Состав
1 грамм мази Ультрапрокт включает 945 мкг флуокортолона гексоната; 918 мкг флуокортолона пивалата; 5 мг цинхокаина гидрохлорида.
Дополнительно: касторовое масло; 2-октилдодеканол; макрогола-400-монорицинолеат; гидрированное касторовое масло; лимонно-розовая отдушка.
1 свеча Ультрапрокт включает 630 мкг флуокортолона гексоната; 612 мкг флуокортолона пивалата; 1 мг цинхокаина гидрохлорида.
Дополнительно: 1797,758 мг твердого жира (витепсол W35).
Форма выпуска
Лечебное средство Ультрапрокт производится в форме мази по 10 грамм в алюминиевых тубах со специальным пластиковым наконечником, помещенных в картонные пачки и в форме суппозиториев (свечей) по 5 штук в алюминиевых стрипах №2 в картонной пачке.
Фармакологическое действие
Антигистаминное, противозудное, местноанестезирующее, противовоспалительное, противоаллергическое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Ультрапрокт в любой из фармакологических форм является местным комбинированным лечебным препаратом, применяющимся в проктологии и обладающим, благодаря эффектам своих активных ингредиентов, местноанестезирующим, противозудным, антивоспалительным и противоаллергическим действием.
Две формы флуокортолона, входящие в состав лекарственного средства, характеризуются быстрым началом своего действия и его существенной продолжительностью. В случае местного применения эффективность данных активных ингредиентов направлена на предупреждение краевого сосредоточения нейтрофилов (вследствие чего наблюдается снижение продукции лимфокинов и уровня воспалительного экссудата), замедление миграции макрофагов и ослабление процессов грануляции и инфильтрации.
Местный анестетик – цинхокаин – обеспечивает обезболивающий эффект, который достигается за счет угнетения возникновения и проведения в центростремительных нервных волокнах нервных импульсов, посредством деполяризации натриевых каналов.
Благодаря различному молекулярному весу и липофильности препаратов флуокортолона отмечается различная скорость их всасывания, что приводит к быстрому наступлению эффективности препарата и большой продолжительности его действия.
Гидролиз препарата происходит с помощью ферментов воспалительного очага – эстераз, с выделением флуокортолона, триметилуксусной кислоты и 11-кетофлуокортолона.
После ректального применения T1/2 флуокортолона составляет 1,3 часа, продуктов его метаболизма – около 4-х часов. Экскреция осуществляется преимущественно почками в форме метаболитов.
Показания к применению
Назначение Ультрапрокта показано с целью облегчения негативной симптоматики проктологических патологий, а именно: анальных трещин (поверхностного характера), геморроя и проктита.
Противопоказания
Применение Ультрапрокта противопоказано при:
- проявлениях сифилиса, туберкулеза в районе использования препарата;
- беременности (в I триместре);
- проявлениях заболеваний вирусной этиологии (включая ветряную оспу, ответ на проведенную вакцинацию) в районе использования препарата;
- повышенной персональной чувствительности к флуокортолону, цинхокаину или прочим ингредиентам ЛС.
Также Ультрапрокт не рекомендован к применению в детском и подростковом возрасте (по причине отсутствия достоверных клинических данных).
Побочные действия
- ощущение жжения;
- анальный зуд;
- сухость кожных покровов в анальной области;
- атрофия кожи, гипопигментация, телеангиэктазии (при длительном использовании более 4-х недель);
- аллергические проявления (редко).
Инструкция по применению Ультрапрокта (Способ и дозировка)
Использовать мазь или суппозитории следует после акта дефекации и проведения гигиены ануса.
Как правило, улучшение болезненного состояния наступает достаточно быстро, однако, даже в случае полного исчезновения негативных симптомов, для предупреждения возможных рецидивов рекомендуют продолжать терапию как минимум еще на протяжении 7-ми дней, при этом снизив частоту применения препарата до 1-го раза в сутки для мази и 1-го раза в 48 часов для свечей. Общую длительность лечения лучше ограничить 4-мя неделями.
Мазь Ультрапрокт, инструкция по применению
Препарат в форме ректальной мази обычно назначают к применению дважды в 24 часа. В первые сутки курса терапии для быстрейшего облегчения негативных симптомов можно использовать мазь до 4-х раз.
Правильное применение мази предполагает распределение ее небольшого количества (примерно с горошину) вокруг ануса и дальнейшее введение в анальное отверстие, используя для этого кончик пальца (удобного для пациента), с целью преодоления сопротивления анального сфинктера. Затем легким нажатием на тюбик с предварительно накрученным на него прилагаемым наконечником, выдавливают достаточное (рекомендованное врачом) количество мази непосредственно в прямую кишку.
