Эскапел® (Escapelle®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Эскапел®
💊 Состав препарата Эскапел®
✅ Применение препарата Эскапел®
📅 Условия хранения Эскапел®
⏳ Срок годности Эскапел®
Описание лекарственного препарата
Эскапел®
(Escapelle®)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2023.03.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Код ATX:
G03AD01
(Левоноргестрел)
Лекарственная форма
| Эскапел® |
Таб. 1.5 мг: 1 шт. рег. №: ЛП-(001219)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N015924/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Эскапел®
Таблетки белого или почти белого цвета, плоские, круглые, с фаской и с гравировкой «G00» на одной стороне.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, крахмал картофельный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
1 шт. — блистеры (1) пачки картонные×.
× в пачку картонную вложен футляр плоский картонный для хранения блистера.
Фармакологическое действие
Левоноргестрел – синтетический гестаген с контрацептивным действием, выраженными гестагенными и антиэстрогенными свойствами. Основным механизмом действия является ингибирование и/или задержка овуляции в результате подавления пика лютеинизирующего гормона. При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел подавляет овуляцию и
оплодотворение, если половой контакт произошел в предовуляторную фазу, когда возможность оплодотворения наибольшая. Левоноргестрел не эффективен, если имплантация оплодотворенной яйцеклетки уже произошла.
Эффективность: согласно результатам ранее проведенного клинического исследования, прием двух доз левоноргестрела по 0.75 мг с интервалом в 12 ч предотвращает наступление беременности в 85% случаев. Эффективность препарата снижается с течением времени после полового контакта (95% — при применении в течение 24 ч, 85% — в интервале от 24 до 48 ч, 58% — от 48 до 72 ч).
Результаты другого клинического исследования показали, что однократный прием левоноргестрела в дозе 1.5 мг (в течение 72 ч после незащищенного полового акта) предотвращает наступление беременности в 84% случаев.
Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения, о влиянии избыточной массы тела/высокого индекса массы тела (ИМТ) на контрацептивную эффективность. В двух клинических исследованиях (КИ) было выявлено снижение эффективности левоноргестрела и увеличение частоты беременности у женщин с ИМТ ≥30 кг/м2 в сравнении с женщинами с нормальным ИМТ (5.19% и 0.96% соответственно). Однако в других КИ снижение контрацептивной эффективности левоноргестрела не было подтверждено (частота наступления беременности составила 1.17% у женщин с ожирением и 0.99% у женщин с нормальным ИМТ).
При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свертываемости крови, липидный и углеводный обмен.
Девочки-подростки до 18 лет
В проспективном наблюдательном исследовании было показано, что из 305 случаев применения левоноргестрела в качестве средства экстренной контрацепции, в 7 случаях наступила беременность. Таким образом, общий коэффициент неудачи составил 2.3%. Коэффициент неудачи у девочек-подростков моложе 18 лет (2.6% или 4/153) был сравним с коэффициентом неудачи у женщин 18 лет и старше (2.0% или 3/152).
Фармакокинетика
Всасывание
При пероральном приеме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. После приема левоноргестрела в дозе 1.5 мг Cmax в плазме крови составляет 18.5 нг/мл и достигается через 2 ч. После достижения максимальных значений концентрация левоноргестрела снижается. Абсолютная биодоступность составляет 100%.
Распределение
Левоноргестрел связывается с альбумином плазмы крови и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Лишь 1.5% всей дозы находится в свободной форме, 65% связано с ГСПГ. Проникает в грудное молоко.
Метаболизм
Метаболизм левоноргестрела соответствует метаболизму половых гормонов. Левоноргестрел гидроксилируется в печени и метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронидов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.
Выведение
Выводится исключительно в форме метаболитов, примерно в равной степени почками и через кишечник. Т1/2 составляет около 26 ч.
Фармакокинетика у особых групп пациенток
Дети и подростки до 18 лет: фармакокинетика левоноргестрела изучалась исключительно у взрослых женщин; данные о применении левоноргестрела у девочек-подростков в возрасте до 16 лет ограничены.
Пациентки с почечной и печеночной недостаточностью: фармакокинетика левоноргестрела у пациенток с печеночной или почечной недостаточностью не изучалась.
