Финлепсин ретард 200 мг инструкция по применению цена отзывы аналоги

Контакты для обращений

ТЕВА
(Израиль)

Тева ООО 115054 Москва, Валовая ул. 35 Бизнес-Центр «Wall Street» Тел.: (495) 644-22-34

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Таблетки пролонгированного действия Финлепсин® ретард содержат действующее вещество карбамазепин. Карбамазепин может воздействовать на организм несколькими способами. Таблетки пролонгированного действия Финлепсин® ретард помогают контролировать импульсы, передаваемые от мозга к мышцам по нервным путям в организме. Это противоэпилептическое лекарство (предотвращает припадки). Оно также может изменять некоторые виды боли и контролировать расстройства настроения.

Финлепсин® ретард применяется для лечения взрослых при следующих заболеваниях:

•                    Некоторые формы эпилепсии

•                    Болезненное состояние лица, называемое «невралгия тройничного нерва»

•                    Серьезные расстройства настроения, когда другие препараты не помогли

Финлепсин® ретард также применяется для лечения некоторых форм эпилепсии у детей.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Некоторым людям НЕЛЬЗЯ принимать препарат Финлепсин® ретард. Сообщите вашему врачу если:

•    у Вас повышенная чувствительность (аллергия) на карбамазепин или подобные в химическом отношении лекарственные препараты, такие как окскарбазепин или трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин или имипрамин). Если у Вас аллергия на карбамазепин, существует вероятность (у каждого четвертого пациента (25%)), что у Вас также может быть аллергическая реакция на окскарбазепин.

•    у Вас аллергия на любые другие компоненты этого препарата (перечислены в разделе Состав). Признаки реакции гиперчувствительности включают отек лица или рта (ангионевротический отек), затруднение дыхания, насморк, кожную сыпь, образование пузырей или отслоение кожи.

•    у Вас заболевание сердца;

•    у Вас когда-либо было заболевание костного мозга;

•    у Вас заболевание крови под названием порфирия;

•    Вы принимали лекарственные препараты, называющиеся ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), используемые для лечения депрессии, в течение последних 14 дней.

У небольшого количества людей, которые принимают противосудорожные препараты, такие как карбамазепин, возникают мысли о том, чтобы причинить себе вред или убить себя. Если у Вас возникли такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщалось о случаях серьезной кожной сыпи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или синдром Лайелла) при использовании карбамазепина. Часто сыпь может сопровождаться язвами во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивитом (красные и опухшие глаза). Этой серьезной кожной сыпи часто предшествуют гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, головная боль, боль в теле (симптомы гриппа). Сыпь может перерасти в пузыри и отслоение кожи на обширной площади поверхности тела. Наибольший риск развития тяжелых кожных реакций — в первые месяцы лечения.

Данные тяжелые кожные реакции чаще встречаются у пациентов азиатского происхождения. Риск возникновения этих реакций у людей китайского или тайского происхождения можно выявить при помощи анализа крови. Ваш врач должен посоветовать Вам, необходимо ли проводить данный анализ крови до начала лечения карбамазепином.

Если у Вас появилась сыпь или другие вышеперечисленные кожные симптомы, прекратите прием карбамазепина и немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы испытываете головокружение, сонливость, снижение артериального давления, спутанность сознания во время лечения препаратом Финлепсин® ретард, данное состояние может привести к падению.

Перед началом приема препарата Финлепсин® ретард Вы должны задать себе следующие вопросы. Если ответом на любой из этих вопросов является ДА, обсудите свое лечение с врачом, так как Финлепсин® ретард может не подходить Вам.

•    Вы беременны или планируете беременность?

•    Вы кормите грудью?

Важно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо другие препараты от эпилепсии одновременно с карбамазепином, и Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность (см. также информацию в разделе «Применение при беременности и грудном вскармливании»).

•    Вы страдаете от вида эпилепсии, при котором у Вас наблюдаются смешанные судороги, включая абсансы?

•    Есть ли у Вас какие-либо психические заболевания?

•    У Вас есть аллергия на лекарство от эпилепсии, называемое фенитоин, примидон или фенобарбитал?

•    У Вас есть проблемы с печенью?

•     У Вас есть проблемы с почками, связанные с низким уровнем натрия в крови, или у Вас есть проблемы с почками или Вы принимаете определенные препараты, снижающие уровень натрия в крови (диуретики, такие как гидрохлоротиазид, фуросемид)?

•    Вы пожилого возраста?

•    У Вас есть проблемы со зрением, такие как глаукома (повышенное внутриглазное давление), или у Вас недержание мочи?

Из-за особенностей своего действия Финлепсин® ретард может влиять на другие вещества, которые Вы употребляете, или лекарственные препараты, которые Вы принимаете. Обязательно проинформируйте вашего врача о том, что Вы принимаете, включая все препараты, которые Вы приобрели в аптеке или магазине здорового питания. Может потребоваться коррекция дозы некоторых лекарственных препаратов или отмена их приема.

Сообщите врачу, если Вы принимаете:

• Гормональные контрацептивы, например, таблетки, пластыри, инъекции или имплантаты. Финлепсин® ретард влияет на действие контрацептива в вашем организме и может привести к возникновению кровотечений или мажущих выделений между менструациями. Также эффективность контрацептивов может снижаться, тем самым возникнет риск забеременеть. Проконсультируйтесь у вашего врача, Вам может быть рекомендовано использование дополнительных методов контрацепции. Если Вы женщина детородного возраста, Вам следует использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего лечения и в течение 28 дней после прекращения лечения.

• Гормональная заместительная терапия. Финлепсин® ретард может снизить эффективность применяемой терапии.

• Лекарственные препараты для лечения депрессии и тревоги.

• Кортикостероиды («стероиды»). Возможно, Вы принимаете их для лечения воспалительных заболеваний, таких как бронхиальная астма, воспалительные заболевания кишечника, боли в мышцах и суставах.

• Антикоагулянты для снижения свертывающей активности крови.

• Антибиотики для лечения инфекций, включая кожные инфекции и туберкулез (например, ципрофлоксацин).

• Противогрибковые препараты для лечения грибковых инфекций.

• Обезболивающие, содержащие парацетамол, декстропропоксифен, трамадол, метадон или бупренорфин.

• Другие лекарственные препараты для лечения эпилепсии (например, бриварацетам).

• Лекарственные препараты для снижения артериального давления или препараты для лечения заболеваний сердца.

• Антигистаминные препараты (препараты для лечения аллергии, такой как сенная лихорадка, зуд и т.д.).

• Диуретики (мочегонные лекарственные препараты).

• Циметидин или омепразол (препараты для лечения язвы желудка).

• Изотретиноин (препарат для лечения угревой сыпи).

• Метоклопрамид или апрепитант (противорвотные препараты).

• Ацетазоламид (препарат для лечения глаукомы — повышенного внутриглазного давления).

• Даназол или гестринон (для лечения эндометриоза).

• Теофиллин или аминофиллин (для лечения бронхиальной астмы).

• Циклоспорин, такролимус или сиролимус (иммунодепрессанты, используемые после операций по трансплантации органов, а также иногда при лечении артрита или псориаза).

• Препараты для лечения шизофрении (например, палиперидон, арипипразол).

• Противоопухолевые препараты (например, темсиролимус, циклофосфамид, лапатиниб).

• Противомалярийный препарат мефлохин.

• Лекарственные препараты для лечения ВИЧ-инфекции.

• Левотироксин (для лечения недостаточности щитовидной железы).

• Тадалафил (для лечения импотенции).

• Альбендазол (противоглистные лекарственные препараты).

• Бупропион (для лечения никотиновой зависимости).

• Растительные препараты, содержащие зверобой.

• Лекарственные препараты или пищевые добавки, содержащие никотинамид.

Беременность

Необходимо обсудить с вашим врачом потенциальный риск приема препарата Финлепсин® ретард во время беременности, поскольку он может нанести вред или привести к отклонениям у будущего ребенка.

Вы должны обсудить лечение эпилепсии со своим врачом задолго до того, как забеременеете. Если Вы забеременеете во время приема таблеток Финлепсин® ретард, Вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Важно, чтобы ваша эпилепсия оставалась хорошо контролируемой, но, как и в случае других противоэпилептических методов лечения, существует риск причинения вреда плоду. Убедитесь, что Вы четко понимаете соотношение риска и пользы приема таблеток Финлепсин® ретард.

Если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом своему врачу и обсудите возможный риск, который может представлять прием препарата Финлепсин® ретард для вашего будущего ребенка.

Если Вы планируете беременность, Вам следует обсудить лечение эпилепсии с врачом как можно раньше, прежде чем Вы забеременеете. Вы не должны прекращать лечение, не обсудив это со своим врачом. Резкое прекращение приема препарата может привести к внезапным судорогам, которые могут нанести вред Вам и вашему будущему ребенку. Важно, чтобы ваша эпилепсия оставалась хорошо контролируемой.

Прием карбамазепина во время беременности увеличивает вероятность того, что у ребенка могут быть физические врожденные аномалии (серьезные врожденные пороки развития). Исследования с участием женщин, получавших карбамазепин во время беременности, показали, что в среднем 4-5 детей из каждых 100 будут иметь серьезные физические аномалии при рождении, в сравнении с 2-3 младенцами на каждые 100, родившимися у женщин, не страдающих эпилепсией.

