ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1. Энзапрост Т (Enzaprost Т).
1.2. Препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор, в 1,0 см которого содержится 5,0 мг динопроста (действующее вещество в форме трометамола) и вспомогательные вещества (бензиновый спирт и вода).
1.3. Энзапрост Т выпускают в стеклянных флаконах по 5, 10, 30, 50 см3, укупоренных хлорбутаноловыми пробками и обкатанных алюминиевыми колпачками.
1.4. Хранят Энзапрост Т в упаковке производителя в защищенном от света месте при температуре от плюс 5 до плюс 25°С.
Срок годности при соблюдении условий хранения составляет 3 года со дня изготовления.
После вскрытия флакона Энзапрост Т можно использовать в течение 28 дней.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
2.1. Динопрост (PGF2a в форме трометамола), входящий в состав Энзапроста Т, стимулирует инволюцию желтого тела яичника с последующим наступлением эструса и овуляции, обладает выраженным стимулирующим действием на гладкую мускулатуру матки.
Введение динопроста животным на ранних сроках беременности вызывает аборт или стимулирует родовую деятельность перед началом родов.
Кроме того, динопрост может вызывать сокращение гладкой мускулатуры сосудов, бронхов и желудочно- кишечного тракта.
2.2. После введения Энзапроста Т, динопрост быстро абсорбируется из места инъекции, достигая пика максимальной концентрации через 10-20 минут у коров и 10 минут у свиней, период полувыведения составляет несколько минут, выводится с мочой.
Остаточные количества лекарственного средства быстро выводятся из организма и не кумулируются в тканях животных, за исключением места инъекции, где сохраняются до 2-3 суток.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
3.1. Энзапрост Т применяют для стимуляции и синхронизации эструса у коров и телок, стимуляции отела, индуцирования и синхронизации опоросов, прерывания беременности у животных, а также в составе комплексных схем терапии коров, больных эндометритом и пиометрой.
3.2. Препарат применяют животным внутримышечно, соблюдая принципы асептики и антисептики:
-коровам с персистентными желтыми телами в яичниках вводят 5,0 см, а искусственное осеменение проводят при первых признаках половой охоты.
Если охота не наступила, то повторно инъецируют препарат в той же дозе с интервалом 10-12 дней (в среднем на 11 день) после первого введения с последующим осеменением через 72-76 часов;
— при синхронизации эструса у коров и телок вводят препарат двукратно в дозе 5,0 см3 с интервалом 10-12 дней.
При отсутствии стадии возбуждения у обработанных животных через 72-76 часов после второго введения проводят фронтальное осеменение (независимо от внешних признаков) с повторным осеменением через сутки;
— с целью стимуляции отела инъецируют однократно препарат в дозе 5,0 см3. Отел наступает через 1-8 дней (в среднем 3 дня).
— для прерывания нежелательной беременности (в т.ч. мертвый плод, эмфизема, мумификация или мацерация плода) вводят однократно 5,0 см3 Энзапроста Т.
— при лечении коров, больных эндометритом или пиометрой, препарат инъецируют двукратно через 10-12 дней в дозе 5,0 см3 с одновременным назначением средств этиотропной, патогенетической и симптоматической терапии;
— для индуцирования и синхронизации опороса у свиноматок препарат вводят однократно в дозе 2,0 см3 на 113-114 день супоросности.
Роды наступают в среднем через 24-36 часов.
— при лечении свиноматок, больных послеродовым эндометритом, вводят однократно Энзапрост Т через 24-36 часов после опороса в дозе 2,0 см3.
3.3. В рекомендуемых дозах препарат не оказывает токсического действия и не вызывает побочных явлений.
В случае индивидуальной чувствительности может произойти кратковременное учащение пульса и дыхания, повышение температуры тела, усиление дефекации и мочеиспускания, слюнотечение и рвота, которые исчезают самопроизвольно без лечебного вмешательства.
3.4.3апрещается вводить Энзапрост Т внутривенно.
Лекарственное средство не назначают беременным животным, кроме случаев, когда необходимо вызвать аборт.
3.5. Мясо коров и свиней может быть использовано в пищу людям через 3 и 2 дня соответственно после последнего введения препарата.
Молоко можно использовать без ограничений.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
4.1. Простагландины типа F2Q могут проникать через кожу и способны вызывать v бронхоспазм или выкидыш.
Поэтому не рекомендуется работать с лекарственным средством беременным женщинам, людям, болеющим астмой и имеющим заболевания органов дыхания.
