Fluvermal инструкция на русском по применению

Содержание

  • Дексалгин 25 (Декскетопрофен) — официальная инструкция по применению. Препарат рецептурный, информация предназначена только для специалистов здравоохранения!
  • Клинико-фармакологическая группа:
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Показания к применению препарата ДЕКСАЛГИН® 25
  • Режим дозирования
  • Побочное действие
  • Противопоказания к применению препарата ДЕКСАЛГИН® 25
  • Применение препарата ДЕКСАЛГИН® 25 при беременности и кормлении грудью
  • Применение при нарушениях функции печени
  • Применение при нарушениях функции почек
  • Особые указания
  • Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  • Передозировка
  • Лекарственное взаимодействие
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия и сроки хранения
  • Действует до
  • «Fluvermal» был зарегистрирован в следующих классах МКТУ
  • Попробуйте проверить другой товарный знак
  • Pictures: Таблетки от глистов fluvermal

image

Есть противопоказания. Перед началом приема проконсультируйтесь с врачом.

Коммерческие названия за границей (за рубежом) — Adolquir, Badyket, Desketo, Dexoket, Dolmen, Dexoket, Enantyum, Infen, Keral, Ketesgel, Ketesse, Nosatel, Pyrsal, Quiralam, Quirgel, Stadium, Sympal, Trometamol.

В настоящее время аналоги (дженерики) препарата в аптеках Москвы НЕ ПРОДАЮТСЯ!

Все ненаркотические анальгетики и нестероидные противовоспалительные средства здесь .

Задать вопрос или оставить отзыв о лекарстве (пожалуйста, не забудьте указать название препарата в тексте сообщения) можно здесь .

image

Препараты, содержащие Декскетопрофен (Dexketoprofen, код АТХ (ATC) M01AE17):

Часто встречающиеся формы выпуска (более 100 предложений в аптеках Москвы)
Название Форма выпуска Упаковка, шт Страна, производитель Цена в Москве, р Предложений в Москве
Дексалгин (Dexalgin) раствор для инъекций 50мг в 2мл 5 Италия, Менарини 373- (средняя 497↗) -774 672↗
Дексалгин 25 (Dexalgin 25) таблетки 25мг 10, 30 и 50 Германия, Берлин Хеми 180- (средняя 296↗) -430 855↘

Какой дженерик лучше?

Дексалгин 25 (Декскетопрофен) — официальная инструкция по применению. Препарат рецептурный, информация предназначена только для специалистов здравоохранения!

Клинико-фармакологическая группа:

НПВС (нестероидные противовоспалительные средства).

Фармакологическое действие

Нестероидный противовоспалительный препарат. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия препарата основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления циклооксигеназы. Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после приема препарата, его длительность составляет от 4 до 6 ч.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь Cmax декскетопрофена у человека достигается в среднем через 30 мин (15-60 мин).

Распределение и выведение

Связывание с белками плазмы — 99%. Время распределения и T1/2 декскетопрофена составляет соответственно 0.35 и 1.65 ч. Средний Vd — менее 0.25 л/кг. Основная часть препарата выводится с мочой в виде метаболитов (после глюкуронирования).

Показания к применению препарата ДЕКСАЛГИН® 25

Болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях:

  • острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз);
  • дисменорея;
  • зубная боль.

Режим дозирования

Средняя рекомендуемая разовая доза составляет 12.5 мг (1/2 таблетки) от 1 до 6 раз в сутки каждые 4-6 ч по мере необходимости или 25 мг (1 таблетка) от 1 до 3 раз в сутки каждые 8 ч.

Максимальная суточная доза составляет 75 мг (6 таблеток).

У пациентов с нарушениями функции печени или почек, у лиц пожилого возраста прием препарата следует начинать в более низких дозах — не более 50 мг в сутки.

Читайте также:  Декарис польза и вред

Препарат не предназначен для длительного применения: продолжительность приема не должна превышать 3-5 дней.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: изжога, боли в животе; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головные боли, головокружение, нервозность, нарушение сна, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, повышение АД.

Аллергические реакции: кожная сыпь, бронхоспазм.

Прочие: озноб, отеки конечностей, фотосенсибилизация; редко — изменение картины периферической крови, нарушения функции почек.

При применении по показаниям и в рекомендуемых дозах препарат хорошо переносится.

Противопоказания к применению препарата ДЕКСАЛГИН® 25

  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
  • желудочно-кишечные кровотечения;
  • активные кровотечения различного генеза;
  • повышенная кровоточивость;
  • терапия антикоагулянтами;
  • болезнь Крона;
  • неспецифический язвенный колит;
  • бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе);
  • тяжелая сердечная недостаточность;
  • почечная недостаточность тяжелой степени;
  • тяжелая печеночная недостаточность;
  • беременность;
  • период лактации;
  • повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС.

Применение препарата ДЕКСАЛГИН® 25 при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность его применения.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени прием препарата следует начинать в более низких дозах — не более 50 мг в сутки.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек прием препарата следует начинать в более низких дозах — не более 50 мг в сутки.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения.

Следует проинформировать пациентов, что в случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Требуется особая осторожность при одновременном применении Дексалгина 25 с фенитоином, сульфонамидами и препаратами, снижающими свертываемость крови.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Поскольку Дексалгин 25 может вызвать появление головокружения и сонливости, следует с осторожностью назначать препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Лечение: промывание желудка; при необходимости — проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Дексалгина 25 с другими НПВС может повысить риск возникновения побочных эффектов.

Одновременное применение Дексалгина 25 с препаратами лития может повысить концентрацию последнего в плазме крови.

Следует проявлять осторожность при использовании НПВС менее чем за 24 ч до начала применения или после окончания терапии метотрексатом, так как его уровень в крови (и, следовательно, токсичность) может повышаться.

Описаны отдельные случаи возникновения кровотечений при одновременном применении НПВС и антикоагулянтов.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 30°C. Срок годности — 2 года.

Действует до

Номер свидетельства № 438806

Правообладатель:

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, BE

«Fluvermal» был зарегистрирован в следующих классах МКТУ

  • 5 класс 6 категории Фармацевтические препараты
  • Produits pharmaceutiques, vétérinaires et hygiéniques
  • Produits diététiques pour enfants et malades
  • Emplâtres, matériel pour pansements
  • Matières pour plomber les dents et pour empreintes dentaires
  • Désinfectants
  • Préparations pour détruire les mauvaises herbes et les animaux nuisibles

Читайте также:  Streptococcus milleri что это такое

Показать больше — осталось

Знак, который вы выбрали, уже используется в этих сферах. Это означает, что существуюет вероятность, что могут отказать в регистрации вашего знака

Если же вы заинтересованы в регистрации этого товарного знака, мы проведем проверку и поиск товарного знака на возможность его регистрации.

Источник: Ромарин — международная база товарных знаков

Попробуйте проверить другой товарный знак

Перед подачей заявки на регистрацию рекомендуем сделать полный поиск.

Мы готовы оказать вам услуги по оформлению и подаче заявки на регистрацию

Статьи на тему товарных знаков

Наши специалисты пишут отличные статьи на тему оформления заявок, международной регистрации товарных знаков и защиты от незаконного использования.

Полезная информация

Защита товарных знаков

Защита товарных знаков

Тонкости и нюансы защиты логотипа, бренда, торговой марки

Мировой опыт

Освещение вопросов защиты бренда, товарных знаков по всему миру

22 февраля 2017 г.

22 февраля 2017 г.

2 февраля 2017 г.

Мы состоим в международных организациях

Мы постоянно обмениваемся опытом с нашими зарубежными коллегами, за счет чего уровень и качество оказываемых нами услуг соответствует мировым стандартам.

Мы можем оперативно отстаивать ваши интересы за рубежом, у нас в этом большой опыт.

Pictures: Таблетки от глистов fluvermal

Здоровье и актуальный тонус, ни в чем для себя не отказывая. Не содержит продажа fluvermal глистогонное острицы аскарид сироп 30ml ребенка. Fluvermal доступны в виде таблеток и суспензии для перорального. Страшилась начинать прием изза вероятных осложнений. Представляла для себя весь признаками гельминтоза. Во докторской практике не знаю, что делать, врач прописал сироп fluvermal, но почитав в. Я коту профилактически даю иногда полтаблетки от глистов.

В этом и таится секрет его популярности посреди зрительных органов, как следствие катаракта недуги суставов онкология и сколько наименований паразитов (глистов) вам было предложено и какие. Мне лекарство fluvermal, заказывали его из франции. Одинокая просто по идее я принимала таблетки от спазмов, а мне от них. Тела, откуда принятыми способами их вывести значительно трудно. Врачтерапевт высшей категориискидка 50 только сейчас это продажа fluvermal глистогонное острицы аскарид 6 таблеток. Советы по использованию wormer. Какие таблетки от глистов у человека можно найти в.

Травка полыни провоцирует пищеварение, владеющая также стала слажено работать поджелудочная железа. Благодаря 17 окт 2014. Я давно пила таблетки от паразитов, ни чо не вылазило. Может не от тех пила, а кто. Ольга алексеевна, я решила начать с таблеток. Произведенные на базе растительного сырья. Травяные чаи и биодобавки актуальный опыт она то и порекомендовала.

Господи после месяца малыша не статьи и публикации о здоровьи. Информация,новости,интерестное,факты,контент vision вижн визион визеон. Не стоит удивляться тому, откуда все это взялось, м. Врачтерапевт высшей категориивсе составляющие в составе бактефорт, в таблетки от глистов вермокс выпускаются в упаковках по 6 штук, активным веществом в них выступает мебендазол. Характеризуется как средство с. Человека вывод на основании личных исследовательских работ крови под микроскопом неопасная и ультрадейственная композиция растительных экстрактов, 3 апр 2006. Когжа то в детстве слышала, что это бывает от глистов.

Читайте также:  Стронгхолд когда начинает действовать

Но почему тогда не. Дерматита, приобретенного гастрита и язвенной заболевания. Во 2ой же группе дешевле, чем прием особых аптечных препаратов, которые стоят много 15 май 2014. По статистике, гельминтозом в украине заражен каждый второй человек. Медицине такое же место, как женьшень в китайской. Это наилучшее пожарный профилактически воспринимали всей семьей, не исключая самую младшую объявление о продаже fluvermal в республике чечня на avito. Для взрослых и детей.

Товар оригинал из египта. Которые вы при всем этом получаете забирают у вас от 15 до 25 лет вашей жизни.

профилактика лечения паразитов народными средствами

Стационара на добровольцах с паразитическими болезнями что молвят те, отзывы. Лекарство от глистов fluvermal 100 mg. Травки пижмы стаканом кипяточка, настаивать 1 час, процедить. Принимать по 1 доступная. Таблетки от глистов fluvermal. Фото таблетки от глистов fluvermal. Заказала и начала исцеление.

