифференцировку «наивных» Т-лимфоцитов в Т-эффекторные клетки под действием клеток Лангерганса и дендритных клеток, являющуюся одним из основных механизмов специфического иммунного ответа.
На экспериментальных моделях кожного воспаления была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность пимекролимуса после его местного и системного применения. При местном применении на экспериментальных моделях аллергического контактного дерматита (АКД) пимекролимус сопоставим по эффективности с высокоактивными кортикостероидами: клобетазолом-17-пропионатом и флутиказоном, ингибирует воспалительную реакцию в ответ на воздействие кожных раздражителей, не вызывая изменения консистенции и атрофии кожи.
Кроме того, при местном и пероральном применении пимекролимус на экспериментальных моделях АКД эффективно уменьшает кожное воспаление, зуд и выраженность гистопатологических изменений. При местном применении степень проникновения в кожу такролимуса и пимекролимуса одинаково хорошая. Однако способность пимекролимуса проникать через кожу меньше, чем у такролимуса и ГКС. Таким образом, пимекролимус обладает селективным действием на кожу.
Уникальность механизма действия пимекролимуса состоит в сочетании селективного противовоспалительного действия на кожу с незначительным влиянием на системный иммунный ответ.
При применении в течение 6 нед у детей в возрасте от 3 мес до 17 лет пимекролимус эффективно уменьшает зуд и кожное воспаление (эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенизацию). При длительном применении в течение 12 мес пимекролимус эффективно снижает частоту возникновения внезапных обострений АКД, не вызывая атрофии, раздражения и повышения чувствительности кожи, не обладая фототоксическим или фотосенсибилизирующим действием.
Фармакокинетика
Взрослые. Концентрацию пимекролимуса в крови определяли у 12 взрослых пациентов с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 15–59% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 нед. В 77,5% наблюдений концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0,5 нг/мл (минимальная определяемая концентрация), а в 99,8% — ниже 1 нг/мл. Cmax пимекролимуса в крови, зарегистрированная у 1 пациента, составила 1,4 нг/мл.
У 98% из 40 взрослых больных с исходным поражением 14–62% площади поверхности тела после 1 года лечения кремом Элидел концентрации пимекролимуса в крови оставались на низком уровне и в большинстве случаев были ниже минимальной определяемой концентрации.
Значение Cmax, составившее 0,8 нг/мл, было зарегистрировано после 6 нед лечения только у 2 пациентов. Ни у одного из пациентов не было отмечено нарастания концентрации на протяжении 12 мес лечения. За 3-недельный период лечения кремом Элидел 2 раза в сутки у 13 взрослых пациентов с дерматитом кистей (с применением крема на область ладоней и тыльную сторону кистей и бинтованием на ночь) максимальное зарегистрированное значение концентрации пимекролимуса в крови составило 0,91 нг/мл.
У 8 пациентов с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации значение AUC составляло 2,5–11,4 нг/мл.
Дети. Фармакокинетические исследования пимекролимуса были проведены у 58 детей в возрасте от 3 мес до 14 лет с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 10–92% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 нед. Пятеро детей получали лечение в течение 1 года по мере необходимости.
Концентрации пимекролимуса в крови были на стабильно низком уровне, независимо от площади поражения кожных покровов и длительности терапии и находились в том же диапазоне значений, что и у взрослых пациентов, получавших терапию кремом Элидел в тех же дозах. В 97% случаев концентрации пимекролимуса в крови были ниже 2 нг/мл, а в 60% — ниже 0,5 нг/мл (минимальная определяемая концентрация). Cmax пимекролимуса, зарегистрированная у 2 пациентов в возрасте 8 мес и 14 лет, составила 2 нг/мл.
Среди детей самого младшего возраста (от 3 до 23 мес) Cmax пимекролимуса составила 2,6 нг/мл и была зарегистрирована у 1 пациента.
У 5 детей, получавших лечение кремом Элидел в течение 1 года, концентрации пимекролимуса находились на стабильно низком уровне. Максимальное значение, зарегистрированное у 1 ребенка, составило 1,94 нг/мл. На протяжении всего периода лечения рост концентраций препарата не наблюдался ни у одного из пациентов.
У 8 детей в возрасте от 2 до 14 лет с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации при трехкратном измерении значение AUC составляло от 5,4–18,8 нг/мл. Значения AUC у пациентов с площадью поражения кожных покровов менее или более 40% были сопоставимы.
В исследованиях in vitro связывание пимекролимуса с белками плазмы (в основном с различными липопротеинами) составило 99,6%.
Поскольку при местном применении концентрации пимекролимуса в крови очень низкие, определение параметров метаболизма не представляется возможным.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Атопический дерматит (экзема) редко наблюдается у больных в возрасте 65 лет и старше. Количество пациентов такого возраста в клинических исследованиях 15% крема Элидел было недостаточным, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.
Рекомендации по дозированию для младенцев (3–23 мес), детей (2–11 лет) и подростков (12–17 лет) не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.
Показания
Атопический дерматит (экзема) — для кратковременного и длительного применения у взрослых, подростков и детей (в возрасте от 3 мес).
Противопоказания
повышенная чувствительность к тимекролимусу или любым компонентам препарата;
детский возраст до 3 мес (безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 мес не изучалась);
наличие острой вирусной, бактериальной или грибковой инфекций кожи.
С осторожностью:
пациенты с синдромом Нетертона (данных по безопасности применения нет) — возможен риск повышения системной абсорбции препарата;
тяжелые формы воспаления или поражения кожи, в т.ч. генерализованная эритродермия (данных по безопасности применения нет) — возможен риск повышения системной абсорбции препарата;
ослабленный иммунитет — т.к. эффективность и безопасность использования не изучались.
Данные по безопасности длительного применения крема Элидел отсутствуют.
Поскольку влияние длительного применения препарата на иммунную защиту кожи и частоту развития злокачественных новообразований не изучено, крем Элидел не следует наносить на поврежденные участки кожного покрова с возможным озлокачествлением или диспластическими изменениями.
В случае бактериального или грибкового поражения кожи применение крема Элидел на пораженных участках возможно только после излечения инфекции.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данных по применению препарата у беременных женщин нет. В экспериментальных исследованиях при местном применении препарата прямого или опосредованного повреждающего действия крема Элидел на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов и постнатальное развитие потомства не выявлено. Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам. Однако учитывая минимальную степень всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск у человека считается незначительным.
Выделение препарата с грудным молоком после местного применения на экспериментальных моделях не изучалось. Данных по содержанию пимекролимуса в грудном молоке кормящих женщин нет.
Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел кормящим женщинам. Однако учитывая минимальную степень системного всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск для человека считается незначительным.
Кормящие женщины не должны наносить 1% крем Элидел на область молочных желез.
Влияние крема Элидел на фертильность у мужчин и женщин не установлено.
Способ применения и дозы
Наружно.
Лечение следует начинать при первых проявлениях заболевания для предотвращения резкого развития его обострения.
Крем наносят тонким слоем на пораженную поверхность 2 раза в сутки и осторожно втирают до полного впитывания.
Крем можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на области опрелостей. Крем Элидел следует применять 2 раза в сутки, до полного исчезновения симптомов заболевания. При сохранении выраженности симптомов через 6 нед применения препарата необходимо провести повторное обследование пациента для подтверждения диагноза атопического дерматита. После прекращения лечения, во избежание последующих обострений, при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить. Смягчающие средства можно применять сразу после нанесения 1% крема Элидел. Однако после водных процедур смягчающие средства следует применять перед нанесением крема Элидел.
Учитывая очень незначительное системное всасывание пимекролимуса, ограничений общей суточной дозы наносимого препарата, площади обрабатываемой поверхности кожи или длительности лечения не существует. При попадании крема Элидел в глаза, на слизистые оболочки (ротовой или носовой полости) следует немедленно удалить крем и промыть глаза и слизистые оболочки проточной водой.
Побочные действия
Применение крема Элидел может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациенты должны проконсультироваться у врача.
