Флорфеникол инструкция по применению в ветеринарии для птиц

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Торговое наименование лекарственного препарата: Флорфеникол 10% оральный (Florfenicol 10% oral).

Международное непатентованное наименование: флорфеникол.

2. Лекарственная форма: раствор для орального применения.

Флорфеникол 10% оральный в 1 мл в качестве действующего вещества содержит 100 мг флорфеникола, а в качестве вспомогательных веществ 1- метил-2-пирролидон и пропиленгликоль.

3. По внешнему виду Флорфеникол 10% оральный представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до светло- желтого цвета.

Срок годности Флорфеникола 10% орального в закрытой упаковке производителя при соблюдении условий хранения — 2 года со дня производства, после вскрытия первичной упаковки — не более 30 суток.

Не применять по истечении срока годности.

4. Лекарственный препарат выпускают расфасованным по 100 мл в стеклянные флаконы, укупоренные резиновой пробкой и обкатанные алюминиевыми колпачками; по 100 и 250 мл в полимерные флаконы, по 0,5 и 1 л в полимерные бутылки соответствующей вместимости и по 2,5 и 5 л в полимерные канистры, укупоренные навинчивающимися пластмассовыми крышками с кольцом контроля первого вскрытия. Каждую потребительскую упаковку снабжают инструкцией по применению препарата.

5. Флорфеникол 10% оральный хранят в закрытой упаковке производителя, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 5°С до 25°С.

6. Хранить в недоступном для детей месте.

7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

9. Флорфеникол 10% оральный относится к антибактериальным лекарственным препаратам группы фениколов.

10. Флорфеникол, входящий в состав лекарственного препарата, является производным тиамфеникола, в молекуле которого гидроксильная группа заменена атомом фтора.

Флорфеникол проявляет бактериостатическое действие в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Escherichia coli, Salmonella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Ornitobacterium rhinotracheale, Haemophilus spp., Proteus spp., Enterobacter spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., и микоплазм Mycoplasma spp. Активен в отношении бактерий, которые вырабатывают ацетилтрансферазу и являются устойчивыми к хлорамфениколу.

Флорфеникол связывается с 70-S субъединицей рибосом в протоплазме бактериальной клетки, где блокирует действие фермента пептидилтрансферазы, что приводит к подавлению синтеза протеинов чувствительных бактерий.

После перорального введения флорфеникол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и проникает в большинство органов и тканей.

Максимальная концентрация антибиотика в крови птиц и свиней достигается через 1-1,5 часа и сохраняется в организме на терапевтическом уровне до 24 часов после применения препарата.

Выводится флорфеникол из организма в неизмененной форме и в виде метаболитов, преимущественно с фекалиями, у яйценоской птицы — также с яйцами.

Флорфеникол 10% оральный по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

11. Флорфеникол 10% оральный назначают:

• свиньям для лечения заболеваний органов дыхания бактериальной этиологии: плевропневмонии, вызванной Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, атрофического ринита, вызванного Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, а также других инфекционных заболеваний свиней бактериальной этиологии, вызванных микроорганизмами, чувствительными к флорфениколу, и вторичных бактериальных инфекций;
• птицам для лечения колибактериоза, пастереллеза, болезней органов дыхания бактериальной этиологии у птиц, в том числе вызванных Ornitobacterium rhinotracheale, стафиллококкоза и других инфекционных болезней, вызванных микроорганизмами, чувствительными к флорфениколу, а также вторичных бактериальных инфекций.

12. Запрещается применение лекарственного препарата племенным хрякам, курам-несушкам и ремонтному молодняку кур менее чем за 2 недели до начала яйцекладки в виду накопления флорфеникола в яйцах.

Лекарственный препарат нельзя применять в случае индивидуальной повышенной чувствительности к компонентам препарата.

13. Флорфеникол 10% оральный применяют свиньям индивидуально или групповым способом с водой для поения в суточной дозе 5 мл лекарственного препарата на 100 кг массы животного (что соответствует 5 мг флорфеникола на 1 кг массы животного) в течение 7 суток.

Птицам применяют групповым способом с водой для поения в суточной дозе: цыплятам в возрасте до 4-х недель — 100 мл препарата на 100 л воды; другим возрастным категориям птицы — 200 мл препарата на 100 л воды (что соответствует 20 мг флорфеникола на 1 кг массы птицы) в течение 3 суток, а при сальмонеллезе и смешанных инфекциях — в течение 5 суток.

При групповом способе применения свиньи и птицы должны получать только воду, содержащую лекарственный препарат.

В случае, когда это невозможно, суточную дозу делят на 2 равные части и задают с интервалом 12 часов.

14. Симптомы передозировки при применении лекарственного препарата могут проявляться возбуждением, которое сменяется угнетением; появляется учащенное дыхание и сердцебиение, цианоз слизистых оболочек.

Лечение симптоматическое.

15. Особенностей действия при первом применении Флорфеникола 10% орального и при его отмене не отмечено.

16. Запрещается применение препарата поросятам массой менее 2 кг, супоросным и лактирующим свиноматкам.

17. При пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата его применение возобновляют в тех же дозах и схеме лечения.