Пациентки с ожирением. Исследование фармакокинетики показало, что концентрации левоноргестрела значительно снижаются у женщин с ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2) (наблюдалось приблизительно 50% уменьшение показателей Cmax и AUC0-24) по сравнению с аналогичными показателями у женщин с нормальным ИМТ (<25 кг/м2).
В другом исследовании также сообщалось о снижении Cmax левоноргестрела приблизительно на 50% у женщин с ожирением по сравнению с аналогичным показателем у женщин с нормальным ИМТ, в то время как удвоение дозы левоноргестрела до 3 мг у женщин с ожирением обеспечило плазменные концентрации, подобные тем, что наблюдались у женщин с нормальным ИМТ и которые получили 1.5 мг левоноргестрела. Клиническая значимость этих данных неясна.
Показания препарата
Эскапел®
- экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 ч после незащищенного полового акта или в случае ненадежности применяемого метода контрацепции.
Режим дозирования
Внутрь. Таблетку следует запивать небольшим количеством воды.
Препарат можно применять в любой период менструального цикла. В случае нерегулярного менструального цикла необходимо предварительно исключить беременность.
Для достижения более надежного контрацептивного эффекта 1 таблетку препарата Эскапел® необходимо принять как можно скорее, предпочтительно в первые 12 ч (но не позднее 72 ч после незащищенного полового акта). Если в течение 3 ч после приема таблетки произошла рвота, следует принять еще 1 таблетку препарата Эскапел®.
После приема препарата Эскапел® до наступления следующей менструации следует применять негормональные методы контрацепции (презерватив, спермицид + шеечный колпачок, диафрагма или контрацептивная губка). Применение левоноргестрела не является противопоказанием для продолжения плановой гормональной контрацепции.
Следует избегать повторного применения препарата внутрь в течение одного и того же менструального цикла из-за вероятности снижения эффективности действия и возможности нарушения менструальной функции.
Применение препарата Эскапел® у детей и подростков в возрасте до 16 лет противопоказано (в связи с ограниченным количеством данных по безопасности и эффективности левоноргестрела в данной возрастной группе).
Данные о применении левоноргестрела у пациенток с нарушением функции почек отсутствуют.
Данные о применении левоноргестрела у пациенток с печеночной недостаточностью отсутствуют. Применение препарата у пациенток с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.
Побочное действие
При применении левоноргестрела наиболее частой нежелательной реакцией (HP) была тошнота.
HP представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. В пределах каждой группы HP распределены в порядке уменьшения их значимости.
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергическая реакция (кожная сыпь, крапивница, зуд, отек лица). В случае возникновения одного из этих признаков следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, боль в нижних отделах живота; часто — диарея, рвота.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — кровотечение, не связанное с менструацией; часто — нерегулярные менструальные кровотечения, нагрубание и болезненность молочных желез; очень редко — боль в области таза, болезненная менструация (дисменорея).
Прочие: очень часто — повышенная утомляемость.
Характер менструального кровотечения может несколько измениться, однако у большинства женщин следующая менструация начинается в течение 5 дней от предполагаемого срока. Если наступление следующей менструации запаздывает больше чем на 5 дней, следует исключить беременность.
Следующие нежелательные явления наблюдались в клинической практике в пострегистрационном периоде.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — боль в животе.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — кожная сыпь, крапивница, зуд.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — боль в области таза, дисменорея.
Прочие: очень редко — отек лица.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к левоноргестрелу и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата;
- печеночная недостаточность тяжелой степени;
- возраст до 16 лет (в связи с ограниченным количеством данных по безопасности и эффективности левоноргестрела в данной возрастной группе);
- известная или предполагаемая беременность;
- грудное вскармливание в течение не менее 8 ч после приема препарата;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью: заболевания печени (легкой и средней степени тяжести) или желчевыводящих путей; желтуха (в т.ч. в анамнезе); тяжелые синдромы мальабсорбции, например, болезнь Крона; наличие наследственной или приобретенной предрасположенности к тромбозам.