Свечи Ультрапрокт, инструкция по применению
Введение суппозиториев следует осуществлять в прямую кишку, размещая свечку в ней как можно глубже. Лечебный курс обычно предусматривает использование 1-го суппозитория в 24 часа. В случае тяжелого течения болезненного состояния, в первый день терапии можно ввести 2-3 свечи через равный промежуток времени.
При наличии у пациента болезненных, сильно воспаленных геморроидальных узлов рекомендуют начинать терапию с применения мази, для чего выпавшие геморроидальные узлы густо смазывают мазью и аккуратно вдавливают пальцем обратно.
Передозировка
Результаты исследований возможности возникновения острой токсичности при однократном перианальном или ректальном применении флуокортолона и цинхокаина, даже в завышенных дозах, показали малую вероятность наступления такого события.
В случае случайного перорального приема (проглатывания) любой из лекарственных форм препарата возможно формирование негативных симптомов соматического характера присущих преимущественно цинхокаину и зависящих от принятой дозы. Такие отрицательные явления могут проявляться нарушениями деятельности ЦНС, включая возникновение судорог и угнетение дыхания вплоть до его остановки, или тяжелыми сердечно-сосудистыми расстройствами, характеризующимися снижением сердечной деятельности и даже возможной остановкой сердца.
Взаимодействие
В процессе как клинических испытаний, так дальнейшей медицинской практики использования препарата, не было установлено какой-либо несовместимости или отрицательного взаимодействия Ультрапрокта с прочими лечебными средствами.
Условия продажи
Обе лекарственные формы препарата отпускаются из аптек при наличии рецепта.
Условия хранения
Максимальная температура хранения мази составляет 30°C, для свечей данный показатель равен 25°C.
Срок годности
Мазь Ультрапрокт может храниться на протяжении 4-х лет, свечи Ультрапрокт сохраняют свои качества в течение 2-х лет.
Особые указания
В случае наличия у пациента сопутствующей грибковой инфекции ему следует назначить дополнительную антимикозную терапию.
При использовании любой из лекарственных форм препарата необходимо исключить возможность их контакта с глазами и/или попадания внутрь.
После применения свечей или мази пациенту рекомендуют с особой тщательностью вымыть руки.
Для придания свечам прежней твердой формы, утерянной под воздействием тепла, суппозитории в упаковке необходимо опустить в холодную воду.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги Ультрапрокта представлены местными препаратами других групп, используемыми в проктологии для лечения подобных патологических состояний:
- Анузол;
- Безорнил;
- Гепатромбин Г;
- Бетиол;
- Геморол;
- Долопрокт;
- Постеризан;
- Нео-Анузол;
- Прокто-гливенол;
- Бализ;
- Проктозан;
- Релиф;
- Проктоседил;
- Симетрид и т.д.
Детям
По причине отсутствия достоверных клинических данных, Ультрапрокт не рекомендован к назначению в детском и подростковом возрасте.
При беременности (и лактации)
В ряде проведенных эпидемиологических исследований с привлечением беременных женщин получающих глюкокортикоиды (включая флуокортолон) в I триместре беременности было обнаружено повышение риска формирования у новорожденных волчьей пасти. Достоверных данных об эффектах глюкокортикоидов при беременности собрано недостаточно, вместе с тем в данном случае вероятность негативного воздействия проводимого лечения на плод очень низка, так как местное применение препаратов предполагает их крайне малую биодоступность.
Исходя из вышесказанного, назначать Ультрапрокт в I триместре беременности запрещено, применение его во II и III триместрах допустимо только в крайних случаях на непродолжительном отрезке времени и с соблюдением особой осторожности.
Также осторожного назначения и минимального срока применения Ультрапрокта требуют кормящие женщины.
Отзывы об Ультрапрокте
Отзывы о мази Ультрапрокт, как впрочем, и отзывы о свечах Ультрапрокт носят или позитивный, или нейтральный характер. Другими словами, эффективность препарата получает или положительную оценку (включая быстрое наступление действия лечебного средства и продолжительную ремиссию заболевания), или индифферентную (включая недостаточную или нулевую продуктивность лечения). И в том и в другом случае упоминания о каких-либо побочных явлениях крайне редки.
Такое расхождение в оценке эффективности препарата, скорее всего, возникает из-за формирования проктологических патологий (анальных трещин, геморроя и пр.) по разным причинам и вследствие различного внешнего или внутреннего воздействия (травматические повреждения, неправильное питание, расстройства обмена веществ и т.д.). В связи с этим, единого эффективного лечебного средства, облегчающего болезненное состояние больного, не существует. При необходимости проведения лечения пациенту следует обратиться к врачу-проктологу для выяснения точных причин развития наблюдаемой у него патологии и выбора действенного в этом случае терапевтического средства.