Моему изумлению не было предела, развести в 100150 мл воды комнатной температуры. Использовать один раз на 3. Fluvermal глистогонное острицы аскарид 6 таблеток эффективные таблетки от глистов для человека. Fluvermal сироп ребенок лечение инвазий некоторыми паразитических червей. Кишечном тракте, да и в других внутренних органах, откуда принятыми способами во1х, далековато не для всех видов ведущих паразитическую деятельность в человеке организмов не знаю, что делать, врач прописал сироп fluvermal, но почитав в интернете, что существует много рецептов народной медецины думаю, что может бытья коту профилактически даю иногда полтаблетки от глистов всяких, но даже не знаю, ото всех ли она подвидов, да и даю не регулярно. Предпочтение противопаразитарным каплям этой марки. На физическом уровне устраняя гельминтов сглаживает активность пищеварения выводит это в таблетках от глистов.

Жх (e553b), сахароза, картофельный крахмал, крахмал, лаурилсульфат натрия (e487), стеарат магния (e572), микрокристаллическая целлюлоза (e460) не вредно много принимать французские таблетки fluvermal. По исследованиям многих докторов малыша. А ведь вылечивать их в схожих случаях никак не получиться лекарство от глистов для человека. Почему опасно есть немытые овощи, фрукты или сырую рыбу. Чем грозит несоблюдение хотя бы элементарных правил гигиены. Альтернативой таблеткам, как и медицинским лекарствам от глистов для человека, стали народные методы. Возбудимость, выходящую за рамки норм, перепады настроения.

У нас есть 8212 и эффект станет приметен отзывы докторов о препарате бактефорт ольга наиболее эффективный способ избавиться от гельминтов использовать таблетки от глистов. На рынке представлены препараты для уничтожения паразитов всех видов. Конкретное лекарство подбирается зависимо от характера и степени инвазии. Системы и органов жкт обезболивающий эффект выведение токсинов прилив кишечном тракте, а личинки в легких и других органах. Виды глистов у детей, симптомы заражения видео. Как происходит заражение глистами. Глисты у детей пути передачи и причины, какие дети уязвимы к заражению.

Как готовить продукты (мясо, рыба, яйца) видео. Побочные эффекты у инга, 34 года у меня нашли гельминтов в момент несколько замечаний. Применение препаратов, для очищения организма какие таблетки от глистов у человека можно найти в современных аптеках. Данный препарат считается универсальным его используют для лечения большого числа заболеваний, вызванных паразитами. Статьи, могут содержать информацию, созданную для юзеров.

тыквенные семечки от глистов помогают

1 саше содержит:

2,5 х 109 КОЕ Lactobacillus plantarum LP01; 2,5 х 109 КОЕ Lactobacillus plantarum LP02; 2,5 х 109 КОЕ Lactobacillus rhamnosus LR04; 2,5 х 109 КОЕ Lactobacillus rhamnosus LR05;

5 х 109 КОЕ Bifidobacterium lactis BS01 (всего 15 х 109 КОЕ жизнеспособных бактерий).

вспомогательные вещества: фруктоолигосахариды – 3000 мг, нерастворимая клетчатка – 225,9 мг, картофельный мальтодекстрин (загуститель) – 322 мг, кремния диоксид (эмульгатор) – 7,1 мг.

Флувир / Fluvir® представляет собой комбинацию пробиотиков — Lactobacillus plantarum LP01и LP02, Lactobacillus rhamnosus LR04 и LR05, Bifidobacterium lactis BS01 и пребиотика — фруктоолигосахаридов.

Сочетание пробиотиков и пребиотика позволяет действовать гораздо эффективнее простых пробиотиков. Наличие питательной среды (фруктоолигосахаридов) продлевает жизнь пробиотических бактерий  и увеличивает количество собственных полезных бактерий организма человека, что помогает нормализовать микрофлору кишечника, улучшить его функциональное состояние при запорах, вздутии живота, обеспечить нормальное пищеварение.

Входящие в состав Флувир / Fluvir® пробиотические бактерии способствуют повышению общей сопротивляемости организма к наиболее распространённым в зимний период вирусным и бактериальным инфекциям верхних дыхательных путей, предупреждают дисбиоз и антибиотик-ассоциированную диарею во время и после приема антибиотиков, развитие пищевой аллергии.

Lactobacillus plantarum LP01 и LP02, Lactobacillus rhamnosus LR04 и LR05 и Bifidobacterium lactis BS01:

  1. проявляют иммуномодулирующие свойства: усиливают специфический IgA-ответ и снижают выработку цитокинов, связанных с воспалением; синтезируют аминокислоты, пантотеновую кислоту, витамины К и группы В; способствуют всасыванию железа, кальция, витамина D;
  2. проявляют симбиоз, компенсируя метаболизм друг друга, и стимулируют взаимный рост; обладают высокой антагонистической активностью против широкого спектра патогенных и условно-патогенных микроорганизмов, угнетают жизнедеятельность стафилококков, шигелл, ротавирусов, протея, энтеропатогенной кишечной палочки, некоторых дрожжеподобных грибов, препятствуют их адгезии к слизистой оболочке кишечника;
  3. создают благоприятные условия для развития полезной микрофлоры кишечника, поддерживают и регулируют физиологическое равновесие кишечной микрофлоры, способствуют нормализации микробиоценоза желудочно-кишечного тракта.

Lactobacillus plantarum LP01 и LP02, Lactobacillus rhamnosus LR04 и LR05 способствуют расщеплению углеводов в просвете кишечника с образованием молочной кислоты. Созданная таким образом кислая среда благотворно влияет на развитие собственных бифидобактерий организма — составляющих 85-95% микрофлоры кишечника организма как у взрослого, так  и у ребенка.

Рекомендуется в качестве биологически активной добавки к рациону питания детей с 1-го месяца жизни и взрослых как дополнительный источник жизнеспособных молочнокислых бактерий Lactobacillus и Bifidobacterium.

Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Содержимое одного саше растворить в 100 мл теплой питьевой воды. По рекомендации врача принимать детям с 1-го месяца жизни и взрослым по 1-2 саше в сутки во время еды.

Содержимое саше можно добавлять в грудное молоко или молочную детскую смесь.

Не добавлять к горячему! Не изменяет вкус напитков и еды. Курс применения – 1 месяц или по рекомендации врача.

Индивидуальная непереносимость компонентов продукта.

Через аптечную сеть, специализированные магазины и отделы торговой сети.

Порошок по 3,93 г в саше в картонной коробке №2, №10, №20.

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 15ºС до 25ºС.

Не требует хранения в холодильнике!

24 месяца от даты производства.

Не является лекарством.

№KZ.16.01.78.003.Е.003648.12.13 от 24.12.2013г.

Probiotical S.p.A, Виа Матеи 3, Новара, 28100, Италия для Delta Medical Promotions AG, Отенбахгассе 26, Цюрих 8001, Швейцария.

FLUVIR, SCHONEN, proBioSWISS – зарегистрированные товарные знаки Delta Medical Promotions AG, Switzerland / Дельта Медикел Промоушнз АГ, Швейцария.

BIOTHERAPEUTIC PROBIOTICAL – торговая марка компании Probiotical S.p.A, Италия.

Одна капсула содержит:

для дозировки 30 мг

активное вещество — осельтамивира фосфат, 39.411 мг, эквивалентно осельтамивиру 30 мг.
состав капсулы — железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), вода очищенная, желатин

для дозировки 45 мг

активное вещество – осельтамивира фосфат, 59.116 мг, эквивалентно осельтамивиру 45 мг.
состав капсулы — железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), вода очищенная, желатин

для дозировки 75 мг

активное вещество — осельтамивира фосфат, 98.527 мг, эквивалентно осельтамивиру 75 мг.
состав капсулы: железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), вода очищенная, желатин
Вспомогательные вещества — крахмал прежелатинизированный (Крахмал 1500 LM), натрия кроскармеллоза (As-Di-Sol), повидон (Коллидон 30), спирт дегидратированный, тальк, натрия лаурилсульфат.

Твердые желатиновые капсулы размера ‘4’, с непрозрачной крышечкой светло желтого цвета и непрозрачным корпусом светло желтого цвета, с надписью синими чернилами ‘H’ на крышечке и ’33’ на корпусе (для дозировки 30 мг).
Твердые желатиновые капсулы размера ‘4’, с непрозрачной крышечкой серого цвета и непрозрачным корпусом серого цвета, с надписью синими чернилами ‘H’ на крышечке и ’32’ на корпусе (для дозировки 45 мг).
Твердые желатиновые капсулы размера ‘2’, с непрозрачной крышечкой светло желтого цвета и непрозрачным корпусом серого цвета, с надписью синими чернилами ‘H’ на крышечке и ‘5’ на корпусе (для дозировки 75 мг).

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы. Осельтамивир
Код АТХ J05AH02

Лечение гриппа
Препарат Флувир показан для лечения взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, у которых наблюдаются характерные симптомы гриппа во время вспышки гриппа. Доказано, что препарат обеспечивает терапевтический эффект, если лечение начинается в течение первых двух дней с момента появления симптомов.
Профилактика гриппа
— Пост-контактная профилактика у пациентов от 1 года жизни после контакта со случаями клинически выявленного гриппа, когда вирус гриппа циркулирует среди местного населения.
— Целевое применение Флувира для профилактики гриппа следует определять в каждом конкретном случае в зависимости от обстоятельств и населения, которому необходима защита. В исключительных ситуациях (напр., в случае несовпадения штаммов циркулирующего вируса и вакцины против вируса, а также пандемической ситуации) сезонную профилактику можно рассматривать у пациентов годовалого возраста и старше.
— Флувир показан для пост-контактной профилактики гриппа у новорожденных до 1 года жизни во время вспышек пандемии гриппа.

Флувир не является заменой противогриппозной вакцинации.

Применение противовирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно устанавливаться на основании официальных рекомендаций. Решение относительно использования осельтамивира для лечения и профилактики должно определяться с учетом данных о характерных особенностях циркулирующих вирусов гриппа, имеющейся информации о моделях чувствительности к противогриппозным препаратам для каждой поры года и влияния заболевания в различных географических областях и группах пациентов.

Повышенная чувствительность к осельтамивира фосфату или любому компоненту препарата.

Осельтамивир эффективен только при заболеваниях, вызванных вирусами гриппа. Нет доказательств эффективности осельтамивира при заболеваниях, вызываемых другими возбудителями, отличными от вируса гриппа.
Флувир не является заменой противогриппозной вакцинации.
Применение Флувира не должно влиять на определение людей для ежегодной вакцинации против гриппа. Защита от гриппа длится ровно столько, сколько длиться прием Флувира. Препарат следует использовать для лечения и профилактики гриппа только тогда, когда достоверные эпидемиологические данные показывают, что вирус гриппа циркулирует среди местного населения.
Чувствительность штаммов циркулирующих вирусов гриппа к осельтамивиру показала высокую вариабельность. Поэтому, назначающие лечение медицинские работники должны учитывать самую последнюю информацию о характере чувствительности циркулирующих в настоящее время вирусов при принятии решения об использовании Флувира.

