Эпиваккорона противопоказания отзывы вакцина инструкция по применению отзывы

ЭпиВакКорона — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику у населения в установленном законодательством порядке.

Регистрационный номер:

ЛП-006504

Торговое наименование:

ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19.

Международное непатентованное наименование или группировочное наименование:

Вакцина для профилактики COVID-19.

Лекарственная форма:

суспензия для внутримышечного введения.

Состав

0,5 мл (1 доза) вакцины содержит:

Действующие вещества:

• пептидный антиген № 1 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок-носитель – (75±15) мкг;
• пептидный антиген № 2 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок-носитель – (75±15) мкг;
• пептидный антиген №3 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок-носитель – (75±15) мкг.

Вспомогательные вещества:

• алюминия гидроксид в пересчете на (А1³⁺) – (0,60±0,10) мг;
• калия дигидрофосфат – (0,12±0,01) мг;
• калия хлорид – (0,10±0,01) мг;
• натрия гидрофосфата додекагидрат – (1,82±0,10) мг;
• натрия хлорид – (4,00±0,20) мг;
• вода для инъекций – до 0,5 мл.

Консервантов и антибиотиков не содержит.

Описание

Суспензия белого цвета при отстаивании разделяется на два слоя: верхний – прозрачная, бесцветная жидкость; нижний – осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Характеристика

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).

Фармакотерапевтическая группа:

МИБП-вакцина.

Код ATX:

J07B.

Иммунологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 дней.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Показания к применению

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим).
• Тяжелые формы аллергических заболеваний.
• Реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины.
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.
• Иммунодефицит (первичный).
• Злокачественные заболевания крови и новообразования.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболевания сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.

Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г № 1079 н» Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке».

Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов ЭпиВакКорона развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучалась.

Способ применения и дозы

Не вводить внутривенно!

Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом не менее 14-21 день, в дозе 0,5 мл, в верхнюю треть наружной поверхности плеча – в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Непосредственно перед применением ампулу встряхивают. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70 % этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.

Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомить Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения вакцины ЭпиВакКорона путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ

Побочное действие

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Местные реакции:

Часто: боль в месте введения.

Общие реакции:

Часто: кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5°С.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Не изучалось.

Особые указания

Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п., зависит от степени риска заболевания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл (1 доза).
По 0,5 мл вакцины в ампуле. В пачке по 10 ампул, скарификатор ампульный (если необходимо), инструкция по применению.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!

Срок годности

6 месяцев.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Производитель/организация, принимающая претензии

Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора), 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

МОСКВА, 3 июл — РИА Новости. Вакцина «ЭпиВакКорона» против коронавирусной инфекции разработана в новосибирском наукограде Кольцово, в гражданском обороте — с декабря прошлого года. Препарат не содержит вируса, его частей и генетического аппарата, практически не дает побочных эффектов. Это очень безопасная вакцина. По состоянию на июнь произведено более трех миллионов доз.

Состав вакцины «ЭпиВакКорона»

«ЭпиВакКорона» содержит пептидные антигены — короткие куски белков коронавируса SARS-CoV-2, которые способствуют выработке антител в организме. Три пептида имитируют эпитопы шиповидного белка коронавируса (S-белка), то есть участки, сильнее всего активирующие иммунный ответ.

Эти пептиды синтезированы искусственно и объединены в единую молекулу с белком-носителем, который наработан биотехнологическим способом. Белок-носитель представляет собой оболочечный белок SARS-CoV-2 (N-белок).

Для усиления иммунного ответа в композицию добавлен адъювант — гидроксид алюминия. Есть также несколько вспомогательных веществ.

Принцип действия и отличия от других вакцин

Разработка Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора относится к классу пептидных вакцин. По сути, это коктейль из коротких белковых последовательностей — пептидов.

В отличие от «Спутника V» и «КовиВак», в препарате нет вируса, ДНК, РНК. Все пептиды синтетические. Они имитируют маленькие участки белков реального коронавируса, вызывающие выработку защитных антител.

Из-за того, что организму предъявляют не весь вирус, иммунный ответ на «ЭпиВакКорону» слабее. В крови вырабатываются только специфические вируснейтрализующие антитела.

В «Векторе» поясняют, что их разработка эффективна против различных штаммов коронавируса, поскольку содержит консервативные, то есть редко изменяющиеся, эпитопы.

Пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» продуцирует антитела против коронавируса. Для этого в ее молекуле содержатся В- и Т-эпитопы S-белка SARS-CoV-2, направленные на активацию разных иммунных клеток. Пептиды вместе с белком-носителем попадают в В-лимфоцит в виде эндосомы, там они расщепляются на части и вместе с белками главного комплекса гистосовместимости II класса выставляются на поверхности для распознания.

Инструкция по применению

Подготовка к вакцинации

В инструкции по применению к «ЭпиВакКороне» не оговаривается необходимость как-то специально готовиться к вакцинации. Ранее один из разработчиков, заведующий отделом зоонозных инфекций и гриппа «Вектора» Александр Рыжиков рекомендовал делать прививку в относительно здоровом состоянии, чтобы «дать организму возможность сосредоточиться на антигенах вакцины».

В Минздраве заявили, что тест на наличие антител к SARS-CoV-2 перед вакцинацией не обязателен, также как и ПЦР-теста на наличие РНК коронавируса.

Как делается прививка «ЭпиВакКороной»

Перед прививкой пациента осматривает врач, чтобы исключить заболевания в острой стадии, измеряет температуру.

Ампулу с препаратом выдерживают несколько минут при комнатной температуре, поскольку она хранится замороженной. Встряхивают, набирают в одноразовый шприц дозу 0,5 миллилитра. Укол делают в дельтовидную мышцу плеча либо латеральную широкую мышцу бедра. После введения необходимо в течение получаса находится под наблюдением медицинских работников.

С недавних пор «ЭпиВакКорона» доступна в шприц-дозах, что значительно облегчает процесс иммунизации.

Уже после первой дозы пациент получает бумажный сертификат, где указаны тип введенной вакцины и дата второй прививки. Информация о процедуре появляется в личном кабинете на сайте «Госуслуги».

Упаковка шприц-доз вакцины «ЭпиВакКорона» для профилактики COVID-19, произведенной на предприятии «Вектор-БиАльгам» в Новосибирске.

