Порошок почти белого цвета с характерным запахом лимона. При растворении содержимого пакета в 100 мл свежепрокипяченной и охлажденной воды получается прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от светло-желтого до желтого цвета с характерным запахом лимона.
В одном пакете порошка (3,0 г) содержится в качестве действующих веществ парацетамола 300 мг, аскорбиновой кислоты 165 мг, декстрометорфана гидробромида 15 мг. Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, аспартам (Е951), лимонное масло, тартразин (Е102), сахар белый кристаллический.
Прочие анальгетики и антипиретики.
Облегчение симптомов простуды, лихорадки и сухого непродуктивного кашля при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей.
Способ применения и дозировка
Из лекарственного средства, которое имеет форму порошка, перед применением необходимо приготовить готовый к употреблению раствор. Для этого содержимое пакета растворяется в 100 мл теплой кипяченой воды. Лекарственное средство принимают непосредственно после приготовления раствора.
Лекарственное средство назначают взрослым и детям старше 12 лет по 1 пакетику 3-4 раза в сутки.
Не превышать указанную дозу. Не следует использовать с другими продуктами, содержащими парацетамол и декстрометорфан, а также с другими средствами для лечения кашля и простуды.
Не использовать более 3 дней без медицинской консультации.
Пожилые пациенты
Не требуется коррекция дозы, однако препарат не следует принимать пожилым пациентам с нарушением сознания. Пожилые пациенты могут быть более восприимчивыми к возможному побочному действию препарата, включая нарушение сознания и парадоксальное возбуждение.
Дети
Не применять у детей до 12 лет
Связанное с парацетамолом
Частота этих реакций не определена, но обычно они возникают редко:
тромбоцитопения;
анафилаксия;
кожные реакции гиперчувствительности, в том числе кожная сыпь, отек Квинке и синдром Стивена-Джонсона;
бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС;
дисфункция печени.
Связанное с декстрометорфаном
Частота этих реакций не определена, но обычно они возникают редко:
сонливость, головокружение;
желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, дискомфорт в животе;
аллергические реакции (например, сыпь, крапивница, ангиоэдема);
серотониновый синдром (изменение психического состояния, беспокойство, миоклонус, гиперрефлексия, потливость, озноб, тремор, артериальная гипертензия).
повышенная чувствительность к парацетамолу, декстрометорфану и другим компонентам лекарственного средства;
риск развития дыхательной недостаточности (например, хронические обструктивные заболевания дыхательных путей или пневмония, во время приступа астмы или обострение астмы);
прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) на протяжении всего периода лечения и еще двух недель после прекращения применения ингибиторов МАО;
выраженные нарушения функции почек и печени;
детям до 12 лет.
Обусловленная парацетамолом:
Существует риск повреждения печени у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола. Прием 5 г и более парацетамола может привести к повреждению печени, если пациент имеет следующие факторы риска:
находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем и другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени;
регулярное потребление этанола свыше рекомендованного количества;
истощен (ВИЧ-инфекции, муковисцидоз, голодание, кахексия).
Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, боли в животе, обычно проявляющиеся в первые сутки. Повреждение печени может проявляться от 12 до 48 часов после приема. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечения, гипогликемии, отека мозга и смерти. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом, боль в пояснице, гематурия и протеинурия могут развиться даже при отсутствии серьезных повреждений печени. Также сообщалось о сердечной аритмии и панкреатите.
Лечение: при проявлении симптомов отравления немедленно обратитесь к врачу. Рекомендуется анализ крови на определение уровня парацетамола в плазме, промывание желудка, введение антидота N-ацетилцистеина (в/в или внутрь) в течение 24 часов после приема парацетамола, симптоматическое лечение.
Обусловленная декстрометорфаном
Могут усиливаться эффекты передозировки при одновременном приеме психотропных лекарственных средств и алкоголя.
Симптомы: передозировка декстрометорфаном может вызывать эффекты, описанные в
разделе «Побочное действие». При передозировке лекаретвенневенного средства могут проявляться симптомы такие как: возбуждение, спутанность сознания, беспокойство нервозность и раздражительность, ступор, атаксия, дистония, галлюцинации, психозы и угнетение дыхания.
Лечение: общее симптоматическое и поддерживающие меры, включая чистый воздух и мониторинг жизненно важных функций, прием активированного угля. При тяжелой передозировке, развитии комы и угнетении дыхания — прием налоксона (антидота декстрометорфана гидробромида).
Обусловленная аскорбиновой кислотой
Описаны единичные случаи острой и хронической передозировки аскорбиновой кислотой у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. При ДВС — синдроме передозировка аскорбиновой кислотой может привести к значительному повышению уровня оксалата в сыворотке крови и моче. Повышение уровня оксалата в крови у пациентов, находящихся на гемодиализе, может привести к отложению депозитов оксалата кальция. Кроме того, имеются отдельные сообщения о том, что назначение аскорбиновой кислоты в больших дозах (перорально или внутривенно) приводит к отложению кристаллов оксалата кальция, и оксалатной кристаллурии, тубуло-интерстициальной нефропатии и острой почечной недостаточности.
Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать данное лекарственное средство у пациентов со следующими состояниями:
заболевания печени и почек (печеночная или почечная недостаточность). При заболеваниях печени повышается риск парацетамол связанных поражений печени;
хронический или непрерывно возобновляющийся кашель, такой как при астме и эмфиземе или когда кашель сопровождается чрезмерной секрецией;
повышение внутриглазного давления (глаукома);
сердечно-сосудистые заболевания;
гипертрофия предстательной железы;
задержка мочи;
эпилепсия.
Если симптомы сохраняются или сопровождаются высокой температурой, кожной сыпью или постоянными головными болями — необходимо обратиться к врачу.
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкоголя, а также принимать лицам, склонным к хроническому употреблению алкоголя.
При применении лекарственного средства риск развития повреждений печени возрастает у пациентов с алкогольным гепатозом.
Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, сбдержащих парацетамол.
В случае передозировки, даже если сохраняется хорошее самочувствие, следует немедленно обратиться к врачу, из-за риска возникновения серьезного повреждения печени.
Каждый пакет содержит сахар, что следует учитывать в общем количестве потребленной сахарозы в сутки у больных сахарным диабетом и при соблюдении диеты с низким содержанием сахара.