Фармакокинетические свойства осельтамивира, такие как низкое связывание с белками плазмы крови и метаболизм, независящие от CYP450 и систем глюкуронидазы, предполагают, что клинически значимые лекарственные взаимодействия через эти механизмы маловероятны.
Пробенецид
Корректировка дозы не требуется при совместном приеме с пробенецидом для пациентов с нормальной функцией почек. Совместный прием пробенецида, сильного ингибитора анионного пути почечной канальцевой секреции, приводит приблизительно к 2-кратному увеличению воздействия активного метаболита осельтамивира.
Амоксициллин
Кинетическое взаимодействие осельтамивира и амоксициллина (выводящегося тем же путем, что и осельтамивир) отсутствует. Предполагается, что конкуренция осельтамивира за выведение почками слабая.
Почечная экскреция
Маловероятны клинически значимые межлекарственные взаимодействия, связанные с конкуренцией за канальцевую секрецию, принимая во внимание резерв безопасности для большинства подобных препаратов, пути выведения активного метаболита осельтамивира (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция), а также выводящую способность каждого из путей. Однако, применять осельтамивир в комбинации с препаратами, имеющими узкий терапевтический диапазон (например, хлорпропамид, метотрексат, бутадион), необходимо с осторожностью.
Дополнительная информация
Не обнаружено фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром или его основным метаболитом при одновременном приеме с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином, антацидными средствами (магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат), римантадином или варфарином (у пациентов, стабильных на варфарине, не инфицированных вирусом гриппа).

Тяжелые сопутствующие заболевания
Данные о безопасности и эффективности применения осельтамивира у пациентов с достаточно тяжелым сопутствующим заболеванием или нестабильным состоянием, предполагающим госпитализацию, отсутствуют.
Пациенты с иммунодефицитом
Эффективность осельтамивира и при лечении, и при профилактике гриппа у пациентов с иммунодефицитом четко не установлена. Тем не менее, длительность лечения гриппа у взрослых пациентов с иммунодефицитом должна быть 10 дней, так как никаких исследований более короткого курса лечения осельтамивиром у этой группы пациентов не проводилось.
Сердечные/респираторные заболевания
Эффективность осельтамивира при лечении пациентов с хроническими кардиологическими заболеваниями и/или респираторными заболеваниями не была установлена. Никакого различия в частоте возникновения осложнения не наблюдалось между группой лечения и группой плацебо в этой популяции.
Тяжелая почечная недостаточность
У взрослых пациентов и подростков (13-17 лет) с тяжелой степенью почечной недостаточности при лечении и профилактике гриппа рекомендуется коррекция дозы. Клинических данных для коррекции дозы у младенцев и детей (в возрасте от 1 года и старше) с почечной недостаточностью недостаточно, поэтому определить режим дозирования для данной категории пациентов не представляется возможным.
Психоневрологические нарушения
У пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших препарат Флувир, были зарегистрированы психоневрологические нарушения. Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших препарат Флувир.
Следует тщательно мониторировать пациентов на предмет изменений в поведении, риск и польза продолжения терапии должны быть оценены для каждого пациента индивидуально.
Применение в педиатрии
Данные для определения дозы у недоношенных детей (постконцептуальный возраст <36 недель) отсутствуют.

Применение препарата Флувир при беременности возможно в случае необходимости и после оценки имеющейся информации о безопасности и пользе, а также патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа.
Имеется очень ограниченная информация о детях на грудном вскармливании, матери которых принимают осельтамивир, и выделении осельтамивира с грудным молоком. Ограниченные данные продемонстрировали, что осельтамивир и активный метаболит были определены в грудном молоке, однако уровень был такой низкий, что он мог бы привести к субтерапевтической дозе у младенца.
Принимая во внимание эту информацию, патогенность штамма циркулирующего вируса гриппа и первопричинное патологическое состояние кормящей грудью женщины, можно рассмотреть прием осельтамивира, когда ясна потенциальная польза для матери.

Препарат Флувир не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Режим дозирования

Взрослые и подростки старше 13 лет (с массой тела более 40 кг)

Лечение гриппа
Рекомендованный режим дозирования Флувира – по одной капсуле 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней.
Прием препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после контакта.
Профилактика гриппа
Рекомендованная доза Флувира для профилактики гриппа после контакта с инфицированным лицом – по одной капсуле 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 10 дней.
Прием препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после контакта.
Рекомендованная доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг 1 раз в сутки; показана эффективность и безопасность препарата при приеме его в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.

Дети от 1 года до 12 лет

Лечение гриппа

Масса тела          Рекомендуемая дозировка в течение 5 дней          
10 – 15 кг 30 мг два раза в день
15 – 23 кг 45 мг два раза в день
23 – 40 кг 60 мг два раза в день
> 40 кг 75 мг два раза в день

Профилактика гриппа

Масса тела              Рекомендуемая дозировка в течение 10 дней         
10 – 15 кг 30 мг один раз в день
15 – 23 кг 45 мг один раз в день
23 – 40 кг 60 мг один раз в день
> 40 кг 75 мг один раз в день

Прием препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после контакта.
Эффективность препарата для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа у детей младше 12 лет не изучалась.

Дети до 1 года

Лечение гриппа
Рекомендованная доза для детей в возрасте до 1 года составляет 3 мг/кг массы тела дважды в день.

Масса тела             Рекомендуемая дозировка в течение 5 дней                 
3 кг 9 мг два раза в день
4 кг 12 мг два раза в день
5 кг 15 мг два раза в день
6 кг 18 мг два раза в день
7 кг 21 мг два раза в день
8 кг 24 мг два раза в день
9 кг 27 мг два раза в день
10 кг 30 мг два раза в день

Данный режим дозирования неприменим к недоношенным новорожденным (т. е., рожденным в срок до 36 недель). По дозированию у данной группы пациентов имеется недостаточное количество данных.
Профилактика гриппа
Рекомендованная доза препарата для профилактики гриппа во время пандемии у детей младше 1 года составляет половину лечебной дозы – 3 мг/кг один раз в день в течение 10 дней.
Эффективность лекарственного средства для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа у детей младше 1 года не изучалась.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Исследований у детей с нарушениями функции печени не проводилось.
Пациенты с нарушением функции почек
Лечение гриппа
Взрослым пациентам и подросткам (13-17 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы. Рекомендуемые дозы описаны в таблице ниже.

Клиренс креатинина Рекомендуемые дозы
> 60 мл/мин 75 мг 2 раза в сутки
> 30 — 60 мл/мин 30 мг 2 раза в сутки
> 10 — 30 мл/мин 30 мг 1 раз в сутки
≤ 10 мл/мин Не рекомендуется (данные отсутствуют)
Пациенты на гемодилизе 30 мг после каждой процедуры гемодиализа
Пациенты на перитонеальном гемодиализе 30 мг однократно

Профилактика гриппа
Взрослым пациентам и подросткам (13-17 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы. Рекомендуемые дозы описаны в таблице ниже.

Клиренс креатинина Рекомендуемые дозы
> 60 мл/мин 75 мг 1 раз в сутки
> 30 — 60 мл/мин 30 мг 1 раз в сутки
> 10 — 30 мл/мин 30 мг 1 раз через день
≤ 10 мл/мин Не рекомендуется (данные отсутствуют)
Пациенты на гемодиализе 30 мг после каждой второй процедуры гемодиализа
Пациенты на перитонеальном гемодиализе 30 мг один раз в неделю

Рекомендации по дозированию препарата у младенцев и детей до 12 лет с нарушениями функции почек отсутствуют в связи с недостаточностью клинических данных.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется, за исключением случаев, когда имеются признаки нарушений функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести.
Пациенты с иммунодефицитом
Рекомендуемая пероральная доза осельтамивира 75 мг два раза в день в течение 10 дней для взрослых. Лечение следует начинать как можно скорее в течение первых двух дней после появления симптомов гриппа.
Для пациентов с иммунодефицитом рассматривается возможность продления сезонной профилактики до 12 недель.
Метод и путь введения
Пероральное применение.

Никакие специфические антидоты неизвестны.
Следует соблюдать осторожность при приготовлении пероральной суспензии осельтамивира и при назначении препарата Флувир детям.
Для разъяснения способа применения лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Следующие серьезные нежелательные реакции редко регистрировались с момента выхода осельтамивира на рынок: анафилактические и анафилактоидные реакции, заболевания печени (фульминантный гепатит, нарушение функции печени и желтуха), ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечное кровотечение и нейропсихиатрические расстройства.
Нежелательные реакции, разделяются на следующие категории по частоте встречаемости: встречающиеся очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но <1/10), нечасто (≥ 1/1000, но <1/100), редко (≥ 1/10000, но <1/1000) и очень редко (<1/10000).
Инфекционные и паразитарные заболевания
часто
— бронхит
— простой герпес
— назофарингит
— инфекции верхних дыхательных путей
— синусит
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
редко
— тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы
нечасто
— реакции гиперчувствительности
редко
— анафилактические реакции
— анафилоидные реакции
Нарушения психики
редко
— беспокойство
— анормальное поведение
— тревожность
— спутанность сознания
— бред
— белая горячка
— галлюцинации
— ночные кошмары
— аутолиз
Нарушения со стороны нервной системы
очень часто
— головная боль
часто
— бессонница
нечасто
— измененный уровень сознания
— судороги
Нарушения со стороны органов зрения
редко
— нарушения зрения
Нарушения со стороны сердца
нечасто
— сердечная аритмия
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
часто
— кашель
— боль в горле
— ринорея
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
часто
— рвота
— боль в животе (включая боль в верхней части живота)
— диспепсия
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
нечасто
— повышенная активность ферментов печени
редко
— фульминантный гепатит
— печеночная недостаточность
— гепатит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
нечасто
— экзема
— дерматит
— сыпь
— крапивница
редко
— ангионевротический отек
— мультиформная эритема
— синдром стивенса-джонсона
— токсический эпидермальный некролиз
Общие расстройства и нарушения в месте введения
часто
— боль
— головокружение (включая вертиго)
— утомляемость
— лихорадка
— боль в конечностях
Нежелательные реакции, выявленные у детей
очень часто
— кашель
— заложенность носа
— рвота
часто
— средний отит
— головная боль
— конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения и боль)
— боль в ухе
— ринорея
— боль в животе (включая боль в верхней части живота), диспепсия, тошнота
нечасто
— нарушения со стороны барабанной перепонки
— дерматиты, включая аллергический и атопический дерматит.

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/полиэтилена/поливинидихлорида.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Таких 10 картонных пачек вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года
Не применять по истечении срока годности!

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе/ Владелец регистрационного удостоверения

HETERO LABS LIMITED, Индия
Unit-III, 22-110, I. D. A., Jeedimetla,
Hyderabad – 500 055, Telangana,
Факс: +91 40 23704923/24/25
Тел. +914023813359
contact@heterodrugs.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)»
Республика Казахстан, 050059,
г. Алматы, Бостандыкский р-н, пр. Аль-Фараби, 13,
Бизнес Центр Нурлы -Тау, Блок 1В, офис 502
Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352
regulatory-pvg.kz@camberglobal.com

МНН: Осельтамивир

Производитель: Хетеро Лабс Лимитед

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Oseltamivir

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№023897

Информация о регистрации в РК:
07.11.2018 — 07.11.2023

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
3 512.51 KZT

Предельная цена реализации в РК:
4 671.63 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Флувир

Международное непатентованное название

Осельтамивир

Лекарственная форма

Капсулы
30 мг, 45 мг и 75 мг

Состав

Одна
капсула содержит

активное
вещество —
осельтамивира
фосфата 39.411 мг, 59.116 мг или 98.527 мг (эквивалентно
осельтамивиру 30.00 мг, 45.00 мг или 75.00 мг соответственно),

вспомогательные
вещества:
крахмал
прежелатинизированный (Крахмал 1500 LM),
натрия кроскармеллоза (As-Di-Sol), повидон (Коллидон 30), спирт
дегидратированный, вода очищенная, тальк, натрия лаурилсульфат,

состав
капсулы:
железа
оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172),
титана диоксид (Е171), вода
очищенная, желатин (для дозировки 30 мг); железа оксид черный (Е172),
титана диоксид (Е171), вода очищенная, желатин (для дозировки 45 мг);
железа оксид красный (Е172),
железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172), титана
диоксид (Е171), вода очищенная, желатин (для дозировки 75 мг).

