Ревалгин (Revalgin) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ревалгин
💊 Состав препарата Ревалгин
✅ Применение препарата Ревалгин
📅 Условия хранения Ревалгин
⏳ Срок годности Ревалгин
Описание лекарственного препарата
Ревалгин
(Revalgin)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2020.07.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N02BB52
(Метамизол натрия в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков)
Активные вещества
-
метамизол натрия
(metamizole sodium)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
питофенон
(pitofenone)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
фенпивериния бромид
(fenpiverinium bromide)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Лекарственные формы
| Ревалгин |
Р-р д/инъекц. 1 г+4 мг+40 мкг/2 мл: амп. 3, 5, 6, 9, 10, 12, 15, 20, 25, 30, 40 или 50 шт. рег. №: П N014484/02-2002 |
|
|
Р-р д/инъекц. 2.5 г+10 мг+100 мкг/5 мл: амп. 3, 5, 6, 9, 10, 12, 15, 20, 25, 30, 40 или 50 шт. рег. №: П N014484/02-2002 |
||
|
Р-р д/инъекц. 500 мг+2 мг+20 мкг/1 мл: амп. 3, 5, 6, 9, 10, 12, 15, 20, 25, 30, 40 или 50 шт. рег. №: П N014484/02-2002 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ревалгин
Раствор для инъекций прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, динатрия эдетат, калия дигидрофосфат, натрия гидроксид, вода д/и.
1 мл — ампулы темного стекла (5) — поддоны полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
Раствор для инъекций прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, динатрия эдетат, калия дигидрофосфат, натрия гидроксид, вода д/и.
2 мл — ампулы темного стекла (5) — поддоны полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
Раствор для инъекций прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, динатрия эдетат, калия дигидрофосфат, натрия гидроксид, вода д/и.
5 мл — ампулы темного стекла (5) — поддоны полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Спазмоанальгетик. Комбинированный препарат, в состав которого входят ненаркотический анальгетик — метамизол натрия (анальгин), миотропное спазмолитическое средство — питофенона гидрохлорид и м-холиноблокирующее средство — фенпивериния бромид.
Метамизол обладает болеутоляющим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием.
Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.
Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное спазмолитическое действие в отношении гладкой мускулатуры.
Показания препарата
Ревалгин
- болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов, в т.ч. почечная колика, печеночная колика, желчная колика, кишечная колика;
- дискинезия желчевыводящих путей;
- альгодисменорея.
Для кратковременного симптоматического лечения:
- артралгия;
- невралгия;
- ишиалгия.
В качестве вспомогательного лекарственного средства:
- болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.
Режим дозирования
Парентерально (в/в, в/м).
Взрослым и подросткам старше 15 лет при острых тяжелых коликах вводят в/в медленно (по 1 мл в течение 1 мин) по 2 мл; при необходимости повторно через 6-8 ч. Для медленного в/в введения обычно достаточно 2 мл препарата.
В/м вводят 2 мл раствора 2 раза/сут; суточная не должна превышать 4 мл. Продолжительность лечения не более 5 дней.
В/м или в/в Ревалгин назначают детям в зависимости от возраста в следующих разовых дозах:
При необходимости может быть назначено повторное введение препарата в таких же дозах.
Раствор несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Перед введением инъекционного раствора его следует согреть в руке.
Побочное действие
В терапевтических дозах препарат обычно хорошо переносится.
Иногда возможны аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, очень редко — анафилактический шок, крапивница), ангионевротический отек.
В единичных случаях — чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, головная боль.
Возможны головокружение, снижение АД, тахикардия, цианоз.
При длительном приеме — нарушения кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита).
При склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа.
В очень редких случаях — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса- Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Редко (обычно при длительном приеме или назначении высоких доз) — нарушения функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание очи в красный цвет.
Очень редко: снижение потоотделения, парез аккомодации, затрудненное мочеиспускание.
Местные реакции: при в/м введении возможны инфильтраты в месте введения.
О всех побочных эффектах следует сообщать лечащему врачу.