Что нельзя делать после прививки

В последующие дни после вакцинации необходимо избегать переохлаждения, перегрева.

Минздрав при проведении вакцинации против COVID-19 не рекомендует мочить место укола в течение трех дней, посещать баню, сауну, принимать алкоголь, испытывать тяжелые физические нагрузки.

Интервал между прививками

Вакцинация проходит в два этапа, интервал между первой и второй прививками составляет не менее 14-21 дня. «ЭпиВакКорона» — однокомпонентная вакцина, то есть состав и объем обеих доз одинаков.

Когда появятся антитела к коронавирусу

Согласно результатам I-II фазы клинических исследований, опубликованным в журнале «Инфекция и иммунитет», наибольшая концентрация антител к пептидным антигенам вакцины «ЭпиВакКорона» наблюдалась на 42 день после введения первой дозы.

Иммунологическая эффективность вакцины близка к ста процентам. По сообщению Александра Рыжикова, антительный ответ формируется у 90 процентов людей. В силу особенностей организма антитела могут образоваться не у всех.

Из-за особенностей действия вакцины антительный ответ не выявляется большинством коммерческих тест-систем, они не достаточно чувствительны. «Вектор» разработал собственную ИФА тест-систему «SARS-CoV-2-IgG-Вектор»для определения иммунного ответа у привитых «ЭпиВакКороной».

Побочные эффекты от вакцины «ЭпиВакКорона»

Во время I-II фазы клинических испытаний «ЭпиВакКороны» волонтеры отмечали небольшую боль в месте укола, которая держалась максимум день-два. Никаких аллергических реакций на вакцину не зафиксировано.

Также не было связанных с вакциной гриппоподобных симптомов, включающих головную боль, миалгию, лихорадку, астению. Разработчики оценивают препарат как «низко реактогенный, безопасный и хорошо переносимый». В то же время в описании к «ЭпиВакКороне» говорится, что возможно кратковременное повышение температуры тела не более 38,5 градуса.

Продолжительность действия

Ученые смогли предварительно оценить продолжительность иммунитета у приматов, которым ввели «ЭпиВакКорону» весной прошлого года. У животных до сих пор обнаруживаются антитела. В тоже время для усиления защитного эффекта им потребовалось ввести третью дозу вакцины.

Ученые продолжают наблюдать за привитыми добровольцами. Согласно текущим данным, антитела присутствуют в крови и спустя девять месяцев. Ожидается, что они сохраняют защитные функции год. Точная длительность иммунитета, которую дает «ЭпиВакКорона», будет известна после завершения III фазы клинических исследований на трех тысячах добровольцах.

Противопоказания для вакцинации

В целом для всех вакцин существуют общие противопоказания — острые инфекции, обострение хронических болезней, жизнеугрожающие и неотложные состояния. Прививку проводят через месяц после выздоровления, а в случае нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваний ЖКТ — после снижения температуры.

Согласно рекомендациям оперштаба Москвы, вакцинацию не проводят перенесшим COVID-19 менее полугода назад.

Наличие антител к SARS-CoV-2 не входит в число противопоказаний.

В инструкции к «ЭпиВакКороне» перечислены особые противопоказания, такие как гиперчувствительность к гидроксиду алюминия и другим компонентам препарата, тяжелые аллергии, реакции на предыдущие введения вакцины, первичный иммунодефицит, злокачественные заболевания крови и новообразования.

Есть также ряд состояний, при которых прививку делают с осторожностью, включая хронические заболевания печени и почек, сахарный диабет II типа, тяжелые заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсульты.

В настоящее время «ЭпиВакКорону» не делают беременным, кормящим материям и детям до 18 лет, поскольку клинические испытания вакцины на этой категории граждан еще не проведены.

Ревакцинация

По словам генерального директора «Вектора» Рината Максютова, вакцина «ЭпиВакКорона» подходит для ревакцинации. Сейчас ученые работают над трехкратной системой вакцинации. Еще одну дозу можно будет вводить через шесть, девять или двенадцать месяцев после второй.

Отзывы врачей и привитых «ЭпиВакКороной»

Разработчики испытали «ЭпиВакКорону» на себе в числе первых. Так, по словам Александра Рыжикова, после нескольких вакцинаций у него сохраняется хороший титр антител.

Среди привитых «ЭпиВакКороной» еще осенью прошлого года — глава Роспотребнадзора, главный санитарный врач России Анна Попова и вице-премьер Татьяна Голикова. Они отмечали хорошее самочувствие после вакцинации.

«В условиях эпидпроцесса, который сейчас идет, эта вакцина показана для предупреждения коронавируса для категории лиц, которые имеют хронические заболевания, для старшего поколения, потому что на нее реакция минимальна», — такое мнение высказал врач-инфекционист Евгений Тимаков.

Где можно привиться «ЭпиВакКороной»

Вакцинация «ЭпиВакКороной», как и двумя другими российскими вакцинами от коронавируса, бесплатна. Препарат поставляют в медицинские учреждения всех регионов России и прививочные пункты. Уточнить его наличие можно по телефону горячей линии регионального органа здравоохранения.

Запись на вакцинацию открыта на сайте «Госуслуги» и в информационных автоматах, установленных в поликлиниках. В городах развернуты также стационарные и мобильные прививочные пункты, где вакцинируют без записи. Найти ближайший можно через мобильные приложения «Яндекс.Карты», «Google.Карты». С собой потребуется паспорт и полис ОМС.

Описание вакцины «ЭпиВакКорона»

«ЭпиВакКорона» является пептидной вакциной. Ее основные компоненты — синтетические пептиды, короткие фрагменты вирусных S-белков. Они используются как антигены и должны «научить» иммунитет распознавать вирус. Предполагается, что после введения препарата должна происходить выработка антител, защищающих от заражения COVID-19.

