Фламидез таблетки инструкция по применению цена в украине

Описание

Фламидез (Flamidase) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: парацетамол, диклофенак калия, серратиопептидаза

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит парацетамола 500 мг, диклофенака калия 50 мг, серратиопептидазы в виде гранул с кишечно покрытием, содержащие 15 мг серратиопептидазы, что эквивалентно ферментной активности 30000 ЕД на 1 таблетку

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая крахмал кукурузный повидон (К-30) лактоза моногидрат, гипромеллоза полиэтиленгликоли (PEG 6000) титана диоксид (Е 171) тальк полисорбаты (80) тартразин (Е 102) опадрай белый 58901 (гипромеллоза, лактоза моногидрат, титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль, тальк)

вспомогательные вещества гранул серратиопептидазы: натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

желтого цвета овальные двояковыпуклые, с насечкой с одной стороны таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства.

Код АТХ М01А В55.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Парацетамол действует как обезболивающее и жаропонижающее средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.

Диклофенак калия оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее, противоревматическое, антиагрегационная действие. Ингибирует циклооксигеназу, в результате чего блокируются реакции арахидонового каскада и нарушается синтез простагландинов ПГЕ2, ПГЕ2, тромбоксана А2, простациклина, лейкотриенов и выброс лизосомальных ферментов подавляет агрегацию тромбоцитов in vitro — приводит к замедлению биосинтеза протеогликана в хрящах, в концентрациях, соответствующих тем, которые наблюдаются у человека.

Серратиопептидаза является протеолитическим ферментом, выделенным из непатогенной кишечной бактерии Serratia E15. Она обнаруживает фибринолитическую, противовоспалительное и противоотечное действие. Кроме уменьшения воспалительного процесса серратиопептидаза ослабляет боль вследствие блокирования высвобождения болевых аминов из воспаленных тканей.

Фармакокинетика.

Парацетамол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-60 мин. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 10%. Метаболизируется в печени преимущественно в фармакологически активные метаболиты — глюкуронид (60-80%) и сульфат парацетамола (20-30%). Менее 4% метаболизируется путем окисления с образованием цистеина и меркаптопуровой кислоты (при участии цитохрома Р450). Период полувыведения составляет примерно 2-2,5 часа. Выводится с мочой, в основном в виде метаболитов. В неизмененном виде выводится около 5%. Метаболизм парацетамола при печеночной недостаточности не изменяется.

Диклофенак калия после приема внутрь быстро всасывается, пища может замедлять скорость всасывания, не влияя на его полноту. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Биодоступность — 50% интенсивно подвергается пресистемной элиминации. Связь с белками плазмы крови — 99%. Хорошо проникает в ткани и синовиальную жидкость, где его концентрация растет медленнее, через 4:00 достигает более высоких значений, чем в плазме крови. Примерно 35% выводится в виде метаболитов с калом около 65% метаболизируется в печени и выводится почками в виде неактивных производных (в неизмененном виде выводится менее 1%). Период полувыведения — около 2:00 синовиальной жидкости — 3-6 часов при соблюдении рекомендуемого интервала между приемами диклофенак калия не кумулирует.

Серратиопептидаза проникает сквозь стенку желудка в неизмененном виде и абсорбируется в кишечнике. В незначительном количестве определяется в моче.

Показания

Острая боль (миозит, миалгия, головная, зубная, корешковый синдром), при ревматическом поражении мягких тканей, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, остеоартрозе, спондилоартрите, острых приступах подагры, первичной дисменореи, аднексите, фаринготонзиллите, отите.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Ангионевротический отек.

Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV).

Ишемическая болезнь сердца у пациентов со стенокардией, перенесенным инфарктом миокарда.

Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеют эпизоды преходящих ишемических атак.

Заболевания периферических артерий.

Высокий риск развития послеоперационных кровотечений, свертывания крови, нарушений гемостаза, гемопоэтических нарушений или цереброваскулярных кровотечений.

Кровотечение или перфорация ЖКТ в анамнезе, связанная с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Активная форма язвенной болезни / кровотечения или рецидивирующее язвенная болезнь / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизоды установленной язвы или кровотечения).

Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

Тяжелая печеночная недостаточность.

Тяжелая почечная недостаточность.

Заболевания крови.

Лейкопения.

Выраженная анемия.

Врожденная гипербилирубинемия.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Алкоголизм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин) , которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени : могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Барбитураты: уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Литий: препарат может повысить концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Фенитоин: при одновременном применении с диклофенаком рекомендуется осуществлять мониторинг концентрации в плазме крови фенитоина, в связи с возможным увеличением влияния фенитоина.

Сердечные гликозиды: одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови.

Дигоксин: препарат может повысить концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня дигоксина в сыворотке крови.

Антикоагулянты и антитромботические средства: регулярное одновременное и длительное применение препарата с антикоагулянтами, особенно варфарином и другими кумарины и антитромбоцитарными лекарственными средствами может привести к повышению риска кровотечений. Периодическое применение не оказывает значительного эффекта. Серратиопептидаза при одновременном применении усиливает действие антикоагулянтов, поэтому в случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение за пациентом.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): сопутствующее введение системных НПВС и СИОЗС повышает риск кровотечения в пищеварительном тракте.