Эти аномалии могут развиться на ранних сроках беременности еще до того, как Вы узнаете, что беременны. Наиболее распространенные типы серьезных врожденных пороков развития, о которых сообщалось при применении карбамазепина, включают расщелину позвоночника (при которой кости позвоночника не развиты должным образом); пороки развития лица и черепа, включая расщелину губы/неба; пороки развития скелета, сердца, мочевыводящих путей и половых органов.

Исследования показали, что риск физических аномалий при рождении увеличивается с увеличением доз карбамазепина. Поэтому важно, чтобы Вам назначали самую низкую дозу для контроля вашей эпилепсии, если это возможно.

Спросите своего врача о приеме фолиевой кислоты при планировании и во время беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск серьезных врожденных аномалий.

Одновременный прием более одного лекарства от эпилепсии также может увеличить риск врожденных аномалий. Когда это возможно, ваш врач должен рассмотреть возможность использования одного противоэпилептического препарата для контроля вашей эпилепсии. Исследования показывают, что прием карбамазепина во время беременности не увеличивает риск того, что у ребенка могут возникнуть трудности с обучением и мышлением.

Грудное вскармливание

Матери, принимающие таблетки Финлепсин® ретард, могут кормить своих детей грудным молоком, но Вы должны немедленно сообщить врачу, если у ребенка возникнут нежелательные реакции, такие как повышенная сонливость, кожные реакции или желтушность кожи и слизистой глаз, потемнение мочи или обесцвечивание кала.

Фертильность

Вы должны использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего лечения препаратом Финлепсин® ретард и в течение 28 дней после прекращения лечения. Нерегулярность менструального цикла может наблюдаться у женщин, принимающих гормональные контрацептивы (противозачаточные средства) и Финлепсин® ретард.

Гормональный контрацептив может стать менее эффективным, и Вам следует рассмотреть возможность использования другого или дополнительного негормонального метода контрацепции. Спросите своего врача об эффективной контрацепции.

Таблетки Финлепсин® ретард могут вызвать головокружение и сонливость, нарушение зрения, двоение в глазах или нарушение мышечной координации, особенно в начале лечения или при изменении дозы. Если у Вас наблюдаются данные симптомы или ухудшилось зрение, Вам не следует управлять транспортным средством или работать с механизмами.

•     Алкоголь может оказывать на Вас большее влияние, чем обычно. Обсудите с вашим врачом, следует ли Вам отказаться от употребления алкоголя.

•     Употребление в пищу грейпфрута или грейпфрутового сока может увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций.

•     Ваш врач может назначить Вам анализы крови до начала приема Финлепсин® ретард и периодически во время лечения. Эти рутинные обследования не должны вызывать у Вас беспокойства.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Доза указана на упаковке лекарственного препарата. Важно принимать препарат в одно и то же время. Продолжайте принимать таблетки так долго, как Вам назначили. В случае развития нежелательных реакций проконсультируйтесь с врачом.

Ваш врач назначит Вам низкую начальную дозу, которая затем может быть увеличена в соответствии с вашими индивидуальными потребностями. Доза препарата подбирается индивидуально для каждого пациента.

Вы можете принимать таблетки Финлепсин® ретард во время, после еды или между приемами пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды. Не жуйте их. Обычно суточную дозу делят на два или три приема.

При необходимости Вы можете разделить таблетку Финлепсин® ретард на равные дозы.

Лечение эпилепсии

Взрослые: 800-1200 мг в день, при необходимости доза может увеличиваться. Если Вы пожилого возраста, Вам может быть назначена меньшая доза.

Дети:

5-10 лет: от 400 до 600 мг в день

10-15 лет: от 600 до 1000 мг в день

Финлепсин® ретард не применяется у детей младше 5 лет.

Лечение невралгии тройничного нерва: 600 — 800 мг в день. Максимальная рекомендованная доза составляет 1200 мг в день. Если Вы пожилого возраста, Вам может быть назначена меньшая доза.

Лечение расстройств настроения: 400-600 мг в день.

Если Вы пропустили дозу препарата Финлепсин® ретард

В случае пропуска дозы примите препарат, как только вспомнили об этом. Если уже почти пришло время для вашей следующей дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы приняли большую дозу Финлепсин® ретард, чем рекомендовал врач

Если Вы случайно приняли количество таблеток Финлепсин® ретард, превышающее то количество, которое рекомендовал врач, сообщите об этом вашему врачу или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врачи могли знать, что Вы приняли.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Прекратите прием таблеток Финлепсин® ретард и немедленно сообщите вашему врачу, если у Вас возникли:

•      серьезные кожные реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту или отслоение кожи, сопровождающееся лихорадкой. Эти реакции чаще развиваются у пациентов китайского или тайского происхождения;

•      язвы во рту или необъяснимые кровоподтеки и кровотечение;

•      боль в горле или/и высокая температура;

•      пожелтение кожи или белков глаз;

•      отек лодыжек, ступней или голеней;

•      любые симптомы заболевания нервной системы или спутанности сознания;

•      боль в суставах и мышцах, сыпь на переносице и щеках, затруднение дыхания (признаки редкой реакции под названием системная красная волчанка);

•      лихорадка, кожная сыпь, боль в суставах, изменения в анализе крови и функции печени (признаки нарушения функций внутренних органов);

•      бронхоспазм с хрипами и кашлем, затрудненное дыхание, ощущение слабости, сыпь, зуд или отек лица (признаки тяжелой аллергической реакции);

•      боль в животе;

•      падение вследствие головокружения, сонливости, снижения артериального давления, спутанности сознания.

Зарегистрированы также следующие нежелательные реакции:

Могут возникать у более чем 1 человека из 10:

лейкопения (снижение количества клеток крови, которые борются с инфекцией, облегчая выявление инфекций); головокружение и усталость; двигательное расстройство, проявляющееся в неспособности к координации произвольных движений; сонливость, тошнота, рвота; изменение уровня печеночных ферментов (обычно без каких-либо симптомов); кожные реакции (возможны в тяжелой форме).

Могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

изменения в анализах крови, проявляющиеся повышенной склонностью к синякам и кровотечениям; отек, задержка жидкости, увеличение веса; низкий уровень натрия в крови, который может привести к спутанности сознания; головная боль, двоение в глазах или нечеткость зрения, сухость во рту.

Могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

аномальные непроизвольные движения (например, тремор, «порхающий» тремор, дистония, тики), непроизвольное движение глаз; диарея, запор.

Могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

заболевание лимфатических узлов, дефицит фолиевой кислоты; полиорганная гиперчувствительность замедленного типа с лихорадкой, сыпью, болью в суставах, проблемами с почками и другими органами; галлюцинации, депрессия, снижение и потеря аппетита, беспокойство, агрессивность, возбуждение, спутанность сознания; нарушения речи; онемение или покалывание в руках и ногах, мышечная слабость; высокое артериальное давление (которое может вызвать головокружение, покраснение лица, головную боль, усталость, нервозность), низкое артериальное давление (которое проявляется слабостью, головокружением, ощущением пустоты в голове, спутанностью сознания, помутнением зрения), изменение сердцебиения; боль в животе; проблемы с печенью, включая желтуху; системная красная волчанка.

Могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

изменения в анализах крови, включающие анемию; порфирия; менингит; анафилактические реакции, отек Квинке; отек груди и выделение молока, которое может возникнуть как у женщин, так и у мужчин; нарушение функции щитовидной железы; остеомаляция (которая может проявляться болью при ходьбе и искривлением длинных костей в ногах); остеопороз; повышенное содержание холестерина и липидов в крови; нарушения вкуса; помутнение хрусталика, конъюнктивит, повышение внутриглазного давления; нарушения слуха; проблемы с сердцем и кровообращением, включая тромбоз глубоких вен, симптомы которого могут включать напряженность мышц, боль, отек, местное повышение температуры, изменение цвета кожи и выраженность поверхностных вен; проблемы с легкими или дыханием; тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (наиболее часто эти реакции встречаются у пациентов китайского или тайского происхождения); глоссит (воспаление языка), стоматит; печеночная недостаточность; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; изменение пигментации кожи, прыщи, потливость, выпадение волос, увеличение роста волос на теле и лице; мышечные боли или спазмы; проблемы сексуального характера, которые могут включать снижение мужской фертильности, потерю либидо или импотенцию; почечная недостаточность, кровь в моче, частое мочеиспускание или задержка мочи.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся плохим самочувствием и изменениями в анализе крови; диарея, боли в животе и лихорадка (признаки воспаления толстой кишки); обострение герпетической инфекции (может быть серьезным, если иммунная система ослаблена); полная потеря ногтей; переломы костей, снижение плотности костной ткани; ухудшение памяти, сонливость; фиолетовые или красновато-фиолетовые бугорки, которые могут вызывать зуд; высокий уровень аммиака в крови (гипераммониемия). Симптомы гипераммониемии могут включать раздражительность, спутанность сознания, рвоту, потерю аппетита и сонливость.

Не пугайтесь этого списка. Большинство людей принимают таблетки Финлепсин® ретард без проблем.

Имеются также сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах при длительной терапии карбамазепином. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы длительное время принимаете противоэпилептические препараты, страдаете остеопорозом в анамнезе или принимаете стероиды.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном и не видном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом является карбамазепин.

Каждая таблетка лекарственного препарата Финлепсин® 200 ретард содержит 200 мг карбамазепина.

Каждая таблетка лекарственного препарата Финлепсин® 400 ретард содержит 400 мг карбамазепина.

