Эпоэтин бета инструкция по применению цена отзывы

Дата последнего изменения: 29.03.2013

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Фармакологическое действие
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармако-терапевтическая группа
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Раствор для внутривенного и подкожного введения

1 мл содержит

Активное вещество — Эпоэтин бета (Эритропоэтин человека рекомбинантный) 500 ME или 2000 ME, или 3000 ME, или 4000 ME.

Вспомогательные вещества:

Альбумина раствор 10% в пересчете на сухой альбумин — 2,5 мг

Натрия цитрата дигидрат — 5,8 мг

Натрия хлорид — 5,84 мг

Лимонная кислота — 0,057 мг

Вода для инъекций — до 1 мл

Эпоэтин бета — гликопротеид, состоящий из 165 аминокислот, который, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток ‑ предшественников эритропоэза.

По своему составу, биологическим и иммунологическим свойствам эпоэтин бета идентичен природному эритропоэтину человека.

Введение эпоэтина бета внутривенно или подкожно приводит к повышению числа эритроцитов, ретикулоцитов и уровня гемоглобина, а также увеличивает скорость включения железа (⁵⁹Fe) в клетки и специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз.

При хроническом лейкоцитарном лейкозе реакция на терапию эпоэтином бета наступает на 2 недели позже, чем у больных с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами и солидными опухолями.

Прозрачная бесцветная жидкость.

При подкожном введении ТС_mах — 12–28 ч, при внутривенном введении — 15 мин.

Т_½ при подкожном введении — 13–28 ч, при внутривенном введении — 4–12 ч.

Профилактика и лечение анемий различного генеза:

•      Анемия при хронической почечной недостаточности (в т.ч. у больных, находящихся на гемодиализе);
•      Анемия у больных с солидными опухолями, получающими химиотерапию;
•      Анемия у взрослых пациентов с миеломной болезнью и неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности и хроническим лимфоцитарным лейкозом, получающих противоопухолевую терапию;
•      При относительной недостаточности эндогенного эритропоэтина (определяется как непропорционально низкие относительно степени анемии концентрации эритропоэтина в сыворотке крови);
•      Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 0,750–1,5 кг до 34 недель беременности;
•      Увеличение объема донорской крови для последующей аутотрансфузии.

Повышенная чувствительность к альбуминам сыворотки крови, тяжелая артериальная гипертензия. При использовании с целью увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии (дополнительно): перенесенный инфаркт миокарда или инсульт с давностью менее 1 мес, нестабильная стенокардия, риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболий.

С осторожностью

Беременность, период грудного вскармливания, рефрактерная анемия при наличии бласттрансформированных клеток, тромбоцитоз, эпилепсия, печеночная недостаточность, умеренная выраженная анемия (Нb 100–130 г/л или гематокрит 30–39%, без дефицита Fe), масса тела менее 50 кг (для увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии).

Достаточного опыта применения при беременности и в период грудного вскармливания нет. Во время беременности и в период грудного вскармливания Эпоэтин бета следует назначать только в том случае, когда возможные преимущества его применения превышают потенциальный риск.

Лечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью: вводят подкожно или внутривенно в течение 2 минут (при подкожном введении требуется применение меньших доз препарата). Больным, находящимся на гемодиализе — через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Больным, не получающим гемодиализ, предпочтительно препарат вводить подкожно во избежание случайного попадания в периферические вены.

Цель лечения — достижение гематокрита 30–35% или устранение необходимости переливания крови. Еженедельное возрастание гематокрита не должно превышать 0,5%. У больных с артериальной гипертензией, сердечно ‑ сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание гематокрита и его недельные показатели следует определять индивидуально в зависимости от клинической картины. Для некоторых больных оптимальный показатель находится ниже 30%. Лечение проводят в 2 этапа.

Стадия коррекции: подкожно, начальная доза — 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. В случае недостаточного повышения гематокрита (менее 0,5% в неделю) каждые 4 недели доза может увеличиваться на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу можно делить на ежедневные введения в меньших дозах или вводить за 1 прием.

При внутривенном введении начальная доза — 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гематокрита через 4 недели доза может быть увеличена до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дальнейшего повышения дозы ее можно увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю с 4 ‑ недельным интервалом. Независимо от способа введения, максимальная доза не должна превышать 720 МЕ/кг/нед.

При скорости прироста гематокрита более 1% в неделю разовую дозу необходимо снизить.

Поддерживающая терапия: для поддержания гематокрита на уровне от 30–35% дозу первоначально уменьшают в 2 раза от дозы предыдущей инъекции. В дальнейшем поддерживающую дозу подбирают для каждого пациента индивидуально, с интервалом в 1–2 недели, чтобы гематокрит поддерживался на уровне 30–35%. При подкожном введении недельную дозу можно вводить за 1 прием или делить на 3 или 7 введений в неделю. При стабилизации состояния можно перейти на однократное введение с интервалом 2 недели, в таком случае может понадобиться увеличение дозы. Лечение пожизненное, при необходимости можно прервать.

Профилактика и лечение анемии у онкологических больных:

Больным с солидными опухолями, получающим химиотерапию, лечение показано при Нb до начала химиотерапии не выше 130 г/л. Подкожно, начальная доза — 450 МЕ/кг/нед, разделенная на 3 или 7 введений. При недостаточном повышении Нb через 4 недели дозу удваивают. Лечение продолжают до 3 недель после окончания химиотерапии. Если во время первого цикла химиотерапии Нb, несмотря на лечение препаратом, снижается более чем на 10 г/л, дальнейшее применение препарата может быть неэффективным. Следует избегать повышения Нb более чем на 20 г/л в месяц или выше 140 г/л. При возрастании Нb более чем на 20 г/л в месяц дозу снижают на 50%. Если Нb превышает 140 г/л, препарат отменяют до тех пор, пока Нb не снизится до 120 г/л или менее, а затем возобновляют лечение в дозе, составляющей 50% от предшествующей недельной дозы.

У больных миеломной болезнью и неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности или хроническим лимфоцитарным лейкозом начальная доза — 450 МЕ/кг/нед. Препарат вводят подкожно. Недельную дозу можно разделить на 3 или 7 введений. При недостаточном повышении Нb через 4 недели (менее чем на 10 г/л) дозу удваивают. Если через 8 недель лечения Нb не повышается хотя бы на 10 г/л, препарат следует отменить. Максимальная доза не должна превышать 900 МЕ/кг в неделю.

При хроническом лимфоцитарном лейкозе лечение следует продолжать до 4 недель после окончания химиотерапии. Высшая доза не должна превышать 900 МЕ/кг. Если за 4 недели лечения Нb возрастает более чем на 20 г/л, дозу уменьшают в 2 раза. Если Нb превышает 140 г/л, лечение необходимо прервать до тех пор, пока Нb не достигнет 130 г/л и менее, после чего терапию возобновляют в дозе, равной 50% от предшествующей начальной дозы. Лечение следует возобновлять только в том случае, если наиболее вероятной причиной анемии является недостаточность эритропоэтина.

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных: подкожно, в дозе 250 МЕ/кг 3 раза в неделю. Курс лечения — 6 недель. Лечение должно начинаться как можно раньше, предпочтительнее с 3 дня жизни.

Дети и подростки. У детей и подростков доза препарата зависит от возраста: чем меньше возраст ребенка, тем более высокие дозы эпоэтина бета ему требуются. Поскольку индивидуальный ответ на препарат предсказать не представляется возможным, целесообразно начинать с рекомендованного режима дозирования (см. «Лечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью» и «Профилактика анемии у недоношенных новорожденных»).

Подготовка больных к забору донорской крови для последующей аутогемотрансфузии: внутривенно или подкожно 2 раза в неделю на протяжении 4 недель. В случае, когда показатель гематокрита (33% и более) позволяет осуществить забор крови, препарат вводят в конце процедуры. Доза препарата определяется индивидуально в зависимости от эритроцитарного резерва больного и от объема крови, необходимого для аутогемотрансфузии. Высшая доза не должна превышать 1600 МЕ/кг в неделю при внутривенном введении и 1200 МЕ/кг/нед при подкожном введении. На протяжении всего курса лечения показатель гематокрита не должен превышать 48%.

Со стороны сердечно ‑ сосудистой системы: часто — повышение артериального давления или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно в случае быстрого повышения гематокрита; гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения — нарушения речи, походки, вплоть до тонико ‑ клонических судорог), тромбоз шунтов (возможно при неадекватной гепаринизации), особенно у больных с тенденцией к гипотонии или с осложнениями артериовенозной фистулы (стеноз, аневризма), тромбоэмболия (четкая причинная связь с препаратом не установлена).

Со стороны органов кроветворения: редко — дозозависимый тромбоцитоз (не выходящий за пределы нормы и исчезающий при продолжении терапии), особенно после внутривенного введения; редко — образование нейтрализующих антител к эпоэтину бета с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без нее.

Лабораторные показатели: у больных с уремией — гиперкалиемия, гиперфосфатемия. Снижение ферритина (одновременно с повышением гематокрита) — в основном у недоношенных детей, особенно с 12 ‑ го по 14 ‑ й день жизни; снижение сывороточных показателей обмена Fe.

Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница; редко — анафилактоидные реакции.

Прочие: головная боль (в т.ч. внезапно возникающая мигренеподобная), редко — гриппоподобная симптоматика (особенно в начале лечения): лихорадка, озноб, головная боль, боль в конечностях, оссалгия, недомогание; реакции в месте введения.

Опыт клинического применения Эпоэтина бета до настоящего времени не выявил фактов фармакологической несовместимости с другими лекарственными препаратами. Результаты экспериментальных исследований показали, что эритропоэтин не усиливает миелотоксическое действие таких цитостатиков, как циклофосфамид, фторурацил, этопозид и цисплатин. Во избежание возможной несовместимости или снижения активности Эпоэтин бета нельзя смешивать с растворами других лекарственных препаратов.

Неадекватное применение препарата здоровыми людьми (например, в качестве допинга) может вызывать резкое увеличение гематокрита, сопровождающееся угрожающими жизни осложнениями со стороны сердечно ‑ сосудистой системы.

Из ‑ за возможного развития анафилактоидных реакций первая доза препарата должна вводиться под контролем врача.

Следует периодически контролировать гематокрит до достижения значения 30–35% (Нb 100–120 г/л). В дальнейшем эти показатели нужно определять еженедельно.

Из ‑ за повышения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина во время гемодиализа. При неадекватной гепаринизации возможны закупорка диализной системы, тромбоз шунтов, особенно у больных с тенденцией к гипотензии или с осложнениями артериовенозной фистулы (стеноз, аневризма и др.). У таких больных рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (например, АСК). До начала лечения эпоэтином бета необходимо исключить дефицит цианокобаламина и фолиевой кислоты, т.к. он снижает эффективность препарата.

Резкое увеличение концентрации А l ³⁺ , обусловленное лечением почечной недостаточности, может ослабить эффективность эпоэтина бета. Решение о применении препарата у больных с нефросклерозом, не находящихся на диализе, необходимо принимать индивидуально, т.к. у таких больных не исключено более быстрое ухудшение функции почек. В ходе лечения рекомендуется периодически контролировать концентрацию К⁺ и фосфатов в сыворотке крови. При возникновении гиперкалиемии необходимо временно отменить препарат до нормализации концентрации К⁺.

Рекомендуется контролировать артериальное давление, в т.ч. между сеансами диализа, при быстром повышении гематокрита, а у онкологических больных особенно в начале лечения. Повышение артериального давления может быть купировано лекарственными средствами, при отсутствии эффекта необходим временный перерыв в лечении эпоэтином бета. При развитии гипертонического криза проводят неотложные мероприятия.

У онкологических больных и у пациентов, готовящихся для последующей аутотрансфузии и получающих эпоэтин бета, отмечена более высокая частота тромбоэмболических осложнений, хотя четкая причинная связь с приемом препарата не установлена.

В первые 8 недель терапии необходим еженедельный подсчет форменных элементов крови (особенно тромбоцитов). При увеличении числа тромбоцитов более чем на 150 тыс./мкл от исходной величины лечение следует прервать.

Если эпоэтин бета назначают перед забором аутологичной донорской крови, следует придерживаться рекомендаций по процедуре донорства: кровь можно брать только у пациентов с гематокритом 33% и более (или Нb не менее 110 г/л). Особую осторожность следует соблюдать у больных с массой тела менее 50 кг. Объем крови, забираемый одномоментно, не должен превышать 12% от расчетного объема крови пациента. В большинстве случаев одновременно с повышением гематокрита снижается концентрация ферритина в сыворотке крови. Поэтому всем больным с анемией почечного генеза и с концентрацией ферритина сыворотки менее 100 мкг/л или насыщением трансферрина менее 20% рекомендуется пероральный прием препаратов Fe в дозе 200–300 мг/сут. Больным с онкологическими и гематологическими заболеваниями терапию препаратами Fe проводят по тем же принципам; при этом пациентам с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом с насыщением трансферрина менее 25% можно вводить 100 мг Fe в неделю внутривенно. Недоношенным детям пероральная терапия препаратами Fe в дозе 2 мг/сут должна назначаться как можно раньше (самое позднее — на 14 сут жизни). Дозу Fe корригируют в зависимости от концентрации сывороточного ферритина. Если она стойко сохраняется ниже 100 мкг/мл или есть другие признаки дефицита Fe, дозу препаратов Fe следует увеличить до 5–10 мг/сут и проводить терапию до купирования признаков дефицита Fe.

У больных, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии, а также имеющих указания на временный дефицит Fe, пероральную терапию препаратами Fe в дозе 300 мг/сут следует начинать одновременно с терапией эпоэтином бета и продолжать до нормализации показателей ферритина. Если, несмотря на пероральную заместительную терапию препаратами Fe, развиваются признаки недостаточности Fe (концентрация ферритина 20 мкг/л и менее или насыщение трансферрина менее 20%), необходимо рассмотреть вопрос о дополнительном внутривенном введении препаратов Fe.

Раствор для внутривенного и подкожного введения по 1 мл с активностью 500 ME или 2000 ME, или 3000 ME, или 4000 ME в ампулах или по 1 мл с активностью 2000 ME в шприцах.

По 5 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке. По одной контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в пачке из картона.

По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке. По 1, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачке из картона.

В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

1 мл (500 МЕ) — ампулы (5) — пачки картонные.
1 мл (500 МЕ) — ампулы (10) — пачки картонные.

1 мл (2000 МЕ) — ампулы (5) — пачки картонные.
1 мл (2000 МЕ) — ампулы (10) — пачки картонные.
1 мл (2000 МЕ) — шприцы (1) — пачки картонные.
1 мл (2000 МЕ) — шприцы (5) — пачки картонные.
1 мл (2000 МЕ) — шприцы (6) — пачки картонные.

1 мл (3000 МЕ) — ампулы (5) — пачки картонные.
1 мл (3000 МЕ) — ампулы (10) — пачки картонные.

1 мл (4000 МЕ) — ампулы (5) — пачки картонные.
1 мл (4000 МЕ) — ампулы (10) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

После п/к введения C_max в плазме достигается через 12-28 ч. Биодоступность эпоэтина бета при п/к введении — 23-42% по сравнению с в/в введением. V_d равен ОЦК или в 2 раза превышает его. T_1/2 в конечной фазе — 13-28 ч. После в/в введения T_1/2 активного вещества составляет 4-12 ч. T_1/2 терминальной фазы при п/к введении больше, чем после в/в введения, и составляет в среднем 13-28 ч.

Показания активных веществ препарата

Эпоэтин бета

Симптоматическая анемия при хроническом заболевании почек у пациентов, находящихся на диализе; симптоматическая анемия почечного генеза у пациентов, еще не получающих диализ; лечение симптоматической анемии у взрослых пациентов с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию; профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750-1500 г до 34-й недели беременности. Увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии. Следует принимать во внимание зарегистрированный риск возникновения тромбоэмболических явлений. Использование по этому показанию показано только у пациентов с умеренной анемией (Hb 100-130 г/л (6.21-8.07 ммоль/л), без дефицита железа), если получить достаточное количество консервированной крови невозможно, а плановое крупное элективное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (>4 единиц для женщин или >5 единиц для мужчин).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Дозы, схема и продолжительность лечения устанавливаются индивидуально, зависят от выраженности анемии, тяжести состояния больного, характера заболевания, возраста пациента. Вводят п/к и в/в.

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применяют при хронической печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применяют у пациентов с нефросклерозом, не получающим гемодиализ, поскольку возможно более быстрое ухудшение функции почек.

Применение у детей

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Купить Эритропоэтин в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

1 мл (4000 МЕ) — ампулы (5) — пачки картонные.
1 мл (4000 МЕ) — ампулы (10) — пачки картонные.

Рекомбинантный эритропоэтин человека (очищенный гликопротеин), состоящий из 165 аминокислот, который, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза. Рекомбинантный эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.

Эпоэтин бета после в/в и п/к введения увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения железа (⁵⁹Fe) в клетки, специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксического действия эпоэтина бета на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено.

Повышенная чувствительность к эпоэтину бета в анамнезе; неконтролируемая артериальная гипертензия; инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующего месяца, нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен (при венозной тромбоэмболии в анамнезе) — при назначении для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии.

С осторожностью

Рефрактерная анемия при наличии бласттрансформированных клеток, тромбоцитоз, эпилепсия и хроническая печеночная недостаточность. Масса тела менее 50 кг для увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, гипертонический криз, тромбозы шунтов.

Со стороны нервной системы: энцефалопатия (чаще при гипертонических кризах), головная боль, спутанность сознания.

Со стороны свертывающей системы крови: редко — тромбоцитоз, тромботические осложнения.

Со стороны системы кроветворения: парциальная красноклеточная аплазия (ПККА).

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд, крапивница, анафилактоидные реакции.

Со стороны кожи и подкожных тканей: синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны лабораторных показателей: снижение содержания ферритина в плазме с одновременным повышением показателя гемоглобина, увеличение уровня калия и фосфатов в плазме.

Прочие: гриппоподобный синдром, местные реакции.

При одновременном применении препаратов, влияющих на кроветворение (например, препаратов железа), может усиливаться стимулирующее действие эпоэтина бета.

Эпоэтин бета нельзя смешивать с растворами других лекарственных средств.

На фоне терапии эпоэтином бета следует регулярно контролировать показатели тромбоцитов, гематокрита и гемоглобина.

Следует с осторожностью применять эпоэтин бета при рефрактерной анемии при наличии бласттрансформированных клеток, эпилепсии, тромбоцитозе и хронической печеночной недостаточности.

Терапевтическая эффективность эпоэтина бета может уменьшиться при дефиците железа, фолиевой кислоты, витамина B₁₂.

Следует исключить дефицит железа до начала лечения эпоэтином бета, а также в течение всего периода терапии. При необходимости может быть назначена дополнительная терапия препаратами железа в соответствии с клиническими рекомендациями.

Эффективность лечения уменьшается при дефиците железа в организме, при инфекционных и воспалительных заболеваниях, гемолизе.

Нельзя полностью исключить возможность влияния эпоэтина бета на рост некоторых типов опухолей, особенно на злокачественные новообразования костного мозга.

На фоне применения эпоэтина бета необходимо контролировать уровень АД, обращая внимание на возникновение или усиление необычных головных болей. При этом может потребоваться коррекция проводимой терапии или назначение антигипертензивных средств.

С осторожностью применяют при эпилепсии, тромбоцитозе, печеночной недостаточности, сосудистой недостаточности, при злокачественных новообразованиях; у пациентов с нефросклерозом, не получающим гемодиализ, поскольку возможно более быстрое ухудшение функции почек.

Решение о применении эпоэтина бета у пациентов с нефросклерозом, не получающих диализ, необходимо принимать индивидуально, так как нельзя полностью исключить возможность более быстрого ухудшения функции почек. В большинстве случаев одновременно с повышением гемоглобина снижается концентрация ферритина в сыворотке. Уровень ферритина необходимо определять в течение всего курса лечения. Если он составляет менее 100 нг/мл, рекомендуется заместительная терапия препаратами железа.

Пациенты, сдающие аутологичную кровь и находящиеся в пред- или послеоперационном периоде, также должны получать дополнительно адекватное количество железа до нормализации показателей ферритина.

При беременности и в период грудного вскармливания эпоэтин бета применяют только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

В экспериментальных исследованиях тератогенного действия не выявлено.

Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и схемах.

При лечении анемии, ассоциированной с хроническим заболеванием почек, эпоэтин бета не следует назначать детям в возрасте до 2 лет.