Препарат не рекомендуется принимать пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, недостаточностью сахаразы-изомальтазы из-за наличия в составе сахара. При длительном применении (от 2 недель и более) может вызывать повреждение зубов. В состав препарата входит аспартам, который является источником фенилаланина и противопоказан пациентам с фенилкетонурией.
| Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) | Тяжелые реакции, включающие серотониновый синдром, могут произойти, когда лекарственное средство принимается одновременно с ингибиторами МАО или в течение двух недель после прекращения применения ингибиторов МАО. |
| Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО | Одновременное применение декстрометорфана с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО может привести к серотониновому синдрому с изменениями в психическом состоянии, гипертензии, беспокойству, миоклонусу, гиперрефлексии, потоотделению, ознобу и дрожи. |
| Алкоголь | Одновременный прием алкоголя и декстро- меторфана может увеличивать угнетающее действие лекарственного средства на ЦНС. |
| Варфарин и другие кумарины | Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может увеличиваться при длительном регулярном применении парацетамола с повышением риска кровотечений. |
| Ингибиторы цитохрома Р450 2D6 | В сыворотке крови может увеличиваться содержание декстрометорфана при одновременном применении ингибиторов цитохрома Р450 2D6, таких как антиаритмиче- ские хинидин и амиодорон, антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин или другие лекарственные средства, которые ингибируют цитохром Р450 2D6, такие как галлоперидол и тиоридазин. |
| Метоклопрамид или домперидон | При одновременном приеме с метоклопрамидом или домперидоном скорость всасывания парацетамола может увеличиваться |
| Колестирамин | При одновременном приеме с колестирами- ном скорость всасывания парацетамола может снижаться |
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение лекарственного средства в периоды беременности и лактации — только по назначению врача.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Лекарственное средство может вызывать сонливость, головокружение, нарушение зрения, когнитивные и психомоторные нарушения, которые могут серьезно повлиять на способность управлять автомобилем или работу с механизмами.
При возникновении вышеперечисленных симптомов не рекомендуется управлять автомобилем и работать с механизмами.
Форма выпуска
По 3,0 г порошка в термосвариваемые пакеты, помещенные вместе с листком-вкладышем для потребителя в пачки из картона № 10.
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 °
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Срок годности указан на упаковке. Лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Лекарственное средство отпускают по рецепту врача.
Производитель
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Тел./факс: (017) 309 44 88, e-mail:
- Лекарственная форма и ее описание:
Порошок для приготовления раствора для внутреннего применения. Порошок почти белого цвета с характерным запахом лимона. При растворении содержимого пакета в 100 мл свежепрокипяченной и охлажденной воды получается прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от светло-желтого до желтого цвета с характерным запахом лимона.
Состав: в одном пакете порошка (3,0 г) содержится в качестве действующих веществ парацетамола 300 мг, кислоты аскорбиновой 165 мг, декстрометорфана гидробромида 15 мг.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, аспартам, лимонное масло, тартразин, сахар-песок.Фармакотерапевтическая группа: прочие анальгетики и антипиретики
Код АТС: N02BE51
- Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фармавекс — комбинированное лекарственное средство, фармакологическое действие которого обусловлено входящими в его состав ингредиентами. Оказывает жаропонижающее, анальгезирующее действие, устраняет симптомы простуды.
Парацетамол является анальгетиком-антипиретиком. Механизм действия парацетамола обусловлен ингибированием синтеза простагландинов путем ингибирования циклооксигеназы арахидоновой кислоты. Следствием этого влияния является снижение чувствительности к действию таких медиаторов, как кинины и серотонин, что сопровождается повышением болевого порога. Снижение концентрации простогландинов в гипоталамусе отвечает за жаропонижающее действие. Не угнетает агрегации тромбоцитов.
Декстрометорфана гидробромид является ненаркотическим депрессантом кашля. Он действует на кашлевой центр, расположенный в продолговатом мозге и повышает порог чувствительности к кашлю, подавляя тем самым сухой, раздражающий кашель. Он не оказывает анальгезирующего или наркотического действия. В терапевтических дозах декстрометорфан не угнетает мукоцилиарный транспорт дыхательных путей.
Аскорбиновая кислота, входящая в состав лекарственного средства, благодаря антиоксидантным свойствам способствует нормализации проницаемости капилляров, участвует в процессах синтеза стероидных гормонов и коллагена, регенерации тканей, в регуляции ряда окислительно-восстановительных процессов и углеводного обмена, повышает неспецифическую резистентность организма, в том числе при респираторных инфекциях.
Фармакокинетика
Через 30 мин после приема лекарственного средства внутрь начинается противокашлевое действие, которое обусловлено наличием в лекарственном средстве декстрометорфана гидробромида, и продолжается в течение 6 ч. Декстрометорфан полностью абсорбируется из ЖКТ. Сmax достигается через 2 часа. Биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов. До 45 % выделяется с мочой, сохраняя широкую вариабельность в показателях экскреции между отдельными формами метаболитов.
Парацетамол быстро всасывается из ЖКТ, связывается с белками плазмы. Т1/2 из плазмы 1 – 4 ч. Метаболизируется в печени с образованием глюкоронида и сульфата парацетамола. Выводится почками, менее 5 % экстрагируется в неизмененном виде.
Аскорбиновая кислота хорошо абсорбируется из ЖКТ, избыток ее выводится с мочой. - Показания к применению
— грипп, ОРВИ, сопровождающиеся лихорадкой, сухим, раздражающим кашлем;
— острые и хронические заболевания органов дыхания, сопровождающиеся сухим, раздражающим кашлем. - Способ применения и дозы
Из лекарственного средства, которое имеет форму порошка, перед применением необходимо приготовить готовый к употреблению раствор. Для этого содержимое пакета растворяется в 100 мл свежепрокипяченной и охлажденной питьевой воды.
Лекарственное средство назначают взрослым и детям старше 12 лет по 1 пакетику 3-4 раза в сутки.
Детям от 6 до 12 лет: ½ пакета 3-4 раза в сутки. - Побочное действие
Связанное с парацетамолом
Частота этих реакций не определена, но обычно они возникают редко:
— тромбоцитопения;
— анафилаксия;
— кожные реакции гиперчувствительности, в том числе кожная сыпь, отек Квинке и синдром Стивена-Джонсона;
— бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС;
— дисфункция печени.
