Ferrous sulfate 325 mg инструкция по применению - Arganabio.ru - инструкции по эксплуатации и многое другое

USP
Фармакопея США

Лекарственное взаимодействие

Входит в состав препаратов:
список

Фармакологическое действие

Антианемическое средство, содержащее железо. Железо — микроэлемент, входящий в состав гемоглобина, миоглобина, некоторых ферментов. Обратимо связывает кислород, участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций, стимулирует эритропоэз.

Фармакокинетика

После приема внутрь железо абсорбируется, главным образом, из двенадцатиперстной кишки и верхнего отдела тощей кишки. Абсорбция повышается при дефиците железа. Высокое содержание железа в крови уменьшает абсорбцию.

Показания активного вещества
ЖЕЛЕЗА СУЛЬФАТ

Лечение железодефицитной анемии; профилактика железодефицитных состояний в период беременности при недостаточном поступлении железа с пищей.

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента и лекарственной формы.

Побочное действие

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, крапивница.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — отек гортани; частота неизвестна — у лиц пожилого возраста и пациентов с нарушением глотательной функции при приступе удушья или попадании таблетки в дыхательные пути существует риск повреждения пищевода или развития бронхиального некроза.

Со стороны пищеварительной системы: часто — запор, диарея, вздутие живота, боль в животе, изменение цвета кала, тошнота; нечасто — нарушения дефекации, диспепсия, рвота, гастрит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, эритематозная сыпь.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к железа сульфату; повышенное содержание железа в организме, в частности, анемия с нормальным или высоким уровнем железа (талассемия, рефрактерная анемия, апластическая анемия); кишечная непроходимость.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период грудного вскармливания возможно применение по показаниям, в рекомендуемых дозах и лекарственных формах.

При необходимости применения железа сульфата в I триместре беременности, его следует применять под наблюдением врача.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять у пациентов с печеночной недостаточностью.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение у детей

Возможно применение у детей по показаниям в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует применять у пожилых пациентов.

Особые указания

С осторожностью следует применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительных заболеваниях кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона), хроническом алкоголизме (активном или в фазе ремиссии), при аллергических заболеваниях, бронхиальной астме, гепатите, печеночной или почечной недостаточности, ревматоидном артрите, сопутствующем переливании крови.

Комбинация соли железа и фолиевой кислоты более предпочтительна при железодефицитной анемии с дефицитом фолиевой кислоты.

При курсовом применении необходим систематический контроль показателей сывороточного железа и гемоглобина.

Лекарственное взаимодействие

Под влиянием аскорбиновой кислоты происходит превращение трехвалентного железа в двухвалентное, что способствует улучшению его всасывания.

При одновременном применении железа сульфата и антацидных средств, содержащих алюминий, магний, кальций, а также с колестирамином, пеницилламином абсорбция железа из ЖКТ уменьшается.

При одновременном применении железа сульфата и антибиотиков группы тетрациклина, образуются комплексные соединения, уменьшающие абсорбцию железа и антибиотиков.

При одновременном применении железа сульфата c ГКС возможно усиление стимуляции эритропоэза.

Употребление большого количества чая способствует снижению всасывания железа.

Источник

Двояковыпуклая, гладкая таблетка в форме диска, покрытая оболочкой красного цвета, с характерным запахом, на одной стороне таблетки нанесен торговый знак компании;

1 таблетка содержит железа (II) сульфата безводного 325 мг, что соответствует

105 мг железа

Вспомогательные вещества : Метилакрилат / метилметакрилата сополимер, лактоза, повидон, магния стеарат, этилцеллюлоза, натрия сахарин, триэтилцитрат, сорбита моноолеат, масло касторовое, титана диоксид, краситель красный, краситель желтый.

Таблетки, покрытые оболочкой, с модифицированным высвобождением.

Фармакологические. Действие препарата обусловлено эффектами железа, входящего в его состав. Железо является обязательным компонентом гемоглобина, входит в состав эритроцитов, которые, в свою очередь, участвуют в транспорте кислорода в ткани. Соли железа используют для профилактики и / или лечения железодефицитных анемий. Форма выпуска препарата, таблетки с замедленным высвобождением железа, позволяет минимизировать вероятность раздражения желудка.

Фармакокинетика Железо полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта: 10% при нормальном состоянии здоровья и 20-30% — при дефиците железа. Основные места всасывания — двенадцатиперстная кишка, тонкая кишка. Железо (II) всасывается примерно втрое быстрее, чем железо (iii).

Большая часть железа, высвобождается в результате распада гемоглобина, сохраняется и снова используется организмом. Всасывания железа увеличивается при уменьшении его запасов в организме или при увеличении образования эритроцитов и наиболее эффективно при его применении между приемами пищи.