Мощные ингибиторы CYP2C9 : осторожность рекомендуется при совместном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (например с вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака вследствие угнетения его метаболизма.

Препараты, стимулирующие ферменты, метаболизируют лекарственные средства. Препараты, стимулирующие ферменты, например рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты, зверобой ( Hypericum perforatum ) теоретически способны уменьшать концентрации диклофенака в плазме крови. Также могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Метотрексат: при введении НПВП менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после лечения метотрексатом рекомендуется быть осторожными, поскольку могут расти концентрации метотрексата в крови и может увеличиваться токсичность этого вещества.

Препараты, вызывающие гиперкалиемии: сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками , циклоспорином , такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови, поэтому контроль состояния пациентов следует проводить более часто.

Циклоспорин и такролимус: НПВП могут увеличивать нефротоксичность циклоспорина через влияние на синтез простагландинов почек. В связи с этим его следует применять в более низких дозах, чем у больных, циклоспорин не получают. Такой риск возникает и при лечении такролимусом

Изониазид: одновременное применение высоких доз парацетамола повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Антибиотики хинолинового ряда: существуют отдельные данные по судорог, которые могут быть результатом сопутствующего применения хинолонов и НПВС.

Метоклопрамид и домперидон : могут увеличивать скорость всасывания парацетамола.

Мифепристон: НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить его эффект.

Особенности применения

Превышать указанных доз.

Применение препарата может привести к нарушению фертильности у женщин и не рекомендуется женщинам, которые стремятся забеременеть. Если женщина испытывает трудности с зачатием или проходит обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене препарата.

НПВС увеличивают риск возникновения серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут быть летальными, в связи с чем препарат не рекомендуется для лечения послеоперационной боли и во время операции аортокоронарного шунтирования.

Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (например, артериальная гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг / сут) в течение длительного времени, связанное с некоторым увеличением риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, устойчивой ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и / или цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак Не рекомендуется. Если необходимо, применение возможно только после тщательной оценки риск-пользы только в дозировке не более 100 мг в сутки. Подобную оценку следует провести перед началом долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение).

Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и / или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего мониторинга и рекомендации, поскольку в связи с приемом НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков.

Пациенты должны быть проинформированы о возможности возникновения серьезных осложнений (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут появиться в любое время. В этом случае надо немедленно обратиться к врачу.

Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака роста с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применить в течение как можно более короткого периода и в самой эффективной дозе. Следует периодически просматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию.

Следует соблюдать осторожность, применяя препарат пациентам с печеночной порфирией.

С осторожностью следует назначать при заболеваниях печени, почек, желудочно-кишечного тракта в анамнезе, диспептических проявлениях, после хирургических вмешательств, пациентам пожилого возраста, при бронхиальной астме, застойной сердечной недостаточности. При наличии аллергических реакций в анамнезе назначать только в неотложных случаях.

При применении всех НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (рвота кровью, мелена), образование язвы или перфорации, которые могут быть летальными и наблюдаться в любое время в процессе лечения, как с предупредительными симптомами, так и без них, а также при наличии в анамнезе серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются желудочно-кишечные кровотечения или образования язвы, применение препарата необходимо прекратить.

Пациенты с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани имеют повышенный риск развития асептического менингита.

Очень редко в связи с приемом НПВС возникали серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск возникновения таких реакций у пациентов существует в начале курса лечения, в большинстве случаев эти реакции появляются в течение первого месяца лечения. Применение препарата следует прекратить при первом появлении сыпи на коже, поражений слизистых оболочек или каких-либо других признаков гиперчувствительности.

Как и при применении других НПВП, даже после первого приема, могут также возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактические / анафилактоидные.

При длительном применении следует контролировать показатели периферической крови и функционального состояния печени.

Общие предостережения

Следует избегать применения препарата с системными НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за отсутствия какой-либо синергического пользы и возможности развития дополнительных побочных эффектов.

Из-за риска возникновения тромботических кардиоваскулярных и цереброваскулярных осложнений гастроинтестинальной язвы, кровотечения и перфорации следует применять самые эффективные дозы препарата в течение короткого времени.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата лицам пожилого возраста. В частности, для людей пожилого возраста и у пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы.

Препарат содержит лактозу, если установлено непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Бронхиальная астма в анамнезе

Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак и другие НПВС могут спровоцировать развитие бронхоспазма у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе.

