Ферсинол
МНН: Железо (эквивалентно железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса)
Производитель: «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ferric oxide polymaltose complexes
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№024808
Информация о регистрации в РК:
09.11.2020 — 09.11.2025
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Ферсинол
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная
форма, дозировка
Капли для
приема внутрь, 50 мг/мл, 30 мл
Фармакотерапевтическая группа
Кровь
и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа.
Препараты железа трехвалентного (Fe 3+),
пероральные. Оксида железа полимальтозный комплекс.
Код
АТХ: B03AB05
Показания к применению
Лечение
железодефицитной анемии и дефицита железа без анемии. Диагноз и
степень дефицита железа должны быть подтверждены соответствующими
лабораторными исследованиями.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность или известная непереносимость активного
вещества или любого из вспомогательных веществ;
— перегрузка
железом (например, гемохроматоз, гемосидероз);
— нарушения
утилизации железа (анемия при отравлении свинцом, сидероахрестическая
анемия, талассемия);
— анемии, не
связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия или
мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12).
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Исследования,
проведенные на крысах, не выявили лекарственного взаимодействия
железа (III)
гидроксида полимальтозного комплекса со следующими продуктами:
тетрациклин, гидроксид алюминия, ацетилсалицилат, сульфасалазин,
карбонат кальция, ацетат кальция, фосфат кальция в сочетании с
витамином D3,
бромазепамом, аспартатом магния, D-пеницилламином,
метилдопой, парацетамолом и ауранофином.
Также
исследования in
vitro
не выявили какого-либо взаимодействия железа (III)
гидроксида полимальтозного комплекса со следующими компонентами пищи:
фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и
соли холина, витамин А, витамин D3
и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Эти результаты
свидетельствуют о том, что железа (III)
гидроксид полимальтозный комплекс можно принимать во время или сразу
после еды.
Взаимодействие
железа (III)
гидроксида полимальтозного комплекса с тетрациклином и гидроксидом
алюминия изучалось в рамках 3 исследований на людях (перекрестный
протокол, 22 пациента на исследование). Не было обнаружено
существенного снижения абсорбции тетрациклина. Концентрация
тетрациклина в плазме не падала ниже уровня, обеспечивающего
необходимую эффективность. Гидроксид алюминия и тетрациклин не
снижали абсорбцию железа из железа (III)
гидроксида полимальтозного комплекса. Поэтому этот комплекс можно
принимать одновременно с тетрациклином и другими фенольными
соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
Ферсинол
не оказывает влияния на результаты теста Haemoccult®
(селективный тест на гемоглобин) для выявления скрытой крови; нет
необходимости в прекращении терапии препаратом для выявления скрытой
крови.
Следует
избегать одновременного введения парентеральных и пероральных
препаратов железа, поскольку абсорбция перорального препарата будет в
значительной степени ингибирована. Парентеральный препарат следует
применять только тогда, когда терапия пероральным препаратом не
подходит.
Специальные
предупреждения
Лечение
анемии всегда следует проводить под наблюдением врача.
В
случае отсутствия эффекта (уровень гемоглобина не повысился примерно
на 2-3 г/дл крови в течение 3 недель) лечение следует пересмотреть.
Следует
соблюдать осторожность у пациентов, получающих повторные переливания
крови, так как с эритроцитами поступает железо, которое может вызвать
перенасыщение железом.
Во
время применения препарата может наблюдаться окрашивание стула в
темный цвет, что не является клинически значимым.
Инфекции
или опухоли могут вызвать анемию. Поскольку прием железа внутрь можно
начинать только после лечения основного заболевания, рекомендуется
оценка соотношения пользы и риска.
Содержащиеся
в составе метилпарагидроксибензоат,
пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции
замедленного типа.
Сорбитол,
содержащийся в составе лекарственного препарата, противопоказан
пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. Оказывает
умеренное послабляющее действие.
Ферсинол
содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 флаконе, т.е. по существу
«свободен от натрия».
Беременность
По
данным, полученным от небольшого числа беременных женщин после
первого триместра беременности, не было выявлено каких-либо
неблагоприятных воздействий на беременность, здоровье плода или
новорожденного. Исследования репродукции у животных не выявили прямой
или косвенной токсичности, которая может повлиять на беременность,
эмбриональное развитие и развитие плода. Ферсинол
следует применять с осторожностью в период беременности.
Лактация
Грудное
молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество
железа из железа (III)
гидроксида полимальтозного комплекса, которое может попасть в грудное
молоко, неизвестно. Маловероятно, что прием препарата кормящей
женщиной может вызвать нежелательные реакции у грудного ребенка.
Во
время беременности и лактации Ферсинол
следует применять только после консультации с врачом.
Влияние
на способность управлять транспортными средствами и работать с
механизмами
Препарат
Ферсинол
не оказывает
влияние на способность управлять транспортными средствами и работать
с механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
1
мл (20 капель) препарата содержит 50 мг железа.
|
Суточная |
||
|
Железодефицитная |
Дефицит |
|
|
Дети |
25-50 |
15-25 |
|
Дети |
50-100 |
25-50 |
|
Подростки |
100-300 |
50-100 |
|
Железо |
2,5 |
5 |
10 |
15 |
25 |
|
Количество |
1 |
2 |
4 |
6 |
10 |
|
Железо |
50 |
100 |
200 |
300 |
|
Количество |
20 |
40 |
80 |
120 |
Недоношенным
детям назначают 2,5-5 мг железа/кг массы тела (1-2 капли) ежедневно в
течение 3-5 месяцев.
Метод
и путь введения
Ферсинол
принимают внутрь, во время или сразу после приема пищи. Суточную дозу
следует принимать всю сразу или разделить на несколько приемов.
Препарат
можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или со смесью в
бутылке. Незначительное окрашивание после смешивания не влияет на
вкус или эффективность.
Для
обеспечения точного дозирования капель флакон следует перевернуть и
удерживать в вертикальном положении. Капли должны начать капать сразу
же после помещения флакона в данное положение. Если этого не
произошло, следует аккуратно постучать по флакону для формирования
капли. Не встряхивать флакон.
Длительность
лечения
Дозировка
и продолжительность лечения зависят от степени сидеропении. При
дефиците железа с анемией лечение до нормализации уровня гемоглобина
длится в среднем 3-5 месяцев. Затем лечение продолжают в дозах для
лечения дефицита железа без анемии для пополнения резерва железа.
Лечение дефицита железа без анемии длится примерно 1-2 месяца.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
В
случае передозировки интоксикация или перегрузка железом маловероятны
из-за низкой токсичности железа (III) гидроксида полимальтозного
комплекса (у крыс и мышей средняя летальная доза (LD50)
составляет > 2000 мг Fe/кг массы тела) и ожидаемого насыщения в
результате абсорбции железа. Отсутствуют сообщения о случаях
непреднамеренного отравления с летальным исходом.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)
Количественные
критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных
реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с
частотой их возникновения (Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до
< 1/1000), очень редко (< 1/10000),
неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Безопасность
и переносимость железа (III)
гидроксида полимальтозного комплекса были оценены в мета-анализе 24
публикаций или отчетов о клинических исследованиях, охватывающих в
общей сложности 1473 пациента.
Окрашивание
стула является хорошо известной нежелательной реакцией при применении
пероральных препаратов железа. Данная реакция не считается клинически
значимой и часто о ней не сообщается. Другими обычно наблюдаемыми
нежелательными реакциями были желудочно-кишечные расстройства
(тошнота, запор, диарея и боль в животе).
