Финлепсин ретард инструкция по применению побочные действия взрослым

Контакты для обращений

ТЕВА
(Израиль)

Тева ООО 115054 Москва, Валовая ул. 35 Бизнес-Центр «Wall Street» Тел.: (495) 644-22-34

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Дата согласования: 21.09.2018

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Фармакологическое действие

Противоэпилептическое средство (производное дибензазепина), оказывающее также антидепрессивное, антипсихотическое и антидиуретическое действие, обладает анальгезирующим действием у больных с невралгией. Механизм действия связан с блокадой потенциалзависимых натриевых каналов, что приводит к стабилизации мембраны перевозбужденных нейронов, ингибированию возникновения серийных разрядов нейронов и снижению синаптического проведения импульсов. Предотвращает повторное образование Na+-зависимых потенциалов действия в деполяризованных нейронах. Снижает высвобождение возбуждающей нейромедиаторной аминокислоты глутамата, повышает сниженный судорожный порог ЦНС и таким образом уменьшает риск развития эпилептического приступа. Увеличивает проводимость К+, модулирует потенциалзависимые Са2+-каналы, что также может вносить вклад в противосудорожное действие препарата. Эффективен при фокальных (парциальных) эпилептических приступах (простых и комплексных), сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией, при генерализованных тонико-клонических эпилептическихприступах, а также при комбинации указанных типов приступов (обычно неэффективен при малых приступах — petit mal, абсансах и миоклонических приступах).

У пациентов с эпилепсией (в особенности у детей и подростков) отмечено положительное влияние на симптомы тревожности и депрессии, а также снижение раздражительности и агрессивности. Влияние на когнитивную функцию и психомоторные показатели зависит от дозы. Начало противосудорожного эффекта варьирует от нескольких часов до нескольких дней (иногда до 1 мес вследствие аутоиндукции метаболизма).

При эссенциальной и вторичной невралгии тройничного нерва карбамазепин в большинстве случаев предупреждает появление болевых приступов. Ослабление болей при невралгии тройничного нерва отмечается через 8–72 ч.

При синдроме алкогольной абстиненции повышает порог судорожной готовности, который в данном состоянии обычно снижен, и уменьшает выраженность клинических проявлений синдрома (повышенная возбудимость, тремор, нарушения походки).

Антипсихотическое (антиманиакальное) действие развивается через 7–10 дней, может быть обусловлено угнетением метаболизма допамина и норадреналина. Пролонгированная лекарственная форма обеспечивает поддержание более стабильной концентрации карбамазепина в крови при приеме 1–2 раза в сутки.

Абсорбция — медленная, но полная (прием пищи существенно не влияет на скорость и степень всасывания). После однократного приема таблетки C_max достигается через 32 ч. Среднее значение C_max неизмененного активного вещества после однократного приема 400 мг карбамазепина составляет около 2,5 мкг/мл. C_ss препарата в плазме достигаются через 1–2 нед, скорость достижения зависит от индивидуальных особенностей метаболизма (аутоиндукция ферментных систем печени, гетероиндукция другими одновременно применяемыми ЛС), а также от состояния пациента, дозы препарата и длительности лечения. Наблюдаются существенные индивидуальные различия значений C_ss в терапевтическом диапазоне: у большинства больных эти значения колеблются от 4 до 12 мкг/мл (17–50 мкмоль/л). Концентрации карбамазепин-10,11-эпоксида (фармакологически активного метаболита) составляют около 30% от концентрации карбамазепина.

Связь с белками плазмы у детей — 55–59%, у взрослых — 70–80%.

Кажущийся V_d — 0,8–1,9 л/кг. В спинномозговой жидкости и слюне создаются концентрации, пропорциональные количеству несвязанного с белками активного вещества (20–30%). Проникает через плацентарный барьер. Концентрация в грудном молоке составляет 25–60% от таковой в плазме.

Метаболизируется в печени, преимущественно по эпоксидному пути с образованием основных метаболитов: активного карбамазепин-10,11-эпоксида и неактивного конъюгата с глюкуроновой кислотой. Основным изоферментом, обеспечивающим биотрансформацию карбамазепина в карбамазепин-10,11-эпоксид, является цитохром Р450 (CYP3А4). В результате этих метаболических реакций образуется также метаболит 9-гидрокси-метил-10-карбамоилакридан, обладающий слабой фармакологической активностью.

Карбамазепин может индуцировать собственный метаболизм. T_1/2 после приема внутрь разовой дозы составляет 60–100 ч (в среднем около 70 ч), при продолжительном приеме T_1/2 уменьшается за счет аутоиндукции ферментных систем печени. После однократного приема карбамазепина внутрь 72% принятой дозы выводится с мочой и 28% — с калом; при этом около 2% принятой дозы выводится с мочой в виде неизмененного карбамазепина, около 1% — в виде 10,11-эпоксидного метаболита.

Данных, свидетельствующих о том, что фармакокинетика карбамазепина меняется у пациентов пожилого возраста, нет.

эпилепсия (первично-генерализованные припадки (за исключением абсансов), парциальные формы эпилепсии (простые и сложные припадки), вторично-генерализованные припадки);

невралгия тройничного нерва;

идиопатическая глоссофарингеальная невралгия;

боли при поражениях периферических нервов при сахарном диабете, боли при диабетической нейропатии;

эпилептиформные судороги при рассеянном склерозе;

спазмы лицевых мышц при невралгии тройничного нерва;

тонические судороги, приступообразные нарушения речи и движений (пароксизмальная дизартрия и атаксия);

пароксизмальные парестезии и приступы боли;

синдром алкогольной абстиненции (тревога, судороги, гипервозбудимость, нарушения сна);

психотические расстройства (аффективные и шизоаффективные расстройства, психозы, нарушения лимбической системы).

повышенная чувствительность к карбамазепину и другим компонентам препарата, а также трициклическим антидепрессантам;

нарушения костномозгового кроветворения (анемия, лейкопения);

острая перемежающаяся порфирия (в т.ч. в анамнезе);

атриовентрикулярная блокада;

одновременное назначение препаратов лития и ингибиторов МАО.