Прочими вспомогательными веществами являются: метакрилата аммония сополимер тип В (Eudragit® RS 30 D), глицерина триацетат, тальк, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) (Eudragit® L30D-55), целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки пролонгированного действия 200 мг:

От белого до белого с желтоватым оттенком цвета, округлые плоские таблетки со скошенными краями, с крестообразными линиями разлома на обеих сторонах и 4-мя зарубками на боковой поверхности.

Таблетки пролонгированного действия 400 мг:

От белого до белого с желтоватым оттенком цвета, округлые плоские таблетки со скошенными краями, с крестообразными линиями разлома на обеих сторонах и 4-мя зарубками на боковой поверхности.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке ПВХ/ПВДХ/алюминий.

По 5, или по 10, или по 20 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем в картонную пачку.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Teva Operations Poland Sp.z.o.o./ Тева Оператион Поланд Ср.з.о.о.

ул. Могильска 80, 31-546 Краков, Польша.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензии следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Представительство ООО «Actavis International Limited» (Республика Мальта) в Республике Беларусь

220030 Республика Беларусь, г. Минск, ул. Свердлова, д. 2, 2-ой этаж, офисы 132, 135. 

Тел.+375 17 388 68 17

Info.Belarus@tevapharm.com

таблетки пролонгированного действия вводить

1 таблетка содержит:

действующее вещество карбамазепин 200,00/400,00 мг;

вспомогательные вещества: аммонийно-метакрилатный сополимер (тип В) дисперсия (Eudragit® RS 30 D), триацетин (глицерола триацетат), тальк, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия 30% (Eudragit® L 30 D-55), кросповидон, кремния диоксид коллоидный (кремния диоксид коллоидный безводный), магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Дозировка 200 мг

От белого до желтоватого цвета, округлые плоские таблетки в форме листа клевера со скошенными краями, с крестообразными линиями разлома на обеих сторонах и 4-мя зарубками на боковой поверхности, с гладкой поверхностью, неповрежденными краями и однородным внешним видом.

Дозировка 400 мг

От белого до желтоватого цвета, округлые плоские таблетки в форме листа клевера со скошенными краями, с крестообразными линиями разлома на обеих сторонах и 4-мя зарубками на боковой поверхности, с гладкой поверхностью, неповрежденными краями и однородным внешним видом.

Противоэпилептическое средство

АТХ N03AF01 Карбамазепин

Фармакодинамика

Карбамазепин, действующее вещество препарата Финлепсин® ретард, является дибензоазепиновым производным. Наряду с противоэпилептическим, препарат обладает также нейротропным и психотропным действием.

Механизм действия карбамазепина к настоящему времени объяснен лишь частично. Карбамазепин стабилизирует мембраны перевозбужденных нейронов, подавляет серийные разряды нейронов и снижает синаптическую передачу возбуждающих импульсов.

Вероятно, основным механизмом действия карбамазепина является предотвращение повторного возникновения в деполяризованных нейронах натрий-зависимых потенциалов действия за счет блокады открытых потенциалзависимых натриевых каналов.

При применении в качестве монотерапии у пациентов с эпилепсией (в особенности у детей и подростков) было отмечено психотропное действие препарата, включавшее положительное влияние на симптомы тревоги и депрессии, а также снижение раздражительности и агрессивности.

В отношении влияния препарата на когнитивные и психомоторные функции нет однозначных данных: в одних исследованиях был показан двоякий или негативный эффект, который зависел от дозы препарата, в других исследованиях было выявлено положительное влияние препарата в отношении внимания и памяти.

Как нейротропное средство препарат эффективен при ряде неврологических заболеваний. Так, например, при идиопатической и вторичной невралгии тройничного нерва он предупреждает появление пароксизмальных болевых приступов.

При синдроме алкогольной абстиненции препарат повышает порог судорожной готовности, который при данном состоянии обычно снижен, и уменьшает выраженность клинических проявлений синдрома, таких как повышенная возбудимость, тремор, нарушения походки.

У больных несахарным диабетом препарат уменьшает диурез и чувство жажды.

Как психотропное средство препарат эффективен при аффективных расстройствах, а именно: при лечении острых маниакальных состояний, при поддерживающем лечении биполярных аффективных (маниакально-депрессивных) расстройств (как в качестве монотерапии, так и в сочетании с нейролептическими средствами, антидепрессантами или препаратами лития), при приступах шизоаффективного психоза, при маниакальных приступах, где он применяется в комбинации с нейролептиками, а также при маниакально-депрессивном психозе с быстрыми циклами. Способность препарата подавлять маниакальные проявления может быть обусловлена угнетением обмена дофамина и норадреналина.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь карбамазепин
всасывается почти полностью, при приеме таблетированной формы всасывание происходит относительно медленно.

После однократного приема карбамазепина средняя максимальная концентрация в плазме (Сmах) достигается через 12 часов. После однократного приема внутрь таблетки карбамазепина 400 мг среднее значение Сmах неизмененного активного вещества составляет около 4,5 мкг/мл. Не отмечается клинически значимых различий в отношении количества всасываемого активного вещества после применения различных лекарственных форм карбамазепина для приема внутрь.

При применении любой лекарственной формы препарата прием пищи существенно не влияет на скорость и степень всасывания карбамазепина. Равновесная концентрация карбамазепина в плазме крови достигается в течение 1-2 недель. Время ее достижения индивидуально и зависит от степени аутоиндукции ферментных систем печени карбамазепином, гетероиндукции другими, одновременно применяемыми лекарственными средствами, а также от состояния пациента до начала терапии, дозы препарата и длительности лечения.

Наблюдаются существенные индивидуальные различия значений равновесных концентраций в терапевтическом диапазоне: у большинства больных эти значения колеблются от 4 до 12 мкг/мл (17-50 мкмоль/л).

Распределение и связывание с белками плазмы крови

Связывание карбамазепина с белками плазмы крови составляет 70-80%. Концентрация неизмененного карбамазепина в спинномозговой жидкости и слюне пропорциональна доле активного вещества, не связанного с белками плазмы (20-30%). Концентрация карбамазепина в грудном молоке составляет 25-60% от его значения в плазме крови. Карбамазепин проникает через плацентарный барьер. Учитывая полную абсорбцию карбамазепина, кажущийся объем распределения составляет 0,8-1,9 л/кг.

Метаболизм

Карбамазепин метаболизируется в печени. Основным путем биотрансформации является эпоксиддиольный путь, в результате чего образуются основные метаболиты: 10,11- трансдиоловое производное и его конъюгат с глюкуроновой кислотой. Превращение карбамазепин-10,11-эпоксида в карбамазепин-10,11-трансдиол в организме человека происходит при помощи микросомального фермента эпоксидгидролазы.

Содержание карбамазепин-10,11-эпоксида (активного метаболита) составляет около 30% от концентрации карбамазепина в плазме. Основным изоферментом, обеспечивающим биотрансформацию карбамазепина в карбамазепин-10,11 -эпоксид, является цитохром Р4503А4. В результате этих метаболических реакций образуется также незначительное количество другого метаболита — 9-гидрокси-метил-10-карбамоилакридана.

Другой важный путь метаболизма карбамазепина — образование под воздействием изофермента UGT2B7 различных моногидроксилированных производных, а также N-глюкуронидов.

Выведение

Период полувыведения неизмененного карбамазепина после однократного приема препарата внутрь составляет в среднем около 36 часов, а после повторных приемов препарата — в среднем 16-24 часа в зависимости от длительности лечения (вследствие аутоиндукции монооксигеназной системы печени). Показано, что у пациентов, принимающих одновременно другие препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени (например, фенитоин, фенобарбитал), период полувыведения карбамазепина составляет в среднем 9-10 часов.

При приеме внутрь карбамазепин-10,11-эпоксида средний период его полувыведения составляет примерно 6 часов.

После однократного приема внутрь 400 мг карбамазепина 72% принятой дозы выводится почками и 28% через кишечник. Около 2% принятой дозы выводятся с мочой в виде неизмененного карбамазепина, около 1% — в виде фармакологически активного 10,11- эпоксидного метаболита. После однократного приема внутрь 30% карбамазепина выводится с мочой в виде конечных продуктов эпоксиддиольного пути метаболизма.

Особенности фармакокинетики у отдельных групп пациентов

У детей, вследствие более быстрой элиминации карбамазепина, может потребоваться применение более высоких доз препарата из расчета на килограмм массы тела, по сравнению со взрослыми.

Нет данных, которые свидетельствовали бы о том, что фармакокинетика карбамазепина изменяется у пациентов пожилого возраста (по сравнению со взрослыми лицами молодого возраста).

Данных о фармакокинетике карбамазепина у пациентов с нарушениями функции почек или печени до настоящего времени не имеется.

— Эпилепсия:

• сложные или простые парциальные эпилептические приступы (с потерей или без потери сознания) с вторичной генерализацией или без нее;
• генерализованные тонико-клонические эпилептические приступы;
• смешанные формы эпилептических приступов.

Финлепсин® ретард, как правило, неэффективен при абсансах и миоклонус-эпилепсии.

— Острые маниакальные состояния и поддерживающая терапия биполярных аффективных расстройств с целью профилактики обострений или ослабления клинических проявлений обострения.

— Синдром алкогольной абстиненции.

— Идиопатическая невралгия тройничного нерва и невралгия тройничного нерва при рассеянном склерозе (типичная и атипичная).

