Финлепсин инструкция по применению таблетки 200 взрослым от чего помогает

Дата согласования: 30.09.2016

Внутрь, во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Эпилепсия

В тех случаях, когда это возможно, Финлепсин^® следует назначать в виде монотерапии. Присоединение Финлепсина^® к уже проводящейся противоэпилептической терапии следует проводить постепенно, при этом дозы применяемых препаратов при необходимости корригируют. Если больной забыл своевременно принять очередную дозу препарата, следует принять пропущенную дозу сразу, как только это упущение стало замеченным, при этом нельзя принимать двойную дозу препарата.

Взрослые. Начальная доза — 200–400 мг (1–2 табл.) в сутки, затем дозу постепенно повышают до достижения оптимального эффекта. Поддерживающая доза — 800–1200 мг/сут, которые распределяют на 1–3 приема. Максимальная суточная доза — 1,6–2 г.

Дети. Если ребенок не в состоянии проглотить таблетку целиком, ее можно разжевать, растолочь или взболтать в небольшом количестве воды.

Начальная доза для детей от 1 года до 5 лет — 100–200 мг/сут, затем дозу постепенно повышают на 100 мг в день до достижения оптимального эффекта.

Начальная доза для детей от 6 до 10 лет — 200 мг/сут, затем дозу постепенно повышают на 100 мг в день до достижения оптимального эффекта.

Начальная доза для детей от 11 до 15 лет — 100–300 мг/сут, затем дозу постепенно повышают на 100 мг в день до достижения оптимального эффекта.

Поддерживающие дозы: для детей 1–5 лет — 200–400 мг/сут (в несколько приемов), 6–10 лет — 400–600 мг/сут (в 2–3 приема); 11–15 лет — 600–1000 мг/сут (в 2–3 приема).

Рекомендуется следующая схема дозирования:

Длительность применения зависит от показания и индивидуальной реакции больного на препарат. Решение о переводе больного на Финлепсин^®, длительности его применения и отмене лечения принимается врачом индивидуально. Возможность снижения дозы препарата или прекращения лечения рассматривается по прошествии 2–3-летнего периода полного отсутствия припадков.

Лечение прекращают, постепенно снижая дозу препарата в течение 1–2 лет, под контролем ЭЭГ. У детей при снижении суточной дозы препарата следует учитывать увеличение массы тела с возрастом.

Невралгия тройничного нерва, идиопатическая глоссофарингеальная невралгия

Начальная доза составляет 1–2 табл. (соответствует 200–400 мг карбамазепина), которую повышают до 2–4 табл. в 1–2 приема (соответствует 400–800 мг карбамазепина), вплоть до полного исчезновения болей. У определенной части больных лечение можно продолжать с помощью более низкой поддерживающей дозы, составляющей 1 табл. 2 раза в сутки (соответствует 400 мг карбамазепина).

Пожилым больным и больным с повышенной чувствительностью Финлепсин^® назначают в начальной дозе, составляющей 1/2 табл. 2 раза в сутки (соответствует 200 мг карбамазепина).

Лечение алкогольной абстиненции в условиях стационара

Средняя суточная доза — 1 табл. 3 раза в день (соответствует 600 мг карбамазепина). В тяжелых случаях в первые дни дозу можно повысить до 2 табл. 3 раза в сутки (соответствует 1200 мг карбамазепина).

При необходимости Финлепсин^® можно сочетать с другими веществами, применяемыми для лечения алкогольной абстиненции.

Лечение алкогольного абстинентного синдрома Финлепсином^® прекращают, постепенно снижая дозу в течение 7–10 дней.

В ходе лечения необходимо регулярно контролировать содержание карбамазепина в плазме крови.

В связи с возможным развитием побочных действий со стороны центральной и вегетативной нервной системы за больными устанавливают тщательное наблюдение в условиях стационара.

Боли при диабетической нейропатии

Средняя суточная доза — 1 табл. 3 раза в сутки (соответствует 600 мг карбамазепина). В исключительных случаях Финлепсин^® можно назначать в дозе по 2 табл. 3 раза в сутки (соответствует 1200 мг карбамазепина).

Эпилептиформные судороги при рассеянном склерозе

Средняя суточная доза — 1–2 табл. 2 раза в день (соответствует 400–800 мг карбамазепина).

Лечение и профилактика психозов

Начальная и поддерживающая дозы, как правило, одинаковы: 1–2 табл. в сутки (соответствует 200–400 мг карбамазепина). При необходимости дозу можно повышать до 2 табл. 2 раза в сутки (соответствует 800 мг карбамазепина).

Менарини-Фон Хейден ГмбХ, Германия или Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о., Польша.

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Претензии потребителей направлять по адресу представительства в РФ: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп.1.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.

Финлепсин — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

П N015012/01

Торговое наименование:

Финлепсин

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Карбамазепин

Лекарственная форма:

Таблетки

Состав

1 таблетка содержит:
действующее вещество карбамазепин 200,00 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 12), желатин, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Описание

Белые круглые таблетки с фаской, выпуклые с одной стороны и риской в виде клинообразного углубления — с другой, с гладкой поверхностью, неповрежденными краями и однородным внешним видом.

Фармакотерапевтическая группа:

противоэпилептическое средство

Код ATX:

N03AF01

Фармакологические свойства

Механизм действия
Карбамазепин, действующее вещество препарата Финлепсин^® является дибензоазепиновым производным. Наряду с противоэпилептическим. препарат обладает также нейротропным и психотропным действием.

Механизм действия карбамазепина к настоящему времени объяснен лишь частично. Карбамазепин стабилизирует мембраны перевозбужденных нейронов, подавляет серийные разряды нейронов и снижает синаптическую передачу возбуждающих импульсов. Вероятно, основным механизмом действия карбамазепина является предотвращение повторного возникновения в деполяризованных нейронах натрий-зависимых потенциалов действия за счет блокады открытых потенциалзависимых натриевых каналов.

Фармакодинамика
При применении в качестве монотерапии у пациентов с эпилепсией (в особенности у детей и подростков) было отмечено психотропное действие препарата, включавшее положительное влияние на симптомы тревоги и депрессии, а также снижение раздражительности и агрессивности. В отношении влияния препарата на когнитивные и психомоторные функции нет однозначных данных: в одних исследованиях был показан двоякий или негативный эффект, который зависел от дозы препарата, в других исследованиях было выявлено положительное влияние препарата в отношении внимания и памяти.

Как нейротропное средство препарат эффективен при ряде неврологических заболеваний. Так, например, при идиопатической и вторичной невралгии тройничного нерва он предупреждает появление пароксизмальных болевых приступов.

При синдроме алкогольной абстиненции препарат повышает порог судорожной готовности, который при данном состоянии обычно снижен, и уменьшает выраженность клинических проявлений синдрома, таких как повышенная возбудимость, тремор, нарушения походки.

У пациентов с несахарным диабетом препарат уменьшает диурез и чувство жажды.

Как психотропное средство препарат эффективен при аффективных расстройствах, а именно: при лечении острых маниакальных состояний, при поддерживающем лечении биполярных аффективных (маниакально-депрессивных) расстройств (как в монотерапии, так и в сочетании с нейролептическими средствами, антидепрессантами или препаратами лития), при приступах шизоаффективного психоза, при маниакальных приступах, где он применяется в комбинации с нейролептиками, а также при маниакально-депрессивном психозе с быстрыми циклами.

Хотя уменьшение выделения глутамата и стабилизация мембраны нейронов может объяснять противоэпилептический эффект. способность препарата подавлять маниакальные проявления может быть обусловлена угнетением обмена дофамина и норадреналина.

Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь карбамазепин всасывается почти полностью, при приеме таблетированной формы всасывание происходит относительно медленно. После однократного приема карбамазепина средняя максимальная концентрация в плазме (С_mах) достигается через 12 часов. После однократного приема внутрь таблетки карбамазепина 400 мг, среднее значение С_mах неизмененного действующего вещества составляет около 4,5 мкг/мл. Не отмечается клинически значимых различий в отношении количества всасываемого действующего вещества после применения различных лекарственных форм карбамазепина для приема внутрь.

При применении любой лекарственной формы препарата карбамазепина прием пищи существенно не влияет на скорость и степень всасывания карбамазепина.

Равновесная концентрация карбамазепина в плазме достигается в течение 1-2 недель. Время ее достижения индивидуально и зависит от степени аутоиндукции ферментных систем печени карбамазепином, гетероиндукции другими, одновременно применяемыми лекарственными средствами, а также от состояния пациента до начала терапии, дозы препарата и длительности лечения. Наблюдаются существенные межиндивидуальные различия равновесной концентрации в терапевтическом диапазоне: у большинства пациентов эти значения колеблются от 4 до 12 мкг/мл (17-50 мкмоль/л).

Распределение и связывание с белками плазмы крови
Связывание карбамазепина с белками плазмы крови составляет 70-80%. Концентрация неизмененного карбамазепина в спинномозговой жидкости и слюне пропорциональна доле действующего вещества, не связанного с белками плазмы (20-30%). Концентрация карбамазепина в грудном молоке составляет 25-60% от концентрации его в плазме крови. Карбамазепин проникает через гематоплацентарный барьер. Учитывая полное всасывание карбамазепина, кажущийся объем распределения составляет 0,8-1,9 л/кг.

Метаболизм
Карбамазепин метаболизируется в печени. Основным путем биотрансформации является эпоксиддиольный путь, в результате чего образуются основные метаболиты: 10,11 -трансдиоловое производное и его конъюгат с глюкуроновой кислотой. Превращение карбамазепин-10, 11-эпоксида в карбамазепин-10, 11-трансдиол в организме человека происходит при помощи микросомального фермента эпоксидгидролазы.

Содержание карбамазепин-10, 11-эпоксида (активного метаболита) составляет около 30% от концентрации карбамазепина в плазме крови. Основным изоферментом, обеспечивающим биотрансформацию карбамазепина в карбамазепин-10, 11-эпоксид, является цитохром Р450 ЗА4. В результате этих метаболических реакций образуется также незначительное количество другого метаболита — 9-гидрокси-метил-10-карбамоилакридана.

Другие важные пути метаболизма карбамазепина — образование под воздействием изофермента UGT2B7 различных моногидроксилированных производных, а также N-глюкуронидов.