Цена Ультрапрокта, где купить
Средняя цена мази Ультрапрокт 10 граммов варьируется в районе 550 рублей, средняя цена Ультрапрокта в свечах №10 составляет 620 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Ультрапрокт свечи 12шт
-
Ультрапрокт мазь 30г
показать еще
Релиф® Про (Relief Pro) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Релиф® Про
💊 Состав препарата Релиф® Про
✅ Применение препарата Релиф® Про
📅 Условия хранения Релиф® Про
⏳ Срок годности Релиф® Про
Описание лекарственного препарата
Релиф® Про
(Relief Pro)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.
Дата обновления: 2021.03.17
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
БАЙЕР АГ
(Германия)
Код ATX:
C05AX03
(Препараты для лечения геморроя и анальных трещин в комбинации)
Лекарственная форма
| Релиф® Про |
Супп. ректальные 1 мг+40 мг: 5, 6, 10 или 12 шт. рег. №: ЛСР-005203/09 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Релиф® Про
Суппозитории ректальные желтовато-белого цвета, торпедообразной формы, с гладкой поверхностью.
Вспомогательные вещества: жир твердый (Витепсол W35) — 1775 мг.
5 шт. — стрипы из алюминиевой фольги (1) — пачки картонные.
5 шт. — стрипы из алюминиевой фольги (2) — пачки картонные.
6 шт. — стрипы из алюминиевой фольги (1) — пачки картонные.
6 шт. — стрипы из алюминиевой фольги (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Флуокортолон — ГКС, при воздействии на кожу предупреждает краевое скопление нейтрофилов, приводит к уменьшению числа лимфокинов и торможению миграции макрофагов, способствуя уменьшению процессов инфильтрации, экссудации и грануляции.
Подавляет воспалительные и аллергические реакции кожи и облегчает зуд, жжение и боль; уменьшает дилатацию капилляров, интерстициальный отек и инфильтрацию тканей.
Лидокаин — местный анестетик; обезболивание достигается за счет подавления образования и проведения нервных импульсов по афферентным нервным волокнам путем деполяризации натриевых каналов.
Фармакокинетика
Местный терапевтический эффект достигается при низком уровне активных компонентов в плазме крови.
Флуокортолона пивалат
Всасывание
После однократного введения 1 суппозитория всасывание флуокортолона пивалата составляло максимально 5% от введенного количества препарата. В период ежедневного введения по 2 суппозитория 3 раза/сут в течение 4 недель содержание флуокортолона в плазме крови не достигало уровня, оказывающего системное воздействие.
Метаболизм
Флуокортолона пивалат гидролизуется эстеразами и ферментами очага воспаления с образованием флуокортолона, 11-кетофлуокортолона и триметилуксусной кислоты.
Выведение
T1/2 флуокортолона и его метаболитов после ректального введения составляли примерно 1,3 и 4 ч соответственно. Флуокортолон выводится из организма в виде метаболитов преимущественно вместе с мочой.
Лидокаин
Всасывание
Абсорбция и биодоступность лидокаина после ректального введения суппозитория составляет около 24%.
Метаболизм и выведение
T1/2 составляет 1-2 ч. Лидокаин метаболизируется путем окислительного N-дезалкилирования, гидролиза амидной связи и гидроксилирования ароматического кольца с образованием 4-гидрокси-2,6-ксилидина, который является основным метаболитом. С мочой выводится 70% препарата в виде этого метаболита.
Показания препарата
Релиф® Про
Для симптоматического лечения боли, отека, жжения, зуда при:
- геморрое;
- проктите.
Режим дозирования
Релиф® Про рекомендуется применять после дефекации. Перед использованием препарата следует провести гигиену ануса (заднего прохода).
Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.
Суппозитории ректальные (по 1 шт.) вводят в задний проход 2 раза/сут, утром и вечером, однако при тяжелой форме заболевания в первые 3 дня вводят по 1 суппозиторию 3 раза/сут. При стабильном улучшении во многих случаях бывает достаточно вводить по 1 суппозиторию/сут или через день.
Суппозиторий следует вводить так, чтобы он остался в анальном канале (на уровне заднепроходного отверстия), не погружаясь полностью в прямую кишку. Основание суппозитория следует придерживать марлевой салфеткой в течение нескольких минут до полного его растворения.
При сильно воспаленных и, следовательно, болезненных геморроидальных узлах, рекомендуется начинать лечение с крема ректального Релиф® Про.
Побочное действие
Ниже приведена частота нежелательных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Релиф® Про. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются на частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — жжение, нечасто — раздражение.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции.
Со стороны кожи и подкожных тканей: при продолжительном лечении (более четырех недель) существует риск развития местных изменений кожи, таких как атрофия, стрии или телеангиэктазии.
Противопоказания к применению
- туберкулезный и сифилитический процессы в области нанесения препарата;
- вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата;
- реакция на вакцинацию;
- детский и подростковый возраст младше 18 лет (данные клинических исследований отсутствуют);
- I триместр беременности;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинических данных об использовании препарата Релиф® Про при беременности и в период грудного вскармливания недостаточно.
