Филграстим инструкция по применению цена аналоги дешевые

ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-002698/10

Торговое наименование препарата

Филграстим-Нанолек

Международное непатентованное наименование

Филграстим

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного и подкожного введения

Состав

На 1 шприц:

Активный компонент: Филграстим (rHu GCSF) 30 млн. ЕД/1 мл — 300 мкг; 48 млн. ЕД/0,5 мл — 480 мкг.

Вспомогательные компоненты: сорбитол 50,00 мг и 25,00 мг; полисорбат 80 0,04 мг и 0,02 мг; уксусная кислота ледяная 0,60 мг и 0,30 мг; натрия гидроксид 0,06 мг и 0,03 мг; вода для инъекций до 1 мл и до 0,5 мл.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

лейкопоэза стимулятор

Код АТХ

L03AA02

Фармакодинамика:

Филграстим — высокоочищенный негликозилированный белок, состоящий из 175 аминокислот, вырабатываемый штаммомEscherichia coli, в геном которой методом генной инженерии введен ген гранулоцитарного колониестимулирующего фактора человека (Г-КСФ). Человеческий Г-КСФ регулирует образование функционально активных нейтрофилов и их выход в кровь из костного мозга. Дозозависимо увеличивает число нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью. По окончании терапии количество циркулирующих нейтрофилов снижается на 50% через 1-2 дня и возвращается к нормальному количеству в течение 2-7 дней.

Применение филграстима для пациентов, получающих цитотоксическую химиотерапию, приводит к значительному снижению частоты, степени тяжести и длительности нейтропении и фебрильной нейтропении.

Фармакокинетика:

При подкожном и внутривенном введении наблюдается линейная корреляция между введенной дозой и концентрацией препарата ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК в сыворотке крови. После подкожного введения рекомендованных доз, концентрация в сыворотке крови сохранялись выше 10 нг/мл в течение 8-16 ч. Объем распределения в крови составляет приблизительно 150 мл/кг. Период полувыведения препарата из сыворотки крови составляет примерно 3,5 часа, клиренс приблизительно 0,6 мл/мин.

Показания:

Нейтропения, фебрильная нейтропения у больных, получающих интенсивную миелосупрессивную химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний (кроме хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома), а также нейтропения и ее клинические последствия у больных, получающих миелоаблативную терапию с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией гемопоэтических клеток.

Мобилизация клеток-предшественников в периферической крови (КППК), в том числе после миелосупрессивной терапии.

Тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤ 0,5х10⁹/л) у детей и взрослых с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.

Стойкая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤ 1,0×10⁹/л) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при невозможности использования других способов лечения.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к колониестимулирующим факторам, Escherichia coli), тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костманна) с цитогенетическими нарушениями; не использовать с целью увеличения доз цитостатических химиотерапевтических препаратов выше рекомендованных; одновременное применение с цитотоксической химио- и лучевой терапией; терминальная стадия хронической почечной недостаточности; период лактации; период новорожденности (в течение первых 28 дней жизни).

С осторожностью:

Беременность, злокачественные и предопухолевые заболевания миелоидного характера, комбинация с высокодозной химиотерапией.

Беременность и лактация:

Безопасность препарата ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК для беременных женщин не установлена. В литературе есть отчеты, в которых продемонстрировано, что филграстим проникал через плацентарный барьер у беременных женщин. При беременности следует соотнести ожидаемый терапевтический эффект для матери с возможным риском применения препарата для плода.

Неизвестно, проникает ли рекомбинантный Г-КСФ в женское грудное молоко. Поскольку многие препараты выделяются в женское грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание при введении рекомбинантного Г-КСФ кормящей женщине.

Способ применения и дозы:

Применяется подкожно или внутривенно.

Если препарат разводится до концентрации менее 1,5 млн. ЕД (15 мкг)/мл, то в раствор следует добавлять сывороточный альбумин человека, чтобы конечная концентрация альбумина составляла 2 мг/мл (например, при конечном объеме раствора 20 мл, суммарную дозу препарата менее 30 млн. ЕД (300 мкг) следует вводить с добавлением 0,2 мл 20% раствора альбумина человека.