Противопоказания к применению
- угнетение костномозгового кроветворения;
- стабильная и нестабильная стенокардия;
- хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
- выраженные нарушения функции печени или почек;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- тахиаритмия;
- острая перемежающаяся порфирия;
- закрытоугольная форма глаукомы;
- гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями);
- кишечная непроходимость и мегаколон;
- коллапс;
- беременность (I триместр и последние 6 недель);
- период лактации;
- ранний детский возраст (до 3 мес или с массой тела менее 5 кг);
- повышенная чувствительность к производным пиразолона (бутадион) и другим компонентам препарата.
С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с нарушенной функцией печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии, бронхиальной астме, повышенной индивидуальной чувствительности к НПВС или ненаркотическим анальгетикам (в т.ч. «аспириновая триада» в анамнезе).
Детям и подросткам до 18 лет препарат следует применять только по назначению врача.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано: беременность (I триместр и последние 6 недель); период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с нарушенной функцией печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с нарушенной функцией почек.
Применение у детей
Детям и подросткам до 18 лет препарат следует применять только по назначению врача. В раннем детском возрасте (до 3 мес или с массой тела менее 5 кг) противопоказан.
Особые указания
Не использовать для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).
В период лечения препаратом нельзя применять алкоголь.
Парентеральное введение обычно используется в экстренных случаях (почечная или печеночная колика) и в тех случаях, когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из ЖКТ). Требуется особая осторожность при введении 2 мл раствора и более (риск резкого снижения АД). В/в инъекцию следует проводить медленно, в положении лежа и под контролем АД,ЧСС и частоты дыхания.
При длительном (более недели) применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения препаратом не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.
Передозировка
Симптомы: рвота, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушение функции печени и почек, судороги.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение Ревалгина с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов.
Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают его токсичность.
Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола.
Одновременное применение с циклоспорином снижает уровень последнего в крови.
Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.
При совместном назначении с Н1-гистаминоблокаторами, бутирофенонами, фенотиазинами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холинолитического действия.
При совместном применении с этанолом — взаимное усиление эффектов.
Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
Рентгеноконтрастные лекарственные средства и коллоидные кровезаменители не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.
Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.
Эффект усиливают кодеин, Н2-гистаминоблокаторы и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия).
Раствор для инъекций фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.
При необходимости одновременного применения указанных и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.
Условия хранения препарата Ревалгин
Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступных для детей местах.
Срок годности препарата Ревалгин
Срок годности — 3 года. Не использовать позднее срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
По рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Спазматон р-р — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-003740
Торговое наименование препарата
Спазматон
Международное непатентованное наименование
Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
Одна ампула содержит:
активные вещества: метамизол натрия в пересчете на 100% вещество — 2500 мг, питофенона гидрохлорид в пересчете на 100% вещество — 10 мг, фенпивериния бромид в пересчете на 100% вещество — 0,10 мг;
вспомогательные вещества: 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты — до pH 6,0, вода для инъекций — до 5,0 мл.
Описание
Прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+спазмолитическое средство)
Код АТХ
N02BB52
Фармакодинамика:
Комбинированное анальгезирующее и спазмолитическое средство, сочетание компонентов которого приводит к взаимному потенцированию их фармакологического действия.
Метамизол натрия — производное пиразолона, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.
Питофенон обладает прямым миотропным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру (папавериноподобное действие).
Фенпивериния бромидобладает м-холиноблокирующим действием и оказывает дополнительное миотропное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру.
Фармакокинетика:
Абсорбция
После внутримышечного введения метамизол натрия быстро всасывается. Системная биодоступность метамизола натрия составляет около 85%.
Распределение
Связь с белками плазмы метамизола натрия составляет 50-60%. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Объем распределения — около 0,7 л/кг. Питофенон и фенпивериния бромид не проникают через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм
Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Его основной метаболит 4-метиламиноантипирин (МАА) метаболизируется в печени с образованием других метаболитов, в том числе фармакологически активного 4-аминоантипирина (АА). Максимальные плазменные концентрации (всех метаболитов) достигаются приблизительно через 30-90 минут. Четыре основных метаболита метамизола натрия: 4-метиламиноантипирин (МАА), активный; 4-аминоантипирин (АА), активный; 4-формиламиноантипирин (FAA), неактивный; 4-ацетиламиноантипирин (ААА), неактивный.
Питофенон и фенпивериния бромид метаболизируются в печени, главным образом путем окисления.
