Состав
Активно действующим компонентом Эскапела является левоноргестрел, который присутствует в препарате в концентрации 1,5 мг/таб.
Воздействие и усвоение левоноргестрела оптимизируют присутствующие в таблетках крахмал (картофельный и кукурузный), кремния диоксид безводный коллоидный, стеарат магния, моногидрат лактозы, тальк.
Форма выпуска
Эскапел выпускается в таблетированной форме. Каждая упаковка препарата комплектуется одним блистером с одной белой или почти белой, плоской таблеткой круглой формы. На таблетках имеется фаска и гравировка “G00” на одной из сторон.
Фармакологическое действие
Препарат представляет собой гестагенное средство посткоитальной контрацепции. Подавляет эффекты, вызванные эстрогенами, оказывает гестагенное действие и препятствует оплодотворению яйцеклетки.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Эскапел представляет собой средство экстренной посткоитальной контрацепции. Точных данных относительно того, как действует препарат, нет.
Действие левоноргестрела направлено на торможение овуляции и снижение риска оплодотворения яйцеклетки в предовуляторной фазе, когда вероятность забеременеть считается наиболее высокой.
Воздействуя на слизистую оболочку матки, вещество изменяет ее таким образом, чтобы оплодотворенная яйцеклетка не смогла внедриться в нее. Однако в случаях, когда имплантация эмбриона в эндометрий уже началась, таблетки неэффективны.
Применение Эскапела после незащищенного сексуального контакта позволяет предотвратить беременность примерно в 84% случаев. При этом препарат не вызывает клинически значимых нарушений углеводного и липидного обмена и не провоцирует нарушение сосудисто-тромбоцитарного (клеточного) и плазменного гемостаза.
После приема p/os левоноргестрел хорошо абсорбируется в ЖКТ. Показатель его биодоступности близок к 100%. Максимальная концентрация вещества в плазме крови после единоразового приема дозы 0,75 мг отмечается примерно спустя 1,6 ч (+/- 0,7 ч). Как правило, она составляет 6,4-21,8 нг/мл.
В сыворотке крови примерно половина поступившего в организм левоноргестрела связывается с белком альбумином, еще около 47,5% вещества связывается с белком SHBG (андроген-связывающим глобулином).
Левоноргестрел подвергается биотрансформации в печени, образующиеся продукты метаболизма фармакологически неактивны.
Период полувыведения — 19,1-29,7 ч. Левоноргестрел и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой и в незначительных количествах с содержимым кишечника.
При грудном вскармливании вместе с материнским молоком в организм младенца попадает примерно 0,1% левоноргестрела, поэтому в случаях, когда Эскапел используется для предупреждения беременности кормящей женщиной, лактацию рекомендуется прекратить на 36 часов.
Показания к применению
Противозачаточные таблетки Эскапел предназначены для экстренной контрацепции. Таблетка после незащищенного акта, а также в ситуациях, когда есть основания считать основной способ контрацепции недостаточно надежным, должна быть принята в течение первых 72 часов.
В частности, средство целесообразно принимать в случае нарушения целостности презерватива, пропуска приема таблетки противозачаточного препарата для регулярного применения, после изнасилования или принуждения к половому акту, а также в ситуациях, когда имел место спонтанный половой акт.
Противопоказания
В инструкции к препарату производитель предупреждает о том, что приема Эскапела следует избегать:
- в случаях, когда известно о повышенной чувствительности к левоноргестрелу;
- пациентам с непереносимость лактозы (в том числе с нарушениями всасывания глюкозы и галактозы, галактоземией, лактазной недостаточностью);
- при выраженной функциональной недостаточности печени;
- девушкам моложе 16 лет.
С осторожностью принимать Эскапел следует женщинам с синдромом нарушенного кишечного всасывания.
Побочные действия Эскапела
Прием таблеток Эскапел может сопровождаться рядом побочных явлений, которые чаще всего выражаются в виде:
- проявлений аллергии (в том числе припухлости век и щек, появления сыпи на теле, чесотки и т.д.);
- расстройств функции органов пищеварительной системы (наиболее частыми нарушениями являются позывы к рвоте и/или рвота, диарея);
- мигренеподобных головных болей;
- расстройств координации;
- дискомфорт в нижней части живота;
- появления кровянистых выделений после приема таблетки (причем эти выделения не ассоциируются с менструальными кровотечениями);
- неприятных ощущений в молочных железах;
- сбоя менструального цикла (задержка после Эскапела обычно составляет от 5 до 7 суток).
Считается, что побочные действия Эскапела на порядок реже возникают у женщин, которые ведут активный, здоровый образ жизни и занимаются спортом.
Исследования российских ученых позволили установить, что применение препарата оказывается эффективным в 97% случаев. В остальных 3% случаев пациентки принимали таблетку позднее, чем через 90 ч после незащищенного сексуального контакта.
Опытным путем удалось определить, что примерно у трети испытуемых месячные после приема Эскапела начинались не в привычные сроки, а на 7-14 дней позже. У 14% испытуемых менструальное кровотечение после приема таблетки было значительно более обильным, чем обычно.
У 16% испытуемых менструация начиналась раньше, чем ожидалось; позывы к рвоте возникали у 11%, рвота — у 3%, болезненность молочных желез — у 3% принимавших в эксперименте женщин. В целом, те или иные побочные явления наблюдались у 17% участниц эксперимента.
Инструкция по применению Эскапела (Способ и дозировка)
Согласно инструкции на Эскапел, таблетки следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством питьевой воды.
Таблетку разрешается пить, не привязываясь ко времени приема пищи, и в любой день цикла (при условии, что предыдущее менструальное кровотечение прошло нормально), но как можно раньше после незащищенного сексуального контакта. Максимально допустимый интервал между половым актом и приемом таблетки — 72 часа.
Если в течение 3 часов после приема препарата у женщины возникла рвота, необходимо выпить еще одну таблетку.
После применения Эскапела следует использовать барьерные средства контрацепции.
Менструация после приема средства обычно начинается в привычные сроки, однако не исключена вероятность незначительного сбоя цикла (кровотечение может начаться как на несколько дней раньше, так и на несколько дней позже).