Прием препарата Эскапел® не рекомендуется для женщин с высоким риском внематочной беременности (с наличием внематочной беременности или воспалительных заболеваний маточных труб в анамнезе).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Прием препарата в период известной или предполагаемой беременности противопоказан. На основании имеющихся данных, неблагоприятного влияния на плод в случае продолжения беременности на фоне применения левоноргестрелсодержащих препаратов для экстренной контрацепции не выявлено.
Период грудного вскармливания
Левоноргестрел проникает в грудное молоко. Потенциальное воздействие левоноргестрела на ребенка можно уменьшить, если женщина будет принимать препарат непосредственно после кормления. После приема препарата грудное вскармливание следует прекратить не менее чем на 8 ч.
Фертильность
Левоноргестрел повышает риск развития нарушений менструального цикла, что в некоторых случаях может приводить к более ранней или поздней овуляции. Эти изменения могут влиять на фертильность, однако данные о влиянии левоноргестрела на фертильность при длительном применении отсутствуют.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при тяжелой печеночной недостаточности.
С осторожностью: заболевания печени (легкой и средней степени тяжести) или желчевыводящих путей.
Применение при нарушениях функции почек
Данные о применении левоноргестрела у пациенток с нарушением функции почек отсутствуют.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 16 лет.
Особые указания
Экстренная контрацепция — метод, который можно использовать эпизодически. Она не должна заменять методы плановой контрацепции.
Экстренная контрацепция не во всех случаях позволяет предотвратить наступление беременности.
Если имеются сомнения относительно времени незащищенного полового контакта, или если незащищенный контакт имел место более чем за 72 ч в течение этого же менструального цикла, то существует вероятность того, что зачатие уже произошло. В связи с этим применение препарата Эскапел® при втором половом контакте может оказаться неэффективным в отношении предотвращения наступления беременности. При задержке менструального кровотечения более чем на 5 дней и изменении его характера (скудные или обильные кровяные выделения) необходимо исключить беременность.
Если беременность наступила после применения препарата Эскапел®, необходимо учитывать возможность развития эктопической беременности. Появление болей внизу живота, обморочных состояний может свидетельствовать о внематочной (эктопической) беременности. Абсолютный риск эктопической беременности, по всей видимости, низкий, поскольку левоноргестрел предотвращает овуляцию и оплодотворение. Эктопическая беременность может развиваться, несмотря на появление маточного кровотечения. В связи с этим применение препарата Эскапел® не рекомендуется у женщин с риском развития внематочной беременности (наличие в анамнезе сальпингита или внематочной беременности).
Применение препарата Эскапел® не рекомендуется у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени.
Тяжелые синдромы мальабсорбции, например, болезнь Крона, могут снизить эффективность левоноргестрела.
После приема препарата Эскапел® менструальный цикл, как правило, не изменяется и менструальное кровотечение наступает в срок. Иногда менструальное кровотечение может начинаться на несколько дней раньше или позже. В таком случае следует обратиться к врачу-гинекологу, чтобы подобрать и начать использовать один из методов плановой контрацепции. Если препарат Эскапел® был принят на фоне регулярной гормональной контрацепции, но ожидаемое кровотечение «отмены» в следующий 7-дневный период «без таблеток» не наступило, следует исключить беременность.
Повторное применение препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется в связи с возможностью нарушения цикла.
Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения о том, что контрацептивная эффективность препарата Эскапел® может снижаться с увеличением массы тела или ИМТ. У всех женщин, независимо от их массы тела и ИМТ, средства экстренной контрацепции должны быть приняты после незащищенного полового контакта как можно раньше.
Препарат Эскапел® неэффективен в качестве постоянного метода контрацепции и может использоваться только в качестве экстренной меры. Левоноргестрел в дозе 1.5 мг следует применять исключительно для экстренной контрацепции.
Женщинам, которые обращаются по поводу повторных курсов экстренной контрацепции, следует порекомендовать использовать методы плановой контрацепции.
Применение экстренной контрацепции не заменяет необходимых мер предосторожности, связанных с защитой от заболеваний, передающихся половым путем, или вирусом иммунодефицита человека.
Сообщалось о случаях тромбоэмболических осложнений после приема левоноргестрела в дозе 1.5 мг. В связи с чем, у женщин с существующими факторами риска (наследственной или приобретенной предрасположенностью к артериальным или венозным тромбозам, наличием тромбозов/тромбоэмболий в семейном анамнезе), следует учитывать возможность возникновения таких осложнений.