— Идиопатическая невралгия языкоглоточного нерва.

• Повышенная чувствительность к карбамазепину или сходным в химическом отношении лекарственным препаратам (например, трициклическим антидепрессантам) или к любому другому компоненту препарата.
• Атриовентрикулярная блокада.
• Наличие в анамнезе эпизодов угнетения костномозгового кроветворения.
• Печеночные порфирии (например, острая перемежающаяся порфирия, поздняя кожная порфирия, вариегатная порфирия).
• Применение в комбинации с ингибиторами моноаминоксидазы (структурное сходство с трициклическими антидепрессантами).
• Детский возраст до 4-х лет (у пациентов данной категории препарат следует применять в другой лекарственной форме).

Пациентам, в анамнезе которых имеются сведения о заболеваниях сердца (включая декомпенсированную хроническую сердечную недостаточность), печени (включая печеночную недостаточность), почек (включая почечную недостаточность), побочных гематологических реакциях на другие лекарственные средства или при отмене ранее проводившегося лечения карбамазепином, препарат Финлепсин® ретард следует назначать только после тщательного анализа соотношения между ожидаемым эффектом лечения и возможным риском терапии и при обеспечении тщательного и регулярного контроля за состоянием пациентов.

Следует с осторожностью назначать препарат:

• пациентам с гипонатриемией разведения, гипотиреозом;
• пожилым пациентам (учитывая возможность развития лекарственных взаимодействий и различную фармакокинетику противоэпилептических препаратов);
• пациентам со смешанными формами эпилептических приступов, включающих абсанс, типичный или атипичный, и миоклонических приступов (учитывая возможное усиление приступов);
• пациентам с повышенным внутриглазным давлением, задержкой мочи и гиперплазией предстательной железы (учитывая слабую м-холиноблокирующую активность карбамазепина);
• пациентам, получающим противосудорожные препараты;
• пациентам, являющимся носителями HLA-A*3101 и HLA-B*1502;
• при беременности и в период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Беременность

Резюме рисков

Карбамазепин быстро проникает через гематоплацентарный барьер и обнаруживается в высоких концентрациях в тканях плода, особенно в печени и почках.

Дети пациенток с эпилепсией чаще других предрасположены к возникновению нарушений развития, в том числе врожденных пороков. Несмотря на недостаточность убедительных данных контролируемых исследований о наличии причинно-следственной связи данных нарушений с монотерапией карбамазепином у матери, на фоне применения препарата зарегистрированы сообщения о случаях врожденных заболеваний и пороков развития, включая незаращение дужек позвонков (spina bifida) и других врожденных аномалий: дефектов развития черепно-лицевых структур, сердечно-сосудистой и других систем органов, гипоспадии.

По данным Североамериканского регистра беременных, частота грубых пороков развития, относящихся к структурным аномалиям, требующим хирургической, медикаментозной или косметической коррекции, диагностированных в течение 12 недель после рождения, составляла 3,0% у матерей, принимавших в первом триместре карбамазепин в качестве монотерапии, и 1,1% у матерей, не принимавших каких-либо противоэпилептических препаратов.

Клиническое значение

Следует с особой осторожностью применять препарат Финлепсин8 ретард у беременных женщин с эпилепсией.

При необходимости применения препарата у беременных, а также в том случае, если беременность диагностирована во время применения препарата, или пациентка планирует беременность, следует тщательно оценить соотношение ожидаемой пользы и возможного риска, особенно в первом триместре беременности.

При достаточной клинической эффективности у пациенток с сохраненным репродуктивным потенциалом препарат Финлепсин® ретард следует применять в монотерапии, так как частота развития врожденных аномалий плода при применении комбинированной противоэпилептической терапии выше, чем при монотерапии данными препаратами. В зависимости от препаратов, входящих в состав комбинированной терапии, риск развития врожденных пороков может повышаться, особенно при добавлении к терапии вальпроата.

Препарат Финлепсин® ретард следует применять в минимальной эффективной дозе. Рекомендуется регулярный контроль концентрации действующего вещества в плазме крови. При эффективном противосудорожном контроле у беременной следует поддерживать минимальную концентрацию карбамазепина в плазме крови (терапевтический диапазон 4-12 мкг/мл), поскольку существуют сообщения о возможности дозозависимости риска развития врожденных пороков (например, частота возникновения пороков развития при применении дозы менее 400 мг в сутки была ниже, чем при применении более высоких доз).

Пациентки должны быть информированы о возможности увеличения риска возникновения пороков развития и о необходимости проведения, в связи с этим, антенатальной диагностики.

Во время беременности не следует прерывать эффективное противоэпилептическое лечение, поскольку прогрессирование заболевания может оказывать отрицательное влияние на мать и на плод.

Контроль и профилактика

Известно, что во время беременности развивается дефицит фолиевой кислоты. Сообщалось о том, что противоэпилептические средства усиливают этот дефицит. Это может способствовать увеличению частоты врожденных дефектов у детей, рождающихся у женщин, принимающих противоэпилептические средства. В связи с вышесказанным до и во время беременности рекомендуется дополнительный прием фолиевой кислоты.

С целью профилактики повышенной кровоточивости у новорожденных женщинам в последние недели беременности, а также новорожденным рекомендуется применять витамин К1.

Новорожденные

Описано несколько случаев эпилептических приступов и/или угнетения дыхания у новорожденных, матери которых принимали карбамазепин одновременно с другими противосудорожными средствами. Кроме того, сообщалось также о нескольких случаях рвоты, диареи и/или гипотрофии у новорожденных, матери которых получали карбамазепин. Возможно, эти реакции представляют собой проявления у новорожденных синдрома «отмены».

Доклинические данные

По обобщенным данным различных доклинических исследований у животных (мыши, крысы, кролики) при применении в дозах, соответствующих применяемым у человека, карбамазепин обладает низким тератогенным потенциалом или не обладает таковым вовсе. Однако, данных доклинических исследований оказалось недостаточно для исключения тератогенного эффекта карбамазепина. В исследовании репродуктивной токсичности при применении препарата у кормящих крыс в дозе 192 мг/кг в сутки отмечено замедление прибавки массы тела у потомства.

Грудное вскармливание

Карбамазепин проникает в грудное молоко, где его концентрация составляет 25-60% от концентрации в плазме крови. В связи с вышесказанным, при необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует тщательно оценить соотношение ожидаемой пользы естественного вскармливания к возможному риску развития побочных эффектов препарата. Необходимо проводить наблюдение за детьми, получающими грудное молоко, с целью как можно более ранней диагностики побочных эффектов (например, выраженной сонливости, аллергических кожных реакций). У детей, которые получали карбамазепин антенатально или с грудным молоком, описаны случаи холестатического гепатита, в связи с чем следует проводить наблюдение за такими детьми с целью как можно более ранней диагностики побочных эффектов со стороны гепатобилиарной системы.

Внутрь.

Препарат можно принимать во время еды, после еды или в промежутках между приемами пищи. Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости.

Препарат можно применять как в виде монотерапии, так и в составе комбинированной терапии.

Учитывая лекарственные взаимодействия с другими препаратами и особенности фармакокинетики противоэпилептических препаратов, пожилым пациентам дозы препарата Финлепсин® ретард следует подбирать с осторожностью.

Эпилепсия

По возможности препарат следует применять в виде монотерапии.

Препарат не применяют при малых припадках (petit mat, абсанс) и миоклонических приступах.

Лечение начинают с небольшой суточной дозы, которую в последующем медленно повышают до достижения оптимального эффекта. Доза карбамазепина подбирается индивидуально для достижения адекватного контроля судорожных состояний.

Для подбора оптимальной дозы препарата рекомендуется определение концентрации активного вещества в плазме крови. При лечении эпилепсии необходима доза карбамазепина, соответствующая общей концентрации карбамазепина в плазме крови на уровне 4-12 мкг/мл (17-50 мкмоль/л).

При добавлении препарата Финлепсин® ретард к другим принимаемым противоэпилептическим препаратам дозу препарата Финлепсин® ретард повышают постепенно. При необходимости проводят соответствующую коррекцию доз принимаемых препаратов.

Для взрослых и детей старше 16 лет начальная доза карбамазепина составляет по 100-200 мг 1 или 2 раза в сутки. Затем дозу медленно повышают до достижения оптимального лечебного эффекта; обычно он достигается при дозе по 400 мг 2-3 раза в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться увеличение суточной дозы до 1600 мг или 2000 мг.

Невралгия тройничного нерва

Начальная доза для взрослых составляет 200-400 мг в сутки. Ее медленно повышают до исчезновения болевых ощущений (обычно до дозы по 200 мг 3-4 раза в сутки). Затем дозу постепенно понижают до минимальной поддерживающей.

Максимальная рекомендованная доза для взрослых составляет 1200 мг/сут. При разрешении болевого синдрома следует постепенно прекращать терапию препаратом до возникновения следующего болевого приступа.

Рекомендуемая начальная доза для пожилых пациентов составляет 100 мг 2 раза в сутки, затем дозу медленно повышают до разрешения болевого синдрома, что обычно достигается при дозе по 200 мг 3-4 раза в сутки. Далее следует постепенно снижать дозу до минимальной поддерживающей.

При невралгии тройничного нерва у данной категории пациентов максимальная рекомендованная доза составляет 1200 мг/сут. При разрешении болевого синдрома следует постепенно прекращать терапию препаратом до возникновения следующего болевого приступа.