Нельзя разводить препарат до конечной концентрации менее 0,2 млн. ЕД (2 мкг) в 1 мл.

Готовый раствор хранить при температуре 2-8 °С не более суток.

Первую дозу препарата следует вводить не ранее чем через 24 ч после цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга — не позже чем через 24 ч после инфузии костного мозга.

Постоянная химиотерапия цитотоксическими средствами

Рекомендованная доза препарата ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК составляет 0,5 млн. ЕД (5 мкг)/кг 1 раз в сутки.

Первую дозу препарата ФИЛГРАСТИМ- НАНОЛЕК следует вводить не ранее чем через 24 ч после цитотоксической химиотерапии. ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК можно вводить путем ежедневных подкожных инъекций или ежедневных 30-минутных внутривенных вливаний после его разведения в 5% растворе глюкозы. В большинстве случаев подкожное введение является предпочтительным.

Ежедневное введение препарата ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК должно продолжаться до тех пор, пока число нейтрофилов не перейдет через ожидаемый минимум, и не достигнет нормальных значений. После постоянной химиотерапии при лечении солидных опухолей, лимфом и лимфобластного лейкоза, предполагается, что продолжительность лечения, требуемая для соблюдения этих критериев, составляет до 14 дней. После индукции и консолидации лечения острого миелоидного лейкоза продолжительность лечения может быть намного дольше (до 38 дней) в зависимости от типа, дозы и схемы применяемой цитотоксической химиотерапии.

Не рекомендуется преждевременно прекращать лечение препаратом ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК до того времени, пока число нейтрофилов не превысит ожидаемый минимум. Лечение прекращают, если абсолютное число нейтрофилов после надира достигло 1 тыс./мкл.

Для пациентов, которые получили миелоаблативную терапию с последующей пересадкой костного мозга

Рекомендованная начальная доза составляет 1,0 млн. ЕД (10 мкг)/кг/сут и вводится путем 30 минутного или 24-часового внутривенного вливания, или 1,0 млн. ЕД (10 мкг)/кг/сут, вводимой путем непрерывного подкожного 24-часового вливания. ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК следует разводить в 20 мл 5% раствора глюкозы.

Длительность терапии не более 28 дней.

После максимального снижения числа нейтрофилов (надир), суточную дозу корректируют в зависимости от динамики числа нейтрофилов. Если число нейтрофилов превышает 1 тыс./мкл в течение 3 дней подряд, дозу уменьшают до 0,5 млн. ЕД (5 мкг)/кг/сут; затем, если абсолютное число нейтрофилов превышает 1 тыс./мкл в течение 3 дней подряд, препарат отменяют. Если в период лечения абсолютное число нейтрофилов снижается менее 1 тыс./мкл, дозу вновь увеличивают в соответствии с приведенной схемой.

Для мобилизации клеток-предшественников в периферической крови (КППК) у больных, получающих миелосупрессивную или миелоаблативную терапию с последующей пересадкой аутологичных КППК

Рекомендованная доза для мобилизации КППК, проводимой в качестве самостоятельной терапии, составляет 1,0 млн. ЕД (10 мкг)/кг/сут путем непрерывного 24-часового подкожного вливания или подкожной инъекции 1 раз в сутки в течение 5-7 дней подряд.

Рекомендованная доза для мобилизации КППК после миелосупрессивной химиотерапии составляет 0,5 млн. ЕД (5 мкг)/кг/сут и вводится ежедневно путем подкожной инъекции, начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор, пока число нейтрофилов не перейдет через ожидаемый минимум и не восстановится до нормальных значений.

Лейкаферез следует проводить в течение периода, когда абсолютное число нейтрофилов поднимается с < 0,5х10⁹/л до > 5,0×10⁹/л.

