100 мл сиропа содержат активное вещество: фенспирида гидрохлорид- 0,2 г.
Вспомогательные вещества: ароматизирующий состав с оттенками медового запаха 0,500 г, солодки корней экстракт 0,200 г, настойка ванильная 0,400 г, глицерол 22,5 г, краситель солнечный закат желтый (Сансет желтый S) 0,01 г, метилпарагидроксибензоат 0,09 г, пропилпарагидроксибензоат 0,035 г; сахарин 0,045 г, сахароза 60,0 г, калия сорбат 0,19 г; вода очищенная до 100 мл.
Прозрачная жидкость оранжевого цвета, возможно образование осадка, исчезающего при взбалтывании.
Противовоспалительное, антибронхоконстрикторное средство.
Код АТХ
R03DX03
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Противовоспалительное средство, оказывает антиэкссудативное действие, препятствует развитию бронхоспазма. Проявляет антагонизм с медиаторами воспаления и аллергии: серотонином, гистамином (блокада H1-гистаминовых рецепторов), брадикинином. Обладает миотропным спазмолитическим эффектом.
При назначении в больших дозах снижает продукцию различных факторов воспаления (цитокинов, производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов).
Фармакокинетика
Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 2,3 ± 2,5 часа (от 0,5 до 8 часов). Период полувыведения составляет 12 часов.
Выводится преимущественно почками (90 %), через кишечник 10 %.
Заболевания верхних и нижних дыхательных путей:
- Ринофарингит и ларингит;
- Трахеобронхит;
- Бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);
- Бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
- Респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;
- При инфекционных заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия.
Отит и синусит различной этиологии.
Повышенная чувствительность к активному веществу и/или какому-либо из компонентов препарата.
Детский возраст до 2 лет.
C ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Пациенты с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, дефицитом сахаразы/изомальтазы (из-за присутствия сахарозы в составе Эреспал® сиропа), пациенты с сахарным диабетом (из-за присутствия сахарозы в составе Эреспал® сиропа).
Прием препарата во время беременности не рекомендуется.
Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.
Клинические данные о фетотоксическом действии фенспирида или его способности вызывать пороки развития при приёме во время беременности отсутствуют.
Не следует применять Эреспал® во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.
Способ применения и дозировка
СТРОГО СЛЕДУЙТЕ РЕКОМЕНДАЦИЯМ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА.
Внутрь.
Перед употреблением взбалтывать.
Взрослые и подростки:
От 3 до 6 столовых ложек сиропа (45 – 90 мл) в сутки, принимать перед едой.
Дети от 2-х лет:
Рекомендуемая доза 4 мг/кг/сутки.
— масса тела до 10 кг: от 2 до 4 чайных ложек сиропа в сутки (или 10 – 20 мл), можно добавлять в бутылочку с питанием
— масса тела больше 10 кг: от 2 до 4 столовых ложек сиропа в сутки (или 30 – 60 мл), принимать перед едой
1 столовая ложка (15 мл сиропа) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида и 9 г сахарозы.
1 чайная ложка (5 мл сиропа) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида и 3 г сахарозы.
Продолжительность лечения определяется врачом.
ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ, НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ И ОЩУЩЕНИЙ, А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ТЕРАПИИ.
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко: умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата.
Со стороны пищеварительной системы
Часто: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии.
Неустановленной частоты: диарея, рвота.
Со стороны центральной нервной системы
Редко: сонливость.
Неустановленной частоты: головокружение.
Общие расстройства и симптомы
Неустановленной частоты: астения, повышенная усталость.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки
Редко: эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема.
Неустановленной частоты: кожный зуд.
Риск развития реакций повышенной чувствительности на краситель Сансет желтый S, входящий в состав препарата.
При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приеме препарата в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение: промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ).
Поддержание жизненно важных функций организма.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.
Из-за возможного усиления седативного эффекта при приёме блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов не рекомендуется применение Эреспала® сироп в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.
В состав препарата входят парабены (парагидроксибензоаты), вследствие чего прием данного лекарственного средства может провоцировать развитие аллергических реакций, в том числе, отсроченных.