Синдром алкогольной абстиненции

Средняя доза составляет по 200 мг 3 раза в сутки. В тяжелых случаях в течение первых нескольких дней доза может быть повышена (например, до дозы по 400 мг 3 раза в сутки). При тяжелых проявлениях алкогольной абстиненции лечение начинают с применения препарата в комбинации с препаратами, оказывающими седативное и снотворное действие (например, с клометиазолом, хлордиазепоксидом). После разрешения острой фазы лечение препаратом может быть продолжено в виде монотерапии.

Острые маниакальные состояния и поддерживающее лечение аффективных (биполярных) расстройств

Суточная доза составляет 400-1600 мг. Средняя суточная доза — 400-600 мг (в 2-3 приема).

При остром маниакальном состоянии дозу следует повышать довольно быстро.

При поддерживающей терапии биполярных расстройств в целях обеспечения оптимальной переносим1сти каждое следующее повышение дозы должно быть небольшим, суточная доза увеличивается постепенно.

Применение у детей

Основное показание для применения препарата Финлепсин® ретард у детей — эпилепсия. Детям в возрасте 4 лет и младше рекомендовано принимать карбамазепин
в виде других лекарственных форм (сироп).

У детей старше 4 лет лечение может быть начато с применения препарата Финлепсин® ретард в дозе 100 мг/сут; дозу повышают постепенно, не более чем на 100 мг в неделю.

Поддерживающие дозы: для детей устанавливают из расчета 10-20 мг/кг массы тела в сутки (в несколько приемов).

Максимальные дозы: для детей в возрасте <6 лет составляет 35 мг/кг/сут, 6-15 лет — 1000 мг/сут, >15 лет — 1200 мг/сут.

Так как в отношении применения препарата по другим показаниям у детей достаточного количества достоверной информации нет, режим дозирования препарата рекомендовано подбирать в соответствии с возрастом и весом ребенка, не превышая указанные в таблице дозировки.

Прекращение приема препарата

Внезапное прекращение приема препарата может спровоцировать эпилептические приступы, поэтому карбамазепин следует отменять постепенно в течение 6 месяцев и более. Если необходимо отменить препарат у пациента с эпилепсией, переход на другое противоэпилептическое средство должен осуществляться под прикрытием показанного в таких случаях препарата.

Определенные виды нежелательных реакций, например, со стороны ЦНС (головокружение, головная боль, атаксия, сонливость, чувство усталости, диплопия), со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота), а также аллергические кожные реакции, встречаются очень часто или часто, особенно в начале лечения препаратом, или при применении чрезмерно высокой первоначальной дозы препарата, или при лечении пожилых пациентов.

Дозозависимые нежелательные реакции обычно проходят в течение нескольких дней, как спонтанно, так и после временного снижения дозы препарата. Развитие побочных реакций со стороны ЦНС может быть следствием относительной передозировки препаратом или значительных колебаний концентрации действующего вещества в плазме крови. В таких случаях рекомендуется мониторировать концентрацию действующего вещества в плазме крови.

Нежелательные лекарственные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. В пределах каждой группы частоты нежелательных лекарственных реакций указана в порядке уменьшения их значимости.

При оценке частоты встречаемости различных побочных реакций использованы следующие градации: «очень часто» — ≥1/10, «часто» -≥1/100 — <1/10, «нечасто» — ≥1/1000 — <1/100, «редко» — ≥1/10000 — <1/1000, «очень редко» — <1/10000, в том числе и отдельные сообщения.

Нарушения психики: редко — галлюцинации (зрительные или слуховые), депрессия, агрессия, беспокойство, ажитация, спутанность сознания; очень редко — активация психоза.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — атаксия, головокружение, сомноленция; часто — диплопия, головная боль; нечасто — аномальные непроизвольные движения (например, тремор, «порхающий» тремор (asterixis), мышечная дистония, тики), нистагм; редко — дискинезия, глазодвигательные нарушения, нарушения речи (например, дизартрия, невнятная речь), хореоатетоз, периферическая невропатия, парестезии, парез; очень редко — злокачественный нейролептический синдром, асептический менингит с миоклонусом и периферической эозинофилией, дисгевзия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — крапивница, которая может быть значительно выраженной, аллергический дерматит; нечасто — эксфолиативный дерматит; редко — системная красная волчанка, кожный зуд; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона (в некоторых странах Азии классифицирован как «редко»), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), реакции фотосенсибилизации, мнргоформная эритема, узловатая эритема, нарушения пигментации кожи, пурпура, акне, гипергидроз, алопеция,гирсутизм.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы, очень часто — лейкопения; часто — тромбоцитопения, эозинофилия; редко — лейкоцитоз, лимфаденопатия; очень редко — агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения, истинная эритроцитарная аплазия, анемия, мегалобластная анемия, ретикулоцитоз, гемолитическая анемия.

Во время приема препарата может развиться агранулоцитоз и апластическая анемия. Однако в связи с тем, что эти состояния возникают очень редко, трудно дать количественную оценку риска их возникновения. Известно, что суммарный риск развития агранулоцитоза в общей популяции, не получавшей лечения, составляет 4,7 случаев на 1 млн населения в год, а апластической анемии — 2,0 случая на 1 млн населения в год.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, рвота; часто — сухость во рту; нечасто — диарея, запор; редко — боли в животе; очень редко — глоссит, стоматит, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит холестатического, паренхиматозного (гепатоцеллюлярного) или смешанного типа, деструкция внутрипеченочных желчных протоков с уменьшением их числа, желтуха; очень редко — печеночная недостаточность, гранулематозное поражение печени.

Нарушения со стороны иммунной системы, редко — полиорганная гиперчувствительность замедленного типа с лихорадкой, кожными высыпаниями, васкулитом, лимфаденопатией, псевдолимфомой, артралгией, лейкопенией, эозинофилией, гепатоспленомегалией и измененными показателями функции печени и деструкцией внутрипеченочных желчных протоков с уменьшением их числа (указанные проявления встречаются в различных комбинациях), также могут вовлекаться другие органы (например, легкие, почки, поджелудочная железа, миокард, толстая кишка); очень редко — анафилактическая реакция, ангионевротический отек, гипогаммаглобулинемия. При возникновении указанных выше реакций повышенной чувствительности применение препарата должно быть прекращено.

Нарушения со стороны сердца: редко — нарушения внутрисердечной проводимости; очень редко — аритмия, атриовентрикулярная блокада с обмороками, брадикардия, хроническая сердечная недостаточность, обострение ишемической болезни сердца.

Нарушения со стороны сосудов: редко — артериальная гипертензия или гипотензия; очень редко — циркуляторный коллапс, тромбофлебит, тромбоэмболии (например, тромбоэмболия легочной артерии).

Нарушения со стороны эндокринной системы: часто — отеки, задержка жидкости, увеличение массы тела, гипонатриемия и снижение осмолярности крови вследствие эффекта, сходного с действием антидиуретического гормона, что в редких случаях приводит к водной интоксикации (гипонатриемии разведения), сопровождающейся летаргией, рвотой, головной болью, дезориентацией и неврологическими нарушениями; очень редко — галакторея, гинекомастия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко — дефицит фолиевой кислоты, снижение аппетита; очень редко — острая порфирия (острая интермиттирующая порфирия и смешанная порфирия), неострая порфирия (поздняя кожная порфирия).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко тубулоинтерстициальный нефрит, почечная недостаточность, нарушение функции почек (например, альбуминурия, гематурия, олигурия, повышение мочевины/азотемия), задержка мочи, учащенное мочеиспускание.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — расстройства половой функции/эректильная дисфункция, нарушения сперматогенеза (уменьшение количества сперматозоидов и их подвижности).

Нарушения со стороны органа зрения: часто — нарушение аккомодации (в т.ч. нечеткость зрения); очень редко — помутнение хрусталика, конъюнктивит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения’, очень редко — расстройства слуха, в т.ч. шум в ушах, гиперакузия, гипоакузия, изменения восприятия высоты звука.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко — мышечная слабость; очень редко — нарушение костного метаболизма (снижение содержания кальция и 25-гидроксихолекальциферола в плазме крови, приводящее к остеомаляции/остеопорозу), артралгии, миалгия и мышечные спазмы.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — реакции гиперчувствительности, характеризующиеся лихорадкой, одышкой, пневмонитом или пневмонией.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — повышенная утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные: очень часто — повышение активности гамма- глутамилтрансферазы (вследствие индукции этого фермента в печени), что обычно не имеет клинического значения; часто — повышение активности щелочной фосфатазы крови; нечасто — повышение активности трансаминаз; очень редко — повышение внутриглазного давления, повышение концентрации холестерина, включая холестерин липопротеидов высокой плотности, и триглицеридов, изменения показателей функции щитовидной железы — снижение концентрации тироксина (свободной и связанной фракции) и трийодтиронина и повышение концентрации тиреотропного гормона, что обычно не сопровождается клиническими проявлениями, повышение концентрации пролактина в сыворотке крови.

Нежелательные явления, выявленные в пострегистрационном периоде (сообщения были получены из популяции неопределенного размера, вследствие чего частоту встречаемости определить невозможно, «частота неизвестна»)

Инфекционные и паразитарные заболевания: реактивация вируса простого герпеса 6 типа.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: недостаточность костного мозга.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: падение (связанное с атаксией, головокружением, сомноленцией, артериальной гипотензией, спутанностью сознания, седацией, вызванными приемом препарата).