Железо (II) проходит через клетки слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта прямо в кровь и сразу связывается с трансферрином. Трансферрин транспортирует железо в костный мозг, где оно включается в гемоглобина.

Период полураспада железа сульфата составляет примерно 6 часов.

Профилактика и лечение железодефицитных анемий.

Для внутреннего применения. Принимать перед едой.

Для профилактики анемии: взрослым 1 таблетка в сутки.

Для лечения анемии: взрослым 1 — 2 таблетки в сутки.

Продолжительность курса зависит от показаний и состояния пациента и может составлять 3 — 6 месяцев.

Таблетки глотать целиком, не разжевывая.

Редко могут возникать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, почернение стула, диарея, запор, боль в эпигастральной области).

При применении замедленного лекарственной формы таблеток маловероятно желудочная непереносимость железа. Если это случается, можно принимать таблетки после еды. Возможны аллергические реакции (зуд, покраснение кожи, анафилаксия).

Препарат противопоказан при:

повышенной чувствительности к компонентам препарата
кишечном дивертикуле и кишечной непроходимости;
гемохроматозе и гемосидерозе;
регулярных гемотрансфузиях;
одновременном применении парентеральных форм препаратов железа.

При приеме согласно Инструкции передозировки маловероятно.

Острая передозировка железа может вызвать тошноту и рвоту, а в тяжелых случаях — коллапс и смерть. Летальной дозой элементарного железа считается 180-300 мг / кг массы тела. Однако для некоторых пациентов доза элементарного железа 30 мг / кг может быть токсичным.

Симптомы острого отравления железом могут проявиться в течение 10 — 60 мин или через несколько часов. Первичные клинические симптомы острого отравления: боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея с зеленым и в дальнейшем дьогтьоподибним стулом, молотый и рвота с кровью, могут сопровождаться сонливостью, бледностью, цианозом, утомлением, шоком и комой. В связи с возможными токсическими эффектами передозировки пациенту необходимо оказать немедленную медицинскую помощь. Замедленное высвобождение железа может задержать его чрезмерное всасывание и предоставить больше времени для проведения контрмер.

При лечении острого отравления железом необходимо быстро заблокировать всасывания железа из желудочно-кишечного тракта. Принимая во внимание степень отравления, который устанавливается с помощью измерения концентрации ионов железа в сыворотке, необходимо вызвать рвоту или провести промывание желудка с помощью большого зонда. Если у пациента наблюдались многократные случаи рвоты, особенно с кровью, нельзя применять сироп ипекакуаны.

Рвоту необходимо проверить на наличие таблеток Ферроградумет. Если достаточное количество таблеток не удалена, необходимо провести промывание желудка 0,9% раствором натрия хлорида и применить слабительное средство. Необходимо провести рентгеноскопическое исследования брюшной полости для установления количества таблеток, которые остались. Если применены методы удаления таблеток не дали желаемых результатов, может потребоваться хирургическое вмешательство.

Лучшим методом оценки тяжести состояния является установление содержания железа в сыворотке крови и зализоеднальнои способности сыворотки (ЗЗЗС) крови. Если уровень железа в сыворотке выше, чем ЗЗЗС, есть вероятность системного отравления.

Может быть необходимым применение дефероксамина. Хелатной терапии дефероксамином необходимо проводить, если

была принята потенциально летальная доза (180-300 мг / кг и более);
концентрации железа в сыворотке выше 400-500 мг / дл;
концентрация железа в сыворотке превышающей ЗЗЗС и / или при наличии у пациентов тяжелых симптомов интоксикации железом: кома, шок.

При отравлениях железом гемодиализ малоэффективен.

При анемии необходимо установить этиологические причины ии возникновения.

Препарат может изменять цвет кала на черный, что может помешать диагностике хронического кровотечения в желудочно-кишечном тракте. Тест на скрытую кровь в кале иногда дает ложные положительные результаты.

Яйца и молоко подавляют всасывание железа. Употребление кофе и чая во время или через час после еды может существенно подавлять всасывание железа.

Пероральные препараты, содержащие железо, нельзя принимать в течение 1-2 ч после употребления вышеупомянутых продуктов питания.

Опыт применения препарата у детей до 12 лет отсутствует.

Беременность и кормление грудью : препарат можно использовать беременным и кормящим грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не установлено.

Не принимать вместе с лекарственными средствами, содержащими железо.

Тетрациклин и пеницилламин, антацидные средства и средства, содержащие хлорамфеникол, подавляют всасывание железа. Железо также подавляет всасывание тетрациклина. Тетрациклин необходимо принимать за 2 ч до или через 3 часа после приема препаратов железа. Таблетки Ферроградумет не следует принимать в течение 1 ч до или через 2 ч после применения антацидов. Между приемом таблеток Ферроградумет и Пеницилламин необходим промежуток времени не менее 2 ч.