Следует соблюдать осторожность при работе с Энзапростом Т , избегая его попадания в организм и контакта с кожей и слизистыми.
4.2. При случайном попадании препарата в организм или на кожу следует немедленно смыть его большим количеством воды и обратиться к врачу.
ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ
5.1. В случае возникновения осложнений после применения препарата, его использование прекращают и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учреждение, на территории которой он находится.
Ветеринарными специалистами этого учреждения производится изучение соблюдения всех правил по применению препарата в соответствии с инструкцией.
При подтверждении выявления отрицательного воздействия препарата на организм животного, ветеринарными специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, пишется акт отбора проб и направляется в Государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр» для подтверждения на соответствие нормативных документов.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
6.1 «Ceva Sante Animate»,France
Энзапрост®-Ф (Enzaprost®-F) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Энзапрост®-Ф
💊 Состав препарата Энзапрост®-Ф
✅ Применение препарата Энзапрост®-Ф
📅 Условия хранения Энзапрост®-Ф
⏳ Срок годности Энзапрост®-Ф
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Энзапрост®-Ф
(Enzaprost®-F)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2009.11.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Энзапрост®-Ф |
Р-р д/интраамниального введения 5 мг/1 мл: амп. 5 шт. рег. №: П N014872/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Энзапрост®-Ф
Раствор для интраамниального введения прозрачный, от бесцветного до слегка зеленовато-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, вода д/и.
1 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Натуральные простагландины (ПГ) относятся к классу жирных кислот. В основе их строения лежит так называемая простаноевая кислота, состоящая из 20-членной углеродной цепи, часть которой включена в циклопентановое кольцо. В зависимости от состояния циклопентанового кольца ПГ разделяются на подгруппы: простагландины А, В, С, D , E , F и др. Их основным биогенным предшественником в организме является арахидоновая кислота, присутствующая во всех органах и тканях. ПГ не накапливаются, а заново синтезируются под действием микросомальных ферментов, таких как циклооксигеназа, в ответ на механические или бактериальные раздражители. Простагландины групп Е и F (Ф), в частности, участвуют в процессах овуляции и имплантации, способствуют повышению сократительной активности миометрия, оказывают стимулирующее воздействие на родовую деятельность. Во время беременности синтез простагландинов в амнионе, хорионе и плаценте усиливается, тем самым, вызывая повышение уровней простагландинов в околоплодных водах и материнской крови.
В акушерской практике используются 3 простагландина: ПГЕ 1 (алпростадил), ПГЕ 2 (динопростон) и ПГФ 2 альфа (динопрост), вызывающие сокращение миометрия и «созревание» шейки матки. ПГФ 2 альфа представляет собой восстановленную форму ПГЕ 2, вследствие спонтанного преобразования in vivo.
Механизм действия. Динопрост вызывает активацию фосфолипазы С, увеличивает проницаемость клеточных мембран для кальция, способствуя, таким образом, повышению внутриклеточного уровня ионов кальция, что приводит к сокращениям миометрия. Он также участвует в процессе «созревания» шейки матки. ПГФ 2 альфа оказывает воздействие через определенные, особо чувствительные к нему рецепторы на клетках гладкомышечной ткани, и их активность регулируется при помощи специфических рецепторов на мембранах клеток-мишеней.
Более того, простагландины индуцируют образование нексусов, усиливая передачу сигналов в миометрии и способствуя активизации чувствительных к окситоцину рецепторов в матке.
Другие действия. Местное введение простагландина приводит к выраженному размягчению соединительной ткани «активными» фибробластами, что характеризуются мелкозернистым разрыхлением цитоплазмы, увеличением митохондрий вакуолизированного вида, а также увеличением количества везикулярных систем в периферическом отделе клетки. Одновременно с этим, активность коллагеназы удваивается, активность эластазы возрастает приблизительно в 7 раз и наблюдается значительное увеличение уровня гиалуронидазы — все эти факторы играют важную роль в «созревании» (размягчении) шейки матки. Коллагеназы поступают, главным образом, из нейтрофильных гранулоцитов, которые после введения простагландинов также как и при нормальных своевременных родах накапливаются в большом количестве в цервикальной строме. Опосредованное простагландином усиление активности естественных киллерных клеток также вносит свой вклад в процесс изгнания плода из матки.
В результате, простагландины могут, с одной стороны, способствовать созреванию шейки матки, а с другой стороны, стимулировать процесс изгнания плода из матки. Оба эти эффекта используются в терапевтической практике.