Нарушения со стороны нервной системы, седация, нарушение памяти.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: колит.

Нарушения со стороны иммунной системы, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: острый генерализованный экзантематозный пустулез, лихеноидный кератоз, онихомадезис.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: переломы костей. Лабораторные и инструментальные данные: снижение плотности костной ткани.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка проявляется обычно симптомами со стороны ЦНС, сердечно-сосудистой и дыхательной систем, а также явлениями, указанными в разделе «Побочное действие».

При передозировке возможны следующие симптомы и жалобы:

Центральная нервная система: угнетение функций ЦНС; нарушение сознания, дезориентация, сонливость, ажитация, галлюцинации, кома; затуманивание зрения, невнятная речь, дизартрия, нистагм, атаксия, дискинезия, гиперрефлексия (в начале), гипорефлексия (позже); судороги, психомоторные расстройства, миоклонус, гипотермия, мидриаз.

Дыхательная система: угнетение дыхания, отек легких.

Сердечно-сосудистая система: тахикардия, артериальная гипотензия или в отдельных случаях артериальная гипертензия, нарушения проводимости с расширением комплекса QRS; остановка сердца и обмороки, вызванные остановкой сердца.

Желудочно-кишечный тракт: рвота, задержка эвакуации пищи из желудка, снижение моторики толстой кишки.

Мочевыделительная система: задержка мочи, олигурия или анурия; задержка жидкости; водная интоксикация (гипонатриемия разведения), обусловленная эффектом карбамазепина, сходным с действием антидиуретического гормона.

Скелетно-мышечная система: существуют сообщения о рабдомиолизе, связанном с применением карбамазепина.

Изменения со стороны лабораторных показателей: гипонатриемия, возможен метаболический ацидоз, возможна гипергликемия, повышение активности мышечной фракции креатинфосфокиназы.

Лечение

Специфический антидот отсутствует. Первоначально лечение должно основываться на клиническом состоянии пациента; показана госпитализация. Проводится определение концентрации карбамазепина в плазме для подтверждения отравления этим средством и оценки степени передозировки.

Осуществляется эвакуация содержимого желудка, промывание желудка, применение активированного угля. Поздняя эвакуация желудочного содержимого может привести к отсроченному всасыванию и повторному появлению симптомов интоксикации в период выздоровления. Применяется симптоматическое поддерживающее лечение в отделении интенсивной терапии, мониторирование функций сердца, тщательная коррекция нарушений водно-электролитного баланса.

Рекомендуется проведение гемосорбции на угольных сорбентах. Гемодиализ является эффективным методом лечения при передозировке карбамазепином.

Возможно повторное усиление симптомрв передозировки на 2-й и 3-й день после ее начала, что обусловлено замедленным всасыванием карбамазепина.

Карбамазепин не рекомендуется применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО). Перед применением препарата ингибиторы МАО должны быть отменены, как минимум, за 2 недели или, если позволяет клиническая ситуация, даже за больший срок.

Цитохром Р4503А4 (CYP3A4) является основным изоферментом, обеспечивающим образование карбамазепина-10,11-эпоксида (активного метаболита). Одновременное применение с препаратом ингибиторов изофермента CYP3A4 может привести к повышению концентрации карбамазепина в плазме крови, что, в свою очередь, может вызвать побочные реакции. Одновременное применение индукторов изофермента CYP3A4 может привести к ускорению метаболизма карбамазепина и, таким образом, к возможному снижению его концентрации в плазме крови и, следовательно, к возможному уменьшению выраженности терапевтического эффекта препарата. Отмена одновременно принимаемых индукторов изофермента CYP3A4 может снижать скорость биотрансформации карбамазепина. и, как следствие, приводить к повышению концентрации карбамазепина в плазме крови.

Карбамазепин является мощным индуктором изофермента CYP3A4 и других ферментных печеночных систем первой и второй фазы метаболизма лекарственных средств и при одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися изоферментом CYP3A4, может вызывать индукцию метаболизма и снижение концентрации их в плазме крови.

Поскольку превращение карбамазепин-10,11-эпоксида в карбамазепин-10,11-трансдиол происходит при помощи микросомальной эпоксидгидролазы, применение карбамазепина одновременно с ингибиторами микросомальной эпоксидгидролазы может приводить к повышению в плазме крови концентрации карбамазепин-10,11-эпоксида.

Препараты, которые могут повысить концентрацию карбамазепина в плазме крови:

• анальгезирующие и нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты. декстропропоксифен, ибупрофен
  ;
• противоопухолевые средства (андроген): даназол;
• антибиотики: макролидные (например, эритромицин, тролеандомицин, джозамицин, кларитромицин), ципрофлоксацин;
• антидепрессанты: возможно, дезипрамин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, тразодон, вилоксазин;
• противоэпилептические средства: стирипентол, вигабатрин;
• противогрибковые средства: производные азола (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол). Альтернативные антиконвульсанты могут быть рекомендованы пациентам, получающим вориконазол или итраконазол;
• блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов: лоратадин, терфенадин;
• антипсихотические средства (нейролептики): оланзапин;
• противотуберкулезные средства: изониазид;
• противовирусные средства: ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир);
• противоглаукомные средства (ингибиторы карбоангидразы): ацетазоламид;
• гипотензивные препараты (блокаторы «медленных» кальциевых каналов): верапамил, дилтиазем;
• противоязвенные средства (ингибиторы протонной помпы, блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов): омепразол. возможно, циметидин;
• миорелаксанты: оксибутинин, дантролен;
• антиагрегантные средства: тиклопидин;
• другие лекарственные средства и продукты питания: грейпфрутовый сок, никотинамид (только в высоких дозах).

Поскольку повышение концентрации карбамазепина в плазме крови может привести к возникновению нежелательных реакций (например, к головокружению, сонливости, атаксии, диплопии), в этих ситуациях следует корректировать дозу препарата и/или регулярно определять концентрацию карбамазепина в плазме крови.

Препараты, которые могут повысить концентрацию карбамазепина-10,11-эпоксида в плазме крови: локсапин, кветиапин, примидон, прогабид, вальпроевая кислота, валноктамид и вальпромид.

Поскольку повышение концентрации карбамазепина-10,11-эпоксида в плазме крови может привести к возникновению нежелательных реакций (например, к головокружению, сонливости, атаксии, диплопии), в этих ситуациях следует корректировать дозу препарата и/или регулярно определять концентрацию карбамазепина-10,11-эпоксида в плазме крови.

Препараты, которые могут снижать концентрацию карбамазепина в плазме крови:

• противоэпилептические средства- фелбамат, мезуксимид, окскарбазепин, фенобарбитал, фенсуксимид, фенитоин (во избежание интоксикации фенитоином и возникновения субтерапевтических концентраций карбамазепина рекомендованная плазменная концентрация фенитоина должна быть не более 13 мкг/мл до добавления к терапии карбамазепина) и фосфенитоин, примидон, и, хотя данные частично противоречивы, возможно, также клоназепам;
• противоопухолевые средства: цисплатин или доксорубицин;
• противотуберкулезные средства: рифампицин;
• бронходилатирующие средства: теофиллин, аминофиллин;
• средства для леченш угревой сыпи (ретиноиды): изотретиноин;
• другие лекарственные средства и продукты питания: растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный.

При одновременном применении с вышеуказанными препаратами может потребоваться коррекция дозы карбамазепина.

Влияние карбамазепина на концентрацию в плазме препаратов, применяемых в качестве сопутствующей терапии

При одновременном применении с карбамазепином возможно снижение концентрации в плазме крови, уменьшение или даже полное прекращение действия некоторых препаратов.

При одновременном применении с карбамазепином может потребоваться коррекция доз следующих препаратов:

• анальгезирующие и нестероидные противовоспалительные препараты: бупренорфин, метадон, парацетамол (длительное применение карбамазепина и парацетамола (ацетаминофена) может привести к развитию гепатотоксических эффектов), феназон, трамадол;
• антибиотики группы тетрациклина: доксициклин, рифабутин;
• антикоагулянты: антикоагулянты для перорального применения (например, варфарин, фенпрокумон, дикумарол и аценокумарол, ривароксабан, дабигатран, апиксабан, эдоксабан);
• антидепрессанты: бупропион, циталопрам, миансерин, нефазодон, сертралин, тразодон, трициклические антидепрессанты (имипрамин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин);
• противорвотные средства: апрепитант;
• противоэпилептические средства: клобазам, клоназепам, эсликарбазепин, этосуксимид, фелбамат, ламотриджин, окскарбазепин, примидон, тиагабин, топирамат, вальпроевая кислота, зонизамид. Во избежание интоксикации фенитоином и возникновения субтерапевтических концентраций карбамазепина рекомендованная плазменная концентрация фенитоина должна быть не более 13 мкг/мл до добавления к терапии карбамазепина. Имеются сообщения о том, что на фоне приема карбамазепина концентрация мефенитоина в плазме крови может повышаться (в редких случаях).
• противогрибковые средства: итраконазол, вориконазол. Альтернативные антиконвульсанты могут быть рекомендованы пациентам, получающим вориконазол или итраконазол;
• антигельминтные средства: празиквантел, албендазол;
• противоопухолевые средства: иматиниб, циклофосфамид, лапатиниб, темсиролимус;
• антипсихотические средства (нейролептики): клозапин, галоперидол, бромперидол, оланзапин, кветиапин, рисперидон, зипрасидон, арипипразол, палиперидон;
• противовирусные средства: ингибиторы протеазы ВИЧ (индинавир, ритонавир, саквинавир);
• анксиолитические средства: алпразолам, мидазолам;
• бронходилатирующие средства: теофиллин;
• контрацептивные средства: гормональные контрацептивы (необходим подбор альтернативных методов контрацепции);
• препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы: блокаторы «медленных» кальциевых каналов группы дигидропиридинов (фелодипин); симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церивастатин, ивабрадин;
• сердечные гликозиды: дигоксин;
• глюкокортикостероиды: преднизолон, дексаметазон;
• средства для лечения эректильной дисфункции: тадалафил;
• иммунодепрессивные средства: циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус;
• средства для лечения заболеваний щитовидной железы: левотироксин;
• другие лекарственные средства и продукты питания: препараты, содержащие эстрогены и/или прогестерон.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

При одновременном применении карбамазепина с леветирацетамом в отдельных случаях отмечалось усиление токсического действия карбамазепина.