Со
стороны желудочно-кишечного тракта:
очень часто – окрашивание стула1;
часто – диарея, тошнота, боль в животе (в том числе диспепсия,
дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота), запор; нечасто
– рвота (в том числе регургитация), окрашивание зубов, гастрит.
Со
стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто – зуд, сыпь (в том числе макулярная сыпь, буллезная
сыпь)2,
крапивница2,
эритема2.
Со
стороны нервной системы:
нечасто – головная боль.
Со
стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
редко – мышечные спазмы (в том числе непроизвольные сокращения
мышц, тремор), миалгия.
1
Сообщения об окрашивании стула не были частыми в мета-анализах, но
окрашивание стула является хорошо известной нежелательной реакцией
при применении пероральных препаратов железа. Поэтому окрашивание
стула было классифицировано как очень частая нежелательная реакция.
2
Спонтанные сообщения в постмаркетинговом периоде, предполагаемая
частота < 1/491 пациента (верхний предел 95% доверительного
интервала).
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
ТОО
«TROKA-S PHARMA»
Республика
Казахстан, г. Алматы, проспект Суюнбая, 222-б
Сотовый
тел.: +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ)
е-mail:
pvpharma@worldmedicine.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Один
миллилитр препарата содержит
активное
вещество — железо
50 мг (эквивалентно железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса
169.84 мг)
вспомогательные
вещества:
cорбитол
жидкий некристаллизующийся, ароматизатор ванильный, сахарин натрия,
метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия
гидроксид, вода очищенная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный
слегка вязкий раствор, темно-коричневого цвета, горько-сладкого вкуса
с характерным ванильным запахом.
Форма выпуска и упаковка
По
30 мл препарата помещают во флакон из темного стекла с
пробкой-капельницей и навинчивающейся защитной крышкой, снабженной
предохранительным
кольцом.
По
1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности!
Период
применения после первого вскрытия – 3 года.
Условия хранения
Хранить
при температуре не
выше 25°С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Сведения
о производителе
«Уорлд
Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
15
Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли/Багджылар, Стамбул,
Турция
Тел:
+90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронная почта:
info@worldmedicine.com.tr
Держатель
регистрационного удостоверения
«УОРЛД
МЕДИЦИН ЛТД.»
Ул.
Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II),
г. Тбилиси, Грузия
Тел:
+ 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,
Электронная
почта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации,
принимающей претензии (предложения)
по лекарственному средству от потребителей
на территории
Республики Казахстан
ТОО «RIN
PHARM» (РИН ФАРМ)
Республика
Казахстан, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая,
222 б
Тел/факс: 8
(7272) 529090, www.worldmedicine.kz
| Ферсинол_ЛВ_каз20.04_.2020_.docx | 0.04 кб |
| Листок-вкладыш_Ферсинол_20.04_.2020_.docx | 0.04 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Лекарственная форма
Капсулы, 30 штук в упаковке.
Состав
В 1 капсуле препарата содержится:
Активные вещества: Железа сульфат высушенный 150 мг, Кислота фолиевая (витамин B9) 0,5 мг, Кислота аскорбиновая (витамин C) 50 мг, Тиамина мононитрат (витамин B1) 2 мг, Рибофлавин (витамин B2) 2 мг, Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) 1 мг, Никотинамид (витамин PP) 10 мг, Цинк (в форме сулфата) 25 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, тальк очищенный, каолин, сахароза, сулфат кальция, титана диоксид, этилцеллюлоза, повидон, моностеарат глицерина, пчелиный воск, оксид железа красный (Е172), желатин.
Состав оболочки капсулы: титана диоксид, оксид железа черный, желатин, эритрозин, индиготин.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, регулирующие метаболические процессы. Антианемические средства. Стимуляторы гемопоеэза, препараты железа.
Фармакологическое действие
Ферсинол Z- антианемический препарат комбинированного состава, предназна- ченный для лечения железодефицитных состаяний. Входящий в состав препарата сульфат железа (II) восполняет дефицит железа в орга- низме, оказывая гемопоэтическое действие. Субстратно обеспечивает синтез желе- зосодержащих метаболитов. Наличие в микродиализных гранулах в комплексе с желе- зом витамина С и витаминов группы В улучшает всасывание и усвоение негемового (ионизированного) железа, предупреждает его прооксидантное действие, способствует лучшему усвоению белков.
Аскорбиновая кислота (витамин С) регулирует свертываемость крови, окислительно- восстановительные процессы и уровень липидов в крови; участвует в метаболизме фолиевой кислоты, а также стимулирует процессы кроветворения ,иммунную систему, повышая защитные функции организма.
Фолиевая кислота (витамин В9) необходима для нормального созревания мегалобластов и оброзования нормобластов, В организме восстанавливается до тетрагидрофолиевой кислоты, являющейся коэнзимом, участвующим в различных метаболических проце- ссах. Стимулирует эритропоез, участвует в синтезе аминокислот (в т.ч. метионина, се-рина), нуклеиновых кислот, пуринов и пиримидинов, в обмене холина.
Тиамина мононитрат (витамин В1) в качестве кофермента принимает участие в угле- водном обмене, функционировании нервной системы.
Рибофлавин (витамин В2) — катализатор клеточного дыхания и зрительного воспри- ятия; играет важную роль в формировании ДНК, способствует процессам регенерации тканей (в т. ч. клеток кожи).
Пиридоксин (витамин В6) в качестве кофермента принимает участие в метаболизме аминокислот, белков, а также в процессах синтеза нейромедиаторов.
Никотинамид (витамин РР) принимает участие в процессах тканевого дыхания, жирового и углеводного обмена.
Цинк в форме сульфата способствует улучшению усвоения витаминов группы В, важен для нормального развития костной ткани, принимает участие в оброзовании ряда гормонов. Биологическая роль цинка также определяется его необходимостью в обеспечении нормализации процессов кроветворения, репарации ран, молекулярные механизмы действия которого связаны с участием цинка в построении и функциони- ровании многих ферментов.
Показания к применению
Лечение и профилактика железодефицитной анемии; скрытый дефицит железа; анемии, вызванные различными воздействиями (хирургические вмешательства, иони- зирующее излучение, длительный гемодиализ и др.); беременность и период лактации; интенсивные физические нагрузки; гипо- и авитаминозы.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата; анемии, не вызванные дефицитом железа (апластическая, гемолитическая, сидерохрестическая, свинцовая анемии, мегалобластная анемия, вызванная изолированным дефицитом витамина В12 или фолиевой кислоты); гемосидероз, гемохроматоз; печеночная недостаточность.
Особые указания
Во избежание снижения всасывания железа не рекомендуется запивать капсулы чер- ным чаем, кофе, молоком. Темная окраска стула связана с выведением не всосавшегося железа и не имеет клини- ческого значения. Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами Препарат не вызывает изменений психофизического состояния пациента, не нарушает способности управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Побочные реакции
Со стороны пищеварительной системы: запоры или диарея, тощнота, гастралгия.
Со стороны ЦНС: нарушения сна, возбуждение, депрессия.
Аллергические реакции: редко – экзематозные явления, крапивница.
Способ применения и дозы
Препарат применяют внутрь непосредственно во время или после еды. Больным железодефицитной анемией по 1-2 капсулы 2 раза в день, в среднем в течение 3-х месяцев (в зависимости от тяжести анемии).