Связанное с декстрометорфаном
Частота этих реакций не определена, но обычно они возникают редко:
— сонливость, головокружение;
— желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, дискомфорт в животе;
— аллергические реакции (например, сыпь, крапивница, ангиоэдема);
— серотониновый синдром (изменение психического состояния, беспокойство, миоклонус, гиперрефлексия, потливость, озноб, тремор, артериальная гипертензия). - Противопоказания
— повышенная чувствительность к парацетамолу, декстрометорфану и другим компонентам лекарственного средства;
— риск развития дыхательной недостаточности (например, хронические обструктивные заболевания дыхательных путей или пневмония, во время приступа астмы или обострение астмы);
— прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) на протяжении всего периода лечения и еще двух недель после прекращения применения ингибиторов МАО;
— выраженные нарушения функции почек и печени;
— детям до 6 лет. - Передозировка
Обусловленная парацетамолом:
Существует риск повреждения печени у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола. Прием 5 г и более парацетамола может привести к повреждению печени, если пациент имеет следующие факторы риска:
— находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем и другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени;
— регулярное потребление этанола свыше рекомендованного количества;
— истощен (ВИЧ-инфекции, муковисцидоз, голодание, кахексия).
Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, боли в животе, обычно проявляющиеся в первые сутки. Повреждение печени может проявляться от 12 до 48 часов после приема. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечения, гипогликемии, отека мозга и смерти. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом, боль в пояснице, гематурия и протеинурия могут развиться даже при отсутствии серьезных повреждений печени. Также сообщалось о сердечной аритмии и панкреатите.
Лечение: при проявлении симптомов отравления немедленно обратитесь к врачу. Рекомендуется анализ крови на определение уровня парацетамола в плазме,промывание желудка, введение антидота N-ацетилцистеина (в/в или внутрь) в течение 24 часов после приема парацетамола, симптоматическое лечение.
Обусловленная декстрометорфаном
Могут усиливаться эффекты передозировки при одновременном приеме психотропных лекарственных средств и алкоголя.
Симптомы: передозировка десктрометорфаном может вызывать эффекты, описанные в разделе «Побочное действие».При передозировке лекарственного средства могут проявляться симптомы такие как: возбуждение, спутанность сознания, беспокойство, нервозность и раздражительность, ступор, атаксия, дистония, галлюцинации, психозы и угнетение дыхания.
Лечение: общее симптоматическое и поддерживающие меры, включая чистый воздух и мониторинг жизненно важных функций, прием активированного угля. При тяжелой передозировке, развитии комы и угнетении дыхания – прием налаксонона (антидота декстрометорфана гидробромида).
Обусловленная аскорбиновой кислотой
Описаны единичные случаи острой и хронической передозировки аскорбиновой кислотой у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. При ДВС — синдроме передозировка аскорбиновой кислотой может привести к значительному повышению уровня оксалата в сыворотке крови и моче. Повышение уровня оксалата в крови у пациентов, находящихся на гемодиализе, может привести к отложению депозитов оксалата кальция. Кроме того, имеются отдельные сообщения о том, что назначение аскорбиновой кислоты в больших дозах (перорально или внутривенно) приводит к отложению кристаллов оксалата кальция, и оксалатной кристаллурии, тубуло-интерстициальной нефропатии и острой почечной недостаточности. - Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) Тяжелые реакции, включающие серотониновый синдром, могут произойти, когда лекарственное средство принимается одновременно с ингибиторами МАО или в течение двух недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО Одновременное применение декстрометорфана с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО может привести к серотониновому синдрому с изменениями в психическом состоянии, гипертензии, беспокойству, миоклонусу, гиперрефлексии, потоотделению, ознобу и дрожи. Алкоголь Одновременный прием алкоголя и декстрометорфана может увеличивать угнетающее действие лекарственного средства на ЦНС. Варфарин и другие кумарины Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может увеличиваться при длительном регулярном применении парацетамола с повышением риска кровотечений. Ингибиторы цитохрома P450 2D6 В сыворотке крови может увеличиваться содержание декстрометорфана при одновременном применении ингибиторов цитохрома P450 2D6, таких как антиаритмические хинидин и амиодорон, антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин или другие лекарственные средства, которые ингибируют цитохром P450 2D6, такие как галлоперидол и тиоридазин. Скорость абсорбции парацетамола может увеличиваться при приеме метоклопрамида или домперидона и снижаться при приеме холестирамина.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение лекарственного средства в периоды беременности и лактации – только по назначению врача.Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Лекарственное средство может вызывать сонливость, головокружение, нарушение зрения, когнитивные и психомоторные нарушения, которые могут серьезно повлиять на способность управлять автомобилем или работу с механизмами.
При возникновении вышеперечисленных симптомов не рекомендуется управлять автомобилем и работать с механизмами. - Особые указания
Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать данное лекарственное средство пациентам со следующими состояниями:
— заболевания печени и почек (печеночная или почечная недостаточность). При заболеваниях печени повышается риск парацетамол связанных поражений печени;
— хронический или непрерывно возобновляющийся кашель, такой как при астме и эмфиземе или когда кашель сопровождается чрезмерной секрецией;
— повышение внутриглазного давления (глаукома);
— сердечно-сосудистые заболевания;
— гипертрофия предстательной железы;
— задержка мочи;
— эпилепсия.
Если симптомы сохраняются или сопровождаются высокой температурой, кожной сыпью или постоянными головными болями — необходимо обратиться к врачу.
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкоголя, а также принимать лицам, склонным к хроническому употреблению алкоголя.
При применении лекарственного средства риск развития повреждений печени возрастает у пациентов с алкогольным гепатозом.
Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол.
В случае передозировки, даже если сохраняется хорошее самочувствие, следует немедленно обратиться к врачу, из-за риска возникновения серьезного повреждения печени.
Каждый пакет содержит сахар, что следует учитывать в общем количестве потребленной сахарозы в сутки у больных сахарным диабетом и при соблюдении диеты с низким содержанием сахара.