Известны сообщения об усилении гепатотоксичности, вызванной изониазидом, в тех случаях, когда он применялся одновременно с карбамазепином.

Комбинированное применение карбамазепина и лития или метоклопрамида, а также карбамазепина и нейролептических средств (галоперидола, тиоридазина) может привести к повышению частоты нежелательных неврологических реакций (в случае последней комбинации — даже при [терапевтических концентрациях активных веществ ib плазме крови).

Одновременное применение карбамазепина с некоторыми диуретическими средствами (гидрохлоротиазидом, фуросемидом) может приводить к гипонатриемии, сопровождающейся клиническими проявлениями.

Карбамазепин может проявлять антагонизм действию недеполяризующих миорелаксантов (например, панкурония бромид). В случае применения такой комбинации лекарственных средств может возникнуть необходимость в повышении дозы указанных миорелаксантов; следует осуществлять внимательное наблюдение за пациентами, так как возможно более быстрое, чем ожидалось, прекращение действия миорелаксантов.

Сообщалось о возникновении у женщин кровотечений в период между менструациями в случаях, когда одновременно применялись гормональные контрацептивы. Препарат может снижать эффект гормональных контрацептивов вследствие индукции микросомальных ферментов печени.

Карбамазепин, так же, как и другие психотропные средства, может снижать переносимость алкоголя. В связи с этим пациенту рекомендуется отказаться от употребления алкоголя.

Одновременное применение карбамазепина и прямых антикоагулянтов для приема внутрь (например, ривароксабан, дабигатран, апиксабан, эдоксабан) может привести к снижению концентрации перорального антикоагулянта прямого действия в плазме крови, что приводит к риску развития тромбоза. Таким образом, при необходимости одновременного применения указанных препаратов следует проявлять осторожность в отношении признаков и симптомов тромбоза.

Влияние на серологические исследования

Карбамазепин может привести к ложноположительному результату определения концентрации перфеназина методом высокоэффективной жидкостной хроматографии. Карбамазепин и 10,11-эпоксид карбамазепина могут привести к ложноположительному результату определения концентрации трициклического антидепрессанта методом поляризационного флюоресцентного иммуноанализа.

Препарат следует принимать только под врачебным контролем.

Пациенты со смешанными формами эпилептических приступов, включающими абсанс и миоклонические приступы

Препарат обычно неэффективен при абсансах (petit mal) и миоклонических приступах. У пациентов со смешанными формами эпилептических приступов препарат должен применяться с осторожностью и только при условии обеспечения регулярного медицинского наблюдения (из-за возможного усиления приступов). В случае усиления приступов препарат Финлепсин® ретард следует отменить.

Снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов

Во время применения карбамазепина с различной частотой отмечается преходящее или стойкое снижение числа тромбоцитов или лейкоцитов. Однако в большинстве случаев эти явления преходящи и обычно не являются предвестниками начала апластической анемии или агранулоцитоза. Перед началом лечения, а также периодически в процессе лечения следует проводить клинические анализы крови, включая подсчет числа тромбоцитов и, возможно, ретикулоцитов, а также определять концентрацию железа в сыворотке крови.

Необходимо довести до сведения пациентов информацию о ранних признаках токсичности, свойственных вероятным гематологическим нарушениям, а также о симптомах со стороны кожных покровов и печени. Пациента информируют о необходимости немедленно обратиться к врачу в случае появления таких нежелательных реакций, как лихорадка, боль в горле, сыпь, язвы в полости рта, беспричинное возникновение кровоизлияний, геморрагий в виде петехий или пурпуры.

В тех случаях, когда во время лечения отмечено низкое содержание лейкоцитов или тромбоцитов (или тенденция к их снижению), следует внимательно наблюдать за состоянием пациента и показателями развернутого клинического анализа крови.

Если выявлены признаки значительного угнетения костного мозга, препарат Финлепсин® ретард должен быть отменен.

Дерматологические реакции

При применении карбамазепина очень редко отмечались тяжелые дерматологические реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Препарат Финлепсин® ретард следует немедленно отменить и произвести подбор альтернативной терапии в том случае, если отмечаются признаки и симптомы, предположительно свидетельствующие о развитии тяжелых дерматологических реакций например, синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла. При развитии тяжелых (в ряде случаев, угрожающих жизни пациента) кожных реакций пациент должен быть госпитализирован в стационар. В большинстве случаев синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла развивались в первые месяцы терапии препаратом. Данные реакции развивались приблизительно в 1-6 случаях на 10000 впервые принимающих препарат в странах с преимущественно европеоидным населением.

Данные ретроспективного анализа у пациентов японской национальности и жителей Северной Европы продемонстрировали связь между тяжелыми поражениями кожи (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, DRESS-синдром, острый генерализованный экзантематозный пустулез и пятнисто-узелковая сыпь) у носителей аллеля HLA-A*3101 гена человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) и применением карбамазепина.

Частота аллеля HLA-A*3101 гена человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) может отличаться у различных этнических групп: около 2-5% у населения Европы, около 10% — у японцев. Частота встречаемости данного аллеля составляет менее 5% у большинства населения Австралии, Азии, Африки и Северной Америки, исключения составляют от 5% до 12%. Частота более 15% установлена у некоторых этнических групп Южной Америки (Аргентина и Бразилия), коренных жителей Северной Америки (племена Навахо и Сиокс, в Мексике — Санора Сери), Южной Индии (Тамил Наду), и 10-15% — среди других коренных жителей данных регионов.

При применении карбамазепина у возможных носителей аллеля HLA-A*3101 (например, пациентов японской национальности, европеоидов, коренных жителей Америки, латиноамериканцев, народов юга Индии и арабов) рекомендуется проводить генотипирование по данному аллелю. Применять препарат у носителей данного аллеля следует только в том случае, если польза от терапии превышает возможный риск. Пациентам, уже получающим карбамазепин, не рекомендуется проведение генотипирования по данному аллелю, поскольку тяжелые кожные реакции в большинстве случаев отмечались в первые месяцы применения препарата (вне зависимости от наличия HLA-A*3101).

По данным ретроспективного анализа применения карбамазепина у пациентов китайской и тайской национальностей имеется корреляция между частотой развития синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла и наличием в геноме пациента аллеля HLA- В* 1502 гена человеческого лейкоцитарного антигена (HLA). Частота встречаемости данного аллеля у пациентов китайской национальности составляет 2-12%, у тайской — около 8%.

При применении карбамазепина у пациентов в странах Азиатского региона (Тайвань, Малайзия, Филиппины), где отмечается высокое распространение аллеля HLA-B*1502, было выявлено повышение частоты развития (от градации «очень редко» до «редко») синдрома Стивенса-Джонсона. Частота распространения аллеля HLA-B*1502 составляет: на Филиппинах и среди некоторых групп населения Малайзии — более 15%. Частота распространения аллеля HLA-B*1502 в Корее и Индии составляет 2% и 6%, соответственно Распространенность данного аллеля у лиц европеоидной, негроидной рас, у латиноамериканцев, индейцев и японцев незначительна (<1%).

Частоты данных аллелей представляют процент хромосом в определенных популяциях населения, которые несут аллель. Это означает, что процент пациентов, несущих копию аллеля, по крайней мере, в одной из её двух хромосом, почти в два раза выше частоты встречаемости аллеля. Таким образом, процент пациентов, которые могут оказаться под угрозой, почти в два раза чаще частоты аллелей.

При применении карбамазепина у возможных носителей аллеля HLA-B*1502 рекомендуется проводить генотипирование по данному аллелю. Применять препарат у носителей данного аллеля следует только в том случае, если польза от терапии превышает возможный риск. Не рекомендуется проведение генотипирования у представителей национальностей, в популяции которых частота встречаемости указанного аллеля низка. Пациентам, уже получающим карбамазепин, не рекомендуется проведение генотипирования по данному аллелю, поскольку тяжелые кожные реакции в большинстве случаев отмечались в первые месяцы применения препарата (вне зависимости от наличия HLA-B*1502).

Показано, что выявление пациентов с наличием аллеля HLA-B*1502 и отсутствие применения карбамазепина у таких пациентов снижает случаи карбамазепин- индуцированных синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла.

Однако результаты генотипирования не должны влиять на степень контроля за состоянием пациента и настороженность врача в отношении тяжелых кожных реакций. Развитие тяжелых поражений кожи возможно у пациентов, отрицательных по данным аллелям. Также во многих случаях у пациентов, положительных по аллелям HLA-B*1502 или HLA-A*3101, при применении карбамазепина не отмечалось развития тяжелых кожных синдромов.