При скрытом дефиците железа по 1-2 капсулы 1 раз в день в течение 3-4 недель.
Беременным женщинам, начиная с 14-й недели беременности, по 2 недели с недель- ными перерывами вплоть до родов по 1 капсуле 1 раз в день.
В период лактации по 1 капсуле в день.
Продолжительность лечения определают индивидуально под контролем содержания железа в плазме. При выраженных клини- ческих проявлениях недостаточности железа продолжительность лечения составляет 3-6 месяцев. При нормализации показателя гемоглобина терапию следует продолжать еще около 2 месяцев вплоть до насыщения депо железа в организме.
Перед медицинским абортом по 1-2 капсулы в день в течение 10 дней.
Перед плановыми операциями по 1-2 капсулы в день в течение 2-3 недель.
В менструальный период : по 1 капсуле 2 дня до начала менструации, в течение всего цикла и 2 дня после его окончания. Общая продолжительность применения препарата, включая дни менструации, не должна превышать 10 дней.
Лицам с интенсивными физическими нагрузками, а также при гипо- и авитаминозе рекомендуется принимать препарат по 1-2 капсулы в день.
Курс профилактики и терапии составляет 10 дней.
Передозировка
Симптомы: боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, сонливость, бледность кожных покровов.
Лечение: при необходимости обратиться к врачу или доставить пациента в клинику.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Органические кислоты, соли кальция, фосфаты, фитин, холестирамин, а также анта- цидные препараты, содержащие алюминий, магний, кальций нарушают всасывание железа вследствие образования нерастворимых комплексов.
Препараты, содержащие ферменты поджелудочной железы, могут уменьшать всасывание железа.
При одновременном применении фенобарбитала, карбамазепина, вальроата, сульфасалазина, гормональных контрацептивов, антагонистов фолиевой кислоты, три- метоприма, пириметамина и триамтерона снижается усвояемость фолиевой кислоты.
При одновременном назначении с антибиотиками группы тетрациклина, также с пени- цилламином образуются комплексные соединения, уменьшающие всасывание железа и снижающие противомикробную активность антибиотиков.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше +25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Категория отпуска
По рецепту.
Действующее вещество: железа (iii) гидроксид полимальтозный комплекс;
1 ампула (2 мл) содержит железа (iii) гидроксид полимальтозный комплекс в пересчете на железо (iii) 100 мг
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Антианемические средства. Препараты трехвалентного железа для парентерального применения.
Применение препарата показано для быстрой и эффективной заместительной терапии при выраженном дефиците железа (в частности, в результате кровопотери) и для лечения дефицита железа в случае недостаточной эффективности, неэффективности или невозможности приема железосодержащих препаратов, например:
- при непереносимости или нечувствительности к терапии пероральными препаратами железа
- в случае мальабсорбции или нежелание больного длительное время и регулярно применять пероральные препараты железа
- при наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта (таких как язвенный колит), когда пероральные препараты железа могут спровоцировать обострение болезни.
- Гиперчувствительность к полимальтозного комплекса гидроксида железа в анамнезе
- анемии, не связанные с дефицитом железа (например гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга);
- избыток железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз);
- нарушение процесса утилизации железа (сидероахрестическая анемия, анемия при отравлениях свинцом, кожная порфирия)
- синдром Ослера-Рандю-Вебера, хронический полиартрит, бронхиальная астма, инфекционные заболевания почек в острой стадии, декомпенсированный цирроз печени, инфекционный гепатит, I-й триместр беременности.
Препарат предназначен для глубокого введения. Введение противопоказано. Техника инъекции приведена далее. Перед первым введением терапевтической дозы необходимо провести внутримышечно тест: вводят от ¼ до ½ содержимого ампулы (от 25 до 50 мг железа), детям — половину суточной дозы. При отсутствии побочных реакций в течение не менее 30 мин можно вводить дозу препарата, осталась.
Во время проведения внутримышечного теста и инъекции должны быть доступны средства для оказания неотложной помощи при развитии анафилактического шока.
Расчет дозы . Дозу рассчитывают индивидуально, в соответствии с общим дефицита железа по следующей формуле:
| Общий дефицит железа (мг) | = |
масса тела (кг) × (нормальный уровень Hb — уровень Hb больного) (г / л) × 0,24 *+ + Железо запасов (мг) |
При массе тела менее 35 кг : нормальный уровень Hb = 130 г / л, что соответствует железу запасов 15 мг / кг массы тела.
При массе тела более 35 кг нормальный уровень Hb = 150 г / л, что соответствует железу запасов 500 мг.
* Фактор 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (содержание железа в гемоглобине — 0,34% / объем крови — 7% массы тела / фактор 1000 — перевод с г в мг).
| Общее количество ампул для введения | = | общий дефицит железа (мг) |
| 100 мг |
| масса тела | Общее количество ампул для введения (на курс лечения) | |||
| Hb 60 г / л | Hb 75 г / л | Hb 90 г / л | Hb 105 г / л | |
| 5 | 1,5 | 1,5 | 1,5 | 1 |
| 10 | 3 | 3 | 2,5 | 2 |
| 15 | 5 | 4,5 | 3,5 | 3 |
| 20 | 6,5 | 5,5 | 5 | 4 |
| 25 | 8 | 7 | 6 | 5,5 |
| 30 | 9,5 | 8,5 | 7,5 | 6,5 |
| 35 | 12,5 | 11,5 | 10 | 9 |
| 40 | 13,5 | 12 | 11 | 9,5 |
| 45 | 15 | 13 | 11,5 | 10 |
| 50 | 16 | 14 | 12 | 10,5 |
| 55 | 17 | 15 | 13 | 11 |
| 60 | 18 | 16 | 13,5 | 11,5 |
| 65 | 19 | 16,5 | 14,5 | 12 |
| 70 | 20 | 17,5 | 15 | 12,5 |
| 75 | 21 | 18,5 | 16 | 13 |
| 80 | 22,5 | 19,5 | 16,5 | 13,5 |
| 85 | 23,5 | 20,5 | 17 | 14 |
| 90 | 24,5 | 21,5 | 18 | 14,5 |
Если необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, ее следует разделить на несколько введений.
дозировка
Взрослые: 2 мл = 100 мг железа (1 ампула) в сутки.
Дети: максимальную суточную дозу определяется в зависимости от массы тела.
Максимальная суточная доза
Дети с массой тела до 5 кг: 0,5 мл = 25 мг железа (¼ ампулы).
Дети с массой тела от 5 до 10 кг: 1 мл = 50 мг железа (½ ампулы).
Пациенты с массой тела от 10 до 45 кг 2 мл = 100 мг железа (1 ампула) в сутки.
Взрослые с массой тела от 45 кг: 4 мл = 200 мг железа (2 ампулы).
Если признаки улучшения со стороны гематологических показателей отсутствуют через 1-2 недели (например, повышение уровня Hb примерно на 0,1 г / л в сутки), первичный диагноз стоит пересмотреть. Общая курсовая доза не должна превышать рассчитанное количество ампул.
Техника инъекции. Техника инъекции имеет важное значение. В случае неправильного введения препарата могут возникнуть болезненность и окраски кожи в месте инъекции.
Следует использовать длинную иглу (не меньше 5 см) и глубоко вводит препарат в верхний наружный квадрант ягодицы или во внешнюю часть бедра.
Рис.1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4
Рис. 1. Сначала зафиксируйте точку А, соответствует передней поверхности гребня подвздошной кости. Например, если больной лежит на правом боку, средний палец левой руки расположите в точке А. Указательный палец отставьте от среднего таким образом, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке В.
Рис. 2. Треугольник, расположенный между проксимальными фалангами среднего и указательного пальцев, является местом инъекции. Дезинфекция проводится обычным методом.
Рис. 3 . Прежде чем ввести иглу, оттяните кожу от места инъекции примерно на 2 см для того, чтобы предоставить канала прокола S-образной формы. Это предотвращает обратном истечению введенного раствора в подкожные ткани и окраске кожи.
Рис. 4. Расположите иглу почти вертикально относительно поверхности кожи под углом, большим к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава. После инъекции медленно выньте иглу и прижмите пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции. Подержите примерно 1 мин.
После инъекции пациенту следует подвигаться. Это позволит избежать окраски кожи инъекционным раствором.
Неправильная техника введения препарата может привести к окраске кожи, появления болезненности и воспаления в месте инъекции.
В редких случаях могут возникать побочные эффекты: боли в суставах, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, недомогание, нарушения со стороны пищеварительного тракта, тошнота, рвота, которые лечатся симптоматически.
Иногда могут развиваться аллергические или анафилактические реакции.
О случаях передозировки препаратом Ферсинол сообщений нет.
Передозировка может вызвать острое перегрузки железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. ОСОБЫЕ.
Хроническая перегрузка железом может быть выражено как гемохроматоз. Это возможно, когда анемия, невосприимчива к лечению, была неправильно диагностирована как железодефицитная анемия.
Периодический контроль уровня ферритина сыворотки крови может помочь в своевременном распознавании прогрессирующего нагрузки железа.
В случае необходимости применяют вещества, связывающие железо (хелаты), например, дефероксамин в.
При введении препарата Ферсинол в очень высоких дозах, комплекс не может быть удален из организма путем гемодиализа в связи с высокой молекулярной массой действующего вещества.
Изучение влияния Ферсинолу на репродуктивную функцию у беременных женщин не проводилось. Учитывая это препарат можно применять во II-III триместрах беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, поэтому его следует с осторожностью назначать кормящим грудью.
Не назначать детям до 4-х месяцев.
Парентеральные препараты железа могут вызвать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций следует назначать антигистаминные препараты; при развитии анафилактической реакции необходимо немедленное введение адреналина. Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации.
Препарат вводят только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитных состояний (например, определением уровня ферритина сыворотки, гемоглобина, гематокрита, количества эритроцитов, а также их параметров — среднего объема эритроцита, средней концентрации гемоглобина в эритроците).
Перед инъекцией ампулы и их содержание следует внимательно осмотреть. К применению приемлемы лишь ампулы, не содержащие осадка и не имеют повреждений.
Вводить препарат следует сразу после вскрытия ампулы.
Необходимо быть очень осторожным при введении препарата больным с аллергическими реакциями в анамнезе, а также с печеночной и почечной недостаточностью. Побочные эффекты, возникающие у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями могут ухудшить течение основного заболевания.
Больные бронхиальной астмой или больные с низкой способностью сыворотки связывать железо или с недостаточностью фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических и анафилактических реакций. У детей парентеральные препараты железа могут негативно влиять на течение инфекционного процесса.
Как и все другие парентеральные препараты железа, Ферсинол не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами, поскольку всасывание последних из пищеварительного тракта уменьшается. Поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее чем через 1 неделю после последней инъекции. Одновременный прием ингибиторов АПФ (например эналаприла) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.
Фармакологические.
После введения почти все железо с полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii) в виде активного ингредиента поступает в ретикуло-эндотелиальную систему печени, а также увлекается трансферином, апоферритина, селезенкой и костным мозгом. Там оно соединяется с гемоглобином, миоглобином и железосодержащими ферментами, а также сохраняется в организме в виде ферритина. Изменения показателей крови при парентеральном введении железа происходят не быстрее, чем при пероральном приеме солей железа. Как и другие препараты железа, препарат не влияет на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.
После введения комплекс попадает в кровоток. Максимальная концентрация железа достигается через 24 часа после инъекции. В крови железо связывается с трансферрином. Из плазмы крови макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на гидроксид железа и полимальтозой. В тканях сохраняется в составе ферритина, в костном мозге соединяется с гемоглобином и используется в процессе эритропоэза.
Фармакокинетика.
Выводятся из организма лишь небольшие количества железа. Полимальтозой метаболизируется путем окисления и выводится.
В небольших количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер и незначительные его количества проникают в грудное молоко. Железо, связанное с ферритином или трансферином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина выделяется в грудное молоко в небольших количествах.
Включение железа в протопорфирина зависит от степени железодефицитной анемии. Оно интенсивнее в случае низкого уровня гемоглобина и уменьшается в соответствии с нормализации уровня гемоглобина.
Степень утилизации железа не может быть выше, чем железосвязывающая способность транспортных белков.
Темная, красновато-коричневая гомогенная жидкость без механических включений.
Ферсинол не следует смешивать с другими препаратами. Препарат Ферсинол совместим только со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Любые другие растворы не должны использоваться.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
2 мл раствора в стеклянной ампуле янтарного цвета 5 ампул в ячеистой лотке и картонной коробке.
Ферсинол используется для терапии железодефицитных анемий.
Железо при попадании в организм поступает в печеночную систему, селезенку и костный мозг, становится частью трансферрина, апоферритина.
Соединяется железо с гемоглобином, миоглобином и железосодержащими ферментами, а также находится в форме ферритина.
Не оказывает влияния на эритропоэз, а также терапевтического действия при анемиях, которые имеют иную этиологию.
Выводится из организма незначительное количество железа.
Применяется в качестве заместительной терапии при сильном дефиците железа.
С целью терапии и профилактики недостатка железа в тех случаях, когда прием пероральных препаратов невозможен или не оказывает должного влияния:
- невосприимчивость пероральных препаратов железа;
- мальабсорбция железа;
- нежелание пациента принимать железо перорально;
- при острых заболеваниях пищеварительного тракта.
Только внутримышечное введение.
Перед полным введением проводят пробу. И если в течение получаса не возникает изменений состояния пациента, вводят препарат полностью.
Дозу препарата рассчитывает врач в зависимости от степени дефицита железа.
Детям:
До 5 кг – одна четвертая ампулы/сутки,
5–10 кг – пол-ампулы/сутки,
10–45 кг – 1 ампула/сутки.
Взрослые с массой тела больше 45 кг – 2 ампулы/сутки.
Курсовая доза не превышает рассчитанное количество ампул.
Побочные действия проявляются следующими симптомами:
- меняется цвет кожи, появляется боль и воспаление в месте инъекции;
- болезненность суставов;
- увеличение лимфатических узлов;
- повышенная температура тела;
- боль в голове, общая слабость;
- проявления нарушенной функции ЖКТ;
- аллергические проявления.
Лечение симптоматическое.
Противопоказаниями служат:
- Индивидуальная непереносимость железа.
- Анемия другого генеза.
- Гемосидероз или гемохроматоз.
- Отсутствие усвояемости железа.
- Cиндром Ослера – Рандю – Вебера, острая инфекция в почках, некомпенсированный цирроз печени, хронический полиартрит, бронхиальная астма, инфекционный гепатит.