Как часто можно принимать препарат? В инструкции на Эскапел указывается, что оптимальным считается принимать не более 1 таблетки в течение одного менструального цикла. Чтобы избежать негативных последствий, Эскапел рекомендуется пить не чаще, чем один раз в 3-6 месяцев.
Следует знать, что применение препарата не исключает необходимости использовать дополнительные средства защиты от болезней, которые передаются половым путем.
Передозировка
Последствия приема высоких доз Эскапела выражаются в виде усиления описанных в инструкции к препарату побочных эффектов.
Специфического антидота левоноргестрел не имеет, лечение — симптоматическое.
Взаимодействие
Одновременное применение препарата с индукторами печеночных ферментов провоцирует усиление метаболизма левоноргестрела.
Снижению контрацептивного эффекта Эскапела способствует прием препарата в комбинации с: барбитуратами (Карбамазепином, Примидоном, Фенитоином); средствами, в составе которых присутствует зверобой обыкновенный (продырявленный); Ампренавиром, Оксикарбазепином, Ланзопразолом, Топираматом, Рифампицином, Невирапином, Такролимусом, Третиноином, средствами тетрациклиновой и ампициллиновой группы, Ритонавиром, Гризеофульвином, Рифабутином.
В свою очередь таблетки снижают эффективность антикоагулянтов и гипокликемических препаратов, способствуют повышению плазменной концентрации глюкокортикостероидов и повышению риска токсичности циклоспорина за счет подавления его метаболизма.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Таблетки следует хранить при температуре 15-25°C. Беречь от детей.
Срок годности
5 лет.
Особые указания
Необходимо избегать повторного приема препарата в течение одного цикла, поскольку это связано с высокой вероятностью возникновения расстройств менструальной функции.
Регулярное использование средства для контрацепции провоцирует повышение частоты возникновения побочных явлений и снижение эффективности таблеток.
Если у женщины нет месячных после приема таблетки Эскапела (это касается случаев, когда менструальное кровотечение не начинается спустя неделю после применения средства), необходимо пройти обследование для исключения беременности.
Основаниями для обращения к врачу являются также изменение характера выделений, появление болей в нижней части живота, обмороки. Подобные симптомы могут быть признаком эктопической (внематочной) беременности.
В случае развития маточного кровотечения необходимо проведение гинекологического обследования.
В подростковом возрасте (до 16 лет) экстренная контрацепция с применением Эскапела возможна в исключительных случаях (например, при изнасиловании) и только тогда, когда это одобряет лечащий врач.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Структурные аналоги Эскапела — это препараты Постинор и Эскинор-Ф
Препарат относится к одной фармакологической подгруппе с такими средствами, как Импланон, Чарозетта, Лактинет, Экслютон, Импланон НКСТ, МОДЭЛЛЬ МАМ.
Женале или Эскапел — что лучше?
Главным отличием препаратов является их состав. Действие Эскапела обусловлено активностью левоноргестрела, в Женале в качестве действующего вещества присутствует мифепристон — синтетический стероид, который не обладает гестагенной активностью и способен блокировать действие прогестерона на уровне гестагеновых рецепторов.
Мифепристон в гинекологии используется для медикаментозного прерывания уже состоявшейся беременности (однако с этой целью средство применяют в дозе, значительно превышающей содержащиеся в одной таблетке Женале 10 мг мифепристона).
Левоноргестрел, напротив, неэффективен в случаях, когда оплодотворенная яйцеклетка уже успела закрепиться в стенке матки.
Важно знать, что если после применения Женале беременность сохраняется, существует риск возникновения серьезных нарушений развития плода.
В случае сохранения беременности после применения Эскапела, ее можно продолжать вынашивать (при нормальной локализации плодного яйца), поскольку препарат не оказывает отрицательного влияния на развитие плода.
Гинепристон или Эскапел — что лучше?
В Гинепристоне в качестве активно действующего вещества используется антигормон мифепристон. То есть, как и его аналог Женале, препарат является негормональным средством экстренной контрацепции.
Как и Женале, Гинепристон в дозе 10 мг способен тормозить овуляцию в среднем до 4 дней (иногда более). Таким образом, до того, как она состоится, все попадающие в половые пути сперматозоиды просто погибают.
Действие левоноргестрела сходно с действием прогестерона. Поэтому, если Эскапел принят после полового акта, который состоялся за день или два до овуляции, он теряет в эффективности до 68%. Если таблетка принята в день овуляции или после овуляции, средство зачастую вовсе не дает нужного эффекта.
Антигестагенные препараты Женале и Гинепристон одинаково эффективны в любую фазу менструального цикла: до овуляции мифепристон подавляет ее, после — препятствует адгезии яйцеклетки в слизистой матки.
Поэтому антигестагены считаются более действенными в сравнении с левоноргестрелом в случае приема их в фертильные дни.
Еще одним важным отличием Гинепристона и Женале от Эскапела является то, что их эффективность не зависит от веса женщины: специалисты заявляют, что препараты, в составе которых присутствует левоноргестрел, оказывают менее выраженный эффект, если у женщины имеется лишний вес (в особенности, если она страдает от ожирения).
Эскапел и алкоголь
В инструкции к препарату производитель не описывает последствия его применения в комбинации с алкоголем.
Как правило, подобное сочетание не сопровождается серьезными осложнениями. Однако, учитывая, что за переработку левоноргестрела отвечают почки, кишечник и печень, следует отдавать отчет, что при одновременном употреблении Эскапела со спиртными напитками существенно возрастает нагрузка на эти органы.
При беременности
Беременность является противопоказанием к применению Эскапела. Имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии неблагоприятного влияния левоноргестрела на плод в случае наступления беременности на фоне применения средства посткоитальной контрацепции.
Отзывы об Эскапеле
Оставленные покупателями отзывы об Эскапеле достаточно разнообразны: кто-то хвалит средство за его высокую эффективность, кто-то ругает за то, что средство вызвало массу побочных явлений, а иногда и вовсе не помогает.