Препарат Эскапел® содержит лактозы моногидрат. Данный препарат не следует принимать пациенткам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость лактозы, недостаточность лактазы или нарушение всасывания глюкозы- галактозы.
Использование в педиатрии
Препарат не применяется до наступления первой менструации (менархе).
Применение препарата у девочек-подростков до 16 лет возможно только в исключительных случаях (в т.ч. при изнасиловании) и только после консультации гинеколога. После проведения экстренной контрацепции рекомендована консультация гинеколога.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Воздействие препарата на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами не исследовалось.
Передозировка
О серьезных нежелательных реакциях при острой передозировке большими дозами пероральных контрацептивов не сообщалось.
Симптомы: тошнота, рвота и кровотечение «отмены».
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени (главным образом, индукторов изофермента CYP3A4) происходит ускорение метаболизма левоноргестрела.
Сопутствующее применение эфавиренза снижает концентрацию левоноргестрела в плазме крови примерно на 50%.
Следующие препараты-индукторы ферментов печени могут снижать эффективность левоноргестрела: барбитураты и другие лекарственные средства для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин и карбамазепин), препараты, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин), препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, эфавиренз), препараты для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин), растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина, вследствие подавления его метаболизма.
Левоноргестрел может снижать эффективность улипристала ацетата путем конкурентного воздействия на рецептор прогестерона, в связи с чем их одновременное применение не рекомендуется.
Условия хранения препарата Эскапел®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Эскапел®
Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
|
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО Организация, принимающая претензии от потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Эскапел, инструкция по применению
- Производитель
- Страна происхождения
- Группа препаратов
- Действующее вещество
- Формы выпуска
- Упаковка
- Состав
- Дозировка
- Показания к применению
- Передозировка
- Противопоказания
- Побочные действия
- Способ применения
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Фармакологическое действие
- Синонимы
- Фармакокинетика
- Взаимодействие с другими лекарствами
- Лекарственная форма
- Условия хранения
- Срок годности
- Особые условия
- Условия отпуска из аптек
Эскапел — медикаментозное средство прогестаген, предназначено для посткоитальной контрацепции.
Производитель
За производство отвечает Гедеон Рихтер. Жителям России претензии и вопросы следует отправлять по адресу: город Москва, 4-й Добрынинский переулок, дом 8. Почтовый индекс — 119049.
Страна происхождения
Венгрия.
Группа препаратов
Эскапел относится к гестагенам.
Действующее вещество
Основной компонент — левоноргестрел.
Формы выпуска
Медикаментозное средство выпускается в таблетированной форме.
Упаковка
В блистере из фольги упаковывается одна таблетка. В одной пачке, кроме инструкции по применению, располагается 1 блистер.
Состав
Каждая таблетка подразумевает следующий состав:
- основной компонент — левоноргестрел 1,5 мг;
- вспомогательные компоненты: кукурузный крахмал, тальк, картофельный крахмал, диоксид кремния, моногидрат лактозы, стеарат магния.
Дозировка
Таблетка принимается в максимально короткое время, но не позднее 3 суток после незащищенного полового акта. Чем позже принять лекарство Эскапел, тем ниже будет его эффективность. В случае если в первые 3 часа после приема препарата произошла рвота, лекарство следует принять повторно в той же дозировке.
Применение Эскапела повторно в пределах одного менструального цикла не рекомендуется.
Показания к применению
Препарат Эскапел имеет только одно показание — экстренная контрацепция.
Передозировка
В случае превышения передозировки усиливается вероятность возникновения и выраженность побочных эффектов. Антидот не разработан. Лечение подразумевает проведение симптоматической терапии.
Противопоказания
Препарат Эскапел согласно описанию имеет несколько противопоказаний.
- Тяжелое нарушение работы печени.
- Нехватка лактазы в организме.
- Процесс вынашивания ребенка.
- Возраст менее 16 лет.
- Повышенная чувствительность к составляющим лекарственного препарата.