Фармакокинетика
Всасывание
Динопрост медленно всасывается из околоплодных вод в системное кровообращение. После интраамниотического введения однократной дозы 40 мг Cmax составляет — 3-7 нг/мл.
Метаболизм
Ферментативное окисление протекает, в основном, в легких и печени материнского организма. Динопрост подвергается воздействию 15-ОН- дегидрогеназы с образованием промежуточного кетона, который окисляется до 2,3- нидор-6-кето-ПГЕ 1 альфа.
Выведение
Преимущественно почками — в виде метаболитов, и около 5% — через кишечник. T1/2 динопроста из амниотической жидкости составляет 3-6 ч.
Показания препарата
Энзапрост®-Ф
Прерывание беременности во втором триместре в случаях:
- начавшегося самопроизвольного выкидыша (аборта в ходу);
- внутриутробной гибели плода;
- тяжелых пороков развития плода и несовместимых с жизнью наследственных заболеваний у плода, диагностированных при помощи ультразвукового исследования (УЗИ) или других современных методов пренатальной диагностики;
- невозможности проведения медицинского аборта в первом триместре беременности из-за осложнений и ухудшения состояния здоровья женщины.
Энзапрост-Ф может применяться только в акушерско-гинекологических стационарах при наличии отделения интенсивной терапии!
Режим дозирования
Премедикация:
Для уменьшения числа и выраженности побочных эффектов, в том числе для предотвращения или уменьшения болевого синдрома непосредственно перед введением Энзапроста-Ф целесообразно проведение премедикации путем внутривенного введения одной из следующих комбинаций препаратов:
Применение петидина и атропина в подготовительный период всегда желательно.
Препарат может вводится интраамниально двумя способами:
1) через брюшную стенку (трансабдоминально);
2) через свод влагалища.
1) Трансабдоминальное введение:
- Перед началом процедуры при помощи УЗИ следует определить место прикрепления
плаценты. - Перед введением препарата больной необходимо опорожнить мочевой пузырь.
- После обработки антисептиками кожи живота под местной анестезией проводится амниоцентез по белой линии живота на 3-4 пальца выше симфиза при помощи одноразовой иглы для люмбальной пункции (20 G или 22 G ) в стороне от места прикрепления плаценты.
- Полученные путем аспирации при помощи шприца прозрачные светлые околоплодные воды свидетельствуют о том, что игла находится в амниотической полости. В этом случае в амниотическую полость вводится 25 мг Энзапроста-Ф.
- При необходимости, повторного введения, препарат можно вновь ввести через 8-12 ч через используемую при амниоцентезе пластиковую канюлю.
2) Введение через свод влагалища
- Перед введением препарата больной необходимо опорожнить мочевой пузырь.
- После обследования влагалища и его сводов, проводится обработка антисептиками.
- Шейка матки обнажается в зеркалах и фиксируется с помощью пулевых щипцов.
- Вход в амнионическую полость проводится через задний или, что более предпочтительно, через передний свод.
- Путем аспирации нескольких миллилитров околоплодной жидкости убеждаются, что игла находится в правильном положении.
- При получении прозрачной околоплодной жидкости в амнионическую полость вводится 25 мг Энзапроста-Ф. Эта процедура может быть повторена (так, как это описано выше). Активность матки должна постоянно контролироваться при помощи пальпации или токографа, или путем проведения периодического влагалищного исследования.
- При неэффективности индуцирования аборта, введение Энзапроста-Ф может быть повторено через 8-12 ч и, при необходимости, дополнено инфузией окситоцина. Если выкидыш не происходит в течение 12 ч, состояние пациентки должно контролироваться еще тщательнее (определение пульса, измерение температуры тела, числа лейкоцитов).
При получении в аспирате крови или околоплодных вод с примесью крови вводить Энзапрост-Ф нельзя!
Индуцированные аборты с использованием препарата Энзапрост-Ф можно проводить только в акушерско-гинекологических стационарах при наличии отделения интенсивной терапии!
Побочное действие
Часто наблюдаются: диарея (около 16%); тошнота (около 25%); боли (в том числе спастического характера) в животе (около 25%); рвота (около 57%).
Реже наблюдаются следующие побочные явления:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: спазмы периферических сосудов; брадикардия; временное повышение или понижение артериального давления; тахикардия; предсердно-желудочковая блокада второй степени; желудочковая аритмия; чувство сдавления или боли в области грудины; развитие и усугубление сердечной недостаточности.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм; гипервентиляция легких.
Со стороны центральной нервной системы: диплопия; миоз; парестезии; головокружение; общая слабость; эйфория.