Последствия Эскапела — и отзывы об этом препарате являются тому подтверждением — зачастую выражены достаточно ярко: у некоторых женщин принятая таблетка провоцировала тошноту, головные боли, рвоту, сильные боли в животе, кто-то отмечал появление белых выделений после применения препарата и сильную слабость, а в некоторых случаях Эскапел становился причиной довольно серьезных гормональных сбоев.
Гинекологи в отзывах об этом препарате указывают, что средство на сегодняшний день считается одним из наиболее действенных и безопасных.
При этом, попав в организм, Эскапел полностью элиминируется из него уже в течение суток. Это свойство позволяет применять его даже при лактации (обязательным условием является временное — на 36 часов — ее прекращение).
Отзывы врачей об Эскапеле, составленные на основании данных исследований, свидетельствуют о том, что применение левоноргестрела в дозе 1,5 мг переносится женщиной достаточно хорошо, а побочные эффекты развиваются лишь в каждом шестом случае. Причем в большинстве случаев они сходны с ощущениями, которые женщины испытывают в первые недели беременности.
Главным плюсом препарата специалисты считают то, что принимать его можно без проведения предварительных обследований и сдачи анализов. Кроме того, при его применении полностью отсутствует кумулятивный эффект, а рекомендованные дозы не влияют на факторы свертывания крови и не провоцируют серьезных нарушений углеводного и липидного обменов.
Цена Эскапела, где купить
Препарат производится только лишь одной фармацевтической компанией, поэтому сколько стоит в аптеке Эскапел зависит от стоимости его транспортировки и особенностей ценообразования конкретной розничной сети.
Цена Эскапела в России — от 230 до 420 рублей. Цена таблеток Эскапел в Украине варьируется в пределах от 152 до 335 грн.
Купить препарат можно как в обычных, так и в онлайн-аптеках.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Эскапел таблетки 1,5мг 1штОАО Гедеон Рихтер
Аптека Диалог
-
Эскапел таб. 1,5мг №1Gedeon-Richter
-
Эскапел таблетки 1,5мг №1Gedeon-Richter
показать еще
Эскапел® (Escapelle®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Эскапел®
💊 Состав препарата Эскапел®
✅ Применение препарата Эскапел®
📅 Условия хранения Эскапел®
⏳ Срок годности Эскапел®
Описание лекарственного препарата
Эскапел®
(Escapelle®)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2023.03.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Код ATX:
G03AD01
(Левоноргестрел)
Лекарственная форма
| Эскапел® |
Таб. 1.5 мг: 1 шт. рег. №: ЛП-(001219)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N015924/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Эскапел®
Таблетки белого или почти белого цвета, плоские, круглые, с фаской и с гравировкой «G00» на одной стороне.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, крахмал картофельный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
1 шт. — блистеры (1) пачки картонные×.
× в пачку картонную вложен футляр плоский картонный для хранения блистера.
Фармакологическое действие
Левоноргестрел – синтетический гестаген с контрацептивным действием, выраженными гестагенными и антиэстрогенными свойствами. Основным механизмом действия является ингибирование и/или задержка овуляции в результате подавления пика лютеинизирующего гормона. При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел подавляет овуляцию и
оплодотворение, если половой контакт произошел в предовуляторную фазу, когда возможность оплодотворения наибольшая. Левоноргестрел не эффективен, если имплантация оплодотворенной яйцеклетки уже произошла.
Эффективность: согласно результатам ранее проведенного клинического исследования, прием двух доз левоноргестрела по 0.75 мг с интервалом в 12 ч предотвращает наступление беременности в 85% случаев. Эффективность препарата снижается с течением времени после полового контакта (95% — при применении в течение 24 ч, 85% — в интервале от 24 до 48 ч, 58% — от 48 до 72 ч).
Результаты другого клинического исследования показали, что однократный прием левоноргестрела в дозе 1.5 мг (в течение 72 ч после незащищенного полового акта) предотвращает наступление беременности в 84% случаев.
Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения, о влиянии избыточной массы тела/высокого индекса массы тела (ИМТ) на контрацептивную эффективность. В двух клинических исследованиях (КИ) было выявлено снижение эффективности левоноргестрела и увеличение частоты беременности у женщин с ИМТ ≥30 кг/м2 в сравнении с женщинами с нормальным ИМТ (5.19% и 0.96% соответственно). Однако в других КИ снижение контрацептивной эффективности левоноргестрела не было подтверждено (частота наступления беременности составила 1.17% у женщин с ожирением и 0.99% у женщин с нормальным ИМТ).
При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свертываемости крови, липидный и углеводный обмен.
Девочки-подростки до 18 лет
В проспективном наблюдательном исследовании было показано, что из 305 случаев применения левоноргестрела в качестве средства экстренной контрацепции, в 7 случаях наступила беременность. Таким образом, общий коэффициент неудачи составил 2.3%. Коэффициент неудачи у девочек-подростков моложе 18 лет (2.6% или 4/153) был сравним с коэффициентом неудачи у женщин 18 лет и старше (2.0% или 3/152).
Фармакокинетика
Всасывание
При пероральном приеме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. После приема левоноргестрела в дозе 1.5 мг Cmax в плазме крови составляет 18.5 нг/мл и достигается через 2 ч. После достижения максимальных значений концентрация левоноргестрела снижается. Абсолютная биодоступность составляет 100%.
Распределение
Левоноргестрел связывается с альбумином плазмы крови и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Лишь 1.5% всей дозы находится в свободной форме, 65% связано с ГСПГ. Проникает в грудное молоко.
Метаболизм
Метаболизм левоноргестрела соответствует метаболизму половых гормонов. Левоноргестрел гидроксилируется в печени и метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронидов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.
Выведение
Выводится исключительно в форме метаболитов, примерно в равной степени почками и через кишечник. Т1/2 составляет около 26 ч.
Фармакокинетика у особых групп пациенток
Дети и подростки до 18 лет: фармакокинетика левоноргестрела изучалась исключительно у взрослых женщин; данные о применении левоноргестрела у девочек-подростков в возрасте до 16 лет ограничены.