С осторожностью средство применяется при болезнях печени, заболевании Крона и в период грудного вскармливания.
Побочные действия
Лекарство Эскапел может спровоцировать следующие побочные реакции.
- Аллергия, подразумевает: зуд, крапивницу, отечность лицевой части.
- Хроническая усталость.
- Мигрени.
- Приступы головокружения.
- Тошнота, в тяжелых случаях рвота.
- Диарея.
- Болезненные ощущения в нижней части живота.
- Нарушение цикла.
- Болезненность молочных желез.
- Кровянистые выделения из половых органов.
Способ применения
Таблетка принимается перорально.
Применение при беременности и кормлении грудью
Использование Эскапела в период вынашивания ребенка противопоказано. Из-за проникновения активного вещества в грудное молоко лактацию требуется прервать на сутки.
Фармакологическое действие
Лекарство оказывает контрацептивное, антиэстрогенное, гестогенное действие.
Синонимы
Эскапел в аптеке имеет следующие аналоги.
- Мифегин.
- Постинор.
- Женале.
Фармакокинетика
После приема действующее вещество всасывается на 95%. Максимальная концентрация достигается в течение 2 часов. Период полураспада составляет чуть более суток. Лекарство выводится в равной степени через кишечный тракт и почечную систему. Биологическая доступность достигает 100%. Основной компонент гидроксилируется в печени.
Взаимодействие с другими препаратами
Тетрациклин, фенитоин, ампрекавил, ритонавир, рифампицин и подобные им лекарственные средства уменьшают активность действующего вещества Эскапела.
Левоноргестрел уменьшает эффективность антикоагулянтных лекарств. Взаимодействие со средствами, содержащими идентичный основной компонент, увеличивает токсичность циклоспорина.
Лекарственная форма
Таблетки имеют круглую плоскую форму, белый цвет, на одной стороне присутствует гравировка «G00».
Условия хранения
Лекарство требуется хранить при температуре от 15 до 25 градусов по Цельсию.
Срок годности
Препарат действителен в течение 5 лет с момента выпуска.
Особые условия
Медикаментозное средство не подходит в качестве постоянного метода контрацепции. При задержке более 7 дней возможно наличие беременности, требуется исключить данный вариант диагностическими процедурами. Детям в возрасте до 16 лет — в исключительных случаях, например при изнасиловании; предварительно перед использованием лекарства требуется консультация врача.
При нарушении работоспособности желудочно-кишечного тракта эффективность действующего вещества уменьшается. Исследования о влиянии Эскапела на концентрацию внимания пациента не проводились.
Условия отпуска из аптек
Эскапел в аптеке продается по рецепту.
- Хит
-
По рецепту
Внешний вид товара может отличаться
Эскапел таблетка 1,5мг 1 шт.
🏥 Купить Эскапел таблетка 1,5мг 1 шт. в наших аптеках в Москве
💊 Эскапел таблетка 1,5мг 1 шт. по цене 763₽ в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки
- Форма выпуска:таблетки
- Дозировка:1.5 мг
- В
упаковке:1 шт.
-
Производитель
-
Срок годности
01.09.2026
-
Код товара
114075
-
Категория
-
Форма отпуска
по рецепту
Перейти к описанию
все
товары Эскапел,
1 шт.
🏥 Купить Эскапел таблетка 1,5мг 1 шт. в наших аптеках в Москве
💊 Эскапел таблетка 1,5мг 1 шт. по цене 763₽ в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки
Препарат Эскапел — экстренный контрацептив, который можно применять в течение 72 часов (3 суток) после незащищённого полового акта или при ненадёжности используемого метода контрацепции.
Активным веществом препарата Эскапел является левоноргестрел — синтетический аналог прогестерона. Препарат Эскапел предотвращает 85% случаев ожидаемой беременности, если принять его в течение 72 часов после незащищённого полового акта. Препарат предупреждает беременность не во всех случаях и наиболее эффективен, если Вы примете его как можно раньше после незащищённого полового акта. Лучше принимать препарат Эскапел в течение 12 часов, нежели откладывать приём препарата до третьего дня после полового акта.
Предполагают, что препарат Эскапел:
• предотвращает выход яйцеклетки из яичников;
• предотвращает оплодотворение яйцеклетки сперматозоидами, если она уже вышла из яичника.