Одновременное применение препаратов железа может влиять на всасывание некоторых хинолоновых противоинфекционных средств (ципрофлоксацина, норфлоксацина, офлоксацина), снижая их концентрации в сыворотке и моче. Поэтому интервал между приемом таблеток Ферроградумет и вышеназванных препаратов должно быть не менее 2 ч.

Хранить при температуре не выше 25 ° C в недоступном для детей, защищенном от света месте.

Срок годности — 5 лет.

Источник

USP (Фармакопея США)

Входит в состав таких препаратов, как СОРБИФЕР™ ДУРУЛЕC^®,

ГЕМАТОВИТ ЖЕЛЕЗО ПЛЮС,

ГЕМОФЕР ПРОЛОНГАТУМ,

ГИНО-ТАРДИФЕРОН,

ТАРДИФЕРОН и др. Подробнее о препаратах…

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента и лекарственной формы.

Побочное действие

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, крапивница.

Со стороны пищеварительной системы: часто — запор, диарея, вздутие живота, боль в животе, изменение цвета кала, тошнота; нечасто — нарушения дефекации, диспепсия, рвота, гастрит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, эритематозная сыпь.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении железа сульфата c ГКС возможно усиление стимуляции эритропоэза.

Употребление большого количества чая способствует снижению всасывания железа.

Источник

Железа сульфат

Ferrous sulfate

Фармакологическое действие

Антианемический препарат, содержащий железо. Оказывает восполняющее дефицит железа, противоанемическое действие. Железо — микроэлемент, входящий в состав гемоглобина, миоглобина, некоторых ферментов. Обратимо связывает кислород, участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций, стимулирует эритропоэз. Дефицит железа (в том числе недостаточное содержание в пище, нарушение всасывания, дефицит трансферринов, кровопотеря, паразитарные инвазии) увеличивает риск развития гипохромной железодефицитной анемии и сидероахрестического синдрома.

Фармакокинетика

Абсорбция происходит, главным образом, в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкого кишечника. После приёма внутрь железо достаточно полно абсорбируется. Максимальная концентрация железа в плазме крови достигается в течение 2–4 часов. Связь с белками плазмы — 90 % и более. Депонируется в виде ферритина или гемосидерина в гепатоцитах и клетках системы фагоцитирующих макрофагов, незначительное количество — в виде миоглобина в мышцах. Период полувыведения составляет 6 часов.

Показания

Лечение и профилактика железодефицитной анемии, вызванной различными причинами:

кровотечения (в том числе полименорея, метроррагия, роды, геморрой, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хирургические вмешательства, частые носовые кровотечения, кровопотеря при других заболеваниях);
повышенная потребность в железе (беременность, период лактации, интенсивного роста, донорство, ожоги, гемодиализ);
недостаточность поступления железа с пищей или нарушение его всасывания (хроническая диарея, ахлоргидрия, гастрэктомия, целиакия, болезнь Крона, энтерит, синдром мальабсорбции).

Противопоказания

Апластическая и гемолитическая анемии;
гемохроматоз, гемосидероз;
сидероахрестическая анемия, анемия при свинцовом отравлении, талассемия;
другие виды анемий, не связанных с дефицитом железа в организме.

С осторожностью

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона);
алкоголизм (активный или в стадии ремиссии);
гепатит;
печёночная или почечная недостаточность;
сопутствующие трансфузии крови.

Беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Категория действия на плод по FDA — N.

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения препарата при беременности не проведено. Не сообщалось о вредном воздействии на плод в результате применения беременными женщинами препаратов железа в терапевтических дозах.

Беременным женщинам рекомендуется принимать железо в сочетании с фолиевой кислотой, поэтому монотерапия железа сульфатом недостаточна для беременных женщин.

В I триместре беременности хорошо сбалансированное питание обеспечивает поступление достаточного количества железа. Во II и III триместрах беременности потребность в железе увеличивается, и рекомендуется восполнять его дефицит извне. В случае необходимости применения железосодержащих препаратов в течение первых 13 недель беременности, такие препараты следует принимать под наблюдением врача.

Применение во время беременности только по строгим показаниям.

Применение в период грудного вскармливания

Клинические исследования безопасности применения препарата в период лактации не проводились, однако не сообщалось о вредном воздействии на младенцев в результате применения кормящими женщинами препаратов железа в терапевтических дозах.

Способ применения и дозы

При приёме внутрь минимальная эффективная доза элементарного железа для взрослых составляет 100 мг. Максимальная доза составляет 300–400 мг.

При применении с целью профилактики доза элементарного железа составляет 30–60 мг/сут.

