Ферлатум (Ferlatum) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ферлатум
💊 Состав препарата Ферлатум
✅ Применение препарата Ферлатум
📅 Условия хранения Ферлатум
⏳ Срок годности Ферлатум
Описание лекарственного препарата
Ферлатум
(Ferlatum)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2008
года, дата обновления: 2023.02.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ИТАЛФАРМАКО С.п.А.
(Италия)
Код ATX:
B03AB09
(Железа протеин сукцинилат)
Лекарственная форма
| Ферлатум |
Р-р д/приема внутрь 800 мг/15 мл: фл. 10 или 20 шт. рег. №: П N013855/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ферлатум
Раствор для приема внутрь прозрачный, коричневатого цвета, с характерным запахом.
Вспомогательные вещества: сорбитол — 1.4 г, пропиленгликоль — 0.009 г, натрия метилпарагидроксибензоат — 45 мг, натрия пропилпарагидроксибензоат — 15 мг, ароматизатор «ежевика» — 60 мг, натрия сахаринат — 15 мг, натрия гидроксид — до pH 7.0-8.0, вода очищенная — до 15 мл.
15 мл — флаконы полиэтиленовые (10) — пачки картонные.
15 мл — флаконы полиэтиленовые (20) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антианемический препарат. Ферлатум содержит железа протеин сукцинилат, представляющий собой комплексное соединение, где атомы трехвалентного железа окружены полусинтетическим белковым носителем, предотвращающим повреждение слизистой оболочки желудка.
Главной функцией железа является перенос кислорода к тканям. Железо входит в состав гемоглобина, миоглобина, железосодержащих ферментов-цитохромов, переносит электроны и работает как катализатор реакций окисления, гидроксилирования и других метаболических процессов.
Фармакокинетика
В кислой среде желудка происходит преципитация белков и образование вокруг ионов железа плотной белковой оболочки, исключающей раздражающее действие железа на слизистую оболочку желудка.
В щелочной среде двенадцатиперстной кишки защитная белковая оболочка растворяется и железо высвобождается в месте его наилучшего всасывания.
В кровь железо поступает путем активного транспорта (всасывания), что объясняет невозможность передозировки.
Показания препарата
Ферлатум
- лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии);
- профилактика дефицита железа во время беременности, в период лактации, активного роста, при длительных кровотечениях, на фоне неполноценного и несбалансированного питания.
Режим дозирования
Ферлатум следует принимать внутрь, до или после еды.
Взрослым препарат назначают по 15-30 мл/сут (в количестве, эквивалентном 40-80 мг Fe3+) в 2 приема.
Детям, начиная с периода новорожденности, препарат назначают по 1.5 мл/кг массы тела/сут (в количестве, эквивалентном 4 мг/кг/сут Fe3+) в 2 приема.
Кратность приема препарата может быть установлена врачом индивидуально.
Для профилактики железодефицитных состояний во время беременности препарат назначают по 15 мл/сут; для лечения латентного или клинически выраженного дефицита железа — по 15-30 мл/сут в 2 приема.
После нормализации показателей сывороточного железа и гемоглобина терапию продолжают еще в течение 8-12 недель, назначая Ферлатум в поддерживающей дозе.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможны (чаще при использовании препарата в повышенных дозах) диарея, запор, тошнота, боли в эпигастрии (которые исчезают при снижении дозы или отмене препарата).
Пациент должен быть информирован, что при возникновении побочных реакций необходима консультация врача.
Противопоказания к применению
- гемохроматоз;
- нарушения утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия);
- нежелезодефицитные анемии (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12);
- хронический панкреатит;
- цирроз печени;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ферлатум показан для профилактики и лечения железодефицитных состояний, развивающихся при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при циррозе печени.
Применение у детей
Детям, начиная с периода новорожденности, препарат назначают по 1.5 мл/кг массы тела/сут (в количестве, эквивалентном 4 мг/кг/сут Fe3+) в 2 приема.
Особые указания
Следует учитывать, что суммарная длительность приема препарата Ферлатум должна составлять не более 6 мес за исключением случаев, связанных с хроническими кровопотерями (меноррагии, геморрой), и беременности.
Передозировка
Симптомы: до настоящего времени не было описано признаков интоксикации и избыточного поступления железа в организм; в первые 6-8 ч после применения препаратов железа в чрезмерных дозах возможно появление эпигастральных болей, тошноты, рвоты (иногда с примесью крови), диареи, в ряде случаев сопровождающихся сонливостью, бледностью кожных покровов. Возможно развитие шокового состояния вплоть до комы.
Лечение: промывание желудка; при необходимости проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Ферлатума с блокаторами гистаминовых H2-рецепторов фармакологическое взаимодействие отсутствует.
Хлорамфеникол вызывает отсроченную ответную реакцию на терапию препаратами железа.
Фармакокинетическое взаимодействие
При одновременном применении препараты железа нарушают процессы абсорбции тетрациклинов из ЖКТ (следует избегать назначения данной комбинации).
Всасывание железа увеличивается при одновременном назначении аскорбиновой кислоты в дозе более 200 мг.
Всасывание железа уменьшается при одновременном назначении антацидов.
Условия хранения препарата Ферлатум
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Ферлатум
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ИТАЛФАРМАКО С.П.А.
(Италия)
|
ITALFARMACO S.p.A. Представительство в России ООО «ИТФ» |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Ферлатум
МНН: Железа протеин сукцинилат
Производитель: Италфармако С.А
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ferric proteinsuccinylate
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№009721
Информация о регистрации в РК:
20.04.2016 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Ферлатум
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь 800мг/15мл
Состав
Один флакон содержит
активное вещество – железа протеин сукцинилат 800 мг (эквивалентно железа (III) 40 мг ),
вспомогательные вещества: сорбитол*, пропиленгликоль, натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор вишневый, натрия сахарин, вода очищенная.
*соответствует 2.00 г жидкого некристаллизирующегося сорбитола
Описание
Прозрачный коричневый раствор с приятным характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Антианемические препараты. Препараты железа (трехвалентного) для приема внутрь. Железа протеинсукцинилат. Код АТХ В03АВ09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Проведение традиционных фармакокинетических исследований для железа, содержащего дополнительные элементы в составе не представляется возможным, поскольку протеинсукцинилат расщепляется желудочным соком, и железо всасывается в форме ионов, в количестве, зависящим от потребностей организма. В нормальных условиях потери железа человеком очень незначительны. Большая часть железа теряется при менструальном кровотечении, в очень незначительном количестве теряется с желчью, с потом и при шелушении кожных покровов.
Фармакодинамика
Ферлатум – оригинальный антианемический препарат, который представляет собой железо-протеиновый комплекс, полученный путем сукцинилирования молочного белка казеина. Благодаря своему профилю растворимости железа протеин сукцинилат преципитирует в кислой среде желудка, удерживая железо в связанном состоянии. В щелочной среде 12-перстной кишки комплекс вновь становится растворимым, при этом протеиновая фракция расщепляется благодаря воздействию панкреатических протеаз, а железо высвобождается и всасывается слизистой оболочкой кишечника.
Показания к применению
— лечение дефицита железа и латентной или клинически выраженной железодефицитной анемии у детей и взрослых, хронические кровопотери, во время беременности, в период лактации.
Способ применения и дозы
Ферлатум принимают внутрь, до или после еды.
Взрослые: по 15 мл 1 или 2 раза в сутки.
Дети с периода новорожденности: 1,5 мл/кг/сутки (в количестве, эквивалентном 4 мг/кг/сутки Fe3+), в два приема.
Суммарный период применения Ферлатума не должен превышать 6 месяцев, за исключением случаев продолжающегося кровотечения, меноррагии и беременности.
Побочные действия
Очень редко
— желудочно-кишечные расстройств (диарея, запор, тошнота, боль в эпигастрии), которые исчезают при снижении дозировки или отмене препарата
Возможно
— окрашивание кала в черный или темно-серый цвет
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата
-гемосидероз, гемохроматоз, апластическая, гемолитическая и сидероахрестическая (сидеробластная) анемии
— хронический панкреатит, цирроз печени
Лекарственные взаимодействия
Препараты железа нарушают процессы абсорбции тетрациклинов, бисфосфонатов, антибактериальных препаратов – производных хинолона, пеницилламина, тироксина, леводопы, карбодопы, альфа-метилдопы в желудочно-кишечном тракте. Интервал между приемом Ферлатума и перечисленных препаратов должен составлять не менее 2 часов. При одновременном применении Ферлатума с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов фармакологическое взаимодействие отсутствует.
Всасываемость железа может быть увеличена при одновременном назначении аскорбиновой кислоты в дозе более 200 мг или снижена при одновременном применении антацидов. Хлорамфеникол вызывает отсроченную ответную реакцию на терапию железом.
Особые указания
При наличии у пациента анемии, перед началом курса терапии, рекомендуется установить ее причину. Вследствие наличия в составе препарата молочного белка Ферлатум должен применяться с осторожностью у пациентов, страдающих непереносимостью молока и имеющих аллергические реакции на молочный белок. Препарат содержит сорбитол, поэтому не должен быть назначен пациентам с редкой наследственной наследственной непереносимостью фруктозы. Ферлатум содержит парабены (натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат), что может вызвать отсроченную аллергическую реакцию.
Беременность и период лактации
Применение препарата во время беременности и кормления грудью не требует специальных мер предосторожности.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Симптомы: первые 6-8 часов после приема чрезмерных доз препарата отмечаются эпигастральные боли, тошнота, рвота (иногда с кровью), диарея, сонливость, бледность кожных покровов, возможно развитие комы.
Лечение: немедленное назначение рвотных препаратов, при необходимости промывание желудка и симптоматическое лечение. Также при необходимости может быть применен железо-хелатирующий агент деферриоксамин.
Форма выпуска и упаковка
По 15 мл препарата в бесцветные матовые полиэтиленовые флаконы, укупоренные натягивающими полимерными крышками с полоской для вскрытия.
10 флаконов вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Италфармако С.А., Мадрид, Испания
Сан Рафаэль3, 28108 Алькобендас, Мадрид
Владелец регистрационного удостоверения
Италфармако С.п.А., Милан, Италия
Виале Фульвио Тести, 330, Милан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара): Представительство Консорциума «Медэкспорт Италия» Адрес: РК, г. Алматы, Айтеке би 88
Номер телефона: +7 727 2799900
Адрес электронной почты: officealmaty@gmail.com
| 330152031477976247_ru.doc | 47.5 кб |
| 583822961477977511_kz.doc | 66.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
(ferrous protein succinilate + calcium folinate)
(железа протеин сукцинилат + кальция фолинат)
Регистрационный номер:
Торговое название препарата: Ферлатум Фол (Ferlatum Fol)
Лекарственная форма:
Раствор для приема внутрь.
Состав:
1 флакон (15 мл) содержит:
Активное вещество: железа протеин сукцинилат– 800 мг (эквивалентно 40 мг Fe+3)
Вспомогательные вещества: cорбитол — 1400 мг, пропиленгликоль – 1000 мг, метилпарагидроксибензот натрия – 45 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия – 15 мг, вишневый ароматизатор (ароматизатор дикой черной вишни концентрированный, ванилин, амилацетат, небольшие количества других эфиров, бензальдегид, гвоздичного дерева бутонов масло, пропиленгликоль, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, вода) – 60 мг, сахаринат натрия – 15 мг, очищенная вода – до 15 мл.
Каждая крышка-дозатор (колпачок-контейнер) содержит:
Активное вещество: кальция фолината пентагидрат – 0,235 мг (эквивалентно 0,200 мг кальция фолината или 0,185 мг фолиновой кислоты);
Вспомогательные вещества: маннитол – 99,8 мг.
Описание:
Во флаконе: прозрачный раствор коричневатого цвета с приятным характерным вишневым запахом.
В крышке-дозаторе (колпачке-контейнере): порошок белого с желтоватым оттенком цвета, без запаха.
Фармакотерапевтическая группа: Железа препарат.
Код АТХ: B03AB09.
Фармакологические свойства:
Ферлатум Фол – препарат железа и кальция фолината, восполняет недостаток железа и фолатов в организме.
Главной функцией железа является перенос кислорода к тканям. Железо входит в состав гемоглобина, миоглобина, железосодержащих ферментов-цитохромов, переносит электроны и работает как катализатор реакций окисления, гидроксилирования и других метаболических процессов.
Ферлатум Фол содержит железо-протеин сукцинилат, представляющий собой комплексное соединение, где атомы трехвалентного железа (Fe3+) окружены полусинтетическим белковым носителем, предотвращающим повреждение слизистой оболочки желудка. Белковый носитель повторно растворяется в двенадцатиперстной кишке, высвобождая железо в месте его лучшего всасывания.
Из кишечника в кровь трехвалентное железо поступает путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки и отравления.
Кальция фолинат является кальциевой солью фолиновой кислоты, которая восполняет недостаток фолата в организме.
Показания к применению:
— Лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) и фолатов;
— Профилактическая терапия дефицита железа и фолатов в период беременности, лактации, активного роста; после длительных кровотечений, на фоне неполноценного и несбалансированного питании.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к препарату;
— Перегрузка железом (гемохроматоз);
— Нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия);
— Нежелезодефицитные анемии (гемолитическая анемия; мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
— Хронический панкреатит;
— Цирроз печени.
С осторожностью:
Следует соблюдать осторожность пациентам с: язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, нарушении всасывания при патологии тонкого кишечника (энтериты, синдром недостаточности всасывания, резекция тонкого кишечника, резекция желудка по Бильрот II с включением двенадцатиперстной кишки).
Беременность и лактация:
Применение препарата Ферлатум Фол особенно рекомендовано для профилактики и лечения дефицита железа и фолатов, развивающегося во время беременности и кормления грудью.
Способ применения и дозы:
Ферлатум Фол принимают внутрь до или после еды.
Для приготовления раствора для приема внутрь необходимо нажать с силой на перфоратор крышки-дозатора, чтобы порошок высыпался в раствор, находящийся во флаконе. Энергично взболтать, снять крышку-дозатор и выпить раствор из флакона.
Взрослые: 1-2 флакона в сутки в количестве, эквивалентном 40-80 мг Fe3+ и 0,235-0,470 мг кальция фолината пентагидрата или в соответствии с рекомендациями врача, в 2 приема.
Дети (начиная с периода новорожденности): 1.5 мл/кг/сутки (в количестве, эквивалентном 4 мг/кг/сутки Fe3+ и 0,0235 мг/кг/сутки кальция фолината пентагидрата) в 2 приема или в соответствии с рекомендациями врача.
1 флакон (15 мл) содержит: железа протеин сукцинилат– 800 мг (эквивалентно 40 мг Fe+3) и 0,235 мг кальция фолината пентагидрата (эквивалентно 0,185 мг фолиновой кислоты).
Беременные женщины:
Для профилактики железодефицитной анемии – по 1 флакону в сутки.
Для лечения латентного или клинически выраженного дефицита железа – по 1-2 флакона в сутки в 2 приема.
После достижения нормальных показателей сывороточного железа и гемоглобина лечение продолжают еще в течение не менее 8-12 недель, назначая поддерживающую дозу.
Побочные эффекты:
В редких случаях возможно появление желудочно-кишечных расстройств, которые исчезают при снижении дозы или отмене препарата.
Передозировка:
До настоящего времени не было описано признаков интоксикации и избыточного поступления препарата Ферлатум Фол в организм.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Не было отмечено взаимодействия Ферлатум Фола с другими лекарственными средствами их одновременного применения.
Всасываемость железа может быть увеличена при одновременном назначении более 200 мг аскорбиновой кислоты и снижена при применении антацидов. Хлорамфеникол вызывает отсроченную ответную реакцию на терапию железом.
Отмечено отсутствие фармакологического взаимодействия при сопутствующем лечении антагонистами Н2-рецепторов.
Некоторые противоопухолевые и противолейкемические препараты (аминоптерин, метотрексат и другие птериновые производные) ведут себя как антагонисты фолатов.
Особые указания:
Непрерывный период применения Ферлатум Фола не должен превышать 6 месяцев, за исключением случаев хронических кровопотерь (меноррагии, геморрой и др.) и беременности.
Не влияет на занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. вождение автотранспорта).
Следует осторожно применять препарат пациентам, страдающим непереносимостью молочного белка, у которых может проявляться аллергическая реакция.
Ферлатум Фол содержит сорбит, поэтому пациентам страдающим наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять препарат.
Форма выпуска:
Раствор для приема внутрь. По 15 мл раствора в полиэтиленовом флаконе и по 100 мг порошка в запечатанной крышке-дозаторе (контейнере-колпачке) с контролем первого вскрытия.
10 или 20 флаконов с инструкцией по применению в картонной пачке.
Срок годности:
2 года. Не следует использовать препарат с истекшим сроком годности.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек:
По рецепту.
Производитель:
ИТАЛФАРМАКО С..А., Испания
28108, Алькобендас, Мадрид, Сан Рафаель, 3