У больных бронхиальной астмой, сезонный аллергический ринит, отек слизистой оболочки носа (то есть назальные полипы), хронические обструктивные заболевания легких или хронические инфекции дыхательных путей (особенно связанных с аллергическими симптомами, подобными ринитов) чаще других возникают реакции на НПВС, похожи на обострение астмы (которые также связаны с переносимостью анальгетиков / анальгезирующего астмы), отек Квинке, крапивница. В связи с этим таким больным рекомендованы специальные меры (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается больных аллергией на другие вещества, например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Как и при применении других НПВС, при назначении препарата пациентам с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительного тракта (ЖКТ) или с анамнезом, предполагает наличие язвы желудка или кишечника, кровотечения и перфорации, обязательным является медицинское наблюдение и особая осторожность . Риск возникновения кровотечения в ЖКТ увеличивается с повышением дозы и у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у людей пожилого возраста.

Чтобы уменьшить риск токсического воздействия на ЖКТ у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у людей пожилого возраста, лечение начинают и поддерживают низкими эффективными дозами.

Для таких пациентов, а также больных, нуждающихся сопутствующего применения лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других лекарственных средств, которые повышают риск нежелательного воздействия на ЖКТ, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например , ингибиторов протонного насоса).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ЖКТ).

Осторожность также необходима при лечении больных, получающих сопутствующие лекарства, повышающие риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Влияние на печень

Как и при применении других НПВС, уровень одного и более печеночных ферментов может повышаться. Во время длительного лечения препаратом назначается регулярное наблюдение функциями печени в качестве меры предосторожности. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если наблюдаются другие проявления (например, эозинофилия, сыпь) — применение препарата следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатиты может проходить без продромальных симптомов.

У больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.

Влияние на почки

Влияние НПВП на почки приводит задержку жидкости и отеки и / или АГ. Поэтому диклофенак следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями со стороны сердца или другими состояниями, при которых есть склонность к задержке жидкости. С осторожностью применять пациентам, которые одновременно диуретики или ингибиторы АПФ или имеют повышенный риск развития гиповолемии. Поскольку при лечении НПВС сообщалось о задержке жидкости и отек, особое внимание следует уделить больным с нарушением функции сердца или почек (в т. Ч. С функциональной почечной недостаточностью на фоне гиповолемии, нефротическим синдромом, Волчаночный нефропатией и декомпенсированным циррозом печени), артериальной гипертензией в анамнезе, больным пожилого возраста, больным, получающих терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, и пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости с кое-как ой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит возвращение к состоянию, которое предшествовало лечению.

Влияние на гематологические показатели

При длительном применении препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг показателей крови.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Как и другие НПВС, препарат может временно угнетать агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за больными с нарушениями гемостаза.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат не применяют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способ применения и дозы

Если установлено непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Препарат следует применять в самых эффективных дозах в течение короткого периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.

Дозу определяет врач для каждого пациента индивидуально, в зависимости от возраста, характера и течения заболевания, переносимости и лечебной эффективности препарата.

Препарат принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством жидкости (200 мл).

Взрослым 1 таблетка 2-3 раза в сутки в зависимости от тяжести течения болезни.

Детям в возрасте от 14 лет 1 таблетка 1-2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза — 3 таблетки.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от динамики симптомов, и составляет не более 5-7 дней.

Максимальный срок применения без консультации врача — 3 дня.

Дети

Препарат применяют детям в возрасте от 14 лет.

Передозировка

Поражение печени возможно у взрослых, приняли 10 г и более парацетамола, и у детей, приняли более 150 мг / кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени регулярное употребление чрезмерных количеств этанола глутатионовой кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия ) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. В случае передозировки также могут наблюдаться артериальная гипотензия, угнетение дыхания, судороги, желудочно-кишечные кровотечения, шум в ушах, сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

В случае передозировки диклофенака могут возникать артериальная гипотензия, угнетение дыхания, судороги, почечная недостаточность, диарея, желудочно-кишечные кровотечения, головокружение, звон в ушах.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1:00. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4:00 или позже после приема (более ранние концентрации является не достоверными). Лечение N-ацетилцистеин может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8:00 после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин, согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин внутрь как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Поддерживающие меры и симптоматическое лечение необходимы для устранения таких осложнений как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, гастроинтестинальные нарушения и угнетение дыхания.

Форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не могут гарантировать вывода нестероидных противовоспалительных средств вследствие их высокого связывания с белками плазмы крови и интенсивным метаболизмом.

Побочные реакции

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластической анемией (особенно для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы)), агранулоцитоз, панцитопения, сульфгемоглобинемия, метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце ).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках, анафилактические / анафилактоидные реакции (включая гипотензию и анафилактический шок), ангионевротический отек (включая отек лица).

Психические расстройства: дезориентация, депрессия, нарушения сна, инсомния, ночные кошмары, раздражительность, беспокойство, чувство страха, психические расстройства, спутанность сознания, психомоторное возбуждение, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, парестезии, нарушения памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, расстройство чувства вкуса, нарушения мозгового кровообращения, нарушения чувствительности.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, затуманивание зрения, диплопия, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринта уха: вертиго звон в ушах, нарушение слуха.

Кардиальные нарушения: усиление сердцебиения, тахикардия, боль в области сердца, одышка, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Фламідез

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.