Для мобилизации клеток-предшественников в периферической крови (КППК) у здоровых доноров перед пересадкой аутологичных КППК

Для мобилизации КППК у здоровых доноров ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК следует вводить подкожно в дозе 1,0 млн. ЕД (10 мкг)/кг/сут в течение 4-5 дней подряд. Лейкаферез следует начать на 5-ый день и, при необходимости, продолжать до 6-ого дня, чтобы собрать 4×10⁶ CD34+- клеток/кг массы тела реципиента.

Пациенты с тяжелой хронической нейтропенией

Врожденная нейтропения: рекомендованная начальная доза составляет 1,2 млн. ЕД (12 мкг)/кг/сут подкожно в качестве однократной дозы или разделив на несколько введений.

Идиопатическая или циклическая нейтропения: рекомендованная начальная доза составляет 0,5 млн. ЕД (5 мкг)/кг/сут подкожно в качестве однократной дозы или разделив на несколько введений.

Коррекция дозы: ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК должен вводиться ежедневно путем подкожной инъекции до тех пор, пока число нейтрофилов не будет стабильно превышать 1,5 х 10⁹/л. После достижения эффекта нужно определить минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Для поддержания адекватного числа нейтрофилов требуется длительное ежедневное введение препарата. Через 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или наполовину уменьшить, в зависимости от реакции пациента на терапию.

Суточная доза не должна превышать 24 мкг/кг/сут.

Педиатрическое использование при тяжелой хронической нейтропении (ТХН) и онкологических заболеваниях

Данные, полученные в результате клинических исследований в педиатрической группе пациентов, показывают, что эффективность и безопасность препарата ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК одинаковы для взрослых и детей, получающих цитотоксическую химиотерапию. Рекомендации по дозированию для пациентов педиатрической группы такие же, как для взрослых, получающих миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию.

Для пациентов с ВИЧ-инфекцией

Рекомендованная начальная доза составляет 0,1 млн. ЕД (1 мкг)/кг/сут вводится ежедневно путем подкожной инъекции с титрацией максимум до 0,4 млн. ЕД (4 мкг)/кг/сут до тех пор, пока не будет достигнуто нормальное и стабильное число нейтрофилов (абсолютное число нейтрофилов >2,0×10⁹/л). В клинических исследованиях > 90% пациентов положительно реагировали на эти дозы, достигая обратимости нейтропении в среднем через 2 дня.

Небольшому количеству пациентов (< 10%)для достижения обратимости нейтропении потребовались дозы вплоть до 1,0 млн. ЕД (10 мкг)/кг/сут.

После достижения обратимости нейтропении, необходимо установить минимальную эффективную дозу для поддержания нормального числа нейтрофилов. Рекомендуется корректировать начальную дозу чередующейся через день дозой в 30 млн. ЕД/сут (300 мкг/сут), вводимой путем подкожной инъекции. Впоследствии, для поддержания числа нейтрофилов >2,0×10⁹/л, может потребоваться индивидуальная коррекция дозы, в зависимости от абсолютного числа нейтрофилов у пациента. В клинических исследованиях доза 30 млн. ЕД/сут (300 мкг/сут), вводимая 1-7 дней в неделю, требовалась для поддержания абсолютного числа нейтрофилов > 2,0×10⁹/л, со средней частотой введения дозы 3 дня в неделю. Для поддержания абсолютного числа нейтрофилов >2,0×10⁹/л может потребоваться длительное применение препарата.

Особые указания по дозированию

Пожилой возраст: специальные рекомендации отсутствуют.

Дети: у больных тяжелой хронической нейтропенией и онкологическими заболеваниями профиль безопасности не отличался от такового у взрослых. Режим дозирования у детей аналогичен взрослым пациентам. У пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Побочные эффекты:

Со стороны кожных покровов: алопеция (выпадение волос), кожная сыпь, редко — синдром Свита (острый фебрильный нейтрофильный дерматоз; связь с приемом препарата не установлена).