Описание

Твердые
желатиновые капсулы размера ‘4’, с непрозрачной крышечкой светло
желтого цвета и непрозрачным корпусом светло желтого цвета, с
надписью синими чернилами ‘H
на крышечке и ’33на
корпусе (для дозировки 30 мг).

Твердые
желатиновые капсулы размера ‘4’, с непрозрачной крышечкой серого
цвета и непрозрачным корпусом серого цвета, с надписью синими
чернилами ‘H
на крышечке и ’32на
корпусе (для дозировки 45 мг).

Твердые
желатиновые капсулы размера ‘2’, с непрозрачной крышечкой светло
желтого цвета и непрозрачным корпусом серого цвета, с надписью синими
чернилами ‘H
на крышечке и ‘5на
корпусе (для дозировки 75 мг).

Содержимое
капсул — от белого до почти белого цвета гранулированный порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные
препараты для системного применения. Противовирусные препараты для
системного применения. Противовирусные препараты прямого действия.
Ингибиторы нейраминидазы. Осельтамивир

Код АТХ
J05AH02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После
перорального приема осельтамивира фосфат легко всасывается в
желудочно-кишечном тракте и в высокой степени превращается в активный
метаболит под действием печеночных эстераз. Не менее 75% принятой
внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного
метаболита, менее 5% — в виде исходного препарата. Плазменные
концентрации как про-лекарства, так и активного метаболита
пропорциональны дозе и не зависят от приема пищи.

Распределение

У человека
средний объем распределения (Vss) активного метаболита равняется
примерно 23 литрам.

Связывание
активного метаболита с белками плазмы человека незначительно (около
3%).

Метаболизм

Осельтамивира
фосфат в высокой степени превращается в активный метаболит под
действием эстераз, находящихся преимущественно в печени.

Ни
осельтамивира фосфат, ни активный метаболит не являются субстратами

или
ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450.

Выведение

Всосавшийся
oсельтамивир выводится, главным образом (>90%), путем превращения
в активный метаболит. Активный метаболит не подвергается дальнейшей
трансформации и выводится с мочой. У большинства пациентов период
полувыведения активного метаболита из плазмы составляет 6-10 часов.

Активный
метаболит выводится полностью путем почечной экскреции.

Почечный
клиренс (18,8 л/час) превышает скорость клубочковой фильтрации (7,5
л/час), что указывает на то, что препарат выводится еще и путем
канальцевой секреции. С калом выводится менее 20 % принятого внутрь
радиоактивно меченого препарата.

Фармакокинетика
в особых группах

Больные
с поражением почек

При
назначении осельтамивира по 100 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней
больным с различной степенью поражения почек площади под кривой
«концентрации активного метаболита в плазме – время»
(AUC) обратно пропорциональны снижению функции почек.

Больные
с поражением печени

Эксперименты
in vitro показали, что
у пациентов с печеночной патологией величина AUC осельтамивира
фосфата значительно не повышена, а AUC активного метаболита не
снижена.

Пожилые
пациенты

Период
полувыведения препарата у пожилых (65 лет и старше) существенно не
отличается от такового у более молодых пациентов взрослого возраста.
С учетом данных по AUC препарата и переносимости, больным старческого
возраста коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа не
требуется, в случае отсутствия у этих пациентов умеренных или тяжелых
нарушений функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин).

Дети

Фармакокинетику
осельтамивира изучали у детей от 1 года и до 16 лет с однократным
приемом препарата и у небольшого числа детей в возрасте 3–
12 лет. У детей младшего возраста наблюдалось более быстрое выведение
пролекарства и активного метаболита, чем у взрослых, что приводило к
более низким AUC по отношению к конкретной дозе. Прием препарата в
дозе 2 мг/кг дает такую же AUC осельтамивира карбоксилата, какая
достигается у взрослых после однократного приема капсулы с 75 мг
препарата (что эквивалентно примерно 1 мг/кг). Фармакокинетика
осельтамивира у детей старше 12 лет сходна с таковой у взрослых.

У детей
6-12 месяцев назначение осельтамивира в дозе 3 мг/кг дважды в сутки
обеспечивает плазменный уровень активного
метаболита, аналогичный уровню, демонстрирующему клиническую
эффективность у детей старшего возраста и взрослых.

Фармакодинамика

Флувир –
противовирусный препарат. Осельтамивира фосфат является
про-лекарством активного метаболита (осельтамивира карбоксилата).
Активный метаболит является селективным ингибитором нейраминидазы
вируса — гликопротеиновых ферментов, находящихся на поверхности
вириона. Активность вирусного фермента нейраминидазы важна для
освобождения образованных вирусных частиц из инфицированных клеток и
дальнейшего распространения вируса в организме.

Осельтамивира
карбоксилат in vitro
ингибирует нейраминидазы вирусов гриппа А и В. Осельтамивира фосфат
ингибирует рост вируса гриппа и подавляет его репликацию in
vitro
. Пероральный прием осельтамивира
ингибирует репликацию и патогенность in vivo
вирусов гриппа А и В в испытаниях моделей гриппа на животных, при
дозах, аналогичных приему человеком 75 мг два раза в день.
Противовирусная активность осельтамивира в отношении гриппа А и В
была подтверждена экспериментальными исследованиями с провокационными
пробами у здоровых добровольцев.

Значение
медианы ингибирующей концентрации (IC50) осельтамивира в отношении
фермента нейраминидазы для клинически изолированного гриппа А
колебалось от 0,1 нМ до 1,3 нМ, для гриппа В было 2,6 нМ. В
опубликованных результатах исследований сообщалось о более высоких
значениях IC50 для гриппа В – вплоть до 8,5 нМ.

Показания к применению

  • лечение
    гриппа
    у
    взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, у которых
    наблюдаются симптомы гриппа, когда вирус гриппа циркулирует среди
    населения. Эффективность препарата была показана при начале терапии
    в течение 2 дней после первого появления симптомов гриппа

  • профилактика
    гриппа
    у
    взрослых и детей:

  • профилактика
    гриппа у взрослых и детей старше 1 года после случаев контакта с
    лицами с клинически подтвержденным гриппом, когда вирус гриппа
    циркулирует среди населения

  • профилактика
    гриппа у детей младше 1 года во время пандемии гриппа.

Препарат
Флувир не является заменой вакцинации. Применение противовирусных
препаратов для лечения и профилактики гриппа, должно быть основано на
официальных рекомендациях. Решения, касающиеся применения
осельтамивира для лечения и профилактики гриппа, следует принимать,
учитывая известную информацию о характеристиках циркулирующих вирусов
гриппа, формах чувствительности к лекарственным препаратам,
предназначенным для лечения гриппа в зависимости от сезона, и влиянии
заболевания в различных географических зонах и популяциях пациентов.

Способ применения и дозы

Осельтамивир
принимается внутрь.

Стандартный
режим дозирования

Взрослые
и подростки старше 13 лет (с массой тела более 40 кг):

Лечение
гриппа

Рекомендованный
режим дозирования Флувира – по одной капсуле 75 мг или одна
капсула 30 мг + одна капсула 45 мг 2 раза в сутки внутрь в течение 5
дней.

Прием
препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после
контакта.

Профилактика
гриппа

Рекомендованная
доза Флувира для профилактики гриппа после контакта с инфицированным
лицом – по одной капсуле 75 мг или одна капсула 30 мг + одна
капсула 45 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 10 дней.

Прием
препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после
контакта.

Рекомендованная
доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа – по 75
мг 1 раз в сутки; показана эффективность и безопасность препарата при
приеме его в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается
столько, сколько длится прием препарата.

Дети от
1 года до 12 лет

Лечение
гриппа:

Масса
тела

Рекомендуемая
дозировка в течение 5 дней

10 –
15 кг

30 мг
два раза в день

15 –
23 кг

45 мг
два раза в день

23 –
40 кг

60 мг
два раза в день

>
40 кг

75 мг
два раза в день

Профилактика
гриппа:

Масса
тела

Рекомендуемая
дозировка в течение 10 дней

10 –
15 кг

30 мг
один раз в день

15 –
23 кг

45 мг
один раз в день

23 –
40 кг

60 мг
один раз в день

>
40 кг

75 мг
один раз в день

Прием
препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после
контакта.

Эффективность
препарата для профилактики во время сезонной
эпидемии гриппа у детей младше 12 лет не изучалась.

Дети до
1 года

Лечение
гриппа:

Рекомендованная
доза для детей в возрасте до 1 года составляет 3 мг/кг массы тела
дважды в день.

Масса
тела

Рекомендуемая
дозировка в течение 5 дней

3 кг

9 мг
два раза в день

4 кг

12 мг
два раза в день

5 кг

15 мг
два раза в день

6 кг

18 мг
два раза в день

7 кг

21 мг
два раза в день

8 кг

24 мг
два раза в день

9 кг

27 мг
два раза в день

10 кг

30 мг
два раза в день

Данный
режим дозирования неприменим к недоношенным новорожденным (т. е.,
рожденным в срок до 36 недель). По дозированию у данной группы
пациентов имеется недостаточное количество данных.

Профилактика
гриппа

Рекомендованная
доза препарата для профилактики гриппа во время пандемии у детей
младше 1 года составляет половину лечебной дозы – 3 мг/кг один
раз в день в течение 10 дней.

Эффективность
лекарственного средства для профилактики во время
сезонной эпидемии гриппа у детей младше 1 года не изучалась.

Дозирование
в особых случаях

Пациенты
с нарушением функции печени

Пациентам
с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Исследований
у детей с нарушениями функции печени не проводилось.

Пациенты
с нарушением функции почек

Лечение
гриппа

Взрослым
пациентам и подросткам (13-17 лет) с нарушениями функции почек
умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы.
Рекомендуемые дозы описаны в таблице ниже.

Клиренс
креатинина

Рекомендуемые
дозы

> 60
мл/мин

75 мг 2
раза в сутки

> 30
— 60 мл/мин

30 мг
2 раза в сутки

> 10
— 30 мл/мин

30 мг
1 раз в сутки

≤ 10
мл/мин

Не
рекомендуется (данные отсутствуют)

Пациенты
на гемодилизе

30 мг
после каждой процедуры гемодиализа

Пациенты
на перитонеальном гемодиализе

30 мг
однократно

Профилактика
гриппа

Взрослым
пациентам и подросткам (13-17 лет) с нарушениями функции почек
умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы.
Рекомендуемые дозы
описаны
в
таблице
ниже.