Выведение
Метамизол натрия выводится почками в виде метаболитов, около 3% — в неизмененном виде. Период полувыведения — около 10 ч. В терапевтических концентрациях проникает в грудное молоко.
Период полувыведения питофенона и фенпивериния бромида составляет около 10 часов.
Почти 90% питофенона и фенпивериния бромида выводится почками в виде метаболитов и 10% через кишечник в неизмененном виде.
Пациенты с нарушениями функции печени
Период полувыведения МАА (активного метаболита) у пациентов с нарушениями функции печени увеличивается примерно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется снизить дозу.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек наблюдается снижение элиминации некоторых метаболитов. Таким пациентам рекомендуется снизить дозу.
Показания:
Для краткосрочного симптоматического лечения острого болевого синдрома сильной и средней степени выраженности при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:
— желудочные и кишечные колики;
— почечные колики при почечнокаменной болезни;
— спастическая дискинезия желчевыводящих путей;
— альгодисменорея.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам препарата, а также к производным пиразолона, угнетение костномозгового кроветворения, нарушения костномозгового кроветворения (например, вследствие лечения цитостатиками) или заболевания кроветворной системы (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия), выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы, тахиаритмии, тяжелая стенокардия, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями), кишечная непроходимость, мегаколон, коллапс, беременность, период лактации, атония желчного и мочевого пузыря.
Для внутривенного введения — младенческий возраст (до 1 года) или масса тела менее 9 кг.
Для внутримышечного введения — младенческий возраст (до 3 мес.) или масса тела менее 5 кг.
С осторожностью:
Почечная и/или печеночная недостаточность, бронхиальная астма, склонность к артериальной гипотензии, гиперчувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или ненаркотическим анальгетикам, крапивница и/или острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
Беременность и лактация:
Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. возможно преждевременное закрытие артериального (Боталлова) протока и перинатальных осложнений вследствие влияния метамизола натрия на способность тромбоцитов матери и плода к агрегации.
Способ применения и дозы:
Парентерально (внутривенно (в/в) и внутримышечно (в/м)).
Взрослые и дети старше 15 лет: разовая доза составляет 2-5 мл (в/в или в/м), суточная доза — до 10 мл.
В/в введение разовой дозы, превышающей 2 мл (1 г в пересчете на метамизол натрия), возможно только после тщательной постановки показаний.
При любом пути введения максимальная разовая доза не должна превышать 5 мл (эквивалентно 2,5 г метамизола натрия), максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл раствора (эквивалентно 5 г метамизола натрия). Максимальная продолжительность лечения — не более 5 дней.
Дети от 3 месяцев до 15 лет: разовую дозу устанавливают с учетом массы тела (см. таблицу):
|
Масса тела / возраст |
Раствор для инъекций, внутривенное введение |
Раствор для инъекций, внутримышечное введение |
|
грудные дети 5-8 кг; 3-11 месяцев |
внутривенное введение противопоказано |
0,1-0,2 мл |
|
дети 9-15 кг; 1 -2 года |
0,1-0,2 мл |
0,2-0,3 мл |
|
дети 16-23 кг; 3-4 года |
0,2-0,3 мл |
0,3-0,4 мл |
|
дети 24-30 кг; 5-7 лет |
03,-0,4 мл |
0,4-0,5 мл |
|
дети 31-45 кг; 8-12 лет |
0,5-0,6 мл |
0,6-0,7 мл |
|
дети 46-53 кг; 12-15 лет |
0,8-1,0 мл |
0,8-1,0 мл |
При необходимости может быть назначено повторное введение препарата в таких же дозах.
Пациенты старше 65 лет: как правило коррекции дозы у данной категории больных не требуется. При наличии у таких пациентов почечной или печеночной недостаточности рекомендуется снижение дозы вследствие возможного увеличения периода полувыведения метамизола натрия.
Пациенты с нарушением функции печени и почек: следует избегать назначения максимальных дозировок. Возможно проведение кратковременной терапии (1-2 введения) без уменьшения дозы, однако длительное применение Спазматона в течение 2 и более дней возможно только при условии снижения дозы на 50% от рекомендуемой пациентам с нормальной функцией печени и почек. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) доза должна быть уменьшена в 3 раза.