Препарат не рекомендуется принимать пациентам с врожденной непереносимостью фрук-тозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, недостаточностью сахаразы-изомальтазы из-за наличия в составе сахара. При длительном применении (от 2 недель и более) может вызы-вать повреждение зубов. В состав препарата входит аспартам, который является источни-ком фенилаланина и противопоказан пациентам с фенилкетонурией. - Форма выпуска:
По 3,0 г порошка в термосвариваемые пакеты, помещенные вместе с листком-вкладышем для потребителя в пачки из картона № 10.
- Условия хранения.
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте. - Срок годности:
2 года. Срок годности указан на упаковке. Лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
- Условия отпуска из аптек:
Лекарственное средство отпускают по рецепту врача.
- Наименование и адрес производителя
- ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон: (017) 398 02 46, тел./факс (017) 212 12 59.
Форма выпуска, состав и упаковка
порошок д/пригот. р-ра д/внутр. прим. 300 мг+165 мг+15 мг: 3 г пак. 10 шт.
Рег. №: 18/05/1067 от 10.05.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Порошок для приготовления раствора для внутреннего применения почти белого цвета, с характерным запахом лимона; при растворении пакета в 100 мл свежепрокипяченной и охлажденной воды получается прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от светло-желтого до желтого цвета, с характерным запахом лимона.
| 1 пак. | |
| парацетамол | 300 мг |
| аскорбиновая кислота | 165 мг |
| декстрометорфана гидробромид | 15 мг |
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, аспартам (E951), масло лимона, тартразин (E102), сахар белый кристаллический.
3 г — пакетики термосвариваемые (10) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ФАРМАВЕКС® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 17.03.2015 г.
Фармакологическое действие
Фармавекс — комбинированное лекарственное средство, фармакологическое действие которого обусловлено входящими в его состав ингредиентами. Оказывает жаропонижающее, анальгезирующее действие, устраняет симптомы простуды.
Парацетамол является анальгетиком-антипиретиком. Механизм действия парацетамола обусловлен ингибированием синтеза простагландинов путем ингибирования циклооксигеназы арахидоновой кислоты. Следствием этого влияния является снижение чувствительно сти к действию таких медиаторов, как кинины и серотонин, что сопровождается повышением болевого порога. Снижение концентрации простогландинов в гипоталамусе отвечает за жаропонижающее действие. Не угнетает агрегации тромбоцитов.
Декстрометорфана гидробромид является ненаркотическим депрессантом кашля. Он действует на кашлевой центр, расположенный в продолговатом мозге и повышает порог чувствительности к кашлю, подавляя тем самым сухой, раздражающий кашель. Он не оказывает анальгезирующего или наркотического действия. В терапевтических дозах декстрометорфан не угнетает мукоцилиарный транспорт дыхательных путей.
Аскорбиновая кислота, входящая в состав лекарственного средства, благодаря антиоксидантным свойствам способствует нормализации проницаемости капилляров, участвует в процессах синтеза стероидных гормонов и коллагена, регенерации тканей, в регуляции ряда окислительно-восстановительных процессов и углеводного обмена, повышает неспеци фическую резистентность организма, в т. ч. при респираторных инфекциях.
Фармакокинетика
Через 30 мин после приема лекарственного средства внутрь начинается противокашлевое действие, которое обусловлено наличием в лекарственном средстве декстрометорфана гидробромида, и продолжается в течение 6 ч. Декстрометорфан полностью абсорбируется из ЖКТ. Сmax достигается через 2 ч. Биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов. До 45% выделяется с мочой, сохраняя широкую вариабельность в показателях экскреции между отдельными формами метаболитов.
Парацетамол быстро всасывается из ЖКТ, связывается с белкамй ллазмы T1/2 из ллазмы 1-4 ч. Метаболизируется в печени с образованием глюкоронида и сульфата парацетамола. Выводится почками, менее 5% экстрагируется в неизмененном виде.
Аскорбиновая кислота хорошо абсорбируется из ЖКТ, избыток ее выводится с мочой.
Показания к применению
— грипп, ОРВИ, сопровождающиеся лихорадкой, сухим, раздражающим кашлем;
— острые и хронические заболевания органов дыхания, сопровождающиеся сухим, раздражающим кашлем.
Реклама
Режим дозирования
Из лекарственного средства, которое имеет форму порошка, перед применением необходимо приготовить готовый к употреблению раствор. Для этого содержимое пакета растворяется в 100 мл свежепрокипяченной и охлажденной питьевой воды.
Лекарственное средство назначают взрослым и детям старше 12 лет по 1 пакетику 3-4 раза/сут. Детям от 6 до 12 лет 1/2 пакета 3-4 раза/сут.
Побочные действия
Связанное с парацетамолом
Частота этих реакций не определена, но обычно они возникают редко:
— тромбоцитопения;
— анафилаксия;
— кожные реакции гиперчувствительности, в т. ч. кожная сыпь, отек Квинке и синдром Стивена-Джонсона;
— бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС;
— дисфункция печени.
Связанное с декстрометорфаном
Частота этих реакций не определена, но обычно они возникают редко:
— сонливость, головокружение;
— желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, дискомфорт в животе;
— аллергические реакции (например, сыпь, крапивница, ангиоэдема);
— серотониновый синдром (изменение психического состояния, беспокойство, миоклонус, гиперрефлексия, потливость, озноб, тремор, артериальная гипертензия).
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к парацетамолу, декстрометорфану и другим компонентам лекарственного средства;
— риск развития дыхательной недостаточности (например, хронические обструктивные заболевания дыхательных путей или пневмония, во время приступа астмы или обострение астмы);
— прием ингибиторов МАО на протяжении всего периода лечения и
еще двух недель после прекращения применения ингибиторов МАО;
— выраженные нарушения функции почек и печени;
— детям до 6 лет.
Особые указания
Меры предосторожности
Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать данное лекарственное средство пациентам со следующими состояниями:
— заболевания печени и почек (печеночная или почечная недостаточность). При заболеваниях печени повышается риск парацетамол связанных поражений печени;
— хронический или непрерывно возобновляющийся кашель, такой как при астме и эмфиземе или когда кашель сопровождается чрезмерной секрецией;
— повышение внутриглазного давления (глаукома);
— сердечно-сосудистые заболевания;
— гипертрофия предстательной железы;
— задержка мочи;
— эпилепсия.