Не применять Ферсинол во время первого триместра беременности.
На более поздних сроках назначается лечащим врачом тогда, когда польза от приема превышает риск.
Не применять с препаратами железа, которые предназначены для приема внутрь (перорально), так как наблюдается снижение их абсорбции из ЖКТ.
Ингибиторы АПФ повышают действие железа.
Не разрешается смешивать препарат в одном шприце с другими средствами, за исключением стерильного раствора натрия хлорида изотонического
Проявляется как гемосидероз или гемохроматоз.
Терапия симптоматическая.
Ампулы по 2 мл/100 мг, в упаковке пять штук
Температурный режим хранения должен быть ниже 25 градусов Цельсия
1 ампула:
Основное вещество:
Гидроксида железа (III) полимальтозный комплекс – 100 мг;
Вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Внимание!
Описание препарата на данной странице является упрощённой. Перед приобретением и применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, а также ознакомьтесь с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
ВНИМАНИЕ!
Данный раздел предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не является каталогом или прайс листом нашей компании.
Для получения информаций о наличии препаратов позвоните
на номер + 99871 202 0999 Справочная сети аптек 999.
Полное описание
[RU]
Торговое название
Ферсинол
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 100 мг/2 мл
Состав
2 мл раствора содержат
активное вещество — железа (III) гидроксида полимальтозный
комплекс 333,33 мг (в пересчете на железо 100 мг),
вспомогательное вещество — вода для инъекций.
Описание
Тёмная красновато-коричневая гомогенная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы гемопоэза. Препараты Fe +++ для парентерального применения.
Код АТХ В03АС
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс содержит в качестве активного вещества неионное соединение железа на основе гидроксид-полимальтозного комплекса трехвалентного железа, равного 100 мг элементарного железа. Такая комбинация максимально приближена к структуре естественных соединений железа с ферритином в сыворотке и разработана для профилактики и лечения железодефицитных состояний.
При внутримышечной инъекции железо быстро попадает в кровоток: 15% дозы – через 15 минут, 44% — через 40 минут. Сmax в плазме крови достигается через 24 часа после инъекции. Связывание с белками плазмы – 90 %. В кровотоке связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, используется в процессе эритропоэза.
В ретикулоэндотелиальной системе комплекс расщепляется на гидроксид железа и полимальтозу (метаболизируется путем окисления).
В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер и незначительные его количества попадают в грудное молоко. Железо, связанное с ферритином или трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах.
После внутримышечного введения, полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) в виде активного ингредиента абсорбируется, главным образом, печенью. Там он включается в состав гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, а также находится в организме в виде ферритина.
Период полувыведения составляет 22,4 часа, объем распределения 2,93 литра. Менее 1% общей дозы препарата выводится через почки.
Фармакодинамика
Ферсинол разработан для терапии и профилактики железодефицитных состояний.
Железо является важнейшим микроэлементом, который необходим для нормальной жизнедеятельности организма: входит в состав гемоглобина эритроцитов, миоглобина и многих ферментов, участвующих в процессах тканевого дыхания и кроветворения, регулирует иммунитет.
В препарате железо находится в виде комплексного соединения железа (III) гидроксида с полимальтозой. Этот комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов.
После внутримышечного введения железо быстро используется в синтезе гемоглобина и миоглобина или переносится в железосодержащие депо, в результате достигается регрессия клинических и лабораторных симптомов железодефицита.
Показанию к применению
Ферсинол показан для терапии и профилактики железодефицитной анемии и всех видов дефицита железа различного генеза; для быстрой и эффективной заместительной терапии
-
серьезный дефицит железа (например, после кровопотери)
-
неэффективность перорального железа вследствие нарушения всасывания из желудочно-кишечного тракта, различные виды кровопотерь, приводящие к постгеморрагиям
-
непереносимость пероральных железосодержащих препаратов
-
дефицит железа устойчивый к терапии другими препаратами
Ферсинол вводится только при железодефицитных состояниях, подтвержденных соответствующими лабораторными исследованиями.
Способ применения и дозы
Применяется только внутримышечно, и только при глубоком введении!
После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно.
Перед инъекцией провести тест на чувствительность (0,5 мл I/M).
Для взрослых суточная доза составляет 100 мг (1 ампула).
Для детей доза рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.
Курс парентерального лечения определяется лечащим врачом с учетом уровня гемоглобина, при необходимости терапия продолжается пероральными препаратами железа.
Максимальные суточные дозы:
| Дети массой до 5 кг |
¼ ампулы (0,5 мл = 25 мг железа) |
|
Дети массой от 5 до 10 кг |
½ ампулы (1 мл = 50 мг железа) |
|
Взрослые |
2 ампулы (4 мл = 200 мг железа) |
При нормализации клинических и лабораторных симптомов дефицита железа, использовать препарат в течение месяца для восполнения резерва железа в организме.
При образовании осадка в ампуле раствор не пригоден для использования. Не смешивать с другими лекарственными препаратами.
Побочные действия
— при неправильной технике введения — окрашивание кожи, болезненность,
воспаление в месте инъекции, инфильтраты, абсцессы
Редко
— артралгии, миалгии, увеличение лимфатических узлов, лихорадка,
недомогание
— снижение артериального давления
— головная боль, головокружение
— одышка
— металлический привкус во рту, тошнота, рвота, запор, окрашивание кала в
темный цвет
Очень редко
— крапивница, кожная сыпь, зуд или анафилактические реакции
Противопоказания
— гиперчувствительность к железу или другим компонентам препарата
— анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая,
мегалобластная, вызванная недостатком витамина В12)
— нарушение эритропоэза, гипоплазия костного мозга
— избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз)
— нарушение механизмов утилизации железа (сидероахрестическая анемия,
свинцовая анемия)
— синдром Ослера – Рандю – Вебера
— бронхиальная астма
— болезнь Крона
— беременность (I триместр)
— цирроз печени в стадии декомпенсации
Лекарственные взаимодействия
Ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты. Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами (уменьшается всасывание железа из ЖКТ), поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции.
При внутримышечном введении препарата Ферсинол, не наблюдались взаимодействия, которые развиваются при одновременном приеме препаратов двухвалентного железа с некоторыми продуктами питания и лекарственными веществами (например, тетрациклины).
Особые указания
При внутримышечном введении у пациента могут развиваться анафилактические реакции, вызванные гиперчувствительностью. Таким образом, терапия железом при парентеральном введении должна применяться только у пациентов, для которых терапия при приеме внутрь является недостаточной и/или невозможной. Перед применением желательно провести тест на чувствительность (доза теста: 0,5 мл в/м). В случае аллергической реакции могут применяться эпинефрин и глюкокортикоиды.
Можно использовать только неповрежденные ампулы. При образовании осадка раствор не пригоден для использования. После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно.
При анемии, возникшей на фоне злокачественных опухолей или инфекционных заболеваний, железо депонируется в РЭС (ретикуло – эндотелиальной системе), откуда может мобилизоваться и использоваться только после излечения основного заболевания.
Рецептурный препарат
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
ФЕРСИНОЛ — Z N30 КАПС
-Е.И.П.И.Ко.
Цена:
5100.00 тнг.