Перед введением инъекционного раствора ампулу с препаратом следует согреть в руке до температуры тела.
Раствор фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами!
Побочные эффекты:
Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития HP ВОЗ:
Очень часто (≥ 1/10)
Часто (≥ 1/100 до < 1/10)
Нечасто (≥ 1/1000 до <1/100)
Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)
Очень редко (< 1/10000)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Перечисленные ниже нежелательные реакции вызваны в основном метамизолом натрия, который входит в состав лекарственного препарата.
Со стороны крови и лимфатической системы
Редко: лейкопения.
Очень редко: агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия). Риск появления агранулоцитоза невозможно предсказать. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов, принимавших метамизол натрия в прошлом без появления подобных HP.
Со стороны иммунной системы
Редко: анафилактический шок, анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после парентерального применения. Такие реакции могут возникнуть во время введения препарата или непосредственно после прекращения введения, но могут проявиться и через несколько часов. Обычно они развиваются в течение первого часа после инъекции. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций со стороны кожи и слизистых оболочек (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки — местные или общие), одышка и редко жалобы со стороны ЖКТ. Легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (в том числе с ларингоспазмом), в тяжелый бронхоспазм, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления (иногда с предшествующим повышением артериального давления).
По этой причине, если возникает любая кожная реакция гиперчувствительности, симптомы нарушения функции почек или гематотоксические реакции, применение препарата следует немедленно прекратить.
Очень редко: приступ бронхиальной астмы (у пациентов с «аспириновой» астмой), циркуляторный шок. Шок может сопровождаться холодным потом, головокружением, сонливостью, угнетением сознания, бледностью кожи, ощущением сдавливания в области сердца, поверхностным дыханием или тахипноэ, тахикардией, похолоданием конечностей, сильным падением артериального давления. При первых признаках шока применение препарата необходимо отменить и принять соответствующие меры неотложной помощи.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: фиксированная лекарственная экзантема.
Редко: макулопапулезные и другие виды высыпаний, синдром Лайелла или синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, уменьшение потоотделения.
В случае возникновения каких-либо кожных реакций применение лекарственного препарата должно быть немедленно прекращено.
Со стороны нервной системы
Головокружение, головная боль.
Со стороны органов чувств (зрение)
Зрительные нарушения, нарушение аккомодации.
Со стороны сердца
Нечасто: ощущение сердцебиения, тахикардия, нарушения сердечного ритма, цианоз.
Со стороны сосудов
Нечасто: артериальная гипотензия, гиперемия.
Гипотензивные реакции редко могут проявляться во время или после применения. Они могут сопровождаться или не сопровождаться другими симптомами анафилактоидных или анафилактических реакций.
Редко такие реакции могут быть результатом резкого снижения артериального давления. Быстрое введение повышает риск гипотензивных реакций.
Критическое снижение артериального давления без других признаков гиперчувствительности дозозависимо и может проявиться в виде гиперпирексии.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, в редких случаях рвота с примесью крови и кишечные кровотечения, образование язв, чувство жжения в эпигастральной области.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Гепатит.
Со стороны мочевыделительной системы
Редко: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, затрудненное мочеиспускание, нарушение функций почек.
Частота неизвестна: задержка мочи.
Со стороны дыхательной системы
Бронхоспазм.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
При парентеральном применении — астения, боль в месте введения и местные реакции.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, снижение артериального давления, тахикардия, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, гипотермия, олигурия, одышка, шум в ушах, сонливость, бред, спутанность сознания, нарушения функции печени и почек, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.
Лечение: симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.
С блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов, производными бутирофенона и фенотиазина, амантадином и хинидином
При одновременном применении с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов, производными бутирофенона и фенотиазина, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия препарата.
С алкоголем
Усиливает эффекты этанола.
С другими ненаркотическими анальгезирующими препаратами Одновременное применение с другими ненаркотическими анальгезирующими препаратами может привести к взаимному усилению токсических эффектов.
С трициклическими антидепрессантами, пероральными контрацептивами, аллопуринолом
Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.
При одновременном применении препарата с трициклическими антидепрессантами возможно усиление его м-холинеблокирующего действия.
С барбитуратами, фенилбутазоном и другими индукторами микросомальных ферментов
Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.