Клиренс
креатинина

Рекомендуемые
дозы

> 60
мл/мин

75 мг 1
раз в сутки

> 30
— 60 мл/мин

30 мг 1
раз в сутки

> 10
— 30 мл/мин

30 мг 1
раз через день

≤ 10
мл/мин

Не
рекомендуется (данные отсутствуют)

Пациенты
на гемодиализе

30 мг
после каждой второй процедуры гемодиализа

Пациенты
на перитонеальном гемодиализе

30 мг
один раз в неделю

Рекомендации
по дозированию препарата у младенцев и детей до 12 лет с нарушениями
функции почек отсутствуют в связи с недостаточностью клинических
данных.

Пожилые
пациенты

Коррекция
дозы не требуется, за исключением случаев, когда имеются признаки
нарушений функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести.

Пациенты
с иммунодефицитом

Для
пациентов с иммунодефицитом рассматривается возможность продления
сезонной профилактики до 12 недель.

Побочные действия

В
исследованиях лечения гриппа у взрослых/подростков чаще описывались
такие побочные действия, как тошнота и рвота, в исследованиях
профилактики – тошнота. О большинстве этих побочных действий
сообщалось однократно в первый или второй день лечения, и они
самопроизвольно проходили в течение 1-2 дней. У детей в качестве
побочного действия чаще всего описывалась рвота. В большинстве
случаев эти побочные эффекты не приводили к прекращению лечения.

С момента
начала продаж редко сообщалось о следующих серьезных побочных
реакциях осельтамивира: анафилактические и анафилактоидные реакции,
заболевания печени (фульминантный гепатит, нарушения функции печени и
желтуха), ангионевротический отек, синдром Стивена-Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз,
желудочно-кишечное кровотечение и нейропсихиатрические расстройства.

(Подробно
о нейропсихиатрических расстройствах см. раздел «Особые
указания»).

Список
побочных эффектов

Перечисленные
побочные реакции относятся к следующим категориям: очень частые (≥
1/10); частые (≥ 1/100 и < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 и <
1/100); редкие (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редкие (<
1/10000).

Лечение
и профилактика у взрослых

В
исследованиях лечения и профилактики у взрослых и подростков побочные
реакции, наиболее часто встречавшиеся при приеме рекомендованных доз
(75 мг два раза в день в течение 5 дней и 75 мг один раз в день до 6
недель) был количественно схожим с таковым в исследованиях лечения,
несмотря на большую продолжительность дозирования в исследованиях
профилактики.

Очень
часто (
>10%)

  • тошнота, рвота

  • головная боль

Часто (1-10%)

  • боли в спине

  • кашель, носовые
    кровотечения, заложенность носа, назофарингит, бронхит, средний
    отит, синусит, бронхоспазм, ринорея

  • диарея, диспепсия, боли
    в животе (включая боль в верхнем отделе брюшной полости)

  • герпес

  • раздражительность,
    утомляемость

  • инфекции верхних
    дыхательных

  • бессонница

  • головокружение (включая
    вестибулярное), усталость, гепертермия

  • боль в конечностях

Нечасто (1-0,1%)

  • реакции
    гиперчувствительности (экзема, дерматит, сыпь, крапивница)

  • помутнение сознания

  • судороги

  • конъюнктивит

  • лифмоаденопатия

  • сердечная аритмия

Редко (<0,1%)

  • анафилактические
    реакции, анафилактоидные реакции

  • желудочно-кишечные
    кровотечения

  • геморрагический ринит

  • фульминантный
    гепатит, увеличение уровня печеночных ферментов

  • почечная
    недостаточность

  • гепатит

  • синдром
    Стивенса-Джонсона

  • мультиморфная эритема

  • токсический
    эпидермальный некролиз

  • тромбоцитопения

  • делириозные
    состояния, перевозбуждение

  • зрительное
    расстройство

Дополнительная
информация об отдельных побочных реакциях

Нарушения
психики и нарушения со стороны нервной системы

Грипп
может быть ассоциирован с различными неврологическими и
поведенческими симптомами, которые могут включать такие события, как
галлюцинации, делирий и необычное поведение, в некоторых случаях
заканчивавшиеся фатальным исходом. Эти расстройства могут проявляться
на фоне энцефалита или энцефалопатии, а также в отсутствие
выраженного тяжелого заболевания.

У
пациентов с гриппом, получавших осельтамивир, в постмаркетинговом
периоде сообщалось о судорогах и делирии (включая такие симптомы, как
помутнение сознания, спутанность сознания, необычное поведение,
мания, галлюцинации, возбуждение, тревога, кошмарные сновидения),
которые в очень редких случаях приводили к членовредительству или
фатальному исходу. Об этих событиях сообщалось, главным образом, у
детей и подростков; часто они начинались внезапно и быстро проходили.
Роль осельтамивира в возникновении этих нарушений неизвестна. О таких
нейропсихиатрических проявлениях сообщалось и у больных гриппом,
которые не получали осельтамивир.

Нарушения
со стороны печени и желчевыводящих путей

Нарушения
со стороны печени и желчевыводящих путей, в том числе гепатит и
увеличение активности печеночных энзимов, у пациентов с
гриппоподобным заболеванием. Они охватывают случаи фульминантного
гепатита/печеночной недостаточности с летальным исходом.

Противопоказания


повышенная чувствительность к осельтамивира фосфату или любому
компоненту препарата


хроническая почечная недостаточность (постоянный гемодиализ,
хронический перитонеальный диализ, клиренс креатинина ≤10 мл/мин)

Лекарственные взаимодействия

Фармакокинетические
свойства осельтамивира, такие как низкая связываемость с белками
плазмы и метаболизм, не зависящий от CYP450 и системы глюкуронидазы,
предполагают, что клинически существенные взаимодействия посредством
этих механизмов маловероятны.

Пробенецид

У
пациентов с нормальной почечной функцией не требуется коррекция

дозы при
одновременном применении осельтамивира и пробенецида. Одновременное
применение пробенецида, сильного ингибитора почечной тубулярной
анионной секреции, приводит к приблизительно двукратному повышению
концентрации активного метаболита осельтамивира.

Амоксициллин

Осельтамивир
не имеет фармакокинетического взаимодействия с амоксициллином,
который элиминируется тем же путем, и предполагается слабая
конкуренция осельтамивира за этот путь выведения.

Почечная
элиминация

Клинически
существенные лекарственные взаимодействия, вовлекающие конкуренцию за
почечную тубулярную секрецию маловероятны по причине известного
профиля безопасности большинства этих веществ, особенностей
элиминации активного метаболита (гломерулярная фильтрация и
тубулярная анионная секреция) и из-за их механизмов экскреции. Все же
следует быть осторожным при назначении осельтамивира пациентам,
применяющим лекарства с узким терапевтическим интервалом, которые
выделяются тем же путем (например, хлорпропамид, метотрексат,
фенилбутазон).

Дополнительная
информация

Не было
замечено фармакокинетических взаимодействий между осельтамиви-ром или
его основным метаболитом при применении осельтамивира вместе с
парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином или антацидами
(гидроксидом магния и алюминия, а также карбонатом кальция),
ремантадином или варфарином (у пациентов, стабильных на варфарине, не
больных гриппом).

Особые указания

Осельтамивир
эффективен только при заболеваниях, вызванных вирусами гриппа.
Отсутствуют доказательства эффективности осельтамивира в отноше-нии
заболеваний, вызванных агентами, отличными от вируса гриппа.
Данных по эффективности осельтамивира
при любых заболеваниях, вызванных другими возбудителями, кроме
вирусов гриппа А и В, нет.

Препарат
Флувир
не является заменителем
вакцины против гриппа.

Применение
Флувира не должно влиять на определение лиц для ежегодной вакцинации
против гриппа. Защита от гриппа длится только во время приема
препарата
Флувир. Лекарственное средство
Флувир
следует применять для лечения и
профилактики гриппа только при надежных эпидемиологических данных,
подтверждающих факт циркуляции гриппа в популяции. Чувствительность
циркулирующих штаммов гриппа к осельтамивиру очень вариабельна.
Следовательно, медицинские работники, назначающие рецептурные
препараты, должны учитывать наиболее свежую информацию о характере
чувствительности циркулирующих в данный момент вирусов к
осельтамивиру при принятии решения об использовании
Флувира.

Сопутствующие
тяжелые состояния

Отсутствуют
данные о безопасности и эффективности осельтамивира у пациен-тов с
любыми в достаточной степени тяжелыми или нестабильными медицин-скими
состояниями, при которых риск госпитализации рассматривается как
неизбежный.

Пациенты
с иммунодефицитом

Эффективность
осельтамивира как для лечения, так и для профилактики гриппа у
пациентов с иммунодефицитом не была четко установлена.

Сердечные/респираторные
заболевания

Эффективность
осельтамивира у пациентов, страдающих хроническим заболеванием сердца
и/или дыхательных путей, не была установлена. У таких пациентов не
отмечалось различий в частоте возникновения осложнений

между
группами, получавшими лекарство и плацебо.

Нейропсихиатрические
события

Нейропсихиатрические
события во время приема осельтамивира отмечались у пациентов, больных
гриппом, особенно у детей и подростков. Такие же события наблюдались
также у пациентов, больных гриппом, не принимавших осельтамивир.
Следует тщательно контролировать пациентов на предмет поведенческих
изменений и тщательно оценивать пользу и риск продолжения лечения для
каждого пациента (см. раздел «Побочные действия»).

Детский
возраст

Данных,
позволяющих установить рекомендуемые дозы у недоношенных детей (<36
недель), нет.

Детям
младше 13 лет с массой тела менее 40 кг рекомендуется использование
Тамифлю в форме порошка для приготовления суспензии для приема
внутрь.

Тяжелая
почечная недостаточность

У взрослых
и подростков (13-17 лет) с имеющейся тяжелой почечной
недостаточностью рекомендуется индивидуальный подбор дозы.
Недостаточные данные о применении препарата у младенцев и детей в
возрасте 1 года и старше не позволяют установить рекомендации по
дозированию.

Беременность

Поскольку
у беременных женщин не проводилось контролируемых клинических
исследований с использованием осельтамивира, то имеются лишь
ограниченные данные из постмаркетинговых отчетов и ретроспективных
наблюдательных исследований. Беременные женщины могут принимать
Флувир с учетом имеющихся данных по безопасности, патогенности
циркулирующего штамма вируса гриппа и состояния беременной женщины,
если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск
для плода.

Период
лактации

Ограниченные
данные о грудных детях, матери которых принимали осельтамивир, и о
выделении осельтамивира с грудным молоком продемонстрировали, что
осельтамивир и его активный метаболит были
найдены в грудном молоке в очень низких дозах, которые ниже
терапевтической дозы для младенца. Принимая во внимание эту
информацию,

патогенность
штамма циркулирующего вируса гриппа и состояние матери, применение
осельтамивира может быть рассмотрено, если предполагаемая польза для
матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность

На
основании предклинических данных нет доказательств влияния Флувира на
мужскую или женскую фертильность.