«ЭпиВакКорону» разработали в научном центре «Вектор», подведомственном Роспотребнадзору. И ее создатели, и Роспотребнадзор утверждают, что она обладает абсолютной иммунологической эффективностью, но пока это не доказано. Для «ЭпиВакКороны» завершены только первая и вторая фаза клинических исследований (КИ). Уже после этого препарат получил предварительное одобрение Минздрава, и его начали применять. Однако завершенные КИ подтвердили только безопасность и способность вакцины обеспечивать выработку антител к ее компонентам, то есть синтетическим аналогам фрагментов вирусных антигенов, а не к самим антигенам. Кроме того, они проводились на небольших группах добровольцев (во II фазе участвовало всего 89 человек), а результаты испытаний были опубликованы в журнале, где налицо конфликт интересов (журнал также связан с Роспотребнадзором).1 Чтобы подтвердить способность препарата защищать от заражения коронавирусной инфекцией, нужно получить результаты третьей фазы КИ, и их результаты должны быть более впечатляющими, чем были до сих пор. 

Состав вакцины «ЭпиВакКорона»

В составе «ЭпиВакКороны» — три разных пептидных антигена. Это синтетические белки, имитирующие фрагменты S-белка коронавируса SARS-CoV-2. Все они синтезированы искусственно: при производстве вакцины не используется сам вирус или его части². Антигены внутри вакцины объединены с белком-носителем (рис. 1).  Он содержит синтезированные и наработанные в кишечной палочке частицы вирусного нуклеокапсидного белка (N-белка), который выполняет функцию оболочки РНК вируса.

В качестве адъюванта (вещества, усиливающего иммунный ответ) в вакцине используется гидроксид алюминия. Это безопасно — он применяется в составе многих других вакцин. Адъювант нужен, чтобы «привлечь» клетки иммунной системы к месту инъекции, усилить реакцию на антигены.

«ЭпиВакКорона» также содержит вспомогательные вещества:

• воду;
• хлорид натрия и хлорид калия;
• додекагидрат гидрофосфата натрия;
• дигидрофосфат калия.

Вакцинация проводится в два этапа, на каждом из которых вводят по одной дозе вакцины. В составе доз для первого и второго этапа нет отличий. В этом разница между «ЭпиВакКороной» и «Гам-Ковид-Ваком», у которого первый и второй компоненты отличаются по составу. При вакцинации «Гам-Ковид-Ваком» нужно обязательно уточнять, первая это прививка или вторая: важно, чтобы последовательность введения компонентов была правильной.

Принцип действия

При заражении дикий вирус прикрепляется к клетке, а затем проникает в нее с помощью специальных выступов на поверхности его оболочки. Эти выступы (S-белки) – антигены, которые вызывают самый сильный иммунный ответ.  Чтобы нейтрализовать вирус и обеспечить защиту от заражения, иммунная система должна среагировать на определенные пептиды (фрагменты) S-белка. 

«ЭпиВакКорона» призвана знакомить иммунную систему с этими белками без контакта с самим вирусом. Для этого препарат содержит не сам белок, а только искусственно синтезированные копии некоторых его участков, эпитопов. Для «ЭпиВакКороны» сначала было выделено семь таких фрагментов, но в итоге использовались только три из них, причем неизвестно, какие именно. Разработчики вакцины говорят, что они отбирали консервативные пептиды, которые не изменяются при мутации, чтобы защита сохранялась даже при появлении новых вирусных штаммов. Проблема в том, что не все фрагменты S-белка могут контактировать с антителами при заражении. Если для вакцины отобраны плохо доступные фрагменты, иммунитет будет бесполезным. S-белок будет цепляться за человеческую клетку и проникать в нее с помощью незаметных для иммунной системы фрагментов. В то же время, по результатам КИ определена лишь иммуногенность вакцины, то есть способность вызывать иммунный ответ в принципе. 

Пока нет подтверждений того, что пептиды для вакцины были отобраны верно, и «ЭпиВакКорона» действительно защищает от заражения. Неизвестно, в каком количестве появляются специфические антитела, является ли возникающий иммунитет достаточно сильным и насколько он сохраняется. Данные уже опубликованных КИ не отвечают на эти вопросы и только добавляют неясностей. Например, 1 из 14 участников первой фазы на 47 день после вакцинации все же заболел COVID-19.  

При этом участники проведенных КИ заявляют, что по результатам, полученным в независимых лабораториях, у них вообще не обнаруживаются нейтрализующие вирус антитела, а общие антитела есть в количестве меньшем, чем ожидалось³. В ответ на это «Вектор» возражает, что после иммунизации их вакциной вырабатываются только специфические антитела для нейтрализации вируса. Предполагается, что именно поэтому антитела после прививки не обнаруживаются стандартными тестами. Выявить их можно только с помощью специального, более чувствительного теста, однако сам тест или принцип его действия нигде не описаны. Кроме того, в опубликованных материалах есть сведения только об антителах, но нет информации о Т-клетках или цитокинах, тогда как в исследованиях других вакцин эти данные приводятся.

Отдельно стоит сказать о том, что по замыслу разработчиков усиливать иммунитет после вакцинации «ЭпиВакКороной» должно наличие в препарате N-белка в качестве носителя, но на практике он также может оказаться бесполезным: нуклеокапсидный белок дикого возбудителя «спрятан» за шиповидным белком, и человеческая клетка контактирует с ним, когда заражение уже произошло.

Защищает ли «ЭпиВакКорона» от омикрона?

На момент появления нового омикрон-штамма вируса SARS-CoV-2 клинические исследования вакцины не были завершены, и поэтому нет подтверждений ее эффективности против любых вариантов коронавируса. В центре «Вектор» утверждают, что эффективность «ЭпиВакКороны» против омикрона будет такой же высокой, как и против штамма дельта. Это объясняют тем, что пептиды, используемые для вакцины, являются консервативными и мутация их не затрагивает. Чтобы подтвердить это, в центре «Вектор» проводят исследование, в ходе которого ранее вакцинированных животных заражают новым штаммом. Это позволит проверить, защищает ли «ЭпиВакКорона» от омикрона. Планируется, что результаты будут получены в январе 2022 года.

Пока нет оснований ожидать, что вакцина окажется эффективной против нового штамма. Омикрон быстро распространяется, так как содержит мутации, позволяющие ему обходить иммунную защиту, даже если она есть. Между тем пока не подтверждено, что вакцинация «ЭпиВакКороной» помогает формировать иммунитет.

Эффективность вакцины «ЭпиВакКорона» при омикроне

Неизвестно, насколько эффективной окажется «ЭпиВакКорона» против омикрона, если человек заболеет. Риск тяжелого течения COVID-19 даже при заражении новым штаммом снижается, если у человека есть сформированный в результате вакцинации иммунитет. Однако пока нет надежных доказательств формирования иммунитета после вакцинации «ЭпиВакКороной». С учетом этого даже тем, кто был привит, важно продолжать соблюдать меры предосторожности, носить медицинские маски и избегать мест скопления людей, чтобы снизить риск заражения.

Подготовка к вакцинации

По инструкции специальная подготовка к введению вакцины «ЭпиВакКорона» не требуется, но есть несколько условий, которые нужно выполнить4:

• проведение иммунизации допускается только при нормальном самочувствии, отсутствии инфекций и других острых или обострившихся хронических заболеваний;
• перед прививкой обязательно проводится общий осмотр у терапевта;
• если есть хронические заболевания, до вакцинации нужно получить консультацию лечащего врача.

Перед иммунизацией сдавать ПЦР-тесты на РНК к SARS-CoV-2 или тесты на наличие антител к коронавирусу не нужно.

Как проходит вакцинация?

«ЭпиВакКорона» вводится дважды. Интервал между введением доз вакцины составляет не меньше 2 недель (обычно 21 день). Дозировка и состав первой и второй дозы одинаковы. Повторное введение нужно, чтобы усилить иммунный ответ.

Вакцинация проводится в три этапа в следующем порядке:

• осмотр терапевтом;
• введение препарата;
• контроль самочувствия.

До осмотра нужно заполнить анкету, указав в ней сведения о своем здоровье (наличие хронических заболеваний, инфекций, аллергии, перенесенная коронавирусная инфекция в анамнезе, сведения о постоянно принимаемых лекарствах и другие данные). Анкету нужно передать терапевту при осмотре. Врач проведет опрос, во время которого нужно рассказать об имеющихся проблемах со здоровьем или самочувствием. Также терапевт измерит температуру, артериальное давление, частоту сердечных сокращений, проведет пульсоксиметрию (определение насыщения крови кислородом с помощью специального датчика). Порядок осмотра определяют специальные методические рекомендации. Терапевт разрешит вакцинацию, если не выявит противопоказаний.

При вакцинации доза вакцины вводится внутримышечно, в плечо. «ЭпиВакКорона» может поставляться в ампулах или в одноразовых шприц-дозах. В первом случае ампула вскрывается при пациенте, и содержимое набирается в одноразовый шприц, после чего выполняется инъекция. Во втором случае процедура упрощена: достаточно вскрыть шприц-дозу и сразу ввести препарат. Производство вакцины в шприц-дозах запущено с весны 2021 года.

При вакцинации пациент имеет право проверить, какой препарат ему будут вводить, ознакомиться с маркировкой на этикетке, проверить срок годности вакцины. Для этого достаточно попросить медперсонал показать ампулу или шприц-дозу.

После прививки в течение получаса следует оставаться рядом с прививочным кабинетом. Это нужно на случай возникновения аллергической реакции или других осложнений. Если через полчаса самочувствие остается нормальным, можно уходить из больницы (или прививочного пункта). Если появляются симптомы недомогания, нужно обратиться к медицинскому персоналу. Поводом для такого обращения могут быть:

• жар;
• зуд;
• головокружение или сильная головная боль;
• слабость;
• появление сыпи на коже;
• затрудненное дыхание или одышка.

Если температура поднимается выше 38°C или долго не спадает, появляются другие симптомы (например, головная боль, одышка, кашель, сильный насморк), нужно обратиться к врачу. Как правило, таких осложнений не возникает, и вакцинация проходит вообще без побочных эффектов, без влияния на самочувствие.

Что нельзя делать после вакцинации?

В течение первых трех суток нужно соблюдать следующие ограничения:

• не перегреваться, не переохлаждаться;
• ограничить физические нагрузки;
• не употреблять алкоголь;
• исключить посещение саун, бассейнов, бань;
• пока место укола не заживет, его нельзя мочить.

При хронических заболеваниях лечащий врач может дать дополнительные рекомендации — например, связанные с профилактикой обострений на фоне иммунизации. Если такие обострения возможны, лучше заранее получить консультацию врача.

Пациенту после введения каждой дозы «ЭпиВакКороны» выдается памятка. В ней перечислено, что нельзя и что можно делать после вакцинации, указано, на какие изменения в самочувствии нужно обращать внимание, и в каких случаях надо обращаться к врачу.

Противопоказания к вакцинации

Для применения вакцины «ЭпиВакКорона» существует несколько стандартных противопоказаний:

• развитие тяжелой реакции после первой прививки;
• непереносимость любого из компонентов препарата;
• аллергические заболевания в тяжелой форме;
• любые острые заболевания (включая неинфекционные);
• хронические болезни в фазе обострения;
• беременность, лактация;
• повышенная температура тела (37°C и выше);
• возраст до 18 лет;
• первичный иммунодефицит;
• онкологические заболевания.

После осложнения хронической болезни или острого заболевания нужно выждать некоторое время после выздоровления прежде, чем делать прививку. Обычно этот срок составляет 2-4 недели, но лучше обсудить это с лечащим врачом — он может дать другие рекомендации. При простуде, ОРВИ, острых инфекциях желудочно-кишечного тракта иммунизация возможна после того, как нормализуется температура. В некоторых случаях вакцина применяется с осторожностью (рис. 3).

При некоторых заболеваниях до прививки нужно обязательно получить рекомендации у лечащего врача. Среди таких болезней:

• эндокринные нарушения;
• эпилепсия;
• перенесенные инсульты;
• заболевания центральной нервной системы;
• заболевания сердечно-сосудистой системы (включая перикардит, ишемическую болезнь сердца, миокардит, перенесенный инфаркт миокарда и другие);
• болезни печени, почек;
• нарушения работы кроветворной системы;
• аутоиммунные заболевания, иммунодефицит;
• аллергические реакции.

«ЭпиВакКорона» применяется только для иммунизации взрослых. С 3 марта 2021 года она разрешена для использования при вакцинации людей старше 60 лет⁵. Минздрав разрешил ее применение, основываясь на результатах исследований, представленных Роспотребнадзором, но сами эти исследования пока так и не были опубликованы. Первая и вторая фаза КИ проводилась для возрастной группы младше 60 лет, поэтому по их результатам судить о применении препарата для людей старшего возраста нельзя. Тем не менее, пока есть только одно ограничение по возрасту — «ЭпиВакКорона» не применяется для детей младше 18 лет. 

Побочные эффекты вакцины «ЭпиВакКорона»

Самый частый побочный эффект — это дискомфорт в месте укола. Как правило, он быстро проходит, но иногда место укола может краснеть, болеть в течение суток или дольше. Также ненадолго может подняться температура (обычно не выше 38,5°C). Более серьезные побочные эффекты практически не регистрируются.

Несмотря на то, что «ЭпиВакКорону» позиционируют как безопасную вакцину с минимальными побочными эффектами, в первые дни после прививки важно контролировать свое самочувствие, беречь здоровье, не провоцировать осложнения. Тем, у кого есть хронические заболевания, аллергии или другие особенности здоровья, проходить вакцинацию можно только с разрешения и под контролем лечащих врачей.

Заключение

Российская вакцина «ЭпиВакКорона» получила предварительное одобрение Минздрава и применяется для массовой иммунизации с начала 2021 года. Несмотря на это пока нет подтвержденных данных о ее эффективности, а уже опубликованные результаты исследований являются спорными. С учетом этого в случае, если для защиты от коронавирусной инфекции используется именно эта вакцина, даже после введения второй дозы важно продолжать соблюдать и другие меры профилактики: носить маску и перчатки, а также по возможности избегать мест скопления людей.

Состав вакцины

Основу препарата составляют химически синтезированные пептидные антигены вируса COVID-19, конъюгированные с белком-носителем. Антигены адсорбируют на алюминия гидроксиде.

Вакцина от COVID-19 «Вектор» содержит на 1 дозу (0.5 мл) активных действующих компонентов:

• конъюгированный на белок-носитель пептидный антиген №1 белка S вируса SARS-CoV-2 в количестве 75 мкг с погрешностью 15 мкг;
• конъюгированный на белок-носитель пептидный антиген №2 белка S вируса SARS-CoV-2 в количестве 75 мкг с погрешностью 15 мкг;
• конъюгированный на белок-носитель пептидный антиген №3 белка S вируса SARS-CoV-2 в количестве 75 мкг с погрешностью 15 мкг.

Также в составе лек. средства имеются вспомогательные компоненты: дигидрофосфат калия (0.12±0.01 мг), гидроксид алюминия (0.6±0.1 мг), хлорид калия (0.1±0.01 мг), додекагидрат натрия гидрофосфата (1.82±0.1 мг), хлорид натрия (4±0.2 мг), вода для инъекций (до 0.5 мл).

В составе вакцины нет антибиотиков и консервантов.

Производитель

Вакцина ЭпиВакКорона была зарегистрирована в Российской Федерации для использования 13 октября 2020 года. Регистрационное удостоверение № ЛП-006504. Производство препарата началось в конце октября.

Владельцем регистрационного удостоверения является Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии ФБУН — ВЕКТОР в Новосибирске. Отсюда и второе, более распространенное название — «Вектор».

Форма выпуска

Вакцина Вектор выпускается в форме белой замороженной суспензии, которая при отстаивании разделяется на слои. В верхнем слое — бесцветная прозрачная жидкость, в нижнем — белый осадок, который легко растворяется при встряхивании.

Суспензия выпускается в ампулах по 0.5 мл, что соответствует одной дозе препарата. Ампулы помещают в картонные пачки по 10 штук, в наборе также есть скарификатор и инструкция по применению.

Фармакологическое действие

Применяется в качестве иммунологического средства.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Действующим началом пептидной вакцины являются синтетические аналоги именно тех участков вирусного белка, через которые иммунная система распознает частицу вируса — эпитоп. Эпитопная вакцина против коронавируса была разработана таким образом, чтобы исключить из ее состава элементы, способные вызывать иммунопатологические реакции организма. В частности антителозависимое усиление инфекции у людей, прошедших вакцинацию.

Исследования, проведенные в Новосибирском центре вирусологии говорят о том, что вакцина стимулирует выработку иммунитета к коронавирусной инфекции SARS-CoV-2. На данный момент неизвестен защитный титр антител и продолжительность приобретенного иммунитета. Клинические испытания также пока не выявили степень эпидемиологической эффективности препарата.

Показания к применению

Средство планируют применять для массовой вакцинации от новой коронавирусной инфекции COVID-19 у взрослых пациентов (диапазон от 18 до 60 лет).

На данный момент вакцина находится на стадии испытаний.

Противопоказания

Противопоказания на прививку Вектор:

• аллергия на компоненты средства, в частности вспомогательные ингредиенты (гидроокись алюминия и другие);
• аллергические заболевания в тяжелой форме;
• выраженная реакция или поствакцинальные осложнения после предыдущего введения вакцины;
• наличие острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, хронических заболеваний в стадии обострения (прививку можно проводит не ранее, чем через месяц после ремиссии или излечения);
• первичный иммунодефицит;
• злокачественные новообразования и заболевания крови;
• возраст до 18 или более 60 лет;
• беременность, период грудного вскармливания.

Также перед прививкой ЭпиВакКорона следует учитывать:

• хронические заболевания почек и печени;
• выраженные нарушения работы эндокринной системы и системы кроветворения;
• эпилепсию;
• перенесенные инсульты или прочие заболевания центральной нервной системы;
• заболевания сердца и сосудов, наличие инфаркта в анамнезе, эндокардита, перикардита, ишемии;
• вторичного иммунодефицита, аутоиммунных заболеваний;
• наличие аллергических реакций на введения каких-либо препаратов ранее.

Согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 года в местах, где проводят вакцинацию должны быть средства противошоковой терапии.

Если после первого укола у пациента возникал аллергическая реакция, то вводить следующую вакцину нельзя.

Иммунизацию не проводят, если у пациента температура выше 37°.

Побочные эффекты

Вакцина от коронавируса ЭпиВакКорона может спровоцировать развитие следующих нежелательных реакций:

• боль в месте введения средства;
• рост температуры тела более 38.5°.

Если появились другие побочные эффекты или значительно усугубились те, что перечислены выше, об этом необходимо сообщить врачу.

Вакцина ЭпиВакКорона, инструкция по применению

Препарат нельзя вводить внутривенно.

Укол делают внутримышечно, двукратно. Интервал между применениями от 14 до 21 дня. Лекарство вводят по 0.5 мл в верхнюю треть наружной поверхности плеча — в дельтовидную мышцу. Если сделать укол в руку невозможно, вакцину вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

• Прививка Вектор от коронавируса хранится в ампулах в холодильнике. Поэтому перед применением средство нужно выдержать несколько минут при комнатной температуре.
• Перед использованием ампулу необходимо встряхнуть, осмотреть на предмет наличия посторонних частиц или изменения внешнего вида. Если были обнаружены какие-то посторонние включения или изменения, вакцину нужно утилизировать.
• Ампулы вскрывают и вакцинацию проводят в условиях септики и антисептики. Перед вскрытием ампульный нож и саму ампулу необходимо протереть ватой с этиловым спиртом. Затем ампулу вскрывают и набирают вакцину в одноразовый шприц. Из шприца нужно убрать избыток воздуха.
• Спиртом необходимо протереть место инъекции, затем произвести непосредственно саму инъекцию.

Нельзя хранить препарат во вскрытой ампуле.

После введения в течение 30 минут пациент должен находиться под наблюдением мед. работников. Каждую прививку необходимо зарегистрировать в установленной учетной форме с указанием даты введения, дозы и номера, серии и производителя.

Согласно инструкции, медицинские работники, проводящие вакцинацию должны уведомить Федеральную службу по надзору с сфере здравоохранения о факте применения вакцины. Информацию вносят в специальный раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Передозировка

О случаях передозировки средством не сообщалось. Вакцина ЭпиВакКорона является лекарственным средством, зарегистрированным по процедуре, предназначенной для условий угрозы возникновения и ликвидации ЧС. Поэтому, применяется она исключительно спец. мед. персоналом и риск передозировки крайне низкий.

Предполагается, что при случайной передозировке будут развиваться аллергические реакции. Специфического антидота лекарство не имеет. Рекомендуют применять симптоматическое лечение.

Взаимодействие

Не изучалось взаимодействие препарата с другими средствами.

Условия продажи

Лекарство продается исключительно для лечебно-профилактических и санаторно-профилактических учреждений.

Условия хранения

Вакцина хранится при температуре от 2° до 8°. Нельзя транспортировать или хранить лекарство в замороженном состоянии. Перед применением средство нужно нагреть при комнатной температуре.

Срок годности

Пол года. Препарат, у которого истек срок годности, использовать нельзя.

Особые указания

Решение о необходимости применения лек. средства и проведении прививки больным с хроническими заболеваниям, злокачественными болезными крови и новообразованиями принимается в зависимости от степени риска.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

На данный момент существует 3 зарегистрированных вакцины от коронавируса в России: Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), ЭпиВакКорона (Вектор) и КовиВак (исследовательский центр им. Чумакова).

Какая вакцина лучше «Гамалеи» или «Вектора»?

Многие сейчас задаются вопросом, какую вакцину лучше колоть: ЭпиВакКорону или Спутник V. Но из-за того, что оба препарата на данный момент проходят стадию испытаний, сложно предсказать, какая их них окажется лучше.

Врачи предполагают, что ЭпиВакКорона покажет лучшие результаты у пожилых пациентов и больных из группы риска, но проводить вакцинацию придется чаще, чем препаратом Спутник V. На данный момент сложно сделать вывод о различии в частоте возникновения побочных эффектов, об отложенных последствиях применения средства, его эффективности и безопасности. Выбор остается за пациентами.

Детям

Средство можно применять только после достижения 18-летия.

При беременности и лактации

Вакцинация ЭпиВакКороной не проводится и не будет проводиться у беременных женщин. Также, средство противопоказано при кормлении грудью.

Вакцина ЭпиВакКорона, отзывы

Испытания вакцины от коронавируса от центра «Вектор» продолжаются и пока отзывов о вакцине достаточно мало. По мнению врачей, такая «неживая» вакцина может оказаться менее эффективной, чем ее «живой» аналог. Специалисты предполагают, что для выработки стойкого иммунитета препарат придется колоть намного чаще. Однако, судить о степени ее реактогенности можно будет только после завершения всех исследований.

Но уже сейчас во время испытаний ЭпиВакКороны у добровольцев возникает меньшее число побочных реакции и они слабо выражены, после прививки может повысится температура и наблюдаться реакции в месте введения.

Вакцина ЭпиВакКорона, цена

Приобрести самостоятельно в аптечной сети препарат нельзя.

Содержание

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

Вектор ГНЦ ВБ Роспотребнадзора ФБУН

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать).
Условия транспортирования: при температуре 2–8 °C (не замораживать)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

12 мес.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации

www.grls.rosminzdrav.ru, 2020–2021.

Фармакологическая группа

Предупреждения

Характеристика

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминийсодержащем адъюванте (алюминия гидроксид).

Фармакология

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного в/м применения с интервалом 21 день. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Показания к применению

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Противопоказания

Гиперчувствительность; тяжелые формы аллергических заболеваний; реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения (прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры); иммунодефицит (первичный); злокачественные заболевания крови и новообразования; беременность и период грудного вскармливания; дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Ограничения к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. эффективность и безопасность в этот период не изучалась.

Побочные действия

Взаимодействие

Не изучалось.

Передозировка

Способ применения и дозы

В/м, двукратно, с интервалом не менее чем 14–21 день.

Меры предосторожности

Ольга Матвеева,
молекулярный биолог
«Троицкий вариант — Наука» №3(322), 9 февраля 2021 года

С декабря 2020 года вне рамок клинических испытаний началась вакцинация «ЭпиВакКороной» — препаратом, разработанным предприятием ГНЦ «Вектор» [1], — а в феврале планируется массовая вакцинация [2]. Сообщается, что у препарата 100-процентная иммунологическая эффективность [3]. Что это значит? Независимым экспертам или врачам про эту вакцину известно мало. Научных публикаций нет никаких. Вместо заявленной 100-процентной эффективности мы пока что имеем большую научную непрозрачность.

Итак, по порядку: что мы все-таки знаем? Роспотребнадзор сообщает [4]: «Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены трех фрагментов S-белка вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте».

S-белок — это шиповидный белок, он же спайк (spike-protein; в разных текстах его называют по-разному). Пептид — это фрагмент белка. В существующем патенте [5] описано семь пептидов шиповидного белка и несколько возможных белков-носителей. В интервью для СМИ разработчики сообщают, что в качестве носителя в вакцинной разработке используется вирусный нуклеокапсидный белок, продукт экспрессии в кишечной палочке [6]. Полный список пептидов шиповидного белка, их координаты, а также названия доменов и субъединиц, в которых они находятся, приведен в таблице ниже.

Пептиды шиповидного белка, представленные в патенте [5]

Какие три пептида из списка вошли в разработку «ЭпиВакКороны», неизвестно. Как сообщают РИА Новости, цитируя разработчиков, «вакцинные пептиды содержат прежде всего В-клеточные эпитопы, основным источником Т-клеточных эпитопов служит нуклеокапсидный белок» [6].

Что это значит? Попробуем разобраться. Прежде всего стоит объяснить, что эпитоп (он же антигенная детерминанта) — это часть макромолекулы (в нашем случае — вирусного белка или белка из вакцинного материала), которая распознаётся иммунными клетками. То есть это как раз то, что видит иммунная система, и то, что ей помогает понять, какие «приметы» можно различить у «чужеродного агента» (вируса). Не все части макромолекулы «видны» иммунной системе — к каким-то частям макромолекул она «слепа». С этим связана трудность создания пептидных вакцин: пептиды, используемые в качестве антигенных детерминант, не должны располагаться в областях вирусного белка, невидимых иммунному надзору.

Вирус SARS-CoV-2 устроен так, что нейтрализовать его могут только антитела к шиповидному белку. Антитела к нуклеокапсидному белку этого сделать не могут: этот белок находится внутри вирусной частицы, и антитела не могут с ним провзаимодействовать [7]; следовательно, он недоступен для антител в интактном вирусе. Тем не менее нуклеокапсидный белок в качестве антигена (чужеродного вещества) может помочь иммунному ответу (см. ниже). Рис. 1 схематично показывает состав вакцины «ЭпиВакКорона».

Таким образом, первостепенная задача пептидов шиповидного белка из вакцины «ЭпиВакКорона» — стимулировать выработку антител, способных опознать вирус и не дать ему заразить клетку; то есть в пептидах должны находиться видимые для иммунной системы «приметы врага» (вируса) — вирусные антигенные детерминанты. Другие разработчики вакцин решают эту проблему, используя полноразмерный шиповидный белок как антиген: в нем гораздо больше антигенных детерминант [8].

Многочисленные экспериментальные работы [9, 10, 11, 12] показывают, что только небольшая часть пептидов из вирусного шиповидного белка «видна» иммунной системе человека и может вызывать образование нейтрализующих антител. Эти области белка тщательно откартированы.

В интервью СМИ разработчики сообщают, что пептиды «ЭпиВакКороны» содержат В-клеточные эпитопы [6, 13]. Однако вышеописанные работы показывают, что шесть пептидов, описанных в патенте, расположены во фрагментах шиповидного белка, которые практически невидимы для иммунной системы человека, не могут являться В-клеточными эпитопами и не могут провоцировать производство нейтрализующих антител.

Поэтому к разработчикам вакцины возникают следующие вопросы: у какого процента людей каждый конкретный пептид из вакцины «Вектора» вызывает производство не просто антител, а именно нейтрализующих антител? У какого процента волонтеров, участников первой и второй фаз испытаний, возникают нейтрализующие антитела к каждому конкретному пептиду или хотя бы к одному из набора? Все ли пептиды из трех способны провоцировать выработку нейтрализующих антител? Проводились ли такие исследования по индивидуальным пептидам у людей, а не у кроликов? Нет ли среди трех пептидов, выбранных для производства вакцины, таких, которые представляют собой балласт и не работают ни у одного человека?

Согласно данным экспериментов, описанным в патенте [5], иммуногенность каждого отдельного пептида проверялась при иммунизации кроликов конъюгатом индивидуального пептида с белком-носителем. Однако в настоящий момент уже показано, что то, что в вирусном шиповидном белке лучше видно иммунной системе кролика [14], почти не видно иммунной системе человека [9, 10, 11, 12].

На вирусные белки в организме человека вырабатывается масса разных антител, однако лишь небольшая их часть способна нейтрализовать вирус. В то же время некоторые ненейтрализующие антитела всё же полезны в борьбе с инфекцией. Есть разные механизмы их вовлечения в процесс элиминации как вирусов, так и зараженных ими клеток из организма. Тем не менее именно способность вакцины вызывать производство нейтрализующих антител часто используется как первый (хотя и грубый) критерий оценки ее эффективности. Поэтому хотелось бы знать, каковы титры антител на шиповидный белок у добровольцев — участников клинических испытаний. Пока что эти участники жалуются на отсутствие или на очень маленький титр выявляемых антител (см. ниже).

Стоит заметить, что у вируса SARS-CoV-2, как и у многих других вирусов, есть способ защиты от антител — он заключается в использовании гликанового щита, т. е. молекул полисахаридов, присоединенных к шиповидному белку. Такое присоединение называется гликозилированием: антителам трудно подобраться к участкам белка с присоединенными полисахаридами — их просто не пускает гликановый щит. Хочется заметить, что три пептида из описанных в патенте попадают в «опасную зону» гликозилирования [15]. Так, в белке гликозилируется 165-я аминокислота, а пептид ID NO: 2 начинается со 166-й аминокислоты — это рядом! Кроме того, в шиповидном белке гликозилируется 1194-я аминокислота, которая находится прямо в середине пептидов ID NO: 6 и ID NO: 7. Иными словами, даже если пептиды ID NO: 2, ID NO: 6, ID NO: 7 и спровоцируют выработку антител, то эти антитела, скорее всего, «упрутся» в гликановый щит, при этом они вряд ли смогут нейтрализовать вирус или причинить ему вред другим путем.

Кроме пептидов шиповидного белка, в «ЭпиВакКорону» входит химера вирусного нуклеокапсидного и бактериального белка, связывающего сахар мальтозу. По замыслу разработчиков такой химерный белок должен провоцировать Т-клеточный ответ. Действительно, из литературы [16] известно, что вирусный нуклеокапсидный белок способен стимулировать образование Т-лимфоцитов, распознающих в нем многие эпитопы.

Разработчики заявляют: «Через 5–6 недель после вакцинации у большей части добровольцев, привитых вакциной… наблюдалась индукция выраженного специфического Т-клеточного иммунного ответа, что было обнаружено при анализе клеток крови добровольцев при стимуляции вирусными антигенами в экспериментах ex vivo». Будем надеяться, что разработчики не ограничатся заявлениями, а опубликуют соответствующие наблюдения.

Теперь посмотрим, что происходит с преклиническими и клиническими исследованиями. Краткая схема, суммирующая информацию о сроках проведения этих исследований, показана на рис. 2.

Увы, тут можно только посетовать: вакцина уже введена в гражданский оборот, а публикаций нет никаких, первая и вторая фазы испытаний не закончены. В настоящее время идет третья фаза испытаний, планируется участие трех тысяч человек. При этом трудно представить, как на такой небольшой выборке можно будет оценить протективность вакцины, а именно разницу в заболеваемости между теми, кто получил прививку, и теми, кто получил плацебо.

Увы, маленький размер группы добровольцев — это только одна из проблем третьей фазы испытаний «ЭпиВакКороны». Есть и другие. Добровольцы — участники испытаний объединились в группу [17] и написали коллективное открытое письмо, адресованное Минздраву, Роспотребнадзору и другим ведомствам [18]. Я цитирую:

«Мы самостоятельно и за свой счет проверяем у себя уровень антител, однако все полученные результаты ниже референсного значения. „Вектор“ утверждает, что определить нужные антитела можно только их тест-системой, но держит ее в тайне. В такой ситуации возникают сомнения в эффективности вакцины у многих участников исследования и у тех, кто уже успел получить вакцину в рамках гражданской вакцинации. 33% от числа документально подтвердивших свое участие в исследовании сдали такие тесты, и у всех получены отрицательные анализы на антитела (против коронавируса)».

На это письмо уже был получен ответ [19], в котором к использованию рекомендуются тест-системы для иммуноферментного выявления антител к белкам коронавируса SARS-CoV-2 [20]. В письме также говорится: «…проведение… клинических исследований в условиях получения рядом вакцинных препаратов разрешения на применение в Российской Федерации в рамках гражданского оборота создает сложную этическую и научную проблему продолжения контролируемых слепых рандомизированных исследований».

С вышеизложенными утверждениями в ответе Роспотребнадзора трудно не согласиться. У «ЭпиВакКороны» на пути к тому, чтобы стать высококачественным препаратом, хорошо защищающим от вирусной инфекции и вызывающим доверие у специалистов, много серьезных препятствий и проблем, требующих нетривиальных решений. Всё же хотелось бы надеяться, что соответствующая вакцинная разработка станет прозрачнее для общественной и научной экспертизы, а разработчикам удастся в ближайшее время не только опубликовать результаты своих наработок, но и найти надежный способ оценки протективной эффективности этой вакцины против COVID-19 у людей.

Благодарность
Автор выражает глубокую благодарность кандидатам биологических наук Елене Кудрявцевой и Алексею Вольфсону за внимательное прочтение текста и конструктивную критику.

Литература
1. Третьякова Е. А. В Ростовской области началась вакцинация «ЭпиВакКороной» // Официальный портал Правительства Ростовской области. 25 декабря 2020 года.
2. Масштабное производство вакцины центра «Вектор» начнется с февраля // Интерфакс. 18 января 2021 года.
3. В Роспотребнадзоре заявили о 100%-ной иммунологической эффективности «Эпиваккороны» // ТАСС. 19 января 2021 года.
4. ТОП-20 вопросов о вакцине ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» // Роспотребнадзор. 27 января 2021 года.
5. Рыжиков А. Б. и др. Патент RU-2738081. Пептидные иммуногены и вакцинная композиция против коронавирусной инфекции COVID-19 с использованием пептидных иммуногенов. Дата регистрации: 7 декабря 2020 года.
6. Что ждать от «ЭпиВакКороны». Все о пептидной вакцине против COVID-19 // РИА-новости. 22 января 2021 года.
7. Poland G. A et al. SARS-CoV-2 immunity: review and applications to phase 3 vaccine candidates // The Lancet. 2020. V. 396. P. 1595–1606.
8. Barnes C. O. SARS-CoV-2 neutralizing antibody structures inform therapeutic strategies // Nature. 2020. V. 588. P. 682–687.
9. Zhigang Yi et al. Functional mapping of B-cell linear epitopes of SARS-CoV-2 in COVID-19 convalescent population // Emerging Microbes and Infections. 2020. P. 1988–1996.
10. Chek M. P. et al. Two linear epitopes on the SARS-CoV-2 spike protein that elicit neutralizing antibodies in COVID-19 patients // Nat Commun. 2020. 11.
11. Yang Li et al. Linear epitopes of SARS-CoV-2 spike protein elicit neutralizing antibodies in COVID-19 patients // Cell Mol. Immunol. 2020. P. 1–3.
12. Farrera-Soler L. Identification of immunodominant linear epitopes from SARS-CoV-2 patient plasma // PLOS One. 2020. 15(9): e0238089.
13. Пичугина Т. Что ждать от «ЭпиВакКороны» // Sputnik-news. 22 января 2021 года.
14. Ravichandran S. et al. Antibody signature induced by SARS-CoV-2 spike protein immunogens in rabbits // Science Translational Medicine. 2020. V. 12. Iss. 550, eabc3539.
15. Watanabe Y. et al. Site-specific glycan analysis of the SARS-CoV-2 spike // Science. 2020. V. 369. Iss. 6501. P. 330–333.
16. Le Bert N. et al. SARS-CoV-2-specific T cell immunity in cases of COVID-19 and SARS, and uninfected controls // Nature. 2020. 584. P. 457–462.
17. Неофициальная гражданская группа по вакцинации от COVID-19 «ЭпиВакКороной» в «Телеграме»: t.me/epivakorona, epivakorona.com
18. Разрешение этической дилеммы плацебников «Вектора»: открытое письмо в Роспотребнадзор. 18 января 2021 года.
19. Роспотребнадзор открыт к диалогу с участниками клинических испытаний вакцины «ЭпиВакКорона». 19 января 2021 года.
20. Центр молекулярной диагностики ЦНИИ эпидемиологии открывает тестирование на поствакцинальный иммунитет // Роспотребнадзор. 19 января 2021 года.