18. Побочных явлений и осложнений у птиц при применении Флорфеникола 10% орального в соответствии с настоящей инструкцией не установлено.

У свиней возможно изменение цвета фекалий, диарея, покраснение и припухлость перианальной области.

Указанные симптомы проходят самопроизвольно после окончания применения препарата.

В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают антигистаминные средства и, при необходимости, симптоматическое лечение.

19. Не допускается применение Флорфеникола 10% орального одновременно с тиамфениколом и хлорамфениколом, антибиотиками группы пенициллина, цефалоспоринами и фторхинолонами.

20. Убой свиней на мясо разрешается не ранее, чем через 6 суток, птиц — не ранее, чем через 2 суток после последнего применения Флорфеникола 10% орального.

Мясо свиней и птицы, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм плотоядным животным.

МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ

21. При работе с Флорфениколом 10% оральным следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с ветеринарными лекарственными препаратами.

По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом.

22. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаза, промыть их большим количеством воды.

Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Флорфениколом 10% оральным.

Упаковку из-под препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.

23. В случае появления аллергических реакций и/или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению или этикетку).

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

ООО «АВЗ С-П», Россия, 141305, Московская область, г. Сергиев Посад, ул. Центральная, д. 1.

Принадлежит к фармакотерапевтической группе антибактериальных лекарственных средств системного действия (амфениколы). Флорфеникол субстанция является производным тиамфеникола, в молекуле которого гидроксильная группа заменена атомом фтора, обладает широким спектром бактериостатического действия в отношении Pasteurella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Salmonella spp., Escherichia spp., Proteus spp., Haemophilus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Aeromonas salmonicida, Campylobacter spp., Edwardsiella ictaluri, Edwardsiella tarda, Flexibacter spp., Pseudotuberculosis, Vibrio spp.), а также некоторых видов микоплазм. Антибактериальный препарат активен в отношении микроорганизмов, которые вырабатывают ацетилтрансферазу и являются устойчивыми к хлорамфениколу. Связываясь в протоплазме бактериальной клетки с рибосомальной субъединицей 70S, инактивирует пептидилтрансферазу, что приводит к торможению синтеза белка у чувствительных микроорганизмов на уровне рибосом.

пдля птиц быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта в кровь, достигая максимальной концентрации в сыворотке крови свиней и птиц через 1,5-3 часа и сохраняется на терапевтическом уровне в течение 24 часов после применения лекарственного препарата. Биодоступность флорфеникола после перорального введения составляет у свиней 88%, у птиц – 55%. При внутримышечном введении субстанция флорфеникол быстро поступает в кровь и проникает практически во все органы и ткани, достигая максимальной концентрации через 0,5-1 час после введения. После однократной инъекции терапевтическая концентрация флорфеникола сохраняется в организме в течение 48 часов. Выводится антибиотик в неизменном виде и в виде метаболитов из организма свиней преимущественно с мочой, в меньшей степени – с фекалиями; из организма птиц – с пометом, у яйценоской птицы – также с яйцом.

Показания

Флорфеникол в ветеринарии применяют:

• цыплятам-бройлерам, ремонтному молодняку кур до 16-недельного возраста и индейкам для лечения и с лечебно-профилактической целью при сальмонеллезе, гемофилезе, колисептицемии, пастереллезе, стафилококкозе, респираторных болезнях бактериальной этиологии, в том числе вызванных Ornilobacterium rhinotracheale, а также при других первичных и вторичных инфекциях, возбудители которых чувствительны у флорфениколу;
• свиньям с лечебной целью при плевропневмонии, вызванной Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, атрофическом рините, вызванном Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, а также при других инфекционных заболеваниях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к флорфениколу, и при вторичных бактериальных инфекциях.
• крупному рогатому скоту при лечении заболеваний органов дыхания, вызванных Pasteurella multocida, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Micrococcus spp.

Также назначают для лечения телятам, овцам и свиньям при респираторных и желудочно-кишечных заболеваниях бактериальной этиологии, возбудители которых чувствительны к флорфениколу.

Противопоказанием к применению в ветеринарии является повышенная индивидуальная чувствительность животного к компонентам препарата. Запрещается применять лекарственный препарат хрякам и быкам-производителям, а также курам-несушкам и ремонтному молодняку кур менее чем за две недели до начала яйцекладки, в связи с накоплением препарата в яйцах. Запрещается применение субстанции флорфеникола супоросным и лактирующим свиноматкам.

Лекарственные препараты

В Российской Федерации на 07.2021 года зарегистрировано 31 лекарственных препаратов с субстанцией флорфеникола:

Флорам (производства ООО «Белфармаком», Россия, 308024, г. Белгород) – монопрепарат флорфеникола в концентрации 20 мг/мл в форме раствора для орального применения.

Пневмостоп® (производства АО «Мосагроген», 117545, г. Москва) – монопрепарат флорфеникола в концентрации 300 мг/мл в форме раствора для инъекций.

Флорокс OR (производства ООО «НИТА-ФАРМ», 410010, г. Саратов) – монопрепарат флорфеникола в концентрации 100 мг/мл в форме раствора для приема внутрь.

Флоридокс® (производства ООО «НИТА-ФАРМ», 410010, г. Саратов) – комбинированный препарат доксициклина и флорфеникола в концентрации 100 мг/мл в форме раствора для инъекций.

Дозы и способ применения

Флорам запрещается применять супоросным и кормящим свиноматкам. Флорам применяют орально с водой для поения (индивидуально или групповым способом) или в смеси с кормом (индивидуально):

• свиньям в дозе 2,5 мл препарата на 10 кг массы животного (из расчета 5 мг флорфеникола на 1 кг массы животного в течение 5-7 суток);
• цыплятам-бройлерам, ремонтному молодняку кур до 16-недельного возраста и индейкам – в дозе 100 мл препарата на 100 кг массы птицы (из расчета 20 мг флорфеникола на 1 кг массы птицы) в течение 3-5 суток.

В период лечения свиньи и птицы должны получать только воду, содержащую лекарственный препарат. Лечебный раствор готовят ежедневно из расчета суточной потребности животных в воде.

Пневмостоп вводят свиньям внутримышечно, двукратно с интервалом 48 часов в дозе 15 мг флорфеникола на 1 кг массы животного, что соответствует 1 мл препарата на 20 кг массы животного. Крупному рогатому скоту Пневмостоп вводят внутримышечно или подкожно двукратно с интервалом 48 часов в дозе 20 мг флорфеникола на 1 кг массы животного, что соответствует 1 мл препарата на 15 кг массы животного. Ввиду возможной болевой реакции максимальный объем для введения в одно место не должен превышать для крупного рогатого скота – 15 мл, свиней – 10 мл, телят – 5 мл, поросят – 2,5 мл.

Флорокс OR применяется перорально индивидуально или групповым способом с водой для поения:

• свиньям – в суточной дозе 5 мг флорфеникола на 1 кг массы животного (что соответствует 5 мл препарата на 100 кг массы тела), ежедневно в течение 7 дней;
• курам (цыплятам-бройлерам и ремонтному молодняку) – в суточной дозе 20 мг флорфеникола на 1 кг массы птицы (или 0,2 мл препарата на 1 кг массы птицы), что соответствует: цыплятам в возрасте до 4-х недель – 100 мл препарата на 100 л воды (1 мл на 1 л); другим возрастным категориям птицы – 200 мл препарата на 100 л воды (2 мл на 1 л), ежедневно в течение 3 дней, при сальмонеллезе – в течение 5 дней.

Флоридокс. Запрещается применять препарат самкам в период беременности и лактации. Вводят животным внутримышечно в область шеи в следующих дозах:

• телятам – 1,0 мл на 7,5 кг массы животного;
• свиньям – 1 мл на 10 кг массы животного;
• овцам – 1,0 мл на 7,5 кг массы животного;

Ежедневно в течение 3-5 дней. В связи с возможной болевой реакцией не следует вводить в одно место поросятам и ягнятам более 2,5 мл, телятам, взрослым свиньям и овцам – более 5 мл Флоридокса.

Сроки ожидания продукции животноводства

Флорам. Убой птицы на мясо разрешается не ранее, чем через 6 суток, свиней – не ранее, чем через 8 суток после последнего применения препарата.

Пневмостоп. Убой свиней на мясо разрешается не ранее, чем через 14 суток после последнего применения препарата. Убой крупного рогатого скота на мясо разрешается не ранее, чем через 34 дня после последнего внутримышечного и через 42 дня после последнего подкожного введения препарата.

Флорокс. Убой на мясо птицы проводят не ранее чем через 6 суток, свиней – через 15 суток, после последнего введения лекарственного препарата.

Флоридокс. Убой свиней на мясо разрешается не ранее, чем через 34 дня, телят – чрез 40 дней, овец – через 30 дней после последнего применения лекарственного препарата.

В соответствии с инструкцией флорфеникола, мясо животных и птиц, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления пушных зверей.

Условия хранения

В закрытой упаковке производителя, в защищенном от света месте. Условия хранения ветеринарной субстанции могут отличаться в зависимости от производителя субстанции.

Срок годности

3 года

СПЕЦИФИКАЦИЯ КАЧЕСТВА

Показатель	Норма
Внешний вид	Белый или почти белый порошок или кристаллический порошок
Подлинность	ИК-спектроскопия	ИК-спектр тестируемого образца должен соответствовать ИК-спектру Флорфеникола RS
ВЭЖХ	Время удерживания основного пика на хроматограмме тестируемого образца должно соответствовать времени удерживания основного пика на хроматограмме стандарта
Вода	Не более 0,5%
Удельное оптическое вращение	-16 ~ -19°
Температура плавления	152 – 156°С
pH	4,5 – 6,5
Хлориды	Не более 0,02%
Сульфатная зола	Не более 0,1%
Тяжелые металлы	Не более 20 ppm
Фториды	Не менее 4,8%
Родственные примеси	Любая единичная примесь	Не более 0,5%
Сумма примесей	Не более 2,0%
Количественное определение (в пересчете на сухое вещество)	98,0 – 101,0%