ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.АртритАртрозБоль в суставахБоль в суставах и мышцахВоспаление суставовДля суставов и связокНа лучезапястный сустав
Содержание статьи
- Ферматрон: уколы для суставов
- Армавискон или Ферматрон: что лучше?
- Что лучше: Хронотрон или Ферматрон?
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Самое распространенное заболевание костно-мышечной системы — остеоартроз (или остеоартрит в англоязычной литературе). По данным ВОЗ, артрозом суставов болеют более 12% населения планеты. Частота развития артроза увеличивается с возрастом. Считают, что к 80 годам у каждого человека есть симптомы этой болезни.
Остеоартроз наравне с сердечно-сосудистыми болезнями приводит к инвалидности, потере трудоспособности и ухудшению качества жизни больных. Поэтому своевременное и эффективное лечение приобретает социальное и экономическое значение.
В клинические рекомендации по лечению артрозов во многих странах, в том числе и России, включены протезы синовиальной жидкости на основе гиалуроновой кислоты. Провизор Наталья Асанова разъясняет, зачем это вещество нужно суставам на примере медицинского изделия Ферматрон. А также сравнивает его с Армависконом и Хронотроном.
Ферматрон: уколы для суставов
Ферматрон — уколы для суставов в колено и для лечения других подвижных суставов. Препарат содержит натриевую соль гиалуроновой кислоты. Гиалуроновая кислота — главный компонент синовиальной жидкости, которая заполняет полость суставов. Она уменьшает нагрузку на хрящ, обеспечивает амортизацию и снижает трение суставных поверхностей.
При артрозе нарушается образование синовиальной жидкости и эндогенной гиалуроновой кислоты и идет разрушение хрящей сустава. Введение Ферматрона в полость сустава компенсирует недостаток собственной синовиальной жидкости и активизирует синтез компонентов для восстановления хряща. Препарат снимает боль в суставах и восстанавливает их подвижность.
Ферматрон производит английская компания Хайэлтек Лтд в трех дозировках:
- Ферматрон 1% (гиалуроната натрия 20 мг/2 мл) — 5 инъекций на курс лечения (одна инъекция раз в неделю)
- Ферматрон плюс 1,5% (гиалуроната натрия 30 мг/2 мл) — 3 инъекции на курс лечения
- Ферматрон С 2,3% (гиалуроната натрия 69 мг/3 мл) — 1 инъекция на курс лечения
Пациенты иногда путают названия протезов синовиальной жидкости Ферматрон и Флексотрон, спрашивая в аптеке, например, Ферматрон Соло. Слова-приставки Ультра, Кросс, Смарт, Соло относятся к препарату-аналогу Флексотрон.
Растворы Ферматрон помещены в стерильные стеклянные шприцы и готовы к применению. Инъекцию протеза делают непосредственно в полость сустава. Выполнить ее может только врач, который обучен такой технике введения. Производитель рекомендует делать инъекции в тазобедренный, голеностопный и плечевой суставы под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем.
Армавискон или Ферматрон: что лучше?
Армавискон — российский препарат гиалуроновой кислоты, который производит компания Гротекс. Показания к применению у Армавискона и Ферматрона схожи.
Аналоги отличаются количеством форм и содержанием натрия гиалуроната в шприцах. Ассортимент Армавискона шире, что дает возможность врачам подобрать оптимальный имплантат. Кроме этого, два вида протезов Армавискона содержат комбинацию гиалуроната с маннитолом и хондроитином. Применение таких препаратов повышает защиту хряща.
- Армавискон Вита 1% (20 мг/2 мл) — до 5 инъекций на курс
- Армавискон Плюс 1,5% (30 мг/2 мл) — до 3 инъекций на курс
- Армавискон Форте 2,3% (69 мг/3 мл) — 1 инъекция на курс
- Армавискон Платинум 3% (90 мг/3 мл) — 1 инъекция на курс
Комбинированные препараты:
- Армавискон Хондро содержит 60 мг/3 мл натрия гиалуроната + 90 мг/3 мг хондроитина сульфата — 1 инъекция на курс
- Армавискон МН содержит 40 мг/2 мл натрия гиалуроната + маннитол 10 мг/2 мл — 2 инъекции на курс
Ферматрон — один из первых протезов синовиальной жидкости на российском рынке с доказанной эффективностью и безопасностью. Армавискон появился позднее. Линейка его лекарственных форм подходит для выбора оптимального лечения. Если назначенные врачом концентрация и объем протезов у аналогов совпадает, то их можно заменять друг на друга.
Что лучше: Хронотрон или Ферматрон?
Хронотрон отличается от Ферматрона прежде всего составом. Это гель для внутрисуставного введения на основе полинуклеотидов.
Полинуклеотиды представляют собой фрагменты молекул ДНК. Сырьем для их получения служат молоки лососевых рыб. В 1 мл геля-имплантата Хронотон содержится 20 мг полинуклеотидов. Препарат восстанавливает свойства синовиальной жидкости и ускоряет регенерацию хряща при травматических и дегенеративных изменениях. Также, как и Ферматрон, улучшает функции суставов и уменьшает боль. Курс лечения — одна инъекция в неделю в течение 3-6 недель.
Действие и назначения Хронотрона и Ферматрона похожи. Препараты можно комбинировать. Ферматрон уколы имеют меньше побочных эффектов и противопоказаний. Так, Хронотрон нельзя применять пациентам с аллергией на рыбные продукты.
Выбор препарата для лечения конкретного пациента делает лечащий врач. Для максимального терапевтического эффекта он учитывает разные факторы: возраст, степень тяжести заболевания, физическую активность, сопутствующие болезни и др.
Краткое содержание
- Ферматрон — это имплантат или протез синовиальной жидкости суставов. Представляет собой раствор гиалуроната натрия разной концентрации. Его вводят непосредственно в суставную полость для купирования боли и улучшения подвижности сустава.
- Армавискон — аналог Ферматрона. Линейка Армавискона шире, содержит больше вариантов дозировок гиалуроната натрия, а также комбинированные формы с хондроитином и маннитолом.
- У Хронотрона в составе полинуклеотиды, полученные из молок лососевых рыб. Он также улучшает подвижность суставов и уменьшает боль. Выбирает оптимальный препарат для лечения конкретного пациента лечащий врач.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Выпускающий редактор
Эксперт-провизор
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Флексотрон Кросс — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Изделие медицинского назначения. Не является лекарством
1. Наименование медицинского изделия.
Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций Флексотрон® Кросс (Flexotron® Cross), на основе перекрестно-сшитого гиалуроната натрия, 60 мг/3,0 мл
2. Состав медицинского изделия.
Состав:
| Ингредиент | Содержание |
| Гиалуронат натрия | 2% |
| Солевой раствор фосфатного буфера: | |
| Na2HPO4*12H2O | 0,134% |
| NaH2PO4*2H2O | 0,004% |
| Хлорид натрия | 0,85% |
| Вода для инъекций | сколько потребуется до 100% |
Технические характеристики:
pH 6,8-7,8
вязкоупругость (G’/G”) 100-200 Па /20-40 Па.
показатель осмоляльности 0,9-1,3 к 0,9% физиологическому раствору
осмоляльность 270~390 мОсм/кг
3. Назначение медицинского изделия.
Медицинское изделие применяется для лечения болей в суставах при остеоартрозе (ОА).
Терапевтическая эффективность:
Имплантат позволяет сбалансировать внешние механические нагрузки на сустав.
Имплантат действует в качестве барьера, защищающего сустав.
3.1. Назначения:
Имплантат Флексотрон® Кросс вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции представляет собой медицинское изделие на основе перекрестно-сшитого гиалуроната натрия, поставляемый в стеклянных шприцах. Изделие представляет собой бесцветный прозрачный вязкий стерильный непирогенный раствор. Стабилизированная гиалуроновая кислота получена методом экстракции из микроорганизмов. Изделие подлежит одноразовому использованию. Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом и важным структурным элементом кожных покровов, подкожных и соединительных тканей, в частности, синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обладает высокой биологической совместимостью и одинаковая у всех живых организмов. 1 мл имплантата содержит 20 мг натрия гиалуроната в солевом растворе фосфатного буфера.
3.2. Показания:
Медицинское изделие показано для лечения болей в суставах при остеоартрозе (ОА).
3.3. Противопоказания:
- Не используйте имплантат для лечения пациентов с повышенной чувствительностью к продуктам на основе гиалуроната.
- Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае перенесенных или текущих инфекций или кожных заболеваний в непосредственной близости от места инъекции.
Предупреждение:
Медицинское изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата. Запрещено подвергать имплантат повторной стерилизации или смешивать его с другими препаратами.
Необходимо избегать введения имплантата в кровеносные сосуды и окружающие ткани. Лечащий врач должен проявить особое внимание к пациентам, имеющим в анамнезе случаи аллергических реакций на лекарственные препараты, а также заболевания печени.
Не используйте имплантат, если его упаковка нарушена.
Повторное использование одного и того же шприца с имплантатом может привести к развитию инфекции и серьезной воспалительной реакции.
Пациенты пожилого возраста
По причине ослабленного состояния организма у пожилых людей лечащему врачу необходимо пристально следить за их состоянием при применении имплантата.
Период беременности и грудного вскармливания
В случае, если ожидаемый положительный терапевтический эффект перевешивает негативное влияние побочных эффектов, рекомендуется использовать имплантат. В период лечения кормящим женщинам необходимо прервать грудное вскармливание.
Дети
Точные данные о безопасности применения имплантата у детей отсутствуют, поэтому при лечении врач обязан внимательно следить за состоянием пациентов детского возраста.
3.4. Возможные побочные эффекты:
Основными побочными эффектами применения имплантата являются боль, отек и скованность в колене, в которое была произведена инъекция.
Внимание!
Не следует скручивать или поворачивать поршень шприца, так как это может привести к утечке имплантата, деформации поршня и увеличению силы экструзии. Шприц, игла и любые неиспользованные материалы необходимо утилизировать сразу же после проведения инъекции.
Не используйте имплантат, если его упаковка нарушена. Перед использованием внимательно ознакомьтесь с инструкцией.
3.5. Способ применения:
Имплантат вводится в объеме, содержащимся в одном шприце, рассчитанного на одного взрослого пациента, в сустав, пораженный остеоартрозом (ОА). Имплантат вводится путем инъекции непосредственно в сустав.
Изделие назначается рекомендованным курсом внутрисуставно 1 шприц на лечение для взрослых в сустав, пораженный остеоартритом (ОА). Изделие используется для инъекций в полость сустава. Дозировка составляет 3 мл на курс лечения, поэтому взрослым следует вводить всё содержимое шприца. Эффективность изделия сохраняется не менее 6 месяцев.
Перед проведением инъекции необходимо:
- Удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера.
- Аккуратно вверх снять крышку вместе с защитным колпачком.
- Присоединить необходимую по размеру (21-23G) стерильную иглу и закрепить ее, слегка повернув.
- Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.
3.6. Условия применения:
Изделие предназначено для использования квалифицированными специалистами и медицинскими работниками в лицензированных учреждениях или больницах.
3.7. Меры предосторожности при применении.
Необходимо соблюдать общие меры предосторожности для внутрисуставных инъекций, а также меры по предотвращению инфицирования сустава. Следует вводить имплантат только в полость сустава, при необходимости применяя средства визуального контроля. Избегать попадания изделия медицинского назначения в окружающие ткани или кровеносные сосуды! При воспалительных явлениях в суставе проявлять повышенную осторожность. Не рекомендуется применять при ревматоидных артритах в активной стадии.
3.8. Извлечение импланта.
В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление импланта из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям.
Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления!
4. Описание принципов работы.
4.1. Изделие показано для лечения боли в суставах при остеоартрите (ОА) у пациентов, у которых отсутствует адекватная реакция на консервативную немедикаментозную терапию и на легкие анальгетики.
4.2. Рекомендуемый курс лечения предполагает внутрисуставное введение содержимого 1 шприца взрослому пациенту в пораженный остеоартритом (ОА) сустав. Изделие используется для инъекции в сустав. Терапевтический эффект применения изделия сохраняется в течение как минимум 6 месяцев.
4.3. Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную длинноцепочечную структуру, которая позволяет удерживать или поглощать молекулы воды. Данные свойства обеспечивают смазывающее и амортизирующее действие внутри сустава. Остеоартрит, известный как дегенеративный артрит, часто приводит к разрушению коллагена и потере протеогликанов. Инъекция гиалуроновой кислоты может защитить ткани полости суставов, смягчая внешнее механическое давление.
4.4. Химические свойства: Имплантат представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкий, стерильный и апирогенный гидрогель. Функциональным ингредиентом изделия является 2% гиалуроновая кислота, получаемая посредством ферментации бактерий Streptococcus zooepidemicus.
Диглицидиловый эфир 1,4-бутандиола (ДГЭБД/BDDE) используется в качестве перекрестносшивающего агента для получения перекрестносшитой гиалуроновой кислоты.
4.5. Электромагнитные свойства: Имплантат не обладает электромагнитным действием.
4.6. Радиация: Имплантат не испускает радиоактивного излучения и не является возможным источником радиационного загрязнения.
4.7. Теплоизоляционные свойства: Имплантат не обладает теплоизолирующим действием.
4.8. Механическая часть: Имплантат не имеет механизированного функционала.
4.9. Сочетание с другими лекарственными средствами: Имплантат не включает в себя лекарственные средства.
4.10. Производные крови человека: Имплантат не включает в себя производные крови человека.
4.11. Животная ткань: Имплантат не включает в себя животные ткани.
5. Техническое описание.
Вариантов исполнения не имеется.
Содержимое помещается в стерильный стеклянный шприц и закрывается пробкой. На шприц помещается наклейка с информацией об изделии. Перед помещением в блистер шприц укомплектовывается ограничителем обратного хода поршня и поршнем. Блистер затем запаивается мембраной, и на него приклеивается этикетка с информацией об изделии. Запаянный блистер и инструкция по применению (IFU) помещаются в коробку.
6. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки.
Имплантат предназначен только для одноразового применения. Имплантат стерилизован влажным жаром. Перед использованием повторная стерилизация не требуется.
7. Стерильность.
Изделие проходит финишную стерилизацию влажным жаром в соответствии с EN 556-1. Валидация данного процесса осуществляется в соответствии со стандартами EN ISO 11138-3, EN ISO 17665-1 и EN ISO 17665-2 для подтверждения стерильности.
8. Транспортировка
Допустимые температурные границы от 2 до 30°С. Беречь от солнечных лучей и замораживания.
9. Упаковка
Первичная упаковка включает бесфталатный шприц с защитным колпачком и пробкой, которая непосредственно контактирует с содержимым. Затем наполненный шприц закрывается штоком поршня и ограничителем хода поршня, после чего неподвижно закрепляется во вторичной упаковке, которая выполняет защитную функцию и представляет собой блистер, запаянный материалом TYVEK.
Одна единица продукции включает:
- заполненный стерильный шприц в запаянном блистере;
- инструкцию пользователя;
- 3 имплантационных стикера;
- картонную коробку (третичная упаковка).
10. Маркировка
Расшифровка маркировочных символов на упаковке:
Запрет на повторное использование
Температурный диапазон
Дата изготовления
Использовать до …
Не использовать при повреждении упаковки
Код партии
Изготовитель
Обратитесь к инструкции по применению
Стерилизация паром
Не замораживать
Не допускать воздействия солнечного света
НЕТОКСИЧНО
Не токсичен
Апирогенно
PINF-01(02) 20180320
11. Хранение и срок годности
Хранить в соответствии с информацией, указанной на упаковке при комнатной температуре. Допустимый температурные границы от 2 до 30 градусов. Не допускать воздействия солнечного света, не замораживать.
Срок хранения: 3 года.
12. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Уничтожение использованных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности осуществляется в соответствии с природоохранными требованиями национальных, местных и ведомственных руководящих положений о безопасном уничтожении и утилизации.
13. Гарантийные обязательства
Имплантат Флексотрон® Кросс (Flexotron® Cross) – продукт одноразового использования. Срок годности протеза синовиальной жидкости ограничен и составляет 3 года с даты изготовления. Дата истечения срока годности указана на упаковке («Использовать до») и действительна при соблюдении условий транспортировки и хранения.
14. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Сервисное обслуживание.
Не применимо.
15. Производитель
«СайВижн Байотек Инк.», Тайвань, Китайская Республика
SciVision Biotech Inc. 9, South 6th Rd., K.E.P.Z., Kaohsiung 806, Taiwan, R.O.C.
16. Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью «МКНТ Импорт» (ООО «МКНТ Импорт») 119071, город Москва, улица Орджоникидзе, дом 12, стр. 2, Российская Федерация.
17. Применимые стандарты
17.1 Зарубежные стандарты.
| Стандарт | Заголовок стандарта |
| ISO 13485: 2016 | ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ – СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА – ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГУЛИРОВАНИЯ. |
| ISO 14630:2012 | ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ НЕАКТИВНЫЕ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ. |
| IEC 62366-1:2015 | ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ПРИМЕНЕНИЕ ТЕХНОЛОГИЙ ПО ЭФФЕКТИВНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ |
| ISO 14602:2010 | ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ НЕАКТИВНЫЕ. ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ |
| EN ISO 14971:2012 | ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ – ПРИМЕНЕНИЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ. |
| ISO 14155:2011 | ИСПЫТАНИЯ КЛИНИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ЛЮДЕЙ – НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА. |
| ФСША | ФАРМАКОПЕЯ СОЕДИНЕННЫХ ШТАТОВ АМЕРИКИ |
| Европейская фармакопея | ЕВРОПЕЙСКАЯ ФАРМАКОПЕЯ |
| ISO 10993-1:2018 | ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 1: ОЦЕНКА И ИССЛЕДОВАНИЯ. |
| ISO 10993-3:2014 | ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 3: ИССЛЕДОВАНИЕ ГЕНОТОКСИЧНОСТИ, КАНЦЕРОГЕННОСТИ И ТОКСИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ НА РЕПРОДУКТИВНУЮ ФУНКЦИЮ. |
| ISO 10993-5:2009 | ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 5: ИССЛЕДОВАНИЯ НА ЦИТОТОКСИЧНОСТЬ: МЕТОДЫ IN VITRO. |
| ISO 10993-6:2016 | ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 6: ИССЛЕДОВАНИЯ МЕСТНОГО ДЕЙСТВИЯ ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ. |
| ISO 10993-10:2010 | ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 10: ИССЛЕДОВАНИЯ РАЗДРАЖАЮЩЕГО И СЕНСИБИЛИЗИРУЮЩЕГО ДЕЙСТВИЯ. |
| ISO 10993-11:2017 | ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 11: ИССЛЕДОВАНИЯ ОБЩЕТОКСИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ. |
| ISO 10993-12:2012 | ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 12: ПРИГОТОВЛЕНИЕ ПРОБ И КОНТРОЛЬНЫЕ ОБРАЗЦЫ. |
| ISO 10993-18:2005 | ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. ИССЛЕДОВАНИЕ ХИМИЧЕСКИХ СВОЙСТВ МАТЕРИАЛОВ |
| ASTM F1980-16:2016 | СТАНДАРТНОЕ РУКОВОДСТВО ПО УСКОРЕННОМУ СТАРЕНИЮ СИСТЕМ ЗАЩИТЫ СТЕРИЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ |
| EN 556-1:2001 | СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ КАТЕГОРИИ «СТЕРИЛЬНЫЕ» – ЧАСТЬ 1:ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, ПОДЛЕЖАЩИМ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ. |
| ISO 11138-1:2017 | СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ – БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ – ЧАСТЬ 1: ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ. |
| ISO 11138-3:2017 | СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ – ЧАСТЬ 3: БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ ВЛАЖНЫМ ЖАРОМ. |
| ISO 11737-1:2018 | СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ – ЧАСТЬ 1: ОЦЕНКА ПОПУЛЯЦИИ МИКРООРГАНИЗМОВ НА ПРОДУКЦИИ. |
| ISO 11737-2:2009 | СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ. ИСПЫТАНИЯ НА СТЕРИЛЬНОСТЬ, ПРОВОДИМЫЕ ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИИ, ВАЛИДАЦИИ И ПОДДЕРЖАНИИ ПРОЦЕССОВ СТЕРИЛИЗАЦИИ |
| ISO 17665-1:2006 | СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ – ВЛАЖНЫЙ ЖАР – ЧАСТЬ 1: ТРЕБОВАНИЯ К РАЗРАБОТКЕ, ВАЛИДАЦИИ И ТЕКУЩЕМУ КОНТРОЛЮ ПРОЦЕССА СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. |
| ISO 14644-1:2015 | ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ. КЛАССИФИКАЦИЯ ЧИСТОТЫ ВОЗДУХА. |
| ISO 14644-2:2015 | ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНТРОЛЮ И МОНИТОРИНГУ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ПОСТОЯННОГО СООТВЕТСТВИЯ СТАНДАРТУ ISO 14644-1. |
| ISO 13408-1:2008 | АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ – ЧАСТЬ 1: ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ. |
| ISO 11607-1:2019 | УПАКОВКА ДЛЯ ОКОНЧАТЕЛЬНО СТЕРИЛИЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. ЧАСТЬ 1. ТРЕБОВАНИЯ К МАТЕРИАЛАМ, СТЕРИЛЬНЫМ БАРЬЕРНЫМ СИСТЕМАМ И УПАКОВОЧНЫМ СИСТЕМАМ |
| ISO 11607-2:2019 | УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ – ЧАСТЬ 2: ТРЕБОВАНИЯ К ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССОВ ФОРМИРОВАНИЯ, ГЕРМЕТИЗАЦИИ И СБОРКИ. |
| ISO 11040-8:2016 | ШПРИЦЫ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННЫЕ. ЧАСТЬ 8. ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ ГОТОВЫХ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННЫХ ШПРИЦЕВ |
| ISO 80369-7:2016 | СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА ДЛЯ ЖИДКОСТЕЙ И ГАЗОВ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ. ЧАСТЬ 7. СОЕДИНИТЕЛИ ДЛЯ ВНУТРИСОСУДИСТОГО ИЛИ ПОДКОЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ |
17.2 Национальные стандарты Российской Федерации
| Стандарт | Заголовок стандарта |
| ГОСТ Р 50444-92 | «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» |
| ГОСТ Р ИСО 14630-2017 | «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования» |
| ГОСТ ISO 11607-2011 | «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования» |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования |
| ГОСТ ISO 7886-1-2011 | Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования |
| ГОСТ ISO 14602-2012 | «Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования» |
| ГОСТ Р МЭК 62366-2013 | Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 | «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» |
| ГОСТ Р 52770-2016 | «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний» |
| ГОСТ ISO 10993-1-2011 | «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка исследования» |
| ГОСТ ISO 10993-12-2015 | «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы» |
| ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 | «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными» |
| ГОСТ ISO 10993-9-2015 | «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции» |
Купить Флексотрон Кросс в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Товары из категории — Опорно-двигательная система
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 8 295
Интересные факты
Ферматрон – уникальное фармсредство, обеспечивающее максимально быстрый эффект при лечении деструктивных процессов, разрушающих суставы.
Медикамент произведен так, что возможность вторичного его использования после внутриартикулярного введения полностью исключается. Строение шприца-контейнера обеспечивает стопроцентную безопасность в использовании, исключая вероятность инфицирования в пунктированном месте. Составляющие лекарственного раствора уникальны и по всем свойствам идентичны с эндогенными клетками синовия человеческого организма. Вещество выполняет амортизирующие и смазывающие свойства во время активности и мышечной нагрузке. Поэтому медикамент на базе гиалуроновой кислоты абсолютно безопасен и легко переносим пациентами. Имеет полную сочетаемость с нестероидными противовоспалительными средствами и обезболивающими медикаментами, что позволяет его часто использовать для лечения суставов и позвоночного столба.
Состав, выпускаемая форма, действующее вещество
Ферматрон – это бесцветная жидкость на основание гиалуроната натрия для однократного введения внутрь суставной полости. Производится в одноразовых, готовых к использованию шприцах-контейнерах, по 2 мл в упаковочной таре по 1 штуке.
В 2 мл препарата находится гиалуронат натрия в фосфатном буфере 20 мг.
Лекарство относится к группе протекторов гиалуроновой кислоты, являясь подобием суставного вещества. Поэтому эффективно используется для лечения остеоартрозов коленных и других суставов.
Главным действующим составляющим лекарства является гиалуронан – синтетическое, высокополимерное вещество из ряда полисахаридов, обладающее максимальной биосовместимостью с человеческим организмом. Вещество синтезируется с помощью Streptococcus equi путем ферментации, проходя высочайшую очистку. Гиалуронат натрия в медицинской сфере используется как равноценный заменитель природного гиалуроната натрия, продуцируемого человеком.
Показания
Ферматрон предназначен для ликвидации болевых ощущений и плохой подвижности в суставах человеческого тела. Используется при деструктивных, дегенеративных, травматических преобразованиях в суставах. Также медпрепарат применяется после артроскопии и эффективен для терапии любой стадии остеоартроза.
Противопоказания
Ферматрон противопоказан пациентам с излишней чувствительностью к отдельным составляющим препарата. Не рекомендуют его применять в таких случаях:
- В пунктированной области присутствуют инфицированные язвы, ранки и другие кожные изменения.
- Синовит в форме обострения (дальнейшая терапия возможна после ликвидации явления, так как чрезмерное разведение медикамента синовием снизит терапевтический результат).
- Возраст пациента до 18 лет.
- Венозный застой и лимфостаз.
- Заболевание Бехтерева.
Фармакология
Главное предназначение препарата – лечение заболеваний синовиальных суставов, чаще коленных. Применяется в виде стерильного, вязкого по консистенции имплантата для интраартикулярных инъекций в синовиальный мешок у больных, страдающих острой и хронической стадией остеоартрита либо остеоартроза.
Лекарственный гиалуронат, состоящий из цикличных звеньев дисахаридов, идентичен человеческому. Лечебный результат от лекарства происходит за счет увеличения вязкости. Больные отмечают положительную динамику в лечении, улучшение самочувствия, состояния больного сустава и близлежащих тканей. Внутрисуставные введения гиалуроната натрия запускают восстановительный механизм в клетках, поскольку сустав начинает самостоятельно производить собственный гиалуронан. Лекарство способствует повышению подвижности, пораженного недугом синовиального сустава, приводя его в норму, избавляет от болевых ощущений, становится оптимальной защитой разрушенному суставному хрящу.
Фармакодинамика
Функцию смазки Ферматрон начинает проявлять при боковых нагрузках на сустав, амартизируч осевые движения. Так хрящевая ткань перестает изнашиваться и травмироваться, а последующие разрушения хряща прекращаются, возвращается нормальное физиологическое состояние, продуцируется собственный гиалуронат. Это проявляется устранением отечности, снижением внутрисуставной температуры, прекращением боли, улучшением подвижности.
Инструкция по применению, дозировка и особенности использования
Порядок использования медикамента зависит от формы и тяжести заболевания, дегенеративных преобразований или травматических состояний в суставе. Режим приема устанавливается каждому пациенту отдельно лечащим врачом. Стерильный вязкий раствор инъектируется в синовиальный мешок стерильной иглой. Используется соответственная величина иголки – от 19 до 20. Одноразовый шприц-контейнер защищен канюлей Луера. После введения иголка и шприц утилизируются.
Ферматрон вводится интраартикулярно с промежутком в 7 суток один раз в неделю. Введение раствора внутрь сустава производится в амбулаторных условиях.
Перед инъектированием место инъекции тщательно обрабатывается антисептическим раствором. При синовите, экссудат, собравшийся внутри сустава, предварительно нужно удалить. Только после этих манипуляций использование лекарства будет оправданным. Для крупных суставов на одну инъекцию рекомендуется использовать дозу 20 мг (2 мл). Чтобы достичь длительного терапевтического результата, нужно осуществить 4 введения с промежутком в 7 суток, хотя клинические исследования подтверждают ощутимый результат уже после 3 использования. Назначается курс, состоящий из не более пяти введений медикамента. Терапевтический результат у больных остеоартрозом легкой и средней степеней сохраняется до полугода и более.
Побочный эффект
Применение препарата не вызывает мутагенного результата, не отравляет организм. Главный действующий компонент медикамента переносится пациентами хорошо, но иногда препарат вызывает редкие нежелательные эффекты:
- Гиперемия пунктированного места.
- Местные вторичные боли.
- Чувство нагревания в суставе.
- Припухлость суставной сумки.
- Незначительная экссудация внутри сустава.
- Аллергические проявления, встречающиеся крайне редко.
Местные побочные реакции успешно ликвидируются посредством криотерапии, прикладыванием холода на 5-10 минут на сустав. Обычно, все признаки самопроизвольно исчезают через несколько суток после введения лекарства.
Передозировка и особые указания
Клинические испытания по передозировке не проводились. Но самовольная терапия медикаментом без рекомендации и строго контроля лечащего доктора не допустима. Нельзя использовать лекарство без определенной схемы терапии, превышать допустимую дозу, числа инъекций и самостоятельно продлевать курс, о котором гласит инструкция к препарату. В таком случае возрастает вероятность возникновения аллергоза и всех побочных реакций, которые могут привести к непоправимому исходу, сильным болевым реакциям, гипертермии и опухоли в месте введения лекарства.
Проходя курс терапии Ферматроном, пациент может обойтись без госпитализации и необходимости изменять собственные привычки.
Особые предписания
Пациентам с наличием аллергических реакций применять медикамент следует крайне осторожно.
Гиалуронат натрия при сильной экссудации применению не подлежит.
Немаловажно следовать общим правилам стерильности относительно к внутриартикулярным введениям.
Недопустимо обрабатывать поверхность кожных покровов перед инъекцией средствами с содержанием четвертичных аммониевых солей.
Перед введением препарата внутрь суставной сумки, жидкость необходимо разогреть до комнатной температуры.
В сустав лечебный раствор вводится очень осторожно. Не позволяется введение медикамента экстраартикулярно, также в суставную капсулу и синовиальные ткани. Нельзя допустить попадание Ферматрона в общий кровоток.
В первые дни после инъекции пациенту рекомендуют избегать тяжелых нагрузок на больной сустав.
При видимых повреждениях упаковочной тары и шприца-контейнера применение фармсредства недопустимо.
Во время курса терапии не разрешается введение внутрь пораженного сустава других медикаментов и антисептиков.
Беременность и период лактации
Достоверных сведений о безопасности медикамента на основе гиалуроната натрия для беременных и женщин в период лактации не существует. Поэтому в данный период жизни лекарство применять не рекомендуется. Решение по поводу терапии данным препаратом принимает врач ортопед.
Дети
Исследования по воздействию гиалуроната натрия на детей не проводились, так как назначения имплантата синовия зачастую происходят для возрастных пациентов. Поэтому детям, не достигшим 18 лет, терапию введением гиалуронатов в сустав не назначают.
Совместимость с другими медикаментозными средствами
Одновременное внутрисуставное введение других препаратов не рекомендуется. Поэтому достоверных медицинских данных о несовместимости гиалуроновой кислоты с другими лекарствами для внутриартикулярных инъекций нет. Совместимость с анальгетиками и препаратами, снимающими воспаление, подтверждена.
Совместимость с алкоголем
Информации о несовместимости гиалуроната натрия с приемом алкоголя не зарегистрировано. Но на время терапии следует воздержаться от приема любых алкогольных напитков.
Применение при заболеваниях печени и почек.
Прием медикамента на базе гиалуроната при хронических болезнях печени или почек в неострой стадии возможен после консультации с лечащим доктором.
Дополнительной нагрузки лекарство на внутренние органы не несет, не аккумулируется организмом и не токсично.
Хранение
Хранится фармсредство в оригинальной упаковочной таре в темном месте, вдалеке от доступа детей. Оптимальная температура хранения 25°C. Замораживать нельзя.
Отпуск из аптек
Из аптек реализуется только по рецепту.
Цены на Ферматрон в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 8 295 руб.