Состав

діючі речовини: парацетамол, диклофенак калію, серратіопептидаза;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: парацетамолу 500 мг, диклофенаку калію 50 мг, серратіопептидази у вигляді гранул з кишковорозчинним покриттям, які містять 15 мг серратіопептидази, що еквівалентно ферментній активності 30 000 ОД на 1 таблетку;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; крохмаль кукурудзяний; повідон (К-30); лактоза, моногідрат; гіпромелоза; поліетиленгліколі (PEG 6000); титану діоксид (Е 171); тальк; полісорбати (80); тартразин (Е 102); опадрай білий 58901 (гіпромелоза; лактоза, моногідрат; титану діоксид (E 171); поліетиленгліколь; тальк);

допоміжні речовини гранул серратіопептидази: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: жовтого кольору овальні двоопуклі, з рискою з одного боку таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТХ М01А В55.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Парацетамол діє як знеболювальний та жарознижувальний засіб. Аналгетична та жарознижувальна дія парацетамолу пов’язана із впливом препарату на центр терморегуляції у гіпоталамусі та здатністю інгібувати синтез простагландинів.

Диклофенак калію виявляє протизапальну, аналгезуючу, жарознижувальну, протиревматичну, антиагрегаційну дію. Інгібує циклооксигеназу, у результаті чого блокуються реакції арахідонового каскаду і порушується синтез простагландинів ПГЕ2, ПГЕ2а, тромбоксану А2, простацикліну, лейкотрієнів та викид лізосомальних ферментів; пригнічує агрегацію тромбоцитів; in vitro — зумовлює уповільнення біосинтезу протеоглікану у хрящах, у концентраціях, що відповідають тим, які спостерігаються у людини.

Серратіопептидаза є протеолітичним ферментом, який виділено з непатогенної кишкової бактерії Serratia E15. Вона виявляє фібринолітичну, протизапальну та протинабрякову активність. Крім зменшення запального процесу серратіопептидаза послаблює біль внаслідок блокування вивільнення больових амінів із запалених тканин.

Серратіопептидаза зв’язується у співвідношенні 1 : 1 з альфа-макроглобуліном крові, який маскує її антигенність, але зберігає її ферментну активність. Вона повільно переходить в ексудат у місці запалення, і поступово її рівні у крові знижуються. За допомогою гідролізу брадикініну, гістаміну та серотоніну серратіопептидаза безпосередньо зменшує дилатацію капілярів і контролює їх проникність. Серратіопептидаза блокує інгібітори плазміну, сприяючи таким чином фібринолітичній активності плазміну. Отже, Фламідез^® можна застосовувати при всіх патологічних станах, що супроводжуються набряком.

Фармакокінетика.

Парацетамол після прийому внутрішньо швидко і майже повністю всмоктується з травного тракту, максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 10–60 хв. Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 10 %. Метаболізується у печінці переважно у фармакологічно активні метаболіти – глюкуронід (60–80 %) і сульфат парацетамолу (20–30 %). Менше 4 % метаболізується шляхом окиснення з утворенням цистеїну і меркаптопурової кислоти (з участю цитохрому Р450). Період напіввиведення становить приблизно 2–2,5 години. Виводиться із сечею, в основному, у вигляді метаболітів. У незміненому вигляді виводиться близько 5 %. Метаболізм парацетамолу при печінковій недостатності не змінюється.

Диклофенак калію після прийому внутрішньо швидко всмоктується, їжа може уповільнювати швидкість всмоктування, не впливаючи на його повноту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1–2 години. Біодоступність – 50 %; інтенсивно піддається пресистемній елімінації. Зв’язок з білками плазми крові – більше 99 %. Добре проникає у тканини і синовіальну рідину, де його концентрація зростає повільніше, через 4 години досягає більш високих значень, ніж у плазмі крові. Приблизно 35 % виводиться у вигляді метаболітів із калом; близько 65 % метаболізується у печінці і виводиться нирками у вигляді неактивних похідних (у незміненому вигляді виводиться менше 1 %). Період напіввиведення – близько 2 годин; синовіальної рідини – 3–6 годин; при дотриманні рекомендованого інтервалу між прийомами диклофенак калію не кумулюється.

Серратіопептидаза проникає крізь стінку шлунка у незміненому вигляді та абсорбується у кишечнику. У незначній кількості визначається у сечі.

Показания

Гострий біль (міозит, міалгія, головний, зубний, корінцевий синдром), при ревматичному ураженні м’яких тканин, ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті, остеоартрозі, спондилоартриті, гострих нападах подагри, первинній дисменореї, аднекситі, фаринготонзиліті, отиті.

Противопоказания

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Ангіоневротичний набряк.
• Протипоказано пацієнтам, у яких у відповідь на застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) виникають напади бронхіальної астми («аспіринова астма»), кропив’янка або гострий риніт.
• Застійна серцева недостатність (NYHA II–IV).
• Ішемічна хвороба серця у пацієнтів зі стенокардією, перенесеним інфарктом міокарда.
• Цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак.
• Захворювання периферичних артерій.
• Лікування періопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні (або використання апарату штучного кровообігу).
• Високий ризик розвитку післяопераційних кровотеч, незгортання крові, порушень гемостазу, гемопоетичних порушень чи цереброваскулярних кровотеч.
• Кровотеча або перфорація у шлунково-кишковому тракті в анамнезі, пов’язана з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
• Активна форма виразкової хвороби/кровотечі або рецидивуюча виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих епізоди встановленої виразки або кровотечі).
• Запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт).
• Тяжка печінкова недостатність.
• Тяжка ниркова недостатність.
• Захворювання крові.
• Лейкопенія.
• Виражена анемія.
• Вроджена гіпербілірубінемія.
• Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• Алкоголізм.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Алкоголь: не можна одночасно застосовувати препарат Фламідез^® з алкоголем.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки: можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Барбітурати: зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Літій: препарат може підвищити концентрації літію у плазмі крові. Рекомендується моніторинг рівню літію у сироватці.

Фенітоїн: при одночасному застосуванні з диклофенаком рекомендується здійснювати моніторинг концентрації у плазмі крові фенітоїну, у зв?язку з можливим збільшенням впливу фенітоїну.

Серцеві глікозиди: одночасне застосування серцевих глікозидів і НПЗЗ може посилити серцеву недостатність, знизити швидкість клубочкової фільтрації і підвищити рівні глікозидів у плазмі крові.

Дигоксин: препарат може підвищити концентрації дигоксину у плазмі крові. Рекомендується моніторинг рівню дигоксину у сироватці крові.

Діуретики та антигіпертензивні засоби: як і інші НПЗЗ, супутнє застосування препарату Фламідез^® з діуретиками або антигіпертензивними засобами (наприклад бета-блокаторами, інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) можуть призвести до зниження їх антигіпертензивного впливу. Таким чином, подібну комбінацію застосовують із застереженням, а пацієнтам, особливо особам літнього віку, слід перебувати під ретельним наглядом щодо артеріального тиску. Пацієнти мають отримувати належну гідратацію, рекомендується також моніторинг ниркової функції після початку супутньої терапії та на регулярній основі після неї, особливо щодо діуретиків та інгібіторів АПФ унаслідок збільшення ризику нефротоксичності. Супутнє лікування з препаратами калію може бути пов’язане зі збільшенням рівнів калію у сироватці крові, що вимагає перебування хворих під постійним контролем. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Інші НПЗЗ та кортикостероїди: супутнє застосування препарату Фламідез^® та інших системних НПЗЗ або кортикостероїдів може підвищити частоту побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту. Слід уникати одночасного застосування препарату з іншими НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами ЦОГ-2.

Антикоагулянти та антитромботичні засоби: регулярне одночасне та довготривале застосування препарату з антикоагулянтами, особливо з варфарином і іншими кумаринами та антитромбоцитарними лікарськими засобами може привести до підвищення ризику кровотеч. Періодичне застосування не має значного ефекту. Серратіопептидаза при одночасному застосуванні підсилює дію антикоагулянтів, тому у випадку такого поєднання лікарських засобів рекомендується пильний і регулярний нагляд за пацієнтом.

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): супутнє введення системних НПЗЗ та СІЗЗС підвищує ризик кровотечі у травному тракті.

Потужні інгібітори CYP2C9: обережність рекомендується при сумісному призначенні диклофенаку з потужними інгібіторами CYP2C9 (наприклад з вориконазолом), що може призвести до значного збільшення максимальної концентрації у плазмі крові та експозиції диклофенаку внаслідок пригнічення його метаболізму.

Антидіабетичні препарати: препарат можна застосовувати разом із пероральними антидіабетичними засобами без впливу на їх ефективність, однак відомі окремі випадки як із гіпоглікемічним, так і гіперглікемічним впливом, коли потребувалися зміни дозування антидіабетичних засобів під час лікування Фламідезом^®. Потребен моніторинг рівнів глюкози у крові як застережний захід під час супутньої терапії.

Колестипол та холестирамін. Одночасне застосування препарату Фламідез^® та колестиполу або холестираміну зменшує всмоктування диклофенаку приблизно на 30 % та 60 % відповідно. Препарати слід приймати з інтервалом у кілька годин.

Препарати, які стимулюють ферменти, що метаболізують лікарські засоби. Препарати, які стимулюють ферменти, наприклад рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, барбітурати, звіробій (Hypericum perforatum) теоретично здатні зменшувати концентрації диклофенаку у плазмі крові. Також можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Метотрексат: при введенні НПЗЗ менш ніж за 24 години до або менш ніж через 24 години після лікування метотрексатом рекомендується бути обережними, оскільки можуть зростати концентрації метотрексату в крові і може збільшуватися токсичність цієї речовини.

Препарати, що спричиняють гіперкаліємію: супутнє лікування калійзберігаючими діуретиками, циклоспорином, такролімусом або триметопримом може бути пов’язане зі збільшенням рівнів калію у сироватці крові, тому контроль стану пацієнтів слід проводити більш часто.