Побочные действия

Со стороны нервной системы и органов чувств

Головная боль, головокружение, слабость, раздражительность; редко — энцефалопатия с эпилептическим синдромом.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз)

Ощущение давления за грудиной.

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта

Тошнота, рвота, запор/диарея, боль в животе, зубная боль.

Аллергические реакции

Зуд, сыпь; редко — анафилактический шок.

Прочие

Гиперемия кожи, боль в горле.

Передозировка

Возникает при приёме 200–250 мг/кг сульфата железа взрослыми, 20–30 мг/кг или 3–4-х таблеток сульфата железа (200 мг элементарного железа) детьми (риск летального исхода выше у детей раннего возраста).

Ранние симптомы (только при приёме внутрь)

Диарея (иногда с кровью), лихорадка, острые боли и спазмы в желудке, сильная тошнота и рвота (иногда с кровью). Возможно возникновение лейкоцитоза и гипергликемии.

Поздние симптомы

Цианоз губ, ладоней и концевых фаланг кисти, сонливость, бледная и липкая кожа, учащение дыхания и сердцебиения, слабость, вялость, судороги, метаболический ацидоз, гипотензия, гипогликемия, токсический гепатит, печёночная недостаточность, коллапс, расстройство желудочно-кишечного тракта.

Лечение

Индукция рвоты и промывание желудка (по состоянию), коррекция электролитных нарушений, гемотрансфузия, клизма. Антидот — дефероксамин (противопоказан при почечной недостаточности!). При анурии и олигурии — удаление гемодиализом.

Взаимодействие

Аскорбиновая кислота

Совместное применение с аскорбиновой кислотой повышает абсорбцию железа.

Пеницилламин и соли цинка

Сульфат железа снижает абсорбцию производных пеницилламина и солей цинка.

Тетрациклины

Совместное применение препаратов железа снижают абсорбцию производных тетрациклина. Тетрациклиновые антибиотики также снижают абсорбцию железа, их следует принимать за 2 часа до или через 3 часа после приёма препарата железа в тех случаях, когда необходимо совместное применение.

Гормоны щитовидной железы

При пероральном приёме препаратов железа снижается абсорбция левотироксина (тироксина), таким образом их следует принимать с разницей по времени не менее 2 часов.

Метилдопа

Железа сульфат также снижает гипотензивный эффект метилдопы.

Энтакапон, леводопа

Сульфат железа также может уменьшать абсорбцию энтакапона и леводопы.

Бисфосфонаты

Сульфат железа снижает абсорбцию бисфосфонатов.

Антациды, препараты кальция и магния, колестирамин

Абсорбция железа может снижаться при одновременном приёме препаратов железа с антацидами, препаратами кальция (карбонатами и фосфатами) и магния, а также колестирамином. Не рекомендуется принимать препарат в течение 1 часа до или 2 часов после употребления перечисленных лекарственных препаратов.

Хинолоны

На стадии всасывания препараты железа могут взаимодействовать с некоторыми хинолонами, (например, ципрофлоксацином, норфлоксацином, офлоксацином и левофлоксацином), приводя к снижению их концентрации в сыворотке крови и в моче. При необходимости применения хинолоны должны приниматься через 2 часа после приёма препаратов железа.

Хлорамфеникол

Хлорамфеникол может замедлять скорость наступления эффекта препаратов железа.

Микофенолата мофетил

Сульфат железа снижает абсорбцию микофенолата мофетила. Следует избегать одновременного применения с микофенолата мофетилом.

Этанол

При хроническом употреблении алкоголя увеличивается абсорбция и кумуляция железа в печени и, соответственно, риск возникновения токсических осложнений.

Димеркапрол

Следует избегать совместного применения с димеркапролом.

Комбинации, которые могут потребовать коррекции дозы

При применении железа сульфата может возникнуть необходимость в коррекции дозы следующих лекарственных препаратов: алендроновой кислоты, каптоприла, клодроновой кислоты, ризедроновой кислоты.

Особые указания

Возможно окрашивание экскрементов в коричнево-чёрный цвет, стойкое потемнение зубов.

Печёночная и/или почечная недостаточность увеличивает риск кумуляции железа.

Возможно потемнение кала (не имеет клинического значения).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или любыми другими движущимися механизмами.

Классификация

АТХ

B03AA07
Фармакологические группы
Коды МКБ 10
Категория при беременности по FDA

N
(не классифицировано FDA)

Информация о действующем веществе Железа сульфат предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Инструкция не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Содержащаяся здесь информация может меняться с течением времени. Наиболее точные сведения о применении препаратов, содержащих активное вещество Железа сульфат, содержатся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.

Источник

B03AA07 Железа сульфат¹ (Ferrous sulfate)

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ; анемии, не связанные с дефицитом железа; гемосидероз, гемохроматоз, кишечная непроходимость.