Препарат Эскапел может предотвращать беременность только в тех случаях, когда он принят в течение 72 часов после незащищённого полового акта. Препарат неэффективен, если Вы уже беременны. Если у Вас был половой акт после приёма препарата Эскапел, он также не сможет предотвратить возможную беременность.
Эскапел не показан для применения до наступления первой менструации (менархе).
— если у Вас есть аллергия на левоноргестрел или на любое из вспомогательных веществ препарата (см. перечень в разделе 6).
Если у Вас есть одно из следующих состояний, до приёма препарата Эскапел проконсультируйтесь с Вашим врачом, поскольку экстренная контрацепция Вам может не подойти. Ваш врач может назначить Вам другой тип экстренной контрацепции.
• Вы беременны или предполагаете, что беременны. Препарат Эскапел неэффективен, если у Вас уже наступила беременность. В данном случае препарат не может прервать беременность, поскольку он не является препаратом для медикаментозного аборта.
Вы можете быть беременны, если:
— у Вас задержка менструации более чем на 5 дней, либо наступившая менструация носит необычный характер
— если у Вас был незащищённый половой акт более 72 часов назад и после Вашей последней менструации.
Применение препарата Эскапел не рекомендуется, если:
• у Вас есть заболевание тонкой кишки (например, болезнь Крона), которое затрудняет всасывание препарата
• у Вас тяжёлое заболевание печени
• если у Вас ранее была эктопическая беременность (когда эмбрион развивается вне матки)
• если у Вас когда-либо было такое заболевание, как сальпингит (воспаление фаллопиевых труб).
Если у Вас ранее была эктопическая беременность или инфекция фаллопиевых труб, риск новой эктопической беременности увеличивается.
У всех женщин средство экстренной контрацепции должно быть принято, как можно раньше после незащищенного полового акта. Согласно некоторым данным, контрацептивная эффективность препарата Эскапел может снижаться с увеличением массы тела или ИМТ, но эти данные ограничены и требуют дальнейшего подтверждения. По этой причине применение препарата Эскапел рекомендуется всем женщинам, вне зависимости от их массы тела или ИМТ.
Если у Вас имелись ранее какие-либо проблемы, связанные с применением экстренных контрацептивов, скажите об этом Вашему врачу.
Дети и подростки
Эскапел не показан для применения до наступления первой менструации (менархе).
Если Вы беспокоитесь о заболеваниях, передающихся половым путём
Если во время полового акта Вы не используете презерватив (либо он порвался или соскользнул), Вы можете заразиться заболеваниями, передающимися половым путём, или вирусом иммунодефицита человека.
Данный лекарственный препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путём, такую защиту обеспечивает только презерватив. Обратитесь к Вашему врачу, медицинской сестре, фармацевту или в клинику планирования семьи («экстренная контрацепция») за советом, если Вы об этом беспокоитесь.
Дети и подростки
Детям левоноргестрел принимать не рекомендуется.
Существует очень небольшое количество данных по применению препарата у девушек моложе 16 лет.
Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные препараты, включая препараты, имеющие безрецептурный отпуск или препараты растительного происхождения.
Некоторые препараты могут нарушать правильное действие препарата Эскапел. Если Вы в течение последних 4 недель принимали перечисленные ниже препараты, Эскапел может быть менее эффективным для Вас. Ваш лечащий врач может прописать Вам экстренный контрацептив другого типа (негормональный), например, медьсодержащую внутриматочную спираль. Если это не является вариантом для Вас, или Вы не можете срочно обратиться к врачу, Вы можете принять двойную дозу препарата Эскапел:
— барбитураты и другие лекарственные средства для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин и карбамазепин)
— препараты, используемые для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин)
— препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, эфавиренз)
— препараты для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин)
— растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)
Если Вы нуждаетесь в дальнейших рекомендациях по определению корректной для Вас дозы, обратитесь к Вашему фармацевту или врачу.
После приёма таблеток проконсультируйтесь с Вашим врачом как можно скорее для получения дальнейших рекомендаций относительно надежного метода регулярной контрацепции и исключения беременности. (См. также раздел 3 «Как принимать препарат Эскапел» для получения дальнейших рекомендаций).