Пациентки с почечной и печеночной недостаточностью: фармакокинетика левоноргестрела у пациенток с печеночной или почечной недостаточностью не изучалась.
Пациентки с ожирением. Исследование фармакокинетики показало, что концентрации левоноргестрела значительно снижаются у женщин с ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2) (наблюдалось приблизительно 50% уменьшение показателей Cmax и AUC0-24) по сравнению с аналогичными показателями у женщин с нормальным ИМТ (<25 кг/м2).
В другом исследовании также сообщалось о снижении Cmax левоноргестрела приблизительно на 50% у женщин с ожирением по сравнению с аналогичным показателем у женщин с нормальным ИМТ, в то время как удвоение дозы левоноргестрела до 3 мг у женщин с ожирением обеспечило плазменные концентрации, подобные тем, что наблюдались у женщин с нормальным ИМТ и которые получили 1.5 мг левоноргестрела. Клиническая значимость этих данных неясна.
Показания препарата
Эскапел®
- экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 ч после незащищенного полового акта или в случае ненадежности применяемого метода контрацепции.
Режим дозирования
Внутрь. Таблетку следует запивать небольшим количеством воды.
Препарат можно применять в любой период менструального цикла. В случае нерегулярного менструального цикла необходимо предварительно исключить беременность.
Для достижения более надежного контрацептивного эффекта 1 таблетку препарата Эскапел® необходимо принять как можно скорее, предпочтительно в первые 12 ч (но не позднее 72 ч после незащищенного полового акта). Если в течение 3 ч после приема таблетки произошла рвота, следует принять еще 1 таблетку препарата Эскапел®.
После приема препарата Эскапел® до наступления следующей менструации следует применять негормональные методы контрацепции (презерватив, спермицид + шеечный колпачок, диафрагма или контрацептивная губка). Применение левоноргестрела не является противопоказанием для продолжения плановой гормональной контрацепции.
Следует избегать повторного применения препарата внутрь в течение одного и того же менструального цикла из-за вероятности снижения эффективности действия и возможности нарушения менструальной функции.
Применение препарата Эскапел® у детей и подростков в возрасте до 16 лет противопоказано (в связи с ограниченным количеством данных по безопасности и эффективности левоноргестрела в данной возрастной группе).
Данные о применении левоноргестрела у пациенток с нарушением функции почек отсутствуют.
Данные о применении левоноргестрела у пациенток с печеночной недостаточностью отсутствуют. Применение препарата у пациенток с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.
Побочное действие
При применении левоноргестрела наиболее частой нежелательной реакцией (HP) была тошнота.
HP представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. В пределах каждой группы HP распределены в порядке уменьшения их значимости.
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергическая реакция (кожная сыпь, крапивница, зуд, отек лица). В случае возникновения одного из этих признаков следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, боль в нижних отделах живота; часто — диарея, рвота.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — кровотечение, не связанное с менструацией; часто — нерегулярные менструальные кровотечения, нагрубание и болезненность молочных желез; очень редко — боль в области таза, болезненная менструация (дисменорея).
Прочие: очень часто — повышенная утомляемость.
Характер менструального кровотечения может несколько измениться, однако у большинства женщин следующая менструация начинается в течение 5 дней от предполагаемого срока. Если наступление следующей менструации запаздывает больше чем на 5 дней, следует исключить беременность.
Следующие нежелательные явления наблюдались в клинической практике в пострегистрационном периоде.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — боль в животе.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — кожная сыпь, крапивница, зуд.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — боль в области таза, дисменорея.
Прочие: очень редко — отек лица.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к левоноргестрелу и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата;
- печеночная недостаточность тяжелой степени;
- возраст до 16 лет (в связи с ограниченным количеством данных по безопасности и эффективности левоноргестрела в данной возрастной группе);
- известная или предполагаемая беременность;
- грудное вскармливание в течение не менее 8 ч после приема препарата;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью: заболевания печени (легкой и средней степени тяжести) или желчевыводящих путей; желтуха (в т.ч. в анамнезе); тяжелые синдромы мальабсорбции, например, болезнь Крона; наличие наследственной или приобретенной предрасположенности к тромбозам.
Прием препарата Эскапел® не рекомендуется для женщин с высоким риском внематочной беременности (с наличием внематочной беременности или воспалительных заболеваний маточных труб в анамнезе).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Прием препарата в период известной или предполагаемой беременности противопоказан. На основании имеющихся данных, неблагоприятного влияния на плод в случае продолжения беременности на фоне применения левоноргестрелсодержащих препаратов для экстренной контрацепции не выявлено.
Период грудного вскармливания
Левоноргестрел проникает в грудное молоко. Потенциальное воздействие левоноргестрела на ребенка можно уменьшить, если женщина будет принимать препарат непосредственно после кормления. После приема препарата грудное вскармливание следует прекратить не менее чем на 8 ч.
Фертильность
Левоноргестрел повышает риск развития нарушений менструального цикла, что в некоторых случаях может приводить к более ранней или поздней овуляции. Эти изменения могут влиять на фертильность, однако данные о влиянии левоноргестрела на фертильность при длительном применении отсутствуют.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при тяжелой печеночной недостаточности.
С осторожностью: заболевания печени (легкой и средней степени тяжести) или желчевыводящих путей.
Применение при нарушениях функции почек
Данные о применении левоноргестрела у пациенток с нарушением функции почек отсутствуют.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 16 лет.
Особые указания
Экстренная контрацепция — метод, который можно использовать эпизодически. Она не должна заменять методы плановой контрацепции.
Экстренная контрацепция не во всех случаях позволяет предотвратить наступление беременности.
Если имеются сомнения относительно времени незащищенного полового контакта, или если незащищенный контакт имел место более чем за 72 ч в течение этого же менструального цикла, то существует вероятность того, что зачатие уже произошло. В связи с этим применение препарата Эскапел® при втором половом контакте может оказаться неэффективным в отношении предотвращения наступления беременности. При задержке менструального кровотечения более чем на 5 дней и изменении его характера (скудные или обильные кровяные выделения) необходимо исключить беременность.
Если беременность наступила после применения препарата Эскапел®, необходимо учитывать возможность развития эктопической беременности. Появление болей внизу живота, обморочных состояний может свидетельствовать о внематочной (эктопической) беременности. Абсолютный риск эктопической беременности, по всей видимости, низкий, поскольку левоноргестрел предотвращает овуляцию и оплодотворение. Эктопическая беременность может развиваться, несмотря на появление маточного кровотечения. В связи с этим применение препарата Эскапел® не рекомендуется у женщин с риском развития внематочной беременности (наличие в анамнезе сальпингита или внематочной беременности).
Применение препарата Эскапел® не рекомендуется у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени.
Тяжелые синдромы мальабсорбции, например, болезнь Крона, могут снизить эффективность левоноргестрела.
После приема препарата Эскапел® менструальный цикл, как правило, не изменяется и менструальное кровотечение наступает в срок. Иногда менструальное кровотечение может начинаться на несколько дней раньше или позже. В таком случае следует обратиться к врачу-гинекологу, чтобы подобрать и начать использовать один из методов плановой контрацепции. Если препарат Эскапел® был принят на фоне регулярной гормональной контрацепции, но ожидаемое кровотечение «отмены» в следующий 7-дневный период «без таблеток» не наступило, следует исключить беременность.
Повторное применение препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется в связи с возможностью нарушения цикла.
Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения о том, что контрацептивная эффективность препарата Эскапел® может снижаться с увеличением массы тела или ИМТ. У всех женщин, независимо от их массы тела и ИМТ, средства экстренной контрацепции должны быть приняты после незащищенного полового контакта как можно раньше.
Препарат Эскапел® неэффективен в качестве постоянного метода контрацепции и может использоваться только в качестве экстренной меры. Левоноргестрел в дозе 1.5 мг следует применять исключительно для экстренной контрацепции.
Женщинам, которые обращаются по поводу повторных курсов экстренной контрацепции, следует порекомендовать использовать методы плановой контрацепции.
Применение экстренной контрацепции не заменяет необходимых мер предосторожности, связанных с защитой от заболеваний, передающихся половым путем, или вирусом иммунодефицита человека.
Сообщалось о случаях тромбоэмболических осложнений после приема левоноргестрела в дозе 1.5 мг. В связи с чем, у женщин с существующими факторами риска (наследственной или приобретенной предрасположенностью к артериальным или венозным тромбозам, наличием тромбозов/тромбоэмболий в семейном анамнезе), следует учитывать возможность возникновения таких осложнений.
Препарат Эскапел® содержит лактозы моногидрат. Данный препарат не следует принимать пациенткам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость лактозы, недостаточность лактазы или нарушение всасывания глюкозы- галактозы.
Использование в педиатрии
Препарат не применяется до наступления первой менструации (менархе).
Применение препарата у девочек-подростков до 16 лет возможно только в исключительных случаях (в т.ч. при изнасиловании) и только после консультации гинеколога. После проведения экстренной контрацепции рекомендована консультация гинеколога.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Воздействие препарата на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами не исследовалось.
Передозировка
О серьезных нежелательных реакциях при острой передозировке большими дозами пероральных контрацептивов не сообщалось.
Симптомы: тошнота, рвота и кровотечение «отмены».
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени (главным образом, индукторов изофермента CYP3A4) происходит ускорение метаболизма левоноргестрела.
Сопутствующее применение эфавиренза снижает концентрацию левоноргестрела в плазме крови примерно на 50%.
Следующие препараты-индукторы ферментов печени могут снижать эффективность левоноргестрела: барбитураты и другие лекарственные средства для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин и карбамазепин), препараты, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин), препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, эфавиренз), препараты для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин), растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина, вследствие подавления его метаболизма.
Левоноргестрел может снижать эффективность улипристала ацетата путем конкурентного воздействия на рецептор прогестерона, в связи с чем их одновременное применение не рекомендуется.
Условия хранения препарата Эскапел®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Эскапел®
Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
|
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО Организация, принимающая претензии от потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Препарат Эскапел — экстренный контрацептив, который можно применять в течение 72 часов (3 суток) после незащищённого полового акта или при ненадёжности используемого метода контрацепции.
Активным веществом препарата Эскапел является левоноргестрел — синтетический аналог прогестерона. Препарат Эскапел предотвращает 85% случаев ожидаемой беременности, если принять его в течение 72 часов после незащищённого полового акта. Препарат предупреждает беременность не во всех случаях и наиболее эффективен, если Вы примете его как можно раньше после незащищённого полового акта. Лучше принимать препарат Эскапел в течение 12 часов, нежели откладывать приём препарата до третьего дня после полового акта.
Предполагают, что препарат Эскапел:
• предотвращает выход яйцеклетки из яичников;
• предотвращает оплодотворение яйцеклетки сперматозоидами, если она уже вышла из яичника.
Препарат Эскапел может предотвращать беременность только в тех случаях, когда он принят в течение 72 часов после незащищённого полового акта. Препарат неэффективен, если Вы уже беременны. Если у Вас был половой акт после приёма препарата Эскапел, он также не сможет предотвратить возможную беременность.
Эскапел не показан для применения до наступления первой менструации (менархе).
— если у Вас есть аллергия на левоноргестрел или на любое из вспомогательных веществ препарата (см. перечень в разделе 6).
Если у Вас есть одно из следующих состояний, до приёма препарата Эскапел проконсультируйтесь с Вашим врачом, поскольку экстренная контрацепция Вам может не подойти. Ваш врач может назначить Вам другой тип экстренной контрацепции.
• Вы беременны или предполагаете, что беременны. Препарат Эскапел неэффективен, если у Вас уже наступила беременность. В данном случае препарат не может прервать беременность, поскольку он не является препаратом для медикаментозного аборта.
Вы можете быть беременны, если:
— у Вас задержка менструации более чем на 5 дней, либо наступившая менструация носит необычный характер
— если у Вас был незащищённый половой акт более 72 часов назад и после Вашей последней менструации.