Экономия
255.00 тнг.
| Вид товара: | Биологически активные добавки |
| Действующие вещества: | * |
| Производитель: | -Е.И.П.И.Ко. |
| Страна происхождения: | Египет |
| Фармакотерапевтическая группа: | ПИТАТЕЛЬНЫЕ СМЕСИ. ВИТАМИННЫЕ И КОРРИГИРУЮЩИЕ |
| Все аналогичные товары |
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Рейтинг 4/5 основан на 11 оценках
С этим товаром также заказывают
<
>
-
Инструкция по применению
-
Сертификаты
-
Отзывы(1)
Инструкция по применению
Особенности продажи
рецептурные
- Состав и инструкция по применению Ферсинол — z.
- Купить Ферсинол — z в аптеке в Алматы с доставкой.
- Цена на Ферсинол — z — 4845.00.
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.
Сертификаты
Отзывы(1)
Отзывы на товар
Популярные товары
Список лекарств по алфавиту
Вы смотрели
Капсулы Ферсинол Z против анемии
Железо — один из микроэлементов, необходимый для нормального функционирования организма. Оно входит в состав ферментов, участвующих в кроветворении и процессе тканевого дыхания. В случае его дефицита наблюдается повышенная утомляемость, ухудшается состояние кожи и волос, снижается иммунитет. И это еще не весь список проблем, которые могут возникнуть из-за недостатка микроэлемента. Чтобы купировать железодефицитное состояние, используйте комплексный препарат Ферсинол Z. Форма его выпуска — капсулы.
Состав:
- Высушенный сульфат железа.
- Фолиевая и аскорбиновая кислоты.
- Цианокобаламин (витамин В12).
Вы можете купить Ферсинол Z на нашем сайте kz.apteka.com. Его цена указана в карточке товара, она актуальна на текущий момент. Приобретая препарат, отметьте город доставки. Мы отправим его в короткие сроки, и вы сможете забрать покупку в аптеке.
Капсулы Ферсинол Z: показания и противопоказания к применению
Препарат назначается лечащим врачом. Показания к его применению:
- Лечение анемии, связанной с беременностью и лактационным периодом.
- Профилактика железодефицита во время вынашивания плода и после родов.
- Лечение анемии, вызванной хронической кровопотерей, алкоголизмом или инфекционными заболеваниями.
Как и все лекарства, Ферсинол обладает противопоказаниями. К ним относятся:
- Анемии, не связанные с железодефицитом.
- Повышенное содержание железа в организме.
- Нарушения, возникшие в механизме утилизации железа.
Перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. Повышенное содержание железа в организме столь же опасно, как и его недостаток. Для удобства воспользуйтесь нашим предложением и покупайте медикамент через Интернет. Цена на Ферсинол Z указана на портале. Если препарата нет в наличии, то в продаже доступны его аналоги.
Ферсинол Z: побочные действия и передозировка
При приеме препарата возможны побочные проявления. К ним относятся проблемы со стороны пищеварительной системы (запоры или диарея). В отдельных случаях возможны аллергические реакции в виде высыпаний, зуда.
При передозировке наблюдаются: сонливость, тошнота, рвота, бледность кожи. Для купирования состояния промывается желудок, назначается симптоматическая терапия.
Вы можете купить капсулы Ферсинол Z по цене, указанной на портале. Плюс в том, что стоимость фиксируется. При ее повышении за время доставки вас не коснутся изменения.
В каждой таблетке содержится:
Железа глюконат — 265 мг
Фолиевая кислота — 350 мкг
Витамин В12 — 3 мкг
Витамин С — 60 мг
Комбинированный препарат железа.
Железа глюконат восполняет дефицит железа в организме, входит в состав гемоглобина.
Фолиевая кислота принимает активное участие в процессах регуляции функций органов кроветворения, оказывает антианемическое воздействие при макроцитарной анемии. Также положительно влияет на функции кишечника и печени, повышает содержание холина в печени и препятствует ее жировой инфильтрации. Фолиевая кислота поддерживает иммунную систему, способствует нормальному образованию и функционированию белых кровяных телец. Фолиевая кислота играет важную роль при беременности. Она регулирует формирование нервных клеток эмбриона, что крайне важно для нормального развития.
Витамин B12 играет важную роль в регуляции функции кроветворных органов — принимает участие в синтезе пуриновых и пиримидиновых оснований, нуклеиновых кислот, необходимых для процесса эритропоэза, активно влияет на накопление в эритроцитах соединений, содержащих сульфгидрильные группы. Также Витамин B12 участвует в процессах трансметилирования, переноса водорода, активирует синтез метионина. Усиливая синтез и способность к накоплению протеина в организме, оказывает анаболическое действие.
Витамин С оказывает метаболическое действие, не образуется в организме человека, а поступает только с пищей. Участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей; повышает устойчивость организма к инфекциям, уменьшает сосудистую проницаемость. Участвует в метаболизме железа, фолиевой кислоты, гистамина, утилизации карбогидратов, синтезе липидов, протеинов, карнитина, иммунных реакциях. Обладает антиагрегантными и выраженными антиоксидантными свойствами.
• Железодефицитная анемия
• Дефицит фолиевой кислоты
• Профилактика дефицита железа с одновременным дефицитом фолиевой кислоты
• Дефицит витамина В12
• Профилактика дефицита железа с одновременным дефицитом витамина В12
• Профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты во втором и третьем триместрах беременности, в послеродовом периоде, во время кормления грудью
Гиперчувствительность, гемолитическая анемия, гемосидероз, гемохроматоз, апластическая анемия.
Тошнота, рвота, гастралгия, запоры или диарея.
В период беременности и кормлении грудью применение препарата возможно.
При свободном применении потребителем надо соблюдать нормы, которые написаны на упаковке. Если препарат назначается врачом, то должны соблюдаться следующие нормы.
Внутрь, после еды.
При лечении — 1 таблетка 2 раза в сутки; профилактика — 1 таблетка 1 раз в сутки, в период лактации по 1 таблетке 1 раз в сутки в течении всего периода. Курс лечения до нормализации содержания гемоглобина, с последующим приемом 1 таблетки в день в течение 1-3 мес.
Таблетки № 30.
2 блистера по 15 таблеток с листком-вкладышем в картонной упаковке.
Указан на упаковке и на блистерах. Не применять после истечения срока годности.
При температуре не выше 25°С. В недоступном для детей месте.
Без рецепта.
Владельцем продукта и торговой марки является компания NOVATOR PHARM LLP, Лондон, Великобритания.
Произведено в GRICAR CHEMICAL S.R.L Виа Сан Джузеппе, 18/20 — Brugherio (MI) — ИТАЛИЯ.
Фосренол (Fosrenol) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Фосренол
💊 Состав препарата Фосренол
✅ Применение препарата Фосренол
📅 Условия хранения Фосренол
⏳ Срок годности Фосренол
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Фосренол
(Fosrenol)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2012
года, дата обновления: 2019.08.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
V03AE03
(Лантана карбонат)
Лекарственные формы
| Фосренол |
Таб. жевательные 500 мг: 90 шт. рег. №: ЛП-000080 |
|
|
Таб. жевательные 750 мг: 90 шт. рег. №: ЛП-000080 |
||
|
Таб. жевательные 1000 мг: 90 шт. рег. №: ЛП-000080 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фосренол
Таблетки жевательные белого или почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями и гравировкой «S405» над «500».
Вспомогательные вещества: декстраты (гидратированные), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
45 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности (2) — пачки картонные.
Таблетки жевательные белого или почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями и гравировкой «S405» над «750».