Выведение
Период полувыведения неизмененного карбамазепина после однократного приема препарата внутрь составляет в среднем около 36 часов, а после повторных приемов препарата — в среднем 16-24 часа в зависимости от длительности лечения (вследствие аутоиндукции монооксигеназной системы печени). Показано, что у пациентов, принимающих одновременно другие препараты, индуцирующие ферменты печени (например, фенитоин, фенобарбитал), период полувыведения карбамазепина составляет в среднем 9-10 ч.

При приеме внутрь карбамазепин-10, 11-эпоксида средний период его полувыведения составляет примерно 6 часов.

После однократного приема внутрь 400 мг карбамазепина 72% принятой дозы выводится почками и 28% через кишечник. Около 2% принятой дозы выводятся с мочой в виде неизмененного карбамазепина, около 1% — в виде фармакологически активного 10, 11-эпоксидного метаболита. После однократного приема внутрь 30% карбамазепина выводится почками в виде конечных продуктов эпоксиддиольного пути метаболизма.

Особенности фармакокинетики у отдельных групп пациентов
Дети и подростки
У детей, вследствие более быстрого выведения карбамазепина, может потребоваться применение более высоких доз препарата из расчета на килограмм массы тела, по сравнению со взрослыми.

Пожилые пациенты (в возрасте 65 лет и старше)
Нет данных, свидетельствующих, что фармакокинетика карбамазепина изменяется у пациентов пожилого возраста (по сравнению со взрослыми лицами молодого возраста).

Пациенты с нарушением функции почек или печени
Данных о фармакокинетике карбамазепина у пациентов с нарушениями функции почек или печени до настоящего времени не имеется.

Показания к применению

Противопоказания

С осторожностью

У пациентов с анамнестическими сведениями о заболеваниях сердца (включая декомпенсированную хроническую сердечную недостаточность), печени (включая печеночную недостаточность), почек (включая почечную недостаточность), побочных гематологических реакциях на другие лекарственные средства или об отмене ранее проводившегося лечения карбамазепином, терапию следует проводить только после тщательного анализа соотношения между ожидаемым эффектом лечения и возможным риском терапии с тщательным регулярным контролем состояния пациента.

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов:

— с гипонатриемией разведения, гипотиреозом;
— пожилых пациентов (учитывая возможность развития лекарственных взаимодействий и различную фармакокинетику противоэпилептических препаратов);
— со смешанными формами эпилептических приступов, включающими абсанс, типичный или атипичный, и миоклонических приступах (учитывая возможное усиление приступов);
— с повышенным внутриглазным давлением, задержкой мочи и гиперплазией предстательной железы, учитывая слабую м-холиноблокирующую активность карбамазепина;
— получающие противосудорожные препараты;
— у носителей аллеля HLA-A*3101 и НLА-В*1502;
— при беременности и в период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Резюме рисков
Карбамазепин быстро проникает через гематоплацентарный барьер и обнаруживается в высоких концентрациях в тканях плода, особенно в печени и почках.

Дети пациенток с эпилепсией чаще других предрасположены к возникновению нарушений развития, в том числе врожденных пороков. Несмотря на недостаточность убедительных данных контролируемых исследований о наличии причинно-следственной связи данных нарушений с монотерапией карбамазепином у матери, на фоне применения препарата зарегистрированы сообщения о случаях врожденных заболеваний и пороков развития, включая незаращение дужек позвонков (spina bifida) и других врожденных аномалий: дефектов развития черепно-лицевых структур, сердечно-сосудистой и других систем органов, гипоспадии.

По данным Североамериканского регистра беременностей, частота грубых пороков развития, относящихся к структурным аномалиям, требующим хирургической, медикаментозной или косметической коррекции, диагностированных в течение 12 недель после рождения, составляла 3,0% у матерей, принимавших в первом триместре карбамазепин в качестве монотерапии, и 1,1% у матерей, не принимавших каких-либо противоэпилептических препаратов.

Клиническое значение
Лечение препаратом Финлепсин^® у беременных женщин с эпилепсией должно осуществляться с особой осторожностью.

При необходимости применения препарата у беременных, а также в том случае, если беременность диагностирована во время применения препарата, или пациентка планирует беременность, следует тщательно оценить соотношение ожидаемой пользы и возможного риска, особенно в первом триместре беременности.

При достаточной клинической эффективности у пациенток с сохраненным репродуктивным потенциалом Финлепсин^® следует применять в монотерапии, так как частота развития врожденных аномалий плода при комбинированной противоэпилептической терапии выше, чем при монотерапии данными препаратами. В зависимости от препаратов, входящих в состав комбинированной терапии, риск развития врожденных пороков может повышаться, особенно при добавлении к терапии вальпроата. Препарат Финлепсин^® следует применять в минимальной эффективной дозе. Рекомендуется регулярный контроль концентрации действующего вещества в плазме крови. При эффективном противосудорожном контроле у беременной следует поддерживать минимальную концентрацию карбамазепина в плазме крови (терапевтический диапазон 4-12 мкг/мл), поскольку существуют сообщения о возможности дозозависимости риска развития врожденных пороков (например, частота возникновения пороков развития при применении дозы менее 400 мг в сутки была ниже, чем при применении более высоких доз).

Пациентки должны быть информированы о возможности увеличения риска возникновения пороков развития и о необходимости, в связи с этим, антенатальной диагностики.

Ro время беременности не следует прерывать эффективное противоэпилептическое лечение, поскольку прогрессирование заболевания может оказывать отрицательное влияние на мать и на плод.

Контроль и профилактика
Известно, что во время беременности развивается дефицит фолиевой кислоты. Сообщалось о том, что противоэпилептические средства усиливают этот дефицит. Это может способствовать увеличению частоты врожденных дефектов у детей, рождающихся у женщин, принимающих противоэпилептические средства. В связи с вышесказанным до и во время беременности рекомендуется дополнительный прием фолиевой кислоты.

С целью профилактики повышенной кровоточивости у новорожденных женщинам в последние недели беременности, а также у новорожденных рекомендуется применять витамин К₁.

Новорожденные
Описано несколько случаев эпилептических приступов и/или угнетения дыхания у новорожденных, матери которых принимали препарат одновременно с другими противосудорожными средствами. Кроме того, сообщалось также о нескольких случаях рвоты, диареи и/или гипотрофии у новорожденных, матери которых получали препарат. Возможно, эти реакции представляют собой проявления синдрома отмены у новорожденных.

Доклинические данные
По обощенным данным различных доклинических исследований у животных (мыши, крысы, кролики) при применении в дозах, соответствующих применяемым у человека, карбамазепин обладает низким тератогенным потенциалом или не обладает таковым вовсе. Однако, данных доклинических исследований оказалось недостаточно для исключения тератогенного эффекта карбамазепина. В исследовании репродуктивной токсичности при применении препарата у кормящих крыс в дозе 192 мг/кг в сутки отмечено замедление прибавки массы тела у потомства.

Грудное вскармливание
Карбамазепин проникает в грудное молоко, где его концентрация составляет 25-60% от концентрации в плазме крови. В связи с вышесказанным, при необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует тщательно оценить соотношение ожидаемой пользы естественного вскармливания к возможному риску развития побочных эффектов препарата. Необходимо наблюдать новорожденных, получающих грудное молоко, с целью как можно более ранней диагностики побочных эффектов (например, выраженной сонливости, аллергических кожных реакций). У новорожденных, которые получали карбамазепин антенатально или с грудным молоком, описаны случаи холестатического гепатита, в связи с чем следует наблюдать таких новорожденных с целью как можно более ранней диагностики побочных эффектов со стороны гепатобилиарной системы.

Контрацепция
Пациентки с сохраненным репродуктивным потенциалом следует использовать надежные методы контрацепции во время терапии и в течение 2 недель после приема последней дозы препарата. В связи с индукцией ферментов карбамазепин может ослаблять терапевтический эффект пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены и/или прогестерон. Паценткам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует рекомендовать использовать альтернативные методы контрацепции во время терапии препаратом.

Влияние на репродуктивный потенциал
Зарегистрированы очень редкие сообщения о снижении мужской фертильности и/или нарушении сперматогенеза.

Способ применения и дозы

Внутрь. Препарат можно принимать во время еды, после еды или в промежутках между приемами пищи. Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости. Препарат можно применять как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии. Учитывая лекарственные взаимодействия и особенности фармакокинетики противоэпилептических препаратов, пожилым пациентам дозу препарата Финлепсин^® следует подбирать с осторожностью.

Эпилепсия
По возможности препарат следует применять в монотерапии.

Препарат не применяют при малых припадках (petit mal, абсанс) и миоклонических приступах.

Лечение начинают с небольшой суточной дозы, которую в последующем медленно повышают до достижения оптимального эффекта.

Доза карбамазепина подбирается индивидуально для достижения адекватного контроля судорожных состояний. Для подбора оптимальной дозы препарата рекомендуется определение концентрации действующего вещества в плазме крови, которая обычно составляет 4-12 мкг/мл (17-50 мкмоль/л).

При добавлении препарата Финлепсин^® к другим принимаемым противоэпилептическим препаратам дозу препарата Финлепсин^® повышают постепенно.

При необходимости проводят соответствующую коррекцию доз принимаемых препаратов. Начальная доза карбамазепина для взрослых составляет по 100-200 мг 1 или 2 раза в сутки.

Затем дозу медленно повышают до достижения оптимального лечебного эффекта: обычно он достигается при дозе по 400 мг 2-3 раза в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться увеличение суточной дозы до 1600 мг или 2000 мг.

Невралгия тройничного нерва
Начальная доза для взрослых составляет 200-400 мг в сутки. Ее медленно повышают до исчезновения болевых ощущений (обычно до дозы по 200 мг 3-4 раза в сутки). Затем дозу постепенно снижают до минимальной поддерживающей.

Максимальная рекомендованная доза для взрослых составляет 1200 мг/сут. При разрешении болевого синдрома следует постепенно прекращать терапию препаратом до возникновения следующего болевого приступа.

Рекомендуемая начальная доза для пожилых пациентов составляет 100 мг 2 раза в сутки, затем дозу медленно повышают до разрешения болевого синдрома, что обычно достигается при дозе по 200 мг 3-4 раза в сутки. Далее следует постепенно снижать дозу до минимальной поддерживающей.

При невралгии тройничного нерва у данной категории пациентов максимальная рекомендованная доза составляет 1200 мг/сут. При разрешении болевого синдрома следует постепенно прекращать терапию препаратом до возникновения следующего болевого приступа.

