Энтерожермина инструкция по применению цена в казахстане

Описание

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Энтерожермина®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Антидиарейные микроорганизмы.

Код АТХ А07FА

Показания к применению

— лечение и профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного авитаминоза

— вспомогательная терапия для восстановления микрофлоры кишечника, измененной в результате лечения антибиотиками или химиотерапии

— острые и хронические желудочно-кишечные расстройства у взрослых и детей старше 6 лет, связанные с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и авитаминозом.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Необходимые меры предосторожности при применении

Во время лечения антибиотиками рекомендуется вводить препарат между приёмами антибиотиков.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лекарственные взаимодействия в результате одновременного приёма с другими лекарственными средствами не известны.

Специальные предупреждения

Бактериемия/сепсис

Сообщалось о пострегистрационных случаях бактериемии, септицемии и сепсиса у пациентов с ослабленным иммунитетом или тяжелобольных, а также у недоношенных детей. У некоторых пациентов в критическом состоянии исход был фатальным. Энтерожермина® следует избегать в этих группах пациентов.

Настоящий препарат предназначен только для перорального приёма. Запрещен инъекционный или любой другой путь введения. Неправильное применение лекарственного препарата вызывало тяжёлые анафилактические реакции, такие как анафилактический шок.

Во время беременности или лактации

Нет данных о применении Энтерожермина® у беременных; поэтому нельзя сделать никаких выводов относительно безопасности применения Энтерожермина® во время беременности.

Энтерожермина® следует применять во время беременности только если польза для матери превышает риски, в том числе для плода.

Нет данных о применении Энтерожермина® во время грудного вскармливания в отношении состава грудного молока и воздействия на ребёнка. Делать выводы о безопасности применения Энтерожермина® в период грудного вскармливания не представляется возможным.

Энтерожермина® следует применять во время грудного вскармливания только если потенциальная польза для матери превышает потенциальные риски, в том числе для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Энтерожермина® не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Детям старше 6 лет: по 1 капсуле 1 или 2 раза в день.

Взрослым: по 1 капсуле 2 или 3 раза в день.

Метод и путь введения

Капсулы следует принимать целиком, запивая небольшим количеством воды или другим напитком.

Энтерожермина® капсулы не рекомендуется применять у грудных детей и детей до 6 лет (поскольку они не могут проглотить капсулу).

Настоящий препарат предназначен только для перорального приёма.

Длительность лечения

Продолжительность лечения определяется индивидуально врачом. Рекомендована следующая продолжительность лечения в зависимости от показания к применению:

— лечение нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза: при острой диарее 5-7 дней, при хронической диарее до 30 дней;

— профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза во время антибактериальной терапии: во время лечения антибиотиками и до 1 недели после окончания лечения антибиотиками;

— вспомогательное лечение для восстановления микрофлоры кишечника, изменившейся во время лечения антибиотиками или химиотерапией: во время лечения антибиотиками и до 1 недели после окончания лечения антибиотиками;

— лечение острых желудочно-кишечных расстройств у взрослых и детей старше 6 лет, связанных с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом: острая диарея 5-7 дней;

— лечение хронических желудочно-кишечных расстройств у взрослых и детей старше 6 лет, связанных с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом: хроническая диарея до 30 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаев передозировки не зарегистрировано.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

— бактериемия, септицемия и сепсис (у пациентов с ослабленным иммунитетом или тяжелобольных)

— реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отёк.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество — споры Bacillus clausii, полирезистентные к антибиотикам, 2 млрд

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е171), вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы размером № 1, с непрозрачным корпусом белого цвета и непрозрачной крышечкой белого цвета. Содержимое капсул – мелкий порошок от беловатого цвета до цвета слоновой кости.

Форма выпуска и упаковка

По 12 капсул в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида /поливинилденхлорида/алюминия.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30^oС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Санофи С.р.Л.

Адрес: Viale Europa, 11, 21040, Ориджио, Италия

Teл.:+39 02.39.39.1

E- mail: sanofiaventis_spa@pec.it

Держатель регистрационного удостоверения

Санофи С.р.Л.

Адрес: Viale Bodio, 37/B- 20158, Милан, Италия

Тел: +39 02. 39.39.1

E- mail: sanofiaventis_spa@pec.it

Наименование, адрес и контактные данные(телефон,факс,электроннаяпочта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т Н.Назарбаев187 Б

телефон: +7(727) 244-50-96

e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

Лекарственная форма

Состав

Фармакодинамика

Фармакотерапиялық тобы:

• Диареяға қарсы
• ішекке арналған қабынуға қарсы/микробқа қарсы препараттар

Диареяға қарсы микроорганизмдер.