Со стороны ЖКТ: икота, паралич кишечника.
Со стороны мочеполовой системы: нарушения мочеиспускания (недержание мочи, дизурия, задержка мочи, атония или гипертонус мочевого пузыря); гематурия; болезненные схватки, связанные с повышенной сократимостью матки.
Прочие побочные явления: жжение в глазах; боли в ногах, спине и плечах; увеличение количества лейкоцитов.
Очень редко наблюдаются (< 1%).
Со стороны дыхательной системы: продолжительный кашель.
Со стороны центральной нервной системы: головные боли; сонливость; чувство тревоги.
Прочие побочные явления: аллергические реакции; озноб или усиленное потоотделение; дрожь тела, преходящая лихорадка; гиперемия лица; петехии, носовые кровотечения; чувство жажды; полидипсия; мышечные спазмы.
Возможны: гиповолемический шок; остановка сердца; диспноэ; потеря сознания; ДВС-синдром; тромбоэмболия легочной артерии; тромбофлебит тазовых вен; разрыв матки; послеродовые инфекции.
Противопоказания к применению
- аллергические реакции на Энзапрост-Ф или другие утеротонические лекарственные препараты, в том числе в анамнезе;
- бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), хронические обструктивные заболевания легких, заболевания легких в стадии обострения, туберкулез легких,
- язвенный колит, болезнь Крона;
- тиреотоксикоз;
- глаукома;
- острые инфекции;
- острые воспалительные процессы в органах малого таза (например, клинически выраженный хорионамнионит, клинически выраженный цервицит, которые могут способствовать возникновению спазмов (дистоции) шейки матки);
- нарушения целостности околоплодной оболочки (повышается риск всасывания динопроста в сосудистое русло);
- артериальная гипертензия;
- серповидно-клеточная анемия;
- кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии;
- значительная диспропорция размеров таза и головки плода;
- неправильное предлежание (положение) плода.
С осторожностью
Необходимо проводить оценку соотношения польза/риск от проводимой терапии при следующих медицинских состояниях:
Сердечно-сосудистая система:
- острые состояния при заболеваниях сердца;
- сердечно-сосудистые заболевания в настоящее время и в анамнезе;
- артериальная гипотензия (в настоящее время или в анамнезе).
Центральная нервная система:
- эпилепсия (в настоящее время или в анамнезе).
Заболевания эндокринной системы и обмена веществ:
- сахарный диабет (в настоящее время или в анамнезе).
Желудочно-кишечные заболевания:
- острые заболевания печени (в настоящее время или анамнезе), желтуха (в настоящее время или в анамнезе).
Мочеполовая система:
- острое заболевание почек (в настоящее время или в анамнезе);
- преэклампсия;
- стеноз шейки матки;
- пороки развития матки;
- фибромиома матки;
- ранее проведенное хирургическое вмешательство на матке (повышается риск разрыва матки);
- более одних родов в анамнезе;
- трудные или травматические роды в анамнезе.
Другие:
- анемия в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат применяется для прерывания беременности во II триместре — строго по показаниям и в специализированном стационаре!
Воздействие динопроста на плод до конца не выяснено!
Применение при нарушениях функции печени
Острые заболевания печени (в настоящее время или анамнезе), желтуха (в настоящее время или в анамнезе) являются относительными противопоказаниями.
Применение при нарушениях функции почек
Острое заболевание почек (в настоящее время или в анамнезе); являются относительными противопоказаниями.
Особые указания
Случайное попадание препарата в кровь может вызвать тошноту, рвоту, бронхоспазм, спазм периферических сосудов, обморок, общую слабость, повышение артериального давления, чувство паники. Однако, из-за того, что динопрост быстро метаболизируется, эти явления являются преходящими (продолжаются от 15 до 30 мин) и в большинстве случаев не требуют дополнительной терапии.
После прерывания беременности необходимо соответствующее обследование для подтверждения полноты аборта, т.к. остатки плодного яйца могут потребовать хирургического вмешательства!
Передозировка
Клинические признаки передозировки:
Явления, наблюдаемые и при введении препарата в рекомендуемой дозе, но в существенно более выраженной степени: тошнота, рвота и диарея.
Лечение передозировки:
Специальная терапия: в случае необходимости, хирургическое вскрытие амниотического пузыря (резервуара, содержащего лекарственный препарат).
Поддерживающая терапия: Особое значение уделяется проведению внутривенной инфузионной терапии.