Синдром алкогольной абстиненции
Средняя доза составляет по 200 мг 3 раза в сутки. В тяжелых случаях в течение первых нескольких дней доза может быть повышена (например, до дозы по 400 мг 3 раза в сутки). При тяжелых проявлениях алкогольной абстиненции лечение начинают с применения препарата в комбинации с препаратами, оказывающими седативное и снотворное действия (например, с клометиазолом, хлордиазепоксидом). После разрешения острой фазы лечение препаратом может быть продолжено в монотерапии.

Острые маниакальные состояния и поддерживающее лечение аффективных (биполярных) расстройств
Суточная доза составляет 400-1600 мг. Средняя суточная доза — 400-600 мг (в 2-3 приема). При остром маниакальном состоянии дозу следует повышать довольно быстро. При поддерживающей терапии биполярных расстройств в целях обеспечения оптимальной переносимости каждое следующее повышение дозы должно быть небольшим, суточная доза увеличивается постепенно.

Применение у детей
Основное показание для применения препарата Финлепсин^® у детей — эпилепсия. Данную лекарственную форму препарата следует применять для лечения тех же, что и у взрослых, форм эпилепсии у детей старше 4 лет. Лечение может быть начато с дозы 100 мг/сут; дозу повышают постепенно, не более чем на 100 мг в неделю.
Детям в возрасте 4 лет и младше рекомендовано принимать карбамазепин в виде других лекарственных форм (сироп).

Поддерживающие дозы: для детей устанавливают из расчета 10-20 мг/кг массы тела в сутки (в несколько приемов).

Максимальные дозы: для детей в возрасте <6 лет составляет 35 мг/кг/сут, 6-15 лет — 1000 мг/сут, >15 лет — 1200 мг/сут.

Так как в отношении применения препарата по другим показаниям у детей достаточного количества достоверной информации нет, режим дозирования препарата рекомендовано подбирать в соответствии с возрастом и массой тела ребенка, не превышая указанные в таблице дозы.

Прекращение приема препарата
Внезапное прекращение приема препарата может спровоцировать эпилептический приступ, поэтому карбамазепин следует отменять постепенно в течение 6 месяцев и более. Если необходимо отменить препарат у пациента с эпилепсией, переход на другое противоэпилептическое средство должен осуществляться под прикрытием показанного в таких случаях препарата.

Побочное действие

Определенные виды нежелательных реакций (HP), например, со стороны ЦНС (головокружение, головная боль, атаксия, сонливость, чувство усталости, диплопия), со стороны пищеварительной системы (тошнота, рвота), а также аллергические кожные реакции, встречаются очень часто или часто, особенно в начале лечения препаратом, или при применении чрезмерно высокой первоначальной дозы препарата, или при лечении пожилых пациентов.

Дозозависимые HP обычно разрешаются в течение нескольких дней, как спонтанно, так и после временного снижения дозы препарата. Развитие побочных реакций со стороны ЦНС может быть следствием относительной передозировки препаратом или значительных колебаний концентрации действующего вещества в плазме крови. В таких случаях рекомендуется мониторировать концентрацию действующего вещества в плазме крови.

Нежелательные лекарственные реакции (НЛР) сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. В пределах каждой группы частоты встречаемости НЛР указаны в порядке уменьшения их значимости.

При оценке частоты встречаемости различных НЛР использованы следующие градации: «очень часто» — ≥1/10, «часто» — ≥1/100 — <1/10, «нечасто» — ≥1/1000 — <1/100 «редко» -≥1/10000 — <1/1000, «очень редко» — <1/10000, в том числе и отдельные сообщения.

Нарушения психики: редко — галлюцинации (зрительные или слуховые), депрессия, агрессия, беспокойство, ажитация, спутанность сознания; очень редко — активация психоза.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — атаксия, головокружение, сомноленция; часто — диплопия, головная боль; нечасто — аномальные непроизвольные движения (например, тремор, «порхающий» тремор (asterixis), мышечная дистония, тик), нистагм; редко — дискинезия, глазодвигательные нарушения, нарушения речи (например, дизартрия, невнятная речь), хореоатетоз, периферическая нейропатия, парестезии, парез; очень редко — злокачественный нейролептический синдром, асептический менингит с миоклонусом и периферической эозинофилией, дисгевзия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — крапивница, которая может быть значительно выраженной, аллергический дерматит; нечасто — эксфолиативный дерматит; редко — системная красная волчанка, кожный зуд; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона (в некоторых странах Азии классифицирован как «редко»), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), реакции фотосенсибилизации, многоформная эритема, узловатая эритема, нарушения пигментации кожи, пурпура, акне, гипергидроз, алопеция, гирсутизм.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — лейкопения; часто — тромбоцитопения, эозинофилия; редко — лейкоцитоз, лимфаденопатия; очень редко -агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения, истинная эритроцитарная аплазия, анемия, мегалобластная анемия, ретикулоцитоз, гемолитическая анемия.

Во время приема препарата может развиться агранулоцитоз и апластическая анемия. Однако, в связи с тем, что эти состояния возникают очень редко, трудно дать количественную оценку риска их возникновения. Известно, что суммарный риск развития агранулоцитоза в общей популяции, не получавшей лечения, составляет 4,7 случаев на 1 млн. населения в год, а апластической анемии — 2.0 случая на 1 млн населения в год.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота; часто -сухость во рту; нечасто — диарея, запор; редко — боли в животе; очень редко — глоссит, стоматит, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит холестатического, паренхиматозного (гепатоцеллюлярного) или смешанного типа, деструкция внутрипеченочных желчных протоков с уменьшением их числа, желтуха; очень редко — печеночная недостаточность, гранулематозное поражение печени.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — полиорганная гиперчувствительность замедленного типа с лихорадкой, кожными высыпаниями, васкулитом, лимфаденопатией, псевдолимфомой, артралгией, лейкопенией, эозинофилией, гепатоспленомегалией и измененными показателями функции печени и деструкцией внутрипеченочных желчных протоков с уменьшением их числа (указанные проявления встречаются в различных комбинациях). Могут также вовлекаться другие органы (например, легкие, почки, поджелудочная железа, миокард, толстая кишка); очень редко — анафилактическая реакция, ангионевротический отек, гипогаммаглобулинемия. При возникновении указанных выше реакций повышенной чувствительности применение препарата должно быть прекращено.

Нарушения со стороны сердца: редко — нарушения внутрисердечной проводимости; очень редко — аритмия, атриовентрикулярная блокада с обмороками, брадикардия, хроническая сердечная недостаточность, обострение ишемической болезни сердца.

Нарушения со стороны сосудов: редко — артериальная гипертензия или гипотензия; очень редко — циркуляторный коллапс, тромбофлебит, тромбоэмболия (например, тромбоэмболия легочной артерии).

Нарушения со стороны эндокринной системы: часто — отеки, задержка жидкости, увеличение массы тела, гипонатриемия и снижение осмолярности крови вследствие эффекта, сходного с действием антидиуретического гормона, что в редких случаях приводит к водной интоксикаций (гипонатриемии разведения), сопровождающейся летаргией, рвотой, головной болью, дезориентацией и неврологическими нарушениями; очень редко — галакторея, гинекомастия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко — дефицит фолиевой кислоты, снижение аппетита; очень редко — острая порфирия (острая интермиттирующая порфирия и смешанная порфирия), неострая порфирия (поздняя кожная порфирия).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко тубулоинтерстициальный нефрит, почечная недостаточность, нарушение функции почек (например, альбуминурия, гематурия, олигурия, повышение концентрации мочевины в крови/азотемия), задержка мочи, учащенное мочеиспускание.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — расстройство половой функции/эректильная дисфункция, нарушение сперматогенеза (уменьшение количества сперматозоидов и их подвижности).

Нарушения со стороны органа зрения: часто — нарушение аккомодации (в т.ч. нечеткость зрения); очень редко — помутнение хрусталика, конъюнктивит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень редко -расстройства слуха, в т.ч. шум в ушах, гиперакузия, гипоакузия, изменения восприятия высоты звука.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко — мышечная слабость; очень редко — нарушение костного метаболизма (снижение содержания кальция и 25-гидроксихолекальциферола в плазме крови, приводящее к остеомаляции/остеопорозу), артралгии, миалгия и мышечный спазм.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — реакции гиперчувствительности, характеризующиеся лихорадкой, одышкой, пневмонитом или пневмонией.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — повышенная утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные: очень часто — повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (вследствие индукции печеночных ферментов), что обычно не имеет клинического значения; часто — повышение активности щелочной фосфатазы крови; нечасто — повышение активности трансаминаз; очень редко — повышение внутриглазного давления, повышение концентрации холестерина, включая холестерин липопротеидов высокой плотности и триглицеридов, изменения показателей функции щитовидной железы — снижение концентрации L-тироксина (свободной и связанной фракции) и трийодтиронина, повышение концентрации тиреотропного гормона, что обычно не сопровождается клиническими проявлениями, повышение концентрации пролактина в крови.

Нежелательные явления, выявленные в пострегистрационном периоде (сообщения были получены из популяции неопределенного размера, вследствие чего частоту встречаемости определить невозможно, «частота неизвестна»):

Инфекционные и паразитарные заболевания: реактивация вируса простого герпеса 6 типа.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: недостаточность костного мозга.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: падение (связанное с атаксией, головокружение, сомноленцией, артериальной гипотензией, спутанностью сознания, седацией, вызванными приемом препарата).

Нарушения со стороны нервной системы: седация, нарушение памяти.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: колит.

Нарушения со стороны иммунной системы: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: острый генерализованный экзантематозный пустулез, лихеноидный кератоз, онихомадезис.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: перелом костей.

Лабораторные и инструментальные данные: снижение плотности костной ткани.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляется, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу

Передозировка

Передозировка проявляется обычно симптомами со стороны ЦНС, сердечно-сосудистой и дыхательной систем, а также явлениями, указанными в разделе «Побочное действие».

При передозировке возможны следующие симптомы и жалобы.
Центральная нервная система: угнетение функций ЦНС; нарушение сознания, дезориентация, сонливость, ажитация, галлюцинации, кома; затуманивание зрения, невнятная речь, дизартрия, нистагм, атаксия, дискинезия, гиперрефлексия (в начале), гипорефлексия (позже); судороги, психомоторные расстройства, миоклонус, гипотермия, мидриаз.