С осторожностью: декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; гипонатриемия разведения (синдром гиперсекреции АДГ, гипопитуитаризм, гипотиреоз, недостаточность коры надпочечников); недостаточность функции печени и почек; пожилой возраст; активный алкоголизм (усиливается угнетение ЦНС, усиливается метаболизм карбамазепина); угнетение костномозгового кроветворения на фоне приема лекарств (в анамнезе); гиперплазия предстательной железы; повышение ВГД; комбинация с седативно-снотворными средствами.

Женщинам репродуктивного возраста Финлепсин^® ретард по возможности назначается в виде монотерапии, в минимально эффективной дозе, т.к. частота врожденных аномалий новорожденных от матерей, принимавших комбинированное противоэпилептическое лечение, выше чем при монотерапии.

При наступлении беременности необходимо сопоставить ожидаемую пользу терапии и возможные осложнения, особенно в первом триместре беременности.

Известно, что дети матерей, страдающих эпилепсией, предрасположены к нарушениям внутриутробного развития, включая пороки развития. Финлепсин^® ретард способен повышать риск возникновения этих нарушений. Имеются единичные сообщения о случаях врожденных заболеваний и пороков развития, включая незаращение дужек позвонков (spina bifida). Противоэпилептические средства усиливают дефицит фолиевой кислоты, часто наблюдающийся во время беременности, что может способствовать увеличению частоты врожденных дефектов у детей, поэтому до наступления планируемой беременности и во время беременности рекомендуется прием фолиевой кислоты. С целью профилактики геморрагических осложнений у новорожденных, женщинам в последние недели беременности, а также новорожденным рекомендуется назначать витамин К.

Карбамазепин проникает в грудное молоко, поэтому следует сопоставить пользу и возможные нежелательные последствия грудного вскармливания в условиях продолжающейся терапии. При продолжении грудного вскармливания на фоне приема препарата следует установить наблюдение за ребенком в связи с возможностью развития побочных реакций (например, выраженной сонливости, аллергических кожных реакций).

Внутрь, во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Для удобства применения таблетку (а также ее половину или четверть) можно предварительно растворить в воде или соке, т.к. свойство пролонгированного высвобождения действующего вещества после растворения таблетки в жидкости сохраняется. Диапазон применяемых доз составляет 400–1200 мг/сут, которые распределяют на 1–2 приема в день.

Максимальная суточная доза не должна превышать 1600 мг.

Эпилепсия

В тех случаях, когда это возможно, Финлепсин^® ретард следует назначать в виде монотерапии. Лечение начинают с применения небольшой суточной дозы, которую в последующем медленно повышают до достижения оптимального эффекта. Присоединение препарата Финлепсин^® ретард к уже проводящейся противоэпилептической терапии следует проводить постепенно, при этом дозы применяемых препаратов не меняют или, при необходимости, корригируют. Если больной забыл своевременно принять очередную дозу препарата, следует принять пропущенную дозу сразу, как только это упущение стало замеченным, при этом нельзя принимать двойную дозу препарата.

Взрослые. Начальная доза — 200–400 мг/сут, затем дозу постепенно повышают до достижения оптимального эффекта. Поддерживающая доза — 800–1200 мг/сут, которые распределяют на 1–2 приема в сутки.

Дети. Начальная доза для детей от 6 до 15 лет — 200 мг/сут, затем дозу постепенно повышают на 100 мг/сут до достижения оптимального эффекта. Поддерживающие дозы для детей 6–10 лет — 400–600 мг/сут (в 2 приема); для детей 11–15 лет — 600–1000 мг/сут (в 2 приема).

Рекомендуется следующая схема дозирования:

Длительность применения зависит от показания и индивидуальной реакции больного на лечение. Решение о переводе больного на Финлепсин^® ретард, длительности его применения и отмене лечения принимается врачом индивидуально. Возможность снижения дозы препарата или прекращения лечения рассматривается по прошествии 2–3-летнего периода полного отсутствия припадков.

Лечение прекращают, постепенно снижая дозу препарата в течение 1–2 лет, под контролем ЭЭГ. У детей при снижении суточной дозы препарата следует учитывать увеличение массы тела с возрастом.

Невралгия тройничного нерва, идиопатическая глоссофарингеальная невралгия

Начальная доза составляет 200–400 мг/сут, которые распределяют на 2 приема. Начальную дозу повышают вплоть до полного исчезновения болей, в среднем до 400–800 мг/сут. После этого у определенной части больных лечение можно продолжать более низкой поддерживающей дозой 400 мг.

Больным пожилого возраста и больным, чувствительным к карабамазепину, Финлепсин^® ретард назначают в начальной дозе, составляющей 200 мг 1 раз в сутки.

Боли при диабетической нейропатии

Средняя суточная доза — 200 мг утром и 400 мг вечером. В исключительных случаях Финлепсин^® ретард можно назначать в дозе по 600 мг 2 раза в сутки.

Лечение алкогольной абстиненции в условиях стационара

Средняя суточная доза — 600 мг (200 мг утром и 400 мг вечером). В тяжелых случаях в первые дни дозу можно повышать до 1200 мг/сут, которые распределяют на 2 приема.

При необходимости Финлепсин^® ретард можно комбинировать с другими веществами, применяемыми для лечения алкогольной абстиненции, кроме седативно-снотворных средств.

В ходе лечения необходимо регулярно контролировать содержание карбамазепина в плазме крови.

В связи с возможным развитием побочных действий со стороны центральной и вегетативной нервной системы за больными устанавливают тщательное наблюдение в условиях стационара.

Эпилептиформные судороги при рассеянном склерозе

Средняя суточная доза — 200–400 мг 2 раза в сутки.

Лечение и профилактика психозов

Начальная и поддерживающая дозы, как правило, одинаковы — 200–400 мг/сут. При необходимости дозу можно повышать до 400 мг 2 раза в сутки.

При оценке частоты встречаемости различных побочных реакций использованы следующие градации: очень часто — 10% и более; часто — 1–10%; иногда — 0,1–1%; редко — 0,01–0,1%; очень редко — менее 0,01%.

Развитие побочных реакций со стороны ЦНС может быть следствием относительной передозировки препарата или значительных колебаний концентрации карбамазепина в плазме крови.