Эскапел также может нарушать правильное действие других лекарственных средств
— циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему).
Если Вы принимаете один из вышеперечисленных препаратов, перед приёмом препарата Эскапел проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом.
Препарат Эскапел следует применять только в качестве экстренного контрацептива, он не может быть средством для регулярной контрацепции. Если в одном менструальном цикле Вы принимаете препарат Эскапел более одного раза, его действие становится менее надёжным и вероятность нарушений менструального цикла возрастает.
Препарат Эскапел не эффективен в качестве средства для регулярной контрацепции. Ваш врач, медицинская сестра или специалист по планированию семьи могу рассказать Вам о методах регулярной контрацепции, которые более эффективны для предотвращения беременности.
Если Вы беременны, предполагаете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту за консультацией касательно приёма данного препарата.
Беременность
Если Вы уже беременны, принимать препарат не следует. Если беременность наступила после приёма данного препарата, следует обратиться к врачу. Данных о том, что препарат Эскапел может навредить ребёнку, который развивается в матке, нет. Тем не менее, Ваш доктор может посчитать, что необходимо исключить эктопическую беременность (когда эмбрион развивается вне матки). Это особенно важно, если после приёма препарата Эскапел у Вас возникла сильная боль в животе или ранее у Вас были эктопическая беременность, хирургическое вмешательство на фаллопиевых трубах или воспалительное заболевание органов малого таза.
Кормление грудью
Активное вещество препарата в очень небольших количествах может проникать в грудное молоко. Считается, что это не может нанести вред ребёнку, однако если Вы испытываете беспокойство по данному поводу, таблетку можно принять сразу после кормления и постараться не кормить ребёнка в течение следующих 8 часов. Таким образом, Вы примете препарат задолго до следующего кормления, что позволит снизить количество активного вещества, которое выделится с грудным молоком ребёнку.
Фертильность
Препарат Эскапел увеличивает возможность нарушений менструального цикла, в результате чего овуляция может произойти раньше или позднее. Эти изменения могут влиять на даты фертильного периода, однако данных по фертильности при длительном наблюдении нет.
Исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.
При непереносимости молочного сахара (лактозы) необходимо учитывать, что каждая таблетка препарата Эскапел содержит 142,5 мг лактозы моногидрата.
Если Ваш врач говорил Вам, что у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приёмом данного препарата.
Во всех случаях принимать препарат следует точно так, как написано в данной Инструкции по применению лекарственного средства для потребителей, или как Вам сказал Ваш фармацевт. Если Вы не уверены, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.
Таблетку нужно принять как можно быстрее после незащищённого полового акта, предпочтительно в течение 12 часов и не позднее 72 часов (3 суток). Не откладывайте приём препарата. Препарат Эскапел действует лучше всего, если принять его как можно раньше после незащищённого полового акта. Этот препарат может предотвратить наступление беременности, только если Вы примите его не позднее 72 часов от незащищенного полового акта.
Препарат Эскапел можно принимать в любой день менструального цикла, если только у Вас уже не наступила беременность и Вы не предполагаете, что беременны. Одну таблетку препарата Эскапел следует принять внутрь, не разжёвывая, и запить стаканом воды.
Если Вы принимаете один из препаратов, которые могут нарушать правильное действие препарата Эскапел (см. раздел «Взаимодействие препарата Эскапел с другими лекарственными препаратами» выше) или, если принимали один из этих препаратов в течение последних 4 недель, Эскапел может действовать менее эффективно для Вас. Ваш лечащий врач может прописать Вам экстренный контрацептив другого типа (негормональный), например, медьсодержащую внутриматочную спираль. Если это не является вариантом для Вас, или Вы не можете срочно обратиться к врачу, Вы можете принять двойную дозу препарата Эскапел (например, 2 таблетки одновременно).
Если Вы уже используете регулярную контрацепцию, например, противозачаточные средства, Вы можете продолжать её обычным образом.
Если после приёма препарата Эскапел произошёл ещё один незащищённый половой акт (в течение того же менструального цикла), препарат не окажет контрацептивного эффекта, и существует риск наступления беременности.