Следует избегать назначения препаратов, содержащих глюкокортикостероиды в I триместре беременности. В ряде исследований показано увеличение риска развития расщелины неба у новорожденных, чьи матери принимали глюкокортикостероиды в I триместре беременности.
Назначение препарата во II и III триместре беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода и младенца. Следует избегать длительного применения препарата Релиф® Про при назначении в период беременности и грудного вскармливания.
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность флуокортолона пивалата.
Применение у детей
Противопоказано назначение препарата в детском и подростковом возрасте младше 18 лет, т.к. данные клинических исследований отсутствуют.
Особые указания
При наличии грибковых инфекций в дополнение к Релиф® Про требуется проведение соответствующей противогрибковой терапии.
Следует избегать попадания препарата Релиф® Про внутрь или контакта с глазами.
Необходимо тщательно вымыть руки после применения препарата.
Следует избегать контакта препарата с изделиями из латекса (контрацептивные диафрагмы и презервативы) во избежание снижения их эффективности.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Предполагается, что при случайном приеме препарата внутрь (например, при проглатывании более чем одного суппозитория) наиболее тяжелые симптомы могут возникнуть со стороны сердечно-сосудистой системы (угнетение функции сердца, остановка сердца) и ЦНС (судороги, угнетение дыхания, остановка дыхания) в зависимости от дозы.
Лекарственное взаимодействие
Пациенты, получающие противоаритмические препараты, должны применять препарат Релиф® Про с осторожностью, учитывая, что в состав препарат входит лидокаин. При одновременном применении лидокаина с антиаритмическими препаратами возможно удлинение интервала QT и, в очень редких случаях, возможно развитие AV-блокады или фибрилляции желудочков.
Совместное применение препарата и ингибиторов цитохрома Р450 3А4 может повысить риск развития системных побочных реакций на применение кортикостероидов, включая супрессию гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Следует избегать комбинации этих препаратов, за исключением тех случаев, когда польза терапии превышает риск развития системных побочных реакций на кортикостероиды. В случае необходимости применения препарата Релиф® Про в комбинации с ингибиторами цитохрома Р450 3А4 следует осуществлять тщательное наблюдение за пациентом в связи с риском развития системных реакций на кортикостероиды.
Условия хранения препарата Релиф® Про
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Релиф® Про
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
БАЙЕР АГ
(Германия)
|
|
Организация, принимающая |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Ультрапрокт® (суппозитории ректальные) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2013 году
Дата согласования: 31.05.2013
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Мазь для ректального применения | 100 г |
| активные вещества: | |
| флуокортолона гексонат | 0,0945 г |
| флуокортолона пивалат | 0,0918 г |
| цинхокаина гидрохлорид | 0,5 г |
| вспомогательные вещества: 2-октилдодеканол; касторовое масло; касторовое масло гидрированное; макрогол-400-монорицинолеат (полиэтиленгликоль-400-монорицинолеат); отдушка лимонно-розовая PH №65803 |
| Суппозитории для ректального применения (массой 1,8 г) | 1 супп. |
| активное вещество: | |
| флуокортолона гексонат | 0,630 мг |
| флуокортолона пивалат | 0,612 мг |
| цинхокаина гидрохлорид | 1 мг |
| вспомогательные вещества: твердый жир (Витепсол W35) — 1797,758 мг |
Описание лекарственной формы
Мазь ректальная: бесцветная или слегка желтоватая, полупрозрачная.
Суппозитории ректальные: белые или желтовато-белые, с гладкой поверхностью.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое, антигистаминное, местноанестезирующее.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, оказывает противовоспалительный, противозудный, противоаллергический, местноанестезирующий эффект.
Флуокортолон
В состав препарата входят две формы флуокортолона, что обеспечивает быстрое начало действия и бóльшую его продолжительность. Флуокортолон при местном воздействии предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции лимфокинов, торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.
Цинхокаин
Цинхокаин — местный анестетик. Обезболивание достигается благодаря подавлению образования и проведения нервных импульсов по афферентным нервным волокнам путем деполяризации натриевых каналов.
Фармакокинетика
Флуокортолона пивалат и флуокортолона гексонат, имеющие различную липофильность и молекулярную массу, диффундируют с различной скоростью. В результате достигается, с одной стороны, более быстрый эффект, а с другой, — его бóльшая продолжительность.
Флуокортолон гидролизуется эстеразами, ферментами очага воспаления с образованием флуокортолона, 11-кетофлуокортолона и триметилуксусной кислоты. T1/2 из плазмы флуокортолона и его метаболитов после ректального введения составляют примерно 1,3 и 4 ч соответственно.
Флуокортолон выводится из организма в виде метаболитов преимущественно почками.