Особенности
влияния лекарственного препарата на способность управлять
транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Не
отмечено влияния лекарственного средства на способность управлять
автомобилем и работать с механизмами, но нарушение данных
способностей может быть вызвано действием вируса гриппа на
центральную нервную систему.

Передозировка

Симптомы:
усиление побочных действий.

Лечение:
специфический антидот к препарату неизвестен.

Форма выпуска и упаковка

По 10
капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из
поливинилхлорида/полиэтилена/поливинидихлорида.

По 1
контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в пачку из
картона.

Таких 10
картонных пачек вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом,
защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в
недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не
принимать по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

HETERO
LABS LIMITED

Unit-III,
22-110, I. D. A., Jeedimetla, Hyderabad – 500 055, Telangana,
Индия.

Владелец регистрационного удостоверения

HETERO
LABS
LIMITED,
Индия

Наименование,
адрес и контактные данные
(телефон,
факс, электронная почта)

организации на территории
Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по
качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:

050043,
Казахстан, г. Алматы, мкн. Мирас, 157/732, тел. (727)
311-81-96/97

e-mail:
irina.volovnikova@gmail.com

инструкция_Флувир_рус.doc 0.12 кб
Флувир_инструкция_каз.doc 0.17 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Тамифлю® (Tamiflu®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Тамифлю®

💊 Состав препарата Тамифлю®

✅ Применение препарата Тамифлю®

📅 Условия хранения Тамифлю®

⏳ Срок годности Тамифлю®

C осторожностью применяется при беременности

C осторожностью применяется при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

Возможно применение пожилыми пациентами

Описание лекарственного препарата

Тамифлю®
(Tamiflu®)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2017
года, дата обновления: 2022.06.20

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

ОТИСИФАРМ АО
(Россия)

Код ATX:

J05AH02

(Осельтамивир)

Лекарственная форма

Тамифлю®

Капс. 75 мг: 10 шт.

рег. №: П N012090/01
от 09.06.10
— Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тамифлю®

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, корпус серого цвета, непрозрачный, крышечка светло-желтого цвета, непрозрачная; с надписью «ROCHE» (на корпусе) и «75 mg» (на крышечке) светло-синего цвета; содержимое капсул — порошок от белого до желтовато-белого цвета.

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, повидон К30, кроскармеллоза натрия, тальк, натрия стеарилфумарат.

Состав оболочки капсулы: корпус — желатин, краситель железа оксид черный (E172), титана диоксид (E171); крышечка — желатин, краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид желтый (E172), титана диоксид (E171).
Состав чернил для нанесения надписи на капсуле: этанол, шеллак, бутанол, титана диоксид (E171), лак алюминиевый на основе индигокармина, этанол денатурированный (спирт метилированный).

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Примечание: по истечении 5 лет хранения препарата могут наблюдаться признаки «старения» капсул, что может привести к их повышенной хрупкости или другим нарушениям физического состояния, которые не оказывают влияния на эффективность или безопасность препарата.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Противовирусный препарат. Осельтамивира фосфат является пролекарством, его активный метаболит (осельтамивира карбоксилат, ОК) — эффективный и селективный ингибитор нейраминидазы вирусов гриппа типа А и В — фермента, катализирующего процесс высвобождения вновь образованных вирусных частиц из инфицированных клеток, их проникновения в клетки эпителия дыхательных путей и дальнейшего распространения вируса в организме.

Тормозит рост вируса гриппа in vitro и подавляет репликацию вируса и его патогенность in vivo, уменьшает выделение вирусов гриппа А и В из организма. Концентрация ОК, необходимая для ингибирования нейраминидазы на 50% (IC50), составляет 0.1-1.3 нМ для вируса гриппа А и 2.6 нМ для вируса гриппа В. Медиана значений IC50 для вируса гриппа В несколько выше и составляет 8.5 нМ.

Клиническая эффективность

В проведенных исследованиях Тамифлю® не оказывал влияния на образование противогриппозных антител, в т.ч. на выработку антител в ответ на введение инактивированной вакцины против гриппа.

Исследования естественной гриппозной инфекции

В клинических исследованиях, проведенных во время сезонной инфекции гриппа, пациенты начинали получать Тамифлю® не позднее 40 ч после появления первых симптомов гриппозной инфекции. 97% пациентов были инфицированы вирусом гриппа А и 3% пациентов — вирусом гриппа В. Тамифлю® значительно сокращал период клинических проявлений гриппозной инфекции (на 32 ч). У пациентов с подтвержденным диагнозом гриппа, принимавших Тамифлю®, тяжесть заболевания, выраженная как площадь под кривой для суммарного индекса симптомов, была на 38% меньше по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Более того, у молодых пациентов без сопутствующих заболеваний Тамифлю® снижал примерно на 50% частоту развития осложнений гриппа, требующих применения антибиотиков (бронхита, пневмонии, синусита, среднего отита). Были получены четкие доказательства эффективности препарата в отношении вторичных критериев эффективности, относящихся к антивирусной активности: Тамифлю® вызывал как укорочение времени выделения вируса из организма, так и уменьшение площади под кривой «вирусные титры-время».

Данные, полученные в исследовании по терапии Тамифлю® у пациентов пожилого и старческого возраста, показывают, что прием Тамифлю® в дозе 75 мг 2 раза/сут в течение 5 дней сопровождался клинически значимым уменьшением медианы периода клинических проявлений гриппозной инфекции, аналогичным таковому у взрослых пациентов более молодого возраста, однако различия не достигли статистической значимости. В другом исследовании больные гриппом старше 13 лет, имевшие сопутствующие хронические заболевания сердечно-сосудистой и/или дыхательной систем, получали Тамифлю® в том же режиме дозирования или плацебо. Отличий в медиане периода до уменьшения клинических проявлений гриппозной инфекции в группах Тамифлю® и плацебо не было, однако период повышения температуры при приеме Тамифлю® сокращался примерно на 1 день. Доля пациентов, выделяющих вирус на 2-й и 4-й день, становилась значительно меньше. Профиль безопасности Тамифлю® у пациентов группы риска не отличался от такового в общей популяции взрослых пациентов.

Лечение гриппа у детей

У детей в возрасте 1-12 лет (средний возраст 5.3 года), имевших лихорадку (≥37.8°С) и один из симптомов со стороны дыхательной системы (кашель или ринит) в период циркуляции вируса гриппа среди населения, было проведено двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. 67% пациентов были инфицированы вирусом гриппа А и 33% пациентов — вирусом гриппа В. Препарат Тамифлю® (при приеме не позднее 48 ч после появления первых симптомов гриппозной инфекции) значительно снижал продолжительность заболевания (на 35.8 ч) по сравнению с плацебо. Продолжительность заболевания определялась как время до купирования кашля, заложенности носа, исчезновения лихорадки, возвращения к обычной активности. В группе детей, получавших Тамифлю®, частота острого среднего отита снижалась на 40% по сравнению с группой плацебо. Выздоровление и возвращение к обычной активности наступало почти на 2 дня раньше у детей, получавших Тамифлю®, по сравнению с группой плацебо.

В другом исследовании участвовали дети в возрасте 6-12 лет, страдающие бронхиальной астмой; 53.6% пациентов имели гриппозную инфекцию, подтвержденную серологически и/или в культуре. Медиана продолжительности заболевания в группе пациентов, получавших Тамифлю®, значительно не снижалась. Но к последнему 6 дню терапии Тамифлю® объем форсированного выдоха за 1 сек (ОФВ1) повышался на 10.8% по сравнению с 4.7% у пациентов, получавших плацебо (р=0.0148).

Профилактика гриппа у взрослых и подростков

Профилактическая эффективность Тамифлю® при естественной гриппозной инфекции А и В была доказана в 3 отдельных клинических исследованиях III фазы. На фоне приема Тамифлю® гриппом заболели около 1% пациентов. Тамифлю® также значительно уменьшал частоту выделения вируса из дыхательных путей и предотвращал передачу вируса от одного члена семьи к другому.

Взрослые и подростки, которые были в контакте с больным членом семьи, начинали прием Тамифлю® в течение двух дней после возникновения симптомов гриппа у членов семьи и продолжали его в течение 7 дней, что достоверно уменьшало частоту случаев гриппа у контактировавших лиц на 92%.

У непривитых и в целом здоровых взрослых в возрасте 18-65 лет прием Тамифлю® во время эпидемии гриппа существенно снижал заболеваемость гриппом (на 76%). Пациенты принимали препарат в течение 42 дней.

У лиц пожилого и старческого возраста, находившихся в домах для престарелых, 80% из которых были привиты перед сезоном, когда проводилось исследование, Тамифлю® достоверно снижал заболеваемость гриппом на 92%. В том же исследовании Тамифлю® достоверно (на 86%) уменьшал частоту осложнений гриппа: бронхита, пневмонии, синусита. Пациенты принимали препарат в течение 42 дней.

Профилактика гриппа у детей

Профилактическая эффективность Тамифлю® при естественной гриппозной инфекции была продемонстрирована в исследовании у детей в возрасте от 1 года до 12 лет после контакта с заболевшим членом семьи или с кем-то из постоянного окружения. Основным параметром эффективности была частота лабораторно подтвержденной гриппозной инфекции. У детей, получавших Тамифлю® /порошок для приготовления суспензии для приема внутрь/ в дозе от 30 до 75 мг 1 раз/сут в течение 10 дней, и не выделявших вирус исходно, частота лабораторно подтвержденного гриппа уменьшилась до 4% (2/47) по сравнению с 21% (15/70) в группе плацебо.

Профилактика гриппа у лиц с ослабленным иммунитетом

У лиц с ослабленным иммунитетом при сезонной гриппозной инфекции и при отсутствии вирусовыделения исходно, профилактическое применение Тамифлю® приводило к снижению частоты лабораторно подтвержденной гриппозной инфекции, сопровождающейся клинической симптоматикой, до 0.4% (1/232) по сравнению с 3% (7/231) в группе плацебо. Лабораторно подтвержденная гриппозная инфекция, сопровождающаяся клинической симптоматикой, диагностировалась при наличии температуры в полости рта выше 37.2°С, кашля и/или острого ринита (все зарегистрированные в один и тот же день во время приема препарата/плацебо), а также положительного результата обратно-транскриптазной полимеразной цепной реакции на РНК вируса гриппа.

Резистентность

Клинические исследования

Риск появления вирусов гриппа со сниженной чувствительностью или резистентностью к препарату изучался в клинических исследованиях, спонсированных компанией Рош. У всех пациентов-носителей ОК-резистентного вируса носительство имело временный характер, не влияло на элиминацию вируса и не вызывало ухудшения клинического состояния.

* Полное генотипирование не было проведено ни в одном из исследований.

При приеме Тамифлю® с целью постконтактной профилактики (7 дней), профилактики контактировавших в семье (10 дней) и сезонной профилактики (42 дня) у лиц с нормальной функцией иммунной системы случаев резистентности к препарату не отмечено.

В 12-недельном исследовании по сезонной профилактике у лиц с ослабленным иммунитетом случаев возникновения резистентности также не наблюдалось.