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: спленомегалия, боль в верхнем левом квадрате живота; редко — тромбоз сосудов; очень редко — разрыв селезенки, тромбоцитопения, анемия, носовое кровотечение (при длительном назначении), лейкоцитоз, миелодиспластический синдром и лейкоз (у 3% больных с тяжелой врожденной нейтропенией — синдром Костманна) — связь с приемом препарата не установлена.

Со стороны мочеполовой системы: редко — нарушение мочеиспускания.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь.

Лабораторные показатели: обратимое дозозависимое (обычно невыраженное или умеренное) повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ), щелочной фосфатазы (ЩФ), гамма-ГТ (гамма-глутамилтрансфераза), гиперурикемия, преходящая гипогликемия после еды; очень редко — протеинурия, гематурия.

Передозировка:

Случаи передозировки не зарегистрированы. На фоне миелосупрессивной терапии длительное применение препарата приводило к снижению числа циркулирующих нейтрофилов на 50% через 1-2 дня после отмены препарата, которое возвращалось к норме через 1-7 дней.

Взаимодействие:

5-фторурацил усиливает тяжесть нейтропении.

Ввиду чувствительности быстроделящихся миелоидных клеток к миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии не рекомендуется применять ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК в период, начинающийся за 24 часа до химиотерапии и заканчивающийся через 24 часа после химиотерапии.

Фармацевтически несовместим с 0,9%раствором натрия хлорида.

Особые указания:

Следует исключить такие причины преходящей нейтропении, как вирусные инфекции. Увеличение селезенки является прямым следствием лечения препаратом. Во время клинических исследований у 31% больных с тяжелой хронической нейтропенией при пальпации обнаруживалась спленомегалия. При рентгенографии увеличение селезенки выявлялось вскоре после начала лечения и имело тенденцию к стабилизации. Было установлено, что уменьшение дозы замедляло или останавливало спленомегалию; у 3% больных потребовалась спленэктомия. Размеры селезенки нужно контролировать регулярно. Для обнаружения спленомегалии достаточно произвести пальпацию живота.

У небольшого числа больных наблюдались гематурия и протеинурия. Следует регулярно контролировать анализ мочи.

Безопасность и эффективность применения препарата у новорожденных и больных с аутоиммунной нейтропенией не установлены.

Мобилизация: проспективных рандомизированных исследований по сравнению двух рекомендуемых методов мобилизации (только филграстим или в комбинации с миелосупрессивной химиотерапией) на одном и том же контингенте больных не проводилось. Степень расхождения результатов между отдельными больными и результатами лабораторного определения числа CD34⁺-клеток показывает, что прямое сравнение различных исследований затруднено. Поэтому оптимальный метод рекомендовать трудно. Выбор метода мобилизации следует производить в зависимости от общих целей лечения данного больного.

Предшествующее лечение цитостатическими лекарственными средствами: у больных, у которых в анамнезе проводилась активная миелосупрессивная терапия, может не происходить достаточной активации КППК до рекомендуемого минимального количества (более 2 млн. CD34⁺/кг) или ускорения нормализации числа тромбоцитов.

Некоторые цитостатики обладают особой токсичностью по отношению к клеткам-предшественникам гемопоэза и могут отрицательно влиять на их мобилизацию. Такие лекарственные средства, как мелфалан, кармустин и карбоплатин, если они назначались в течение длительного времени до попыток мобилизации клеток-предшественников, могут снижать ее эффективность. Однако их применение одновременно с препаратом оказалось при активации клеток-предшественников эффективным.

Если планируется пересадка периферических клеток-предшественников, рекомендуется запланировать мобилизацию стволовых клеток на ранней стадии курса лечения. Особое внимание следует обратить на число клеток-предшественников, активированных у таких больных до высокодозной химиотерапии. Если результаты мобилизации в соответствии с вышеприведенными критериями недостаточны, следует рассмотреть альтернативные виды лечения, не требующие использования клеток-предшественников.

Оценивая число клеток-предшественников, мобилизованных у больных с помощью препарата, следует уделить особое внимание методу количественного определения. Результаты проточного цитометрического анализа числа CD34⁺-клеток различаются в зависимости от конкретной методологии; необходимо с осторожностью относиться к рекомендациям по их числу, основанным на исследованиях, проведенных в др. лабораториях.

Статистический анализ зависимости между числом введенных CD34⁺-клеток и темпом нормализации числа тромбоцитов после высокодозной химиотерапии указывает на сложную, но стабильную зависимость.

В настоящее время минимальное значение прироста CD34⁺-клеток еще недостаточно определено.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 30 млн. ЕД/1 мл, 48 млн. ЕД/0,5 мл.

Упаковка:

По 1,0 мл (30 млн. ЕД/1 мл) препарата в шприц из стекла (тип I, USP). Один предварительно заполненный шприц (с впаянной иглой, эластомерным колпаком и пластиковым твёрдым полипропиленовым колпаком, а также пластиковым полистирольным или полипропиленовым штоком с эластомерным поршнем) в пластиковом или картонном держателе в картонную пачку с контролем первого вскрытия в виде наклейки вместе с инструкцией по применению.

По 0,5 мл (48 млн. ЕД/0,5 мл) препарата в шприц из стекла (тип I, USP). Один предварительно заполненный шприц (с впаянной иглой, эластомерным колпаком и пластиковым твёрдым полипропиленовым колпаком, а также пластиковым полистирольным или полипропиленовым штоком с эластомерным поршнем) в пластиковом или картонном держателе в картонную пачку с контролем первого вскрытия в виде наклейки вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Интас Фармасьютикалс Лтд, Plot No. 423/P/A, Sarkhej Bavla Highway, Village-Moraiya, Tal — Sanad Ahmedabad — 382 213, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО «Гедеон Рихтер»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Филграстим-Нанолек

Состав

В 1 мл раствора филграстима 150, 300 или 600 мкг (соответственно 15, 30 или 60 млн. ME).

Маннитол, декстран, натрия ацетата тригидрат, полисорбат, уксусная кислота, вода для инъекций, — как вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Раствор для в/в и п/к введения 150, 300, 600 мкг в мл в шприце с впаянными иглами.

Фармакологическое действие

Стимулирующее лейкопоэз.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Препарат представляет собой биологически активный негликолизированный высокоочищенный белок, который регулирует дифференцировку и пролиферацию нейтрофилов, и выход их из костного мозга в кровь. Вызывает повышение нейтрофилов, воздействуя на клетки-предшественники нейтрофилов.

В течение суток отмечается эффект, но, если у больных снижено содержание клеток-предшественников (при интенсивной химио- или лучевой терапии) степень повышения нейтрофилов может быть не так выражена. Обладает также иммуномодулирующим действием.

Фармакокинетика

После п/к введения максимальная концентрация в крови определяется через 8-16 часов. Концентрация пропорциональна вводимой дозе и от концентрации зависят показатели нейтрофилов в крови. Период полувыведения составляет 3,5-4 часа. Метаболизируется до пептидов и только 1 % введенной дозы в неизмененном виде выводится с мочой. Длительное применение препарата (до 28 дней) не сопровождается кумуляцией.

Показания к применению

• лечение нейтропении у больных после химиотерапии;
• усиление выхода клеток-предшественников в кровь у больных, получавших химиотерапию;
• лечение тяжелой нейтропении (врожденной, периодической или злокачественной);
• лечение нейтропении у больных ВИЧ-инфекцией;
• усиление выхода клеток-предшественников в кровь у здоровых доноров.

Противопоказания

• возраст от рождения до 28 дней жизни.
• гиперчувствительность к действующему веществу;
• врожденная нейтропения;

С осторожностью препарат применяют у больных, получающих высокие дозы химиотерапии. Не рекомендуется применять у больных с выраженными нарушениями функции почек/печени.

Побочные действия

• боли в мышцах или костях;
• спленомегалия, гепатомегалия;
• дизурические явления;
• преходящая артериальная гипотензия;
• головная боль, слабость, утомляемость;
• повышение уровней ЩФ и мочевой кислоты;
• алопеция;
• аллергические реакции (чаще после в/в введения в начале лечения).

Лейкостим, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Препарат вводится подкожно и внутривенно. Врачом определяется доза и способ введения, которые зависят от клинической ситуации. Подкожное введение является предпочтительным. При внутривенном — препарат из шприца добавляется во флакон с 5% декстрозой и вводится в течение 30 минут.

Лейкостим используется не раньше, чем через сутки после окончания химиотерапии. Назначают по 5-12 мкг на 1 кг веса ежедневно 1 раз в сутки. Лечение проводится пока количество нейтрофилов не достигнет нормы. Обычно продолжительность составляет 14 дней.

В период лечения регулярно определяется количество лейкоцитов. Если оно превышает 50 000/мкл препарат отменяют.

В процессе лечения возможно развитие тромбоцитопении. Если количество тромбоцитов в повторных анализах стабильно сохраняется ниже 100 000/мкл, рассматривается вопрос об отмене препарата на время или уменьшении его дозы.

Передозировка

Не зарегистрирована.

Взаимодействие

Поскольку активно растущие миелоидные клетки очень чувствительны к цитостатическим препаратам, назначать филграстим необходимо через сутки до или после применения этих средств.

Препарат 5-фторурацил усиливает нейтропению.

В случае применения препарата с целью мобилизации клеток – предшественников после химиотерапии нужно учитывать, что эффективность мобилизации снижается при длительном назначении Мелфалана, Кармустина и Карбоплатина.

Фармацевтически не совместим с Натрия Хлоридом.

Условия продажи

Отпускается по рецепту.

Условия хранения

При температуре 2- 8 С.

Срок годности

2 года.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Граноген, Грасальва, Лейцита, Нейпоген, Миеластра, Нейпомакс, Нейростим, Филергим.

Отзывы о Лейкостиме

Отзывов пациентов, принимавших этот препарат мало. Например, имеются отзывы о применении этого препарата при циклической нейтропении и иммунной нейтропении у детей. При этих тяжелых заболеваниях эффект от препарата был непродолжительным.

Чаще встречаются результаты клинического применения Лейкостима у взрослых и детей с нейтропенией, ассоциированной с химиотерапией новообразований. Так, детям препарат назначался в дозе 5 мкг/кг в сутки, хорошо переносился. Есть результаты клинических исследований, целью которых было сравнение переносимости и эффективности Лейкостима и Нейпогена. Были сделаны выводы: сроки устранения нейтропении при применении этих препаратов не различаются, и они имеют идентичные показатели переносимости и эффективности.

Цена Лейкостима, где купить

Купить Лейкостим можно в аптеках Москвы и других городов России. Стоимость 1 дозы препарата 600 мкг 0,8 мл в шприце составляет 2234 — 3329 руб., Лейкостим 300 мкг 1 мл в шприце стоит 4485-4609 руб.

Состав

Активным ингредиентом этого средства является филграстим — рекомбинантный фактор, стимулирующий колонии гранулоцитов. 1 мл лекарственного раствора может содержать 300 мкг (30 миллионов МЕ) филграстима.

Что касается вспомогательных веществ, то к ним относятся: маннит, тригидрат ацетата натрия, декстран, уксусная кислота, полисорбат и вода для инъекций.

Форма выпуска

Производится медикамент в виде раствора для внутривенного и подкожного введения. Поставляется в упаковках по 1 флакону в каждой.

Фармакологическое действие

Данный препарат является иммуномодулятором. Это негликозилированный, высокоочищенный белок, который регулирует выработку и перенос (из костного мозга в кровь) функциональных нейтрофилов.

После введения препарата он значительно увеличивает количество нейтрофилов в крови и незначительно — моноцитов. Это происходит в течение 24 часов.