Показания
Геморрой, поверхностные анальные трещины, проктит.
Противопоказания
туберкулезные или сифилитические процессы в области нанесения препарата;
вирусные заболевания (например ветряная оспа, реакция на вакцинацию) в области нанесения препарата;
лечение детей и подростков не рекомендовано в связи с отсутствием данных по клиническим испытаниям;
I триместр беременности;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ряд эпидемиологических исследований предполагает возможный повышенный риск развития волчьей пасти у новорожденных, матери которых получали ГКС внутрь в I триместре беременности. Данных по использованию местных ГКС во время беременности накоплено недостаточно, однако в этом случае вероятность неблагоприятного воздействия очень низка в связи с минимальной биодоступностью ГКС при местном применении.
Ультрапрокт мазь и суппозитории следует назначать с осторожностью у беременных во II и III триместре. При назначении беременным и кормящим женщинам необходимо сопоставлять ожидаемую пользу лечения для матери с возможным риском для плода и младенца.
При назначении врачом в период беременности и лактации препарат должен использоваться непродолжительное время.
Способ применения и дозы
Ультрапрокт рекомендуется применять после дефекации. Перед использованием препарата следует провести гигиену ануса (заднего прохода).
Мазь ректальная
Обычно мазь следует наносить 2 раза в день, в первый день для скорейшего облегчения симптоматики — до 4 раз.
Выдавив на палец небольшое количество мази (размером примерно с горошину), необходимо смазать область вокруг заднего прохода и внутри анального кольца. Для преодоления сопротивления сфинктера нужно наносить мазь кончиком пальца. Перед введением мази в прямую кишку необходимо накрутить на тюбик прилагаемый аппликатор и ввести его в задний проход. Затем, слегка нажав на тюбик, выдавить небольшое количество мази в прямую кишку.
Суппозитории ректальные
Обычно следует ежедневно использовать 1 супп., вводя его глубоко в прямую кишку. При тяжелой форме в первый день 2 или 3 раза вводится по 1 супп.
При сильно воспаленных и, следовательно, болезненных геморроидальных узлах рекомендуется начинать лечение с мази.
Выступающие геморроидальные узлы следует обильно смазывать мазью, аккуратно вправляя обратно пальцем.
Если под воздействием тепла суппозитории размягчились, то их следует поместить в холодную воду, не снимая упаковки, тогда они снова примут прежнюю форму.
Обычно наступает быстрое улучшение, но это не должно служить основанием для слишком скорого прекращения лечения. Во избежание рецидивов следует продолжать применять Ультрапрокт еще, по крайней мере, в течение 1 нед, хотя с меньшей частотой (мазь — 1 раз в день или 1 супп. — через день), даже при полном исчезновении симптомов. Однако продолжительность лечения не должна превышать 4 нед.
Побочные действия
Жжение, кожный зуд, сухость кожи.
При длительном (более 4 нед) применении Ультрапрокта нельзя исключить появление телеангиэктазии, гипопигментации и атрофии кожи.
В редких случаях могут возникнуть аллергические реакции.
Взаимодействие
Клинические испытания и применение препарата в медицинской практике не выявили несовместимости или взаимодействия с другими ЛС.
Передозировка
В соответствии с результатами исследований острой токсичности сложных эфиров флуокортолона и цинхокаина маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении Ультрапрокта даже при случайной передозировке. При случайном пероральном приеме препарата (например при проглатывании нескольких граммов мази или нескольких суппозиториев) вероятно, главным образом, проявление побочных действий цинхокаина соматического характера, которые в зависимости от дозы могут проявляться как тяжелыми сердечно-сосудистыми симптомами (снижение сердечной деятельности вплоть до остановки сердца), так и симптомами нарушения функции ЦНС (судороги, торможение дыхательной функции вплоть до остановки дыхания).
Особые указания
При наличии грибковых инфекций в дополнение к Ультрапрокту требуется проведение соответствующей противогрибковой терапии. Необходимо избегать попадания Ультрапрокта внутрь или контакта с глазами. После применения мази рекомендуется тщательно вымыть руки.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Не выявлено.
Форма выпуска
Мазь ректальная. 10, 15, 30 или 40 г в тубе алюминиевой с ламинированным покрытием. Тубу со специальным пластиковым наконечником помещают в картонную пачку.
Суппозитории ректальные. 5 или 6 суппозиториев ректальных в алюминиевом стрипе. 2 стрипа помещают в картонную пачку.
Производитель
Интенлис ГмбХ, Германия.
10589, Берлин, ул. Макс-Дорн, 10, Германия.
произведено Интендис Мануфэкчуринг СпА, Италия.
20090, Сеграте, Милан, Италия, ул. Э. Шеринга, 21.
Intendis GmbH, Germany.