Дыхательная система: угнетение дыхания, отек легких.

Сердечно-сосудистая система: тахикардия, артериальная гипотензия или в отдельных случаях артериальная гипертензия, нарушения проводимости с расширением комплекса QRS; остановка сердца и обмороки, вызванные остановкой сердца.

Пищеварительная система: рвота, задержка пассажа пищи из желудка, снижение моторики толстой кишки.

Мочевыделительная система: задержка мочи, олигурия или анурия; задержка жидкости; водная интоксикация (гипонатриемия разведения), обусловленная эффектом карбамазепина, сходным с действием антидиуретического гормона.

Скелетно-мышечная система: существуют сообщения о рабдомиолизе, связанном с применением карбамазепина.

Изменения со стороны лабораторных показателей: гипонатриемия, возможен метаболический ацидоз, возможна гипергликемия, повышение активности мышечной фракции креатинфосфокиназы.

Лечение
Специфический антидот отсутствует. Первоначально лечение должно основываться на клиническом состоянии пациента; показана госпитализация. Проводится определение концентрации карбамазепина в плазме для подтверждения отравления этим средством и оценки степени передозировки.

Осуществляется эвакуация содержимого желудка, промывание желудка, применение активированного угля. Поздняя эвакуация желудочного содержимого может привести к отсроченному всасыванию и повторному появлению симптомов интоксикации в период выздоровления. Применяется симптоматическое поддерживающее лечение в отделении интенсивной терапии, мониторирование функций сердца, тщательная коррекция нарушений водно-электролитного баланса.

Рекомендуется проведение гемосорбции на угольных сорбентах. Гемодиализ является эффективным методом лечения при передозировке карбамазепином. Возможно повторное усиление симптомов передозировки на 2-й и 3-й день после ее начала, что обусловлено замедленным всасыванием карбамазепина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Карбамазепин не рекомендуется применять одновременно с ингибиторами МАО. Перед применением препарата ингибиторы МАО должны быть отменены, как минимум, за 2 недели или ранее, если позволяет клиническая ситуация.

Цитохром Р4503А4 (CYP3A4) является основным изоферментом, обеспечивающим образование карбамазепина-10,11-эпоксида (активного метаболита). Одновременное применение с препаратом ингибиторов изофермента CYP3A4 может привести к повышению концентрации карбамазепина в плазме крови, что, в свою очередь, может вызвать побочные реакции. Одновременное применение индукторов изофермента CYP3A4 может привести к ускорению метаболизма карбамазепина и, таким образом, к возможному снижению его концентрации в плазме и, следовательно, к возможному уменьшению выраженности терапевтического эффекта препарата. Отмена одновременно принимаемых индукторов изофермента CYP3A4 может снижать скорость биотрансформации карбамазепина, и, как следствие, приводить к повышению концентрации карбамазепина в плазме крови.

Карбамазепин является мощным индуктором изофермента CYP3A4 и других ферментных печеночных систем первой и второй фазы метаболизма лекарственных средств, и при одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися изоферментом CYP3A4, может вызывать индукцию метаболизма и снижение их концентрации в плазме крови.

Поскольку превращение карбамазепин-10,11-эпоксида в карбамазепин-10, II-трансдиол происходит при помощи микросомальной эпоксидгидролазы, применение карбамазепина одновременно с ингибиторами микросомальной эпоксидгидролазы может приводить к повышению в плазме крови концентрации карбамазепин-10,11-эпоксида.

Препараты, которые могут повысить концентрацию карбамазепина в плазме крови:

• анальгезирующие и нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты: декстропропоксифен, ибупрофен;
• противоопухолевые средства (андроген): даназол;
• антибиотики: макролидные (например, эритромицин, тролеандомицин, джозамицин, кларитромицин), ципрофлоксацин;
• антидепрессанты: возможно, дезипрамин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, тразодон, вилоксазин;
• противоэпилептические средства: стирипентол, вигабатрин;
• противогрибковые средства: производные азола (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол). Альтернативные антиконвульсанты могут быть рекомендованы пациентам, получающим вориконазол или итраконазол;
• блокаторы гистаминовых Н₂-рецепторов: лоратадин, терфенадин;
• антипсихотические средства (нейролептики): оланзапин;
• противотуберкулезные средства: изониазид;
• противовирусные средства: ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир);
• противоглаукомные средства (ингибиторы карбоангидразы): ацетазоламид;
• гипотензивные препараты (блокаторы «медленных» кальциевых каналов): верапамил, дилтиазем;
• противоязвенные средства (ингибиторы протонной помпы, блокаторы гистаминовых H₂-рецепторов): омепразол, возможно, циметидин;
• миорелаксанты: оксибутинин, дантролен;
• антиагрегантные средства: тиклопидин;
• другие лекарственные средства и продукты питания: грейпфрутовый сок. никотинамид (только в высоких дозах).

Поскольку повышение концентрации карбамазепина в плазме крови может привести к возникновению HP (например, к головокружению, сонливости, атаксии, диплопии), в этих ситуациях следует корректировать дозу препарата и/или регулярно определять концентрацию карбамазепина в плазме крови.

Препараты, которые могут повысить концентрацию карбамазепина-10,11-эпоксида в плазме крови: локсапин. кветиапин, примидон, прогабид, вальпроевая кислота, валноктамид и вальпромид.

Поскольку повышение концентрации карбамазепина-10,11-эпоксида в плазме крови может привести к возникновению побочных реакций (например, к головокружению, сонливости, атаксии, диплопии), в этих ситуациях следует корректировать дозу препарата и/или регулярно определять концентрацию карбамазепина-10,11-эпоксида в плазме крови.

Препараты, которые могут снижать концентрацию карбамазепина в плазме крови:

• противоэпилептические средства: фелбамат, мезуксимид, окскарбазспин, фенобарбитал, фенсуксимид, фенитоин (во избежание интоксикации фенитоином и возникновения субтерапевтических концентраций карбамазепина рекомендованная плазменная концентрация фенитоина должна быть не более 13 мкг/мл до добавления к терапии карбамазепина) и фосфенитоин, примидон, и, хотя данные частично противоречивы, возможно, также клоназепам.
• противоопухолевые средства: цисплатин или доксорубицин;
• противотуберкулезные средства: рифампицин;
• бронходилатирующие средства: теофиллин, аминофиллин;
• средство для лечения угревой сыпи (ретиноиды): изотретиноин;
• другие лекарственные средства и продукты питания: растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный.

При одновременном применении с вышеуказанными препаратами может потребоваться коррекция дозы карбамазепина.

Влияние карбамазепина на концентрацию в плазме препаратов, применяемых в качестве одновременной терапии
При одновременном применении с карбамазепином возможно снижение концентрации в плазме, уменьшение или даже полное прекращение действия некоторых препаратов, в связи с чем следует учитывать необходимость коррекции дозы нижеуказанных препаратов в соответствии с клиническими рекомендациями:

• анальгезирующие и нестероидные противовоспалительные препараты: бупренорфин, метадон, парацетамол (длительное применение карбамазепина и парацетамола (ацетаминофена) может привести к развитию гепатотоксических эффектов), феназон, трамадол;
• антибиотики группы тетрациклина: доксициклин, рифабутин;
• антикоагулянты: антикоагулянты для перорального применения (например, варфарин, фенпрокумон, дикумарол и аценокумарол, ривароксабан, дабигатран, апиксабан, эдоксабан);
• антидепрессанты: бупропион, циталопрам, миансерин. нефазодон, сертралин, тразодон, трициклические антидепрессанты (имипрамин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин);
• противорвотные средства: апрепитант;
• противоэпилептические средства: клобазам, клоназепам, этосуксимид, фелбамат, ламотриджин, эсликарбазепип, окскарбазепин, примидон, тиагабин, топирамат, вальпроевая кислота, зонизамид. Во избежание интоксикации фенитоином и возникновения субтерапевтических концентраций карбамазепина рекомендованная плазменная концентрация фенитоина должна быть не более 13 мкг/мл до добавления к терапии карбамазепина. Имеются сообщения о том, что на фоне приема карбамазепина концентрация мефенитоина в плазме крови может повышаться (в редких случаях).
• противогрибковые средства: итраконазол, вориконазол. Альтернативные антиконвульсанты могут быть рекомендованы пациентам, получающим вориконазол или итраконазол;
• антигельминтные средства: празиквантел, албендазол;
• противоопухолевые средства: иматиниб, циклофосфамид, лапатиниб, темсиролимус;
• антипсихотические средства (нейролептики): клозапин, галоперидол, бромперидол, оланзапин, кветиапин, рисперидон, зипрасидон, арипипразол, палиперидон;
• противовирусные средства: ингибиторы протеазы ВИЧ (индинавир, ритонавир, саквинавир);
• анксиолитические средства: алпразолам, мидазолам;
• бронходилатирующие средства: теофиллин;
• контрацептивные средства: гормональные контрацептивы (необходим подбор альтернативных методов контрацепции);
• препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы: блокаторы «медленных» кальциевых каналов группы дигидропиридинов (фелодипин); симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церивастатин, ивабрадин;
• сердечные гликозиды: дигоксин;
• глюкокортикостероиды: преднизолон, дексаметазон;
• средства для лечения эректильной дисфункции: тадалафил;
• иммунодепрессивные средства: циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус;
• средства для лечения заболеваний щитовидной железы: левотироксин;
• другие лекарственные средства и продукты питания: препараты, содержащие эстрогены и/или прогестерон.

Комбинации, которые следует принимать во внимание
При одновременном применении карбамазепина с леветирацетамом в отдельных случаях отмечалось усиление токсического действия карбамазепина.

Известны сообщения об усилении гепатотоксичности, вызванной изониазидом, в тех случаях, когда он применялся одновременно с карбамазепином.

Комбинированное применение карбамазепина и лития или метоклопрамида, а также карбамазепина и нейролептических средств (галоперидола, тиоридазина) может привести к повышению частоты нежелательных неврологических реакций (в случае последней комбинации — даже при терапевтических концентрациях действующих веществ в плазме крови).

Одновременное применение карбамазепина с некоторыми диуретическими средствами (гидрохлоротиазидом, фуросемидом) может приводить к гипонатриемии, сопровождающейся клиническими проявлениями.