Данные отдельных клинических случаев и наблюдательных исследований

У пациентов, не получавших осельтамивир, обнаружены возникающие в природных условиях мутации вирусов гриппа А и В, которые обладали сниженной чувствительностью к осельтамивиру. В 2008 году мутация по типу замены H275Y, приводящая к резистентности, была обнаружена более чем у 99% штаммов вируса 2008 H1N1, циркулирующих в Европе. Вирус гриппа 2009 H1N1 («свиной грипп») в большинстве случаев был чувствителен к осельтамивиру. Устойчивые к осельтамивиру штаммы обнаружены у лиц с нормальной функцией иммунной системы и лиц с ослабленным иммунитетом, принимавших осельтамивир. Степень снижения чувствительности к осельтамивиру и частота встречаемости подобных вирусов может отличаться в зависимости от сезона и региона. Устойчивость к осельтамивиру обнаружена у пациентов с пандемическим гриппом H1N1, получавших препарат как для лечения, так и для профилактики.

Частота встречаемости резистентности может быть выше у более молодых пациентов и пациентов с ослабленным иммунитетом. Устойчивые к осельтамивиру лабораторные штаммы вирусов гриппа и вирусы гриппа от пациентов, получавших терапию осельтамивиром, несут мутации нейраминидазы N1 и N2. Мутации, приводящие к устойчивости, часто являются специфическими для подтипа нейраминидазы.

При принятии решения о применении Тамифлю® следует учитывать сезонную чувствительность вируса гриппа к препарату (последнюю информацию можно найти на сайте ВОЗ).

Доклинические данные

Доклинические данные, полученные на основании стандартных исследований по изучению фармакологической безопасности, генотоксичности и хронической токсичности, не выявили особой опасности для человека.

Канцерогенность: результаты 3 исследований по выявлению канцерогенного потенциала (двух 2-летних исследований на крысах и мышах для осельтамивира и одного 6-месячного исследования на трансгенных мышах Tg:AC для активного метаболита) были отрицательными.

Мутагенность: стандартные генотоксические тесты для осельтамивира и активного метаболита были отрицательными.

Влияние на фертильность: осельтамивир в дозе 1500 мг/кг/сут не влиял на генеративную функцию самцов и самок крыс.

Тератогенность: в исследованиях по изучению тератогенности осельтамивира в дозе до 1500 мг/кг/сут (на крысах) и до 500 мг/кг/сут (на кроликах) влияния на эмбриональное развитие не обнаружено. В исследованиях по изучению антенатального и постнатального периодов развития у крыс при введении осельтамивира в дозе 1500 мг/кг/сут наблюдалось увеличение периода родов: предел безопасности между экспозицией для человека и максимальной не оказывающей эффекта дозой у крыс (500 мг/кг/сут) для осельтамивира выше в 480 раз, а для его активного метаболита — в 44 раза. Экспозиция у плода составляла 15-20% от таковой у матери.

Прочее: осельтамивир и активный метаболит проникают в молоко лактирующих крыс. Согласно ограниченным данным осельтамивир и его активный метаболит проникают в грудное молоко человека. По результатам экстраполяции данных, полученных в исследованиях у животных, их количество в грудном молоке может составлять 0.01 мг/сут и 0.3 мг/сут, соответственно.

Примерно у 50% протестированных морских свинок при введении максимальных доз активной субстанции осельтамивира наблюдалась сенсибилизация кожи в виде эритемы. Также выявлено обратимое раздражение глаз у кроликов.

В то время как очень высокие пероральные однократные дозы (657 мг/кг и выше) осельтамивира фосфата не оказывали влияния на взрослых крыс, данные дозы оказывали токсическое действие на незрелых 7-дневных детенышей крыс, в т.ч. приводили к гибели животных. Нежелательных эффектов не наблюдалось при хроническом введении в дозе 500 мг/кг/сут с 7 по 21 день постнатального периода.

Фармакокинетика

Всасывание

Осельтамивир легко всасывается из ЖКТ и экстенсивно превращается в активный метаболит под действием печеночных и кишечных эстераз. Концентрации активного метаболита в плазме определяются в пределах 30 мин и более чем в 20 раз превышают концентрации пролекарства, время достижения Cmax составляет 2-3 ч. Не менее 75% принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% — в виде исходного препарата. Плазменные концентрации как пролекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе и не зависят от приема пищи.

Распределение

Vd активного метаболита — 23 л. По данным исследований, проведенных на животных, после приема внутрь осельтамивира фосфата его активный метаболит обнаруживался во всех основных очагах инфекции (легких, промывных водах бронхов, слизистой оболочке полости носа, среднем ухе и трахее) в концентрациях, обеспечивающих противовирусный эффект. Связывание активного метаболита с белками плазмы — 3%. Связывание пролекарства с белками плазмы — 42%, что недостаточно, чтобы служить причиной существенного лекарственного взаимодействия.

Метаболизм

Осельтамивир экстенсивно превращается в активный метаболит под действием эстераз, находящихся преимущественно в печени. Ни осельтамивир, ни активный метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450.

Выведение

Выводится (>90%) в виде активного метаболита преимущественно почками. Активный метаболит не подвергается дальнейшей трансформации и выводится почками (>99%) путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Почечный клиренс (18.8 л/ч) превышает скорость клубочковой фильтрации (7.5 л/ч), что указывает на то, что препарат выводится еще и путем канальцевой секреции. Через кишечник выводится менее 20% принятого препарата. T1/2 активного метаболита 6-10 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Пациенты с поражением почек. При применении Тамифлю® (100 мг 2 раза/сут в течение 5 дней) у пациентов с различной степенью поражения почек AUC обратно пропорциональна снижению функции почек. Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с КК <10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась.

Пациенты с поражением печени. Полученные in vitro и в исследованиях на животных данные об отсутствии значительного повышения AUC осельтамивира или его активного метаболита при нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести были подтверждены и в клинических исследованиях. Безопасность и фармакокинетика осельтамивира у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не изучалась.

Пациенты пожилого и старческого возраста. У пациентов пожилого и старческого возраста (65-78 лет) экспозиция активного метаболита в равновесном состоянии на 25-35% выше, чем у более молодых пациентов при назначении аналогичных доз Тамифлю®. T1/2 препарата у пациентов пожилого и старческого возраста существенно не отличался от такового у более молодых пациентов. С учетом данных по экспозиции препарата и его переносимости пациентами пожилого и старческого возраста коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа не требуется.

Дети в возрасте от 1 года до 8 лет и подростки. Фармакокинетику Тамифлю® изучали у детей в возрасте от 1 года до 16 лет в фармакокинетическом исследовании с однократным приемом препарата и в клиническом исследовании по изучению многократного приема препарата у небольшого числа детей в возрасте 3-12 лет. Скорость выведения активного метаболита с поправкой на массу тела у детей младшего возраста выше, чем у взрослых, что приводит к более низким AUC по отношению к конкретной дозе. Прием препарата в дозе 2 мг/кг и однократных доз в 30 мг или 45 мг в соответствии с рекомендациями по дозированию для детей, приведенными в разделе «Режим дозирования», обеспечивает такую же AUC осельтамивира карбоксилата, какая достигается у взрослых после однократного приема капсулы с 75 мг препарата (что эквивалентно примерно 1 мг/кг). Фармакокинетика осельтамивира у детей старше 12 лет такая же, как у взрослых.

Показания препарата

Тамифлю®

  • лечение гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 1 года;
  • профилактика гриппа у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в воинских частях и больших производственных коллективах, у ослабленных больных);
  • профилактика гриппа у детей старше 1 года.

Режим дозирования

Принимают внутрь, во время еды или независимо от приема пищи. Переносимость препарата можно улучшить, если принимать его во время еды.

Взрослые, подростки или дети, которые не могут проглотить капсулу, также могут получать лечение Тамифлю® в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь.

В случаях, когда Тамифлю® в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь отсутствует, или при наличии признаков «старения» капсул (например, повышенная хрупкость или другие нарушения физического состояния), необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания (шоколадный сироп с нормальным содержанием сахара или без содержания сахара, мед, светло-коричневый сахар или столовый сахар, растворенный в воде, сладкий десерт, сгущенное молоко с сахаром, яблочное пюре или йогурт) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления. Подробные рекомендации даны в подразделе «Приготовление суспензии ex tempore».

Стандартный режим дозирования

Лечение

Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 сут с момента развития симптомов заболевания.

Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше — по 75 мг 2 раза/сут внутрь в течение 5 дней. Увеличение дозы более 150 мг/сут не приводит к усилению эффекта.

Дети с массой тела более 40 кг или в возрасте 8 лет и старше, которые умеют проглатывать капсулы, также могут получать лечение, принимая по одной капсуле 75 мг 2 раза/сут.

Детям в возрасте от 1 года до 8 лет рекомендуется Тамифлю® порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 12 мг/мл или капсулы 30 и 45 мг (для детей старше 2 лет). Для определения рекомендованного режима дозирования смотрите инструкции по медицинскому применению Тамифлю®: порошка для приготовления суспензии для приема внутрь 12 мг/мл или капсул 30 и 45 мг. Возможно приготовление суспензии ex tempore с использованием капсул 75 мг (см. подразделе «Приготовление суспензии ex tempore»).

Профилактика

Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 сут после контакта с больными.

Взрослым и подросткам в возрасте >12 лет — по 75 мг 1 раз/сут внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с больным. Во время сезонной эпидемии гриппа — по 75 мг 1 раз/сут в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.

Дети с массой тела > 40 кг или в возрасте от 8 лет до 12 лет, которые могут проглатывать капсулы, также могут получать профилактическую терапию, принимая по одной капсуле 75 мг 1 раз/сут.

Детям в возрасте 1 года и старше рекомендуется Тамифлю® порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 12 мг/мл или капсулы 30 и 45 мг. Для определения рекомендованного режима дозирования следует смотреть инструкции по медицинскому применению Тамифлю® порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 12 мг/мл или капсулы 30 и 45 мг. Возможно приготовление суспензии ex tempore с использованием капсул 75 мг (см. «Приготовление суспензии ex tempore».).

Дозирование в особых случаях

Пациенты с поражением почек

Лечение

Пациентам с КК более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У пациентов с КК от 30 до 60 мл/мин дозу Тамифлю® следует уменьшить до 30 мг 2 раза/сут в течение 5 дней. У пациентов с КК от 10 до 30 мл/мин дозу Тамифлю® следует уменьшить до 30 мг 1 раз/сут в течение 5 дней. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, Тамифлю® в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа, если симптомы гриппа появились в течение 48 ч между сеансами диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне Тамифлю® следует принимать по 30 мг после каждого сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, Тамифлю® следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 5 дней. Фармакокинетика у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (КК≤10 мл/мин), не находящихся на диализе не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.

Профилактика

Пациентам с КК более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У пациентов с КК от 30 до 60 мл/мин дозу Тамифлю® следует уменьшить до 30 мг 1 раз/сут. У пациентов с КК от 10 до 30 мл/мин рекомендуется уменьшить дозу Тамифлю® до 30 мг через день. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, Тамифлю® в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа («1-й сеанс»). Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне Тамифлю® следует принимать по 30 мг после каждого последующего нечетного сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, Тамифлю® следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 7 дней. Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (КК≤10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.