Со стороны ЦНС: часто — головокружение, атаксия, сонливость, общая слабость, головная боль, парез аккомодации; иногда — аномальные непроизвольные движения (например, тремор, «порхающий» тремор — asterixis, дистония, тики); нистагм; редко — галлюцинации (зрительные или слуховые), депрессия, снижение аппетита, беспокойство, агрессивное поведение, психо-моторное возбуждение, дезориентация, активация психоза, орофациальная дискинезия, глазодвигательные нарушения, нарушения речи (например, дизартрия или невнятная речь), хореоатетоидные расстройства, периферический неврит, парестезии, мышечная слабость и симптомы пареза. Роль препарата в развитии злокачественного нейролептического синдрома, особенно в сочетании с нейролептиками, остается невыясненной.

Аллергические реакции: часто — крапивница; иногда — эритродермия, мультиорганные реакции гиперчувствительности замедленного типа с лихорадкой, кожными высыпаниями, васкулитом (в т.ч. узловатая эритема как проявление кожного васкулита), лимфаденопатией, признаками, напоминающими лимфому, артралгиями, лейкопенией, эозинофилией, гепатоспленомегалией и измененными показателями функции печени (указанные проявления встречаются в различных комбинациях). Могут также вовлекаться и другие органы (например, легкие, почки, поджелудочная железа, миокард, толстая кишка), асептический менингит с миоклонусом и периферической эозинофилией, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек, аллергический пневмонит или эозинофильная пневмония. При возникновении указанных выше аллергических реакций применение препарата должно быть прекращено; редко — волчаночноподобный синдром, зуд кожи, многоформная экссудативная эритема (в т.ч.синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фоточувствительность.

Со стороны органов кроветворения: часто — лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия; редко — лейкоцитоз, лимфоаденопатия, дефицит фолиевой кислоты, агранулоцитоз, апластическая анемия, истинная эритроцитарная аплазия, мегалобластная анемия, острая перемежающаяся порфирия, ретикулоцитоз, гемолитическая анемия, спленомегалия.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, сухость во рту, повышение активности ГГТ (вследствие индукции этого фермента в печени), что обычно не имеет клинического значения, повышение активности ЩФ; иногда — повышение активности печеночных трансаминаз, диарея или запор, абдоминальные боли; редко — глоссит, гингивит, стоматит, панкреатит, гепатит холестатического, паренхиматозного (гепатоцеллюлярного) типа, желтуха, гранулематозный гепатит, печеночная недостаточность.

Со стороны ССС: редко — нарушения внутрисердечной проводимости; снижение или повышение АД, брадикардия, аритмии, AV-блокада с обмороками, коллапс, усугубление или развитие ХСН, обострение ИБС (в т.ч. появление или учащение приступов стенокардии), тромбофлебит, тромбоэмболический синдром.

Со стороны эндокринной системы и обмена веществ: часто — отеки, задержка жидкости, увеличение массы тела, гипонатриемия (снижение осмолярности плазмы вследствие эффекта, сходного с действием АДГ, что в редких случаях приводит к гипонатриемии разведения, сопровождающейся летаргией, рвотой, головной болью, дезориентацией и неврологическими нарушениями); редко — повышение концентрации пролактина (может сопровождаться галактореей и гинекомастией); снижение концентрации L-тироксина и повышение концентрации ТТГ (обычно не сопровождается клиническими проявлениями), нарушения кальциево-фосфорного обмена в костной ткани (снижение концентрации Са2+ и 25-ОН-холекальциферола в плазме крови): остеомаляция, гиперхолестеринемия (включая ХсЛПВП), гипертриглицеридемия и увеличение лимфатических узлов, гирсутизм.

Со стороны мочеполовой системы: редко — интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, нарушение функции почек (например, альбуминурия, гематурия, олигурия, повышение мочевины/азотемия), учащенное мочеиспускание, задержка мочи, снижение потенции.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — артралгия, миалгия или судороги.

Со стороны органов чувств: редко — нарушения вкусовых ощущений, повышение ВГД; помутнение хрусталика, конъюнктивит; нарушения слуха, в т.ч. шум в ушах, гиперакузия, гипоакузия, изменения восприятия высоты звука.

Прочие: нарушения пигментации кожи, пурпура, акне, потливость, алопеция.

Одновременное назначение карбамазепина с ингибиторами CYP3А4 может привести к повышению его концентрации в плазме крови и развитию побочных реакций.

Совместное применение индукторов CYP3А4 может привести к ускорению метаболизма карбамазепина, снижению его концентрации в плазме крови и уменьшению терапевтического эффекта; напротив, их отмена может снижать скорость биотрансформации карбамазепина и приводить к повышению его концентрации.

Повышают концентрацию карбамазепина в плазме верапамил, дилтиазем, фелодипин, декстропропоксифен, вилоксазин, флуоксетин, флувоксамин, циметидин, ацетазоламид, даназол, дезипрамин, никотинамид (у взрослых, только в высоких дозах); макролиды (эритромицин, джозамицин, кларитромицин, тролеандомицин); азолы (итраконазол, кетоконазол, флуконазол), терфенадин, лоратадин, изониазид, пропоксифен, грейпфрутовый сок, ингибиторы вирусной протеазы, используемые при терапии ВИЧ-инфекции (например, ритонавир), — требуется коррекция режима дозирования или мониторирование концентрации карбамазепина в плазме.

Фелбамат снижает концентрацию карбамазепина в плазме и повышает концентрацию карбамазепин-10,11-эпоксида, при этом возможно одновременное снижение концентрации в сыворотке фелбамата.

Концентрацию карбамазепина снижают фенобарбитал, фенитоин, примидон, метсуксимид, фенсуксимид, теофиллин, рифампицин, цисплатин, доксорубицин, возможно, клоназепам, вальпромид, вальпроевая кислота, окскарбазепин и растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Существует возможность вытеснения вальпроевой кислотой и примидоном карбамазепина из связи с белками плазмы и повышении концентрации фармакологически активного метаболита (карбамазепина-10,11-эпоксида). При сочетанном применении финлепсина с вальпроевой кислотой в исключительных случаях может наступить кома и спутанность сознания.