АТХ коды А07FА

Әсер ету механизмі

Энтерожермина — бұл патогенді болып табылмайтын Bacillus clausii спораларының 4 штаммы (SIN, O/C, T, N/R) бар суспензия болып табылатын препарат.

Пероральді қабылдаған кезде Bacillus clausii споралары химиялық және физикалық әсерге жоғары төзімділіктің арқасында асқазанның қышқыл ортасынан өтіп, зақымдалмаған күйде ішек жолына жетеді, онда олар метаболизмдік белсенді вегетативтік жасушаларға айналады.

Споралар жылу мен асқазандағы қышқылдың әсеріне төтеп бере алады.In vitro жағдайларында Bacillus clausii споралары әдісімен валидациядан өткен эксперимент жүргізу кезінде асқазанның қышқыл ортасын (РН 1.4-1.5) 120 минут бойы (өмір сүру деңгейі — 96%) имитациялайтын жағдайларда өмір сүру қабілетін көрсетті.Ішек ортасын имитациялайтын жағдайларда (рН 8 бірге панкреатині бар өттің тұз ерітіндісі) Bacillus clausii споралары инкубациялау басталғаннан кейін 240 минут өткен соң бастапқы санымен салыстырғанда (109-дан 1012 дейін КҚБ — колония құрайтын бірліктер) көбеюдің статистикалық маңызды қабілетін көрсетті.

20 адамның қатысуымен жүргізілген зерттеуде Bacillus Clausii споралары адамның ішегінде тіршілік ететін және бір рет пероральді қабылдағаннан кейін 12 күн ішінде нәжісте табылуы мүмкін екендігі байқалды.

Ішек микрофлорасының қалпына келуі төменде сипатталған Bacillus clausii екі сипатталған әсер ету механизмінің арқасында жүреді:

• Патогенді бактериялардың өсуін тежеу

  Bacillus clausii-дің үш болжамды әсер ету механизмі: басқа микроорганизмдердің көбеюі нәтижесінде қолжетімсіз болған бос экологиялық ойықшаларды қоныстандыру

• эпителий жасушаларымен байланыстыру үшін бәсекелестік
• бұл әсіресе өну кезеңінде және аралық фазада спораларға қатысты
• ішек ортасында шығарылатын антибиотиктер және/немесе ферменттер өндірісі.In vitro жағдайында Bacillus clausii споралары Staphylococcus aureus
• Clostridium difficile
• Enterococcus faecium грамоң бактерияларының антагонисті болып табылатын клаузин сияқты бактериоциндер мен антибиотиктерді өндіру қабілетін көрсетті

Иммуномодуляциялайтын белсенділік

Bacillus clausii модельдік тышқандарын in vitro және in vivo жағдайында пероральді қолданған кезде зерттеу интерферон гамма өндірісін ынталандыру және CD4+ Т лимфоциттер пролиферациясын күшейту мүмкіндігін көрсетті.

Сонымен қатар, Bacillus clausii ішек микрофлорасының бұзылуы нәтижесінде пайда болатын авитаминозды жоюға көмектесетін В тобының дәрумендерін өндіру қабілетін көрсетті.

Сондай-ақ, бірнеше механизмдердің жұмысы нәтижесінде жасанды түрде жасалған антибиотиктерге күшті төзімділіктің арқасында антибиотиктердің, атап айтқанда әсер ауқымы кең антибиотиктердің селективті әсерінің арқасында ішек микрофлорасының бұзылуын емдеу және профилактикалау үшін, сондай-ақ ішек микрофлорасын қалпына келтіру үшін жағдайлар жасалады.
Антибиотиктерге төзімділігінің арқасында Энтерожермина препаратын антибиотиктердің екі қабылдауы арасында қабылдауға болады.