Карбамазепин может проявлять антагонизм действию недеполяризующих миорелаксантов (например, панкурония бромид). В случае применения такой комбинации лекарственных средств может возникнуть необходимость в повышении дозы указанных миорелаксантов; следует тщательно наблюдать пациентов, так как возможно более быстрое, чем ожидалось, прекращение действия миорелаксантов.

Сообщалось о возникновении кровянистых выделений из влагалища в период между менструациями при одновременном применении препарата с гормональными контрацептивами (кровотечение «прорыва»). Препарат может снижать эффект гормональных контрацептивов вследствие индукции микросомальных ферментов.

Карбамазепин, так же как и другие психотропные средства, может снижать переносимость алкоголя. В связи с этим, пациенту рекомендуется отказаться от употребления алкоголя.

Одновременное применение карбамазепина и прямых антикоагулянтов для приема внутрь (например, ривароксабан, дабигатран, апиксабан, эдоксабан) может привести к снижению концентрации перорального антикоагулянта прямого действия в плазме крови, что приводит к риску развития тромбоза. Таким образом, при необходимости одновременного применения указанных препаратов следует проявлять настороженность в отношении признаков и симптомов тромбоза.

Влияние на серологические исследования
Карбамазепин может привести к ложноположительному результату определения концентрации перфеназина методом высокоэффективной жидкостной хроматографии.

Карбамазепин и 10,11-эпоксид карбамазепина могут привести к ложноположительному результату определения концентрации трициклического антидепрессанта методом поляризационного флуоресцентного иммуноанализа.

Особые указания

Препарат следует принимать только под врачебным контролем.

Пациенты со смешанными формами эпилептических приступов, включающими абсанс и миоклонические приступы
Препарат обычно неэффективен при абсансах (petit mal) и миоклонических приступах. У пациентов со смешанными формами эпилептических приступов препарат должен применяться с осторожностью и только при условии обеспечения регулярного медицинского наблюдения (из-за возможного усиления приступов). В случае усиления приступов препарат Финлепсин^® следует отменить.

Снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов
Во время применения карбамазепина с различной частотой отмечается преходящее или стойкое снижение числа тромбоцитов или лейкоцитов. Однако в большинстве случаев эти явления преходящи и обычно не являются предвестниками начала апластической анемии или агранулоцитоза. Перед началом лечения, а также периодически в процессе лечения следует проводить клинический анализ крови, включая подсчет числа тромбоцитов и, возможно, ретикулоцитов, а также определять концентрацию железа в сыворотке крови.

Необходимо довести до сведения пациентов информацию о ранних признаках токсичности, свойственных вероятным гематологическим нарушениям, а также о симптомах со стороны кожных покровов и печени. Пациента информируют о необходимости немедленно обратиться к врачу в случае появления таких нежелательных реакций, как лихорадка, боль в горле, сыпь, язвы в полости рта, беспричинное возникновение кровоизлияний, геморрагий в виде петехий или пурпуры.

При уменьшении количества лейкоцитов или тромбоцитов (или тенденции к уменьшению), на фоне терапии препаратов следует тщательно наблюдать пациента и контролировать показатели развернутого клинического анализа крови. Если выявлены признаки значительного угнетения костного мозга, препарат Финлепсин^® должен быть отменен.

Дерматологические реакции
При применении препарата очень редко отмечались тяжелые дерматологические реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Препарат Финлепсин^® следует немедленно отменить и произвести подбор альтернативной терапии в том случае, если отмечаются признаки и симптомы, предположительно свидетельствующие о развитии тяжелых дерматологических реакций — например, синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла. При развитии тяжелых (в ряде случаев угрожающих жизни пациента) кожных реакций, пациент должен быть госпитализирован в стационар. В большинстве случаев синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла развивались в первые месяцы терапии препаратом. Данные реакции развивались приблизительно в 1-6 случаях на 10000 впервые принимающих препарат в странах с преимущественно европеоидным населением.

Данные ретроспективного анализа у пациентов японской национальности и жителей Северной Европы продемонстрировали связь между тяжелыми поражениями кожи (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, DRESS-синдром, острый генерализованный экзантематозный пустулез и пятнисто-узелковая сыпь) у носителей аллеля HLA-A*3101 человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) и применением карбамазепина.

Частота аллеля HLA-A*3101 может отличаться у различных этнических групп: около 2-5% у населения Европы, около 10% — у японцев. Частота встречаемости данного аллеля у большинства населения Австралии, Азии, Африки и Северной Америки составляет менее 5%, с некоторыми исключениями в рамках 5-12%. Частота более 15% установлена у некоторых этнических групп Южной Америки (Аргентина и Бразилия), коренных жителях Северной Америки (племена Навахо и Сиу, в Мексике — Санора Сери), Южной Индии (Тамил Наду), и 10-15% — среди других коренных жителей данных регионов.

При применении карбамазепина у возможных носителей аллеля HLA-A*3101 (например, пациентам японской национальности, европеоидам, коренным жителям Америки, латиноамериканцам, народам юга Индии и арабам) рекомендуется проводить генотипирование по данному аллелю. Применять препарат у носителей данного аллеля следует только в том случае, если польза от терапии превышает возможный риск.

Пациентам, уже получающим карбамазепин, не рекомендуется проведение генотипирования по данному аллелю, поскольку тяжелые кожные реакции в большинстве случаев отмечались в первые месяцы применения препарата (вне зависимости от наличия HLA-A*310l).

По данным ретроспективного анализа применения карбамазепина у пациентов китайской и тайской национальностей имеется корреляция между частотой развития синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла и наличием в геноме пациента аллеля HLA-В*1502. Частота встречаемости данного аллеля у пациентов китайской национальности составляет 2-12%, у тайской — около 8%.

При применении карбамазепина у пациентов в странах Азиатского региона (Тайвань, Малайзия, Филиппины), где отмечается высокое распространение аллеля HLA-B*1502, было выявлено повышение частоты развития (градации от «очень редко» до «редко») синдрома Стивенса-Джонсона. Частота распространения аллеля HLA-B*1502 составляет: на Филиппинах и среди некоторых групп населения Малайзии — более 15%. Частота распространения аллеля HLA-B*1502 в Корее и Индии составляет 2% и 6% соответственно. Распространенность данного аллеля у лиц европеоидной, негроидной рас, у латиноамериканцев, индейцев и японцев незначительна (<1%).

Частоты данных аллелей представляют процент хромосом в определенных популяциях населения, которые несут аллель. Это означает, что процент пациентов, несущих копию аллели, по крайней мере, в одной из их двух хромосом, почти в два раза выше частоты встречаемости аллеля. Таким образом, процент пациентов, которые могут оказаться под угрозой, почти в два раза чаще частоты аллелей.

При применении карбамазепина у возможных носителей аллеля HLA-B*1502 рекомендуется проводить генотипирование по данному аллелю. Применять препарат у носителей данного аллеля следует только в том случае, если польза от терапии превышает возможный риск. Не рекомендуется проведение генотипирования у представителей национальностей, в популяции которых частота встречаемости указанного аллеля низка. Пациентам, уже получающим карбамазепин, не рекомендуется проведение генотипирования по данному аллелю, поскольку тяжелые кожные реакции в большинстве случаев отмечались в первые месяцы применения препарата (вне зависимости от наличия HLA-B*1502).

Показано, что выявление пациентов с наличием аллеля HLA-B*1502 и отсутствие применения карбамазепина у таких пациентов снижает случаи карбамазепин-индуцированных синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла.

Однако результаты генотипирования не должны влиять на степень контроля за состоянием пациента и настороженность врача в отношении тяжелых кожных реакций. Развитие тяжелых поражений кожи возможно у пациентов отрицательных по данным аллелям. Также во многих случаях у пациентов, положительных по аллелям HLA-B*1502 или HLA-A*3101, при применении карбамазепина не отмечалось развития тяжелых кожных синдромов.

Влияние других факторов, таких как доза противосудорожных лекарственных средств, комплаентность пациентов. одновременная терапия другими препаратами, сопутствующие заболевания или уровень контроля за дерматологическими реакциями, на частоту развития и распространенность тяжелых кожных реакций не установлено.

Слабовыраженные кожные реакции, например, изолированная макулезная или макулопапулезная экзантема, в большинстве случаев являются транзиторными и нетяжелыми, обычно проходят в течение нескольких дней или недель при продолжении лечения или после снижения дозы препарата. Тем не менее, поскольку дифференциальная диагностика между ранними проявлениями тяжелых кожных реакций и слабовыраженными преходящими кожными высыпаниями может быть затруднена, при развитии любых кожных реакций пациент должен находиться под наблюдением врача (с целью своевременного прекращения терапии препаратом в случае ухудшения состояния пациента).

Существует взаимосвязь между наличием в геноме аллеля HLA-A*3101 и развитием менее тяжелых кожных реакций (таких как синдром гиперчувствительности к антиконвульсантам или нетяжелая макулопапулезная экзантема), для аллеля HLA-B*1502 такая взаимосвязь не установлена.

Реакции гиперчувствительности
При развитии гиперчувствительности к карбамазепину у пациентов могут наблюдаться различные реакции, включая DRESS-синдром, отсроченные полиорганные проявления гиперчувствительности с развитием лихорадки, кожной сыпи, васкулита, лимфаденопатии, псевдолимфомы, артралгии, лейкопении, эозинофилии, гепатоспленомегалии, изменений показателей функции печени и синдром деструкции желчных протоков с уменьшением их числа, которые могут возникнуть в любых комбинациях. Также возможно поражение других внутренних органов (в т. ч. легких, почек, поджелудочной железы, миокарда, толстой кишки).

В случае развития проявлений и симптомов гиперчувствительности препарат следует немедленно отменить.

Пациентов с известной гиперчувствительностью к карбамазепину следует информировать о возможности в 25-30% случаев развития реакций повышенной чувствительности на окскарбазепин.

Возможно развитие перекрестных реакций гиперчувствительности между карбамазепином и ароматическими противоэпилептическими средствами (например, фенитоином, пиримидоном и фенобарбиталом).

