Фармадекс капли глазные инструкция по применению

Глазные капли Фармадекс представляют собой препарат для местного применения в офтальмологической практике, который обладает противовоспалительной и противоаллергической активностью. Лекарство содержит в составе глюкокортикостероид дексаметазон и применяется при воспалениях неинфекционной природы.

Состав и форма выпуска

Глазные капли Фармадекс содержат в составе одно действующее вещество: дексаметазон в виде динатриевой соли натрия фосфата (1 мг в 1 мл).

Среди вспомогательных веществ: натрия тетраборат, борная кислота, динатрия эдетат, вода для инъекций, бензалкония хлорид.

Выпускается Фармадекс в виде глазных капель, которые представлены прозрачной бесцветной жидкостью, упакованной в полиэтиленовые флаконы по 5 мл и 10 мл.

Фармакологические свойства

Раствор Пилотимол включает 2 основных вещества:

Препарат Фармадекс относится к противовоспалительным лекарствам, которые используют в офтальмологической практике.

Дексаметазон представляет собой глюкокортикостероид синтетической природы. Он обладает противовоспалительной и враженной противоаллергической активностью. Вещество это хорошо растворяется в воде и быстро начинает действовать (также быстро и заканчивает).

После закапывания в конъюнктивальный мешок Фармадекс довольно быстро распространяется во все ткани, расположенные в это области, при этом, не проникая в системный кровоток. Метаболизм препарата происходит в месте введения.

Показания к применению

Назначают Фармадекс для лечения воспалительных заболеваний неинфекционной природы, аллергических изменениях конъюнктивы, переднего сегмента глазного яблока, роговицы. Также применяют эти капли после травматического повреждения или в послеоперационном периоде для уменьшения явлений воспаления.

Способ применения и дозы

Капли Фармадекс назначают только для лечения офтальмологической патологии взрослых пациентов.

При остром процессе и тяжелом течении назначают по 1-2 капли каждый час (закапывать в конъюнктивальный мешок). По мере улучшения состояния препарат закапывают реже (2-4 часа). Затем производят уменьшение не только частоты применения (до 3-4 раз в день), но и доху лекарства (до 1 капли).

При хронической патологии инстиллируют по 1-2 капли (каждые 3-6 часов или же до достижения необходимого эффекта).

Аллергические состояния необходимо лечить по схеме: 1-2 капли каждые 3-4 часа до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Продолжительность курса терапии составляет около 5 дней (от 2 до 9) и устанавливается врачом.

Противопоказания

• Не следует назначать капли Фармадекс при:
• Повышенной чувствительности к глюкокортикостероидам и дексаметазону в частности.
• Вирусных патологиях конъюнктивы или роговицы (герпетическое поражение, поверхностный кератит, ветряная оспа.
• Микобактериальной инфекции области глаз.
• Грибковых инвазиях.
• При нелеченной форме инфекционных поражений глаз гнойной природы.

Так как безопасность применения Фармадекса во время беременности и кормления грудью не изучалось, следует с осторожностью назначать его данной категории пациентов. Однако системное действие Фармадекса при закапывании в глаза низкое, поэтому и риски его лечения не высоки. Детям препарат не назначают, так как его безопасность для пациентов раннего возраста не установлена.

Побочные действия

Среди побочных эффектов на фоне лечения Фармадексом выделяют: временное жжение в месте применения, зуд и покалывание глаз, гиперемия слизистой, местная аллергия, слезотечение, снижение остроты зрения, повышение внутриглазного давления, гиперемия слизистой, нарушение полей зрения, мидриаз, перфорации роговицы, птоз, кератит, светобоязнь, глаукома (в том числе с поражением зрительного нерва), задняя субкапсулярная катаракта.

В связи с тем, что глюкокортикостероиды угнетают иммунные силы, на фоне лечения Фармодексом возможно формирование грибковых, вирусных, бактериальных инфекций (блефарит, конъюнктивит и т.д.).

Передозировка

При местной передозировке Фармадексом системных тяжелых проявлений не отмечено. В случае передозировки следует промыть глаза, чтобы удалить избыток препарата. Так как специфического антидота не существует, для лечения применяют симптоматическую терапию.

Лекарственные взаимодействия

При совместном назначении йодоксуридина в течение длительного времени возможно увеличение скорости деструкции эпителиальных клеток роговицы.

Специальных исследований по взаимодействию Фармадекса с другими лекарствами не выполнялось.

Существуют сообщения о том, что системно введенное действующее вещество может взаимодействовать с различными препаратами. Однако лишь незначительная часть Фармадекса попадает в системный кровоток после закапывания в глаза.

Если одновременно пациент использует другие местные офтальмологические средства, то следует соблюдать временной интервал не менее 10-15 минут между инстилляциями.

Особые указания

До того, как препарат начали использовать, не стоит плотно завинчивать колпачок, так как это повредит целостность флакона. Только перед первым использованием можно плотно закрутить колпачок, чтобы шип на его внутренней стороне выполнил перфорацию.

Перед закапыванием лучше довести температуру раствора до температуры тела путем согревания, чтобы раздражения глаза было меньше. После этого отвинчивают колпачок и надавливают на корпус флакона. Таким образом, лекарство попадает в конъюнктивальный мешок. После окончания процедуры помещают колпачок на исходно место и хранят лекарство согласно инструкциям.

При длительной терапии Фармадексом, а также в случае частого применения препарата, может возникнуть внутриглазная гипертензия, которая приводит к поражению зрительного нерва, выпадению полей зрения и снижению его общей остроты. Нередко формируется субкапсулярная катаракта в области задней камеры глаза.

В связи с тем, что даже на фоне терапии общепринятыми дозами, у чувствительных пациентов может возникнуть внутриглазная гипертензия, следует регулярно измерять внутриглазное давление.

Если у пациента имелась предшествующая глаукома, то не следует назначать препарат более двух недель. Исключением являются особые случаи, когда длительная терапия оправдана. При этом также необходимо регулярно контролировать уровень внутриглазного давления.

• На фоне длительного лечения глюкокортикостероидами могут возникать следующие симптомы:
• Грибковые поражения роговичной оболочки, в том числе с формированием язвенных дефектов;
• Вторичное присоединение бактериальной флоры в связи с угнетающим влиянием на иммунную системы.
• Признаки острой гнойной инфекции органа зрения могут либо усиливаться, либо маскироваться.
• Замедляются процессы регенерации и заживления в области повреждения роговичной оболочки.
• Истонченная роговица или склера может быть перфорирована под действием глюкококртикостероидов.

При резкой отмене Фрамадекса может возникнуть ответная реакция в виде рецидива воспалительной реакции.

В составе Фармадекса имеется бензалкония хлорид. Этот консервант вызывает раздражение глаз, а также может повреждать контактные линзы. В связи с этим последние следует удалить перед закапыванием лекарства. После этого воспользоваться контактными линзами можно будет только спустя 15 минут.

Исследования безопасности Фармадекса у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не проводилось. В связи с тем, что системное действие капель при местном нанесении минимально, коррекции дозы не требуется.

При лечении Фармадексом может возникнуть временное снижение четкости зрения, что влияет на способность управлять транспортом и работать с механизмами. Это нужно учитывать и не садиться за руль до полного восстановления зрительной функции.

Цена препарата Фармадекс

Нет данных.

Аналоги Фармадекса

Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.

Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефонам 8 (800) 777-38-81 и 8 (499) 322-36-36 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.

Не официальный перевод на русский язык текста утвержденной инструкции по применению лекарственного средства с украинского языка

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України 30.01.2019 № 231

Реєстраційне посвідчення № UA/1092/01/01

https://moz.gov.ua/

ЗМІНИ ВНЕСЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України 29.12.2020 № 3072

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФАРМАДЕКС  (FАRМАDЕХ)

Состав:

действующее вещество: dexamethasonе;

1 мл раствора содержит: дексаметазона натрия фосфата в пересчете на 100 % сухое вещество – 1 мг;

вспомогательные вещества: кислота борная, натрия тетраборат, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Противовоспалительные средства, применяющиеся в офтальмологии. Кортикостероиды, простые препараты. Дексаметазон. Код АТХ S01В А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие путем подавления сосудистых адгезивных молекул эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I или II и выделения цитокинов. В результате этого уменьшается формирование медиаторов воспаления и угнетается адгезия лейкоцитов к сосудистому эндотелию, что предотвращает их проникновение в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон оказывает выраженное противовоспалительное действие с уменьшенными минералокортикоидными эффектами по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из самых сильнодействующих противовоспалительных средств.

Фармакокинетика.

Офтальмологическая биодоступность дексаметазона после местного применения в глаз исследовалась у пациентов, которым была проведена операция по удалению катаракты. Максимальный уровень дексаметазона во внутриглазной жидкости, что составляет приблизительно 30 нг/мл, достигался в течение 2 часов. Далее происходило снижение концентрации с периодом полувыведения 3 часа.

Дексаметазон выводится из организма путем метаболизма. Примерно 60 % дозы выделяется с мочой в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не обнаружен. Период полувыведения из плазмы относительно короткий – 3–4 часа. Дексаметазон примерно на 77–84 % связывается с альбумином сыворотки крови. Клиренс колеблется от 0,111 до  0,225 л/ч/кг, объем распределения колеблется от 0,576 до 1,15 л/кг. Биодоступность дексаметазона при пероральном применении составляет примерно 70 %.

Показания.

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в послеоперационном периоде.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

Острые нелеченные бактериальные инфекции.

Коровья и ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы.

Грибковые заболевания структур глаза.

Микобактериальные инфекции глаза. Кератит, вызванный herpes simplex.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.

Одновременное назначение стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для местного применения увеличивает риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

Ингибиторы СYР3А4 (включая ритонавир и кобицистат) могут уменьшить клиренс дексаметазона, что приведет к более тяжелым побочным явлениям и угнетению функции коры надпочечников/синдрому Кушинга. Такого сочетания следует избегать, если польза не превышает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, и в этом случае следует контролировать системные побочные эффекты кортикостероидов у пациентов.

Применение глазных капель, которые расширяют зрачки (атропин и другие антихолинергические вещества) и могут привести к повышению внутриглазного давления, одновременно с дексаметазоном в глазных каплях может привести к дополнительному повышению внутриглазного давления.

Если одновременно применяется несколько лекарственных средств для местного применения в глаз, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Особенности применения.

Только для офтальмологического применения. Препарат не предназначен для инъекций или приема внутрь.

Не использовать без медицинской проверки. Препарат должен назначаться только после биомикроскопического осмотра с помощью щелевой лампы и теста с использованием флюоресцеина.

Этот препарат не является эффективным для лечения кератоконьюнктивита Шегрена.

Чрезмерное и/или длительное применение офтальмологических кортикостероидов повышает риск возникновения осложнений со стороны глаз и может привести к системным побочным эффектам. Если воспаление не уменьшается в течение обоснованного периода в течение курса терапии, необходимо использовать другие формы терапии для уменьшения этих рисков.

Длительное лечение кортикостероидами для местного офтальмологического применения может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и изменением поля зрения, а также к образованию субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. При длительном местном применении кортикостероидов в глаз пациентам следует регулярно и часто контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно для детей, поскольку риск внутриглазной гипертензии, вызванной кортикостероидами, выше и она может возникать раньше, чем у взрослых. Препарат не показан для применения детям. Пациенты с глаукомой в семейном или личном анамнезе, подвергаются более высокому риску развития внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами. Пациентам с глаукомой мониторинг следует проводить еженедельно.

При острых гнойных заболеваниях глаз кортикостероиды могут маскировать инфекции или распространять существующую инфекцию. Если лечение продолжается более 10 дней, необходимо контролировать внутриглазное давление.

Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, и/или риск образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, увеличивается у предрасположенных пациентов (например, у больных сахарным диабетом).

При системном и местном применении кортикостероидов возможны расстройства зрения. Если пациент имеет такие симптомы, как размытость зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хориоретинопатия (СSCR), которые наблюдались после применения системных и местных кортикостероидов.

Синдром Кушинга и/или угнетение функции коры надпочечных желез, связанные с системной абсорбцией глазных лекарственных форм дексаметазона, могут возникать после интенсивной или длительной непрерывной терапии у пациентов с предрасположенностью, включая детей и пациентов, получавших ингибиторы СYР3А4 (включая ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует постепенно прекратить.

Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции и маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков. Вероятность грибковой инфекции следует рассмотреть у пациентов со стойкой язвой роговицы, которые получали или получают эти препараты. При развитии грибковой инфекции терапию кортикостероидами следует прекратить.

Кортикостероиды для офтальмологического применения могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что НПВП для местного применения замедляют или задерживают заживление ран. Одновременное назначение НПВП для местного применения и стероидов для местного применения увеличивает риск возникновения осложнений при заживлении ран (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При наличии заболеваний, которые приводят к истончению роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может вызвать возникновение перфораций. Лечение не следует прекращать преждевременно из-за возможности рецидива воспалительного состояния при внезапном прерывании применения кортикостероидов в высоких дозах.

Препарат следует применять с особой осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex; необходимо периодически осуществлять микроскопию с применением щелевой лампы.

Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений глаза.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупредить о том, что необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель Фармадекс и подождать 15 минут после инстилляции, прежде чем пользоваться контактными линзами. Бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз, особенно при симптомах сухости глаз или заболеваниях роговой оболочки (прозрачного переднего слоя глаза).

После применения глазных капель показаны следующие меры для снижения системной резорбции:

— Держать веки закрытыми в течение 2 минут.

— Закрыть слезный проток пальцем на 2 минуты.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по применению глазных капель Фармадекс в период беременности ограничены. Репродуктивная токсичность была продемонстрирована во время исследований на животных. Не рекомендуется применять препарат Фармадекс в период беременности.

Кормление грудью

Системное введение кортикостероидов приводит к их появлению в грудном молоке человека  в количестве, которое может повлиять на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Однако при местном применении препарата Фармадекс системное воздействие низкое.

Неизвестно, проникает ли Фармадекс в грудное молоко. Нельзя исключать риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения препарата или прекращения/удержание от терапии препаратом, учитывая потенциальную пользу от применения препарата для матери и пользу от кормления грудью для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или  другими механизмами.

Фармадекс не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или механизмами.

Способ применения и дозы.

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста

При тяжелом или остром воспалении следует закапывать 1–2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 30–60 минут в качестве начальной терапии.

В случае положительного эффекта дозу следует уменьшить до 1–2 капель в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 2–4 часа.

Далее дозу можно уменьшить до 1 капли 3–4 раза в день, если этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление.

Если желаемый результат не достигается в течение 3–4 дней, может быть назначена дополнительная системная или субконъюнктивальная терапия.

При хронических воспалениях доза составляет 1 или 2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3–6 часов или чаще, если это необходимо.

При аллергии или незначительном воспалении доза составляет 1–2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3–4 часа до достижения желаемого эффекта.

Не следует прекращать терапию преждевременно (см. раздел «Особенности применения»).

Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.

После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если одновременно назначено несколько лекарственных средств для местного применения в глаз, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Фармадекс не исследовали у пациентов с болезнями почек и печени. Однако из-за низкой системной абсорбции дексаметазона после местного применения в коррекции дозы нет необходимости.

Способ применения

Перед применением флакон следует хорошо встряхнуть.

Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и суспензии, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Внимание! До начала применения колпачок плотно не завинчивать! Перед первым применением колпачок флакона завинтить максимально. При этом шип, который находится на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. Непосредственно перед применением следует подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы нагреть его до температуры тела. Колпачок отвинтить, снять и, слегка надавливая на корпус флакона, закапать раствор в глаз. После закапывания препарата колпачок плотно завинтить и хранить препарат согласно рекомендациям, приведенным в инструкции.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены.

Передозировка.

Не сообщалось о каких-либо случаях передозировки.

В случае передозировки препарата Фармадекс при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Побочные реакции.

Наиболее частым побочным эффектом, который наблюдался в течение клинических исследований, было ощущение дискомфорта в глазах.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), единично (<1/10000) или неизвестно (невозможно оценить частоту их возникновения из существующих данных). В рамках каждой группы побочные эффекты указанные в порядке уменьшения их степени тяжести. Данные по побочным эффектам были получены в ходе клинических исследований и в течение постмаркетингового периода применения дексаметазона, глазных капель и/или глазной мази.

Классификация систем органов	Побочные реакции согласно классификатора MedDRA (версия 12.1)
Со стороны нервной системы	Нечасто: дисгевзия.
Офтальмологические нарушения	Часто: ощущение дискомфорта в глазах. Нечасто: кератит, конъюнктивит, сухой керато- конъюнктивит, окраска роговицы, фотофобия, затуманивание зрения, зуд глаз, ощущение инородного тела в глазах, повышенное слезотечение, необычное ощущение в глазах, образование чешуек по краям век, раздражение глаз, гиперемия глаз.

По результатам постмаркетинговых исследований были обнаружены нижеприведенные побочные реакции. На основании представленных данных невозможно рассчитать частоту их возникновения.

Классификация систем органов	Побочные  реакции согласно классификатора  MedDRA (версия 12.1)
Со стороны иммунной системы	Неизвестно: повышенная чувствительность.
Со стороны эндокринной системы	Неизвестно: синдром Кушинга, угнетение функции надпочечных желез.
Со стороны нервной системы	Неизвестно: головокружение, головная боль.
Офтальмологические нарушения	Неизвестно: язвенный кератит, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век, боль в глазах, мидриаз.

Описание некоторых побочных реакций.

Длительное лечение кортикостероидами для местного офтальмологического применения может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и изменением поля зрения, а также к образованию субкапсулярной катаракты задней камеры глаза (см. раздел «Особенности применения»).

Поскольку препарат содержит кортикостероиды, то при наличии заболеваний, приводящих к истончению роговицы или склеры, повышается риск перфорации, особенно после длительного применения.

Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к инфекциям (см. раздел «Особенности применения»).

Отчетность по побочным реакциям

Отчетность по побочным реакциям после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

Срок годности.

3 года.

После вскрытия флакона препарат годен 28 суток.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 ^оС до 8 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл  или 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Дата последнего пересмотра.

29.12.2020.

• Apteka.uz
• Лекарства
• Фармадекс

Состав

действующее вещество dexamethasonе;
1 мл дексаметазона в пересчете на 100% сухое вещество 1 мг
вспомогательные вещества кислота борная, натрия тетраборат, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическая группа

Противовоспалительные средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды, простые препараты. Дексаметазон.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие путем подавления сосудистых адгезивных молекул эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I или II и выделение цитокинов. В результате этого уменьшается формирование медиаторов воспаления и угнетается адгезия лейкоцитов к сосудистому эндотелию, предотвращая таким образом их проникновению в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон оказывает выраженное противовоспалительное действие с уменьшенными минералокортикоидные эффектами по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из самых сильнодействующих противовоспалительных средств.

Фармакокинетика.

Офтальмологическая биодоступность дексаметазона после местного применения в глаз препарата исследовалась у пациентов, которым была проведена операция по удалению катаракты. Максимальный уровень дексаметазона в внутриглазной жидкости, что составляет примерно 30 нг / мл, достигался в течение 200. Далее происходило снижение концентрации с периодом полувыведения 300.
Дексаметазон выводится из организма путем метаболизма. Примерно 60% дозы выделяется с мочой в виде 6-β-гидрогидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не обнаружен. Период полувыведения из плазмы относительно короткий — 3-4 часа. Дексаметазон примерно на 77-84% связывается с альбумином сыворотки крови. Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л / ч / кг, объем распределения колеблется от 0,576 до 1,15 л / кг. Биодоступность дексаметазона при пероральном применении составляет примерно 70%.

Показания

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в послеоперационном периоде.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к активной субстанции или к любому из компонентов препарата.
• Острые нелеченых бактериальные инфекции.
• Острый поверхностный кератит, вызванный herpes simplex.
• Коровья и ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (за исключением кератита, вызванного herpes zoster).
• Грибковые заболевания структур глаза.
• Микобактериальные инфекции глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия Фармадекса с другими лекарственными средствами не проводились.
особенности применения
• Только для офтальмологического применения.
• Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к глазной гипертензии и / или глаукомы с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты. Пациентам при длительном применении кортикостероидов местно в глаза следует постоянно и регулярно контролировать внутриглазное давление.
• ГКС могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции и помешать выявлению таких инфекций и маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков. При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов, которым осуществлялось или осуществляется лечение кортикостероидами. Лечение следует прекратить при возникновении грибковой инфекции.
• Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление ран роговицы.
• Известно, что при наличии заболеваний, которые приводят к истончение роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может привести к перфорации.
• Препарат следует применять с осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex; необходимо периодически осуществлять биомикроскопию с применением щелевой лампы.
• Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений глаза.
• Кроме этого, препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупредить о том, что необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель Фармадекс и подождать 15 минут после закапывания, прежде чем вставлять контактные линзы.
• Лечение не следует прекращать преждевременно, поскольку внезапное прекращение местного лечения большими дозами стероидов может вызвать повторное воспаление глаза.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не рекомендуется применение препарата в период беременности.
Системное введение кортикостероидов приводит к их появлению в грудном молоке в количестве, которое может влиять на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Однако при местном применении системное проявление является низким. Неизвестно, проникает Фармадекс в грудное молоко. Нельзя исключать риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения препарата Фармадекс или прекращения / удержание от терапии препаратом, несмотря на потенциальную пользу от применения препарата для матери и в пользу от кормления грудью для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Фармадекс не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или механизмами.

Способ применения и дозы

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста
При тяжелом или остром воспалении следует закапывать 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 30-60 минут в качестве начальной терапии.
В случае положительного эффекта дозу следует уменьшить до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 2-4 часа.
Далее дозу можно уменьшить до 1 капле 3-4 раза в день, если этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление.
Если желаемый результат не достигается в течение 3-4 дней, может быть назначена дополнительная системная или субконъюнктивальная терапия.
При хронических воспалениях доза составляет 1 или 2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3-6 часов или чаще, если это необходимо.
При аллергии или незначительном воспалении доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3-4 часа до достижения желаемого эффекта.
Не следует прекращать терапию преждевременно (см. «
Особенности применения
» ).
Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.
После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.
Если одновременно применяется несколько лекарственных средств для местного применения в глаза, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.
Применение при нарушениях функции печени и почек
Фармадекс не исследовалась у пациентов с болезнями почек и печени. Однако из-за низкой системной абсорбции дексаметазона после местного применения этого препарата в коррекции дозы нет необходимости.

Способ применения

Перед применением флакон следует хорошо встряхнуть.
Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и суспензии, необходимо соблюдать осторожность и не касаться векам или других поверхностей краем флакона-капельницы.
Внимание! До начала применения колпачок плотно НЕ завинчивать! Перед первым применением колпачок флакона завинтить максимально. При этом шип, который находится на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. Непосредственно перед применением следует подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы нагреть его до температуры тела. Колпачок отвинтить, снять и, слегка надавливая на корпус флакона, закапать раствор в глаза. После закапывания препарата колпачок плотно завинтить и хранить препарат согласно рекомендациям, приведенным в инструкции.
дети
Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены.

Передозировка

Не сообщалось о каких-либо случаях передозировки.
В случае передозировки препаратом Фармадекс при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы повышенная чувствительность.
Со стороны нервной системы дисгевзия, головокружение, головная боль.
Со стороны органа зрения ощущение дискомфорта в глазах, кератит, конъюнктивит, сухой кератоконъюнктивит, окраска роговицы, фотофобия, затуманивание зрения, зуд глаз, ощущение инородного тела в глазах, повышенное слезотечение, необычное ощущение в глазах, образование чешуек по краям век, раздражение глаз, гиперемия глаз, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век, боль в глазах, мидриаз.
Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к повышению внутриглазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты (см. «
Особенности применения
»).
Поскольку препарат содержит кортикостероиды, при наличии заболеваний, приводящих к истончение роговицы или склеры, повышается риск перфорации после длительного применения.
ГКС могут уменьшать резистентность к инфекциям (см. «
Особенности применения
» ).

Срок годности

3 года.

После вскрытия флакона препарат годен 28 суток.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 в до 8 в Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл или 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО «Фармак».