Препарат мынадай антибиотиктерге төзімділікке ие:

• пенициллиндер
• бета-лактамаза тежегіштерімен біріктіріп пайдалануды қоспағанда
• цефалоспориндер (көп жағдайда ішінара төзімділік)
• тетрациклиндер
• макролидтер
• аминогликозидтер (гентамицин мен амикацинді қоспағанда)
• хлорамфеникол
• тиамфеникол
• линкомицин
• клиндамицин
• изониазид
• циклосерин
• новобиоцин
• рифампицин
• налидикс қышқылы және пипемид қышқылы (аралық төзімділік)
• метронидазол

Фармакодинамикалық әсерлері

Энтерожермина препаратын қабылдау антибиотиктерді қабылдағаннан кейін туындаған дисбактериоз нәтижесінде бұзылған ішек микрофлорасын қалпына келтіруге ықпал етеді, ол сондай-ақ диарея, іш аумағындағы ауырсыну және ішектегі ауа мөлшерінің ұлғаюы сияқты асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар симптомдарымен байланысты болуы мүмкін.

Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі

Екі ашық рандомизацияланған бақыланатын клиникалық зерттеулерде Энтерожермина препараты 6 айдан асқан балаларда жедел диареяның ұзақтығын қысқарту қабілетін көрсетті.
Антибиотикпен емдеу кезінде және келесі 7-10 күн ішінде қабылдаған кезде Энтерожермина препараты антибиотиктерді қабылдаумен байланысты іш аймағындағы ауырсыну мен диареяның даму жиілігін төмендету қабілетін көрсетті

Энтерожермина? является препаратом, состоящим из спор Bacillus clausii – обычного обитателя кишечника, не оказывающего патогенного действия.При пероральном приеме споры Bacillus clausii, благодаря своей высокой устойчивости к химическим и физическим веществам, проходят через барьер желудочного сока и в неповрежденном состоянии достигают кишечного тракта, где они преобразуются в метаболически активные вегетативные клетки.Благодаря действию Bacillus clausii, применение Энтерожермина? способствует восстановлению кишечной микрофлоры, измененной в результате нарушения микробной флоры различного происхождения.Кроме того, Bacillus clausii обладает высокой степени гетерогенной устойчивостью к антибиотикам (вызванной искусственно), которая обеспечивает терапевтическую основу для предупреждения изменения кишечной микрофлоры после воздействия антибиотиков, особенно, антибиотиков широкого спектра действия, или для восстановления ее баланса.В связи с данной устойчивостью к антибиотикам препарат Энтерожермина? можно применять в промежутке между двумя дозами антибиотиков.
Препарат обладает устойчивостью в отношении пенициллинов, цефалоспоринов, тетрациклинов, макролидов, аминогликозидов, новобиоцина, хлорамфеникола, тиамфеникола, линкомицина, изониазида, циклосерина, рифампицина, налидиксовой кислоты и пипемидовой кислоты.Нарушение кишечной бактериальной флоры, вызванное приемом антибиотиков или химиотерапевтических средств, проявляется, в основном, в форме диареи или других желудочно-кишечных нарушений.Исследования in vitro указывают на то, что Bacillus clausii способен вырабатывать различные витамины, в частности, витамины группы B.Применение пробиотиков позволяет добиться неспецифического антигенного и антитоксического эффекта, тесно связанного с метаболическим действием Bacillus clausii.

Фармакокинетика

Побочные действия

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

• жара
• рвоты
• крови или слизи в кале
• сильной жажды
• сухости во рту
• пациент должен обратиться к своему лечащему врачу

Беременность и лактации

Приём данного лекарственного препарата не противопоказан во время беременности и в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами

Показания

Дәрілік препарат ересектер мен балаларда (емшек еметін жастағыларды қоса алғанда) қолдануға көрсетілген:

• ішек микрофлорасы бұзылулары мен одан кейінгі эндогенді авитаминозды емдеу және профилактика

  антибиотиктермен немесе химиотерапиямен емдеу нәтижесінде өзгерген ішек микрофлорасын қалпына келтіруге арналған қосымша ем

  улану немесе ішек дисбактериозымен (дисмикробиозбен) және авитаминозбен байланысты жедел немесе созылмалы асқазан-ішек бұзылыстары

  лечение и профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза

  вспомогательная терапия для восстановления микрофлоры кишечника

• измененной в результате лечения антибиотиками или химиотерапии

  острые или хронические желудочно-кишечные расстройства у взрослых и детей

• включая грудной возраcт
• связанные с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом

Противопоказания

Лекарственное взаимодействие

Торговое название

ЭнтерожерминаÒ

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество — споры Bacillus clausii, полирезистентные к различным химиотерапевтическим препаратам и антибиотикам — 2 миллиарда спор,

вспомогательные вещества: каолин тяжелый, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат,

состав оболочки: желатин, титана диоксид (Е171),вода очищенная.