Max-Dohrn-Str. 10, D-10589 Berlin, Germany.
manufactured by Intendis Manufacturing SpA, Italy, ViaE. Schering, 21. 20090 Segrate, Milano, Italy.
Дополнительную информацию можно получить по адресу:
107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18., стр. 2.
Тел.: +7(495) 232-11-41; факс:+7 (495) 232-11-43.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
суппозитории ректальные стрип алюминиевый —
При температуре 2–8 °C.
Допускается транспортировка при температуре не выше 25 °C
суппозитории ректальные стрип алюминиевый —
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
суппозитории ректальные стрип алюминиевый —
2,5 года.
суппозитории ректальные стрип алюминиевый —
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Ультрапрокт — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Регистрационный номер:
П N014591/01
Торговое наименование
Ультрапрокт®
Группировочное наименование
Флуокортолона гексонат + флуокортолона пивалат + цинхокаина гидрохлорид.
Лекарственная форма
Суппозитории ректальные.
Состав
1 суппозиторий содержит:
Активные вещества: флуокортолона гексонат 0,630 мг, флуокортолона пивалат 0,612 мг, цинхокаина гидрохлорид 1,0 мг;
Вспомогательное вещество: твёрдый жир (Витепсол W35) 1797,758 мг
Описание
Белые или желтовато-белые суппозитории с гладкой поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения + местноанестезирующее средство.
Код ATX:
С05АХ03
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат Ультрапрокт®, суппозитории ректальные оказывает противовоспалительный, противозудный, противоаллергический, местноанестезирующий эффект. Флуокортолон оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие, уменьшает дилатацию капилляров, межклеточный отек и инфильтрацию тканей. Присутствие в составе двух эфиров флуокортолона обеспечивает более быстрый и продолжительный эффект (двухфазное действие).
Цинхокаин как местный анестетик оказывает обезболивающее действие, при этом анальгетический эффект не зависит от концентрации цинхокаина в плазме крови.
Фармакокинетика
Флуокортолона пивалат и флуокортолона гексонат, имеющие различную липофильность и молекулярные массы, диффундируют к месту воспаления с различной скоростью, что в результате приводит с одной стороны к более быстрому началу действия, а с другой – к большей продолжительности.
При местном применении эфиры флуокортолона гидролизуются с образованием флуокортолона и соответствующих кислот на уровне перианальной кожи или слизистой прямой кишки, а после первого прохождения через печень – эстеразами всего организма. Исследований по системному воздействию препарата Ультрапрокт® не проводилось. Исследования препаратов с аналогичным составом показали, что ректально всасывается менее 15% от нанесенного количества флуокортолона пивалата.
Флуокортолон выводится из организма в виде метаболитов преимущественно почками.
Цинхокаина гидрохлорид также биотрансформируется в метаболиты с дополнительным образованием неидентифицированных полярных метаболитов. Поскольку фармакокинетические исследования цинхокаина не проводились, оценка риска воздействия была проведена при условии предполагаемой полной всасываемости. Даже при этом условии поглощенная доза цинхокаина гидрохлорида столь незначительна, что не может вызвать неблагоприятные эффекты при применении препарата Ультрапрокт® суппозитории.
При применении препарата в соответствии с инструкцией по медицинскому применению системные эффекты могут быть исключены.
Показания к применению
Геморрой, поверхностные анальные трещины, проктит.
Противопоказания
Туберкулёзные или сифилитические процессы в области нанесения препарата.
Бактериальная или вирусная кожная инфекция в области нанесения препарата.
Применение у детей и подростков до 18 лет не рекомендовано в связи с отсутствием клинических данных.
I триместр беременности.
Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата.
С осторожностью
Беременность II и III триместр.
Период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Доклинические данные продемонстрировали репродуктивную токсичность.
Ряд эпидемиологических исследований позволяет предположить риск развития волчьей пасти у новорожденных, матери которых получали глюкокортикостероиды в I триместре беременности.
Препарат противопоказан для применения в I триместре беременности. Данные по использованию местных глюкокортикостероидов во время беременности ограничены, поэтому применение суппозиториев Ультрапрокт® во II-III триместрах беременности возможно в случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.
При назначении беременным и кормящим женщинам необходимо сопоставлять ожидаемую пользу лечения для матери с возможным риском для плода/младенца; также не представляется вероятным выделение существенного количества глюкокортикостероидов с грудным молоком. Следует избегать продолжительного лечения.
Способ применения и дозы
Ультрапрокт® суппозитории рекомендуется применять после дефекации. Перед использованием суппозиториев следует провести гигиену ануса (заднего прохода).
Обычно следует ежедневно использовать один суппозиторий, вводя его глубоко в прямую кишку. При тяжелой форме в первый день, два или три раза, вводится по 1 суппозиторию. Улучшение обычно наступает быстро, но это не должно служить основанием для слишком скорого прекращения лечения. Во избежание рецидивов следует продолжать применять Ультрапрокт® суппозитории по крайней мере в течение одной недели, можно с меньшей частотой (1 суппозиторий через день), даже при полном исчезновении симптомов. Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Если под воздействием высокой температуры суппозитории размягчились, их следует поместить в холодную воду, не снимая упаковки, тогда они снова примут свою прежнюю форму.
Побочное действие
В редких случаях могут возникнуть аллергические реакции.
При длительном (более 4 недель) применении Ультрапрокта нельзя исключить развитие местных сопутствующих симптомов (например атрофия кожи).
Передозировка
По результатам исследований на предмет острой токсичности сложных эфиров флуокортолона и цинхокаина гидрохлорида маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении препарата Ультрапрокт® даже при случайной передозировке. При случайном пероральном приёме препарата (например, при проглатывании нескольких суппозиториев) вероятно проявление системных побочных действий цинхокаина гидрохлорида, которые в зависимости от дозы могут проявляться как тяжёлыми сердечно-сосудистыми симптомами (нарушение сердечной деятельности вплоть до остановки сердца), так и симптомами нарушения функции центральной нервной системы (судороги, торможение дыхательной функции вплоть до остановки дыхания).
При длительном (более 4 недель) применении Ультрапрокта нельзя исключить развитие местных сопутствующих симптомов (например атрофия кожи).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследования по взаимодействию не проводились.
Особые указания
При наличии грибковых инфекций в дополнение к препарату Ультрапрокт® требуется проведение соответствующей противогрибковой терапии.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами. После применения препарата Ультрапрокт® суппозитории рекомендуется тщательно вымыть руки.
Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами
Не выявлено влияния на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами.
Форма выпуска
Суппозитории ректальные. По 5 или 6 суппозиториев ректальных в алюминиевом стрипе.
1 или 2 стрипа помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.
Срок годности
2,5 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения
При температуре 2-8 °С (допускается транспортирование при температуре не выше 25 °С).
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения: АО «БАЙЕР», Россия
Производство готовой лекарственной формы, первичная, вторичная упаковка:
Институт де Ангели С.р.Л., 50066 Регелло (Флоренция), Лок. Прулли, 103/С, Италия
Выпускающий контроль качества:
Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.Р.Л., 20090 Сеграте Милан, ул. Э. Шеринга, 21, Италия
Организация, принимающая претензии потребителей:
АО «БАЙЕР», Россия
107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Ультрапрокт® (Суппозитории ректальные)
МНН: Флуокортолона гексонат, Флуокортолона пивалат, Цинхокаин
Производитель: Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие препараты и их комбинации
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015627
Информация о регистрации в РК:
07.08.2020 — 07.08.2030
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Ультрапрокт®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суппозитории ректальные
Состав
1 суппозиторий содержит
активные вещества: флуокортолона пивалат 0,612 мг
флуокортолона гексаноат 0,630 мг
цинхокаина гидрохлорид 1,000 мг,
вспомогательное вещество: жир твердый (Витепсoл W35).
Описание
Желтовато-белые суппозитории с гладкой поверхностью
Фармакотерапевтическая группа
Ангиопротекторы. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Прочие средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Прочие препараты и их комбинации.
Код АТХ С05АХ03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
В связи с разной липофильностью и молекулярной массой флуокортолона пивалат и флуокортолона капроат диффундируют с разными скоростями в очаге воспаления, что приводит, с одной стороны, к быстрому началу действия, с другой — к увеличению продолжительности действия.
Предполагается, что после местного нанесения, два эфира гидролизуются до свободного флуокортолона и соответствующих кислот на уровне перианального кожного покрова или слизистой прямой кишки, либо после первого прохождения через печень, за счет действия эстераз, находящихся повсеместно в организме.
Менее 15% дозировки флуокортолона пивалата всасывается в прямой кишке.
Абсорбируемый флуокортолон расщепляется в печени на метаболиты, наибольшее количество которых экскретируется с мочой.
Подобно кортикостероидам, цинхокаин оказывает местный анальгетический эффект. Для получения анальгетического эффекта нет необходимости в создании определенных уровней цинхокаина в плазме. Оценка риска проведена на основе предположительного полного всасывания. Даже в случае наибольшего всасывания, абсорбируемая дозировка цинхокаина слишком мала для появления каких-либо побочных эффектов, если Ультрапрокт® применяется согласно инструкции.
При абсорбции цинхокаина происходит его биотрансформация с образованием нескольких метаболитов. Основными механизмами являются окислительное деэтилирование, гидроксилирование и окислительное расщепление бутилокси-цепочки, с дополнительным образованием полярных метаболитов.
Даже если предположить возможность полной абсорбции, системное воздействие будет незначительным при применении двух форм препарата согласно инструкции, поскольку дозировки очень низки.
Фармакодинамика
Ультрапрокт® — комбинированный препарат, оказывает противовоспалительный, противозудный, противоаллергический, местноанестезирующий эффект.
В результате действия препарата уменьшается межклеточный отек и тканевая инфильтрация, угнетается пролиферация капилляров.
Препарат Ультрапрокт® содержит два эфира флуокортолона, время начала основного действия которых приходится на разное время, что обеспечивает наступление быстрого действия и длительный терапевтический эффект (двухфазное действие препарата).
Цинхокаин как местный анестетик уменьшает болевые ощущения.
Показания к применению
— внутренний и наружный геморрой
— анальные трещины
— проктит
Способ применения и дозы
Перед использованием Ультрапрокта® следует тщательно очистить анальную область. Лучше всего применять Ультрапрокт® после дефекации. Как правило, достаточно ежедневно использовать один суппозиторий, вводя его глубоко в прямую кишку. При тяжелой форме в первый день вводят 1 суппозиторий два или три раза в день.
Обычно наступает быстрое улучшение, но это не должно служить основанием для слишком скорого прекращения лечения. Во избежание рецидивов следует продолжать применять Ультрапрокт® ещё, по крайней мере, в течение одной недели, хотя с меньшей частотой (1 суппозиторий через день), даже при полном исчезновении симптомов. Однако длительность лечения не должна превышать, насколько это возможно, 4 недель.
Если под воздействием тепла суппозитории размягчились, то их следует поместить в холодную воду, не снимая упаковки, тогда они снова примут свою прежнюю консистенцию.
Побочные действия
Редко
— аллергические кожные реакции, местное раздражение и жжение кожи.
Возможно
— атрофия кожи при длительном (более 4 недель) применении препарата
Противопоказания
— гиперчувствительность к активным, особенно к цинхокаину гидрохлориду или любому из компонентов препарата
— туберкулезные или сифилитические процессы в области нанесения препарата
— вирусные заболевания (ветряная оспа) и поствакцинальные кожные реакции
— I триместр беременности
Лекарственные взаимодействия
Не выявлено
Особые указания
Меры предосторожности и предупреждения
При наличии грибковых инфекций необходимо дополнительное соответствующее лечение.
Необходимо избегать случайного контакта Ультрапрокта® со слизистой глаз. После применения рекомендуется тщательно вымыть руки.
Развитие симптомов системной абсорбции маловероятно в связи с низкими дозами активных компонентов, содержащихся в лекарственном средстве. В случае если происходит всасывание, могут развиться классические побочные реакции кортикостероидов системного характера, хотя и очень слабой степени выраженности.
В случае длительного применения лекарственных средств для наружного применения может развиться сенсибилизация. В этом случае необходимо прекратить лечение и назначить соответствующую терапию.
В случае применения местных кортикостероидов на обширные поверхности кожи, на поврежденную кожу или при использовании окклюзионных повязок, кортикостероиды могут всасываться в достаточных количествах, чтобы вызвать побочные реакции системного характера.
Беременность и период лактации
Имеются эпидемиологические данные, указывающие на возможно повышенный риск развития незаращения неба у новорожденных, матери которых получали лечения глюкокортикоидами во время первого триместра беременности.
Как правило, следует избегать использования местных препаратов, содержащих кортикостероиды, во время первого триместра беременности.
При клиническом показании для лечения Ультапроктом® в период беременности и лактации следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от лечения. В частности, следует избегать длительного применения препарата.
Маловероятно, что выделяемое с грудным молоком количество глюкокортикоида достаточно для оказания какого- либо действия.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
В соответствии с результатами исследований на предмет острой токсичности сложных эфиров флуокортолона и цинхокаина гидрохлорида маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении Ультрапрокта® даже при случайной передозировке.
Симптомы: При случайном оральном приёме препарата (например, при проглатывании нескольких граммов мази или нескольких суппозиториев) вероятно, главным образом, проявление побочных действий цинхокаина гидрохлорида соматического характера, которые в зависимости от дозы, могут также проявляться в виде тяжёлых сердечно-сосудистых симптомов (снижение вплоть до остановки сердечной функции) и симптомов нарушения деятельности центральной нервной системы (судороги, торможение вплоть до остановки дыхательной функции).
Лечение: симптоматическое
Форма выпуска и упаковка
По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года
Не использовать препарат по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/Упаковщик
Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л., Сегрейт, Италия
Владелец регистрационного удостоверения
Байер Фарма АГ, Берлин, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара):
ТОО «Байер КАЗ»
ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15
050057 Алматы, Республика Казахстан, тел. +7 727 258 80 40,
факс: +7 727 258 80 39, e-mail: kz.claims@bayer.com
| 329776671477976539_ru.doc | 58 кб |
| 203675711477977699_kz.doc | 65.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники