Эрбинол (спрей для наружного применения 1%)
МНН: Тербинафин
Производитель: К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Terbinafine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019224
Информация о регистрации в РК:
18.05.2018 — 18.05.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Эрбинол
Международное непатентованное название
Тербинафин
Лекарственная форма
Спрей для наружного применения 1%
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество — тербинафина гидрохлорид 10,08 мг,
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, макрогол 300, этанол 96%, вода очищенная.
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирущий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие противогрибковые препараты для наружного применения
Код АТX D01AE15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При наружном применении тербинафин обладает крайне низкой системной активностью, так как в системный кровоток всасывается менее 5% тербинафина. Тербинафин быстро проникает через кожу и накапливается в сальных железах, высокие концентрации создаются в волосяных фолликулых и волосах.
Фармакодинамика
Тербинафин представляет собой аллиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия. Механизм действия связан со специфическим угнетением раннего этапа биосинтеза стеринов в клеточной мембране грибов.
Это приводит к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибели клеток гриба. Действие Эрбинола осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450, поэтому Эрбинол не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Эрбинол оказывает фунгицидное действие на дерматофиты (Trichophyton rudrum, Т. mentagrophytes, T. verrucosum, Т. tonsurans, Т. violaceum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), на плесневые (в том числе Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis drevicaulis) и некоторые диморфные грибы.
Действие на дрожжевые грибы рода Candida (в основном Candida albicans) может быть фунгицидным или фунгистатическим в зависимости от вида гриба. При местном применении Эрбинол активен также в отношении Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) – возбудителя отрубевидного (разноцветного) лишая.
Показания к применению
— грибковые инфекции кожи: микозы стоп, эпидермофития паховая (tinea cruris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные дерматофитами (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum), а также патогенным грибом Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)
— разноцветный лишай, вызываемый (Malassezia furfur)
Способ применения и дозы
Спрей для наружного применения.
Взрослым и детям старше 12 лет.
Препарат наносят на кожу 1-2 раза в сутки. Перед нанесением спрея необходимо очистить и подсушить поражённые участки. Препарат распыляют на поражённые участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения и, кроме того, наносят на прилегающие участки как поражённой, так и интактной кожи.
Длительность лечения зависит от показаний и тяжести течения заболевания.
Средняя продолжительность лечения:
– дерматомикоз туловища, голеней – 1 неделя (1–2 раза в сутки);
– дерматомикоз стоп – 1 неделя (1–2 раза в сутки);
– разноцветный лишай – 1–2 недели (2 раза в сутки);
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае, если через 2 недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.
Побочное действие
Редко
— покраснение
— ощущение жжения
Очень редко
— зуд
— аллергические реакции
Противопоказания
— повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из неактивных ингредиентов, входящих в состав препарата
— детский возраст до 12 лет
— беременность и период лактации
С осторожностью: применять при печеночной и/или почечной недостаточности, алкоголизме, угнетении костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействие спрея Эрбинол с другими препаратами до настоящего времени не установлены.
Особые указания
Для лиц пожилого возраста изменения режима дозирования Эрбинола не требуется.
Следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует соблюдать осторожность при нанесении Эрбинол на поврежденные участки кожи, так как спирт может вызвать раздражение.
При лечении Эрбинолом следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования (через белье, обувь).
Применение в педиатрии
Опыт применения препарата у детей ограничен, поэтому детям до 12 лет применение препарата не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и другими механизмами
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Форма выпуска и упаковка
По 20 мл 1% раствора препарата помещают в полиэтиленовый флакон с распылителем и колпачком.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25˚С.
Хранить недоступном для детей месте!
Не замораживать!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Владелец торговой марки и сертификата регистрации является «Ротафарм», Великобритания
Изготовлено
«Ромфарм Компани С.Р.Л.», Румыния
Отепень, ул. Ероилор 1А, Румыния
Владелец регистрационного удостоверения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителя по качеству продукта
г. Алматы, Турксибский район, пр Суюнбая, 2226
тел. (727) 2529090
| 704341851477977045_ru.doc | 54 кб |
| 678280921477978228_kz.doc | 60.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин.
Код АТХ D01AE15
— грибковые инфекции кожи: микозы стоп, эпидермофития паховая (tinea cruris), опоясывающий лишай (tinea corporis), вызванные дерматофитами (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum), а также патогенным грибком Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)
— разноцветный лишай, вызываемый Malassezia furfur
— гиперчувствительность к тербинафину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата
Эрбинол спрей следует применять с осторожностью у пациентов с поврежденными участками кожи, так как входящий в состав препарата этанол может вызывать раздражение.
Следует избегать попадания препарата в глаза. Нельзя наносить препарат на лицо. При случайном попадании спрея в глаза или на лицо их необходимо промыть проточной водой.
Избегать вдыхания. При случайном вдыхании необходимо проконсультироваться с врачом, если какие-либо симптомы развиваются или сохраняются.
Эрбинол следует хранить в незаметном и недоступном для детей месте.
Вспомогательные вещества
Эрбинол спрей содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Этанол может вызывать жжение на поврежденной коже.
Применение в педиатрии
Препарат не рекомендуется применять у детей, поскольку данные по безопасности и эффективности недостаточны.
Пациенты пожилого возраста
Нет данных или опыта, позволяющих предположить какие-либо различия в дозировках или нежелательных эффектах у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми пациентами.
Исследования лекарственного взаимодействия для тербинафина в форме спрея не проводились.
Беременность
Нет данных о применении тербинафина у беременных женщин.
Исследования на животных не показали репродуктивной токсичности. Тем не менее, из-за ограниченного опыта применения тербинафина у беременных женщин, применение препарата во время беременности следует рассматривать только в случаях крайней необходимости.
Кормление грудью
Тербинафин проникает в грудное молоко. Предполагается, что системное воздействие после местного применения незначительное. Применение препарата во время кормления грудью следует рассматривать только в случаях, когда ожидаемая польза от применения превышает риск для младенца.
Следует избегать контакта младенца с каким-либо участком кожи, на который наносили препарат, включая кожу груди.
Фертильность
Исследования на животных не показали какого-либо влияния тербинафина на фертильность.
Препарат не влияет или незначительно влияет на способность к вождению автотранспорта, а также выполнению работ, связанных с повышенной концентрацией внимания.
Режим дозирования
Взрослые
В зависимости от показаний препарат применяется 1 или 2 раза в сутки.
Перед нанесением препарата необходимо тщательно очистить и высушить пораженные участки. Препарат распыляют на пораженную кожу и прилегающие к ней участки с расстояния в 5-10 см в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения.
В случае интертригинозной формы (субмаммарной, межпальцевой, межъягодичной, паховой) участок с нанесенным препаратом можно покрыть марлевой повязкой, особенно в ночное время.
Метод и путь введения
Только для наружного применения.
Перед первым применением спрея Эрбинол необходимо нажать на распылительную насадку несколько раз до тех пор, пока не появятся брызги (обычно до трех нажатий), что свидетельствует о готовности препарата к использованию. Для работы с распылительной головкой баллон можно держать в вертикальном или перевернутом положении.
После вскрытия флакона препарат использовать в течение 3 месяцев.
Длительность лечения
Длительность лечения зависит от показаний и тяжести течения заболевания.
Средняя продолжительность лечения:
— опоясывающий лишай (tinea corporis) — 1 неделя (1 раз в сутки);
— микозы стоп — 1 неделя (1 раз в сутки);
— разноцветный лишай — 1 неделя (2 раза в сутки);
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. При отсутствии признаков улучшения через 1 неделю после окончания применения препарата пациенту рекомендуется обратиться к лечащему врачу для уточнения диагноза.
При наружном применении системная абсорбция тербинафина низкая, что обусловливает крайне малую вероятность передозировки.
Случайное проглатывание содержимого одного флакона спрея сравнимо с приемом одной таблетки тербинафина в дозе 250 мг (суточная пероральная доза для взрослых). При непреднамеренном приеме внутрь большего количества спрея, нежелательные реакции будут аналогичны тем, что наблюдаются при передозировке таблеток тербинафина. К ним относятся головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение. При случайном проглатывании следует учитывать содержание этанола в лекарственном препарате (4032,8 мг/флакон).
Лечение
Лечение передозировки при случайном попадании внутрь препарата предполагает выведение активного вещества из организма, в первую очередь, с помощью приема активированного угля и проведения симптоматической поддерживающей терапии при необходимости.
Часто
— шелушение кожи, зуд
Нечасто
— повреждение кожи, образование корок, заболевания кожи, нарушение пигментации кожи, эритема, ощущение жжения
— боль, боль и раздражение в месте нанесения
Редко
— раздражение глаз
— сухость кожи, контактный дерматит, экзема
— обострение основного заболевания
Неизвестно
— гиперчувствительность*
— кожная сыпь*
*— На основании данных пострегистрационного применения.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Один мл препарата содержит
активное вещество — тербинафина гидрохлорид 10,08 мг,
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, макрогол 300, этанол 96%, вода очищенная.
Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
По 20 мл 1% раствора препарата помещают в полиэтиленовый флакон с распылителем и колпачком.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Хранить при температуре не выше 25˚С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта
Сведения о производителе
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»,
15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли Багджылар/Стамбул, Турция.
Телефон: + 90 212 474 70 50
Факс: + 90 212 474 09 01
Адрес электронной почты info@worldmedicine.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД», Грузия
ул. Бербути, 10 / ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II), Тбилиси
Тел: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,
worldmedicine.llc.geo@gmail.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «WM Pharma Alliance», РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
е-mail: wm_pharma@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «РИН Фарм», Алматы, пр. Суюнбая 222 б
Сотовый тел +7 701 786 33 98.
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Эрбинол
Торговое название
Эрбинол
Международное непатентованное название
Тербинафин
Лекарственная форма
Спрей для наружного применения 1%
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество — тербинафина гидрохлорид 10,08 мг,
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, макрогол 300, этанол 96%, вода очищенная.
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирущий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие противогрибковые препараты для наружного применения
Код АТX D01AE15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При наружном применении тербинафин обладает крайне низкой системной активностью, так как в системный кровоток всасывается менее 5% тербинафина. Тербинафин быстро проникает через кожу и накапливается в сальных железах, высокие концентрации создаются в волосяных фолликулых и волосах.
Тербинафин представляет собой аллиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия. Механизм действия связан со специфическим угнетением раннего этапа биосинтеза стеринов в клеточной мембране грибов.
Это приводит к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибели клеток гриба. Действие Эрбинола осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450, поэтому Эрбинол не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Эрбинол оказывает фунгицидное действие на дерматофиты (Trichophyton rudrum, Т. mentagrophytes, T. verrucosum, Т. tonsurans, Т. violaceum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum),на плесневые (в том числе Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis drevicaulis) и некоторые диморфные грибы.
Действие на дрожжевые грибы рода Candida (в основном Candida albicans) может быть фунгицидным или фунгистатическим в зависимости от вида гриба. При местном применении Эрбинол активен также в отношении Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) – возбудителя отрубевидного (разноцветного) лишая.
Показания к применению
— грибковые инфекции кожи: микозы стоп, эпидермофития паховая (tinea cruris),грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные дерматофитами (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum),а также патогенным грибом Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)
— разноцветный лишай, вызываемый (Malassezia furfur)
Способ применения и дозы
Спрей для наружного применения.
Взрослым и детям старше 12 лет.
Препарат наносят на кожу 1-2 раза в сутки. Перед нанесением спрея необходимо очистить и подсушить поражённые участки. Препарат распыляют на поражённые участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения и, кроме того, наносят на прилегающие участки как поражённой, так и интактной кожи.
Длительность лечения зависит от показаний и тяжести течения заболевания.
Средняя продолжительность лечения:
– дерматомикоз туловища, голеней – 1 неделя (1–2 раза в сутки);
– дерматомикоз стоп – 1 неделя (1–2 раза в сутки);
– разноцветный лишай – 1–2 недели (2 раза в сутки);
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае, если через 2 недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.
Побочное действие
Редко
— покраснение
— ощущение жжения
Очень редко
— зуд
— аллергические реакции
Противопоказания
— повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из неактивных ингредиентов, входящих в состав препарата
— детский возраст до 12 лет
— беременность и период лактации
С осторожностью: применять при печеночной и/или почечной недостаточности, алкоголизме, угнетении костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействие спрея Эрбинол с другими препаратами до настоящего времени не установлены.
Особые указания
Для лиц пожилого возраста изменения режима дозирования Эрбинола не требуется.
Следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует соблюдать осторожность при нанесении Эрбинол на поврежденные участки кожи, так как спирт может вызвать раздражение.
При лечении Эрбинолом следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования (через белье, обувь).
Применение в педиатрии
Опыт применения препарата у детей ограничен, поэтому детям до 12 лет применение препарата не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и другими механизмами
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Форма выпуска и упаковка
По 20 мл 1% раствора препарата помещают в полиэтиленовый флакон с распылителем и колпачком.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25˚С.
Хранить недоступном для детей месте!
Не замораживать!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Владелец торговой марки и сертификата регистрации является «Ротафарм», Великобритания
Изготовлено
«Ромфарм Компани С.Р.Л.», Румыния
Отепень, ул. Ероилор 1А, Румыния
Владелец регистрационного удостоверения «Ротафарм», Великобритания
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителя по качеству продукта
г. Алматы, Турксибский район, пр Суюнбая, 2226
тел. (727) 2529090
| Аптека | Адрес | Количество |
|---|---|---|
| №1 | микрорайон Орбита-1, 21, Алматы +7 (708) 972-82-01,+7 (727) 265-74-86,+7 (727) 972-82-01 |
2 |
| №6 | 2-й микрорайон, 50, Алматы +7 (708) 972-82-06,+7 (727) 276-04-74,+7 (727) 972-82-06 |
2 |
| №8 | улица Жандосова, 21, Алматы +7 (708) 972-41-08,+7 (727) 972-41-08 |
2 |
| №10 | микрорайон Алмагуль, 18А, Алматы +7 (727) 393-19-15,+7 (708) 972-82-10,+7 (727) 972-82-10 |
2 |
| №12 | проспект Гагарина, 205, Алматы +7(727) 339-12-03,+7 (708) 972-82-12,+7 (727) 972-82-12 |
1 |
| №15 | улица Кабанбай Батыра, 15, Алматы +7 (727) 225-64-00,+7 (708) 972-82-15,+7 (727) 972-82-15 |
2 |
| №16 | проспект Назарбаева, 223блок2Б, Алматы +7 (727) 224-39-03,+7 (708) 972-82-16,+7 (727) 972-82-16 |
2 |
| №17 | улица Толе Би, 187, Алматы +7 (708) 972-82-17,+7 (727) 972-82-17 |
4 |
| №19 | улица Шолохова, 17/7, Алматы +7 (727) 223-11-88 |
1 |
| №20 | улица Нурмакова, 79, Алматы +7 (708) 972-82-20,+7 (727) 972-82-20 |
1 |
| №21 | улица Ходжанова, 81к2, Алматы +7 (708) 972-82-21,+7 (727) 972-82-21,+7 (727) 395-67-49 |
1 |
| №22 | улица Абиша Кекилбайулы, 270блок1, Алматы +7 (708) 972-82-22,+7 (727) 972-82-22,+7 (727) 311-30-19 |
1 |
| №23 | микрорайон Аксай-2, 8/3, Алматы +7 (708) 972-89-23 |
1 |
| №25 | Алматы, пр. Аль-Фараби, 101 (ЖК «Аэлита») +7 (708) 970-28-84,+7 (727) 338-59-15 |
1 |
| №26 | Алматы, ул. Сатпаева 90 (ТРЦ АДК) +7 (747) 094-13-00,+7 (708) 970-28-04 |
1 |
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ЭРБИНОЛ
Торговое название
Эрбинол
Международное непатентованное название
Тербинафин
Лекарственная форма
Крем для наружного применения 10 мг/г, 20 г
Состав
1 г крема содержит
активное вещество — тербинафина гидрохлорид 10 мг,
вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, вазелин белый, парафин жидкий, полисорбат 80, троламин, спирт бензиловый, вода очищенная.
Описание
Однородный крем белого цвета без запаха
Фармакотерапевтическая группа
Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин.
КОД АТХ D01AE15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При наружном применении препарат быстро проникает через дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое. Тербинафин также проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах и ногтях. Всасывается менее 5% дозы, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительная.
Фармакодинамика
Тербинафин представляет собой аллиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия. Механизм действия связан со специфическим угнетением раннего этапа биосинтеза стеринов в клеточной мембране грибов.
Это приводит к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клеток гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования скваленэпоксидазы в клеточных мембранах грибов. Этот фермент не относится к системе цитохром Р450, поэтому Эрбинол не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Тербинафин оказывает действие на дерматофиты, дрожжеподобные и плесневые грибы, некоторые диморфные грибы. В низких концентрациях обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых грибов (в том числе Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis). Действие на дрожжевые грибы рода Candida (в основном Candida albicans) может быть фунгицидным или фунгистатическим в зависимости от вида гриба. При местном применении тербинафин активен также в отношении Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) – возбудителя отрубевидного (разноцветного) лишая.
Показания к применению
— грибковые инфекции кожи: микозы стоп (tinea pedis), паховая эпидермофития (tinea cruris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные дерматофитами Trichophyton spp., в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum
— инфекции кожи, вызываемые дрожжевыми грибами, в основном рода Candida (например, C. albicans)
— разноцветный лишай, вызываемый Malassezia furfur.
Способ применения и дозы
Только для наружного применения.
Взрослым назначают 1 или 2 раза в сутки в зависимости от показаний.
Перед нанесением препарата необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Средняя длительность лечения:
— дерматомикозы стоп, туловища, голеней – 1 неделя 1 раз в сутки;
— кандидоз кожи – 1-2 недели 1-2 раза в сутки;
— разноцветный лишай – 2 недели 1-2 раза в сутки.
Облегчение симптомов происходит обычно в течение нескольких дней. Нерегулярное лечение или преждевременное прекращение лечения препаратом может привести к рецидиву. В том случае, если через неделю после начала лечения не отмечается признаков улучшения, следует подтвердить диагноз.
Пациентам пожилого возраста нет необходимости в коррекции дозы.
Побочные действия
Покраснение в месте нанесения, ощущение зуда или жжения, однако эти явления редко приводят к необходимости прекращать лечение.
Редко
— аллергические реакции, развитие которых требует прекращения лечения.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Какие-либо лекарственные взаимодействия для Эрбинола не известны.
Особые указания
С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей,
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения.
В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.
Следует избегать попадания препарата в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.
Цетостеариловый спирт, входящий в состав препарата, может привести к локальным побочным эффектам (к примеру, контактному дерматиту). При появлении реакции гиперчувствительности лечение следует прекратить.
Беременность и период лактации
Не рекомендуется применение в период беременности и лактации.
В связи с тем, что клинический опыт применения Эрбинола в период беременности ограничен, применение наружных форм препарата следует назначать только по строгим показаниям.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта, а также выполнению работ, связанных с повышенной концентрацией внимания.
Передозировка
Передозировка маловероятна, возможна только при случайном приеме внутрь.
Симптомы: головная боль, тошнота, боль в желудке и головокружение.
Лечение: назначение активированного угля и промывания желудка, использование симптоматической поддерживающей терапии при необходимости.
Форма выпуска и упаковка
По 20 г препарата помещают в тубу алюминиевую с пластмассовой навинчиваемой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
К.О. «Славия Фарм С.Р.Л.», Бульвар Теодор Паллади № 44С, сектор 3, Бухарест, Румыния
Владелец торговой марки и сертификата регистрации
«РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
(“ROTAPHARM LIMITED”, GREAT BRITAIN).
Владелец регистрационного удостоверения
«РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
ЭРБИНОЛ
ERBINOL
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Эрбинол, Erbinol
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ
Тербинафин, Terbinafine
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Спрей для наружного применения
Описание:прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, бесцветный или с желтоватым оттенком.
СОСТАВ
1 мл препарата содержит
Активное вещество: тербинафина гидрохлорид 10,08 мг.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, макрогол 300, этанол 96%, вода очищенная.
КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ D01AE15
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Противогрибковый препарат для наружного применения.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
ФАРМАКОДИНАМИКА
Тербинафин представляет собой аллиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия. Механизм действия связан со специфическим угнетением раннего этапа биосинтеза стеринов в клеточной мембране грибов. Это приводит к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что приводит к гибели клеток гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования скваленэпоксидазы в клеточных мембранах грибов. Этот фермент не относится к системе цитохром Р450, поэтому Эрбинол не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Тербинафин оказывает действие на дерматофиты, дрожжеподобные и плесневые грибы, некоторые диморфные грибы. В низких концентрациях обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых грибов (в том числе Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis). Действие на дрожжевые грибы рода Candida (в основном Candida albicans) может быть фунгицидным или фунгистатическим в зависимости от вида гриба. При местном применении тербинафин активен также в отношении Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) – возбудителя отрубевидного (разноцветного) лишая.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
При наружном применении тербинафин быстро проникает через дермальный слой кожи и накапливается в роговом слое, в ногтях и волосах, абсорбция — менее 5%, оказывает незначительное системное действие.
При наружном применении не исключена потенциальная возможность поступления лекарственного средства в грудное молоко.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
— грибковые инфекции кожи: микозы стоп, паховая эпидермофития (tinea cruris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные дерматофитами Trichophyton spp., в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
— разноцветный лишай, вызываемыйMalasseziafurfur.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Только для наружного применения.
Перед нанесением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Препарат распыляют на пораженную кожу и прилегающие к ней участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и слегка втирают.
Взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше назначают 1 или 2 раза в сутки в зависимости от показаний.
Длительность проводимого лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания.
При дерматомикозах стоп, туловища, голеней продолжительность применения – 1 неделя 1 раз в сутки.
При разноцветном лишае средняя продолжительность применения – 1 неделя 2 раза в сутки.
Уменьшение выраженности клинических проявлений болезни обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск рецидива инфекции. В том случае, если через неделю после начала лечения не отмечается признаков улучшения, следует подтвердить диагноз.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Покраснение в месте нанесения, ощущение зуда или жжения, однако эти явления редко приводят к необходимости прекращать лечение.
Редко: аллергические реакции, развитие которых требует прекращения лечения.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Для лиц пожилого возраста изменения режима дозирования Эрбинола не требуется.
Следует избегать попадания препарата на слизистую глаз, носа, рта. При попадании спрея в глаза их необходимо промыть большим количеством воды и, в случае стойкого раздражения, следует обратиться к врачу.
С осторожностью наносят Эрбинол в форме спрея на поврежденные участки кожи, так как спирт может вызвать раздражение.
При лечении Эрбинолом следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования (через белье, обувь).
ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ
Опыт применения препарата у детей ограничен, поэтому детям до 12 лет применение препарата не рекомендуется.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
В связи с тем, что данных о безопасности применения тербинафина в период беременности нет, препарат следует назначать только в том случае, когда ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮМЕХАНИЗМАМИ
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта, а также выполнению работ, связанных с повышенной концентрацией внимания.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Лекарственное взаимодействие тербинафина в форме спрея не описано.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
ФОРМА ВЫПУСКА
Спрей для наружного применения по 20 мл вполиэтиленовом флаконе с распылителем и колпачком-крышкой.
Флакон вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25ºC в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Отпускается без рецепта.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания
«РОТАФАРМ», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
(“ROTAPHARM”, GREAT BRITAIN).
Изготовлено «Ромфарм Компани С.Р.Л.», Отопень, ул. Ероилор 1А, Румыния
(“Rompharm Company S.R.L.”, Otopeni, Eroilorstreet 1A, Romania).