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером № 1, с непрозрачным корпусом белого цвета и непрозрачной крышечкой белого цвета. Содержимое капсул – мелкий порошок от беловатого цвета до цвета слоновой кости.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные,  кишечные  противовоспалительные/противомикробные  препараты. Антидиарейные микроорганизмы.

Код АТХ А07FА

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Поскольку активным веществом препарата ЭнтерожерминаÒ являются споры бактерий, локализованные и действующие исключительно в просвете желудочно-кишечного тракта, фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

ЭнтерожерминаÒ является препаратом, состоящим из спор Bacillus clausii – обычного обитателя кишечника, не оказывающего патогенного действия.

При пероральном приеме споры Bacillus clausii, благодаря своей высокой устойчивости к химическим и физическим веществам, проникают через барьер желудочного сока и в неповрежденном состоянии достигают кишечного тракта, где они преобразуются в метаболически активные вегетативные клетки.

Благодаря действию Bacillus clausii применение лекарственного препарата ЭнтерожерминаÒ способствует восстановлению кишечной микрофлоры, нарушенной в результате воздействия различных факторов.

Поскольку Bacillus clausii способен также вырабатывать различные витамины, в частности витамины группы В, Энтерожермина® способствует нормализации нарушения витаминного баланса в организме, вызванного антибиотиками и химиотерапией в целом. Энтерожермина® позволяет добиться неспецифического антигенного и антитоксического эффекта, тесно связанного с метаболическим действием Bacillus clausii.

Кроме того, искусственно вызванная гетерогенная устойчивость высокой степени Bacillus clausii к антибиотикам обеспечивает терапевтическую основу для предупреждения нарушений кишечной микрофлоры в результате применения антибиотиков, особенно, широкого спектра действия, или для восстановления баланса кишечной микрофлоры.

В связи с данной устойчивостью к антибиотикам, ЭнтерожерминаÒ можно применять в промежутке между двумя дозами антибиотиков.

Препарат обладает устойчивостью в отношении пенициллинов (если не в комбинации с ингибиторами бета-лактамазы),цефалоспоринов (частичная устойчивость в большинстве случаев),тетрациклинов, макролидов, аминогликозидов (за исключением гентамицина и амикацина),хлорамфеникола, тиамфеникола, линкомицина, клиндамицина, изониазида, циклосерина, новобиоцина, рифампицина, налидиксовой кислоты и пипемидовой кислоты (промежуточная устойчивость) и метронидазола.

Показания к применению

—      лечение и профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза

—      вспомогательная терапия для восстановления микрофлоры кишечника, измененной в результате лечения антибиотиками или химиотерапии

—      острые или хронические желудочно-кишечные расстройства у взрослых и детей старше 6 лет, связанные с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

ДЕТЯМ СТАРШЕ 6 ЛЕТ: ПО 1 КАПСУЛЕ 1 ИЛИ 2 РАЗА В ДЕНЬ.

ВЗРОСЛЫМ: ПО 1 КАПСУЛЕ 2 ИЛИ 3 РАЗА В ДЕНЬ.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ ОПРЕДЕЛЯЕТСЯ ИНДИВИДУАЛЬНО ВРАЧОМ. РЕКОМЕНДОВАНА СЛЕДУЮЩАЯ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

—      ЛЕЧЕНИЕ НАРУШЕНИЙ МИКРОФЛОРЫ КИШЕЧНИКА И ПОСЛЕДУЮЩЕГО ЭНДОГЕННОГО ДИСВИТАМИНОЗА: ПРИ ОСТРОЙ ДИАРЕЕ 5-7 ДНЕЙ, ПРИ ХРОНИЧЕСКОЙ ДИАРЕЕ ДО 30 ДНЕЙ;

—      ПРОФИЛАКТИКА НАРУШЕНИЙ МИКРОФЛОРЫ КИШЕЧНИКА И ПОСЛЕДУЮЩЕГО ЭНДОГЕННОГО ДИСВИТАМИНОЗА ВО ВРЕМЯ АНТИБАКТЕРИАЛЬНОЙ ТЕРАПИИ: ВО ВРЕМЯ ЛЕЧЕНИЯ АНТИБИОТИКАМИ И ДО 1 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ОКОНЧАНИЯ ЛЕЧЕНИЯ АНТИБИОТИКАМИ;

—      ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ЛЕЧЕНИЕ ДЛЯ ВОССТАНОВЛЕНИЯ МИКРОФЛОРЫ КИШЕЧНИКА, ИЗМЕНИВШЕЙСЯ ВО ВРЕМЯ ЛЕЧЕНИЯ АНТИБИОТИКАМИ ИЛИ ХИМИОТЕРАПИЕЙ: ВО ВРЕМЯ ЛЕЧЕНИЯ АНТИБИОТИКАМИ И ДО 1 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ОКОНЧАНИЯ ЛЕЧЕНИЯ АНТИБИОТИКАМИ;

—      ЛЕЧЕНИЕ ОСТРЫХ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНЫХ РАССТРОЙСТВ У ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ СТАРШЕ 6 ЛЕТ, СВЯЗАННЫХ С ОТРАВЛЕНИЕМ ИЛИ С КИШЕЧНЫМ ДИСБАКТЕРИОЗОМ (ДИСМИКРОБИОЗОМ) И ДИСВИТАМИНОЗОМ: ОСТРАЯ ДИАРЕЯ 5-7 ДНЕЙ;

—      ЛЕЧЕНИЕ ХРОНИЧЕСКИХ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНЫХ РАССТРОЙСТВ У ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ СТАРШЕ 6 ЛЕТ, СВЯЗАННЫХ С ОТРАВЛЕНИЕМ ИЛИ С КИШЕЧНЫМ ДИСБАКТЕРИОЗОМ (ДИСМИКРОБИОЗОМ) И ДИСВИТАМИНОЗОМ: ХРОНИЧЕСКАЯ ДИАРЕЯ ДО 30 ДНЕЙ.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ: КАПСУЛЫ СЛЕДУЕТ ПРИНИМАТЬ ЦЕЛИКОМ, ЗАПИВАЯ НЕБОЛЬШИМ КОЛИЧЕСТВОМ ВОДЫ ИЛИ НЕБОЛЬШИМ КОЛИЧЕСТВОМ ЖИДКОСТИ.

ЭНТЕРОЖЕРМИНА® КАПСУЛЫ НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ ПРИМЕНЯТЬ У ГРУДНЫХ ДЕТЕЙ И ДЕТЕЙ ДО 6 ЛЕТ (ПОСКОЛЬКУ ОНИ НЕ МОГУТ ПРОГЛОТИТЬ КАПСУЛУ),ДЛЯ ДАННОЙ ГРУППЫ ПАЦИЕНТОВ ПОДХОДИТ ЭНТЕРОЖЕРМИНА® ПЕРОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

ЧАСТОТА НЕИЗВЕСТНА

—      РЕАКЦИИ ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ (ВКЛЮЧАЯ СЫПЬ, КРАПИВНИЦУ И АНГИОНЕВРОТИЧЕСКИЙ ОТЕК)

СООБЩЕНИЕ О ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ

ВАЖНО СООБЩАТЬ О ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ В ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЙ ПЕРИОД ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА. ЭТО ПОЗВОЛЯЕТ ВЕСТИ НЕПРЕРЫВНЫЙ МОНИТОРИНГ СООТНОШЕНИЯ ПОЛЬЗА/РИСК ПРЕПАРАТА. СПЕЦИАЛИСТЫ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОБЯЗАНЫ СООБЩАТЬ О ЛЮБЫХ СЛУЧАЯХ ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ ЧЕРЕЗ НАЦИОНАЛЬНУЮ СИСТЕМУ ОТЧЕТНОСТИ.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

—      ПОВЫШЕННАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ К КОМПОНЕНТАМ ИЛИ КАКОМУ-ЛИБО ИЗ ИНГРЕДИЕНТОВ ПРЕПАРАТА

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ В РЕЗУЛЬТАТЕ ОДНОВРЕМЕННОГО ПРИЁМА С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ НЕ ИЗВЕСТНЫ.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

ВО ВРЕМЯ ТЕРАПИИ АНТИБИОТИКАМИ ПРЕПАРАТ СЛЕДУЕТ ПРИНИМАТЬ МЕЖДУ ДВУМЯ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫМИ ПРИЕМАМИ ДОЗЫ АНТИБИОТИКА.

ПАЦИЕНТЫ ДОЛЖНЫ ОБРАТИТЬСЯ К СВОЕМУ ЛЕЧАЩЕМУ ВРАЧУ ПРИ УХУДШЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ ПОСЛЕ 2-3 ДНЕЙ ЛЕЧЕНИЯ, И ДОЛЖНЫ НЕМЕДЛЕННО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С ВРАЧОМ ПРИ ПОЯВЛЕНИИ СЛЕДУЮЩИХ СИМПТОМОВ: ЖАР, РВОТА, КРОВЬ ИЛИ СЛИЗИ В КАЛЕ, СИЛЬНАЯ ЖАЖДА, СУХОСТЬ ВО РТУ, А ТАКЖЕ ПРИ ОТСУТСТВИИ УЛУЧШЕНИЯ СОСТОЯНИЯ ПОСЛЕ ДВУХ ДНЕЙ ЛЕЧЕНИЯ.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ

ПРИЁМ ДАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ВОЗМОЖЕН ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ.

ОСОБЕННОСТИ ВЛИЯНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМ СРЕДСТВОМ ИЛИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫМИ МЕХАНИЗМАМИ

ПРЕПАРАТ НЕ ВЛИЯЕТ НА СПОСОБНОСТИ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ УПРАВЛЕНИЯ АВТОМОБИЛЕМ И МАШИННЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

НА НАСТОЯЩИЙ МОМЕНТ КЛИНИЧЕСКИХ ПРОЯВЛЕНИЙ ПЕРЕДОЗИРОВКИ НЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАНО.

ФОРМА ВЫПУСКА И УПАКОВКА

ПО 12 КАПСУЛ В КОНТУРНУЮ ЯЧЕЙКОВУЮ УПАКОВКУ ИЗ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДА/ПОЛИВИНИЛДЕНХЛОРИДА/АЛЮМИНИЯ.

ПО 1 КОНТУРНОЙ ЯЧЕЙКОВОЙ УПАКОВКЕ ВМЕСТЕ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НА ГОСУДАРСТВЕННОМ И РУССКОМ ЯЗЫКАХ ВКЛАДЫВАЮТ В ПАЧКУ ИЗ КАРТОНА.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

ХРАНИТЬ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ НЕ ВЫШЕ 30OС.

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ!

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 ГОДА

НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

БЕЗ РЕЦЕПТА

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ/ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

САНОФИ С.П.А., ИТАЛИЯ

VIALE EUROPA, 11 -221040 ORIGGIO (VA),ИТАЛИЯ

НАИМЕНОВАНИЕ, АДРЕС И КОНТАКТНЫЕ ДАННЫЕ (ТЕЛЕФОН, ФАКС, ЭЛЕКТРОННАЯ ПОЧТА) ОРГАНИЗАЦИИ НА ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН, ПРИНИМАЮЩЕЙ ПРЕТЕНЗИИ (ПРЕДЛОЖЕНИЯ) ПО КАЧЕСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ

ТОО «САНОФИ-АВЕНТИС КАЗАХСТАН»

РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН, 050013, АЛМАТЫ, ПР-Т НАЗАРБАЕВА 187 «Б»

ТЕЛЕФОН: +7 (727) 244-50-96

ФАКС: +7 (727) 258-25-96

E-MAIL: QUALITY.INFO@SANOFI.COM

НАИМЕНОВАНИЕ, АДРЕС И КОНТАКТНЫЕ ДАННЫЕ (ТЕЛЕФОН, ФАКС, ЭЛЕКТРОННАЯ ПОЧТА) ОРГАНИЗАЦИИ НА ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН, ОТВЕТСТВЕННОЙ ЗА ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТЬЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ТОО «САНОФИ-АВЕНТИС КАЗАХСТАН»

РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН, 050013, АЛМАТЫ, ПР-Т НАЗАРБАЕВА 187 Б

ТЕЛЕФОН: +7(727) 244-50-96

ФАКС: +7 (727) 258-25-96

E-MAIL: KAZAKHSTAN.PHARMACOVIGILANCE@SANOFI.COM

Аптека	Адрес	Количество
№1	микрорайон Орбита-1, 21, Алматы +7 (708) 972-82-01,+7 (727) 265-74-86,+7 (727) 972-82-01	1
№2	микрорайон Аксай-4, 75, Алматы +7 (708) 972-82-02,+7 (727) 243-13-11,972-82-02	2
№4	улица Станкевича, 13, Алматы +7 (727) 221-48-23,+7 (708) 972-82-04,+7 (727) 972-82-04	1
№5	улица Лебедева, 1, Алматы +7 (708) 972-82-05,+7 (727) 394-17-11,+7 (727) 972-82-05	1
№6	2-й микрорайон, 50, Алматы +7 (708) 972-82-06,+7 (727) 276-04-74,+7 (727) 972-82-06	1
№8	улица Жандосова, 21, Алматы +7 (708) 972-41-08,+7 (727) 972-41-08	1
№9	улица Гоголя, 155, Алматы +7 (727) 386-20-32,+7 (708) 972-82-09,+7 (727) 972-82-09	1
№10	микрорайон Алмагуль, 18А, Алматы +7 (727) 393-19-15,+7 (708) 972-82-10,+7 (727) 972-82-10	2
№16	проспект Назарбаева, 223блок2Б, Алматы +7 (727) 224-39-03,+7 (708) 972-82-16,+7 (727) 972-82-16	2
№19	улица Шолохова, 17/7, Алматы +7 (727) 223-11-88	1
№20	улица Нурмакова, 79, Алматы +7 (708) 972-82-20,+7 (727) 972-82-20	2
№21	улица Ходжанова, 81к2, Алматы +7 (708) 972-82-21,+7 (727) 972-82-21,+7 (727) 395-67-49	1
№22	улица Абиша Кекилбайулы, 270блок1, Алматы +7 (708) 972-82-22,+7 (727) 972-82-22,+7 (727) 311-30-19	1
№23	микрорайон Аксай-2, 8/3, Алматы +7 (708) 972-89-23	1
№25	Алматы, пр. Аль-Фараби, 101 (ЖК «Аэлита») +7 (708) 970-28-84,+7 (727) 338-59-15	2
№26	Алматы, ул. Сатпаева 90 (ТРЦ АДК) +7 (747) 094-13-00,+7 (708) 970-28-04	4

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ЭНТЕРОЖЕРМИНА ФОРТЕ

Торговое название 

Энтерожермина Форте

Международное непатентованное название

Нет 

Лекарственная форма 

Суспензия для перорального применения  4 миллиарда/5 мл  

Состав

5 мл суспензии содержит

активное вещество — споры  Bacillus  clausii, полирезистентного к различным химиотерапевтическим препаратам и антибиотикам — 4 миллиарда спор   

вспомогательное вещество — вода очищенная.   

Описание

Беловатая опалесцирующая жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейные препараты. Антидиарейные  микроорганизмы. 

Код АТХ   А07FА 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

Поскольку препарат Энтерожермина Форте представляет собой не химическое вещество, а споры бактерий, которые должны оставаться в желудочно-кишечном тракте, нет необходимости в проведении исследований по всасываемости, распределению, метаболизму и выведению (исследования ADME).

Фармакодинамика

Энтерожермина Форте является препаратом, состоящим из спор Bacillus clausii – обычного обитателя кишечника, не оказывающего патогенного действия.

При пероральном приеме споры Bacillus clausii, благодаря своей высокой устойчивости к химическим и физическим веществам, проходят через барьер желудочного сока и в неповрежденном состоянии достигают кишечного тракта, где они преобразуются в метаболически активные вегетативные клетки. Bacillus clausii способен вырабатывать различные витамины, в частности, витамины группы B, вследствие  чего препарат может применяться при авитаминозах вследствие антибиотикотерапии или химиотерапии. Благодаря действию Bacillus clausii, применение Энтерожермина Форте способствует восстановлению кишечной микрофлоры, измененной в результате нарушения микробной флоры различного происхождения. 

Энтерожермина® Форте позволяет достичь неспецифического антигенного и антитоксического эффекта, связанного с метаболическим действием B.Clausii. Кроме того, Bacillus clausii обладает в высокой степени гетерогенной устойчивостью к антибиотикам (вызванной искусственно), которая обеспечивает терапевтическую основу для предупреждения изменения кишечной микрофлоры после воздействия антибиотиков, особенно антибиотиков широкого спектра действия, или для восстановления  баланса кишечной  микрофлоры

В связи с данной устойчивостью к антибиотикам препарат Энтерожермина Форте можно применять в промежутке между двумя дозами антибиотиков. 