Изотретиноин изменяет биодоступность и/или клиренс карбамазепина и карбамазепина-10,11-эпоксида (необходим мониторинг концентрации карбамазепина в плазме). Карбамазепин может снизить концентрацию в плазме (уменьшить или даже полностью нивелировать эффекты) и потребовать коррекцию доз следующих препаратов: клобазама, клоназепама, дигоксина, этосуксимида, примидона, вальпроевой кислоты, алпразолама, ГКС (преднизолона, дексаметазона), циклоспорина, тетрациклинов (доксициклина), галоперидола, метадона, пероральных препаратов, содержащих эстрогены и/или прогестерон (необходим подбор альтернативных методов контрацепции), теофиллина, пероральных антикоагулянтов (варфарина, фенпрокумона, дикумарола), ламотриджина, топирамата, трициклических антидепрессантов (имипрамина, амитрилтилина, нортриптилина, кломипрамина), клозапина, фелбамата, тиагабина, окскарбазепина, ингибиторов протеаз, применяемых при терапии ВИЧ-инфекции (индинавира, ритонавира, саквиновира), БКК (группа дигидропиридонов, например, фелодипин), итраконазола, левотироксина, мидазолама, оланзапина, празиквантела, рисперидона, трамадола, ципразидона. Существует возможность повышения или снижения уровня фенитоина в плазме крови на фоне карбамазепина и повышения уровня мефенитоина.

При одновременном применении карбамазепина и препаратов лития могут усиливаться нейротоксические влияния обоих активных веществ.

Тетрациклины могут ослаблять терапевтический эффект карбамазепина. При совместном применении с парацетамолом повышается риск его токсического влияния на печень и снижается терапевтическая эффективность (ускорение метаболизма парацетамола). Одновременное назначение карбамазепина с фенотиазином, пимозидом, тиоксантенами, молиндоном, галоперидолом, мапротилином, клозапином и трициклическими антидепрессантами приводит к усилению угнетающего действия на ЦНС и ослаблению противосудорожного эффекта карбамазепина.

Ингибиторы МАО увеличивают риск развития гиперпиретичеких кризов, гипертонических кризов, судорог, смертельного исхода (перед назначением карбамазепина ингибиторы МАО должны быть отменены как минимум за 2 нед или, если позволяет клиническая ситуация, даже за больший срок).

Одновременное назначение с диуретиками (гидрохлоротиазид, фуросемид) может приводить к гипонатриемии, сопровождающейся клиническими проявлениями. Ослабляет эффекты недеполяризующих миорелаксантов (панкурония). В случае применения такой комбинации может возникнуть необходимость повышения дозы миорелаксантов, при этом необходим тщательный мониторинг состояния пациента в связи с возможностью более быстрого прекращения действия миорелаксантов.

Карбамазепин снижает переносимость этанола.

Миелотоксические лекарственные препараты усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Ускоряет метаболизм непрямых антикоагулянтов, гормональных контрацептивных препаратов, фолиевой кислоты; празиквантела, может усиливать элиминацию гормонов щитовидной железы.

Ускоряет метаболизм средств для наркоза (энфлуран, галотан, фторотан) и повышает риск развития гепатотоксических эффектов; усиливает образование нефротоксичных метаболитов метоксифлурана. Усиливает гепатотоксическое действие изониазида.

Симптомы обычно отражают нарушения со стороны ЦНС, ССС и дыхательной системы.

ЦНС и органы чувств — угнетение функций ЦНС, дезориентация, сонливость, возбуждение, галлюцинации, кома; затуманенность зрения, невнятная речь, дизартрия, нистагм, атаксия, дискинезия, гиперрефлексия (в начале), гипорефлексия (позже), судороги, психомоторные расстройства, миоклонус, гипотермия, мидриаз).

ССС — тахикардия, снижение АД, иногда повышение АД, нарушения внутрижелудочковой проводимости с расширением комплекса QRS; обмороки, остановка сердца.

Дыхательная система — угнетение дыхания, отек легких.

Пищеварительная система — тошнота и рвота, задержка эвакуации пищи из желудка, снижение моторики толстой кишки.

Мочевыделительная система — задержка мочи, олигурия или анурия; задержка жидкости; гипонатриемия.

Лабораторные показатели — лейкоцитоз или лейкопения, гипонатриемия, возможен метаболический ацидоз, возможна гипергликемия и глюкозурия, повышение мышечной фракции КФК.

Лечение: специфический антидот отсутствует. Необходимо симптоматическое поддерживающее лечение в отделении интенсивной терапии, мониторирование функций сердца, температуры тела, корнеальных рефлексов, функции почек и мочевого пузыря, коррекция электролитных расстройств. Необходимо определение концентрации карбамазепина в плазме для подтверждения отравления этим средством и оценки степени передозировки, промывание желудка, назначение активированного угля. Поздняя эвакуация желудочного содержимого может привести к отсроченному всасыванию на 2-е и 3-и сут и повторному появлению симптомов интоксикации в период выздоровления. Форсированный диурез, гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны; однако диализ показан при сочетании тяжелого отравления и почечной недостаточности. У детей может возникнуть потребность в гемотрансфузии.

Монотерапию эпилепсии начинают с назначения низкой начальной дозы, постепенно повышая ее до достижения желаемого терапевтического эффекта.

При подборе оптимальной дозы целесообразно определять концентрацию карбамазепина в плазме крови, в особенности при комбинированной терапии. В отдельных случаях оптимальная доза может значительно отклоняться от рекомендуемой начальной и поддерживающей дозы, например в связи с индукцией микросомальных ферментов печени или по причине взаимодействий при комбинированной терапии.

Финлепсин не следует комбинировать с седативно-гипнотическими средствами.

При необходимости его можно сочетать с другими веществами, применяемыми для лечения алкогольной абстиненции. В ходе лечения необходимо регулярно контролировать содержание карбамазепина в плазме крови. В связи с развитием побочных действий со стороны центральной и вегетативной нервной системы за больными устанавливают тщательное наблюдение в условиях стационара. При переводе больного на карбамазепин следует постепенно снижать дозу ранее назначенного противоэпилептического средства вплоть до его полной отмены. Внезапное прекращение приема карбамазепина может спровоцировать эпилептические приступы. Если необходимо резко прервать лечение, следует перевести больного на другое противоэпилептическое средство под прикрытием показанного в таких случаях препарата (например, диазепама, в/в или ректально, или фенитоина, в/в).