Если симптомы сохраняются или сопровождаются высокой температурой, кожной сыпью или постоянными головными болями — необходимо обратиться к врачу.
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкоголя, а также принимать лицам, склонным к хроническому употреблению алкоголя. При применении лекарственного средства риск развития повреждений печени возрастает у пациентов с алкогольным гепатозом.
Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол.
В случае передозировки, даже если сохраняется хорошее самочувствие, следует немедленно обратиться к врачу, из-за риска возникновения серьезного повреждения печени. Каждый пакет содержит сахар, что следует учитывать в общем количестве потребленной сахарозы в сутки у больных сахарным диабетом и при соблюдении диеты с низким содержанием сахара.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Лекарственное средство может вызывать сонливость, головокружение, нарушение зрения, когнитивные и психомоторные нарушения, которые могут серьезно повлиять на способность управлять автомобилем или работу с механизмами.
При возникновении вышеперечисленных симптомов не рекомендуется управлять автомобилем и работать с механизмами.
Передозировка
Обусловленная парацетамолом
Существует риск повреждения печени у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола. Прием 5 г и более парацетамола может привести к повреждению печени, если пациент имеет следующие факторы риска:
— находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем и другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени;
— регулярное потребление этанола свыше рекомендованного количества;
— истощен (ВИЧ-инфекции, муковисцидоз, голодание, кахексия).
Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, боли в животе, обычно проявляющиеся в первые сутки. Повреждение печени может проявляться от 12 до 48 ч после приема. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечения, гипогликемии, отека мозга и смерти. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом, боль в пояснице, гематурия и протеинурия могут развиться даже при отсутствии серьезных повреждений печени. Также сообщалось о сердечной аритмии и панкреатите.
Лечение: при проявлении симптомов отравления немедленно обратитесь к врачу. Рекомен дуется анализ крови на определение уровня парацетамола в плазме, промывание желудка, введение антидота N-ацетилцистеина (в/в или внутрь) в течение 24 ч после приема парацетамола, симптоматическое лечение.
Обусловленная декстрометорфаном
Могут усиливаться эффекты передозировки при одновременном приеме психотропных лекарственных средств и алкоголя.
Симптомы: передозировка десктрометорфаном может вызывать эффекты, описанные в разделе «Побочное действие». При передозировке лекарственного средства могут проявляться симптомы такие как: возбуждение, спутанность сознания, беспокойство, нервозность и раздражительность, ступор, атаксия, дистония, галлюцинации, психозы и угнетение дыхания.
Лечение: общее симптоматическое и поддерживающие меры, включая чистый воздух и мониторинг жизненно важных функций, прием активированного угля. При тяжелой передо зировке, развитии комы и угнетении дыхания — прием налаксонона (антидота декстроме- торфана гидробромида).
Обусловленная аскорбиновой кислотой
Описаны единичные случаи острой и хронической передозировки аскорбиновой кислотой у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. При ДВС — синдроме передозировка аскорбиновой кислотой может привести к значительному повышению уровня оксалата в сыворотке крови и моче. Повышение уровня оксалата в крови у пациентов, находящихся на гемодиализе, может привести к отложению депозитов оксалата кальция. Кроме того, имеются отдельные сообщения о том, что назначение аскорбиновой кислоты в больших дозах (перорально или в/в) приводит к отложению кристаллов оксалата кальция, и оксалатной кристаллурии, тубуло-интерстициальной нефропатии и острой по чечной недостаточности.
Лекарственное взаимодействие
| Ингибиторы МАО | Тяжелые реакции, включающие серотониновый синдром, могут произойти, когда лекарственное средство принимается одновременно с ингибиторами МАО или в течение двух недель после прекращения применения ингибиторов МАО. |
| Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО | Одновременное применение декстрометорфана с СИОЗС, трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО может привести к серотониновому синдрому с изменениями в психическом состоянии, гипертензии, беспокойству, миоклонусу, гиперрефлексии, потоотделению, ознобу и дрожи. |
| Алкоголь | Одновременный прием алкоголя и декстрометорфана может увеличивать угнетающее действие лекарственного средства на ЦНС. |
| Варфарин и другие кумарины | Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может увеличиваться при длительном регулярном применении парацетамола с повышением риска кровотечений. |
| Ингибиторы цитохрома Р450 2D6 | В сыворотке крови может увеличиваться содержание декстрометорфана при одновременном применении ингибиторов цитохрома Р450 2D6, таких как антиаритмиче ские хинидин и амиодорон, антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин или другие лекарственные средства, которые ингибируют цитохром Р450 2D6, такие как галлоперидол и тиоридазин. |
Скорость абсорбции парацетамола может увеличиваться при приеме метоклопрамида или домперидона и снижаться при приеме холестирамина.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в защищенном от влаги и света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года.
Срок годности препарата
Срок годности указан на упаковке. Лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Наименование
Фармавекс.
Форма выпуска
порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Дозировка
3 г
Кол-во в упаковке: 10 шт.
Производитель
Фармтехнология ооо
МНН
Парацетамол+декстрометорфан+аскорбиновая кислота
ФТГ
Орз и ‘простуды’ симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство+противокашлевое средство+витамин)
Описание
Порошок почти белого цвета с характерным запахом лимона. При растворении содержимого пакета в 100 мл свежепрокипяченной и охлажденной воды получается прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от светло-желтого до желтого цвета с характерным запахом лимона.
Состав
В одном пакете порошка (3,0 г) содержится в качестве действующих веществ парацетамола 300 мг, аскорбиновой кислоты 165 мг, декстрометорфана гидробромида 15 мг. Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, аспартам (Е951), лимонное масло, тартразин (Е102), сахар белый кристаллический.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие анальгетики и антипиретики.
Показания к применению
Облегчение симптомов простуды, лихорадки и сухого непродуктивного кашля при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей.
Способ применения и дозировка
Из лекарственного средства, которое имеет форму порошка, перед применением необходимо приготовить готовый к употреблению раствор. Для этого содержимое пакета растворяется в 100 мл теплой кипяченой воды. Лекарственное средство принимают непосредственно после приготовления раствора.
Лекарственное средство назначают взрослым и детям старше 12 лет по 1 пакетику 3-4 раза в сутки.
Не превышать указанную дозу. Не следует использовать с другими продуктами, содержащими парацетамол и декстрометорфан, а также с другими средствами для лечения кашля и простуды.
Не использовать более 3 дней без медицинской консультации.
Пожилые пациенты
Не требуется коррекция дозы, однако препарат не следует принимать пожилым пациентам с нарушением сознания. Пожилые пациенты могут быть более восприимчивыми к возможному побочному действию препарата, включая нарушение сознания и парадоксальное возбуждение.
Дети
Не применять у детей до 12 лет
Побочное действие
Связанное с парацетамолом
Частота этих реакций не определена, но обычно они возникают редко:
тромбоцитопения;
анафилаксия;
кожные реакции гиперчувствительности, в том числе кожная сыпь, отек Квинке и синдром Стивена-Джонсона;
бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС;
дисфункция печени.
Связанное с декстрометорфаном
Частота этих реакций не определена, но обычно они возникают редко:
сонливость, головокружение;
желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, дискомфорт в животе;
аллергические реакции (например, сыпь, крапивница, ангиоэдема);
серотониновый синдром (изменение психического состояния, беспокойство, миоклонус, гиперрефлексия, потливость, озноб, тремор, артериальная гипертензия).
Противопоказания
повышенная чувствительность к парацетамолу, декстрометорфану и другим компонентам лекарственного средства;
риск развития дыхательной недостаточности (например, хронические обструктивные заболевания дыхательных путей или пневмония, во время приступа астмы или обострение астмы);
прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) на протяжении всего периода лечения и еще двух недель после прекращения применения ингибиторов МАО;
выраженные нарушения функции почек и печени;
детям до 12 лет.
Передозировка
Обусловленная парацетамолом:
Существует риск повреждения печени у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола. Прием 5 г и более парацетамола может привести к повреждению печени, если пациент имеет следующие факторы риска:
находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем и другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени;
регулярное потребление этанола свыше рекомендованного количества;
истощен (ВИЧ-инфекции, муковисцидоз, голодание, кахексия).
Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, боли в животе, обычно проявляющиеся в первые сутки. Повреждение печени может проявляться от 12 до 48 часов после приема. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечения, гипогликемии, отека мозга и смерти. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом, боль в пояснице, гематурия и протеинурия могут развиться даже при отсутствии серьезных повреждений печени. Также сообщалось о сердечной аритмии и панкреатите.
Лечение: при проявлении симптомов отравления немедленно обратитесь к врачу. Рекомендуется анализ крови на определение уровня парацетамола в плазме, промывание желудка, введение антидота N-ацетилцистеина (в/в или внутрь) в течение 24 часов после приема парацетамола, симптоматическое лечение.
Обусловленная декстрометорфаном
Могут усиливаться эффекты передозировки при одновременном приеме психотропных лекарственных средств и алкоголя.
Симптомы: передозировка декстрометорфаном может вызывать эффекты, описанные в
разделе «Побочное действие». При передозировке лекаретвенневенного средства могут проявляться симптомы такие как: возбуждение, спутанность сознания, беспокойство нервозность и раздражительность, ступор, атаксия, дистония, галлюцинации, психозы и угнетение дыхания.
Лечение: общее симптоматическое и поддерживающие меры, включая чистый воздух и мониторинг жизненно важных функций, прием активированного угля. При тяжелой передозировке, развитии комы и угнетении дыхания — прием налоксона (антидота декстрометорфана гидробромида).
Обусловленная аскорбиновой кислотой
Описаны единичные случаи острой и хронической передозировки аскорбиновой кислотой у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. При ДВС — синдроме передозировка аскорбиновой кислотой может привести к значительному повышению уровня оксалата в сыворотке крови и моче. Повышение уровня оксалата в крови у пациентов, находящихся на гемодиализе, может привести к отложению депозитов оксалата кальция. Кроме того, имеются отдельные сообщения о том, что назначение аскорбиновой кислоты в больших дозах (перорально или внутривенно) приводит к отложению кристаллов оксалата кальция, и оксалатной кристаллурии, тубуло-интерстициальной нефропатии и острой почечной недостаточности.
Меры предосторожности
Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать данное лекарственное средство у пациентов со следующими состояниями:
заболевания печени и почек (печеночная или почечная недостаточность). При заболеваниях печени повышается риск парацетамол связанных поражений печени;
хронический или непрерывно возобновляющийся кашель, такой как при астме и эмфиземе или когда кашель сопровождается чрезмерной секрецией;
повышение внутриглазного давления (глаукома);
сердечно-сосудистые заболевания;
гипертрофия предстательной железы;
задержка мочи;
эпилепсия.
Если симптомы сохраняются или сопровождаются высокой температурой, кожной сыпью или постоянными головными болями — необходимо обратиться к врачу.
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкоголя, а также принимать лицам, склонным к хроническому употреблению алкоголя.
При применении лекарственного средства риск развития повреждений печени возрастает у пациентов с алкогольным гепатозом.
Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, сбдержащих парацетамол.
В случае передозировки, даже если сохраняется хорошее самочувствие, следует немедленно обратиться к врачу, из-за риска возникновения серьезного повреждения печени.
Каждый пакет содержит сахар, что следует учитывать в общем количестве потребленной сахарозы в сутки у больных сахарным диабетом и при соблюдении диеты с низким содержанием сахара.
Препарат не рекомендуется принимать пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, недостаточностью сахаразы-изомальтазы из-за наличия в составе сахара. При длительном применении (от 2 недель и более) может вызывать повреждение зубов. В состав препарата входит аспартам, который является источником фенилаланина и противопоказан пациентам с фенилкетонурией.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)
Тяжелые реакции, включающие серотониновый синдром, могут произойти, когда лекарственное средство принимается одновременно с ингибиторами МАО или в течение двух недель после прекращения применения ингибиторов МАО.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО
Одновременное применение декстрометорфана с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО может привести к серотониновому синдрому с изменениями в психическом состоянии, гипертензии, беспокойству, миоклонусу, гиперрефлексии, потоотделению, ознобу и дрожи.
Алкоголь
Одновременный прием алкоголя и декстро- меторфана может увеличивать угнетающее действие лекарственного средства на ЦНС.
Варфарин и другие кумарины
Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может увеличиваться при длительном регулярном применении парацетамола с повышением риска кровотечений.
Ингибиторы цитохрома Р450 2D6
В сыворотке крови может увеличиваться содержание декстрометорфана при одновременном применении ингибиторов цитохрома Р450 2D6, таких как антиаритмиче- ские хинидин и амиодорон, антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин или другие лекарственные средства, которые ингибируют цитохром Р450 2D6, такие как галлоперидол и тиоридазин.
Метоклопрамид или домперидон
При одновременном приеме с метоклопрамидом или домперидоном скорость всасывания парацетамола может увеличиваться
Колестирамин
При одновременном приеме с колестирами- ном скорость всасывания парацетамола может снижаться
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение лекарственного средства в периоды беременности и лактации — только по назначению врача.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Лекарственное средство может вызывать сонливость, головокружение, нарушение зрения, когнитивные и психомоторные нарушения, которые могут серьезно повлиять на способность управлять автомобилем или работу с механизмами.
При возникновении вышеперечисленных симптомов не рекомендуется управлять автомобилем и работать с механизмами.
Форма выпуска
По 3,0 г порошка в термосвариваемые пакеты, помещенные вместе с листком-вкладышем для потребителя в пачки из картона № 10.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 °
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Срок годности указан на упаковке. Лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Лекарственное средство отпускают по рецепту врача.
Производитель
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Купить Фармавекс порошок для приготовления раствора для внутреннего применения 3г №10
Цена на Фармавекс порошок для приготовления раствора для внутреннего применения 3г №10
Инструкция по применению для Фармавекс порошок для приготовления раствора для внутреннего применения 3г №10
ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Фармавекс
Лекарственная форма и ее описание:
Порошок для приготовления раствора для внутреннего применения. Порошок почти белого цвета с характерным запахом лимона. При растворении содержимого пакета в 100 мл свежепрокипяченной и охлажденной воды получается прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от светло-желтого до желтого цвета с характерным запахом лимона.
Состав:
В одном пакете порошка (3,0 г) содержится в качестве действующих веществ парацетамола 300 мг, кислоты аскорбиновой 165 мг, декстрометорфана гидробромида 15 мг.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, аспартам, лимонное масло, тартразин, сахар-песок.
Фармакотерапевтическая группа: прочие анальгетики и антипиретики
Код АТС: N02BE51
Фармакодинамика
Фармавекс — комбинированное лекарственное средство, фармакологическое действие которого обусловлено входящими в его состав ингредиентами. Оказывает жаропонижающее, анальгезирующее действие, устраняет симптомы простуды.
Парацетамол является анальгетиком-антипиретиком. Механизм действия парацетамола обусловлен ингибированием синтеза простагландинов путем ингибирования циклооксигеназы арахидоновой кислоты. Следствием этого влияния является снижение чувствительности к действию таких медиаторов, как кинины и серотонин, что сопровождается повышением болевого порога. Снижение концентрации простогландинов в гипоталамусе отвечает за жаропонижающее действие. Не угнетает агрегации тромбоцитов.
Декстрометорфана гидробромид является ненаркотическим депрессантом кашля. Он действует на кашлевой центр, расположенный в продолговатом мозге и повышает порог чувствительности к кашлю, подавляя тем самым сухой, раздражающий кашель. Он не оказывает анальгезирующего или наркотического действия. В терапевтических дозах декстрометорфан не угнетает мукоцилиарный транспорт дыхательных путей.
Аскорбиновая кислота, входящая в состав лекарственного средства, благодаря антиоксидантным свойствам способствует нормализации проницаемости капилляров, участвует в процессах синтеза стероидных гормонов и коллагена, регенерации тканей, в регуляции ряда окислительно-восстановительных процессов и углеводного обмена, повышает неспецифическую резистентность организма, в том числе при респираторных инфекциях.
Фармакокинетика
Через 30 мин после приема лекарственного средства внутрь начинается противокашлевое действие, которое обусловлено наличием в лекарственном средстве декстрометорфана гидробромида, и продолжается в течение 6 ч. Декстрометорфан полностью абсорбируется из ЖКТ. Сmax достигается через 2 часа. Биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов. До 45 % выделяется с мочой, сохраняя широкую вариабельность в показателях экскреции между отдельными формами метаболитов.
Парацетамол быстро всасывается из ЖКТ, связывается с белками плазмы. Т1/2 из плазмы 1 – 4 ч. Метаболизируется в печени с образованием глюкоронида и сульфата парацетамола. Выводится почками, менее 5 % экстрагируется в неизмененном виде.
Аскорбиновая кислота хорошо абсорбируется из ЖКТ, избыток ее выводится с мочой.
Показания к применению
— грипп, ОРВИ, сопровождающиеся лихорадкой, сухим, раздражающим кашлем;
— острые и хронические заболевания органов дыхания, сопровождающиеся сухим, раздражающим кашлем.
Способ применения и дозы
Из лекарственного средства, которое имеет форму порошка, перед применением необходимо приготовить готовый к употреблению раствор. Для этого содержимое пакета растворяется в 100 мл свежепрокипяченной и охлажденной питьевой воды.
Лекарственное средство назначают взрослым и детям старше 12 лет по 1 пакетику 3-4 раза в сутки.
Детям от 6 до 12 лет: ½ пакета 3-4 раза в сутки.
Побочное действие
Связанное с парацетамолом
Частота этих реакций не определена, но обычно они возникают редко:
— тромбоцитопения;
— анафилаксия;
— кожные реакции гиперчувствительности, в том числе кожная сыпь, отек Квинке и синдром Стивена-Джонсона;
— бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС;
— дисфункция печени.
Связанное с декстрометорфаном
Частота этих реакций не определена, но обычно они возникают редко:
— сонливость, головокружение;
— желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, дискомфорт в животе;
— аллергические реакции (например, сыпь, крапивница, ангиоэдема);
— серотониновый синдром (изменение психического состояния, беспокойство, миоклонус, гиперрефлексия, потливость, озноб, тремор, артериальная гипертензия).
Противопоказания
— повышенная чувствительность к парацетамолу, декстрометорфану и другим компонентам лекарственного средства;
— риск развития дыхательной недостаточности (например, хронические обструктивные заболевания дыхательных путей или пневмония, во время приступа астмы или обострение астмы);
— прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) на протяжении всего периода лечения и еще двух недель после прекращения применения ингибиторов МАО;
— выраженные нарушения функции почек и печени;
— детям до 6 лет.
Передозировка
Обусловленная парацетамолом:
Существует риск повреждения печени у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола. Прием 5 г и более парацетамола может привести к повреждению печени, если пациент имеет следующие факторы риска:
— находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем и другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени;
— регулярное потребление этанола свыше рекомендованного количества;
— истощен (ВИЧ-инфекции, муковисцидоз, голодание, кахексия).
Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, боли в животе, обычно проявляющиеся в первые сутки. Повреждение печени может проявляться от 12 до 48 часов после приема. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечения, гипогликемии, отека мозга и смерти. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом, боль в пояснице, гематурия и протеинурия могут развиться даже при отсутствии серьезных повреждений печени. Также сообщалось о сердечной аритмии и панкреатите.
Лечение: при проявлении симптомов отравления немедленно обратитесь к врачу. Рекомендуется анализ крови на определение уровня парацетамола в плазме,промывание желудка, введение антидота N-ацетилцистеина (в/в или внутрь) в течение 24 часов после приема парацетамола, симптоматическое лечение.
Обусловленная декстрометорфаном
Могут усиливаться эффекты передозировки при одновременном приеме психотропных лекарственных средств и алкоголя.
Симптомы: передозировка десктрометорфаном может вызывать эффекты, описанные в разделе «Побочное действие».При передозировке лекарственного средства могут проявляться симптомы такие как: возбуждение, спутанность сознания, беспокойство, нервозность и раздражительность, ступор, атаксия, дистония, галлюцинации, психозы и угнетение дыхания.
Лечение: общее симптоматическое и поддерживающие меры, включая чистый воздух и мониторинг жизненно важных функций, прием активированного угля. При тяжелой передозировке, развитии комы и угнетении дыхания – прием налаксонона (антидота декстрометорфана гидробромида).
Обусловленная аскорбиновой кислотой
Описаны единичные случаи острой и хронической передозировки аскорбиновой кислотой у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. При ДВС — синдроме передозировка аскорбиновой кислотой может привести к значительному повышению уровня оксалата в сыворотке крови и моче. Повышение уровня оксалата в крови у пациентов, находящихся на гемодиализе, может привести к отложению депозитов оксалата кальция. Кроме того, имеются отдельные сообщения о том, что назначение аскорбиновой кислоты в больших дозах (перорально или внутривенно) приводит к отложению кристаллов оксалата кальция, и оксалатной кристаллурии, тубуло-интерстициальной нефропатии и острой почечной недостаточности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) Тяжелые реакции, включающие серотониновый синдром, могут произойти, когда лекарственное средство принимается одновременно с ингибиторами МАО или в течение двух недель после прекращения применения ингибиторов МАО.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО Одновременное применение декстрометорфана с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО может привести к серотониновому синдрому с изменениями в психическом состоянии, гипертензии, беспокойству, миоклонусу, гиперрефлексии, потоотделению, ознобу и дрожи.
Алкоголь Одновременный прием алкоголя и декстрометорфана может увеличивать угнетающее действие лекарственного средства на ЦНС.
Варфарин и другие кумарины Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может увеличиваться при длительном регулярном применении парацетамола с повышением риска кровотечений.
Ингибиторы цитохрома P450 2D6 В сыворотке крови может увеличиваться содержание декстрометорфана при одновременном применении ингибиторов цитохрома P450 2D6, таких как антиаритмические хинидин и амиодорон, антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин или другие лекарственные средства, которые ингибируют цитохром P450 2D6, такие как галлоперидол и тиоридазин.
Скорость абсорбции парацетамола может увеличиваться при приеме метоклопрамида или домперидона и снижаться при приеме холестирамина.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение лекарственного средства в периоды беременности и лактации – только по назначению врача.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Лекарственное средство может вызывать сонливость, головокружение, нарушение зрения, когнитивные и психомоторные нарушения, которые могут серьезно повлиять на способность управлять автомобилем или работу с механизмами.
При возникновении вышеперечисленных симптомов не рекомендуется управлять автомобилем и работать с механизмами.
Особые указания
Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать данное лекарственное средство пациентам со следующими состояниями:
— заболевания печени и почек (печеночная или почечная недостаточность). При заболеваниях печени повышается риск парацетамол связанных поражений печени;
— хронический или непрерывно возобновляющийся кашель, такой как при астме и эмфиземе или когда кашель сопровождается чрезмерной секрецией;
— повышение внутриглазного давления (глаукома);
— сердечно-сосудистые заболевания;
— гипертрофия предстательной железы;
— задержка мочи;
— эпилепсия.
Если симптомы сохраняются или сопровождаются высокой температурой, кожной сыпью или постоянными головными болями — необходимо обратиться к врачу.
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкоголя, а также принимать лицам, склонным к хроническому употреблению алкоголя.
При применении лекарственного средства риск развития повреждений печени возрастает у пациентов с алкогольным гепатозом.
Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол.
В случае передозировки, даже если сохраняется хорошее самочувствие, следует немедленно обратиться к врачу, из-за риска возникновения серьезного повреждения печени.
Каждый пакет содержит сахар, что следует учитывать в общем количестве потребленной сахарозы в сутки у больных сахарным диабетом и при соблюдении диеты с низким содержанием сахара.
Препарат не рекомендуется принимать пациентам с врожденной непереносимостью фрук-тозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, недостаточностью сахаразы-изомальтазы из-за наличия в составе сахара. При длительном применении (от 2 недель и более) может вызы-вать повреждение зубов. В состав препарата входит аспартам, который является источни-ком фенилаланина и противопоказан пациентам с фенилкетонурией.
Форма выпуска:
По 3,0 г порошка в термосвариваемые пакеты, помещенные вместе с листком-вкладышем для потребителя в пачки из картона № 10.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Срок годности указан на упаковке. Лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Лекарственное средство отпускают по рецепту врача.
Наименование и адрес производителя
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.