Препарат обладает устойчивостью в отношении пенициллинов (если  не в комбинации с ингибиторами бета-лактамазами), цефалоспоринов (частичная устойчивость в большинстве случае), тетрациклинов, макролидов, аминогликозидов (за исключением гентамицина и амикацина), новобиоцина, хлорамфеникола, тиамфеникола, линкомицина, клиндамицина, изониазида, циклосерина, рифампицина, новобиоцина, налидиксовой кислоты и пипемидовой кислоты (промежуточная устойчивость) и метронидазола.

Показания к применению

— лечение и профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного (вторичного) авитаминоза (вследствие нарушения всасывания и усвоения витаминов в кишечнике)

— вспомогательная терапия для восстановления микрофлоры кишечника, измененной в результате лечения антибиотиками или химиотерапии

— острые или хронические желудочно-кишечные расстройства (в том числе инфекционные, вызванные бактериями или вирусами) у детей, включая грудной возраст, вызванные кишечным дисбактериозом и  авитаминозом

Способ применения и дозы

Взрослым: 1 флакон в день.

Детям, включая грудной возраст с 4 недель жизни: 1 флакон в день.

Содержимое флакона принимают без разведения или разводят в воде или других напитках (например:  молоке, чае, апельсиновом соке). 

Этот препарат предназначен только для приема внутрь. Не вводить парентерально и не применять другим способом! Лекарственное средство должно быть использовано сразу во избежание загрязнения суспензии.

Продолжительность лечения определяется индивидуально врачом. Рекомендована следующая продолжительность лечения в зависимости от показания к применению:

-лечение нарушенной микрофлоры кишечника и последующего эндогенного (вторичного) авитаминоза (вследствие нарушения всасывания и усвоения витаминов в кишечнике): при острой диарее 5-7 дней,  при хронической  диарее до 30 дней;

— профилактика нарушений микрофлоры кишечника  и последующего эндогенного авитаминоза во время  антибактериальной терапии: во время лечения антибиотиками и до 1 недели после окончания лечения антибиотиками 

— вспомогательное  лечение  для восстановления микрофлоры кишечника, изменившейся во время лечения антибиотиками или химиотерапии: во время лечения антибиотиками и до 1 недели после окончания лечения антибиотиками;

— лечение острых желудочно-кишечные расстройств (в том числе инфекционных) у взрослых и детей, включая грудной возраст, связанные с отравлением или нарушением микрофлоры кишечника  и авитаминозом: острая диарея  5-7 дней;

— лечение хронических  желудочно-кишечных расстройств (в том числе инфекционных) у взрослых и детей, включая грудной возраст, связанных  с отравлением или нарушением микрофлоры кишечника  и авитаминозом: хроническая диарея до 30 дней.

Побочные действия

— заболевания  кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна  

— реакции гиперчувствительности, включая  сыпь, крапивницу и ангионевротический отек 

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях в пострегистрационный период применения лекарственного средства. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать о любых случаях подозреваемых побочных реакций через национальную систему отчетности.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активному веществу или компонентам препарата  

Лекарственные  взаимодействия

Не установлены

Особые указания

Возможно наличие видимых включений во флаконах препарата Энтерожермина® Форте, что обусловлено агрегатами спор Bacillus clausii, это не означает, что препарат претерпел изменения.          

Необходимо встряхнуть флакон перед применением. 

Данный препарат предназначен только для перорального приема. 

Запрещен инъекционный или любой другой путь введения в связи с высоким риском тяжелых анафилактических реакций, таких как анафилактический шок.

Во время терапии антибиотиками препарат следует принимать в перерывах между приемом отдельных доз антибиотика.

Беременность и период лактации    

Приём данного лекарственного препарата НЕ ПРОТИВОПОКАЗАН  во время беременности и в период лактации.    

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами 

Передозировка

До настоящего момента не сообщалось о клинических проявлениях передозировки. 

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата разливают в однодозовые флаконы полиэтиленовые. На флаконы наклеивают этикетки самоклеющиеся.

По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку         

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30*С.

Хранить в недоступном для детей месте!  

Срок хранения

2 года 

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта 

Производитель 

Санофи С. П. А., Италия

Адрес местонахождения: VIALE EUROPA, 11 ORIGGIO (VA) ITALIA

Владелец регистрационного удостоверения 

Санофи С. П. А., Италия

Адрес организации, принимающий на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, Алматы, ул. Фурманова 187 б 

телефон: 8-727-244-50-96

факс: 8-727-258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, Алматы, ул. Фурманова 187 б 

телефон: +7(727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com