Что делать, если у Вас возникла рвота?
Если у Вас возникла рвота в течение трёх часов после приёма препарата, необходимо принять ещё одну таблетку. Вам необходимо как можно скорее связаться с Вашим врачом, фармацевтом, медицинской сестрой или специалистом по планированию семьи, если Вы приняли ещё одну таблетку.
Как вести себя после приёма препарата Эскапел?
Если Вы приняли препарат Эскапел и не принимаете противозачаточные средства, то при следующих половых актах до наступления менструации Вам необходимо использовать презерватив или шеечный колпачок и спермицид. Это связано с тем, что препарат Эскапел не действует при повторных незащищённых половых актах до наступления следующей менструации.
После того, как Вы приняли препарат Эскапел, рекомендуется посетить врача спустя три недели, чтобы убедиться, что препарат подействовал. Если у Вас отмечается задержка менструации более чем на 5 дней либо выделения при менструации слишком обильные или слишком скудные, Вам следует как можно скорее связаться с врачом. Если, несмотря на приём препарата, у Вас наступила беременность, важно обратиться к врачу.
Ваш доктор также может посоветовать Вам метод регулярной контрацепции, который более эффективен в предотвращении беременности.
Если Вы продолжаете пользоваться регулярной контрацепцией (например, принимаете противозачаточные препараты), но кровотечения при перерыве в приёме контрацептива нет, необходимо обратиться к врачу для исключения беременности.
Следующая менструация после приёма препарата Эскапел
После приёма препарата Эскапел менструация чаще всего наступает в обычное время и носит обычный характер, однако в некоторых случаях она может начинаться раньше или позже. Если менструация начинается позже ожидаемого более чем на 5 дней, либо кровотечение носит необычный характер, или Вы думаете, что можете быть беременны, следует провести тест на беременность.
Если Вы выпили больше таблеток Эскапел, чем следует
Хотя сообщений о вреде одновременного приёма нескольких таблеток нет, у Вас могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Вы можете обратиться за советом к Вашему врачу, фармацевту, медицинской сестре или специалисту по планированию семьи, особенно если Вас беспокоит тошнота, поскольку препарат может работать неправильно.
Если у Вас есть любые другие вопросы по применению препарата, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.
Как и все лекарственные препараты, препарат Эскапел может вызывать побочные реакции, хотя они развиваются не у всех людей.
Очень частые побочные реакции (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):
— Тошнота
— Кровянистые выделения вне менструации
— Боль в нижних отделах живота
— Повышенная утомляемость
— Головная боль
Частые побочные реакции (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек):
— Рвота. Если у Вас возникла рвота, обратитесь к разделу «Что делать, если у Вас возникла рвота?».
— Изменение характера или времени наступления менструации. У большинства женщин следующая после приёма препарата менструация наступает в ожидаемое время и носит обычный характер, однако у некоторых женщин менструация может начаться раньше или позже обычного. Также у Вас может появиться кровотечение или кровянистые выделения до начала менструации. Если задержка менструации составляет более 5 дней или менструация слишком обильная либо слишком скудная, следует как можно скорее обратиться к врачу.
— После приёма препарата у Вас могут возникнуть болезненность молочных желёз, диарея, головокружение.
Очень редкие побочные реакции (могут возникать более чем у 1 из 10000 человек):
— Кожная сыпь, крапивница, зуд, отёк лица, боль в области таза, болезненные менструации, боль в животе.
Если у Вас возникла любая побочная реакция, проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом. Это также касается любых возможных побочных реакций, которые не перечислены в данном листке-вкладыше.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.
Действующее вещество: левоноргестрел — 1,5 мг в каждой таблетке.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Плоские таблетки белого или почти белого цвета, с фаской, и с гравировкой “G00” на одной стороне. Диаметр таблеток около 8 мм.
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
1 таблетка в блистере из ПВХ/Алюминиевой фольги.
1 блистер в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению.
В картонную коробку вложен картонный плоский футляр для хранения блистера.
Производитель и отвественный за выпуск в оборот
ОАО «Гедеон Рихтер»
Н-1103 Будапешт,
ул. Дёмрёи, 19-21,
Венгрия