Лекарственное взаимодействие
Совместное применение Энзапроста-Ф с окситоцином и эргометрином усиливает их действие, в связи с чем возможно увеличение числа побочных эффектов.
Фуросемид тормозит метаболизм и выведение почками метаболитов динопроста.
Прогестерон уменьшает острую токсичность препарата.
Условия хранения препарата Энзапрост®-Ф
Список Б. Хранить при температуре от 5 °С до 15 °С. Хранить в недоступном для детей в месте.
Срок годности препарата Энзапрост®-Ф
Условия реализации
По рецепту.
Только для применения в стационаре.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Энзапрост® -Ф
МНН: Динопрост
Производитель: Фармамагист по торговле и обслуживанию ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dinoprost
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019613
Информация о регистрации в РК:
28.01.2013 — 28.01.2018
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Энзапрост-Ф
Международное непатентованное наименование
Динопрост
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 5 мг/1 мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество — динопрост 5,0 мг,
вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, вода для инъекций
Описание
Бесцветная или слегка зеленовато-желтая, прозрачная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Утеротонизирующие препараты. Простагландины. Динопрост
Код АТХ G02AD01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Динопрост медленно всасывается из околоплодных вод в системное кровообращение. Время достижения максимальной концентрации 6-10 часов после интраамниотического введения однократной дозы 40 мг. Сmax 3-7 нг/мл динопроста.
Ферментативное окисление осуществляется, в первую очередь, в лёгких и печени матери. Динопрост подвергается воздействию 15-ОН-дегидрогеназы с образованием, прежде всего промежуточного кетона, который окисляется до 2,3-нидор-6-кето-простагландина Е1-альфа.
Экскреция осуществляется, прежде всего, в виде выведения метаболитов, главным образом, почечным путём (5% выводится с каловыми массами). Период полувыведения динопроста из амниотической жидкости составляет 3-6 часов. Согласно полученным данным, период полувыведения введённого внутривенно динопроста меньше одной минуты.
Фармакодинамика
Встречающиеся в природе простагландины подразделяются на подгруппы согласно замещению в циклопентановом кольце (простагландины А, В, С, D и другие). Они не накапливаются в тканях, а вновь синтезируются под действием
микросомальных ферментов (например, циклооксигеназы) из повсеместно встречающейся арахидоновой кислоты в ответ на механические или бактериальные раздражители.
Среди образующихся простаноидов 3 простагландина [простагландин Е1- алпростадил, простагландин Е2 — динопростон и простагландин F2-альфа — динопрост (Энзапрост-Ф)] имеют значение в акушерстве, так как приводят к контракциям миометрия и способствуют «созреванию» шейки матки. Простагландин F2-альфа представляет собой восстановленную форму простагландина Е2 (образуется in vivo путём спонтанного преобразования простагландина Е2).
Простагландины находятся во всех органах и тканях организма. Во время беременности синтез простагландинов в амнионе, хорионе и плаценте усиливается, в результате чего в околоплодных водах и в крови матери они измеряются в повышенных концентрациях.
Механизм действия
Динопростон и динопрост (Энзапрост-Ф) активизируют фосфолипазу С, так возрастает проницаемость клеточных мембран для кальция. Образующиеся вследствие этого повышенные концентрации внутриклеточного кальция ведут к сокращению миометрия. Они участвуют также и в процессе «созревания» шейки матки. Клетки гладких мышц обладают специфическими, так называемыми предпочитаемыми ими рецепторами простагландина-Е2 и простагландина-F2-альфа, и благодаря этим специфическим рецепторам, расположенным в мембранах клеток, простагландины изменяются.
Кроме того, вызывая образование клеточных связей, простагландины улучшают передачу сигнала в миометрии, способствуя образованию рецепторов окситоцина и повышению их численности в матке.
Другие действия
При местном применении простагландинов происходит специфическое, многофокусное «разрыхление» соединительной ткани с появлением «активных» фибробластов (мелкозернистое разрыхление в цитоплазме, увеличенные в размере митохондрии с вакуолями, многочисленные сети вакуолей и пузырьков на периферии клетки). В то же время наблюдается двукратное усиление активности коллагеназы, семикратное усиление активности эластазы и существенное повышение концентрации гиалуронидазы. Всё эти изменения играют роль в процессе «созревания» (размягчения) шейки матки. Коллагеназа образуется, главным образом, из нейтрофильных гранулоцитов, которые после введения простагландина накапливаются в больших количествах в строме шейки матки (аналогично тому, как это происходит в заключительной, предродовой стадии).