Гипонатриемия
Развитие гипонатриемии ассоциировано с применением карбамазепина. У пациентов с уже существующими поражениями почек, связанными с низким содержанием натрия в сыворотке крови или у пациентов, получающих одновременно лекарственные средства, снижающие содержание натрия (например, диуретики, лекарственные средства, влияющие на секрецию антидиуретического гормона), следует определять сывороточное содержание натрия до начала терапии карбамазепином. После этого содержание натрия следует определять примерно через две недели, а затем ежемесячно в течение первых трех месяцев терапии, или в соответствии с клинической необходимостью. Данные факторы риска особенно часто встречаются у пожилых пациентов. При наличии гипонатриемии, ограничение потребления жидкости является важным для определения состояния при наличии клинических показаний.

Гипотиреоз
Карбамазепин может снижать концентрации гормонов щитовидной железы в сыворотке крови путем индукции ферментов, что требует увеличения дозы препаратов, применяемых для заместительной терапии, у пациентов с гипотиреозом. У данной категории пациентов необходим контроль функции щитовидной железы для подбора дозы препаратов заместительной терапии.

Нарушения функции печени
Перед применением препарата Финлепсин^® и в процессе лечения необходимо проводить исследование функции печени, особенно у пациентов с анамнестическими данными о заболеваниях печени, а также у пожилых пациентов. В случае усугубления уже имевшихся нарушений функции печени или при развитии активного заболевания печени препарат Финлепсин^® следует немедленно отменить.

Нарушения функции почек
Перед началом лечения препаратом и периодически в процессе терапии рекомендуется проведение общего анализа мочи и определение концентрации мочевины в крови.

М-холиноблокирующая активность
Препарат обладает слабой м-холиноблокирующей активностью. Поэтому следует тщательно наблюдать пациента с повышенным внутриглазным давлением, гиперплазией предстательной железы и задержкой мочи при одновременном применении указанных препаратов.

Психические нарушения
Поскольку на фоне применения препарата возможно обострение латентных психических расстройств, следует обеспечить наблюдение пожилых пациентов с целью выявления такой симптоматики как спутанность сознания и психомоторное возбуждение.

Суицидальное поведение или намерения
У пациентов, получавших противосудорожные препараты по ряду показаний, отмечались случаи суицидального поведения или намерений. Результаты метаанализа рандомизированных плацебо-контролируемых исследований показали небольшое повышение риска развития суицидального поведения у пациентов, получавших противосудорожные препараты. Механизм усиления суицидального поведения у данной категории пациентов не установлен. Поэтому необходимо тщательное наблюдение за симптомами суицидального поведения и намерений и принятие решения о соответствующем лечении. Пациентам (и ухаживающим за ними лицам) необходимо настоятельно рекомендовать обратиться за помощью к врачу в случае возникновения симптомов суицидального поведения или намерений.

Эндокринологические нарушения
В связи с индукцией ферментов карбамазепин может ослаблять терапевтический эффект пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены и/или прогестерон. Пациенткам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует рекомендовать использовать альтернативные методы контрацепции во время терапии препаратом. Сообщалось о возникновении кровянистых выделений из влагалища в период между менструациями при одновременном применении препарата с гормональными контрацептивами (кровотечение «прорыва»).

Беременность и пациентки с сохраненным репродуктивным потенциалом
Применение препарата во время беременности может быть связано с риском для плода (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает потенциальные риски.

Беременных пациенток и пациенток с сохраненным репродуктивным потенциалом необходимо в полной мере информировать о рисках для плода, связанных с потенциальным тератогенным эффектом карбамазепина (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Пациенткам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует использовать надежные методы контрацепции во время терапии и в течение 2 недель после приема последней дозы препарата (см. подраздел «Эндокринологические нарушения», а также разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Определение концентрации карбамазепина в плазме крови
Хотя взаимосвязь между дозой препарата, концентрацией карбамазепина в плазме крови, его клинической эффективностью или переносимостью весьма незначительна, тем не менее, регулярное определение концентрации карбамазепина может быть целесообразным в следующих ситуациях: при резком повышении частоты приступов, для того, чтобы проверить, принимает ли пациент препарат должным образом; во время беременности; при лечении детей или подростков; при подозрении на нарушения всасывания карбамазепина; при подозрении на развитие токсических реакций в случае, если пациент принимает несколько лекарственных средств.

Падения
Терапия препаратом сопровождалась атаксией, головокружением, сомноленцией, гипотензией, спутанностью сознания, седацией (см. раздел «Побочное действие»), что может приводить к падениям и, как следствие, переломам или другим травмам. У пациентов с сопутствующими заболеваниями, состояниями, или получающих одновременную медикаментозную терапию препаратами, которые могут усугублять вышеуказанные эффекты, следует регулярно оценивать риск падения на фоне длительной терапии препаратом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Способность пациента, принимающего препарат Финлепсин^®, к быстрой реакции, особенно в начале терапии или в период подбора дозы, может быть нарушена вследствие как самого заболевания (например, судорог), так и вследствие побочных явлений, таких как головокружение, сонливость, атаксия, диплопия, нарушение аккомодации и нарушение зрения. Пациенты должны быть предупреждены о возможных опасностях при управлении автотранспортом и работе с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки 200 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/ламинированной алюминиевой фольги. По 3, 4 или 5 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.. Израиль

Производитель

Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о.,
ул. Могильска 80, 31-546 Краков, Польша

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Тева», 1 15054. Москва, ул. Валовая, 35

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Для купирования приступов эпилепсии и профилактики невралгических патологий используются фармакологические средства, обладающие комплексным действием.

Высокую результативность в терапии показал препарат Финлепсин.

Достичь желаемого лечебного эффекта возможно лишь при соблюдении правил применения лекарства, с которыми можно ознакомиться ниже.

Противоэпилептическое средство успешно прошло регистрацию и допущено к реализации на территории РФ.

Основные данные, внесённые в справочную систему, содержат следующую информацию:

• МНН – Карбамазепин;
• официальное торговое наименование – Финлепсин;
• группа медпрепаратов – противоэпилептическая;
• вещество, обеспечивающее терапевтический эффект – карбамазепин;
• фармакологические действия средства – антипсихотическое, противоэпилептическое, анальгезирующее;
• лекарственная форма – таблетки;
• краткое описание – округлые таблетки белого цвета, на одной стороне плоскости имеется риска, с другой – клинообразное углубление, по окружности фаска;
• фасовка – 30/40/50 шт. в упаковке.

Состав

Фармакологический продукт изготовлен на основе карбамазепина.

Для лучшего усвоения главного компонента организмом в производстве используются:

• кроскармеллоза натрия;
• МКЦ;
• магния стеарат;
• желатин.

Фармакология

Терапевтический эффект лекарства достигается благодаря физическим и химическим свойствам главного компонента состава.

Карбамазепин обладает широким спектром действия:

• антидиуретическим;
• антидепрессивным;
• анальгезирующим;
• антипсихотическим
• противоэпилептическим.

Принцип работы медикамента основан на блокировке потенциалзависимых натриевых каналов. Это оказывает стабилизирующее действие на мембраны перевозбуждённых нейронов.

Лечебный процесс подкрепляется снижением проявлений серийных разрядов нейронов, уменьшению синоптического проведения импульсов.

Купить лекарство можно в аптеке или, оставив заявку в интернет-магазине.

Одним из главных условий реализации медикаментов данной фармакологической группы является наличие рецепта на латинском языке.

Финлепсин Ретард (400 мг) обойдётся в 285 рублей.

Стоимость обычного Финлепсина – 206-219 рублей.

Показания к применению

В официальной инструкции производитель указывает ряд патологий, схема лечения которых может включать рассматриваемое средство.

Наибольшее признание лекарство получило в терапии:

• эпилепсии;
• невралгии тройничного нерва;
• диабетической полиневропатии (при болевом синдроме);
• идиопатической невралгии языкоглоточного нерва;
• рассеянного склероза (для предупреждения эпилептиформных судорог).

Финлепсин повышает результативность комплексной терапии при алкогольной зависимости.

Таблетки устраняют судорожные припадки, бессонницу, стабилизирует психоэмоциональный фон.

Инструкция по применению

Перед началом терапии важно ознакомиться с аннотацией на препарат, в частности от чего помогает средство, как его правильно принимать. Эти факторы являются одними из основополагающих, обеспечивающих успешное лечение.

Таблетки следует принимать перорально, совмещая с приёмом пищи. Также допускается их употребление после еды.

Измельчать в порошок или разжёвывать пилюлю нельзя. Целая таблетка запивается стаканом очищенной воды.

Схема лечения предусматривает постепенное повышение дозы на начальном этапе с еженедельным увеличением изначального количества препарата на 50-150 мг.

Суточная норма дозы определяется с учётом вида заболевания:

• При эпилепсии Финлепсин включается в комплексное лечение или используется для монотерапии. С целью получения поддерживающего эффекта взрослым пациентам установлена суточная норма 800-1200 мг. В лечебных целях рекомендуется начинать употреблять таблетки с минимальной дозы (200-400 мг), которая делится на 2-3 порции. Максимальная норма не должна быть более 2 г/сутки. Детям до пятилетнего возраста назначают 100-200 мг, с 5 до 12 лет – 200-600 мг.
• Болевой синдром при патологии нерва на фоне диабета установлена суточная норма 600 мг. Иногда для достижения результативности терапии врач увеличивает дозу до 1200 мг.
• Невралгия языкоглоточного нерва – стартовая норма не превышает 400 мг, далее доза устанавливается в пределах 600-800 мг в сутки.
• Эпилептические судороги на фоне рассеянного склероза – рекомендуется делить суточную норму 400-800 мг на 2-3 порции.
• Алкогольная зависимость – начинать терапию следует с 600 мг, далее количество активного компонента постепенно увеличивается до 1200 мг. Норма делится на 3 порции.
• Психозы – на начальном этапе специалисты советуют принимать по 200 мг/сутки, далее норма увеличивается до 800 мг.

Для исключения осложнений рекомендуется за пару недель до окончания терапии снизить суточную норму до начальных показателей.

Ограничения к применению

Разработчики выделили ряд патологий, при наличии которых использовать лекарство терапии не рекомендуется.

• генетические заболевания печени, особенно на стадии обострения;
• изменения в костномозговом кроветворении;
• атриовентрикулярная блокада;
• аллергия на составляющие компоненты средства;
• непереносимость антидепрессантов трициклического ряда;
• сочетание карбамазепина с ингибиторами МАО, фармакологическими продуктами, содержащими литий.

Выделена также группа пациентов, которым Финлепсин прописывают в индивидуальном порядке с учётом возможных угроз.

В список вошли люди, имеющие следующие проблемы со здоровьем:

• дисфункция щитовидной железы, синдром Пархона, снижение/прекращение выработки гипофизом гормонов;
• болезни сердца;
• нарушения в печени/почках, недостаточность коры надпочечников;
• алкогольная зависимость;
• интенсивные патологические изменения в ЦНС, препятствия, создаваемые при распаде карбамазепина и пр.

При назначении средства людям пожилого возраста рекомендуется соблюдать предусмотрительность.

Побочные эффекты

При тестировании фармакологического средства были выявлены следующие побочные явления:

• необоснованная агрессия;
• галлюцинации;
• изменение показателей в крови (нейтрофилов, тромбоцитов, лейкоцитов);
• скачки АД;
• аллергия;
• нарушение синусового ритма.

Не исключается негативная реакция на карбамазепин со стороны мочевыделительной системы.

Изредка наблюдаются:

• отёчность;
• нефрит;
• гематурия;
• нарушение мочеиспускания и пр.

Финлепсин и алкоголь: совместимость

Совмещать приём противоэпилептического средства с этанолом не рекомендуется.

К тому же в период принятия горячительных напитков организм активно воспроизводит выработку адреналина, в результате чего усиливается сердцебиение, увеличивается показатель АД. В таком состоянии человек автоматически попадает в группу риска из-за возможных проявлений спазмов, гипертонического криза.

Игнорирование предостережения относительно совместного употребления лекарства и алкоголя приводит к дисфункции печени, интоксикации организма и другим осложнениям.

Негативное влияние токсичного коктейля распространяются на функционирование головного мозга, систему кроветворения. При возникновении таких проблем нужно прервать терапию.

Восстановить применение средства можно после очистки организма от продуктов этанола.

Аналоги Финлепсина

Финлепсин – импортное противосудорожное лекарство на основе карбамазепина. Выпускается в таблетках, применяется по рецепту врача. Стоимость средства зависит от дозировки и в среднем варьирует от 180 до 350 рублей. Если актуален вопрос, чем заменить Финлепсин, можно ознакомиться с аналогами и проконсультироваться с врачом. Препараты отпускаются по специальному бланку.

Фармакологическое действие

Финлепсин – это противосудорожный негормональный препарат, основан на активном веществе карбамазепине, выпускается в таблетках 200 мг, 200 мг ретард и 400 мг ретард. Оказывает следующие лечебные действия:

• противоэпилептическое (противосудорожное);
• антипсихотическое;
• антидепрессивное;
• антидиуретическое;
• обезболивающее действие у пациентов с невралгией.

Показания к применению Финлепсина

Лекарство оказывает противосудорожное, обезболивающее, антипсихотическое действие и применяется при следующих состояниях для уменьшения выраженности симптомов:

1. купирование судорожных припадков при эпилепсии;
2. уменьшение болевого синдрома при невралгии тройничного нерва и языкоглоточного нерва;
3. снятие боли при диабетической полиневропатии;
4. как антидепрессивное и антипсихотическое средство при психических расстройствах;
5. в составе комплексной терапии синдрома алкогольной абстиненции для уменьшения выраженности нарушений сна, гипервозбудимости, судорог и тревоги;
6. купирование судорог не эпилептической природы (при рассеянном склерозе, невралгии).

Финлепсин – инструкция по применению

Лекарство назначается специалистом и отпускается по рецепту. Дозировка подбирается исходя из заболевания, выраженности симптомов, возраста (ребенок или пожилой пациент), наличия других патологий. При необходимости таблетку можно разделить, разжевать, растолочь или растворить в небольшом количестве воды.

Частота приема до 3 раз в сутки. Важно для оказания должного эффекта и предотвращения нежелательных реакций определить правила приема Финлепсина – до еды или после. Согласно инструкции по применению лекарство принимается внутрь во время или после еды.

Заменители Финлепсина используются при непереносимости действующего компонента (карбамазепина), отсутствии препарата в аптеках, невозможности приобрести из-за высокой цены и других факторах. Аналоги Финлепсина без рецепта не отпускаются. При необходимости замены можно обратиться к неврологу или участковому терапевту.

Аналоги Финлепсина в России с ценами и производящей страной

Габапентин

Активное вещество группы противоэпилептических препаратов – Габапентин. Назначается для купирования болевого синдрома при невралгии и нейропатической боли, уменьшения парциальных судорог.

Лекарства на основе Габапентина выпускаются в капсулах разными производителями:

• Габагамма (Германия);
• Габапентин (Россия);
• Катэна (Хорватия);
• Конвалис (Россия);
• Нейронтин (Пуэрто-Рико);
• Тебантин (Венгрия).

При выборе между Габапентином или Финлепсином следует учитывать формы выпуска средств. Аналог производится в капсулах, которые нельзя разжевывать. Второй медикамент выпускается в таблетках, при необходимости их можно разломать, разжевать, рассосать или растворить в воде.

Что лучше – Финлепсин или Габапентин, зависит от показаний и состояния пациента.

Лирика

Заменитель Финлепсина Лирика – строго учетный препарат, отпускающийся по рецепту. Активное вещество – прегабалин, оказывающее анестезирующее, противосудорожное и анксиолитическое действие (уменьшает выраженность страха и тревоги).

Что лучше – Лирика или Финлепсин, зависит от состояния и заболевания человека. Аналог реже выписывается из-за строго учетного отпуска, при возможности заменяется безопасными медикаментами.

Топамакс

Аналог Финлепсина 200 – импортное лекарство Топамакс в капсулах. Активное вещество – топирамат, относится к противосудорожным препаратам. Применяется исключительно по назначению врача для уменьшения или купирования припадков и лечения эпилепсии. Возможно использование для профилактики мигрени. Не является нейролептиком.

Фенибут

Под торговым наименованием Фенибут несколько фармацевтических компаний выпускают препараты на основе аминофенилмасляной кислоты в таблетках. Относятся к ноотропным средствам с анксиолитической активностью, т. е. уменьшают тревогу, чувство страха, нормализуют сон, улучшают память, мыслительные способности, повышают физическую и умственную работоспособность.

Аналоги таблеток Финлепсина отпускаются по рецепту врача, который гасится штампом и остается в аптечном учреждении.

Депакин Хроно

Аналог Финлепсина ретард – таблетки Депакин хроно на основе вальпроевой кислоты. Лекарство относится к противосудорожным средствам, уменьшает частоту и выраженность припадков, расслабляет мышцы и успокаивает. Применяется по назначению врача. Что лучше – Финлепсин или Депакин, индивидуально и зависит от состояния больного, особенностей течения заболевания.

Сирдалуд

Импортный аналог Сирдалуд содержит тизанидин. Выпускается в пролонгированных капсулах и таблетках разной дозировки. Используется для расслабления мускулатуры при судорогах, невралгии, спазмах скелетных мышц при системных заболеваниях (рассеянный склероз, ДЦП, нарушенное мозговое кровообращение).

Кеппра

Дорогой рецептурный препарат Кеппра обладает противосудорожным действием. Основан на леветирацетаме. Используется для лечения судорог, эпилептических припадков.

При необходимости дополняют другими препаратами – например, Ламотриджином. Что лучше – Ламотриджин или Финлепсин, Кеппра, индивидуально.

Карбамазепин или Финлепсин – что лучше

Карбамазепин – отечественный аналог Финлепсина с одинаковым действующим веществом. Оказывает такое же лечебное действие, схожи показания, противопоказания и побочные эффекты. Стоимость лекарства до 5 раз ниже.

Отличие аналога – выпуск в одной дозировке 200 мг и отсутствие пролонгированной формы. Финлепсин имеет несколько удобных форм для применения, клинически исследовался. При его использовании реже отмечаются нежелательные реакции.

Тегретол или Финлепсин – что лучше

Тегретол – швейцарский препарат на основе карбамазепина. Оба аналога имеют одинаковые показания, противопоказания, побочные реакции. Отличаются стоимостью – аналог Тегретол дороже.

Отзывы на оба лекарства от врачей и пациентов положительные. Отпускаются по рецепту врача.

Для приобретения заменителей и Финлепсина нужен рецепт. Для предотвращения нежелательных побочных эффектов выбор аналога необходимо согласовать с лечащим врачом, который скорректирует дозировку согласно состоянию пациента, диагнозу, особенностям.

Ответы на вопросы

Как продается Финлепсин по рецепту или нет?

Для приобретения лекарства необходим рецепт на специальном бланке.

Выбор между препаратами осуществляется специалистом на основании показаний и состояния пациента. Финлепсин ретард представляет собой пролонгированную форму с содержанием активного вещества 200 или 400 мг. При попадании в организм постепенно высвобождается, в результате длительно действует с минимальными побочными эффектами.

К данной группе препарат не относится, это противосудорожное (противоэпилептическое) средство.

Форма выпуска и состав

Таблетки Финлепсин имеют круглую форму, выпуклую с одной стороны поверхность, фаску для удобного разламывания пополам, а также белый цвет. Основным действующим веществом препарата является карбамазепин, его содержание в одной таблетке составляет 200 мг. Также в ее состав входят вспомогательные дополнительные компоненты

Таблетки Финлепсин расфасованы в блистере по 10 штук. Картонная пачка содержит 5 блистеров (50 таблеток), а также инструкцию по использованию препарата.

Фармакологическое действие

Обладает противосудорожным действием, производит антидиуретический, нормотимический, антиманиакальный и анальгезирующий эффект. Механизм действия Финлепсина обусловлен купированием натриевых каналов, что приводит к стабилизации мембраны нейронов.

На фоне применения препарата понижается синаптическое проведение нейронов и предотвращается образование серийных разрядов нейронов. Применение Финлепсина сокращает высвобождение глутамата и вероятность возникновения эпилептического приступа за счет повышения судорожного порога.

Средство помогает обратить изменения личности, произошедшие под действием эпилептической болезни, и улучшить социальную адаптацию пациентов, повышая их коммуникабельность. Препарат эффективен при посттравматических парестезиях, нейрогенной боли и при постгерпетической невралгии.

Нередко применяется и при алкогольной абстиненции, он увеличивает порог судорожной готовности, снижает возбудимость и уменьшает тремор, а также восстанавливает нарушения походки. Финлепсин позволяет быстро купировать болевой синдром при невралгии тройничного нерва.