С седативными средствами и транквилизаторами
Седативные средства и анксиолитические средства (транквилизаторы) усиливают обезболивающее действие препарата.
Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
С рентгеноконтрастными веществами, коллоидными кровезаменителями, пенициллином
Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия (повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций).
С циклоспорином
Метамизол натрия может снижать концентрацию циклоспорина в сыворотке крови, поэтому при одновременном применении Спазматона с циклоспорином следует контролировать концентрации циклоспорина.
С лекарственными средствами, имеющими высокую связь с белками плазмы (пероральные гипогликемические средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин)
Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, увеличивает их активность.
С миелотоксическими лекарственными средствами
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.
С метотрексатом
Добавление препарата к лечению метотрексатом может усиливать гематотоксическое действие последнего, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому данной комбинации препаратов следует избегать.
С тиамазолом и сарколизином
Одновременное применение с тиамазолом и сарколизином повышает риск развития лейкопении.
С кодеином, блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов и пропранололом
Кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол усиливают эффекты метамизола натрия.
Особые указания:
При лечении детей до 5 лет и пациентов, получающих цитостатические средства, лечение препаратом должно проводиться только под наблюдением врача.
При выборе способа введения препарата следует учитывать, что парентеральное применение связано с более высоким риском возникновения анафилактических/анафилактоидных реакций. Парентеральное применение рекомендуется использовать в случаях, когда прием внутрь невозможен или нарушено всасывание из желудочно-кишечного тракта.
Повышенный риск развития реакций гиперчувствительности на входящий в препарат метамизол натрия обуславливают следующие состояния:
— бронхиальная астма, особенно в сочетании с полипозным риносинуситом;
— хроническая крапивница;
— непереносимость алкоголя (повышенная чувствительность к алкоголю), на фоне которой даже при приеме незначительного количества некоторых алкогольных напитков у пациентов возникают чихание, слезотечение и выраженное покраснение лица. Непереносимость алкоголя может свидетельствовать о ранее неустановленном синдроме аспириновой астмы;
— непереносимость или повышенная чувствительность к красителям (например, к тартразину) или консервантам (например, к бензоату).
Перед применением Спазматона необходимо провести тщательный опрос пациента. В случае выявления риска развития анафилактоидной реакции применение Спазматона возможно только после оценки соотношения риск/польза.
В случае применения Спазматона у таких пациентов необходим строгий медицинский контроль за их состоянием и обязательно наличие средств оказания им неотложной помощи в случае развития анафилактических/анафилактоидных реакций.
У предрасположенных пациентов может возникать анафилактический шок, поэтому пациентам с астмой или атопией Спазматон следует назначать с осторожностью.
На фоне применения метамизола натрия были описаны угрожающие жизни кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении симптомов данных заболеваний (таких как прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражением слизистой оболочки) лечение Спазматоном следует немедленно прекратить и не следует начинать его повторно.
Во время терапии метамизолсодержащими препаратами возможно развитие агранулоцитоза. Он длится не менее недели, не зависит от дозы, может быть тяжелым, угрожать жизни и даже привести к гибели пациента. В связи с этим, при появлении симптомов, возможно связанных с нейтропенией (лихорадка, озноб, боль в горле, затрудненное глотание, стоматит, эрозивно-язвенные поражения ротовой полости, вагинит или проктит, снижение количества нейтрофилов в периферической крови — менее 1500 мм3), необходимо прекратить лечение Спазматоном и обратиться к врачу.
Если пациент получает антибиотикотерапию, то типичные проявления агранулоцитоза могут быть минимально выраженными. Скорость оседания эритроцитов значительно увеличивается, в то время как увеличение лимфатических узлов является слабо выраженным или отсутствует. Типичными симптомами тромбоцитопении являются повышенная склонность к кровотечению и возникновение петихий на коже и слизистых оболочках.
В случае панцитопении лечение следует немедленно прекратить, необходимо контролировать показатели развернутого анализа крови вплоть до их нормализации.
Все пациенты должны быть осведомлены о том, что при появлении симптомов патологического изменения крови (например, общего недомогания, инфекций, стойкой лихорадки, образования гематом, кровотечения, бледности кожных покровов) на фоне применения Спазматона следует немедленно обратиться к врачу.