Описано несколько случаев рвоты, диареи и/или пониженного питания, судорог и/или угнетения дыхания у новорожденных, матери которых принимали карбамазепин одновременно с другими противосудорожными препаратами (возможно, эти реакции представляют собой проявления у новорожденных синдрома отмены). Перед назначением карбамазепина и в процессе лечения необходимо исследование функции печени, особенно у пациентов, в анамнезе которых имеются сведения о заболеваниях печени, а также у пациентов пожилого возраста. В случае усиления уже имевшихся нарушений функции печени или при появлении активного заболевания печени препарат следует немедленно отменить.

Перед началом лечения необходимо провести исследование картины крови (включая подсчет тромбоцитов, ретикулоцитов), уровня железа в сыворотке крови, общего анализа мочи, уровня мочевины в крови, ЭЭГ, определение концентрации электролитов в сыворотке крови (и периодически во время лечения, т.к. возможно развитие гипонатриемии). Впоследствии эти показатели следует контролировать в течение первого месяца лечения еженедельно, а затем — ежемесячно.

В большинстве случаев преходящее или стойкое снижение числа тромбоцитов и/или лейкоцитов не являются предвестниками начала апластической анемии или агранулоцитоза. Тем не менее перед началом лечения, а также периодически в процессе лечения следует проводить клинические анализы крови, включая подсчет числа тромбоцитов и, возможно, ретикулоцитов, а также определять уровень железа в сыворотке крови.

Непрогрессирующая асимптоматическая лейкопения не требует отмены, однако лечение следует прекратить при появлении прогрессирующей лейкопении или лейкопении, сопровождающейся клиническими симптомами инфекционного заболевания.

Карбамазепин должен быть немедленно отменен при появлении реакций гиперчувствительности или симптомов, предположительно свидетельствующих о развитии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла. Слабо выраженные кожные реакции (изолированная макулезная или макулопапулезная экзантема) обычно проходят в течение нескольких дней или недель даже при продолжении лечения или после снижения дозы препарата (пациент в это время должен находиться под пристальным наблюдением врача).

Следует принимать во внимание возможность активации латентно протекающих психозов, а у пациентов пожилого возраста  — возможность развития дезориентации или психомоторного возбуждения.

В некоторых случаях лечение противоэпилептическими препаратами сопровождалось возникновением суицидальных попыток/суицидальных намерений. Это было также подтверждено при проведении мета-анализа рандомизированных клинических испытаний с применением противоэпилептических средств. Поскольку механизм возникновения суицидальных попыток при использовании противоэпилептических препаратов неизвестен, нельзя исключить их возникновение и при лечении больных Финлепсином^®. Пациентов (и обслуживающий персонал) нужно предупредить о необходимости следить за появлением суицидальных мыслей/суицидального поведения и в случае возникновения симптомов немедленно обращаться за медицинской помощью.

Возможны нарушения мужской фертильности и/или нарушения сперматогенеза, однако взаимосвязь этих нарушений с приемом карбамазепина пока не установлена.

Возможно появление межменструальных кровотечений при одновременном применении пероральных контрацептивов. Карбамазепин может отрицательно повлиять на надежность пероральных контрацептивных препаратов, поэтому женщинам репродуктивного возраста в период лечения следует применять альтернативные методы предохранения от беременности.

Карбамазепин должен применяться только под врачебным наблюдением. Необходимо довести до сведения пациентов информацию о ранних признаках токсичности, а также о симптомах со стороны кожных покровов и печени. Пациента информируют о необходимости немедленно обратиться к врачу в случае появления таких нежелательных реакций, как лихорадка, боли в горле, сыпь, изъязвлении слизистой полости рта, беспричинное возникновение синяков, геморрагии в виде петехий или пурпуры.

Перед началом лечения рекомендуется провести офтальмологическое обследование, включая исследование глазного дна и измерение ВГД. В случае назначения препарата пациентам с повышением ВГД требуется постоянный контроль этого показателя.

Больным с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, поражениями печени и почек, а также лицам пожилого возраста назначают более низкие дозы препарата. Хотя взаимосвязь между дозой карбамазепина, его концентрацией и клинической эффективностью или переносимостью весьма незначительна, тем не менее регулярное определение уровня карбамазепина может оказаться полезным в следующих ситуациях: при резком повышении частоты приступов; для того чтобы проверить, принимает ли пациент препарат должным образом; во время беременности; при лечении детей или подростков; при подозрении на нарушения всасывания препарата; при подозрении на развитие токсических реакций в случае, если пациент принимает несколько ЛС.

Во время лечения Финлепсином рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя.

Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о., ул. Могильска 80, 31-564 Краков, Польша.

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Претензии потребителей направлять по адресу: 115054, Москва, ул. Валовая, 35.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.

По рецепту.

FLPR-RU-00010-HCP

Таблетки пролонгированного действия Финлепсин® ретард содержат действующее вещество карбамазепин. Карбамазепин может воздействовать на организм несколькими способами. Таблетки пролонгированного действия Финлепсин® ретард помогают контролировать импульсы, передаваемые от мозга к мышцам по нервным путям в организме. Это противоэпилептическое лекарство (предотвращает припадки). Оно также может изменять некоторые виды боли и контролировать расстройства настроения.

Финлепсин® ретард применяется для лечения взрослых при следующих заболеваниях:

•                    Некоторые формы эпилепсии

•                    Болезненное состояние лица, называемое «невралгия тройничного нерва»

•                    Серьезные расстройства настроения, когда другие препараты не помогли

Финлепсин® ретард также применяется для лечения некоторых форм эпилепсии у детей.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Некоторым людям НЕЛЬЗЯ принимать препарат Финлепсин® ретард. Сообщите вашему врачу если:

•    у Вас повышенная чувствительность (аллергия) на карбамазепин или подобные в химическом отношении лекарственные препараты, такие как окскарбазепин или трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин или имипрамин). Если у Вас аллергия на карбамазепин, существует вероятность (у каждого четвертого пациента (25%)), что у Вас также может быть аллергическая реакция на окскарбазепин.

•    у Вас аллергия на любые другие компоненты этого препарата (перечислены в разделе Состав). Признаки реакции гиперчувствительности включают отек лица или рта (ангионевротический отек), затруднение дыхания, насморк, кожную сыпь, образование пузырей или отслоение кожи.

•    у Вас заболевание сердца;

•    у Вас когда-либо было заболевание костного мозга;

•    у Вас заболевание крови под названием порфирия;

•    Вы принимали лекарственные препараты, называющиеся ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), используемые для лечения депрессии, в течение последних 14 дней.

У небольшого количества людей, которые принимают противосудорожные препараты, такие как карбамазепин, возникают мысли о том, чтобы причинить себе вред или убить себя. Если у Вас возникли такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщалось о случаях серьезной кожной сыпи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или синдром Лайелла) при использовании карбамазепина. Часто сыпь может сопровождаться язвами во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивитом (красные и опухшие глаза). Этой серьезной кожной сыпи часто предшествуют гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, головная боль, боль в теле (симптомы гриппа). Сыпь может перерасти в пузыри и отслоение кожи на обширной площади поверхности тела. Наибольший риск развития тяжелых кожных реакций — в первые месяцы лечения.

Данные тяжелые кожные реакции чаще встречаются у пациентов азиатского происхождения. Риск возникновения этих реакций у людей китайского или тайского происхождения можно выявить при помощи анализа крови. Ваш врач должен посоветовать Вам, необходимо ли проводить данный анализ крови до начала лечения карбамазепином.

Если у Вас появилась сыпь или другие вышеперечисленные кожные симптомы, прекратите прием карбамазепина и немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы испытываете головокружение, сонливость, снижение артериального давления, спутанность сознания во время лечения препаратом Финлепсин® ретард, данное состояние может привести к падению.

Перед началом приема препарата Финлепсин® ретард Вы должны задать себе следующие вопросы. Если ответом на любой из этих вопросов является ДА, обсудите свое лечение с врачом, так как Финлепсин® ретард может не подходить Вам.

•    Вы беременны или планируете беременность?

•    Вы кормите грудью?

Важно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо другие препараты от эпилепсии одновременно с карбамазепином, и Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность (см. также информацию в разделе «Применение при беременности и грудном вскармливании»).

•    Вы страдаете от вида эпилепсии, при котором у Вас наблюдаются смешанные судороги, включая абсансы?

•    Есть ли у Вас какие-либо психические заболевания?

•    У Вас есть аллергия на лекарство от эпилепсии, называемое фенитоин, примидон или фенобарбитал?

•    У Вас есть проблемы с печенью?

•     У Вас есть проблемы с почками, связанные с низким уровнем натрия в крови, или у Вас есть проблемы с почками или Вы принимаете определенные препараты, снижающие уровень натрия в крови (диуретики, такие как гидрохлоротиазид, фуросемид)?

•    Вы пожилого возраста?

•    У Вас есть проблемы со зрением, такие как глаукома (повышенное внутриглазное давление), или у Вас недержание мочи?

Из-за особенностей своего действия Финлепсин® ретард может влиять на другие вещества, которые Вы употребляете, или лекарственные препараты, которые Вы принимаете. Обязательно проинформируйте вашего врача о том, что Вы принимаете, включая все препараты, которые Вы приобрели в аптеке или магазине здорового питания. Может потребоваться коррекция дозы некоторых лекарственных препаратов или отмена их приема.

Сообщите врачу, если Вы принимаете:

• Гормональные контрацептивы, например, таблетки, пластыри, инъекции или имплантаты. Финлепсин® ретард влияет на действие контрацептива в вашем организме и может привести к возникновению кровотечений или мажущих выделений между менструациями. Также эффективность контрацептивов может снижаться, тем самым возникнет риск забеременеть. Проконсультируйтесь у вашего врача, Вам может быть рекомендовано использование дополнительных методов контрацепции. Если Вы женщина детородного возраста, Вам следует использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего лечения и в течение 28 дней после прекращения лечения.

• Гормональная заместительная терапия. Финлепсин® ретард может снизить эффективность применяемой терапии.

• Лекарственные препараты для лечения депрессии и тревоги.

• Кортикостероиды («стероиды»). Возможно, Вы принимаете их для лечения воспалительных заболеваний, таких как бронхиальная астма, воспалительные заболевания кишечника, боли в мышцах и суставах.

• Антикоагулянты для снижения свертывающей активности крови.

• Антибиотики для лечения инфекций, включая кожные инфекции и туберкулез (например, ципрофлоксацин).

• Противогрибковые препараты для лечения грибковых инфекций.

• Обезболивающие, содержащие парацетамол, декстропропоксифен, трамадол, метадон или бупренорфин.

• Другие лекарственные препараты для лечения эпилепсии (например, бриварацетам).

• Лекарственные препараты для снижения артериального давления или препараты для лечения заболеваний сердца.

• Антигистаминные препараты (препараты для лечения аллергии, такой как сенная лихорадка, зуд и т.д.).

• Диуретики (мочегонные лекарственные препараты).

• Циметидин или омепразол (препараты для лечения язвы желудка).

• Изотретиноин (препарат для лечения угревой сыпи).

• Метоклопрамид или апрепитант (противорвотные препараты).

• Ацетазоламид (препарат для лечения глаукомы — повышенного внутриглазного давления).

• Даназол или гестринон (для лечения эндометриоза).

• Теофиллин или аминофиллин (для лечения бронхиальной астмы).

• Циклоспорин, такролимус или сиролимус (иммунодепрессанты, используемые после операций по трансплантации органов, а также иногда при лечении артрита или псориаза).

• Препараты для лечения шизофрении (например, палиперидон, арипипразол).

• Противоопухолевые препараты (например, темсиролимус, циклофосфамид, лапатиниб).

• Противомалярийный препарат мефлохин.

• Лекарственные препараты для лечения ВИЧ-инфекции.

• Левотироксин (для лечения недостаточности щитовидной железы).

• Тадалафил (для лечения импотенции).

• Альбендазол (противоглистные лекарственные препараты).

• Бупропион (для лечения никотиновой зависимости).

• Растительные препараты, содержащие зверобой.

• Лекарственные препараты или пищевые добавки, содержащие никотинамид.