Увеличивается дозозависимый нейтрофильный анализ крови. Продукция биологически активного белка филграстима, нормализующего пролиферацию и дифференцировку клеток, осуществляется штаммами Escherichia coli. Кстати, последняя, ​​благодаря возможностям современной генной инженерии, дополнена геном гранулоцитарного фактора, стимулирующего человеческую колонию.

По своему принципу воздействия на конкретное тельце он похож на фактор, стимулирующий колонизацию, из гранулоцитарного фактора, который имеет естественное происхождение. Единственное отличие состоит в том, что Лейкостим не гликозилирован, а также имеет N-концевой аминокислотный остаток метионина.

Фармакокинетика

Пиковые уровни достигаются через 4-6 часов.

Объем распределения составляет примерно 150 мл / кг.

Период полувыведения составляет примерно 3,5 часа. Активное вещество выводится в основном почками.

Показания к применению

Лейкостим используется у онкологических больных, получающих цитотоксические препараты. Его цель — сократить продолжительность нейтропении, а также снизить частоту фебрильной нейтропении.

Препарат также используется для уменьшения продолжительности нейтропении у других групп пациентов. Это относится к пациентам, которые получали миелоаблативную терапию до трансплантации костного мозга, и относятся к группе населения с повышенным риском тяжелой и долгосрочной нейтропении.

Показанием к применению также является увеличение количества нейтрофилов и сокращение продолжительности инфекций. Это относится к больным с врожденной, тяжелой и циклической или идиопатической нейтропенией, а также с рецидивирующими и тяжелыми инфекциями, как определено в анамнезе.

Медикамент также был одобрен для лечения хронической нейтропении у пациентов с продвинутой стадией ВИЧ-инфекции с целью уменьшения бактериальных инфекций. Кроме того, Лейкостим мобилизует клетки-предшественники в периферическую кровь. Их можно собирать и вводить после химиотерапии цитотоксическими препаратами, вместо трансплантации костного мозга или в качестве адъювантной терапии.

Противопоказания

Аллергия на состав препарата, а также врожденная нейтропения в тяжелой форме с цитогенетическими нарушениями (синдром Костмана) являются ограничениями к применению Лейкостима.

Побочные действия

По статистике, препарат Лейкостим редко вызывает побочные эффекты. Однако это все же может способствовать появлению таких эффектов, как:

• дизурические явления;
• боль в костях или мышцах;
• алопеция;
• увеличение печени или селезенки;
• артериальная гипотензия (преходящая);
• повышенный уровень мочевой кислоты и щелочной фосфатазы;
• слабость, головные боли и утомляемость;
• аллергические реакции в начале лечения, которые чаще всего возникают после внутривенного введения.

Также следует отметить, что при неправильном введении раствора может беспокоить дискомфорт в месте укола.

Лекарственные взаимодействия

5-фторурацил усиливает нейтропению. В связи с тем, что растущие миелоидные клетки чрезвычайно чувствительны к цитостатическим факторам, Лейкостим следует назначать за сутки до или после применения этого вещества.

Кроме того, препарат несовместим с хлоридом натрия.

При использовании раствора для направления клеток-предшественников после химиотерапии следует помнить, что эффективность мобилизации снижается при длительном применении кармустина, мелфалана и карбоплатина.

Применение и дозы

Лекостим применяют путем инъекций под кожу или внутривенно.

Доза, используемая при лечении, зависит от заболевания и массы тела.

Обычные дозы для взрослых: от 0,1 МЕ / кг массы тела до 1,2 МЕ / кг массы тела.

Передозировка

На сегодняшний день о случаях передозировки не сообщалось.

Особые указания

Во время лечения следует проводить подсчет тромбоцитов и анализ мочи.

Людям с заболеваниями костей рекомендуется исследование плотности костной ткани.

Людям, которые принимают Лейкостим и жалуются на боль в верхнем левом углу живота, следует проверить увеличенную или разорванную селезенку.

Применение при беременности и кормлении грудью

Назначение противопоказано.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследование не проводилось.

Условия продажи

По предписанию врача.

Условия хранения

Хранить медикамент необходимо в темном месте без доступа для детей.