Наиболее часто реакции в месте применения препарата отмечались у 19% пациентов, получавших лечение кремом Элидел, и у 16% пациентов контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными/умеренными и непродолжительными.
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Очень часто — жжение в месте нанесения крема.
Часто — местные реакции (раздражение, зуд и покраснение кожи), кожные инфекции (фолликулит).
Иногда — нагноение, ухудшение заболевания, простой герпес, дерматит, обусловленный вирусом простого герпеса (герпетическая экзема), контагиозный моллюск; местные реакции, такие как сыпь, боль, парестезии, шелушение, сухость, отечность, кожные папилломы, фурункулы.
Представленные ниже нежелательные реакции отмечались при постмаркетинговом применении препарата (оценка частоты по количеству случаев развития нежелательных явлений в неустановленной популяции).
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции.
Со стороны обмена веществ (метаболические нарушения): редко — непереносимость алкоголя.
Со стороны кожи и ее придатков: редко — аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек); изменения цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация).
В большинстве случаев сразу же после приема алкоголя развивалось покраснение лица, сыпь, жжение, зуд или припухлость.
При применении крема Элидел в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований, включая кожные и другие типы лимфом, рак кожи. Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.
Взаимодействие
Потенциальное взаимодействие крема Элидел с другими препаратами не изучалось. Учитывая, что системная абсорбция пимекролимуса очень незначительна, какое-либо взаимодействие крема Элидел с препаратами для системного применения маловероятно.
При применении крема Элидел у детей в возрасте 2 лет и старше препарат не оказывал влияния на эффективность вакцинации.
Не рекомендуется нанесение крема на области введения вакцины до полного исчезновения местных проявлений поствакцинальной реакции.
Несовместимость. Поскольку исследования совместимости не проводились, не рекомендуется применять препарат совместно с другими средствами для местного применения.
Передозировка
Случаи передозировки или случайного употребления при применении крема Элидел не наблюдались.
Особые указания
При лечении ингибиторами кальциневрина для местного применения, включая Элидел, в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований (например кожных опухолей и лимфом). Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.
В клинических исследованиях при применении крема Элидел у 0,9% пациентов (14 из 1544) отмечалось развитие лимфаденопатии. Обычно лимфаденопатия была обусловлена инфекционными заболеваниями и исчезала после проведения курса соответствующей антибиотикотерапии. У всех пациентов или удавалось выявить причину развития лимфаденопатии, или отмечалось исчезновение данного нежелательного явления. У больных, получающих лечение Элиделом, при развитии лимфаденопатии необходимо установить этиологию процесса и обеспечить наблюдение за пациентами до полного исчезновения данного нежелательного явления. При неустановленной этиологии лимфаденопатии или при наличии у пациента острого мононуклеарного воспаления препарат следует отменить.
При лечении кремом Элидел пациентам рекомендуется уменьшить до минимума искусственную или естественную инсоляцию кожи или полностью исключить УФ облучение. Возможное влияние применения препарата при поражениях кожи, вызванных УФ облучением, неизвестно.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Влияние применения крема Элидел на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами не установлено.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После первого вскрытия использовать в течение 1 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.ДерматитДля атопичной кожиЗуд
Автор статьи
Подойницына Алёна Андреевна
,
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510722 рег. номер 31917
Все авторы
Содержание статьи
- Элидел: состав
- Элидел: гормональный или нет?
- Крем Элидел: показания к применению
- Элидел или Протопик
- Элидел или Протопик: что лучше
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Атопический дерматит или экзема — это хроническое воспалительное заболевание кожи, характеризующееся периодами обострения и ремиссии. Согласно данным Всемирной аллергологической организации (ВАО) атопическим страдают 15-20% детей и 2-5% взрослых во всем мире. У половины людей с экземой в развитии болезни имеет место аллергическая составляющая.
Базовая стратегия наружного лечения болезни долгое время заключалась в применении смягчающих средств (эмолентов) и использовании местных кортикостероидов. Новое направление терапии атопического дерматита (АД) связано с негормональными лекарствами, которые действуют избирательно на определенные звенья процесса воспаления.
Провизор рассказывает о таком препарате для лечения атопического дерматита Элидел, его составе, действующем веществе, показания. Сравнивает с аналогом Протопик.
Элидел: состав
Элидел — немецкий препарат компании Меда Фарма ГмбХ. Выпускают его в виде крема для наружного применения. Пациенты иногда просят в аптеке Элидел мазь, но такой лекарственной формы нет.
Действующее вещество в креме — пимекролимус в 1% концентрации. Он оказывает противовоспалительное и иммуносупрессорное действие, подавляет чрезмерный иммунный ответ. При наружном применении эффективность пимекролимуса сопоставима с действием гормонов-кортикостероидов. Но в отличие от них, не всасывается через кожу в кровоток. Это значит, что Элидел не оказывает никаких системных побочных реакций.
Препарат быстро устраняет зуд, причиняющий пациентам наибольшие страдания при атопическом дерматите. Это особенно важно при лечении маленьких детей, которые не контролируют себя и расчесывают кожу до ссадин и крови. Что в свою очередь, облегчает присоединение инфекции.
Элидел: гормональный или нет?
Элидел крем не является гормональным средством. Его активное вещество пимекролимус является производным аскомицина, который вырабатывается ферментацией штаммов бактерий Streptomyces hygroscopicus.
Глюкокортикоиды и Элидел сопоставимы по противовоспалительному действию, но лечебный эффект пимекролимуса развивается медленнее. В отличие от гормональных средств Элидел можно применять длительно, до 12 месяцев, но с перерывами.
Крем Элидел: показания к применению
Элидел назначают взрослым и детям старше 3 месяцев для лечения атопического дерматита легкой и средней степени тяжести.
Согласно федеральным клиническим рекомендациям по ведению больных АД Элидел является альтернативой наружным глюкокортикостероидным средствам и препаратом выбора при лечении АД на чувствительных участках тела (лицо, шея, кожные складки). Элидел рекомендуют использовать как препарат второй линии, когда гормоны оказались малоэффективными или противопоказаны пациенту.
Элидел или Протопик
Элидел и Протопик — аналоги. Оба являются препаратами с доказанной эффективностью и прошли клинические исследования.
В состав препарата Протопик входит активное вещество такролимус, которое имеет аналогичный пимекролимусу механизм действия. Протопик производит датская компания ЛЕО Фарма в виде мази с концентрацией 0,03% и 0,1%. У детей старше 2 лет применяют Протопик мазь 0,03%, у взрослых — 0,03% и 0,1% мази. Мазь 0,03% используют у взрослых пациентов по мере улучшения состояния.
Общие рекомендации для Элидела и Протопика:
- лечение препаратами не вызывает атрофию кожи, поэтому их назначают на участки, где нельзя долго применять гормоны (например, на лице)
- не используют на слизистые оболочки и под окклюзионные повязки
- не применяют при бактериальной и вирусной инфекции, при состоянии иммунодефицита или приеме иммунодепрессантов
- минимизируют нахождение под источниками искусственного или солнечного естественного освещения
Элидел или Протопик: что лучше
Побочные действия у препаратов схожи. Исследования in vitro показали, что Элидел хуже проходит через кожный барьер, чем Протопик. Значит, у Элидела меньше риск возникновения системных побочных эффектов.
Согласно инструкции по медицинскому применению, Элидел можно назначать детям с 3-месячного возраста. Протопик 0,03% разрешен к применению только с 2 лет.
Элидел используется в терапии атопического дерматита легкого и среднетяжелого течения, Протопик — среднетяжелого и тяжелого, при неэффективности прочих методов лечения
Элидел и Протопик — рецептурные препараты и могут назначаться только врачом. Для замены одного препарата другим нужно проконсультироваться со специалистом.
Краткое содержание
- В состав крема Элидел входит действующее вещество пимекролимус, которое оказывает противовоспалительное и противозудное действие.
- Элидел — негормональный препарат, но по эффективности сопоставим с действием наружных препаратов с глюкокортикоидами слабой и средней силы.
- Элидел применяют для лечения атопического дерматита легкой и средней степени тяжести у взрослых и детей с 3 месяцев.
- Элидел используют в терапии АД легкого и среднетяжелого течения болезни, Протопик — среднетяжелого и тяжелого.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Состав
1 г. крема содержит 10 мг пимекролимуса. В качестве вспомогательных компонентов: ди- и моноглицериды, стеариловый спирт, гидроксид натрия, триглицериды, цетиловый спирт, кислота лимонная, натрия цетилстеарилсульфат, олеиловый спирт, пропиленгликоль, бензиловый спирт, вода.
Форма выпуска
Крем белого цвета, для наружного применения, выпускается в алюминиевых тюбиках, в объёме 15 и 30 г.
Фармакологическое действие
Крем Элидел — гормональный или нет?
Это негормональный препарат. Основной механизм действия — угнетение производства и выделения медиаторов воспаления, цитокинов в тучных клетках и Т- лимфоцитах. Благодаря этому обеспечивается противовоспалительный эффект.
Пимекролимус ингибирует кальциневрин (кальцийзависимую фосфатазу), что приводит к угнетению пролиферации Т-лимфоцитов и замедлению продукции интерлейкина-2, фактора некроза опухоли – α, γ – интерферона и прочих цитокинов.
Препарат снижает вторичную иммунную реакцию в Т-клетках кожи, которые были взяты у пациентов, страдающих атопическим дерматитом.
Активное вещество препарата не воздействует на рост эндотелия, кератиноцитов и фибробластов. Избирательно действует на иммунные клетки, не нарушает функцию клеток моноцитарного происхождения и клеток Лангерганса, не влияет на дифференцировку Т-клеток, что отличает пимекролимус от кортикостероидов.
Препарат показал высокий эффект в уменьшении воспаления при системном и местном приеме.
При аллергическом контактном дерматите крем значительно уменьшает реакции воспаления под воздействием раздражителей кожи, равен по эффективности клобетазол – 17 – пропионату и флутиказону, одним из самых активных кортикостероидов. При этом не возникает атрофии кожи или изменения её структуры. Крем уменьшает воспалительный процесс на коже, зуд, снижает проявления гистопатологии, при этом действуя на кожу селективно, — демонстрирует меньшее проникновение, чем глюкокортикостероиды или Такролимус.
Основным преимуществом Элидела является местный (на коже) селективный противовоспалительный эффект в сочетании с минимальным системным действием на иммунный ответ.
Курс лечения 6 недель детям различного возраста (начиная с трёх месяцев) дает возможность значительно уменьшить признаки воспаления кожи – покраснение, экскориацию, инфильтрацию, лихенизацию и зуд. Применение в течение года позволяет снизить количество обострений, предупредить развитие атрофий и повышения гиперчувствительности кожных покровов.
Крем Элидел не является фототоксическим и не вызывает фотосенсибилизации.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Пимекролимус не оказывает системное действие и его концентрация в крови настолько низка, что оценка показателей метаболизма невозможна.
Показания к применению
Лечение экземы (атопического дерматита) у взрослых и детей от 3-х месяцев.
Противопоказания
- индивидуальная непереносимость;
- детям до 3 месяцев;
- поражение кожи в месте нанесения острой инфекцией различного происхождения (вирусной, бактериальной, грибковой).
Не рекомендовано применение:
- при системной эритродермии и синдроме Нетертона из-за опасности повышения системного всасывания препарата;
- при снижении иммунитета, поскольку отсутствует опыт применения у данной категории пациентов;
- на участки кожи с подозрением на диспластические изменения или злокачественное поражение.
Побочные действия
С наибольшей частотой наблюдаются местные реакции в виде жжения, раздражения, покраснения и зуда на коже; могут быть фолликулиты (гнойничковые инфекции).
Иногда наблюдаются дерматиты, герпетическая экзема, парестезии, контагиозный моллюск, ухудшение течения заболевания.
Редко – ангионевротический отек, крапивница, анафилактические реакции; непереносимость алкоголя, проявляющаяся в зуде, сыпи, покраснении лица.
Также в редких случаях могут быть нарушения пигментации кожи.
Инструкция по применению Элидела (Способ и дозировка)
Для получения наилучшего эффекта лечение начинают при первых признаках заболевания с целью предупреждения прогрессирования.
Крем наносится на кожу тонким слоем и втирают до полного впитывания. Применяют мазь 2 раза в сутки до выздоровления. В случае сохранения симптоматики более 6 недель диагноз атопического дерматита нуждается в уточнении.
Если лечение было прекращено, но появились симптомы заболевания вновь, следует возобновить нанесение препарата.
Инструкция на Элидел рекомендует средства для смягчения кожи наносить после крема, а в случае приема водных процедур – перед кремом.
Максимальной суточной дозы препарата нет, поскольку его системное действие минимально.
В случае попадания на слизистые оболочки или в глаза необходимо промыть водой.
Для детей препарат дозируют так же, как и взрослым.
Передозировка
Случаев передозировки зафиксировано не было.
Взаимодействие
Учитывая низкое системное всасывание крема, риск взаимодействия с другими средствами для системного применения маловероятен.
Использование у детей не влияет на эффективность вакцинации. Не наносить на область введения вакцины.
Мазь Элидел не следует смешивать и наносить одновременно с другими лекарствами для местного лечения.
Условия продажи
В аптеке продается по рецепту.
Условия хранения
Хранить недоступно для детей, соблюдать температуру не более 25°С.
Срок годности
При вскрытии упаковки хранить до 12 месяцев. Срок хранения нераспечатанного крема 2 года.
Особые указания
В процессе курса лечения ингибиторами кальциневрина, в том числе и Элиделом, в редких случаях наблюдали появление злокачественных заболеваний (лимфомы и опухоли кожи). Однако, связь между препаратами и этими болезнями достоверно не была установлена.
При появлении лимфоаденопатии неустановленного происхождения или подозрении на мононуклеоз следует отменить препарат.
Влияние крема на появление поражений кожи, связанных с воздействием ультрафиолета, не установлено, но следует избегать нахождения на солнце при проведении лечения Элиделом.
Аналоги Элидела
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Единственным аналогом является Протопик.
Однако, можно сказать, что и глюкокортикостероиды аналоги Элидела, так как их применяют также для лечения атопического дерматита. Наиболее популярными являются: Адвантан, Дипросалик, Кеналог, Деперзолон, Акридерм, Лоринден, Флукорт, Целестодерм, Апулеин.
Детям
Применяют детям с трех месяцев. В более младшем возрасте действие препарата не изучалось.
При беременности и лактации
Эффективность и безопасность не изучалась. Поскольку препарат имеет очень низкую степень всасываемости, вероятный риск является незначительным.
Кормящим женщинам не следует наносить крем на молочные железы.
Отзывы об Элиделе
Основные отзывы об Элиделе можно найти на форумах молодых мам, поскольку в последнее время у маленьких деток диатез стал очень распространенным заболеванием, и мазь часто применяют для грудничков. Отзывы о креме Элидел говорят о том, что с его помощью быстро уходят мокнущие корочки на щечках, легко убирается сыпь. Для новорожденных лекарство не используют до 3-х месяцев, потому что наблюдения по эффективности и безопасности у них не проводились.
Многие мамы считают крем эффективной заменой мазей с гормонами при дерматите, так как применение гормонов у детей многих родителей настораживает, и они опасаются, что могут возникнуть побочные эффекты. Недостатком некоторые назвали привыкание и высокую цену, которая с лихвой компенсируется безопасностью и эффектом.
Отзывы врачей показывают, что Элидел широко применяют для детей. Доктора указывают как преимущество возможность длительного применения, что отличает мазь от гормональных средств. Минусами называют дороговизну препарата и то, что он сильно высушивает кожу. Но это можно исправить применением смягчающих мазей и кремов. Также, по мнению врачей, необходимо помнить, что Элидел не сможет избавить от аллергии, основной причины атопического дерматита. Это является проблемой всего организма и в лечении нужен комплексный подход, с исключением аллергенов.
Цена Элидела, где купить
В России цена крема Элидел составляет от 936 руб. до 990 руб. за 15-граммовый тюбик.
В Москве стоимость препарата в среднем равна 967 руб.
Цена мази Элидел в Киеве (Украина) около 246 грн. за 15 г.
Купить в Минске лекарство можно за 230 500 белорусских рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Элидел крем для наруж. прим. 1% туба 30гМеда Мануфакчуринг
Аптека Диалог
-
Элидел крем 15гMeda Manufacturing
-
Элидел крем (туба 30г)Meda Manufacturing
показать еще
Элидел (Elidel) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Элидел
💊 Состав препарата Элидел
✅ Применение препарата Элидел
📅 Условия хранения Элидел
⏳ Срок годности Элидел
Описание лекарственного препарата
Элидел
(Elidel)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.11.18
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
МАЙЛАН ФАРМА ООО
(Россия)
Код ATX:
D11AH02
(Пимекролимус)
Лекарственная форма
| Элидел |
Крем д/наружн. прим. 1%: тубы 15 г, 30 г или 100 г рег. №: П N014689/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Элидел
Крем для наружного применения гомогенный, от белого до почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид — 0.2 мг, лимонная кислота безводная — 0.5 мг, бензиловый спирт — 10 мг, натрия цетостеарилсульфат — 10 мг, моно- и диглицериды — 20 мг, цетиловый спирт — 40 мг, стеариловый спирт — 40 мг, пропиленгликоль — 50 мг, олеиловый спирт — 100 мг, триглицериды среднецепочечные — 150 мг, вода очищенная — 569.3 мг.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
100 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Пимекролимус – это липофильное производное макролактама аскомицина с противовоспалительным действием, которое селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из Т-лимфоцитов и тучных клеток.
Пимекролимус специфично связывается с цитозольным рецептором макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу — кальциневрин. Ингибирование кальциневрина приводит к подавлению пролиферации Т-лимфоцитов и предотвращает транскрипцию и выработку в Т-хелперах 1 и 2 типа ранних цитокинов, таких как интерлейкин-2, интерферона гамма, интерлейкин-4, интерлейкин-5, интерлейкина-10, фактор некроза опухоли-α и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор. Пимекролимус подавляет вторичный иммунный ответ в изолированных клеточных колониях Т-хелперов кожи, полученных у больных с атопическим дерматитом.
In vitro пимекролимус также предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток и, в отличие от кортикостероидов, оказывает селективное действие на клетки иммунной системы и не вызывает нарушений функции, жизнеспособности, процессов дифференциации, созревания клеток Лангерганса мышей и дендритных клеток моноцитарного происхождения у человека. Препарат не оказывает влияния на дифференцировку «наивных» Т-лимфоцитов в Т-эффекторные клетки под действием клеток Лангерганса и дендритных клеток, являющуюся одним из основных механизмов специфического иммунного ответа.
При наружном применении на экспериментальных моделях аллергического контактного дерматита (АКД) пимекролимус сопоставим по эффективности с высокоактивными кортикостероидами: клобетазолом-17-пропионатом и флутиказоном.
При наружном применении способность пимекролимуса проникать через кожу меньше, чем у ГКС, что обуславливает очень низкую вероятность всасывания препарата в системный кровоток. Таким образом, пимекролимус обладает селективным в отношении кожи фармакологическим профилем в отличие от такового у ГКС.
При применении в течение 6 недель у детей в возрасте от 3 месяцев до 17 лет пимекролимус эффективно уменьшал зуд и кожное воспаление (эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенизацию) в течение первой недели лечения у 44% детей и подростков и у 70% младенцев. При применении пимекролимуса в течение 12 месяцев наблюдалось снижение частоты обострений АКД. Исследования по оценке переносимости показали, что препарат Элидел не является контактным аллергеном и не обладает фототоксическим, фотосенсибилизирующим или кумулятивным раздражающим действием.
Фармакокинетика
Всасывание у взрослых
Концентрацию пимекролимуса в крови определяли у 12 взрослых пациентов с атопическим дерматитом при поражении 15-59% площади поверхности тела, получавших лечение препаратом Элидел 2 раза/сут на протяжении 3 нед. В 77.5% наблюдений концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0.5 нг/мл, а в 99.8% — ниже 1 нг/мл. Cmax пимекролимуса в крови, зарегистрированная у 1 пациента, составила 1.4 нг/мл.
У 98% из 40 взрослых пациентов с исходным поражением 14-62% площади поверхности тела после 1 года лечения препаратом Элидел концентрации пимекролимуса в крови были менее 0.5 нг/мл. Cmax составившая 0.8 нг/мл была зарегистрирована на 6-й неделе лечения у 2 пациентов. Ни у одного из пациентов не было отмечено нарастания концентрации препарата в крови на протяжении 12 мес лечения.
У 8 взрослых пациентов с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации AUC(0-12 ч) составила от 2.5 до 11.4 нг×ч/мл.
Всасывание у детей
Показатели системной экспозиции исследовались у 58 детей в возрасте от 3 месяцев до 14 лет при поражении 10-92% площади поверхности тела, получавших лечение препаратом Элидел 2 раза/сут на протяжении 3 недель (5 детей получали лечение в течение 1 года по мере необходимости).
Концентрации пимекролимуса в крови были стабильно низкими, независимо от площади нанесения и продолжительности лечения, и находились в том же диапазоне значений, что и у взрослых пациентов. В 97% случаев концентрации пимекролимуса в крови были ниже 2 нг/мл, а в 60% — ниже 0.5 нг/мл. Cmax пимекролимуса, зарегистрированная у 2 пациентов в возрасте 8 мес и 14 лет, составила 2 нг/мл.
У младенцев (в возрасте от 3 до 23 мес) Cmax пимекролимуса в крови составила 2.6 нг/мл (у 1 пациента). У 5 детей, получавших лечение в течение 1 года, концентрации пимекролимуса находились на стабильно низком уровне (максимальное значение составило 1.94 нг/мл у 1 пациента). На протяжении всего периода лечения рост концентраций препарата не наблюдался ни у одного из пациентов.
Распределение
В исследованиях in vitro связывание пимекролимуса с белками плазмы (в основном с различными липопротеинами) составило 99.6%.
Метаболизм
Поскольку при наружном применении концентрации пимекролимуса в крови очень низкие, изучение метаболизма пимекролимуса после наружного применения не представляется возможным.
Исследования с однократным пероральным введением пимекролимуса, меченного радиоактивной меткой, здоровым лицам показали, что неизмененный пимекролимус является основным компонентом препарата в крови, связанным с активным веществом, и что существует множество второстепенных метаболитов препарата с умеренной полярностью, которые, по-видимому, являются продуктами реакций O-деметилирования и окисления. В исследованиях in vitro пимекролимус не подвергался метаболизму в коже человека.
Выведение
Радиоактивная метка, связанная с активным веществом, выводилась преимущественно через кишечник (78.4%) и лишь в незначительной степени (2.5%) почками.
Показания препарата
Элидел
- атопический дерматит (экзема).
Препарат показан для лечения атопического дерматита легкой и средней степени тяжести у взрослых, подростков и детей (в возрасте от 3 месяцев).
Режим дозирования
Наружно. Элидел наносят тонким слоем на пораженную область 2 раза/сут.
Элидел можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также зоны кожных складок и сгибов конечностей. Не следует наносить Элидел на слизистые оболочки. Нанесение препарата под окклюзионную повязку не исследовалось и поэтому не рекомендуется.
Лечение следует начинать при первых проявлениях заболевания и применять до полного исчезновения симптомов заболевания. При первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить.
При отсутствии улучшения после 6 недель применения или в случае обострения заболевания лечение препаратом должно быть прекращено. В этом случае необходимо провести повторное обследование пациента для подтверждения диагноза атопического дерматита.
Данные клинических исследований подтвердили возможность применения препарата Элидел в течение периода до 12 месяцев, но лечение следует проводить с перерывами, не постоянно.
Смягчающие средства (эмоленты) можно применять сразу после нанесения Элидела. Однако после водных процедур смягчающие средства следует применять перед нанесением крема Элидел.
Применение у детей
Рекомендации по дозированию для младенцев (3-23 месяца), детей (2-11 лет) и подростков (12-17 лет) не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.
Применение у пациентов пожилого возраста
Атопический дерматит (экзема) редко наблюдается у пациентов в возрасте от 65 лет и старше. Количество пациентов такого возраста в клинических исследованиях крема Элидел было недостаточным для того, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.
Побочное действие
Наиболее часто: реакции в месте применения препарата — у 19% пациентов, получавших лечение препаратом Элидел, и у 16% пациентов контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными/умеренными и непродолжительными.
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1000 <1/100), редко (≥1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (не может быть определена на основании доступных данных).
Реакции в месте нанесения препарата: очень часто — жжение; часто — раздражение, зуд, покраснение; нечасто — сыпь, парестезия, шелушение, сухость, боль, отек.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции, в т.ч. тяжелые.
Со стороны обмена веществ: редко — непереносимость алкоголя (вскоре после приема алкоголя развивалось покраснение лица («приливы»), сыпь, чувство жжения, зуд, отек).
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — инфекции кожи (фолликулит); нечасто — фурункул, импетиго, инфекция, вызванная вирусом простого герпеса, опоясывающий лишай, герпетическая экзема, папиллома кожи, усугубление течения основного заболевания; редко — аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек), изменения цвета кожи (гипо- или гиперпигментация)
Инфекции и инвазии: часто — контагиозный моллюск.
При применении крема Элидел были зарегистрированы случаи развития злокачественных новообразований, включая лимфому кожи и другие виды лимфом, а также рак кожи. Однако результаты 8 эпидемиологических исследований не выявили повышенного риска злокачественных образований, связанных с местным воздействием пимекролимуса в какой-либо популяции.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к пимекролимусу, другим макролактамам или любым вспомогательным веществам в составе препарата;
- детский возраст до 3 месяцев (т.к. безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 месяцев не изучалась).
С осторожностью
Крем Элидел не следует наносить на участки кожи, пораженные острой вирусной, бактериальной или грибковой инфекцией. Лечение может быть начато лишь после исчезновения клинических признаков инфицирования в месте нанесения препарата.
Применение препарата Элидел у пациентов с синдромом Нетертона не исследовалось и поэтому не рекомендуется в связи с возможным повышением степени всасывания препарата в системный кровоток.
Применение препарата Элидел у пациентов с эритродермией не рекомендуется ввиду отсутствия данных по безопасности.
Препарат не рекомендуется применять у пациентов с врожденным или приобретенным иммунодефицитом или пациентов, получающих какое-либо лечение с иммуносупрессивным эффектом.
Отдаленные эффекты в отношении местного иммунного ответа в коже и частоты злокачественных новообразований кожи не изучен. Препарат не следует наносить на кожу с потенциально злокачественными или с предраковыми изменениями.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Препарат Элидел не следует применять во время беременности, т. к. получено недостаточно данных о применении Элидела у беременных женщин.
Период грудного вскармливания
Данных по содержанию пимекролимуса в грудном молоке у кормящих женщин нет. Следует соблюдать осторожность при назначении Элидела кормящим женщинам. Не следует наносить Элидел на область молочных желез.
Фертильность
Нет данных о влиянии крема Элидел на фертильность у мужчин и женщин.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 3 месяцев (т. к. безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 месяцев не изучалась).
Применение у пожилых пациентов
Количество пациентов в возрасте от 65 лет и старше в клинических исследованиях крема Элидел было недостаточным для того, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.
Особые указания
В клинических исследованиях при применении препарата Элидел у 0.9% пациентов (14 из 1544) отмечалось развитие лимфаденопатии. Как правило, лимфаденопатия была обусловлена инфекционными заболеваниями и разрешалась после проведения курса надлежащей антибиотикотерапии. При развитии лимфаденопатии во время применения Элидела пациент должен пройти обследование для установления причины данного симптома. При неустановленной этиологии лимфаденопатии или наличии у пациента острого мононуклеозного воспаления лечение препаратом следует отменить.
Во время лечения препаратом Элидел пациентам следует избегать избыточного ультрафиолетового облучения, включая посещение солярия, ПУВА-терапию, облучение УФО-A или УФО-B.
При попадании Элидела в глаза, на слизистые оболочки ротовой или носовой полости следует немедленно удалить крем и промыть глаза и слизистые оболочки проточной водой.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Влияние применения крема Элидел на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не установлено.
Передозировка
Случаи передозировки или случайного употребления Элидела внутрь не зарегистрированы.
Лекарственное взаимодействие
Систематические исследования взаимодействия препарата Элидел с другими лекарственными препаратами не проводились. Учитывая, что системная абсорбция пимекролимуса незначительна, его взаимодействие с системными лекарственными препаратами маловероятно.
Данные, полученные на текущий момент, свидетельствуют о том, что Элидел может применяться одновременно с антибактериальными и антигистаминными препаратами, а также ГКС (для перорального, интраназального и ингаляционного введения).
При применении крема Элидел у младенцев от 3 до 12 месяцев и детей в возрасте 2 лет и старше препарат не оказывал влияния на эффективность вакцинации
Не рекомендуется нанесение крема на области введения вакцины до полного исчезновения местных проявлений поствакцинальной реакции.
Несовместимость
Поскольку исследования совместимости не проводились, не рекомендуется применять препарат совместно с другими средствами для наружного применения.
Условия хранения препарата Элидел
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С; не замораживать.
Срок годности препарата Элидел
Срок годности – 2 года. Препарат не следует применять после истечения срока годности.
После первого вскрытия препарат следует использовать в течение 1 года.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
МАЙЛАН ФАРМА ООО
(Россия)
|
|
МАЙЛАН ФАРМА ООО ООО «Майлан фарма» * |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
В целях снятия воспалительного процесса на коже зачастую назначают гормональные средства, обеспечивающие быстрый эффект.
Среди нестероидных препаратов существуют иммуномодуляторы, которые относятся к группе местных ингибиторов кальциневрина.
Благодаря мягкому действию и отсутствию способности накапливаться в крови, они подходят для продолжительной терапии. Расскажем об одном из них – креме Элидел.
Фармакология
Терапевтический эффект достигается благодаря свойствам пимекролимуса. Основное направление в фармакологии – противовоспалительное действие.
- Активное вещество в сочетании со вспомогательными компонентами устраняет зуд, стабилизирует гистопатологические изменения.
- Влияние лекарства на системный иммунный ответ незначительное.
- Одно из существенных преимуществ препарата – отсутствие нарастания концентрации действующего компонента в крови при продолжительных обработках.
Отпускается дерматологическое средство по рецепту.
Купить Элидел можно в аптеке или, сделав заказ в интернет-магазине.
Стоимость тубы объёмом 30 г – 850-900 руб.
Инструкция по применению
Фармакологическое средство назначают при проявлениях первых признаков заболевания.
Длительность курса определяется индивидуально. Лекарство используют для местной обработки кожи до локализации патологического процесса.
Правила нанесения крема:
- частота проведения процедур – дважды в день;
- дозировка определяется тонким слоем, равномерно распределённым по очаговой зоне;
- область применения – кожный покров (в том числе шея, лицо, голова, зоны образования опрелостей);
- наносить лекарство нужно массирующими движениями, втирая состав в кожный покров.
Использовать дерматологическое средство нужно до полного исчезновения симптомов. При появлении первых признаков рецидива курс терапии кремом Элидел возобновляют.
Особенности применение смягчающих средств в период терапии:
- смягчающие составы распределяют по коже после завершения процедуры (спустя 10-15 минут);
- последовательность нанесения средств меняется, если обработка планируется после водных процедур (первым используют смягчающий крем, через 10 минут – лекарство).
Производитель не устанавливает максимальной суточной нормы препарата, что объясняется низким системным всасыванием активного вещества в кровь.
Отсутствуют ограничения также в площади обработки и продолжительности терапии.
Для детей инструкция по использованию лечебного крема не отличается от версии для взрослых пациентов.
Беременность и лактация
Тестирование средства производилось на животных. Особенно внимательно изучались процессы лечения в период беременности.
Принимая во внимание низкую степень проникновения пимекролимуса в кровь, препарат может назначаться женщинам, находящимся в деликатном положении. При этом пациент находится под наблюдением медицинского работника.
Исследования пациентов в период грудного вскармливания не проводились, поэтому данные о возможном проникновении активного вещества лекарства отсутствуют. Кормящим грудью женщинам рекомендуется применять Элидел при крайней необходимости.
На время лечения следует искусственно прервать лактацию. Также противопоказано наносить дерматологический крем на участки кожи молочных желез.
Ограничения к использованию
Запрещается применять фармакологическое средство при наличии аллергии на вещества, используемые в производстве Элидела.
Меры предосторожности
Дерматологический крем следует применять строго по назначению с соблюдением мер предосторожности:
- Обработке не подлежат участки, поражённые вирусной инфекцией. Использовать лекарство можно после полного излечения заболевания бактериального или грибкового происхождения.
- Для детей установлены возрастные ограничения. Обрабатывать поражённые участки кожи можно только с 3-х месячного возраста.
- Если на протяжении 5-7 дней терапии положительная динамика отсутствует, следует обратиться к врачу для подбора заменителя.
- Нельзя наносить Элидел на кожные повреждения злокачественной природы и участки с диспластическими изменениями.
Побочные проявления
Данные исследования дерматологического крема свидетельствуют о том, что в период его применения могут проявляться следующие реакции:
- жжение на коже, ощущение тепла;
- раздражение, локализующееся в месте нанесения лекарства;
- покраснение кожного покрова.
- В редких случаях средство провоцирует развитие патологических процессов.
- В аннотации производитель указывает перечень возможных осложнений:
- фолликулит;
- нагноение;
- дерматит других типов;
- простой герпес;
- резкое снижение влажности кожи, интенсивное отшелушивание эпителиального слоя;
- отёчность;
- фурункулы;
- кожные папилломы;
- болевые ощущения и пр.
Элидел и алкоголь
Запрещается совмещать лечебный курс с алкоголем. При одновременном употреблении спиртных напитков и проведении обработок кремом возможны негативные реакции организма.
Среди распространённых:
- припухлость кожного покрова;
- покраснение лица;
- жжение, зуд, высыпания.
При проявлении тревожных симптомов нужно в срочном порядке обратиться за медицинской помощью.
Если такой возможности нет, больному делают промывание желудка, дают любой сорбент.
Влияние средства Элидел на управление сложными механизмами
Данные исследования не подтверждают негативного влияния препарата на психомоторику и мозговую деятельность.
Поэтому на период проведения терапии пациент может управлять любыми сложными механизмами.
Передозировка
Активное вещество и вспомогательные компоненты лекарства даже при случайном попадании внутрь не оказывают токсического действия.
При местном применении случаев передозировки выявлено не было.
Взаимодействие
Отдельные исследования по изучению взаимодействия Элидела с другими фармакологическими продуктами не проводились.
Системная абсорбция крема незначительная, поэтому негативные реакции маловероятны.
Принимая во внимание фармакодинамические показатели, 1%-ный лечебный состав может оказать негативное влияние на результативность вакцинации. Рекомендуется начать применения лекарства после того, как исчезнут поствакцинальные проявления.
Согласно правилам проведения обработки местными препаратами крем запрещается использовать в сочетании с другими фармакологическими продуктами местного действия.
Аналоги
Если после недельного применения лекарства отсутствует положительная динамика терапии, или средство вызывает побочные проявления, стоит подобрать заменитель.
Сделать это грамотно сможет лечащий врач, который владеет полной картиной заболевания, знаком с особенностями организма пациента.
Среди эффективных аналогов:
- Протопик (1730 руб.);
- Такропик мазь (534 руб.);
- Адвантан крем (470 руб.).
В аптеках можно найти аналоги дешевле:
- Гидрокортизон мазь (32 руб.);
- Вулнузан мазь (155 руб.);
- Цинокап аэрозоль (от 240 руб.).
Препарат Элидел – альтернатива гормональным средствам, которые назначаются для устранения симптоматики, характерной для дерматита атопического типа.
Он подходит для кратковременной терапии и длительного курса лечения. Однако наличие минимального перечня противопоказаний не даёт основания использовать лекарство без рекомендаций врача.
Что за крем
Элидел крем относится к фармакологической группе противовоспалительных медикаментов для местного использования. Помогает справиться с зудом и пересушенностью кожи при дерматологических заболеваниях.
Препарат представляет собой белый крем однородной консистенции. Выпускается в тубах, дозировкой по 15, 30 и 100 г.
Действующее вещество и состав
В состав Элидела входит основное действующее вещество пимекролимус. Это производное от аксомицина, обладающее мощным противовоспалительным свойством.
Многие пациенты интересуются Элидел гормональный или нет. В качестве дополнительных веществ в составе используются:
- лимонная кислота;
- гидроксид натрия;
- стеариновый, олеиновый, бензиловый спирт;
- пропиленгликоль;
- вода.
Гормонов в составе нет, препарат не является гормональным.
Фармакологические свойства
Основное терапевтическое действие крема Элидел – противовоспалительное. При местном нанесении проникает в глубокие слои кожи и уменьшает выработку лимфоцитов – кровяных тел, которые вырабатываются при повреждениях и вызывают воспалительный процесс.
Показания к применению
Препарат широко используется в дерматологии для комплексного лечения атопического дерматита, экземы.
Противопоказания
Инструкция по применению крема Элидел прилагается в упаковке и ее обязательно нужно изучить на предмет противопоказаний. Нельзя использовать его в следующих случаях:
- при наличии грибковых поражений кожного покрова;
- если диагностировано наличие инфекционных дерматологических заболеваний;
- при индивидуальной непереносимости компонентов состава.
Чтобы убедиться в отсутствие аллергической реакции на активное вещество, перед использованием необходимо провести тест на чувствительность. Для этого небольшое количество крема наносится на участок нежной кожи (под коленом, за ухо или на локтевой изгиб).
Если спустя несколько часов не возникает покраснение и раздражение, значит, Элидел можно использовать.
Способ применения и дозировка
Применяется препарат на очищенные участки кожи. нужно выдавить из тубы горошинку крема и втереть до полного впитывания легкими движениями.
Дозировка назначается врачом, но в среднем при лечении дерматитов нужно наносить Элидел дважды в сутки – утром и вечером до исчезновения симптоматики.
Если на протяжении 4-6 недель состояние кожи не улучшится, необходимо прекратить использование Элидела и пройти обследование в медучреждении.
В детском возрасте, при беременности и гв
Элидел для детей используется с 3 месяцев. До этого возраста влияние крема на кожу младенца не изучалась.
Способ применения и дозировка не отличается от использования взрослыми. При беременности и грудном вскармливании использовать препарат можно.
Побочные эффекты
При неправильном использовании, чувствительности к крему или не соблюдении дозировки могут отмечаться побочные реакции:
- жжение на месте нанесения препарата;
- аллергическая реакция – крапивница, зуд, покраснение кожи;
- инфекционное воспалительное заболевания фолликулит;
- появление бактериальный и грибковых болезней – нагноение, герпес, папилломы;
- непереносимость алкоголя во время лечения, проявляется рвотой, тошнотой;
- в редких случаях при использовании крема отмечалось развитие рака кожи, но не доказано. Что это связанно именно с Элиделом.
Особые указания
Пациентам с тяжелыми формами воспаления нужно использовать препарат под наблюдением врача, потому что возможен риск повышенной абсорбции пимекролимуса.
Также не изучалась реакция организма при ослабленном иммунитете.
Передозировка
Нет зарегистрированных случаев передозировки Элиделом, но производитель настаивает следовать инструкции.
Лекарственное взаимодействие
Абсорбция активного компонента незначительно, поэтому лекарственное взаимодействие с кремом сводится к минимуму.
Не рекомендуется использовать вместе с другими средствами противовоспалительного действия.
Аналоги
Крем Элидем можно заменить аналогами.
- На основе пимекролимуса – Пимекролимус крем 1%.
- На основе такролимуса – Протомик мазь и крем.
По показаниям можно использовать препараты, предназначенные для снятия зуда и воспаления при дерматологических патологиях:
- Эплан;
- Белобаза;
- Акридерм;
- Ла-кри.
Описание препарата
Элидел используется в дерматологии для купирования острых и хронических воспалительных процессов, протекающих в эпидермисе. Препарат нередко становится альтернативой наружным средствам с глюкокортикостероидами. Они отличаются не только высокой клинической эффективностью, но и широким перечнем противопоказаний.
Ограничений же к применению Элидела немного. Он редко становится причиной побочных проявлений, не провоцирует развитие «синдрома отмены». Крем предназначен для снижения выраженности, а затем полного устранения аллергической симптоматики.
От чего помогает крем Элидел взрослым и детям:
- красные пятна (эритема), возникающие на начальной стадии дерматитов;
- узелковые высыпания (папулы), формирующиеся при прогрессировании заболевания;
- припухлость кожи из-за накопления патологического экссудата, образования воспалительного отека;
- избыточная сухость кожи, шелушение;
- повышенное раздражение кожи;
- зуд, жжение, боли любой интенсивности;
- образование участков эрозий, мокнутия, грубых корочек.
Терапию дерматита следует проводить при первых признаках воспаления. Курсовое использование средства помогает предупредить инфицирование тканей болезнетворными бактериями и патогенными грибками.
Элидел незаменим в лечении атопических дерматитов, доставляющих физический и психологический дискомфорт. Препарат особенно эффективен в устранении зуда — одной из причин формирования гнойничков. Он стимулирует активацию иммунной защиты организма от воздействия внешних и внутренних негативных факторов.
Фармакологическая группа и действие
Элидел — представитель клинико-фармакологических наружных средств для лечения воспалительных заболеваний кожи. Терапия препаратом показана взрослым и детям с аллергическими патологиями любого происхождения.
Пациенты нередко интересуются у врачей, является ли Элидел гормональным или нет. В составе средства нет глюкокортикостероидов — синтетических аналогов гормонов, вырабатываемых надпочечниками. Поэтому для Элидела не характерны побочные проявления, часто возникающие при использовании гормональных препаратов.
Однако принцип клинического воздействия довольно схож. Активный ингредиент — пимекролимус — угнетает продуцирование медиаторов боли, лихорадочного состояния, воспаления. За счет блокирования биосинтеза цитокинов тучными клетками и Т-лимфоцитами происходит купирование воспалительного процесса.
Действующее вещество обладает и другими фармакологическими свойствами:
- пимекролимус способствует ингибированию ферментов кальцийзависимых фосфатаз. Это позволяет избежать размножения Т-лимфоцитов путем деления клеток;
- после однократного применения средства перестают вырабатываться интерлейкин-2, фактор некроза опухоли – альфа;
- активный ингредиент существенно снижает продуцирование в организме интерферона и других цитокинов
- пимекролимус частично или полностью останавливает развитие вторичной иммунной реакции в Т-клетках эпидермиса.
Использование Элидела не оказывает негативного воздействия на состояние кожи. Даже при длительном терапевтическом курсе не разрастаются эпителиальные ткани, не образуются кератиноциты и фибробласты.
В отличие от лечения гормональными средствами применение Элидела не снижает функциональной активности иммунной системы. После ослабления воспалительного процесса в патологических очагах улучшается кровообращение. За счет поступления в поврежденные ткани питательных веществ ускоряется их регенерация.
Форма выпуска и состав
Немецкий производитель выпускает Элидел в фасовке 15 и 30 г. Он упакован в герметичные алюминиевые тубы с колпачком, оснащенным удобным для вскрытия выступом.
Крем представляет собой густую белую массу без посторонних вкраплений, не обладающую специфическим запахом. Вторичная упаковка — картонная коробка с вложенной инструкцией по применению. В качестве активного ингредиента включен в крем пимекролимус, являющийся производным макролактама аскомицина.
Вспомогательный состав Элидела представлен следующими компонентами:
- диглицеридами;
- триглицеридами;
- моноглицеридами;
- стеариловым спиртом;
- гидроокисью натрия;
- цетиловым спиртом;
- лимонной кислотой;
- натрия цетилстеарилсульфатом;
- олеиловым спиртом;
- пропиленгликолем;
- бензиловым спиртом;
- очищенной водой.
Рецептура крема составлена из дополнительных ингредиентов, обеспечивающих максимальную трансдермальную абсорбцию пимекролимуса. Активный компонент проникает во все эпидермальные слои, равномерно распределяясь в пораженных воспалениях тканях. Глицериды удерживают в коже необходимую ей влагу, устраняют сухость и шелушение.
Срок годности препарата Элидел — 24 месяца. После вскрытия алюминиевой тубы он может использоваться для лечения в течение года. Элидел подлежит хранению в темном месте при комнатной температуре. На порчу наружного средства указывает расслоение основы, изменение цвета и запаха.
Инструкция по применению
Активный ингредиент Элидела не обнаруживается в кровеносном русле, что исключает развитие системных побочных эффектов. Но предварительная консультация с дерматологом или аллергологом необходимо. Дело в том, что под клинические проявления дерматитов могут маскироваться инфекционные патологии. В таких случаях лечение кремом не даст желаемого результата.
Препарат предназначен для длительной терапии, что особенно востребовано при обнаружении хронических патологий. Разовые и суточные дозировки рассчитывает врач, ориентируясь на степень патологического процесса.
Родители часто спрашивают педиатров, с какого возраста используется Элидел. При острой необходимости он применяется с 3 месяцев. При определении доз для лечения детей врач учитывает вес ребенка, наличие других заболеваний в анамнезе.
Показания и противопоказания
Основное показание к применению Элидела — устранение внешней симптоматики аллергических реакций. Крем назначается пациентами с любыми формами дерматитов, в том числе неврогенной этиологии. Препарат ускоряет заживление экзем за счет купирования воспаления и стимуляции регенерации.
Противопоказаниями к использованию Элидела становятся:
- повреждение кожи в результате бактериального, вирусного, грибкового инфицирования;
- детский возраст до 3 месяцев;
- гиперчувствительность к активному ингредиенту или дополнительным компонентам.
Нежелательно применять Элидел для терапии генерализованного диффузного воспаления кожных покровов. Относительными противопоказаниями являются синдром Нетертона, при котором происходит чрезмерная абсорбция ингредиентов.
Препарат не назначают пациентам при заболеваниях, протекающих на фоне резкого снижения иммунитета. Если на месте нанесения есть родинки, папилломы, то перед проведением терапии требуется консультация онколога.
Способ применения и дозы
Элидел крем наносится тонким слоем на поврежденные участки кожи 2 раза в сутки. Для ускорения впитывания его втирают легкими массажными движениями. Возможность использования средства под окклюзионные повязки следует обсудить с дерматологом. Терапия проводится до полного исчезновения клинических проявлений. Разовые дозы зависят от площади пораженной воспалением кожи.
Если выраженность симптоматики сохраняется в течение месяца, нужно обратиться к врачу. Он уточнит диагноз, а затем скорректирует лечебную схему или заменит Элидел действующим аналогом.
Побочные эффекты и особые указания
Мазь Элидел назначается только при воспалении, спровоцированном сбоями в работе иммунной системы. При обнаружении присоединившейся бактериальной или грибковой инфекции терапевтическая схема дополняется антимикотическими средствами или антибиотиками. Нанесение препарата на поврежденные участки кожных покровов повышает риск местных побочных проявлений.
Обычно развивается аллергическая реакция по типу крапивницы:
- кожа отекает, краснеет;
- формируются новые высыпания;
- усиливается кожный зуд;
- повышается интенсивность болезненных ощущений.
В редких случаях отмечается ангионевротический отек и нарушение пигментации верхнего эпидермального слоя. Если после нанесения крема Элидел часто возникает жжение, боль, то необходима консультация лечащего врача. Возникновение таких симптомов указывает на индивидуальную непереносимость ингредиентов.
Беременность и лактация
Элидел при беременности и в период грудного вскармливания применяется по назначению врачу. Активный компонент препарата не проникает в кровеносное русло, поэтому не оказывает тератогенного действия.
Применение в детском возрасте
Крем Элидел часто применяется для лечения детей с 3 месяцев. Негормональное средство не токсично, не повреждает ЖКТ, почки, печень. Элидел в терапии детей становится достойной альтернативой глюкокортикостероидом. При необходимости его заменяют в педиатрии более безопасными аналогами, например Фенистилом.
Аналоги
Негормональные аналоги Элидела — Гистан, Ла-Кри, Фенистил, Протопик, Ихтиоловая мазь, линимент Вишневского.
Отзывы
Элидел совершенно безопасен для младенцев старше трех месяцев. Использовала крем для лечения пеленочной сыпи у своего малыша. Для терапии грудничков — это очень эффективное и быстро действующее средство.
Всегда держу в домашней аптечке Элидел на случай обострения атопического дерматита. Наношу его при первых признаках заболевания. Элидел предупреждает дальнейшее развитие дерматита, появление папул на коже.
Инструкция к применению
Активное действующее вещество в составе – пимекролимус – снимает воспаления и защищает кожу от микробных поражений, оно показано к использованию при атопических дерматитах и экземах.
Препарат разрешен детям, начиная с 3 месяцев жизни, беременным женщинам и пожилым людям.
Элидел не является гормональным средством и не вызывает таких побочных эффектов, как атрофия кожи, нарушения выработки коллагена и угнетение иммунитета.
Лечение кремом рекомендуется начинать при первых признаках заболевания. Средство тонким слоем наносится на воспаленную поверхность и аккуратно втирается в кожу два раза в день. Процедуру повторяют ежедневно до тех пор, пока не исчезнут симптомы болезни.
Средняя стоимость крема Элидел в аптеках Москвы:
- Туба 15 г – 800-900 рублей;
- Туба 30 г – 1500 рублей;
- Туба весом 100 г продается лишь на сайтах зарубежных интернет-аптек, средняя цена за такой объем составит 5000 рублей.
Что еще поможет при атопическом дерматите?
Препарат давно зарекомендовал себя как действенное средство, которое борется с поражениями кожи, однако высокая стоимость отпугивает потенциальных покупателей, которые еще не знакомы с этим кремом.
В аптеках продаются аналоги крема Элидел, с ценой значительно дешевле, которые также помогают бороться с дерматитом.
Аналоги крема Элидел по составу отличаются от оригинала. Мази с действующим веществом пимекролимусом в настоящее время не существует.
Такропик
Препарат представляет собой мазь белого цвета, использующаяся наружно. Активным веществом выступает такролимус, средство дерматропное действие. Так же, как и мазь Элидел, аналог показан при атопических дерматитах средней и тяжелой степени.
Разрешен детям с 2-х лет, подросткам и пожилым людям. Для взрослых выпускается мазь с содержанием 0,1 % такролимуса, для лечения детей и подростков подходит форма с 0,03 % активного вещества. Беременным и кормящим мамам препарат противопоказан.
Для устранения очагов поражения Такропик наносят на кожу два раза в сутки и втирают до впитывания. Лечение мазью длится до тех пор, пока кожа не очистится полностью.
Средство является достойным отечественным аналогом крема Элидел. Стоимость 15-г упаковки препарата колеблется от 600 до 700 рублей.
Протопик
Менее дозированная форма показана для лечения детей с двух лет и подростков, с 16 лет допускается применение 0,1% мази. Средство противопоказано при беременности и в период лактации.
Протопик, как и аналоги, лечит дерматиты и экземы и не является гормональным средством. Мазь наносится на пораженные кожные покровы два раза в сутки, до тех пор, пока симптомы болезни не исчезнут.
Протопик 0,03 % в упаковке 10 г можно приобрести за 600 рублей, тубу на 30 г – за 1500 рублей. Цена на высоко дозированную форму, в среднем, не намного выше – 1700 рублей за 30 г и 700 рублей за 10 г.
Цинокап
Декспантенол в составе способствует более быстрому заживлению кожи, увлажнению и устранению шелушений. Это негормональное средство, оно не вызывает привыкания, как кортикостероидные мази.
Цинокап выпускается в форме крема и аэрозоля. Средство разрешено даже для детей с первого года жизни. Препарат справляется с атопическими дерматитами, себореей, псориазом. Медикамент применяется наружно 2-3 раза в сутки.
Средство безопасно для подростков и детей, не вызывает аллергии и дерматита “отмены”. Стоимость упаковки 50 г Цинокапа составляет в среднем 500-600 рублей, упаковка 25 г обойдется в 300-400 рублей. Аэрозоль Цинокап продается за 700-800 рублей.
Нафтадерм
Средство обладает дезинфицирующим, ранозаживляющим и противовоспалительным действием.
Бальзам предназначен для лечения воспалений кожи у взрослых. Перед применением Нафтадерма для лечения детей нужно проконсультироваться с врачом.
Этот бальзам является бюджетным аналогом Элидела и Протопика. Упаковку весом 35 г можно приобрести в аптеке за 400 рублей.
Тимоген
Препарат стимулирует иммунную активность, регенерирует ткани и улучшает клеточный метаболизм.
Применяется при атопических дерматитах, экземах, фурункулезе, рожистых воспалениях и для лечения механических травм кожи.
Во время беременности и лактации препарат противопоказан. Внутримышечный раствор разрешается вводить детям с 6 месяцев.
Стоимость крема Тимоген в упакове на 30 г не превышает 300 рублей, а спрей объемом 10 мл обойдется покупателю в 350 рублей.
Сегодня аптеки предоставляют широкий ассортимент негормональных аналогов, в том числе для детей, Элидела для лечения проблем с кожей. Заменить дорогостоящее средство из Германии можно препаратами отечественного производства. Согласно отзывам, медикаменты из России не уступают зарубежным по качеству, и также справляются с дерматитами, экземами и воспалениями кожи иного характера.
Состав
В составе мази Элидел находятся: 1 г крема содержит 10 мг пимекролимуса, а также вспомогательные вещества: триглицериды, олеиловый спирт, пропиленгликоль, стеариловый спирт, цетиловый спирт, моно- и диглицериды, цетостеарил сульфат натрия, бензиловый спирт, лимонная кислота, гидроксид натрия, очищенная вода.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Активный компонент состава ингибирует цитокины – белковые клетки иммунной системы и блокирует медиаторы воспаления в тканях. За счет этого подавляются Т-лимфоциты и угасает воспалительный процесс.
При местном применении препарат демонстрирует высокую эффективность в борьбе с воспалениями всех слоев кожи и действует на ровне с кортикостероидными лекарственными средствами. Но, в отличие от них, Элидел не провоцирует нарушение жизненно важных функций и процессов.
Элидел при нанесении действует не сразу, имеет накопительный эффект. Для устранения симптомов требуется лечение от 2 недель до года, зависимо от количества пораженных участков. Небольшой процент компонентов всасывается в кровь, матаболируется почками и выводится с мочой.
Показания к применению
От чего помогает крем Элидел взрослым и детям:
- красные пятна (эритема), возникающие на начальной стадии дерматитов;
- узелковые высыпания (папулы), формирующиеся при прогрессировании заболевания;
- припухлость кожи из-за накопления патологического экссудата, образования воспалительного отека;
- избыточная сухость кожи, шелушение;
- повышенное раздражение кожи;
- зуд, жжение, боли любой интенсивности;
- образование участков эрозий, мокнутия, грубых корочек.
Терапию дерматита следует проводить при первых признаках воспаления. Курсовое использование средства помогает предупредить инфицирование тканей болезнетворными бактериями и патогенными грибками.
Элидел незаменим в лечении атопических дерматитов, доставляющих физический и психологический дискомфорт. Препарат особенно эффективен в устранении зуда — одной из причин формирования гнойничков. Он стимулирует активацию иммунной защиты организма от воздействия внешних и внутренних негативных факторов.