Циклоспорин та такролімус: НПЗЗ можуть збільшувати нефротоксичність циклоспорину через вплив на синтез простагландинів нирок. У зв’язку з цим його слід застосовувати у нижчих дозах, ніж у хворих, які циклоспорин не отримують. Такий ризик виникає і при лікуванні такролімусом.

Ізоніазид: одночасне застосування високих доз парацетамолу підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Антибіотики хінолінового ряду: існують окремі дані щодо судом, які можуть бути результатом супутнього застосування хінолонів та НПЗЗ.

Метоклопрамід та домперидон: можуть збільшувати швидкість всмоктування парацетамолу.

Міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати протягом 8–12 днів після застосування міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть зменшити його ефект.

Особливості щодо застосування

Не перевищувати зазначених доз.

Слід уникати одночасного застосування препарату Фламідез^® із системними НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, через можливість розвитку додаткових побічних ефектів.

Застосування препарату може призвести до порушення фертильності у жінок і не рекомендується жінкам, які прагнуть завагітніти. Якщо жінка має труднощі із зачаттям або проходить обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути питання про відміну препарату.

НПЗЗ збільшують ризик виникнення серйозних серцево-судинних тромботичних явищ, інфаркту міокарда та інсульту, які можуть бути летальними, у зв’язку з чим препарат не рекомендується для лікування післяопераційного болю та під час операції аортокоронарного шунтування.

Призначати диклофенак пацієнтам із значними факторами ризику кардіоваскулярних явищ (наприклад, артеріальна гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління) можна лише після ретельної клінічної оцінки. Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг/добу) і протягом тривалого часу, пов’язане із деяким збільшенням ризику розвитку артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

Слід ретельно оцінювати співвідношення ризик-користь перед призначенням Фламідезу^® пацієнтам з клінічно підтвердженою ішемічною хворобою серця, цереброваскулярними розладами, облітеруючими захворюваннями периферичних артерій або значними факторами ризику (наприклад, гіпертензія, гіперглікемія, цукровий діабет, паління).

Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, стійкою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярною хворобою призначати диклофенак не рекомендовано. Якщо необхідно, застосування можливе лише після ретельної оцінки ризику-користі тільки в дозуванні не більше 100 мг на добу. Подібну оцінку слід провести перед початком довгострокового лікування пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинних явищ (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет та паління).

Для пацієнтів з наявністю в анамнезі артеріальної гіпертензії та/або застійної серцевої недостатності легкого або помірного ступеня тяжкості необхідним є проведення відповідного моніторингу та надання рекомендацій, оскільки у зв’язку із застосуванням НПЗЗ, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки затримки рідини та набряків.

Пацієнти повинні бути проінформовані щодо можливості виникнення серйозних ускладнень (біль у грудях, задишка, слабкість, порушення мови), які можуть з’явитися у будь-який час. У цьому випадку треба негайно звернутися до лікаря.

Оскільки кардіоваскулярні ризики диклофенаку зростють із збільшеннями дози та тривалості лікування, його необхідно застосувати протягом якомога коротшого періоду та у найнижчій ефективній дозі. Слід періодично переглядати потреби пацієнта у застосуванні диклофенаку для полегшення симптомів та відповідь на терапію.

Слід дотримуватися обережності, застосовуючи препарат пацієнтам із печінковою порфірією.

З обережністю слід призначати при захворюваннях печінки, нирок, шлунково-кишкового тракту в анамнезі, диспептичних проявах, після хірургічних втручань, пацієнтам літнього віку, при бронхіальній астмі, застійній серцевій недостатності. При наявності алергічних реакцій в анамнезі призначати лише у невідкладних випадках.

При застосуванні всіх НПЗЗ, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки шлунково-кишкових кровотеч (блювання кров’ю, мелена), утворення виразки або перфорації, які можуть бути летальними і спостерігатися у будь-який час у процесі лікування, як з попереджувальними симптомами, так і без них, а також при наявності в анамнезі серйозних явищ з боку шлунково-кишкового тракту. Ці явища зазвичай мають більш серйозні наслідки у пацієнтів літнього віку. Якщо у пацієнтів, які отримують диклофенак, спостерігаються шлунково-кишкові кровотечі або утворення виразки, застосування препарату необхідно припинити.

Пацієнти із системним червоним вовчаком і змішаними захворюваннями сполучної тканини мають підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту.

Дуже рідко у зв’язку з застосуванням НПЗЗ виникали серйозні реакції з боку шкіри, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик виникнення таких реакцій у пацієнтів існує на початку курсу лікування, у більшості випадків ці реакції з’являються протягом першого місяця лікування. Застосування препарату слід припинити при першій появі висипу на шкірі, уражень слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості.

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, навіть після першого прийому, можуть також виникнути алергічні реакції, в тому числі анафілактичні/анафілактоїдні.

Як і інші НПЗЗ, Фламідез^® може маскувати симптоми інфекції. Якщо симптоми основного захворювання не зникають, слід звернутися до лікаря.

При тривалому застосуванні слід контролювати показники периферичної крові і функціонального стану печінки.

Загальні застереження

Слід уникати застосування препарату з системними НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, через відсутність будь-якої синергічної користі і можливості розвитку додаткових побічних ефектів.

Через ризик виникнення тромботичних кардіоваскулярних і цереброваскулярних ускладнень; гастроінтестинальної виразки, кровотечі або перфорації слід застосовувати найменші ефективні дози препарату протягом найкоротшого часу.

Пацієнтам, які приймають аналгетики кожен день при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Слід бути обережними при призначенні препарату особам літнього віку. Зокрема, для людей літнього віку та для пацієнтів із низьким показником маси тіла рекомендується застосовувати найнижчі ефективні дози.

Препарат містить лактозу, якщо встановлено непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Бронхіальна астма в анамнезі

Як і інші препарати, що пригнічують активність простагландинсинтетази, диклофенак та інші НПЗЗ можуть спровокувати розвиток бронхоспазму у пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму, або у пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі.

У хворих на бронхіальну астму, сезонний алергічний риніт, набряк слизової оболонки носа (тобто назальні поліпи), хронічні обструктивні захворювання легень або хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо пов’язаних з алергічними симптомами, подібними до ринітів) частіше за інших виникають реакції на НПЗЗ, схожі на загострення астми (які також пов’язані з переносимістю аналгетиків/ аналгетичної астми), набряк Квінке або кропив’янка. У зв’язку з цим таким хворим рекомендовані спеціальні застережні заходи (готовність до надання невідкладної допомоги). Це також стосується хворих на алергію на інші речовини, наприклад, зі шкірними реакціями, свербежем або кропив’янкою.

Вплив на шлунково-кишковий тракт

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, при призначенні препарату пацієнтам із симптомами, що свідчать про порушення з боку травного тракту (ШКТ) або з анамнезом, що передбачає наявність виразки шлунка або кишечнику, кровотечі або перфорації, обов’язковим є медичний нагляд і особлива обережність. Ризик виникнення кровотечі у ШКТ збільшується з підвищенням дози і у хворих з виразкою в анамнезі, особливо з ускладненнями у вигляді кровотечі або перфорації, та у людей літнього віку.

Щоб зменшити ризик токсичного впливу на ШКТ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо з ускладненнями у вигляді кровотечі або перфорації, та у людей літнього віку, лікування розпочинають та підтримують найнижчими ефективними дозами.

Для таких пацієнтів, а також хворих, які потребують супутнього застосування лікарських засобів, що містять низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (АСК) або інших лікарських засобів, які підвищують ризик небажаної дії на ШКТ, слід розглянути питання про застосування комбінованої терапії із застосуванням захисних засобів (наприклад, інгібіторів протонного насоса).

Пацієнти зі шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо літнього віку, мають повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо кровотечі в ШКТ).

Обережність також потрібна при лікуванні хворих, які отримують супутні ліки, що підвищують ризик виразки або кровотечі, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти, антитромботичні засоби або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.

Вплив на печінку

Ретельний медичний нагляд потрібен у випадку, коли Фламідез^® призначають пацієнтам з ураженою функцією печінки, оскільки їх стан може загостритися.

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, рівень одного і більше печінкових ензимів може підвищуватися. Під час довгострокового лікування препаратом призначається регулярний нагляд за функціями печінки у якості застережних заходів. Якщо порушення функції печінки зберігаються або погіршуються, якщо клінічні ознаки або симптоми можуть бути пов’язані з прогресуючими захворюваннями печінки або якщо спостерігаються інші прояви (наприклад, еозинофілія, висипання) — застосування препарату слід припинити. Перебіг захворювань, таких як гепатити може проходити без продромальних симптомів.

У хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу.

Вплив на нирки

Вплив НПЗЗ на нирки зумовлює затримку рідини і набряки та/або артеріальну гіпертензію. Тому диклофенак слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями з боку серця або іншими станами, при яких є схильність до затримки рідини. З обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які одночасно застосовують діуретики чи інгібітори АПФ або мають підвищений ризик розвитку гіповолемії. Оскільки при лікуванні НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряк, особливу увагу слід приділити хворим із порушенням функції серця або нирок (у т. ч. із функціональною нирковою недостатністю на тлі гіповолемії, нефротичним синдромом, вовчаковою нефропатією та декомпенсованим цирозом печінки), артеріальною гіпертензією в анамнезі, хворим літнього віку, хворим, які отримують супутню терапію діуретиками або препаратами, що суттєво впливають на ниркову функцію, та пацієнтам із суттєвим зниженням позаклітинного об’єму рідини з будь-якої причини, наприклад до або після серйозного хірургічного втручання. У таких випадках рекомендується моніторинг ниркової функції. Припинення терапії зазвичай зумовлює повернення до стану, який передував лікуванню.

Вплив на гематологічні показники

При тривалому застосуванні препарату, як і інших НПЗЗ, рекомендується моніторинг показників крові.

Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Як і інші НПЗЗ, препарат може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Слід ретельно наглядати за хворими з порушеннями гемостазу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Препарат Фламідез^® може уповільнювати психомоторні реакції, тому слід утриматися від керування автотранспортом або роботи зі складними механізмами під час застосування препарату.

Способ применения и дозы

Якщо встановлено непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Препарат слід застосовувати у найменших ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу, враховуючи завдання лікування у кожного окремого пацієнта.

Дозу визначає лікар для кожного пацієнта індивідуально, залежно від віку, характеру та перебігу захворювання, переносимості та лікувальної ефективності препарату.

Препарат приймають внутрішньо, після їди, запиваючи невеликою кількістю рідини (200 мл).

Дорослим: 1 таблетка 2–3 рази на добу, залежно від тяжкості перебігу хвороби.

Дітям віком від 14 років: 1 таблетка 1–2 рази на добу.

Максимальна добова доза – 3 таблетки.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від динаміки симптомів, і становить не більше 5–7 днів.

Максимальний термін застосування без консультації лікаря – 3 дні.

Діти

Препарат застосовують дітям віком від 14 років.

Побочные реакции

З боку системи крові та лімфатичної системи:	тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемію (особливо для хворих із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази)), агранулоцитоз, панцитопенія, сульфгемоглобінемія, метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці).
З боку імунної системи:	реакції гіперчутливості, включаючи шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках, анафілактичні/анафілактоїдні реакції (включаючи артеріальну гіпотензію та анафілактичний шок), ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя).
Психічні розлади:	дезорієнтація, депресія, порушення сну, інсомнія, нічні кошмари, дратівливість, занепокоєння, відчуття страху, психічні розлади, сплутаність свідомості, психомоторне збудження, галюцинації.
З боку нервової системи:	головний біль, запаморочення, сонливість, парестезія, порушення пам’яті, судоми, тривожність, тремор, асептичний менінгіт, розлад відчуття смаку, порушення мозкового кровообігу, порушення чутливості.
З боку органів зору:	розлади зору, затуманення зору, диплопія, неврит зорового нерва.
З боку органів слуху та лабіринту вуха:	вертиго; дзвін у вухах, порушення слуху.
Кардіальні розлади:	підсилення серцебиття, тахікардія, біль у ділянці серця, задишка, серцева недостатність, інфаркт міокарда. Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда чи інсульт), пов’язаний із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг на добу) та при тривалому застосуванні.
Судинні розлади:	артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, васкуліт.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:	астма (включаючи задишку), бронхоспазм (особливо у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти), біль у грудях, пневмоніт, виділення мокротиння з домішками крові, гостра еозинофільна пневмонія.
З боку шлунково-кишкового тракту:	нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль в епігастрії, абдомінальний біль, метеоризм, анорексія, гастрит, гастроінтестинальні кровотечі, блювання з домішками крові, геморагічна діарея, мелена, виразка шлунка або кишечнику (з кровотечею або без неї, перфорації), коліт (включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороба Крона), запор, стоматит, глосит, глотковий розлад подібних до діафрагми інтестинальних стриктур, панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи:	збільшення рівня трансаміназ, гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки; миттєвий гепатит, гепатонекроз (при прийомі високих доз), печінкова недостатність.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:	висипання (зазвичай генералізовані висипання, еритематозні, висип на слизових оболонках), кропив’янка, відчуття свербежу, бульозні висипання, екзема, еритема, ексудативна мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, втрата волосся, реакція фоточутливості, пурпура, алергічна пурпура, свербіж.
З боку сечовидільної системи:	гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, нирковий папілярний некроз.
З боку ендокринної системи:	гіпоглікемія (до гіпоглікемічної коми).
З боку репродуктивної системи:	імпотенція.
Загальні розлади:	затримка рідини, набряк, загальна слабкість, підвищена втомлюваність, посилене потовиділення, синці, кровотечі.

Передозировка

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярне вживання надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12–48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. У разі передозування також можуть спостерігатися: артеріальна гіпотензія, пригнічення дихання, судоми, шлунково-кишкові кровотечі, дзвін у вухах, серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС − запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

У випадку передозування диклофенаком можуть виникати артеріальна гіпотензія, пригнічення дихання, судоми, ниркова недостатність, діарея, шлунково-кишкові кровотечі, запаморочення, дзвін у вухах.

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є не достовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн, згідно зі встановленим переліком доз. При відсутності блювання можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

Підтримуючі заходи та симптоматичне лікування необхідні для усунення таких ускладнень як гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, гастроінтестинальні порушення та пригнічення дихання.

Форсований діурез, діаліз або гемоперфузія, не можуть гарантувати виведення нестероїдних протизапальних засобів унаслідок їх високого зв’язування з протеїнами плазми крові та інтенсивним метаболізмом.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат не застосовують.

Условия хранения

Термін придатності

2,5 року.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці, у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 1, або 3, або 10 блістерів у картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.