Усиление активности естественных клеток-киллеров (КK), опосредованное
простагландинами, также способствует стимуляции родовой деятельности и привычного выкидыша. Применение простагландинов, с одной стороны, ведёт к созреванию шейки матки, с другой стороны, к стимулированию родовой деятельности. В терапии используют оба эффекта.
Показания к применению
Прерывание беременности по показаниям во втором триместре в следующих случаях:
— незавершённый самопроизвольный аборт, внутриматочная гибель плода,
тяжёлые пороки плода, несовместимые с жизнью, выявленные при беременности с помощью ультразвукового исследования или других современных средств перинатальной диагностики
— в случаях, когда отсрочка аборта до 2-го триместра вызвана медицинскими осложнениями у матери.
Способ применения и дозы
Возможно введение в амниотическую полость: через брюшную стенку
(трансабдоминально) или через влагалищный свод.
Трансабдоминальное введение
Перед введением препарата больная должна опорожнить мочевой пузырь. Перед вмешательством нужно с помощью ультразвука определить место прикрепления плаценты. Амниоцентез нужно проводить после дезинфекции кожи брюшной стенки, по средней линии живота, на расстоянии 3-4 пальцев над лобковым изгибом, вдали от прикрепления плаценты, после проведения местной анестезии. Следует применять одноразовую иглу для люмбальной пункции (20G или 22G). Если во время аспирации в шприце появляется кровь или околоплодные воды с кровью нужно отказаться от введения Энзапроста-Ф. Чистые околоплодные воды, полученные при оттягивании поршня шприца означают, что игла находится в амниотической полости. После этого в амниотическую полость можно ввести 25 мг Энзапроста-Ф. В случае необходимости, спустя 8-12 часов после введения можно повторить инъекцию (через искусственную канюлю, оставленную в ходе амниоцентеза).
Введение через свод влагалища
Следует опорожнить мочевой пузырь. После обследования влагалища и его свода следует произвести их дезинфекцию; шейку матки нужно зафиксировать с помощью круглых щипцов. Проникновение в амниотическую полость производится через задний, а ещё лучше через передний свод. Несколько мл околоплодных вод дают представление о соответствующем местоположении иглы. В случае получения чистых околоплодных вод нужно ввести 25 мг Энзапроста-Ф в амниотическую полость. Введение препарата можно повторить согласно описанному выше. Активность матки нужно контролировать постоянно с помощью пальпации и токографа, и периодически — вагинально. Если попытка начать аборт безрезультатна, через 8-12 часов нужно повторить введение Энзапроста-Ф, и в случае необходимости дополнительно провести внутривенную инфузию окситоцина. Если аборт не завершится в течение 12 часов, необходимо дальнейшее внимательное наблюдение за беременной с тщательным контролем (пульс, температура, число лейкоцитов). С целью обеспечения постоянной, дозированной подачи лекарственного вещества (особенно, при патологической беременности) необходимо применять инфузионный насос. После прерывания беременности необходимо продолжить адекватное наблюдение, для того чтобы убедиться, что оно было полным, так как возможна задержка продуктов зачатия, требующая хирургического вмешательства. После того, как прерывание беременности начато, нужно сделать всё необходимое, чтобы оно завершилось, так как действие лекарственного средства на плод неизвестно.
Премедикация
С целью предотвращения развития нежелательных реакций и снятия боли или сведения её к минимуму можно применять различные лекарственные комбинации, но всегда рекомендуется использование петидина и атропина при премедикации. Одну из рекомендованных комбинаций целесообразно ввести внутривенно, непосредственно перед введением Энзапроста-Ф.
Указанные выше вмешательства (типы абортов) можно проводить только в таких гинекологических и акушерских отделениях больниц, где обеспечены условия для оказания необходимой реанимационной и хирургической помощи.
Побочные действия
Очень часто (≥1/10)
— тошнота, рвота, диарея, спазмы и боль в желудке
Нечасто (≥1/100 — <1/100)
— увеличение числа лейкоцитов
— анафилактический шок, периферическая вазоконстрикция, брадикардия,
тахикардия, атриовентрикулярная блокада второй степени, чувство давления или боль за грудиной, боль в груди
— головная боль, сонливость, повышенное потоотделение, повышенная тревожность, диплопия, парестезии
— длительный кашель
— дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания
— маточная боль, сопровождающая аборт, повышение мышечного тонуса матки
Редко (≥1/10000 -<1/1000)
— чувство жжения в глазах
— бронхоспазм
— сильная, длительная боль в животе или боль в эпигастральной области,
паралитическая кишечная непроходимость
— боль в голени, спине и плече
— дрожь, озноб или сильное потоотделение, преходящая высокая температура
тела, покраснение кожи, необычное чувство жажды
— воспаление и боль в месте инъекции
— набухание молочных желез, обусловленное приливом крови, чувство жжения в молочных железах.
Противопоказания
— аллергия или другие реакции повышенной чувствительности на динопрост
или другие утеротонические лекарственные препараты при их предшествующем использовании
— бронхиальная астма (в том числе в анамнезе), хроническая обструктивная болезнь лёгких, активная стадия болезни лёгких
— язвенный колит, болезнь Крона, тиреотоксикоз, глаукома
— острые инфекции органов малого таза и брюшной полости (например, явный хориоамнионит, вызывает клинически выраженные сокращения матки, которых следует избегать), разрыв плодных оболочек (повышается риск
внутрисосудистого всасывания динопроста)
— анатомически и клинически узкий таз (выраженное несоответствие размеров таза матери и головки плода), патологические предлежания плода, при которых роды через естественные родовые пути невозможны
— гипертония, серповидноклеточная анемия
— острые инфекции
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с окситоцином и эргометрином можно ожидать усиление действия Энзапроста-Ф, возможно увеличение числа нежелательных побочных реакций.
Особые указания
В следующих случаях необходимо применять принцип соотношения пользы и риска
Сердечно-сосудистые заболевания: порок сердца, проявляющийся острой симптоматикой; наличие кардиоваскулярного заболевания, гипертензии или гипотензии (в том числе и в анамнезе).
Болезни центральной нервной системы: эпилепсия (в том числе и в анамнезе).
Заболевания эндокринной системы и обмена веществ: сахарный диабет (в том числе и в анамнезе).
Желудочно-кишечные заболевания: желтуха, острые заболевания печени (в том числе и в анамнезе).
Болезни мочеполовой системы: острое заболевание почек (в том числе и в анамнезе), преэклампсия, стеноз шейки матки, лейомиома и миома, ранее проведённые хирургические операции на матке (повышается риск разрыва матки), повторнородящие.
Другие: анемия в анамнезе.
При случайном всасывании возможны тошнота, рвота, бронхоспазм, периферическая вазоконстрикция, обморок, общая слабость, гипертония или чувство паники. Поскольку Энзапрост-Ф быстро метаболизируется, эти явления преходящие (длятся 15-30 минут) и, как правило, не имеют клинического значения.
Беременность
Препарат показан для прерывания беременности (см. «Показания»). После того, как прерывание беременности с помощью Энзапроста-Ф начато, нужно сделать всё необходимое, чтобы оно завершилось, так как действие лекарственного средства на плод неизвестно.
В экспериментах на животных при высоких дозах простагландинов Е и F была
обнаружена пролиферация костной ткани. Во время клинического использования, при длительном лечении простагландином Е1 тоже наблюдали пролиферацию костной ткани. Краткосрочное лечение динопростом не вызывало у плода подобных изменений.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не применимо, т.к. Энзапрост-Ф предназначен только для применения в стационаре.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота и диарея, возникающие и при обычной дозе, но значительно сильнее.
Лечение: специальная терапия, которая заключается в хирургическом вскрытии плодного пузыря (резервуара с лекарством) в случае необходимости. Инфузионная, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 1 мл раствора в ампулы из бесцветного стекла, надрезаемые в одной точке, с отмеченной точкой отлома.
По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре ниже 15С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Фармамагист ООО по торговле и обслуживанию, Венгрия
Адрес местонахождения: 1028 Budapest, Patakhegyi út.83-85, Hungary
Упаковщик
ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО, Венгрия
Адрес местонахождения: 3510 Miskolc, Csanyikvölgy Hungary
Владелец регистрационного удостоверения
Санофи-Авентис ЗАО, Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050016, Алматы, ул. Кунаева 21Б
телефон: 8 (727) 244-50-96
факс: 8 (727) 258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi.com
| 397829231477976976_ru.doc | 83 кб |
| 474792701477978154_kz.doc | 88 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Описание препарата Энзапрост®-Ф (раствор для интраамниального введения, 5 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2002 году
Дата согласования: 03.06.2002
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Меры предосторожности
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
1 мл раствора для инъекций содержит динопроста 5 мг; в ампулах по 1 мл, в картонной коробке 5 шт.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
стимулирующее родовую деятельность.
Является аналогом ПГ F2альфа. Повышает тонус миометрия и расширяет шейку матки.
Является аналогом ПГ F2альфа. Повышает тонус миометрия и расширяет шейку матки.
Показания
Прерывание беременности при внутриматочной гибели плода в I-II триместре, в случае тяжелой патологии плода (анэнцефалия, гидроцефалия, амелия); возбуждение родовой деятельности в связи с внутриутробной смертью плода (в поздние сроки беременности), преждевременным отхождением вод, первичной родовой слабостью, плацентарной фазой родов; возбуждение и стимуляция родовой деятельности при искусственно вызванных родах.
Противопоказания
Бронхообструктивный синдром, язвенный колит (обострение и ремиссии), серповидно-клеточная анемия, глаукома, артериальная гипертензия (160/100 мм рт.ст. и выше), эпилепсия, рубцы на матке (кесарево сечение, удаление миомы в анамнезе и т.д.), врожденные пороки развития матки, миома матки, сердечная недостаточность, активный туберкулез легких, тяжелое нарушение функции печени.
Способ применения и дозы
В/в, экстра- или интраамниально. Для прерывания беременности экстраамниально вводят в полость матки (через катетер): при сроках беременности от 0 до 6 нед — 3–5 мг, при сроках от 7 до 14 нед — 5 мг и через 5–6 ч еще 5–10 мг. При беременности от 15 до 28 нед вводят преимущественно интраамниально 25 мг (после отсасывания нескольких миллилитров околоплодной жидкости и отсутствия в ней примеси крови), в случае отсутствия эффекта — повторно через 8–12 ч. Для индукции родов — в/в капельно в дозе и со скоростью, зависящих от конкретной клинической ситуации и реакции на проводимую терапию; как правило, общая доза составляет 1–5 мг и скорость введения — 9–15 мкг/мин.
Побочные действия
Тошнота, рвота, диарея, кишечная колика; болезненные схватки в нижней части живота, связанные с повышенной маточной сократимостью; тахикардия, головная боль, временное повышение или понижение АД; диспноэ, обусловленное бронхоспазмом; потливость, ощущение обморочного состояния, аллергические реакции.
Взаимодействие
Эффект усиливают окситоцин и эргометрин.
Меры предосторожности
После родовозбуждения, индуцированного Энзапростом Ф, необходимо адекватное обследование, с целью установления полноты завершения родов.
Условия хранения
При температуре 5–15 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Международное непатентованное наименование: динопрост
Состав
В 1,0 см3 препарата содержится 5,0 мг динопроста (действующее вещество в форме трометамола) и вспомогательные вещества.
Лекарственная форма: раствор для внутримышечных инъекций.
Фармакотерапевтическая группа: стимулятор родовой деятельности — аналог простагландина F2.
Механизм действия
Динопрост (в форме трометамола), входящий в состав Энзапроста Т, стимулирует инволюцию желтого тела яичника с последующим наступлением эструса и овуляции, обладает выраженным стимулирующим действием на гладкую мускулатуру матки. Введение динопроста на ранних сроках беременности вызывает аборт или стимулирует родовую деятельность перед началом родов.
Показания для применения
Энзапрост Т применяется для индуцирования и синхронизацим опороса у свиноматок, лечения послеродового эндометрита, медикаментозного аборта.
Запрещается вводить Энзапрост Т внутривенно. Лекарственное средство не назначают беременным животным, кроме случаев, когда необходимо вызвать аборт.
Мясо свиней может быть использовано в пищу людям через 2 дня после последнего введения препарата.
Дозировка
— для индуцирования и синхронизации опороса у свиноматок препарат вводят однократно в дозе 2,0 см3 на 113-114 день супоросности. Роды наступают в среднем через 24-36 часов.
— при лечении свиноматок, больных послеродовым эндометритом, вводят однократно через 24-36 часов после опороса в дозе 2,0 см3
Фармакодинамика
После введения Энзапроста Т свиньям, динопрост быстро абсорбируется из места инъекции, достигая пика максимальной концентрации через 10 минут, период полувыведения составляет несколько минут, выводится с мочой.
Остаточные количества лекарственного средства быстро выводятся из организма и не кумулируются в тканях животных, за исключением места инъекции, где сохраняются до 2-3 суток.
Срок годности соблюдении условий хранения составляет 3 года со дня изготовления. После вскрытия флакона Энзапрост Т можно использовать в течение 28 дней.
Хранение в упаковке производителя в защищенном от света месте при температуре от плюс 5 до плюс 25°С.