У пациентов отмечается стабилизация плазменной концентрации карбамазепина, благодаря чему сокращается частота осложнений терапии. Применение даже малых доз препарата позволяет увеличить эффективность лечения.

Показания к применению

От чего помогает Финлепсин? Таблетки назначают:

• болевые ощущения при нервных нарушениях у пациентов с сахарным диабетом;
• невралгии;
• различные формы эпилепсии;
• синдром алкогольной абстиненции;
• разные виды судорожных состояний – спазмы, приступы и так далее;
• психотические расстройства.

Финлепсин Таблетки

Устанавливают индивидуально. При приеме внутрь для взрослых и подростков 15 лет и старше начальная доза составляет 100-400 мг.

При необходимости и с учетом клинического эффекта дозу увеличивают не более чем на 200 мг в сутки с интервалом 1 нед. Частота приема — 1-4 раза в сутки. Поддерживающая доза обычно составляет 600-1200 мг в сутки в несколько приемов.

Длительность лечения зависит от показаний, эффективности лечения, реакции пациента на терапию.

У детей в возрасте до 6 лет применяют 10-20 мг/кг в сутки в 2-3 разделенных дозах; при необходимости и с учетом переносимости дозу увеличивают не более чем на 100 мг в сутки с интервалом 1 нед.; поддерживающая доза обычно составляет 250-350 мг в сутки и не превышает 400 мг в сутки.

Детям в возрасте 6-12 лет — по 100 мг 2 раза в сутки в первый день, далее дозу увеличивают на 100 мг в сутки с интервалом 1 нед. до получения оптимального эффекта; поддерживающая доза обычно составляет 400-800 мг в сутки. Максимальные дозы: при приеме внутрь взрослым и подросткам 15 лет и старше — 1.2 г в сутки, детям — 1 г в сутки.

Таблетки ретард

Принимают внутрь во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

При необходимости таблетки (а также ее половину или четверть) можно предварительно растворить в воде или в соке (при этом сохраняется способность к пролонгированному высвобождению действующего вещества).

Средний диапазон доз составляет 400-1200 мг в сутки, кратность приема — 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 1600 мг.

При эпилепсии в тех случаях, когда это возможно, препарат Финлепсин ретард следует назначать в виде монотерапии. Лечение начинают с применения небольшой суточной дозы, которую в последующем медленно повышают до достижения оптимального эффекта.

Присоединение препарата Финлепсин к уже проводящейся противоэпилептической терапии следует проводить постепенно, при этом дозы применяемых препаратов не меняют или, при необходимости, корректируют. При пропуске приема очередной дозы препарата следует принять пропущенную дозу сразу, как только это заметили, при этом нельзя принимать двойную дозу препарата.

Для взрослых начальная доза составляет 200-400 мг в сутки, затем дозу медленно повышают до достижения оптимального терапевтического эффекта. Поддерживающая доза составляет 800-1200 мг в сутки (в 1-2 приема).

Начальная доза для детей в возрасте от 6 до 15 лет — 200 мг в сутки, затем дозу постепенно повышают на 100 мг в сутки до достижения оптимального эффекта.

Поддерживающие дозы для детей в возрасте 6-10 лет — 400-600 мг в сутки (в 2 приема), для детей в возрасте 11-15 лет — 600-1000 мг в сутки (в 2 приема).

Длительность применения зависит от показания и индивидуальной реакции больного на препарат.

Решение о переводе больного на применение препарата Финлепсин ретард, длительности его применения или отмене лечения принимается врачом индивидуально. Дозу препарата можно снизить или совсем отменить не раньше, чем после 2-3-летнего полного отсутствия припадков.

Отмену препарата проводят постепенно, снижая дозу в течение 1-2 лет, под контролем ЭЭГ. При этом у детей при снижении суточной дозы следует учитывать увеличение массы тела с возрастом.

При невралгии тройничного нерва, идиопатической глоссофарингеальной невралгии начальная доза составляет 200-400 мг в сутки в 2 приема. Начальную дозу повышают вплоть до полного исчезновения болей, в среднем до 400-800 мг в сутки. После этого у определенной части пациентов терапию можно продолжать в более низкой поддерживающей дозой 400 мг в сутки.

При болях при диабетической невропатии препарат назначают по 200 мг утром и 400 мг вечером. В исключительных случаях препарат Финлепсин ретард можно назначать в дозе по 600 мг 2 раза в сутки.

При лечении алкогольной абстиненции в условиях стационара средняя суточная доза составляет 600 мг (200 мг утром и 400 мг вечером). В тяжелых случаях в первые дни дозу можно повышать до 1200 мг в сутки в 2 приема.

При необходимости препарат Финлепсин ретард можно комбинировать с другими препаратами, применяемыми для лечения алкогольной абстиненции, кроме седативных и снотворных препаратов. В ходе лечения необходимо регулярно контролировать содержание карбамазепина в плазме крови.

В связи с развитием побочных реакций со стороны ЦНС и вегетативной нервной системы за больными устанавливают тщательное наблюдение в условиях стационара. При эпилептиформных судорогах при рассеянном склерозе средняя суточная доза составляет 200-400 мг 2 раза в сутки.

Для лечения и профилактики психозов начальная доза и поддерживающая доза составляют 200-400 мг в сутки. При необходимости дозу можно повышать до 400 мг 2 раза в сутки.

Побочные явления

Зарегистрированы следующие побочные эффекты, возникающие при применении Финлепсина со стороны :

• ССС: повышение или снижение АД, снижение ЧСС, нарушение AV-проводимости;
• системы кроветворения: снижение количества нейтрофилов, лейкоцитов, тромбоцитов;
• органов дыхания: пульмонит;
• почек: олигурия, гематурия, нефрит, отеки, почечная недостаточность;
• НС: головокружение, головная боль, нарушение мышления, сознания, галлюцинации, парестезии, гиперкинезы, немотивированная агрессия;
• эндокринной системы: повышение уровня пролактина, сопровождающееся галактореей, гинекомастия, изменение уровня тиреоидных гормонов;
• ЖКТ: рвота, тошнота, повышение печеночных трансаминаз;
• другие: аллергические реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона.

Большое количество побочных эффектов служит причиной негативных отзывов о Финлепсине со стороны пациентов. Предупредить их появление или уменьшить выраженность можно при применении медикамента по инструкции в адекватной дозировке и под строгим врачебным наблюдением.

Детям, при беременности и кормлении грудью

В случае необходимости применения при беременности (особенно в 1 триместре) и в период лактации следует тщательно взвесить ожидаемую пользу лечения для матери и риск для плода или ребенка.

При этом Финлепсин рекомендуется применять только в виде монотерапии в минимальных эффективных дозах. Женщинам детородного возраста в период лечения карбамазепином рекомендуется использовать негормональные средства контрацепции. Препарат назначают детям старше 6 лет.

Особые указания

Перед назначением таблеток Финлепсин врач внимательно читает инструкцию к препарату и обращает внимание на несколько особенностей его правильного использования:

Действующий компонент препарата может взаимодействовать с лекарственными средствами других фармакологических групп, что обязательно учитывается врачом перед его назначением.

В начале курса терапии препаратом, а также периодически во время его проведения, следует выполнять исследование функциональной активности органа зрения. Важно контролировать количество клеток в единице объема крови на фоне длительного курса терапии препаратом.

На фоне приема таблеток Финлепсин не исключается появление суицидальных наклонностей у пациента, что требует тщательного наблюдения у врача. Не исключается нарушение фертильности мужчины с временным бесплодием на фоне применения препарата, у женщин – появление межменструальных кровотечений.

Таблетки Финлепсин в аптеках отпускаются по рецепту врача. Для предотвращения развития осложнений и негативных последствий для здоровья не рекомендуется их применять самостоятельно.

Перед назначением таблеток Финлепсин рекомендуется провести комплексное лабораторное исследование с анализами крови (биохимия, клинический анализ), мочи. Затем такие анализы периодически повторяются.

При назначении таблеток Финлепсин на фоне применения других противосудорожных препаратов их дозировку следует снижать постепенно.

На фоне проведения курса терапии препаратом следует проводить периодический лабораторный контроль функциональной активности почек, печени, состояния периферической крови.

Не рекомендуется комбинировать препарат со снотворными и седативными лекарственными средствами, за исключением их применения для лечения абстинентного синдрома при хроническом алкоголизме.

Монотерапию препаратом начинают с минимальной начальной дозировки, которую постепенно повышают до достижения терапевтического эффекта. Применение препарата для беременных женщин возможно только после назначения врача по строгим медицинским показаниям.

У пациентов пожилого возраста после начала приема таблеток Финлепсин повышается риск манифестации латентного (скрытого) психоза.

Так как препарат оказывает непосредственное влияние на функциональную активность нервной системы, то на фоне его использования исключается занятие потенциально опасной деятельностью, сопряженной с необходимостью достаточной скорости психомоторных реакций и концентрации внимания.

При индивидуальном подборе терапевтической дозировки рекомендуется проводить лабораторное определение концентрации карбамазепина в крови. Во время использования таблеток Финлепсин не рекомендуется употребление алкоголя.

Лекарственное взаимодействие

Недопустимо одновременное применение Финлепсина с ингибиторами МАО. Другие антиконвульсанты способны снижать противосудорожное действие Финлепсина. При одновременном приеме данного препарата с вальпроевой кислотой возможно развитие расстройств сознания, комы.

Финлепсин повышает токсичность препаратов лития. При одновременном использовании макролидов, блокаторов кальциевых каналов, изониазида, циметидина повышается плазменная концентрация последнего. Снижает активность антикоагулянтов и контрацептивов.

Аналоги лекарства Финлепсин

По структуре определяют аналоги:

1. Актинервал.
2. Финлепсин ретард.
3. Апо Карбамазепин.
4. Карбасан ретард.
5. Карбамазепин.
6. Стазепин.
7. Тегретол.
8. Карбапин.
9. Загретол.
10. Карбалепсин ретард.
11. Мазепин.
12. Сторилат.
13. Зептол.
14. Эпиал.

Противопоказания

Среди абсолютных и относительных противопоказаний к приему лекарства «Фенлипсин» в инструкции указаны следующие:

Особой осторожности применение лекарственного средства «Финлепсин» требует при наличии у человека:

Именно исходя из вышеуказанных противопоказаний, решение о необходимости приема средства должен принимать только специалист.