Вспомогательные вещества: декстраты (гидратированные), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
15 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности (6) — пачки картонные.
Таблетки жевательные белого или почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями и гравировкой «S405» над «1000».
Вспомогательные вещества: декстраты (гидратированные), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
15 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат для лечения гиперфосфатемии. Активность лантана карбоната как вещества, связывающего фосфат, определяется высоким сродством ионов лантана, которые высвобождаются из связи с карбонат-анионом в кислой среде желудка, к фосфатам пищи. Образуется нерастворимый лантана фосфат, что уменьшает всасывание фосфата из ЖКТ.
Фармакокинетика
Поскольку связывание лантана с пищевым фосфатом происходит в просвете желудка и верхних отделов тонкой кишки, то терапевтический эффект препарата Фосренол не зависит от концентрации лантана в плазме крови.
Лантан присутствует в окружающей среде. В III фазе клинических исследований фоновая концентрация активного вещества у пациентов с хронической почечной недостаточностью, не получавших лантана карбонат, колебалась от <0.05 до 0.9 нг/мл в плазме крови и от < 0.006 до 1 мкг/кг в биопсийных образцах костей.
Всасывание
Лантана карбонат слабо растворим в воде (< 0.01 мг/мл при рН 7.5) и в минимальной степени всасывается после приема внутрь. Абсолютная биодоступность у человека после приема внутрь составляет <0.002%.
После приема внутрь у здоровых людей AUC и Сmax лантана в плазме крови увеличиваются медленнее, чем в прямой зависимости от дозы в диапазоне 250-1000 мг лантана, что соответствует всасыванию, ограниченному растворимостью.
Распределение
Небольшая доля лантана, которая всасывается после перорального приема, почти полностью (> 99.7%) связывается с белками плазмы крови.
В исследованиях на животных после всасывания лантан широко распределялся по тканям организма, в основном в кости, печень, ЖКТ и брыжеечные лимфоузлы. В долгосрочных исследованиях на животных обнаружено, что концентрация лантана в некоторых тканях, включая ЖКТ, кости и печень, со временем повышалась до значения, на несколько порядков превышающего концентрацию вещества в плазме крови. В некоторых тканях, например, в клетках печени, постепенно достигалась Css лантана, а в ЖКТ концентрация вещества увеличивалась в течение всего срока применения препарата. После отмены препарата концентрация лантана в разных тканях изменялась по-разному, причем относительно высокая доля накопленного лантана в тканях сохранялась более 6 месяцев после отмены (медиана доли оставшегося лантана в костях: < 100% (крысы), < 87% (собаки); в печени: <6% (крысы), <82 % (собаки)).
При многократном пероральном приеме лантана карбоната лантан не накапливается в плазме крови человека и животных. В долгосрочных исследованиях на животных накопление лантана в тканях при пероральном введении карбоната лантана в высоких дозах не сопровождалось какими-либо неблагоприятными эффектами.
Метаболизм
Лантан не метаболизируется.
Выведение
T1/2 у здоровых людей составляет 36 ч.
У здоровых людей лантан выводится в основном с калом, и только примерно 0.000031% принятой внутрь дозы выводится с мочой (почечный клиренс примерно 1 мл/мин, что соответствует < 2% общего клиренса из плазмы крови).
После в/в введения животным лантан выводился в основном с калом (74% дозы) — как с желчью, так и путем прямого проникновения через стенку кишечника. Выведение почками было незначительным.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Клинических исследований применения препарата на больных с почечной недостаточностью и нарушением функций печени не проводилось. У больных, имевших сопутствующие заболевания печени в момент включения в исследования в рамках III фазы клинических исследований, не было признаков повышения концентрации лантана в плазме крови или усиления нарушения функций печени при применении препарата Фосренол сроком до 2 лет.
Влияние нарушения функции печени на фармакокинетику препарата Фосренол не изучалось.
У пациентов, находившихся на гемодиализе и получавших 1000 мг лантана 3 раза/сут в течение 10 дней, средняя концентрация вещества в плазме крови составляла 1.06 (±1.04) нг/мл, а средняя AUC0-∞ — 31.1 (± 40.5) нг × ч/мл. Регулярный контроль концентрации лантана в крови 1707 больных, находящихся на гемодиализе и получавших лантана карбонат сроком до 2 лет, не выявил повышения концентрации вещества в плазме крови за этот период.
Показания препарата
Фосренол
- гиперфосфатемия у пациентов с хронической почечной недостаточностью, получающих гемодиализ или постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД);
- пациенты с хроническими заболеваниями почек, не находящиеся на гемодиализе, с концентрацией фосфатов в плазме >1.78 ммоль/л, при недостаточной эффективности низкофосфатной диеты для контроля концентрации фосфатов в плазме.
Режим дозирования
Препарат назначают внутрь взрослым, включая пациентов пожилого возраста (> 65 лет).
Таблетки следует разжевывать, не проглатывать целиком. Лекарственная форма таблетки жевательные позволяет избежать дополнительного приема жидкости. Пациенты должны соблюдать рекомендованную диету для контроля концентрации фосфатов и водного баланса.
Опыт применения препарата длительностью более 2 лет ограничен. Следует тщательно оценить соотношение риск/польза при длительности применения препарата более 2 лет.
Фосренол следует принимать во время или сразу после еды. Суточную дозу следует делить между приемами пищи. Следует контролировать концентрацию фосфатов в сыворотке крови, и дозу препарата Фосренол следует повышать каждые 2-3 недели до достижения приемлемой концентрации фосфатов, после этого следует продолжать регулярно контролировать концентрацию фосфатов.
Имеются данные о том, что контроль концентрации фосфатов в крови достигается при начальной дозе 750 мг/сут. В клинических исследованиях максимальная доза препарата (у ограниченного числа больных) составляла 3750 мг. У пациентов, чувствительных к применению лантана, приемлемая концентрация фосфатов в сыворотке крови обычно достигается при дозе лантана 1500-3000 мг/сут.
Благодаря особенностям механизма действия и отсутствию печеночного метаболизма, при нарушении функции печени коррекция дозы препарата не требуется, но за пациентами следует тщательно наблюдать.
Побочное действие
Побочные реакции, связанные с применением препарата (по оценке исследователем), были зарегистрированы примерно у 24% участников исследований с терминальной стадией хронической почечной недостаточности. Ни для одной побочной реакции частота не превышала 10%. Наиболее часто наблюдались гипокальциемия, нарушения со стороны пищеварительной системы (они сводились к минимуму при приеме препарата Фосренол во время еды, и уменьшались при продолжении лечения).
Наблюдалось преходящее изменение интервала QT, но оно не сопровождалось повышением частоты кардиологических побочных реакций.
Противопоказания к применению
- гипофосфатемия;
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при состояниях, связанных с выраженным нарушением оттока желчи; при язвенной болезни желудка в фазе обострения, язвенном колите, болезни Крона, кишечной непроходимости.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данных о применении препарата Фосренол у беременных женщин недостаточно. Возможный риск для человека неизвестен. Фосренол не рекомендуется применять при беременности.
Неизвестно, выделяется ли лантан с грудным молоком. Следует решить вопрос о продолжении грудного вскармливания или продолжении лечения препаратом исходя из соотношения риск/польза для матери и ребенка.
В одном экспериментальном исследовании обнаружена токсичность для плода (задержка открытия глаз и полового созревания) и снижение массы тела потомства у крыс при высоких дозах препарата. В исследованиях на животных выведение лантана с грудным молоком не изучалось.
