Эссенциале® Н (Essentiale® N) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Эссенциале® Н
💊 Состав препарата Эссенциале® Н
✅ Применение препарата Эссенциале® Н
📅 Условия хранения Эссенциале® Н
⏳ Срок годности Эссенциале® Н
Описание лекарственного препарата
Эссенциале® Н
(Essentiale® N)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2022.12.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
Код ATX:
A05BA10
(Фосфолипиды)
Лекарственная форма
| Эссенциале® Н |
Р-р д/в/в введения 250 мг/5 мл: амп. 5 шт. рег. №: П N016326/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Эссенциале® Н
Раствор для в/в введения прозрачный, желтого цвета.
Вспомогательные вещества: дезоксихолевая кислота — 126.50 мг, натрия гидроксид — 13.40 мг, бензиловый спирт — 45.00 мг, натрия хлорид — 12.00 мг, рибофлавин — 0.50 мг, вода д/и — до 5 мл.
5 мл — ампулы темного стекла с пережимом (5) — упаковки контурные из ПВХ (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале®Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности ЛПВП связываться с холестерином.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем; что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
Фармакокинетика
Связываясь главным образом с ЛПВП, фосфатидилхолин поступает, в частности, в клетки печени.
T1/2 холинового компонента составляет 66 ч, а ненасыщенных жирных кислот — 32 ч.
Показания препарата
Эссенциале® Н
- жировая дегенерация печени (в т.ч. при сахарном диабете);
- острые гепатиты;
- хронические гепатиты;
- цирроз печени;
- некроз клеток печени;
- печеночная кома и прекома;
- токсические поражения печени;
- токсикоз беременности;
- пред- и послеоперационное лечение, особенно при операциях в области гепатобилиарной зоны;
- псориаз;
- радиационный синдром.
Режим дозирования
Препарат предназначен для в/в введения, его не следует вводить в/м из-за возможных местных реакций раздражения.
При отсутствии иных рекомендаций врача препарат следует вводить медленно в/в 1-2 ампулы (5-10 мл) или в тяжелых случаях 2-4 ампулы (10-20 мл)/сут.
Содержимое двух ампул может быть введено одновременно. Не смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. Рекомендуется разводить раствор кровью пациента в соотношении 1:1.
При необходимости разведения препарата используется только 5% или 10% раствор декстрозы для инфузионного введения, раствор разведенного препарата должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения.
Нельзя разводить препарат электролитными растворами (изотонический раствор, раствор Рингера).
Рекомендуется как можно быстрее дополнить парентеральное введение пероральным приемом препарата.
Побочное действие
По данным ВОЗ побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности;
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, арахису, соевым бобам или другим компонентам препарата ( в связи с риском развития тяжелых аллергических реакций);
- детский возраст до 3 лет (применение препаратов, содержащих бензиловый спирт, у рожденных в срок новорожденных или недоношенных новорожденных ассоциировалось у них с развитием синдрома фатальной асфиксии).
С осторожностью: детский возраст до 12 лет; беременность (см. раздел «Беременность и лактация»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение препарата Эссенциале® Н при беременности должно проводиться только под наблюдением врача (данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют).
Применение препарата во время беременности требует осторожности в связи с наличием в составе препарата бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер.
Период грудного вскармливания
На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в отсутствие соответствующих исследований препарата у женщин в период лактации, применение препарата Эссенциале® Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Применение у детей
Противопоказан детям в возрасте до 3 лет; с осторожностью — в детском возрасте до 12 лет.
Особые указания
Использовать только прозрачный раствор.
Передозировка
Применение препарата Эссенциале® Н в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к усилению побочных эффектов.
Лекарственное взаимодействие
Растворы электролитов не должны использоваться для разведения препарата Эссенциале® Н.
Условия хранения препарата Эссенциале® Н
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 8°С.
Срок годности препарата Эссенциале® Н
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
MAT-RU-2203715-1.0-12/2022
Контакты для обращений
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Бояринова ул, 11, Новое Павлино мкр, Балашиха, МО
Кожуховская 6-я ул, 3к1, Москва
Аэропортовская 1-я ул, 6, Москва
Ленинградский пр, 71Д, Москва
Саврасово кв-л, 56, Сходня мкр, Химки, МО
6А влд, Серебрянка мкр, Пушкино, Пушкинский р-н, МО
Дежнева ул, 11, Опалиха мкр, Красногорск, МО
Мира ул, 32/2, Мытищи, МО
Родниковая ул, 4, Голубое д, Солнечногорск, МО
Старый Гай ул, 8Д, Москва
Химкинский б-р, 14к4, Москва
Пришвина ул, 9, Опалиха мкр, Красногорск, МО
Большая Тульская ул, 11, Москва
Защитников Москвы пр, 15, Москва
Школьная ул, 11, Шатура, МО
Скандинавский б-р, 6, Сосенское п, Москва
Сервантеса ул, 1к1, Сосенское п, Москва
Энтузиастов ш, 98Бс1, Москва
Советская ул, 3, Балашиха, МО
Первомайская ул, 31, Пушкино г, Ивантеевка, МО
раствор для внутривенного введения
В 5 мл препарата содержится:
Активное вещество: фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащей 93% (3-sn-фосфатидил)холина: синонимы -эссенциальные фосфолипиды, EPL® — 250,00 мг
Вспомогательные вещества:
дезоксихолевая кислота — 126,50 мг, натрия гидроксид — 13,40 мг, бензиловый спирт — 45,00 мг, натрия хлорид — 12,00 мг, рибофлавин — 0,50 мг, вода для инъекций — до 5 мл.
Прозрачный желтый раствор.
Гепатопротекторное средство
АТХ A05C Комбинация препаратов для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей
Фармакодинамика
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенцнале Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высоко энергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов. Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом, это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем; что, в конечном итоге, препятствует формированию соединительной ткани в печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
Фармакокинетика
Связываясь, главным образом, с липопротеидами высокой плотности, фосфатидилхолин поступает, в частности, в клетки печени.
Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, а ненасыщенных жирных кислот- 32 часа.
Жировая дегенерация, печени (в том числе, при сахарном диабете); острые и хронические гепатиты, цирроз печени, некроз клеток печени, печеночная кома и прекома, токсические поражения печени; токсикоз беременности; пред- и послеоперационное лечение, особенно, при операциях в области гепатобилиарной зоны; псориаз; радиационный синдром.
Повышенная чувствительность к любому из ингредиентов препарата.
Детский возраст до 3 лет!
При беременности, в связи с наличием в составе препарата бензинового спирта, который может проникать через плацентарный барьер (применение препаратов, содержащих бензиловый спирт, у рожденных в срок новорожденных или недоношенных новорожденных ассоциировалось у них с развитием синдрома одышки с летальным исходом).
Препарат предназначен для внутривенного введения, его не следует вводить внутримышечно из-за возможных местных реакций раздражения. При отсутствии иных рекомендаций врача препарат следует вводить медленно внутривенно 1-2 ампулы (5-10 мл) или в тяжелых случаях 2-4 ампулы (10-20 мл) в день. Содержимое двух ампул может быть введено одновременно. Не смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. Рекомендуется разводить раствор кровью пациента в соотношении 1:1.
При необходимости разведения препарата используется только 5% или 10% раствор декстрозы для инфузионного введения, раствор разведенного препарата должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения.
Нельзя разводить препарат электролитными растворами (изотонический раствор, раствор Рингера)!
Рекомендуется, как можно быстрее, дополнить парентеральное введение пероральным приемом препарата.
В целях оценки частоты побочных эффектов используются следующие определения:, очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 — < 1/10), не часто (> 1/1000 — < 1/100), редко (> 1/10000- < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестная частота , (по имеющимся данным не возможно установить частоту возникновения).
Со стороны иммунной системы
В редких случаях из-за содержания в составе препарата бензилового спирта возможно развитие реакций повышенной чувствительности.
В очень редких случаях возможны кожные аллергические реакции (сыпь, экзантема или крапивница).
Неизвестная частота: зуд.
До настоящего времени не известны.
Использовать только прозрачный раствор!
Раствор для внутривенного введения 250 мг/5 мл.
По 5 мл препарата в ампулу темного стекла с пережимом. По 5 ампул в контурную упаковку из ПВХ. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
При температуре от 2° С до 8° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Список Б.
3 года.
По истечении срока годности препарат применять нельзя.
По рецепту
Регистрационный номер
П N016326/01
Дата регистрации
2010-04-27
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID
Испания