Беременность

Необходимо обсудить с вашим врачом потенциальный риск приема препарата Финлепсин® ретард во время беременности, поскольку он может нанести вред или привести к отклонениям у будущего ребенка.

Вы должны обсудить лечение эпилепсии со своим врачом задолго до того, как забеременеете. Если Вы забеременеете во время приема таблеток Финлепсин® ретард, Вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Важно, чтобы ваша эпилепсия оставалась хорошо контролируемой, но, как и в случае других противоэпилептических методов лечения, существует риск причинения вреда плоду. Убедитесь, что Вы четко понимаете соотношение риска и пользы приема таблеток Финлепсин® ретард.

Если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом своему врачу и обсудите возможный риск, который может представлять прием препарата Финлепсин® ретард для вашего будущего ребенка.

Если Вы планируете беременность, Вам следует обсудить лечение эпилепсии с врачом как можно раньше, прежде чем Вы забеременеете. Вы не должны прекращать лечение, не обсудив это со своим врачом. Резкое прекращение приема препарата может привести к внезапным судорогам, которые могут нанести вред Вам и вашему будущему ребенку. Важно, чтобы ваша эпилепсия оставалась хорошо контролируемой.

Прием карбамазепина во время беременности увеличивает вероятность того, что у ребенка могут быть физические врожденные аномалии (серьезные врожденные пороки развития). Исследования с участием женщин, получавших карбамазепин во время беременности, показали, что в среднем 4-5 детей из каждых 100 будут иметь серьезные физические аномалии при рождении, в сравнении с 2-3 младенцами на каждые 100, родившимися у женщин, не страдающих эпилепсией.

Эти аномалии могут развиться на ранних сроках беременности еще до того, как Вы узнаете, что беременны. Наиболее распространенные типы серьезных врожденных пороков развития, о которых сообщалось при применении карбамазепина, включают расщелину позвоночника (при которой кости позвоночника не развиты должным образом); пороки развития лица и черепа, включая расщелину губы/неба; пороки развития скелета, сердца, мочевыводящих путей и половых органов.

Исследования показали, что риск физических аномалий при рождении увеличивается с увеличением доз карбамазепина. Поэтому важно, чтобы Вам назначали самую низкую дозу для контроля вашей эпилепсии, если это возможно.

Спросите своего врача о приеме фолиевой кислоты при планировании и во время беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск серьезных врожденных аномалий.

Одновременный прием более одного лекарства от эпилепсии также может увеличить риск врожденных аномалий. Когда это возможно, ваш врач должен рассмотреть возможность использования одного противоэпилептического препарата для контроля вашей эпилепсии. Исследования показывают, что прием карбамазепина во время беременности не увеличивает риск того, что у ребенка могут возникнуть трудности с обучением и мышлением.

Грудное вскармливание

Матери, принимающие таблетки Финлепсин® ретард, могут кормить своих детей грудным молоком, но Вы должны немедленно сообщить врачу, если у ребенка возникнут нежелательные реакции, такие как повышенная сонливость, кожные реакции или желтушность кожи и слизистой глаз, потемнение мочи или обесцвечивание кала.

Фертильность

Вы должны использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего лечения препаратом Финлепсин® ретард и в течение 28 дней после прекращения лечения. Нерегулярность менструального цикла может наблюдаться у женщин, принимающих гормональные контрацептивы (противозачаточные средства) и Финлепсин® ретард.

Гормональный контрацептив может стать менее эффективным, и Вам следует рассмотреть возможность использования другого или дополнительного негормонального метода контрацепции. Спросите своего врача об эффективной контрацепции.

Таблетки Финлепсин® ретард могут вызвать головокружение и сонливость, нарушение зрения, двоение в глазах или нарушение мышечной координации, особенно в начале лечения или при изменении дозы. Если у Вас наблюдаются данные симптомы или ухудшилось зрение, Вам не следует управлять транспортным средством или работать с механизмами.

•     Алкоголь может оказывать на Вас большее влияние, чем обычно. Обсудите с вашим врачом, следует ли Вам отказаться от употребления алкоголя.

•     Употребление в пищу грейпфрута или грейпфрутового сока может увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций.

•     Ваш врач может назначить Вам анализы крови до начала приема Финлепсин® ретард и периодически во время лечения. Эти рутинные обследования не должны вызывать у Вас беспокойства.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Доза указана на упаковке лекарственного препарата. Важно принимать препарат в одно и то же время. Продолжайте принимать таблетки так долго, как Вам назначили. В случае развития нежелательных реакций проконсультируйтесь с врачом.

Ваш врач назначит Вам низкую начальную дозу, которая затем может быть увеличена в соответствии с вашими индивидуальными потребностями. Доза препарата подбирается индивидуально для каждого пациента.

Вы можете принимать таблетки Финлепсин® ретард во время, после еды или между приемами пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды. Не жуйте их. Обычно суточную дозу делят на два или три приема.

При необходимости Вы можете разделить таблетку Финлепсин® ретард на равные дозы.

Лечение эпилепсии

Взрослые: 800-1200 мг в день, при необходимости доза может увеличиваться. Если Вы пожилого возраста, Вам может быть назначена меньшая доза.

Дети:

5-10 лет: от 400 до 600 мг в день

10-15 лет: от 600 до 1000 мг в день

Финлепсин® ретард не применяется у детей младше 5 лет.

Лечение невралгии тройничного нерва: 600 — 800 мг в день. Максимальная рекомендованная доза составляет 1200 мг в день. Если Вы пожилого возраста, Вам может быть назначена меньшая доза.

Лечение расстройств настроения: 400-600 мг в день.

Если Вы пропустили дозу препарата Финлепсин® ретард

В случае пропуска дозы примите препарат, как только вспомнили об этом. Если уже почти пришло время для вашей следующей дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы приняли большую дозу Финлепсин® ретард, чем рекомендовал врач

Если Вы случайно приняли количество таблеток Финлепсин® ретард, превышающее то количество, которое рекомендовал врач, сообщите об этом вашему врачу или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врачи могли знать, что Вы приняли.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Прекратите прием таблеток Финлепсин® ретард и немедленно сообщите вашему врачу, если у Вас возникли:

•      серьезные кожные реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту или отслоение кожи, сопровождающееся лихорадкой. Эти реакции чаще развиваются у пациентов китайского или тайского происхождения;

•      язвы во рту или необъяснимые кровоподтеки и кровотечение;

•      боль в горле или/и высокая температура;

•      пожелтение кожи или белков глаз;

•      отек лодыжек, ступней или голеней;

•      любые симптомы заболевания нервной системы или спутанности сознания;

•      боль в суставах и мышцах, сыпь на переносице и щеках, затруднение дыхания (признаки редкой реакции под названием системная красная волчанка);

•      лихорадка, кожная сыпь, боль в суставах, изменения в анализе крови и функции печени (признаки нарушения функций внутренних органов);

•      бронхоспазм с хрипами и кашлем, затрудненное дыхание, ощущение слабости, сыпь, зуд или отек лица (признаки тяжелой аллергической реакции);

•      боль в животе;

•      падение вследствие головокружения, сонливости, снижения артериального давления, спутанности сознания.

Зарегистрированы также следующие нежелательные реакции:

Могут возникать у более чем 1 человека из 10:

лейкопения (снижение количества клеток крови, которые борются с инфекцией, облегчая выявление инфекций); головокружение и усталость; двигательное расстройство, проявляющееся в неспособности к координации произвольных движений; сонливость, тошнота, рвота; изменение уровня печеночных ферментов (обычно без каких-либо симптомов); кожные реакции (возможны в тяжелой форме).

Могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

изменения в анализах крови, проявляющиеся повышенной склонностью к синякам и кровотечениям; отек, задержка жидкости, увеличение веса; низкий уровень натрия в крови, который может привести к спутанности сознания; головная боль, двоение в глазах или нечеткость зрения, сухость во рту.

Могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

аномальные непроизвольные движения (например, тремор, «порхающий» тремор, дистония, тики), непроизвольное движение глаз; диарея, запор.

Могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

заболевание лимфатических узлов, дефицит фолиевой кислоты; полиорганная гиперчувствительность замедленного типа с лихорадкой, сыпью, болью в суставах, проблемами с почками и другими органами; галлюцинации, депрессия, снижение и потеря аппетита, беспокойство, агрессивность, возбуждение, спутанность сознания; нарушения речи; онемение или покалывание в руках и ногах, мышечная слабость; высокое артериальное давление (которое может вызвать головокружение, покраснение лица, головную боль, усталость, нервозность), низкое артериальное давление (которое проявляется слабостью, головокружением, ощущением пустоты в голове, спутанностью сознания, помутнением зрения), изменение сердцебиения; боль в животе; проблемы с печенью, включая желтуху; системная красная волчанка.

Могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

изменения в анализах крови, включающие анемию; порфирия; менингит; анафилактические реакции, отек Квинке; отек груди и выделение молока, которое может возникнуть как у женщин, так и у мужчин; нарушение функции щитовидной железы; остеомаляция (которая может проявляться болью при ходьбе и искривлением длинных костей в ногах); остеопороз; повышенное содержание холестерина и липидов в крови; нарушения вкуса; помутнение хрусталика, конъюнктивит, повышение внутриглазного давления; нарушения слуха; проблемы с сердцем и кровообращением, включая тромбоз глубоких вен, симптомы которого могут включать напряженность мышц, боль, отек, местное повышение температуры, изменение цвета кожи и выраженность поверхностных вен; проблемы с легкими или дыханием; тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (наиболее часто эти реакции встречаются у пациентов китайского или тайского происхождения); глоссит (воспаление языка), стоматит; печеночная недостаточность; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; изменение пигментации кожи, прыщи, потливость, выпадение волос, увеличение роста волос на теле и лице; мышечные боли или спазмы; проблемы сексуального характера, которые могут включать снижение мужской фертильности, потерю либидо или импотенцию; почечная недостаточность, кровь в моче, частое мочеиспускание или задержка мочи.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся плохим самочувствием и изменениями в анализе крови; диарея, боли в животе и лихорадка (признаки воспаления толстой кишки); обострение герпетической инфекции (может быть серьезным, если иммунная система ослаблена); полная потеря ногтей; переломы костей, снижение плотности костной ткани; ухудшение памяти, сонливость; фиолетовые или красновато-фиолетовые бугорки, которые могут вызывать зуд; высокий уровень аммиака в крови (гипераммониемия). Симптомы гипераммониемии могут включать раздражительность, спутанность сознания, рвоту, потерю аппетита и сонливость.

Не пугайтесь этого списка. Большинство людей принимают таблетки Финлепсин® ретард без проблем.

Имеются также сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах при длительной терапии карбамазепином. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы длительное время принимаете противоэпилептические препараты, страдаете остеопорозом в анамнезе или принимаете стероиды.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном и не видном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом является карбамазепин.

Каждая таблетка лекарственного препарата Финлепсин® 200 ретард содержит 200 мг карбамазепина.

Каждая таблетка лекарственного препарата Финлепсин® 400 ретард содержит 400 мг карбамазепина.

Прочими вспомогательными веществами являются: метакрилата аммония сополимер тип В (Eudragit® RS 30 D), глицерина триацетат, тальк, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) (Eudragit® L30D-55), целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки пролонгированного действия 200 мг:

От белого до белого с желтоватым оттенком цвета, округлые плоские таблетки со скошенными краями, с крестообразными линиями разлома на обеих сторонах и 4-мя зарубками на боковой поверхности.

Таблетки пролонгированного действия 400 мг:

От белого до белого с желтоватым оттенком цвета, округлые плоские таблетки со скошенными краями, с крестообразными линиями разлома на обеих сторонах и 4-мя зарубками на боковой поверхности.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке ПВХ/ПВДХ/алюминий.

По 5, или по 10, или по 20 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем в картонную пачку.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Teva Operations Poland Sp.z.o.o./ Тева Оператион Поланд Ср.з.о.о.

ул. Могильска 80, 31-546 Краков, Польша.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензии следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Представительство ООО «Actavis International Limited» (Республика Мальта) в Республике Беларусь

220030 Республика Беларусь, г. Минск, ул. Свердлова, д. 2, 2-ой этаж, офисы 132, 135. 

Тел.+375 17 388 68 17

Info.Belarus@tevapharm.com