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что Эреспал® сироп содержит сахарозу (1 ч. ложка – 3 г сахарозы = 0,3 ХЕ; 1 ст. ложка – 9 г сахарозы = 0,9 ХЕ).
Исследований по изучению влияния препарата Эреспал® на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приёме препарата Эреспал® особенно в начале терапии или при сочетании с приёмом алкоголя, и должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
Сироп 2 мг/мл. По 150 мл сиропа в пластиковом флаконе (ПВХ) коричневого цвета с пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. Один флакон с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Специальных условий хранения не требуется.
Хранить в недоступных для детей местах.
3 года.
НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПОСЛЕ ОКОНЧАНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.
По рецепту.
Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье»,
Франция, произведено «Лаборатории Сервье Индастри», Франция
«Лаборатории Сервье Индастри»:
905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция
905, route de Saran, 45520 Gidy, France
По всем вопросам обращаться в представительство АО «Лаборатории Сервье».
Представительство АО «Лаборатории Сервье»
115054, г. Москва, Павелецкая пл. д.2, стр.3
На инструкциях, вложенных в пачку, дополнительно указывается логотип фирмы «Лаборатории Сервье».
Менеджер по регистрации: Ирина Колотушкина
Клинико-фармакологическая группа
Противовоспалительный, антибронхоконстрикторный препарат
Действующее вещество
— фенспирида гидрохлорид (fenspiride)
Форма выпуска, состав и упаковка
Сироп в виде жидкости коричневато-желтого цвета, прозрачной или с легкой опалесценцией; при хранении возможно образование осадка, исчезающего при взбалтывании.
| 100 мл | |
| фенспирида гидрохлорид | 200 мг |
Вспомогательные вещества: ароматизирующий состав с оттенками медового запаха (ароматизаторы, в т.ч. натуральные, мед подсолнечника, вода, этанол*) — 500 мг, солодки корней экстракт — 200 мг, настойка ванильная (натуральный ароматизатор ванили и другие компоненты, в т.ч. этанол*) — 400 мг, глицерол — 22.5 г, метилпарагидроксибензоат — 90 мг, пропилпарагидроксибензоат — 35 мг, сахарин — 45 мг, сахароза — 60 г, калия сорбат — 190 мг, вода очищенная — до 100 мл.
* общее содержание этанола в 100 мл сиропа — не более 0.29 мг.
150 мл — флаконы пластиковые коричневого цвета (1) — пачки картонные.
150 мл — флаконы пластиковые коричневого цвета (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
250 мл — флаконы пластиковые коричневого цвета (1) — пачки картонные.
250 мл — флаконы пластиковые коричневого цвета (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Противовоспалительное средство, оказывает антиэкссудативное действие, препятствует развитию бронхоспазма. Проявляет антагонизм с медиаторами воспаления и аллергии: серотонином, гистамином (блокада H1-гистаминовых рецепторов), брадикинином. Обладает миоторопным спазмолитическим эффектом.
При назначении в больших дозах снижает продукцию различных факторов воспаления (цитокинов, производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов).
Фармакокинетика
Хорошо всасывается из ЖКТ. После приема внутрь Cmax достигается через 2.3±2.5 ч (от 0.5 до 8 ч).
T1/2 составляет 12 ч. Выводится преимущественно почками (90%), через кишечник 10%.
Показания
Заболевания верхних и нижних дыхательных путей:
— ринофарингит и ларингит;
— трахеобронхит;
— бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);
— бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
— респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше, гриппе;
— инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия.
Отит и синусит различной этиологии.
Противопоказания
— детский возраст до 2 лет;
— повышенная чувствительность к активному веществу и/или какому-либо из компонентов препарата.
С осторожностью: пациенты с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, дефицитом сахаразы/изомальтазы (из-за присутствия сахарозы в составе Эреспал сиропа), пациенты с сахарным диабетом (из-за присутствия сахарозы в составе Эреспал сиропа).
Дозировка
Препарат принимают внутрь, перед едой. Сироп перед употреблением следует взбалтывать.
Взрослым и подросткам препарат назначают по 3-6 столовых ложек или по 3-6 мерных стаканчиков, наполненых до 15 мл, что соответствует 45-90 мл/сут. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов (от 3 до 6).
Детям в возрасте от 2 лет препарат назначают из расчета 4 мг/кг массы тела/сут. Детям с массой тела до 10 кг — 2-4 чайные ложки или 2-4 мерных стаканчика, наполненных до 5 мл, что соответствует 10-20 мл/сут, можно добавлять в бутылочку с питанием. Детям с массой тела более 10 кг — 2-4 столовые ложки или 2-4 мерных стаканчика, наполненных до 15 мл, что соответствует 30-60 мл/сут. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов (от 2 до 4).
1 столовая ложка или 1 мерный стаканчик, наполненный до 15 мл (15 мл сиропа), содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида и 9 г сахарозы.
1 чайная ложка или 1 мерный стаканчик, наполненный до 5 мл (5 мл сиропа), содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида и 3 г сахарозы.
Продолжительность лечения определяется врачом.
Побочные действия
Наиболее частые побочные реакции на препарат Эреспал наблюдаются со стороны пищеварительной системы.
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата; неустановленной частоты* — ощущение сердцебиения, гипотензия, возможно связанные с тахикардией.
Со стороны пищеварительной системы: часто — желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии; неустановленной частоты* — диарея, рвота.
Со стороны ЦНС: редко — сонливость; неустановленной частоты* — головокружение.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: редко — эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема; неустановленной частоты* — кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Общие расстройства и симптомы: неустановленной частоты* — астения, повышенная утомляемость.
* Данные пострегистрационного применения.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых, в т.ч. не упомянутых выше нежелательных реакциях, а также об изменении лабораторных показателей на фоне терапии препаратом Эреспал.
Передозировка
При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приеме препарата в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение: промывание желудка, мониторинг ЭКГ. Поддержание жизненно важных функций организма.
Лекарственное взаимодействие
Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.
Из-за возможного усиления седативного эффекта при приеме блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов не рекомендуется применение препарата Эреспал сироп в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.
Особые указания
В состав препарата входят парабены (парагидроксибензоаты), вследствие чего прием данного лекарственного средства может провоцировать развитие аллергических реакций, в т.ч. отсроченных.
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что Эреспал сироп содержит сахарозу (1 чайная ложка или 1 мерный стаканчик, наполненный до 5 мл сиропа — 3 г сахарозы = 0.3 ХЕ; 1 столовая ложка или 1 мерный стаканчик, наполненный до 15 мл сиропа — 9 г сахарозы = 0.9 ХЕ).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований по изучению влияния препарата Эреспал на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приеме препарата Эреспал, особенно в начале терапии или при сочетании с приемом алкоголя, и должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
Беременность и лактация
Данные о применении препарата Эреспал у беременных отсутствуют или ограничены. Прием препарата во время беременности не рекомендуется.
Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.
Не следует применять Эреспал во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.
Применение в детском возрасте
Противопоказан в детском возрасте до 2 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступных для детей местах, при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Описание препарата ЭРЕСПАЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Эреспал® (сироп, 150 мл) Регистрация приостановлена
МНН: Фенспирид
Производитель: Ле Лаборатуар Сервье Индастри
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Fenspiride
Номер регистрации в РК:
Регистрация приостановлена № РК-ЛС-5№010756
Информация о регистрации в РК:
21.06.2018 — 21.06.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Эреспал
Международное непатентованное название
Фенспирид
Лекарственная форма
Сироп 150 мл
Состав
100 мл сиропа содержит
активное вещество – фенспирида гидрохлорид 0.2 г,
вспомогательные вещества: медовый аромат (композиция), корня солодки экстракт натуральный концентрированный, настойка ванильная, глицерол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сахарин, сахароза, калия сорбат, вода очищенная.
Описание
Прозрачная бледно-оранжево-коричневая жидкость, которая изредка может образовывать осадок ароматизирующей субстанции, исчезающий после перемешивания.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Фенспирид.
Код АТХ R03DX03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Время достижения максимальной концентрации препарата (Тmax) в крови составляет, в среднем, 2,3 ± 2,5 часа (крайние значения от 0,5 до 8 часов). Период полувыведения – 12 часов. Препарат выводится, главным образом, с мочой.
Фармакодинамика
Фенспирид обладает бронходилатирующим и противовоспалительным действием.
Это действие является результатом взаимодействия различных взаимосвязанных механизмов:
— антагонистическая активность на уровне гистаминовых H1-рецепторов и папавериноподобное (миотропное) спазмолитическое действие;
— противовоспалительное действие является результатом снижения продукции различных провоспалительных факторов (цитокинов, TNFальфа, производных арахидоновой кислоты и свободных радикалов), некоторые из которых также оказывают бронхоконстрикторное действие. Однако эти эффекты наблюдались только при очень высоких дозах или концентрациях.
Показания к применению
Симптоматическое лечение заболеваний дыхательных путей (кашель и отхаркивание).
Прием данного препарата не должен задерживать начало терапии антибиотиками, если она необходима.
Способ применения и дозы
ТОЛЬКО для приема внутрь взрослыми и детьми старше 2 лет. Используйте мерный стаканчик.
Детям старше 2 лет: из расчета 4 мг/кг массы тела в день.
Детям с массой тела до 10 кг: по 5 мл 2-4 раза в день.
Детям с массой тела более 10 кг: по 15 мл 2-4 раза в день.
Взрослые:
По 15 мл 3-6 раз в день.
Продолжительность лечения устанавливается индивидуально лечащим врачом.
Побочные действия
Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (≥1/100000, <1/10000), частота не установлена (на основании имеющихся данных провести оценку частоты развития не представляется возможным).
Часто:
-
желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боли в желудке
Редко
-
умеренная тахикардия, уменьшается при снижении дозы
-
сонливость
-
аллергические реакции: эритема, сыпь, крапивница, отек Квинке, фиксированная пигментная эритема
Частота не установлена:
-
диарея, рвота
-
астения, усталость, головокружение
-
учащенное сердцебиение, гипотензия (возможно связанные с тахикардией)
-
кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата
-
детский возраст до 2 лет.
Лекарственные взаимодействия
Исследований взаимодействия не проводилось.
Поскольку фенспирид повышает седативный эффект Н1-антигистаминных препаратов, не рекомендуется комбинировать его с седативными препаратами и алкоголем.
Особые указания
Вспомогательные вещества:
Препарат содержит сахарозу, поэтому его не следует принимать пациентам с редко встречающимися проблемами наследственной непереносимости фруктозы, нарушением абсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы.
5 мл препарата, отмеренные мерным стаканом содержит 3 г сахарозы на (9 г на 15 мл), это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.
Поскольку препарат содержит парабены (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат), он может вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).
Беременность, период лактации и фертильность
Беременность
Данных об использовании фенспирида беременными женщинами нет либо они очень ограничены. В ходе доклинических исследований у двух видов животных (крысы и кролики) были отмечены расщелины неба у плода. Прием Эреспала во время беременности не рекомендуется, хотя подтверждение беременности при приеме фенспирида не требует прерывания беременности.
Период лактации
В настоящий момент неизвестно, выделяется ли фенспирид в молоко. Эреспал не должен приниматься во время кормления грудью.
Фертильность
Исследования токсичности в отношении репродуктивной системы влияния на фертильность самцов и самок крыс не выявили.
Особенности влияния лекарственного средства на способность к управлению автомобилем и потенциально опасными механизмами
Исследований, касающиеся воздействий сиропа Эреспал на способность вождения автотранспорта и управления механизмами, не проводилось.
Однако поскольку сироп Эреспал может вызывать сонливость, он оказывает незначительное влияние на способность вождения автотранспорта и использования механизмов, особенно в начале лечения или в сочетании с приемом алкоголя.
Передозировка
Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение: промывание желудка, мониторинг ЭКГ.
Форма выпуска и упаковка
По 150 мл препарата во флаконе (ПВХ) с пластиковым накручивающимся колпачком с контролем первого вскрытия и c мерным стаканчиком.
По 1 флакону и мерный стаканчик вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Les Laboratoires Servier Industrie (Ле Лаборатуар Сервье Индастри), Франция
Владелец регистрационного удостоверения
Les Laboratoires Servier (Ле Лаборатуар Сервье), Франция
| 419634751477976825_ru.doc | 76 кб |
| 497871851477977984_kz.doc | 68.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Производитель: Фармстандарт-Лексредства ОАО
Действующее вещество: Фенспирид
Цена указана при бронировании товара на сайте. Цена в аптеке может отличаться.
Вы можете позвонить нам и мы закажем данный товар лично для Вас
Действующее вещество:
Фенспирид* (Fenspiride*)
Фармакологическая группа
- Противовоспалительные, антибронхоконстрикторные средства [H1-антигистаминные средства]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- A37 Коклюш
- B05 Корь
- H65.9 Негнойный средний отит неуточненный
- H66.9 Средний отит неуточненный
- J00 Острый назофарингит [насморк]
- J01 Острый синусит
- J02.9 Острый фарингит неуточненный
- J04 Острый ларингит и трахеит
- J04.0 Острый ларингит
- J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
- J11 Грипп, вирус не идентифицирован
- J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
- J31 Хронический ринит, назофарингит и фарингит
- J31.1 Хронический назофарингит
- J32 Хронический синусит
- J37 Хронический ларингит и ларинготрахеит
- J37.0 Хронический ларингит
- J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический
- J45 Астма
- R05 Кашель
- R49.8 Другие и неуточненные нарушения голоса
Состав
| Cироп | 100 мл |
| активное вещество: | |
| фенспирида гидрохлорид | 0,2 г |
| вспомогательные вещества: ароматизирующий состав с оттенками медового запаха (ароматизаторы, в т.ч. натуральные, мед подсолнечника, вода, этанол*) — 0,5 г; солодки корней экстракт — 0,2 г; настойка ванильная (натуральный ароматизатор ванили и другие компоненты, в т.ч. этанол*) — 0,4 г; глицерол — 22,5 г; метилпарагидроксибензоат — 0,09 г; пропилпарагидроксибензоат — 0,035 г; сахарин — 0,045 г, сахароза — 60 г; калия сорбат — 0,19 г; вода очищенная — до 100 мл | |
| * Общее содержание этанола в 100 мл сиропа — не более 0,29 мг |
Описание лекарственной формы
Прозрачная или с легкой опалесценцией жидкость коричневато-желтого цвета. При хранении возможно образование осадка, исчезающего при взбалтывании.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — антигистаминное, спазмолитическое, противовоспалительное.
Фармакодинамика
Противовоспалительное средство, оказывает антиэкссудативное действие, препятствует развитию бронхоспазма. Проявляет антагонизм с медиаторами воспаления и аллергии: серотонином, гистамином (блокада H1-гистаминовых рецепторов), брадикинином. Обладает миотропным спазмолитическим эффектом. При назначении в больших дозах снижает продукцию различных факторов воспаления (цитокины, производные арахидоновой кислоты, свободные радикалы).
Фармакокинетика
Хорошо всасывается из ЖКТ.
Cmax в плазме крови после приема внутрь достигается через (2,3±2,5) ч (от 0,5 до 8 ч). T1/2 составляет 12 ч.
Выводится преимущественно почками (90%), через кишечник — 10%.
Показания препарата Эреспал®
заболевания верхних и нижних дыхательных путей:
— ринофарингит и ларингит;
— трахеобронхит;
— бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);
— бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
— респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;
— инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, при которых показана стандартная антибиотикотерапия.
отит и синусит различной этиологии.
Противопоказания
повышенная чувствительность к активному веществу и/или какому-либо из компонентов препарата;
детский возраст до 2 лет.
C осторожностью: пациенты с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, дефицитом сахаразы/изомальтазы (из-за присутствия сахарозы в составе Эреспал® сиропа), пациенты с сахарным диабетом (из-за присутствия сахарозы в составе Эреспал® сиропа).
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении препарата Эреспал® у беременных отсутствуют или ограничены.
Прием препарата во время беременности не рекомендуется.
Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.
Не следует применять Эреспал® во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.
Побочные действия
Необходимо информировать врача о появлении у больного любых, в т.ч. не упомянутых в данном описании, нежелательных реакций, а также об изменении лабораторных показателей на фоне терапии.
Наиболее частые побочные реакции на лекарственный препарат Эреспал® наблюдаются со стороны пищеварительной системы.
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны ССС: редко — умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата; неустановленной частоты — ощущение сердцебиения, гипотензия, возможно связанные с тахикардией.
Со стороны пищеварительной системы: часто — желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии; неустановленной частоты* — диарея, рвота.
Со стороны ЦНС: редко — сонливость; неустановленной частоты* — головокружение.
Общие расстройства и симптомы: неустановленной частоты* — астения, повышенная усталость.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: редко — эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема; неустановленной частоты — кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона..
*Данные пострегистрационного применения.
Взаимодействие
Специальных исследований по изучению взаимодействия фенспирида с другими ЛС не проводилось.
Из-за возможного усиления седативного эффекта при приеме блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов не рекомендуется применение препарата Эреспал® сироп в сочетании с ЛС, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.
Способ применения и дозы
Необходимо строго следовать рекомендациям лечащего врача.
Внутрь. Перед употреблением взбалтывать.
Взрослым и подросткам: от 3 до 6 ст.ложек сиропа (45–90 мл) в сутки, принимать перед едой.
Детям от 2 лет: рекомендуемая доза — 4 мг/кг/сут: при массе тела до 10 кг — от 2 до 4 ч.ложек сиропа в сутки (или 10–20 мл), можно добавлять в бутылочку с питанием; больше 10 кг — от 2 до 4 ст.ложек сиропа в сутки (или 30–60 мл), принимать перед едой.
1 ст.ложка (15 мл сиропа) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида и 9 г сахарозы.
1 ч.ложка (5 мл сиропа) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида и 3 г сахарозы.
Продолжительность лечения определяется врачом.
Передозировка
При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приеме препарата в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение: промывание желудка, мониторинг ЭКГ. Поддержание жизненно важных функций организма.
Особые указания
В состав препарата входят парабены (парагидроксибензоаты), вследствие чего прием данного ЛС может провоцировать развитие аллергических реакций, в т.ч. отсроченных.
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что Эреспал® сироп содержит сахарозу (1 ч.ложка — 3 г сахарозы = 0,3 ХЕ; 1 ст.ложка — 9 г сахарозы = 0,9 ХЕ).
Исследований по изучению влияния препарата Эреспал® на способность управлять транспортными средствами и выполнять работы с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приеме препарата Эреспал®, особенно в начале терапии или при сочетании с приемом алкоголя, и должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
Форма выпуска
При производстве «Лаборатории Сервье Индастри», Франция
Сироп 2 мг/мл. По 150 мл сиропа в пластиковом флаконе (ПВХ) коричневого цвета с пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. Один флакон с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
При производстве на ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия
Сироп 2 мг/мл. По 150 мл или 250 мл сиропа в пластиковом флаконе (ПВХ) коричневого цвета с пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. Один флакон с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Производитель
Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция.
Произведено:
«Лаборатории Сервье Индастри», Франция.
905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция.
или
ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия:
305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18.
Тел./факс: (4712) 34-03-13.
www.pharmstd.ru
По всем вопросам обращаться в представительство АО «Лаборатории Сервье».
Представительство АО «Лаборатории Сервье»: 115054, Москва, Павелецкая пл., 2, стр. 3.
Тел.: (495) 937-07-00, факс: (495) 937-07-01.
В инструкции, вложенной в пачку картонную, дополнительно указываются логотипы фирм «Лаборатории Сервье» и ОАО «Фармстандарт-Лексредства».
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Эреспал®
Специальных условий хранения не требуется.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Эреспал®
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.