Введение метамизолсодержащего препарата может вызывать отдельные гипотензивные реакции. Данные реакции, возможно, зависят от дозы препарата и чаще возникают после парентерального введения.
Во избежание развития тяжелых гипотензивных реакций нужно придерживаться следующих рекомендаций:
— в/в введение Спазматона следует осуществлять медленно, в положении «лежа»;
— следует контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений и дыхание;
— пациентам с имеющейся гипотензией, снижением объема циркулирующей крови, дегидратацией, нестабильностью гемодинамики или с начальной стадией недостаточности кровообращения требуется нормализация гемодинамики;
— при лечении пациентов с высокой температурой тела следует соблюдать осторожность.
Пациентам, которым следует избегать снижения артериального давления (например, при тяжелой ишемической болезни сердца или стенозе сосудов, кровоснабжающих головной мозг), терапию Спазматоном следует проводить только при тщательном контроле гемодинамики.
В период лечения препаратом следует воздержаться от приема алкоголя. Недопустимо применение препарата для купирования острых болей в животе (до выяснения их причины).
У пациентов с нарушением функции печени или почек рекомендуется избегать применения Спазматона в высоких дозах из-за снижения скорости выведения препарата.
В/в введение Спазматона следует осуществлять очень медленно (не более 1 мл/мин), чтобы при первых признаках анафилактических/ анафилактоидных реакций инъекцию можно было бы прекратить и минимизировать риск возникновения отдельных гипотензивных реакций.
При в/м введении необходимо использовать иглу для внутримышечного введения.
На фоне применения препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет вследствие присутствия в ней метаболита — рубазоновой кислоты (клинического значения не имеет).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Активное вещество фенпивериния бромид имеет холинолитическое действие и может вызвать головокружение и нарушение аккомодации. Пациентов, которые управляют транспортными средствами или работают с машинами, следует предупредить о возможных побочных действиях препарата. Деятельность, требующую повышенного внимания, следует прекратить до исчезновения побочных эффектов.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Упаковка:
По 5 мл в ампулы из стекла.
По 10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению помещают в коробку из картона полиграфического с гофрированным вкладышем из бумаги для гофрирования.
По 5 ампул помещают в блистерную упаковку. 1 или 2 блистерные упаковки с ампулами вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
По 5 или 10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку с картонным вкладышем для фиксации ампул.
В случае использования ампул с кольцом излома или насечкой и точкой излома, вложение ножа для вскрытия ампул не предусматривается.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП»), 222518, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, д. 64, Республика Беларусь
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО «БЗМП»
Купить Спазматон р-р в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Активные ингредиенты: метамизол 500 мг, фенпивериния бромид 0,1 мг, питофенона гидрохлорид 5 мг;
Вспомогательные вещества: крахмал, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза,-кремния диоксид коллоидальный, магния стеарат, тальк.
Белые плоские круглые таблетки, непокрытые оболочкой, со срезанными краями и разделительной бороздкой.
Метамизол натрий — анальгетик-антипиретик, производное пиразолона. Оказывает выраженное анальгезирующее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие, механизм которого связан с угнетением синтеза простагладинов.
Питофенона гидрохлорид — монотропный спазмолитик, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.
Фенпивериния бромид, являясь м-холиноблокатором, оказывает дополнительное расслабляющее действие на гладкую мускулатуру.
Умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов — почечная и желчная колики, спазмы кишечника, дисменорея, и другие спастические состояния внутренних органов.
Может быть использован для кратковременного симптоматического лечения при головных болях, мигренозных болях, болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии.
Как вспомогательное средство может применяться для уменьшения болей после хирургических и диагностических вмешательств.
При необходимости лекарственное средство может быть использовано для снижения повышенной температуры тела при простудных и инфекционновоспалительных заболеваниях.
Повышенная чувствительность к производным пиразолона и другим компонентам лекарственного средства; выраженные нарушения функции печени или почек; генетическое отсутствие глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы; тахиаритмия; декомпенсированная сердечная недостаточность; ишемическая болезнь сердца; закрытоугольная форма глаукомы; гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи; желудочно-кишечная непроходимость; заболевания системы крови; гранулоцитопения; острая перемежающаяся порфирия; коллаптоидные состояния; первый триместр и последние 6 недель беременности; период лактации.
Таблетки не применяют для детей младше 13 лет.
Внутрь взрослым и подросткам старше 15 лет назначают внутрь (после еды) по 1-2 таблетки 2 раза в сутки. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток. Продолжительность приема не более 3 дней.
Увеличение суточной дозы лекарственного средства при продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача. Дозировки для детей. У детей лекарственное средство применяют с 13 лет. Дозировка для детей 13-15 лет — по 1 таблетке; кратность назначения — 2 раза в сутки.
В терапевтических дозах лекарственное средство обычно хорошо переносится.
Иногда на активные ингредиенты (метамизол, фенпивериния бромид, питофенона гидрохлорид) возможны аллергические реакции: крапивница ( в том числе на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), очень редко — анафилактический шок. В единичных случаях — чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, головная боль, снижение потенции. Возможны головокружение, снижение артериального давления, тахикардия, цианоз, спазм аккомодации. Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, задержка воды и электролитов, протеинурия, интерстициальный нефрит, затруднение мочеиспускания, окрашивание мочи в красный цвет. При длительном приеме возможны случаи нарушения системы кроветворения (тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз). При склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа.
При передозировке лекарственным средством могут наблюдаться следующие симптомы: рвота, ощущение сухости во рту, изменение потовыделения, нарушение аккомодации, артериальная гипотензия, сонливость, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, судороги. Лечение — симптоматическое.
Одновременное применение Ревалгина с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола. Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие Ревалгина. Одновременное применение с циклоспорином снижает уровень последнего в крови. При одновременном применении метамизол натрий, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические средства, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, увеличивает их активность и токсичность. При одновременном применении тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении. При одновременном применении лекарственные средства с миелотоксическим действием усиливают гематотоксический эффект Ревалгина. Применение совместно с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
С осторожностью и под контролем врача следует применять лекарственное средство больным с нарушенной функцией печени и/или почек, при склонности к гипотонии, бронхоспазму, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам или ненаркотическим анальгетикам. При длительном (более недели) применении лекарственного средства необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Иногда метаболиты метамизола могут окрашивать мочу в красный цвет.
В период лечения препаратом нельзя применять алкоголь; не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.
По 10 таблеток в стрипе из алюминиевой фольги, 2 стрипа в картонной пачке..
В сухом месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в местах недоступных для детей.
3 года.
Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Содержание
-
Структурная формула
-
Русское название
-
Английское название
-
Латинское название
-
Химическое название
-
Брутто формула
-
Фармакологическая группа вещества Фенпивериния бромид
-
Код CAS
-
Торговые названия с действующим веществом Фенпивериния бромид
Структурная формула
Русское название
Фенпивериния бромид
Английское название
Fenpiverinium bromide
Латинское название
Fenpiverinii bromidum (род. Fenpiverinii bromidi)
Химическое название
1-(3-Карбамоил-3,3-дифенилпропил)-1-метилпиперидиния бромид
Брутто формула
C22H29BrN2O
Фармакологическая группа вещества Фенпивериния бромид
Код CAS
125-60-0
Торговые названия с действующим веществом Фенпивериния бромид
Фенпивериния бромид
Fenpiverinium bromide
Фармакологическое действие
Фенпивериния бромид — обладает м-холиноблокирующим эффектом, оказывает миотропное воздействие на гладкие мышцы.
Фармакокинетика
После приёма внутрь быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная плазменная концентрация (Cmax) достигается в течение 1 часа после приёма. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируются в печени в основном путём окисления. Период полувыведения (T½) составляет около 10 часов, 2,3–5,3 % выводится в неизменённом виде с желчью, 32,4–40,4 % выводится в неизменённом виде с мочой.
Показания
В составе комбинированных лекарственных средств при слабо или умеренно выраженном болевом синдроме при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов (в том числе спазм мочеточника, спазм мочевого пузыря, почечная колика, постхолецистэктомический синдром, желчная колика, дискинезия желчевыводящих путей, альгодисменорея, кишечная колика, хронический колит, патология органов малого таза); для кратковременного лечения невралгии, миалгии, артралгии, ишиалгии; в качестве вспомогательного лекарственного средства при болевом синдроме после оперативных вмешательств и диагностических процедур.