Влияние других факторов, таких как доза противосудорожных лекарственных средств, комплаентность пациентов, одновременная терапия другими препаратами, сопутствующие заболевания или уровень контроля за дерматологическими реакциями, — на частоту развития и распространенность тяжелых кожных реакций не установлено. Слабовыраженные кожные реакции, например, изолированная макулезная или макулопапулезная экзантема, в большинстве случаев являются транзиторными и нетяжелыми, обычно проходят в течение нескольких дней или недель при продолжении лечения или после снижения дозы препарата. Тем не менее, поскольку дифференциальная диагностика между ранними проявлениями тяжелых кожных реакций и слабовыраженными преходящими кожными высыпаниями может быть затруднена, при развитии любых кожных реакций пациент должен находиться под наблюдением врача (с целью своевременного прекращения терапии препаратом в случае ухудшения состояния пациента).

Существует взаимосвязь между наличием в геноме аллеля HLA-A*3101 и развитием менее тяжелых кожных реакций (таких как синдром гиперчувствительности к противоэпилептическим средствам или нетяжелая макулопапулезная экзантема), для аллеля HLA-B*1502 такая взаимосвязь не установлена.

Реакции гиперчувствительности

При развитии гиперчувствительности к карбамазепину у пациентов могут наблюдаться различные реакции, включая DRESS-синдром, отсроченные полиорганные проявления гиперчувствительности с развитием лихорадки, кожной сыпи, васкулита, лимфаденопатии, псевдолимфомы, артралгии, лейкопении, эозинофилии, гепатоспленомегалии, изменений показателей функции печени и синдром деструкции желчных протоков с уменьшением их числа, которые могут возникнуть в любых комбинациях. Также возможно поражение других внутренних органов (в т. ч. легких, почек, поджелудочной железы, миокарда, толстой кишки).

В случае развития проявлений и симптомов гиперчувствительности к препарату Финлепсин® ретард, препарат следует немедленно отменить.

Пациентов с известной гиперчувствительностью к карбамазепину следует информировать о возможности в 25-30% случаев развития реакций повышенной чувствительности на окскарбазепин.

Возможно развитие перекрестных реакций гиперчувствительности между карбамазепином и ароматическими противоэпилептическими средствами (например, фенитоином, пиримидоном и фенобарбиталом).

Гипонатриемия

Развитие гипонатриемии ассоциировано с применением карбамазепина. У пациентов с уже существующими поражениями почек, связанными с низким содержанием натрия в сыворотке крови, или у пациентов, получающих одновременно лекарственные средства, снижающие содержание натрия (например, диуретики, лекарственные средства, влияющие на секрецию антидиуретического гормона), следует определять сывороточное содержание натрия до начала терапии карбамазепином. После этого содержание натрия следует определять примерно через две недели, а затем ежемесячно в течение первых трех месяцев терапии, или в соответствии с клинической необходимостью. Данные факторы риска особенно часто встречаются у пожилых пациентов. При наличии гипонатриемии ограничение потребления жидкости является важным для определения состояния при наличии клинических показаний.

Гипотиреоз

Карбамазепин может снижать концентрацию гормонов щитовидной железы в сыворотке крови путем индукции микросомальных ферментов печени, что требует увеличения дозы препаратов, применяемых для заместительной терапии у пациентов с гипотиреозом. У данной категории пациентов необходим мониторинг функции щитовидной железы для подбора дозы препаратов заместительной терапии.

Нарушения функции печени

Перед применением препарата Финлепсин® ретард и в процессе лечения необходимо проводить исследование функции печени, особенно у пациентов, в анамнезе которых имеются сведения о заболеваниях печени, а также у пациентов пожилого возраста. В случае усиления уже имевшихся нарушений функции печени или при развитии активного заболевания печени, препарат Финлепсин® ретард следует немедленно отменить.

Нарушения функции почек

Перед началом лечения препаратом и периодически в процессе терапии рекомендуется исследование общего анализа мочи и определение концентрации мочевины в крови.

М-холиноблокирующая активность

Препарат обладает слабой м-холиноблокирующей активностью, поэтому следует тщательно наблюдать пациента с повышенным внутриглазным давлением, гиперплазией предстательной железы и задержкой мочи при одновременном применении указанных препаратов.

Психические нарушения

Поскольку на фоне применения препарата возможно обострение латентных психических расстройств, следует обеспечить наблюдение за пожилыми пациентами с целью выявления такой симптоматики как спутанность сознания и психомоторное возбуждение.

Суицидальное поведение или намерения

У пациентов, получавших противосудорожные препараты по ряду показаний, отмечались случаи суицидального поведения или намерений. Результаты метаанализа рандомизированных плацебо-контролируемых исследований показали небольшое повышение риска развития суицидального поведения у пациентов, получавших противосудорожные препараты. Механизм усиления суицидального поведения у данной категории пациентов не установлен. Поэтому необходимо тщательное наблюдение за симптомами суицидального поведения и намерений и принятие решения о соответствующем лечении. Пациентам (и ухаживающим за ними лицам) необходимо настоятельно рекомендовать обратиться за помощью к врачу в случае возникновения симптомов суицидального поведения или намерений.

Эндокринологические нарушения

В связи с индукцией микросомальных ферментов печени карбамазепин может ослаблять терапевтический эффект пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены и/или прогестерон. Пациенткам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует рекомендовать использовать альтернативные методы контрацепции во время терапии препаратом. Сообщалось о возникновении кровянистых выделений из влагалища в период между менструациями при одновременном применении препарата с гормональными контрацептивами (кровотечение «прорыва»).

Беременность и пациентки с сохраненным репродуктивным потенциалом

Применение препарата во время беременности может быть связано с риском для плода (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает потенциальные риски.

Беременных пациенток и пациенток с сохраненным репродуктивным потенциалом необходимо в полной мере информировать о рисках для плода, связанных с потенциальным тератогенным эффектом карбамазепина (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Пациенткам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует использовать надежные методы контрацепции во время терапии и в течение 2 недель после приема последней дозы препарата (см. раздел «Эндокринологические нарушения», а также разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Определение концентрации карбамазепина в плазме крови

Хотя взаимосвязь между дозой препарата, концентрацией карбамазепина в плазме крови, его клинической эффективностью или переносимостью весьма незначительна, тем не менее, регулярное определение концентрации карбамазепина может быть целесообразным в следующих ситуациях: при резком повышении частоты приступов, для того, чтобы проверить, принимает ли пациент препарат должным образом; во время беременности; при лечении детей или подростков; при подозрении на нарушения всасывания карбамазепина; при подозрении на развитие токсических реакций в случае, если пациент принимает несколько лекарственных средств.

Падения

Терапия препаратом может сопровождаться атаксией, головокружением, сомноленцией, гипотензией, спутанностью сознания, седацией (см. раздел «Побочное действие»), что может приводить к падениям и, как следствие, переломам или другим травмам. У пациентов с сопутствующими заболеваниями, состояниями, или получающих одновременную медикаментозную терапию препаратами, которые могут усугублять вышеуказанные эффекты, следует регулярно оценивать риск падений на фоне длительной терапии препаратом.

Способность пациента, принимающего препарат Финлепсин® ретард, к быстрой реакции, особенно в начале терапии или в период подбора дозы, может быть нарушена вследствие как самого заболевания (например, судорог), так и вследствие побочных явлений, таких как головокружение, сонливость, атаксия, диплопия, нарушение аккомодации и нарушение зрения. Пациенту следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Таблетки пролонгированного действия, 200 мг и 400 мг.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/ламинированной алюминиевой фольги.

По 3, 4 или 5 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер

П N015417/01

Дата регистрации

2008-10-17

Дата переоформления

2021-12-01

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство

По оценкам ВОЗ, каждый год эпилепсия диагностируется у 5 миллионов человек. В регионах с низким доходом 75% людей с эпилепсией не могут позволить себе лечение. В некоторых странах пациентов и их семьи стигматизируют и дискредитируют. Это препятствует обращению за помощью.

Но при надлежащей диагностике и лечении до 70% людей могут жить без приступов. Такой результат достигается, в том числе, благодаря применению противосудорожных препаратов. Расскажем об одном из них, Финлепсине: о правилах отпуска из аптеки, составе, показаниях, побочных эффектах, а также сравним с аналогами.

Является ли Финлепсин рецептурным препаратом?

Да, препарат отпускается строго по рецепту врача. Сотрудник аптеки сделает на рецепте отметку с названием, дозировкой, количеством таблеток и датой отпуска.

Финлепсин: состав

Финлепсин: от чего помогает

Финлепсин: через сколько начинает действовать?

Финлепсин: побочные действия

Финлепсин: аналоги

Карбамазепин или Финлепсин: что лучше?

Противосудорожная терапия улучшает качество жизни пациентов с эпилепсией. Финлепсин — рецептурный противосудорожный препарат, который показан для лечения приступов и еще четырех состояний. Стойкий лечебный эффект развивается через 1-2 недели приема. Самые частые побочные эффекты развиваются у 1-10% пациентов. Те же побочные эффекты могут свидетельствовать о передозировке. В России доступны 17 аналогов Финлепсина в тех же дозировках и лекарственных формах.

Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Также вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.

Выпускающий редактор

Эксперт-провизор

Поделиться мегасоветом

Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда