Ферроленд таблетки инструкция по применению отзывы

Лекарственный препарат ФЕРРОЛЭНД содержит действующее вещество железо (в виде железа (III) гидроксид полимальтозата). Железо является важным компонентом красного пигмента клеток крови (гемоглобина), красного пигмента мышц и ферментов, содержащих железо. При недостатке железа могут возникать следующие симптомы: повышенная утомляемость, снижение умственной работоспособности, раздражительность, возбужденное состояние, головные боли, отсутствие аппетита, ослабление защитных сил организма, бледность, трещины в уголках губ, ломкость волос и ногтей.

Препарат ФЕРРОЛЭНД применяется для

—         Лечения скрытого дефицита железа (без анемии).

—         Лечения железодефицитной анемии.

—         у вас аллергия на железа (III) гидроксид полимальтозат или на любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе Состав);

—         у Вас в организме имеется избыток железа (например, при редких заболеваниях, связанных с ненормальным накоплением железа, что может вызвать перегрузку железом в тканях);

—         у Вас имеются нарушения усвоения железа организмом (например, когда анемия вызвана недостаточным усвоением железа организмом);

—         у Вас анемия, не связанная с дефицитом железа (например, в случае повышенного распада гемоглобина или дефицита витамина В12).

Перед приемом препарата ФЕРРОЛЭНД проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Перед началом лечения содержание железа и уровень гемоглобина в крови должны быть определены с помощью соответствующих анализов. В случае, когда симптомы не связаны с дефицитом железа, препарат ФЕРРОЛЭНД будет неэффективен.

Ваш врач будет определять эффективность лечения при регулярных осмотрах и, при необходимости, по результатам анализа крови. Это стандартная процедура, которая не должна Вас беспокоить. Если улучшение не наступает в течение 3 недель, сообщите об этом лечащему врачу. Прием препарата ФЕРРОЛЭНД может сопровождаться потемнением стула (кала), однако это безвредно.

Прежде, чем принимать лекарственный препарат ФЕРРОЛЭНД, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если:

—        у Вас имеется инфекция или опухоль;

—        Вы недавно применяли или могли применять инъекционные препараты железа. Такие препараты железа не следует применять одновременно с препаратом ФЕРРОЛЭНД;

—        Вам делали переливание крови, так как существует риск перегрузки железом при дополнительном приеме железа;

—        у Вас имеются иные заболевания или аллергия на что-либо.

Дети

Этот лекарственный препарат не используется для лечения детей в возрасте до 12 лет. Существуют лекарственные формы, более подходящие для детей до 12 лет.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать лекарственные препараты, представленные ниже, или какие-либо другие препараты.

Инъекционные препараты железа могут влиять на всасывание пероральных препаратов железа. Соответственно, Вам не следует принимать препарат ФЕРРОЛЭНД в дополнение к проводимому лечению.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, Вам следует начинать прием лекарственного препарата ФЕРРОЛЭНД только после консультации с врачом.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, Вам следует начинать прием препарата ФЕРРОЛЭНД только после консультации с врачом.

Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что препарат ФЕРРОЛЭНД может оказать какое-либо влияние на способность управлять транспортным средством или на работу с механизмами.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Препарат ФЕРРОЛЭНД, таблетки жевательные, не подходит детям младше 12 лет.

Подростки (старше 12 лет), взрослые

При железодефицитной анемии: по 1 таблетке жевательной 1-3 раза в день в течение 3-5 месяцев, до достижения нормальных значений соответствующих показателей анализа крови. Затем продолжают прием по 1 таблетке 1 раз в день в течение нескольких недель для восполнения запасов железа.

При скрытом дефиците железа (без анемии): по 1 таблетке жевательной 1 раз в день в течение 1-2 месяцев.

Доза и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа. Продолжительность лечения определяется врачом в каждом индивидуальном случае.

Способ применения

Лекарственный препарат рекомендуется принимать перорально во время или после еды, жевательные таблетки можно глотать целиком или разжевывать. Суточную дозу можно принимать всю сразу или разделить на несколько приемов. Риска нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки в случае возникновении затруднений при ее проглатывании целиком.

Если Вы приняли препарата ФЕРРОЛЭНД больше, чем следовало

Если количество таблеток в день, которые Вы приняли, превышает предусмотренное, обратитесь к врачу или работнику аптеки.

Если Вы забыли принять препарат ФЕРРОЛЭНД

В случае пропуска дозы примите препарат в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ФЕРРОЛЭНД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Очень частой нежелательной реакцией (может возникать у 1 человека из 10 и более) является изменение цвета стула, вызванное выведением железа из организма, однако это безвредно.

К другим часто наблюдаемым нежелательным реакциям (могут возникать менее чем у 1 человека из 10) включают тошноту, запор, диарею и боль в животе.

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 человека из 100) наблюдается рвота, изменение цвета зубов, воспаление желудка (гастрит), зуд, сыпь, крапивница, покраснение кожи (эритема) и головная боль.

В редких случаях (могут возникать менее чем у 1 человека из 1 000) люди испытывают мышечные судороги и мышечные боли (миалгию).

Эти нежелательные реакции, в основном, временны.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, через национальную систему сообщений (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

г. Минск, Товарищеский пер., 2а, 220037, Республика Беларусь

Тел:+375 (17) 242 00 29

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Срок годности: 2 года. Не применяйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом является железо (в виде железа (III) гидроксид полимальтозата).

Каждая таблетка содержит 100 мг железа (в виде железа (III) гидроксид полимальтозата).

Вспомогательными веществами являются маннитол, сукралоза, ароматизатор шоколад (мальтодекстрин, декстрин, глицерил триацетат, обезжиренный какао-порошок, ванилин, какао- гексаналь), ароматизатор мята (кукурузный мальтодекстрин, модифицированный кукурузный крахмал, глицерил триацетат, ментофуран, пулегон, эстрагол), целлюлоза микрокристаллическая, макрогол, магния стеарат, тальк.

Таблетки жевательные. Круглые таблетки коричневого цвета с многочисленными вкраплениями от белого до желтого цвета, плоские, с фаской с обеих сторон, с риской на одной стороне, с характерным запахом. Допускается наличие мраморности, а также разводов и пятен коричневого цвета.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. По 30 таблеток в полимерной банке, уплотнительное средство — вата медицинская. Каждая банка или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем во вторичной упаковке.

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)

Республика Беларусь, 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к. 3

Телефакс: +375 (17) 373-31-90, тел.: +375 (1770) 5-93-59

E-mail: mail@pharmland.by

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Наименование

Лекарственная форма: таблетки жевательные.

Описание: круглые таблетки коричневого цвета с многочисленными вкраплениями от белого до желтого цвета, плоские, с фаской с обеих сторон, с риской на одной стороне, с характерным запахом. Допускается наличие мраморности, а также разводов и пятен коричневого цвета.

Риска не предназначена для деления таблетки на две части, она служит для разламывания с целью облегчения проглатывания.

Фармакотерапевтическая группа: Противоанемические средства. Средства на основе железа. Средства на основе железа трехвалентного для приема внутрь.

Код АТС: В03АВ05.

СОСТАВ

1 таблетка содержит:

действующее вещество: железо – 100,0 мг в виде железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса;

вспомогательные вещества: маннитол, сукралоза, ароматизатор шоколад (мальтодекстрин, декстрин, глицерил триацетат, обезжиренный какао-порошок, ванилин, какао-гексаналь), ароматизатор мята (кукурузный мальтодекстрин, модифицированный кукурузный крахмал, глицерил триацетат, ментофуран, пулегон, эстрагол), целлюлоза микрокристаллическая, макрогол, магния стеарат, тальк.

Лекарственное средство Ферролэнд является соединением мальтодекстрина (частично гидролизованный крахмал) и неорганического железа (III). Трехвалентное железо в данном лекарственном средстве присутствует в комплексе с органическим соединением.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Железа (III) гидроксид полимальтозат представляет собой окруженные нековалентно связанными молекулами полимальтозы многоядерные центры гидроксида железа (III) с общей средней молекулярной массой около 50 кДа. Многоядерные центры железа (III) гидроксид полимальтозата сходны по структуре с естественным белком-депо железа ферритином. Данный макромолекулярный комплекс стабилен, в физиологических условиях не выделяет больших количеств железа. Благодаря своим большим размерам степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через мембрану слизистой примерно в 40 раз ниже степени диффузии гексааквакомплекса железа (II). Железа (III) гидроксид полимальтозат поступает из кишечника путем активного транспорта.

Железо используется для синтеза гемоглобина. Лекарственные средства на основе железа не оказывает влияния непосредственно на эритропоэз или анемию, не связанную с дефицитом железа.

Фармакодинамические эффекты

Абсорбированное железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина (Нb) в костном мозге либо депонируется, главным образом в печени, где связывается с ферритином.

Фармакокинетика

Всасывание

Всасывание железа (III) гидроксид полимальтозата происходит по контролируемому механизму. Повышение уровня сывороточного железа после приема комплекса не коррелирует с общей абсорбцией железа, оцениваемой по его включению в Нb. Исследования с использованием радиоактивно меченого железа (III) гидроксид полимальтозата показали наличие четкой корреляции между процентным соотношением поглощения железа эритроцитами (включения в Нb) и абсорбцией в пересчете на весь организм. Наиболее активное всасывание железа (III) гидроксид полимальтозата происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Как и в случае других лекарственных средств на основе железа для приема внутрь, относительная степень всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, оцениваемая по его включению в Нb, снижалась при увеличении доз железа. Также наблюдалась корреляция между степенью дефицита железа (т.е. уровнем ферритина сыворотки) и количеством всосавшегося железа (т.е. чем больше дефицит железа, тем лучше всасывание). При применении лекарственных средств на основе железа (III) гидроксид полимальтозата степень абсорбции составляет около 10 %. Показано, что у пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, в отличие от солей железа, в присутствии пищи увеличивается.

Биодоступность железа из железа (III) гидроксид полимальтозата несколько ниже, чем из лекарственных средств на основе железа (II), по крайней мере, в начале лечения.

Распределение

Распределение железа после всасывания железа (III) гидроксид полимальтозата было продемонстрировано в рамках исследования с использованием методики двойных изотопов (55Fе и 59Fе).

Биотрансформация

Железа (III) гидроксид полимальтозат после всасывания используется для синтеза гемоглобина (Нb) в костном мозге либо депонируется, главным образом в печени, где связывается с ферритином.

Выведение

Не всосавшееся железо выводится с калом.

Фармакокинетика у особых групп населения

Почечная, печеночная и сердечная недостаточность. Данные отсутствуют.

Доклинические данные

В исследованиях на животных с белыми мышами и крысами не удалось определить пероральную полулетальную дозу (LD50) препарата в дозах вплоть до 2000 мг железа на килограмм массы тела. Исследования на крысах показали, что всасывание комплекса радиактивно меченного железа (III) гидроксид полимальтозата существенно не изменяется при совместном приеме с ацетилсалицилатом, гидроксидом алюминия, сульфасалазином, карбонатом кальция, ацетатом кальция, фосфатом кальция в сочетании с витамином D3, бромазепамом, аспартатом магния, пеницилламином D, метилдопой, парацетамолом и ауранофином.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

— лечение латентного (скрытого) дефицита железа и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа).

Дефицит железа и степень его выраженности должны быть установлены и подтверждены надлежащими лабораторными исследованиями.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Доза лекарственного средства и продолжительность лечения зависит от степени дефицита железа.

Таблица суточных доз

Суточная доза железа, в миллиграммах (мг)

Лечение железодефицитной анемии (явный дефицит железа)

Лечение латентного дефицита железа

Дети (1-12 лет)

50-100 мг

25-50 мг

Подростки старше 12 лет и взрослые

100-300 мг

50-100 мг

Количество железа (мг)

25 мг

50 мг

100 мг

200 мг

300 мг

Количество жевательных таблеток

1

2

3

Продолжительность лечения

В случае дефицита железа при анемии лечение длится в среднем 3-5 месяцев (до нормализации уровня гемоглобина, затем терапия продолжается еще в течение нескольких недель в дозе, соответствующей дозе для лечения скрытого дефицита железа без анемии, чтобы восполнить запасы железа).

Терапия скрытого дефицита железа без анемии длится около 1-2 месяцев.

Особенности применения в особых группах пациентов.

Почечная недостаточность.

Исследования с участием пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Данные отсутствуют.

Печеночная недостаточность.

Исследования с участием пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Данные отсутствуют.

Пациенты детского возраста.

Для лечения детей 12 лет и младше рекомендуется использовать лекарственное средство в виде сиропа или капель.

Пациенты пожилого возраста.

Исследования с участием пациентов пожилого возраста не проводились. Данные отсутствуют.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Суточную дозу можно принимать всю сразу или разделить на несколько приемов. Жевательные таблетки можно глотать целиком или разжевывать. Лекарственное средство Ферролэнд рекомендуется принимать во время или сразу после еды.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты встречаемости определялись по следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Наиболее часто наблюдалось клинически незначимое изменение цвета стула (у 23% пациентов) из-за выведения железа. Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы в ходе клинических испытаний.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.

Желудочно-кишечные нарушения: очень часто – изменение цвета кала1; часто – диарея, тошнота, диспепсия; нечасто – рвота, запор, боль в животе, окрашивание зубов2.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь3, зуд.

1 «изменение цвета кала» представляет собой хорошо известный побочный эффект пероральных лекарственных средств на основе железа.

2 «окрашивание зубов» представляет собой известный побочный эффект пероральных лекарственных средств на основе железа.

3 Термин «экзантема» был объединен с термином «сыпь» и упоминается как «сыпь».

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «риск-польза» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— наличие в анамнезе гиперчувствительности к железа (III) гидроксид полимальтозату или вспомогательным веществам лекарственного средства;

— перегрузка железом (например, гемохроматоз или гемосидероз);

— нарушения утилизации железа (анемия, связанная с отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);

— анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина В12).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При передозировке железа (III) гидроксид полимальтозатом признаки отравления и перегрузки железом являются маловероятными, что обусловлено низкой токсичностью лекарственного средства и контролируемым усвоением железа. Сообщения об отравлениях с летальным исходом отсутствуют.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Лечение анемии всегда должно проходить под медицинским наблюдением.

В случае отсутствия эффекта (уровень гемоглобина не повысился примерно на 20-30 г/л через 3 недели) лечение следует пересмотреть.

Следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства пациентам, которым неоднократно была перелита кровь, так как с эритроцитами поступает железо, которое может вызвать перенасыщение железом.

Инфекции или опухоли могут вызывать развитие анемии. Поскольку железо может быть использовано только при условии контроля основного заболевания, в данных ситуациях рекомендуется оценка соотношения польза/риск.

В период лечения лекарственным средством Ферролэнд возможно не имеющее клинического значения окрашивание кала в темный цвет.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ

Беременность

К настоящему времени сообщений о развитии серьезных нежелательных реакций при приеме лекарственного средства на основе железа (III) гидроксид полимальтозата в рекомендуемых терапевтических дозах для лечения анемии в период беременности получено не было. Исследования, проведенные на животных, не выявили наличия какого-либо риска для матери и плода. Данные клинических исследований о применении лекарственного средства в первом триместре беременности отсутствуют. В клинических исследованиях приема лекарственного средства на основе железа (III) гидроксид полимальтозата во втором и третьем триместрах беременности не было отмечено нежелательного влияния лекарственного средства на организм матери и (или) новорожденных. Таким образом, наличие отрицательного действия на здоровье плода представляется маловероятным.

Кормление грудью

Грудное молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа (III) гидроксид полимальтозата проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием лекарственного средства Ферролэнд кормящими женщинами может вызвать нежелательные реакции у грудных детей.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности или грудного вскармливания применение Ферролэнд рекомендуется после консультации с врачом с целью проведения оценки соотношения пользы/риск.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И РАБОТАТЬ С МЕХАНИЗМАМИ

Соответствующие исследования не проводились. Однако маловероятно, что Ферролэнд будет оказывать какое-либо действие на способность управлять транспортным средством или работу с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Исследования, проведенные на крысах, не выявили каких-либо взаимодействий с тетрациклином, гидроксидом алюминия, ацетилсалицилатами, сульфасалазином, карбонатом кальция, ацетатом кальция и фосфатом кальция в сочетании с витамином DЗ, бромазепамом, аспартатом магния, D-пеницилламином, метилдопа, парацетамолом и ауранофином.

Также не было обнаружено взаимодействия in-vitro с компонентами пищи, например, фитиновой кислотой, щавелевой кислотой, танином, альгинатом натрия, холином и его солями, витамином А, витамином D3, витамином Е, соевым маслом и соевой мукой. Эти результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время еды или сразу после еды.

Взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином и алюминия гидроксидом изучалось в рамках 3 клинических исследований. Значительного снижения всасывания тетрациклина выявлено не было. Концентрация тетрациклина в плазме крови не падала ниже уровня, обеспечивающего необходимую эффективность. Гидроксид алюминия и тетрациклин не снижали всасывания железа (III) гидроксид полимальтозата. Поэтому железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать одновременно с тетрациклином или другими фенольными веществами, а также гидроксидом алюминия.

Лекарственное средство не оказывает влияния на результаты анализа на присутствие скрытой крови (селективного теста на гемоглобин), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.

Следует избегать одновременного парентерального введения и перорального приема лекарственных средств на основе железа, поскольку при этом значительно снижается всасывание перорального железа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

2 года.

Не применять лекарственное средство по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Без рецепта.

УПАКОВКА

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. По 30 таблеток в полимерной банке, уплотнительное средство – вата медицинская. Каждая банка или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению во вторичной упаковке.

ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ

Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «Фармлэнд», Республика Беларусь, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124 — 3.

Купить Ферролэнд таблетки жевательные 100мг №10х3
Цена на Ферролэнд таблетки жевательные 100мг №10х3
Инструкция по применению для Ферролэнд таблетки жевательные 100мг №10х3

  • Инструкция по применению Ферролэнд
  • Состав препарата Ферролэнд
  • Показания препарата Ферролэнд
  • Условия хранения препарата Ферролэнд
  • Срок годности препарата Ферролэнд

Форма выпуска, состав и упаковка

ФЕРРОЛЭНД
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска
таб. жеват. 100 мг: уп. 30 шт.; банки 30 шт.
Рег. №: 19/05/2939 от 31.05.2019 — Действующее

Таблетки жевательные коричневого цвета с многочисленными вкраплениями от белого до желтого цвета, круглые, плоские, с фаской с обеих сторон, с риской на одной стороне, с характерным запахом; допускается наличие мраморности, а также разводов и пятен коричневого цвета.
Риска предназначена для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для деления таблетки на 2 равные части.

1 таб.
железа [III] гидроксид полимальтозат 100 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, сукралоза, ароматизатор шоколадный (мальтодекстрин, декстрин, глицерил триацетат, обезжиренный какао-порошок, ванилин, какао-гексаналь), ароматизатор мятный (кукурузный мальтодекстрин, модифицированый кукурузный крахмал, глицерил триацетат, ментофуран, пулегон, эстрагол), целлюлоза микрокристаллическая, макрогол, магния стеарат, тальк.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (ПВХ/алюминиевая фольга) (3) — упаковки вторичные.
30 шт. — банки полимерные (1) — упаковки вторичные.


Описание лекарственного препарата ФЕРРОЛЭНД таблетки жевательные основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2022 году. Дата обновления: 03.07.2022 г.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Железа (III) гидроксид полимальтозат представляет собой окруженные нековалентно связанными молекулами полимальтозы многоядерные центры гидроксида железа (III) с общей средней молекулярной массой около 50 кДа. Многоядерные центры железа (III) гидроксид полимальтозата сходны по структуре с естественным белком-депо железа ферритином. Данный макромолекулярный комплекс стабилен, в физиологических условиях не выделяет больших количеств железа. Благодаря большим размерам комплекса степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через мембрану слизистой примерно в 40 раз ниже степени диффузии гексааквакомплекса железа (II). Железа (III) гидроксид полимальтозат поступает из кишечника путем активного транспорта.

Железо используется для синтеза гемоглобина. Лекарственные средства на основе железа не оказывают влияния непосредственно на эритропоэз или анемию, не связанную с дефицитом железа.

Фармакодинамические эффекты

Абсорбированное железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина (Нb) в костном мозге либо депонируется, главным образом в печени, где связывается с ферритином.

Фармакокинетика

Всасывание

Всасывание железа (III) гидроксид полимальтозата происходит по контролируемому механизму. Повышение уровня сывороточного железа после приема комплекса не коррелирует с общей абсорбцией железа, оцениваемой по его включению в Нb. Исследования с использованием радиоактивно меченого железа (III) гидроксид полимальтозата показали наличие четкой корреляции между процентным соотношением поглощения железа эритроцитами (включения в Нb) и абсорбцией в пересчете на весь организм. Наиболее активное всасывание железа (III) гидроксид полимальтозата происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Как и в случае других лекарственных средств на основе железа для приема внутрь, относительная степень всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, оцениваемая по его включению в Нb, снижалась при увеличении доз железа. Также наблюдалась корреляция между степенью дефицита железа (т.е. уровнем ферритина сыворотки) и количеством всосавшегося железа (т.е. чем больше дефицит железа, тем лучше всасывание). При применении лекарственных средств на основе железа (III) гидроксид полимальтозата степень абсорбции составляет около 10%. Показано, что у пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, в отличие от солей железа, в присутствии пищи увеличивается.

Биодоступность железа из железа (III) гидроксид полимальтозата несколько ниже, чем из лекарственных средств на основе железа (II), по крайней мере, в начале лечения.

Распределение и биотрансформация

Распределение железа после всасывания железа (III) гидроксид полимальтозата было продемонстрировано в рамках исследования с использованием методики двойных изотопов (55Fе и 59Fе).

Железа (III) гидроксид полимальтозат после всасывания используется для синтеза гемоглобина (Нb) в костном мозге либо депонируется, главным образом в печени, где связывается с ферритином.

Выведение

Не всосавшееся железо выводится с калом.

Фармакокинетика у особых групп населения

Почечная, печеночная и сердечная недостаточность

Данные отсутствуют.

Доклинические данные

В исследованиях на животных с белыми мышами и крысами не удалось определить пероральную полулетальную дозу (LD50) препарата в дозах вплоть до 2000 мг железа на килограмм массы тела. Исследования на крысах показали, что всасывание комплекса радиактивно меченого железа (III) гидроксид полимальтозата существенно не изменяется при совместном приеме с ацетилсалицилатом, гидроксидом алюминия, сульфасалазином, карбонатом кальция, ацетатом кальция, фосфатом кальция в сочетании с витамином D3, бромазепамом, аспартатом магния, пеницилламином D, метилдопой, парацетамолом и ауранофином.

Показания к применению

— лечение латентного дефицита железа и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа).

Дефицит железа и степень его выраженности должны быть установлены и подтверждены надлежащими лабораторными исследованиями.

Реклама

Режим дозирования

Доза лекарственного средства и продолжительность лечения зависит от степени дефицита железа.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (таблицы 1 и 2).

Таблица 1. Суточная доза железа в зависимости от степени дефицита железа

Возраст Суточная доза железа (мг)
Лечение железодефицитной анемии (явный дефицит железа) Лечение латентного дефицита железа
Дети
от 1 года до 12 лет
50-100 мг 25-50 мг
Дети старше 12 лет и взрослые 100-300 мг 50-100 мг

Таблица 2. Количество железа в лекарственных формах препарата

Количество железа (мг) 25 мг 50 мг 100 мг 200 мг 300 мг
Количество жевательных таблеток 1 2 3

Продолжительность лечения

В случае дефицита железа при анемии лечение длится в среднем 3-5 месяцев (до нормализации уровня гемоглобина, затем терапия продолжается еще в течение нескольких недель в дозе, соответствующей дозе для лечения скрытого дефицита железа без анемии, чтобы восполнить запасы железа).

Терапия скрытого дефицита железа без анемии длится около 1-2 месяцев.

Особенности применения в особых группах пациентов

Почечная недостаточность

Исследования с участием пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Данные отсутствуют.

Печеночная недостаточность

Исследования с участием пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Данные отсутствуют.

Пациенты детского возраста

Для лечения детей 12 лет и младше рекомендуется использовать лекарственное средство в виде сиропа или капель.

Пациенты пожилого возраста

Исследования с участием пациентов пожилого возраста не проводились. Данные отсутствуют.

Способ применения

Суточную дозу можно принимать всю сразу или разделить на несколько приемов. Жевательные таблетки можно глотать целиком или разжевывать. Лекарственное средство Ферролэнд рекомендуется принимать во время или сразу после еды.

Побочные действия

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты встречаемости определялись по следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Наиболее часто наблюдалось клинически незначимое изменение цвета стула (у 23% пациентов) из-за выведения железа. Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы в ходе клинических испытаний.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции;

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – головная боль;

Желудочно-кишечные нарушения: очень часто – изменение цвета кала1; часто – диарея, тошнота, диспепсия; нечасто – рвота, запор, боль в животе, окрашивание зубов2;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь3, зуд.

1 «изменение цвета кала» представляет собой хорошо известный побочный эффект пероральных лекарственных средств на основе железа.

2 «окрашивание зубов» представляет собой известный побочный эффект пероральных лекарственных средств на основе железа.

3 Термин «экзантема» был объединен с термином «сыпь» и упоминается как «сыпь».

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «риск-польза» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.

Противопоказания к применению

— наличие в анамнезе гиперчувствительности к железа (III) гидроксид полимальтозату или вспомогательным веществам лекарственного средства;

— перегрузка железом (например, гемохроматоз или гемосидероз);

— нарушения утилизации железа (анемия, связанная с отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);

— анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина В12).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

К настоящему времени сообщений о развитии серьезных нежелательных реакций при приеме лекарственного средства на основе железа (III) гидроксид полимальтозата в рекомендуемых терапевтических дозах для лечения анемии в период беременности получено не было. Исследования, проведенные на животных, не выявили наличия какого-либо риска для матери и плода. Данные клинических исследований о применении лекарственного средства в первом триместре беременности отсутствуют. В клинических исследованиях приема лекарственного средства на основе железа (III) гидроксид полимальтозата во втором и третьем триместрах беременности не было отмечено нежелательного влияния лекарственного средства на организм матери и (или) новорожденных. Таким образом, наличие отрицательного действия на здоровье плода представляется маловероятным.

Лактация

Грудное молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа (III) гидроксид полимальтозата проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием лекарственного средства Ферролэнд кормящими женщинами может вызвать нежелательные реакции у грудных детей.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности или грудного вскармливания применение Ферролэнд рекомендуется после консультации с врачом с целью проведения оценки соотношения пользы/риск.

Применение у детей

Для лечения детей 12 лет и младше рекомендуется использовать лекарственное средство в виде сиропа или капель.

Особые указания

Лечение анемии всегда должно проходить под медицинским наблюдением.

В случае отсутствия эффекта (уровень гемоглобина не повысился примерно на 20-30 г/л через 3 недели) лечение следует пересмотреть.

Следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства пациентам, которым неоднократно была перелита кровь, так как с эритроцитами поступает железо, которое может вызвать перенасыщение железом.

Инфекции или опухоли могут вызывать развитие анемии. Поскольку железо может быть использовано только при условии контроля основного заболевания, в данных ситуациях рекомендуется оценка соотношения польза/риск.

В период лечения лекарственным средством Ферролэнд возможно не имеющее клинического значения окрашивание кала в темный цвет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Соответствующие исследования не проводились. Однако маловероятно, что Ферролэнд будет оказывать какое-либо действие на способность управлять транспортным средством или работу с механизмами.

Передозировка

При передозировке железа (III) гидроксид полимальтозатом признаки отравления и перегрузки железом являются маловероятными, что обусловлено низкой токсичностью лекарственного средства и контролируемым усвоением железа. Сообщения об отравлениях с летальным исходом отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

Исследования, проведенные на крысах, не выявили каких-либо взаимодействий с тетрациклином, гидроксидом алюминия, ацетилсалицилатами, сульфасалазином, карбонатом кальция, ацетатом кальция и фосфатом кальция в сочетании с витамином DЗ, бромазепамом, аспартатом магния, D-пеницилламином, метилдопа, парацетамолом и ауранофином.

Также не было обнаружено взаимодействия in vitro с компонентами пищи, например, фитиновой кислотой, щавелевой кислотой, танином, альгинатом натрия, холином и его солями, витамином А, витамином DЗ, витамином Е, соевым маслом и соевой мукой. Эти результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время еды или сразу после еды.

Взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином и алюминия гидроксидом изучалось в рамках 3 клинических исследований. Значительного снижения всасывания тетрациклина выявлено не было. Концентрация тетрациклина в плазме крови не падала ниже уровня, обеспечивающего необходимую эффективность. Гидроксид алюминия и тетрациклин не снижали всасывания железа (III) гидроксид полимальтозата. Поэтому железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать одновременно с тетрациклином или другими фенольными веществами, а также гидроксидом алюминия.

Лекарственное средство не оказывает влияния на результаты анализа на присутствие скрытой крови (селективного теста на гемоглобин), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.

Следует избегать одновременного парентерального введения и перорального приема лекарственных средств на основе железа, поскольку при этом значительно снижается всасывание перорального железа.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Контакты для обращений


ФАРМЛЭНД СП ООО, представительство, (Республика Беларусь)

ФАРМЛЭНД СП ООО

Представительство в Минске
Белорусско-голландского совместного предприятия общества с ограниченной ответственностью «Фармлэнд»

220113 Минск, ул. Восточная, д. 129, эт. 3
Тел./факс: (375-17) 373-31-90
E-mail: mail@pharmland.by
http://www.pharmland.by

Адрес производства:
222603 Минская область, г. Несвиж
ул. Ленинская, д. 124, к. 3
Тел.: (375-1770) 5-93-59


Все аналоги

Аналоги препарата

ФЕРРОНАЛ (MEDANA PHARMA, S.A., Польша)

АЙРОН-Ф (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

КомплиФер (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ФЕРРОЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

ФЕРРУМ ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

ФЕРРОМЕД (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

ФЕРРОКСИД (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

ФЕРРО-III (CNS IMPEX, Pvt. Ltd, Индия)

МАЛЬТОФЕР® (VIFOR (International), Inc., Швейцария)

Аналоги КФУ

ФЕРРОЛЭНД ФОЛ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

СОРБИФЕР™ ДУРУЛЕC® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

ФЕРРОНАЛ (CTS Chemical Industries, Ltd., Израиль)

ФЕРРОНАЛ (MEDANA PHARMA, S.A., Польша)

АЙРОН-Ф (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

КомплиФер (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ФЕРРОЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

ФЕРРУМ ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

ФЕРРОМЕД ФОЛ (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

ФЕРРОНАЛ-БЕЛМЕД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

Другие препараты этого производителя

АЛЮГЕЛЬ А (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

ГЛИНОР (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

КАРДИОМАГНУМ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

РИНОЛ ФИЗИО/ РИНОЛ ФИЗИО ДЛЯ ДЕТЕЙ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

ФИТОЛЭНД СИРОП ПЛЮЩА (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

РИНОЛ ДЛЯ ДЕТЕЙ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

РИНОЛ с ментолом и эвкалиптом (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

РИНОЛ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

ЦИПРОФЛОКСАЦИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

СЕПТАНГИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

Вы здесь

Международное наименование 

Ferric oxide polymaltose complexes

Форма выпуска:

Таблетки жевательные

Условия отпуска:

Без рецепта

Дозировка и фасовка:

100 мг № 30

  • Описание
  • Инструкция

Лекарственная форма: таблетки жевательные.

Описание: круглые таблетки коричневого цвета с многочисленными вкраплениями от белого до желтого цвета, плоские, с фаской с обеих сторон, с риской на одной стороне, с характерным запахом. Допускается наличие мраморности, а также разводов и пятен коричневого цвета.

Риска не предназначена для деления таблетки на две части, она служит для разламывания с целью облегчения проглатывания.

Фармакотерапевтическая группа: Противоанемические средства. Средства на основе железа. Средства на основе железа трехвалентного для приема внутрь.

Код АТС: В03АВ05.

Описание основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем

Описание препарата Ферронал (таблетки, покрытые оболочкой, 300 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2002 году

Дата согласования: 03.06.2002

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав и форма выпускa
  • Фармакологическое действие
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Меры предосторожности
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Отзывы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит железа глюконата 300 мг; в блистере 10 шт., в картонной пачке 1 блистер или в полиэтиленовых флаконах по 100 шт., в картонной пачке 1 флакон.

5 мл (1 ч. ложка) сиропа для детей (Ферронал 35) — 300 мг (эквивалентно 35 мг элементарного железа); во флаконах темного стекла по 110 мл в комплекте с дозировочным стаканом, в картонной пачке 1 комплект.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

противоанемическое.

Стимулирует (на уровне субстрата) синтез гемоглобина.

Стимулирует (на уровне субстрата) синтез гемоглобина.

Фармакокинетика

Всасывается и усваивается лучше, чем другие формы железа (низкая константа ионизации).

Показания

Железодефицитные анемии (профилактика и лечение), повышенная потребность организма в железе (беременность, кормление грудью, период роста и развития).

Противопоказания

Идиосинкразия к препаратам железа, гемохроматоз, гемосидероз, гемолитическая анемия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Рекомендуется.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды. По 4–6 табл. (лечение железодефицитной анемии) или 2 табл. (профилактика) в день; детям — по 1–3 табл. в день. Сироп: детям до 1 года — 1 ч.ложка в день после еды.

Побочные действия

Диспептические расстройства (тошнота, рвота, запор, диарея).

Взаимодействие

Нарушает всасывание тетрациклинов (следует назначать с интервалом не менее двух часов до или после приема Ферронала); яйца, молоко, чай прекращают, а антацидные средства ухудшают резорбцию железа.

Меры предосторожности

С осторожностью назначают пациентам с пептической язвой, энтеритом, язвенным колитом. Во избежание случайного отравления необходимо хранить препарат в недоступном для детей месте. Препараты железа окрашивают кал в темный цвет и иногда могут маскировать скрытое кровотечение.

Условия хранения

В прохладном месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Гбу жилищник новопеределкино официальный сайт руководство
  • Йодопен инструкция по применению в ветеринарии для коз
  • Газовая плита индезит инструкция по эксплуатации духовки сколько градусов
  • Бакси экофор 24ф инструкция по применению
  • Как сделать скворечник для скворцов своими руками пошаговая инструкция