Противопоказания
Гиперчувствительность, выраженная почечная недостаточность, выраженная печёночная недостаточность, угнетение костномозгового кроветворения, коллапс, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, тахиаритмия, тяжёлая стенокардия, гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями), закрытоугольная глаукома, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, кишечная непроходимость, мегаколон, детский возраст (в зависимости от лекарственной формы), период лактации, беременность.
С осторожностью
Почечная недостаточность, склонность к артериальной гипотензии, печёночная недостаточность, бронхиальная астма.
Беременность и грудное вскармливание
Применение при беременности
Категория действия на плод по FDA — N.
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения фенпивериния бромида при беременности не проведено. Неизвестно, оказывает ли препарат немедленное или отсроченное неблагоприятное воздействие на плод.
В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.
Применение у беременных женщин противопоказано.
Применение в период грудного вскармливания
Специальных исследований по безопасности применения фенпивериния бромида в период грудного вскармливания не проведено. Неизвестно, выделяется ли фенпивериния бромид в материнское молоко. Риск для грудного ребёнка не может быть исключён.
Следует прекратить кормление грудью в случае необходимости применения препарата.
Способ применения и дозы
Внутрь, внутримышечно, внутривенно. Способ применения и дозы устанавливаются индивидуально, в зависимости от показаний, возраста и лекарственной формы.
Побочные действия
Нервная система и органы чувств
Головокружение, головная боль, парез аккомодации, зрительные нарушения, нарушение аккомодации.
Сердечно-сосудистая система, кровь (гемостаз, кроветворение) и лимфатическая система
Нарушения сердечного ритма, ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, тахикардия, цианоз, гиперемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться немотивированным подъёмом температуры тела, болью в горле, ознобом, стоматитом, затруднением глотания, развитием явлений проктита или вагинита).
Пищеварительная система
Сухость во рту, рвота, запор, обострение гастрита, обострение язвенной болезни желудка, тошнота, боль в животе, дискомфорт в животе, кишечные кровотечения, рвота с примесью крови, чувство жжения в эпигастральной области, образование язв, гепатит.
Дыхательная система
Бронхоспазм.
Мочеполовая система
Анурия, затруднённое мочеиспускание, нарушение функционального состояния почек, олигурия, протеинурия, полиурия, задержка мочи, интерстициальный нефрит.
Иммунная система
Ангионевротический отёк, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), крапивница (в том числе на слизистых оболочках носоглотки и конъюнктиве), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), анафилактический шок, бронхоспазм.
Прочие
Астения, пониженное потоотделение, инфильтраты в месте введения, местные реакции, боль в месте введения.
Передозировка
Симптомы
Развитие тошноты, боли в животе, рвоты, гипотермии, тахикардии, одышки, шума в ушах, снижения артериального давления, сонливости, бреда, нарушения сознания, геморрагического синдрома, острого агранулоцитоза, олигурии, острой печёночной недостаточности, острой почечной недостаточности, паралича дыхательных мышц, судорог.
Лечение
Промывание желудка, введение активированного угля, водно-солевых растворов, проведение гемодиализа, форсированного диуреза; в случае развития судорожного синдрома — внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов; проведение симптоматической терапии.
Взаимодействие
При совместном применении фенпивериния бромида и фенотиазинов, блокаторов H1-гистаминовых рецепторов, трициклических антидепрессантов, бутирофенонов, амантадина, хинидина возможно усиление его м-холиноблокирующего действия.
Особые указания
При длительном (более 1 недели) лечении следует проводить контроль функционального состояния печени и картины периферической крови.
В случае подозрения на агранулоцитоз, наличия тромбоцитопении необходимо прекратить приём препарата.
Применение лекарственного препарата для купирования острых болей в животе недопустимо до выявления их причины.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При применении фенпивериния бромида необходимо воздерживаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, механизмами).
Классификация
-
Фармакологическая группа
-
Категория при беременности по FDA
N
(не классифицировано FDA)
Информация о действующем веществе Фенпивериния бромид предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Инструкция не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Содержащаяся здесь информация может меняться с течением времени. Наиболее точные сведения о применении препаратов, содержащих активное вещество Фенпивериния бромид, содержатся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.