Применение при нарушениях функции печени
Благодаря особенностям механизма действия и отсутствию печеночного метаболизма, при нарушении функции печени коррекция дозы препарата не требуется, но за пациентами следует тщательно наблюдать.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Особые указания
При применении препарата Фосренол у животных показано накопление лантана в тканях. При анализе 105 биопсийных образцов костей больных, получавших Фосренол (некоторые — до 4.5 лет), со временем наблюдалось повышение концентрации лантана. Клинических данных о накоплении лантана в других тканях человека нет. В настоящее время данные о безопасности применения препарата сроком более 24 мес ограничены.
Клинические исследования препарата Фосренол не включали больных с острой язвой желудка, язвенным колитом, болезнью Крона или кишечной непроходимостью. У таких больных Фосренол следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза.
У пациентов с почечной недостаточностью возможно развитие гипокальциемии. Фосренол не содержит кальций. Поэтому у этой категории пациентов следует регулярно контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови, и при необходимости следует назначать препараты кальция.
Лантан не метаболизируется ферментами печени, но, вероятнее всего, выводится с желчью. Состояния, связанные с выраженным нарушением оттока желчи, могут сопровождаться замедлением выведения лантана, что может приводить к повышению его концентрации в плазме крови и к усилению отложения лантана в тканях. Поскольку печень является основным органом выведения абсорбированного лантана, рекомендуется проведение контроля функций печени.
При развитии гипофосфатемии Фосренол следует отменить.
У пациентов, принимающих карбонат лантана, при рентгенографии органов брюшной полости может наблюдаться поглощение излучения, типичное для контрастных средств.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Фосренол способен вызывать головокружение и вертиго, вследствие этого возможно нарушение способности к управлению транспортными средствами и движущимися механизмами. При возникновении таких симптомов пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и других потенциально опасных видов деятельности.
Передозировка
Случаев передозировки не описано. Наибольшая суточная доза лантана для здоровых добровольцев составляла 4718 мг в течение 3 дней. Симптомы при этом были легкой или средней тяжести и включали тошноту и головную боль.
Лекарственное взаимодействие
Лантана карбонат способен повышать рН желудочного сока. Не рекомендуется принимать препараты, взаимодействующие с антацидами (например, хлорохин, гидроксихлорохин, кетоконазол), в течение 2 ч до и после приема препарата Фосренол.
У здоровых людей одновременный прием цитрата не влияет на всасывание и фармакокинетику лантана.
В клинических исследованиях применение препарата Фосренол не влияло на содержание жирорастворимых витаминов A, D, Е и К в сыворотке крови.
В исследованиях с участием здоровых добровольцев прием препарата Фосренол совместно с дигоксином, варфарином или метопрололом не приводил к клинически значимому изменению фармакокинетики этих препаратов.
В растворе, моделирующем желудочный сок, лантана карбонат не формировал нерастворимых комплексов с варфарином, дигоксином, фуросемидом, фенитоином, метопрололом или эналаприлом, что позволяет предположить слабую способность влиять на всасывание этих веществ.
Однако теоретически возможно взаимодействие с тетрациклином, доксициклином и производными флоксацина, и, если эти препараты требуется применять одновременно, то рекомендуется принимать их за 2 ч до или через 2 ч после приема препарата Фосренол.
Лантана карбонат не является субстратом цитохрома Р450 и существенно не угнетает in vitro активность основных изоферментов системы цитохрома Р450 человека, в т.ч. CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4, CYP2C9 и CYP2C19.
Условия хранения препарата Фосренол
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Фосренол
Срок годности — 3 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
В упаковке: 30 капсул
Производитель: World Medicine (страна: Великобритания)
Действующее вещество: комбинация витаминов и микроэлементов
Рецептурность: По рецепту
Наши специалисты помогут Вам в поиске ближайшей аптеки в Москве, Санкт-Петербурге, Курске, Белгороде, Екатеринбурге, Красноярске, Новосибирске, Самаре, Тюмени, Челябинске, Саратове, Энгельсе, Беларуси (Минск), где Вы сможете купить Ферсинол Z. Если Ваш запрос о доставке поступит из других регионов, то мы в индивидуальном порядке сможем Вам помочь.
Состав Ферсинола
Действующее вещество — железа (III) гидроксид, комбинация витаминов и микроэлементов. Комплексный препарат Ферсинол Z позволяет обеспечить организм важными микроэлементами. Каждая капсула Ферсинола содержит не только соли железа, но также фолиевую и аскорбиновую кислоты, цинк, витамины В1, В2, В6 и РР.
Ферсинол — показания
Одной из наиболее распространенных патологий является дефицит железа – элемента, важного для всех жизнеобеспечивающих процессов в организме. Эта проблема встречается у людей различного возраста – у детей, молодых людей репродуктивного возраста (особенно у женщин), у пожилых. Быстрая утомляемость и частые головные боли, на которые сегодня жалуются многие пациенты, нередко связаны именно с состоянием железодефицита, которое, в свою очередь, приводит к анемии. Прием комплекса рекомендован людям с анемией (в том числе во время беременности) и авитаминозом – для лечения и профилактики.
Ферсинол — дозировка
Схема приема и длительность курса определяются лечащим врачом с учетом состояния здоровья. Обычно назначают прием 1-2 капсул в день (профилактика длится до 10 дней, лечение – от двух недель до шести месяцев).
Ферсинол — противопоказания
Лекарство имеет следующие противопоказания:
- повышенная чувствительность к составляющим препарата;
- мегалобластная анемия;
- кожная порфирия;
- гемохроматоз;
- хронический полиартрит;
- инфекционный гепатит;
- декомпенсированный цирроз печени;
- в первые месяцы беременности.
Препарат Ферсинол — особые указания
- не следует применять детям до 4 месяцев;
- можно применять при управлении автотранспортом ;
- не использовать с пероральными железосодержащими препаратами;
- больным с печеночной и почечной недостаточностью стоит обратится к врачу за консультацией;
- препарат не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами.
Приём Ферсинола во время беременности и лактации
Эффекта для беременных, и кормящих грудью не обнаружено, так как соответственных исследований не было проведено.
Побочные действия раствора Ферсинола
- озноб;
- крапивница;
- анафилаксия;
- дерматит;
- тяжесть в желудке;
- метеоризм;
- тошнота;
- аритмия;
- тахикардия;
- пальпитация;
- коллапс;
- гемолиз;
- лейкоцитоз;
- судороги;
- возбуждение;
- тремор;
- головная боль;
- кратковременная глухота;
- спутанность сознания;
- одышка;
- остановка дыхания;
- ангионевротический отек;
- артрит;
- лихорадка.
Ферсинол — цена
Цена Ферсинола составляет около 2000 рублей.
Аналоги Ферсинола:
Гинсомин
Декамевит
Источники:
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Международная классификация болезней Десятого пересмотра (МКБ-10, англ. ICD-10);
- Официальная инструкция от производителя World Medicine (Великобритания)
🏥 Купить Ферсинол в аптеках Москвы, Санкт-Петербурга, Новосибирске и др. городах России
💰 Доступные цены препарата Ферсинол в аптеке «Ваш Доктор»
💊 Заказать капсулы Ферсинол в аптеках Вашего города
Прежде чем купить Ферсинол Z в ближайшей аптеке, нужно обязательно проконсультироваться с врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.