Применение препарата Эскапел не рекомендуется, если:
• у Вас есть заболевание тонкой кишки (например, болезнь Крона), которое затрудняет всасывание препарата
• у Вас тяжёлое заболевание печени
• если у Вас ранее была эктопическая беременность (когда эмбрион развивается вне матки)
• если у Вас когда-либо было такое заболевание, как сальпингит (воспаление фаллопиевых труб).
Если у Вас ранее была эктопическая беременность или инфекция фаллопиевых труб, риск новой эктопической беременности увеличивается.
У всех женщин средство экстренной контрацепции должно быть принято, как можно раньше после незащищенного полового акта. Согласно некоторым данным, контрацептивная эффективность препарата Эскапел может снижаться с увеличением массы тела или ИМТ, но эти данные ограничены и требуют дальнейшего подтверждения. По этой причине применение препарата Эскапел рекомендуется всем женщинам, вне зависимости от их массы тела или ИМТ.
Если у Вас имелись ранее какие-либо проблемы, связанные с применением экстренных контрацептивов, скажите об этом Вашему врачу.
Дети и подростки
Эскапел не показан для применения до наступления первой менструации (менархе).
Если Вы беспокоитесь о заболеваниях, передающихся половым путём
Если во время полового акта Вы не используете презерватив (либо он порвался или соскользнул), Вы можете заразиться заболеваниями, передающимися половым путём, или вирусом иммунодефицита человека.
Данный лекарственный препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путём, такую защиту обеспечивает только презерватив. Обратитесь к Вашему врачу, медицинской сестре, фармацевту или в клинику планирования семьи («экстренная контрацепция») за советом, если Вы об этом беспокоитесь.
Дети и подростки
Детям левоноргестрел принимать не рекомендуется.
Существует очень небольшое количество данных по применению препарата у девушек моложе 16 лет.
Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные препараты, включая препараты, имеющие безрецептурный отпуск или препараты растительного происхождения.
Некоторые препараты могут нарушать правильное действие препарата Эскапел. Если Вы в течение последних 4 недель принимали перечисленные ниже препараты, Эскапел может быть менее эффективным для Вас. Ваш лечащий врач может прописать Вам экстренный контрацептив другого типа (негормональный), например, медьсодержащую внутриматочную спираль. Если это не является вариантом для Вас, или Вы не можете срочно обратиться к врачу, Вы можете принять двойную дозу препарата Эскапел:
— барбитураты и другие лекарственные средства для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин и карбамазепин)
— препараты, используемые для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин)
— препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, эфавиренз)
— препараты для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин)
— растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)
Если Вы нуждаетесь в дальнейших рекомендациях по определению корректной для Вас дозы, обратитесь к Вашему фармацевту или врачу.
После приёма таблеток проконсультируйтесь с Вашим врачом как можно скорее для получения дальнейших рекомендаций относительно надежного метода регулярной контрацепции и исключения беременности. (См. также раздел 3 «Как принимать препарат Эскапел» для получения дальнейших рекомендаций).
Эскапел также может нарушать правильное действие других лекарственных средств
— циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему).
Если Вы принимаете один из вышеперечисленных препаратов, перед приёмом препарата Эскапел проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом.
Препарат Эскапел следует применять только в качестве экстренного контрацептива, он не может быть средством для регулярной контрацепции. Если в одном менструальном цикле Вы принимаете препарат Эскапел более одного раза, его действие становится менее надёжным и вероятность нарушений менструального цикла возрастает.
Препарат Эскапел не эффективен в качестве средства для регулярной контрацепции. Ваш врач, медицинская сестра или специалист по планированию семьи могу рассказать Вам о методах регулярной контрацепции, которые более эффективны для предотвращения беременности.
Если Вы беременны, предполагаете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту за консультацией касательно приёма данного препарата.
Беременность
Если Вы уже беременны, принимать препарат не следует. Если беременность наступила после приёма данного препарата, следует обратиться к врачу. Данных о том, что препарат Эскапел может навредить ребёнку, который развивается в матке, нет. Тем не менее, Ваш доктор может посчитать, что необходимо исключить эктопическую беременность (когда эмбрион развивается вне матки). Это особенно важно, если после приёма препарата Эскапел у Вас возникла сильная боль в животе или ранее у Вас были эктопическая беременность, хирургическое вмешательство на фаллопиевых трубах или воспалительное заболевание органов малого таза.
Кормление грудью
Активное вещество препарата в очень небольших количествах может проникать в грудное молоко. Считается, что это не может нанести вред ребёнку, однако если Вы испытываете беспокойство по данному поводу, таблетку можно принять сразу после кормления и постараться не кормить ребёнка в течение следующих 8 часов. Таким образом, Вы примете препарат задолго до следующего кормления, что позволит снизить количество активного вещества, которое выделится с грудным молоком ребёнку.
Фертильность
Препарат Эскапел увеличивает возможность нарушений менструального цикла, в результате чего овуляция может произойти раньше или позднее. Эти изменения могут влиять на даты фертильного периода, однако данных по фертильности при длительном наблюдении нет.
Исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.
При непереносимости молочного сахара (лактозы) необходимо учитывать, что каждая таблетка препарата Эскапел содержит 142,5 мг лактозы моногидрата.
Если Ваш врач говорил Вам, что у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приёмом данного препарата.
Во всех случаях принимать препарат следует точно так, как написано в данной Инструкции по применению лекарственного средства для потребителей, или как Вам сказал Ваш фармацевт. Если Вы не уверены, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.
Таблетку нужно принять как можно быстрее после незащищённого полового акта, предпочтительно в течение 12 часов и не позднее 72 часов (3 суток). Не откладывайте приём препарата. Препарат Эскапел действует лучше всего, если принять его как можно раньше после незащищённого полового акта. Этот препарат может предотвратить наступление беременности, только если Вы примите его не позднее 72 часов от незащищенного полового акта.
Препарат Эскапел можно принимать в любой день менструального цикла, если только у Вас уже не наступила беременность и Вы не предполагаете, что беременны. Одну таблетку препарата Эскапел следует принять внутрь, не разжёвывая, и запить стаканом воды.
Если Вы принимаете один из препаратов, которые могут нарушать правильное действие препарата Эскапел (см. раздел «Взаимодействие препарата Эскапел с другими лекарственными препаратами» выше) или, если принимали один из этих препаратов в течение последних 4 недель, Эскапел может действовать менее эффективно для Вас. Ваш лечащий врач может прописать Вам экстренный контрацептив другого типа (негормональный), например, медьсодержащую внутриматочную спираль. Если это не является вариантом для Вас, или Вы не можете срочно обратиться к врачу, Вы можете принять двойную дозу препарата Эскапел (например, 2 таблетки одновременно).
Если Вы уже используете регулярную контрацепцию, например, противозачаточные средства, Вы можете продолжать её обычным образом.
Если после приёма препарата Эскапел произошёл ещё один незащищённый половой акт (в течение того же менструального цикла), препарат не окажет контрацептивного эффекта, и существует риск наступления беременности.
Что делать, если у Вас возникла рвота?
Если у Вас возникла рвота в течение трёх часов после приёма препарата, необходимо принять ещё одну таблетку. Вам необходимо как можно скорее связаться с Вашим врачом, фармацевтом, медицинской сестрой или специалистом по планированию семьи, если Вы приняли ещё одну таблетку.
Как вести себя после приёма препарата Эскапел?
Если Вы приняли препарат Эскапел и не принимаете противозачаточные средства, то при следующих половых актах до наступления менструации Вам необходимо использовать презерватив или шеечный колпачок и спермицид. Это связано с тем, что препарат Эскапел не действует при повторных незащищённых половых актах до наступления следующей менструации.
После того, как Вы приняли препарат Эскапел, рекомендуется посетить врача спустя три недели, чтобы убедиться, что препарат подействовал. Если у Вас отмечается задержка менструации более чем на 5 дней либо выделения при менструации слишком обильные или слишком скудные, Вам следует как можно скорее связаться с врачом. Если, несмотря на приём препарата, у Вас наступила беременность, важно обратиться к врачу.
Ваш доктор также может посоветовать Вам метод регулярной контрацепции, который более эффективен в предотвращении беременности.
Если Вы продолжаете пользоваться регулярной контрацепцией (например, принимаете противозачаточные препараты), но кровотечения при перерыве в приёме контрацептива нет, необходимо обратиться к врачу для исключения беременности.
Следующая менструация после приёма препарата Эскапел
После приёма препарата Эскапел менструация чаще всего наступает в обычное время и носит обычный характер, однако в некоторых случаях она может начинаться раньше или позже. Если менструация начинается позже ожидаемого более чем на 5 дней, либо кровотечение носит необычный характер, или Вы думаете, что можете быть беременны, следует провести тест на беременность.
Если Вы выпили больше таблеток Эскапел, чем следует
Хотя сообщений о вреде одновременного приёма нескольких таблеток нет, у Вас могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Вы можете обратиться за советом к Вашему врачу, фармацевту, медицинской сестре или специалисту по планированию семьи, особенно если Вас беспокоит тошнота, поскольку препарат может работать неправильно.
Если у Вас есть любые другие вопросы по применению препарата, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.
Как и все лекарственные препараты, препарат Эскапел может вызывать побочные реакции, хотя они развиваются не у всех людей.
Очень частые побочные реакции (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):
— Тошнота
— Кровянистые выделения вне менструации
— Боль в нижних отделах живота
— Повышенная утомляемость
— Головная боль
Частые побочные реакции (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек):
— Рвота. Если у Вас возникла рвота, обратитесь к разделу «Что делать, если у Вас возникла рвота?».
— Изменение характера или времени наступления менструации. У большинства женщин следующая после приёма препарата менструация наступает в ожидаемое время и носит обычный характер, однако у некоторых женщин менструация может начаться раньше или позже обычного. Также у Вас может появиться кровотечение или кровянистые выделения до начала менструации. Если задержка менструации составляет более 5 дней или менструация слишком обильная либо слишком скудная, следует как можно скорее обратиться к врачу.
— После приёма препарата у Вас могут возникнуть болезненность молочных желёз, диарея, головокружение.
Очень редкие побочные реакции (могут возникать более чем у 1 из 10000 человек):
— Кожная сыпь, крапивница, зуд, отёк лица, боль в области таза, болезненные менструации, боль в животе.
Если у Вас возникла любая побочная реакция, проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом. Это также касается любых возможных побочных реакций, которые не перечислены в данном листке-вкладыше.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.
Действующее вещество: левоноргестрел — 1,5 мг в каждой таблетке.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Плоские таблетки белого или почти белого цвета, с фаской, и с гравировкой “G00” на одной стороне. Диаметр таблеток около 8 мм.
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
1 таблетка в блистере из ПВХ/Алюминиевой фольги.
1 блистер в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению.
В картонную коробку вложен картонный плоский футляр для хранения блистера.
Производитель и отвественный за выпуск в оборот
ОАО «Гедеон Рихтер»
Н-1103 Будапешт,
ул. Дёмрёи, 19-21,
Венгрия
При применении левоноргестрела наиболее частой нежелательной реакцией (НР) была тошнота.
НР представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. В пределах каждой группы НР распределены в порядке уменьшения их значимости.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль.
Часто: головокружение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: тошнота, боль в нижних отделах живота.
Часто: диарея, рвота.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Очень часто: кровотечение, не связанное с менструацией.
Часто: задержка менструации более чем на 7 дней, нерегулярные менструальные кровотечения, нагрубание молочных желез.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: повышенная утомляемость.
Характер менструального кровотечения может несколько измениться, однако у большинства женщин следующая менструация начинается в течение 5 дней от предполагаемого срока.
Если наступление следующей менструации запаздывает больше чем на 5 дней, следует исключить беременность.
Следующие нежелательные явления наблюдались в клинической практике в пострегистрационном периоде:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко: боль в животе.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: кожная сыпь, крапивница, зуд.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Очень редко: боль в области таза, дисменорея.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко: отек лица.
Состав
Активное вещество:
левоноргестрел 1.5 мг.
Вспомогательные вещества:
крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь левоноргестрел быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. После приема одной таблетки препарата Эскапел® Cmax активного вещества в плазме достигается через 2 ч и составляет 18.5 нг/мл. Абсолютная биодоступность составляет 100%.
Распределение
Левоноргестрел связывается с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). 1.5% общего количества в плазме находится в форме свободного стероида, 65% специфически связаны с ГСПГ.
Метаболизм
Биотрансформация левоноргестрела соответствует метаболизму стероидов. Левоноргестрел гидроксилируется в печени и метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронидов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.
Выведение
После достижения Cmax концентрации левоноргестрела в плазме уменьшается. T1/2 составляет около 26 ч. Левоноргестрел выводится примерно в равной степени почками и через кишечник исключительно в форме метаболитов.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Заболевания ЖКТ, протекающие с нарушением всасывания, снижают абсорбцию препарата, что может влиять на его эффективность.
Показания к применению
Экстренная (посткоитальная) контрацепция (после незащищенного полового контакта или ненадежности используемого метода контрацепции).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- применение у подростков до 16 лет;
- беременность;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы/галактозы.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с заболеваниями печени или желчевыводящих путей, при желтухе (в т.ч. в анамнезе), болезни Крона, в период лактации.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь по 1.5 мг (1 таб.) как можно скорее, но не позднее 72 ч после незащищенного полового акта (эффективность экстренной контрацепции при отсроченном применении препарата существенно снижается). Если в течение 3 ч после приема произошла рвота, то Эскапел® следует принять повторно в дозе 1.5 мг (1 таб.).
Препарат можно применять в любое время менструального цикла. В случае нерегулярного менструального цикла необходимо исключить беременность.
После приема препарата Эскапел® до наступления следующей менструации следует применять местные барьерные методы контрацепции (например, презерватив). Применение препарата при повторном незащищенном половом акте в течение одного менструального цикла не рекомендуется из-за увеличения частоты ациклических кровянистых выделений/кровотечений.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C.
Срок годности
5 лет. Не использовать препарат после истечения срока годности.
Особые указания
Эскапел® следует применять исключительно для экстренной контрацепции. Повторное применение препарата Эскапел®в течение одного менструального цикла не рекомендуется.
Эскапел® следует принять как можно скорее, но не позднее 72 ч после незащищенного полового акта. Эффективность экстренной контрацепции при отсроченном применении препарата существенно снижается.
Препарат не заменяет применение постоянных методов контрацепции.
В большинстве случаев Эскапел® не оказывает влияния на характер менструального цикла. Однако возможно появление ациклических кровянистых выделений и задержка менструации на несколько дней. При задержке менструации более чем на 5-7 дней и изменение ее характера (скудные или обильные выделения) необходимо исключить беременность. Появление болей внизу живота, обморочных состояний может свидетельствовать о внематочной (эктопической) беременности.
После проведения экстренной контрацепции рекомендована консультация гинеколога для подбора наиболее приемлемого метода для постоянной контрацепции.
Экстренная контрацепция не защищает от заболеваний, передающихся половым путем.
При нарушениях функции желудочно-кишечного тракта (например, при болезни Крона) эффективность препарата может снижаться.
Описание
Гестаген.
Применение у детей
Подросткам до 16 лет в исключительных случаях (в том числе, при изнасиловании) необходима консультация гинеколога, для подтверждения беременности.
Фармакодинамика
Левоноргестрел – это синтетический гестаген с контрацептивным действием, выраженными гестагенными и антиэстрогенными свойствами. При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел, подавляет овуляцию и оплодотворение, если половой контакт произошел в предовуляционную фазу, когда возможность оплодотворения наибольшая. Он может также вызывать изменения в эндометрии, которые предотвращают имплантацию. Препарат не эффективен, если имплантация уже произошла.
Эффективность: прием препарата Эскапел® рекомендуется начать как можно скорее (но не позднее 72 ч) после полового акта, если не применялись никакие защитные меры. Чем больше времени прошло между половым актом и приемом препарата, тем ниже его эффективность (95% в течение первых 24 ч, 85% — от 24 до 48 ч, и 58% — от 48 до 72 ч). В рекомендуемой дозе левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свертываемости крови, обмен жиров и углеводов.
Побочные действия
Аллергические реакции: возможно — крапивница, сыпь, зуд, отек лица.
Ниже представлены преходящие побочные реакции, возникающие с разной частотой и не требующие медикаментозной терапии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10).
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота; часто — рвота, диарея.
Со стороны нервной системы: очень часто — усталость; часто — головная боль, головокружение.
Со стороны половой системы: очень часто — боли внизу живота, ациклические кровянистые выделения (кровотечения); часто — болезненность молочных желез, задержка менструации (не более 5-7 дней). Если менструация задерживается на более длительный срок, необходимо исключить беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Эскапел® противопоказан к применению при беременности. На основании имеющихся данных не выявлено неблагоприятного влияния препарата на плод при возникновении беременности на фоне применения экстренного метода контрацепции.
Левоноргестрел выделяется с грудным молоком. После приема препарата кормление грудью следует прекратить на 24 ч.
Взаимодействие
При одновременном применении препарата Эскапел® с индукторами ферментов печени метаболизм левоногестрела ускоряется.
Контрацептивный эффект препарата Эскапел® уменьшается при одновременном применении со следующими лекарственными средствами: ампренавир, лансопразол, невирапин, окскарбазепин, такролимус, топирамат, третиноин, барбитураты, включая примидон, фенитоин и карбамазепин, препараты, содержащие зверобой продырявленный, а также рифампицин, ритонавир, ампициллин, тетрациклин, рифабутин, гризеофульвин.
Эскапел® снижает эффективность гипогликемических и антикоагулянтных (производные кумарина, фениндион) препаратов.
Левоноргестрел повышает плазменные концентрации ГКС.
Препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина, вследствие подавления его метаболизма.
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов.
Лечение: проведение симптоматической терапии, специфического антидота нет.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние препарата на способность управлять автомобилем и другими машинами не исследовалось.