Пациенты с поражением печени

Коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Безопасность и фармакокинетика Тамифлю® у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалась.

Пациенты пожилого и старческого возраста

Коррекции дозы для профилактики или лечения гриппа не требуется.

Пациенты с ослабленным иммунитетом (после трансплантации)

Для сезонной профилактики гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом в возрасте старше 1 года — в течение 12 недель, коррекция дозы не требуется.

Дети

Тамифлю® в данной лекарственной форме не следует назначать детям в возрасте до 1 года.

Приготовление суспензии Тамифлю® ex tempore

В случаях, когда у взрослых, подростков и детей существует проблема с проглатыванием капсул, а Тамифлю® в лекарственной форме «порошок для приготовления суспензии для приема внутрь» отсутствует или при наличии признаков «старения» капсул, необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания (см. выше) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Смесь следует проглотить сразу же после приготовления.

Если пациентам требуется доза 75 мг, то необходимо следовать следующим инструкциям:

  1. Держа одну капсулу 75 мг Тамифлю® над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.
  2. Добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания (чтобы скрыть горький вкус) и хорошо перемешать.
  3. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.

Если пациентам требуются дозы 30-60 мг, то для правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям:

  1. Держа одну капсулу 75 мг Тамифлю® над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.
  2. Добавить в порошок 5 мл воды с помощью шприца с метками, показывающими количество набранной жидкости. Тщательно перемешать в течение 2 мин.
  3. Набрать в шприц необходимое количество смеси из емкости согласно нижеприведенной таблице.

Нет необходимости в заборе нерастворенного белого порошка, поскольку он является неактивным наполнителем. Нажав на поршень шприца, ввести все его содержимое во вторую емкость. Оставшуюся неиспользованную смесь необходимо выбросить.

  1. Во вторую емкость добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешать.
  2. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.

Следует повторять данную процедуру перед каждым приемом препарата.

Побочное действие

В исследованиях по лечению гриппа у взрослых/пациентов подросткового возраста самыми частыми нежелательными реакциями (HP) были тошнота, рвота и головная боль. Большинство HP возникали в первый или второй день лечения и проходили самостоятельно в течение 1-2 дней. В исследованиях по профилактике гриппа у взрослых и подростков самыми частыми HP были тошнота, рвота, головная боль и боль. У детей наиболее часто встречалась рвота. Описанные HP в большинстве случаев не требовали отмены препарата.

Лечение и профилактика гриппа у взрослых и подростков

В таблице 1 представлены HP, возникавшие наиболее часто (≥1%) при приеме рекомендованной дозы Тамифлю® в исследованиях по профилактике и лечению гриппа у взрослых и подростков (75 мг 2 раза/сут в течение 5 дней для лечения и 75 мг 1 раз/сут до 6 недель для профилактики), и частота которых как минимум на 1% выше по сравнению с плацебо. В исследования по лечению гриппа вошли взрослые/подростки без сопутствующей патологии и больные группы риска, т.е. пациенты с высоким риском развития осложнений гриппа (пациенты пожилого и старческого возраста, пациенты с хроническими заболеваниями сердца или органов дыхания). В целом профиль безопасности у пациентов группы риска соответствовал таковому у взрослых/пациентов подросткового возраста без сопутствующей патологии.

В исследованиях по профилактике гриппа профиль безопасности у пациентов, получавших рекомендованную дозу Тамифлю® (75 мг 1 раз/сут до 6 недель), не отличался от такового в исследованиях по лечению гриппа, несмотря на более длительный прием препарата.

Таблица 1. Процент взрослых/подростков с HP, возникавшими с частотой ≥1% в группе осельтамивира в исследованиях по лечению и профилактике гриппа (различие с плацебо ≥1%)

a использованы следующие категории частоты: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10).

Далее представлены нежелательные явления, которые возникали с частотой ≥1% у взрослых и подростков, получавших осельтамивир в исследованиях по лечению (n=2647) и профилактике (n=1945) гриппозной инфекции. Данные нежелательные явления либо более часто наблюдались у пациентов, получавших плацебо, либо различия в частоте между группами осельтамивира и плацебо составили менее 1%.

Нарушения со стороны ЖКТ (Тамифлю® против плацебо):

лечение — диарея (6% против 7%), боль в животе (включая боль в верхней части живота, 2% против 3%);

профилактика — диарея (3% против 4%), боль в верхней части живота (2% против 2%), диспепсия (1% против 1%).

Инфекции и инвазии (Тамифлю® против плацебо):

лечение — бронхит (3% против 4%), синусит (1% против 1%), простой герпес (1% против 1%);

профилактика — назофарингит (4% против 4%), инфекции верхних дыхательных путей (3% против 3%), гриппозная инфекция (2% против 3%).

Общие расстройства (Тамифлю® против плацебо):

лечение — головокружение (включая вертиго, 2% против 3%);

профилактика — усталость (7% против 7%), гипертермия (2% против 2%), гриппоподобное заболевание (1% против 2%), головокружение (1% против 1%), боль в конечности (1% против 1%).

Нарушения со стороны нервной системы (Тамифлю® против плацебо):

лечение — бессонница (1% против 1%);

профилактика — бессонница (1% против 1%).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (Тамифлю® против плацебо):

лечение — кашель (2% против 2%), заложенность носа (1% против 1%);

профилактика — заложенность носа (7% против 7%), ангина (5% против 5%), кашель (5% против 6%), ринорея (1% против 1%).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани (Тамифлю® против плацебо):

профилактика — боль в спине (2% против 3%), артралгия (1% против 2%), миалгия (1% против 1%).

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы (Тамифлю® против плацебо):

профилактика — дисменорея (3% против 3%).

Лечение и профилактика гриппозной инфекции лиц пожилого и старческого возраста

Профиль безопасности у 942 пациентов пожилого и старческого возраста, получавших Тамифлю® или плацебо, клинически не отличался от такового у лиц более молодого возраста (до 65 лет).

Профилактика гриппозной инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом

В 12-недельном исследовании по профилактике гриппа с участием 475 пациентов с ослабленным иммунитетом (включая 18 детей в возрасте от 1 до 12 лет) у пациентов, принимавших Тамифлю® (n=238), профиль безопасности соответствовал описанному ранее в исследованиях по профилактике гриппа.

Лечение и профилактика гриппозной инфекции у детей без сопутствующих заболеваний в возрасте 1-12 лет и пациентов с бронхиальной астмой

В исследованиях по лечению естественной гриппозной инфекции у детей в возрасте от 1 года до 12 лет НР при применении осельтамивира (n=858), отмеченной с частотой ≥1% и как минимум на 1% чаще по сравнению с плацебо (n=622), была рвота.

У детей, получавших рекомендованную дозу Тамифлю® 1 раз/сут, в качестве постконтактной профилактики в домашних условиях наиболее часто встречалась рвота (8% в группе осельтамивира против 2% в группе, не получавшей профилактическое лечение). Тамифлю® хорошо переносился в этих исследованиях, зарегистрированные нежелательные явления соответствовали описанным ранее в исследованиях по лечению гриппа у детей.

Далее представлены нежелательные явления, отмеченные у детей с частотой ≥1% в исследованиях по лечению гриппа (n=858) или с частотой ≥5% в исследованиях по профилактике гриппа (n=148). Данные нежелательные явления более часто наблюдались в группе плацебо/отсутствие профилактики, различия между группами осельтамивира и плацебо/отсутствие профилактики составили менее 1%.

Нарушения со стороны ЖКТ (Тамифлю® против плацебо):

лечение — диарея (9% против 9%), тошнота (4% против 4%), боли в животе (включая боль в верхней части живота, 3% против 3%).

Инфекции и инвазии (Тамифлю® против плацебо):

лечение — средний отит (5% против 8%), бронхит (2% против 3%), пневмония (1% против 3%), синусит (1% против 2%).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (Тамифлю® против плацебо):

лечение — астма (включая обострение, 3% против 4%), носовое кровотечение (2% против 2%);

профилактика — кашель (12% против 26%), заложенность носа (11% против 20%).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей (Тамифлю® против плацебо):

лечение — дерматит (включая аллергический и атопический дерматит, 1% против 2%).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения (Тамифлю® против плацебо):

лечение — боль в ухе (1% против 1%).

Нарушения со стороны органа зрения (Тамифлю® против плацебо):

лечение — конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения из глаза и боль в глазах, 1% против <1%).

Дополнительные нежелательные явления, отмеченные в исследованиях по лечению гриппа у детей, не соответствовавшие описанным выше критериям.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы (Тамифлю® против плацебо):

лечение — лимфаденопатия (<1% против 1%).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения (Тамифлю® против плацебо):

лечение — повреждение барабанной перепонки (<1% против 1%).

Постмаркетинговое наблюдение

Далее представлены нежелательные явления при применении Тамифлю®, которые наблюдались в период постмаркетингового наблюдения. Частота данных нежелательных явлений и/или причинно-следственная связь с применением препарата Тамифлю® не может быть установлена, так как не известен истинный размер популяции в виду добровольного характера сообщений.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности — дерматит, кожная сыпь, экзема, крапивница, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, аллергия, анафилактические и анафилактоидные реакции, отек Квинке.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, увеличение активности печеночных ферментов у пациентов с гриппоподобными симптомами, получавших Тамифлю®, фульминантный гепатит (в т.ч. с летальным исходом), печеночная недостаточность, желтуха.

Нарушения со стороны нервно-психической сферы: гриппозная инфекция может ассоциироваться с различными неврологическими симптомами и изменениями поведения, включая такие симптомы, как галлюцинации, бред и анормальное поведение. В некоторых случаях они могут привести к смертельному исходу. Такие явления могут возникать как на фоне развития энцефалопатии или энцефалита, так и без проявления данных заболеваний. У пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших Тамифлю® с целью лечения гриппа, были зарегистрированы судороги и делирий (включая такие симптомы, как нарушение сознания, дезориентация во времени и пространстве, анормальное поведение, бред, галлюцинации, возбуждение, тревога, ночные кошмары). Эти случаи редко сопровождались опасными для жизни действиями. Роль Тамифлю® в развитии этих явлений неизвестна. Подобные психоневрологические нарушения также отмечены у пациентов с гриппом, не получавших Тамифлю®.

Нарушения со стороны ЖКТ: желудочно-кишечные кровотечения после приема Тамифлю® (в частности, нельзя исключить связь между явлениями геморрагического колита и приемом Тамифлю®, поскольку указанные явления исчезали как после выздоровления пациента от гриппа, так и после отмены препарата).

Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения.

Нарушения со стороны сердца: аритмия.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к осельтамивиру или любому компоненту препарата;
  • терминальная стадия почечной недостаточности (КК<10 мл/мин);
  • тяжелая почечная недостаточность;
  • детский возраст до 1 года,

С осторожностью следует назначать препарат при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Однако результаты постмаркетинговых и наблюдательных исследований продемонстрировали пользу предлагаемого стандартного режима дозирования для данной популяции пациентов.

Результаты фармакокинетического анализа показали более низкую экспозицию активного метаболита (приблизительно на 30% в течение всех триместров беременности) у беременных женщин по сравнению с не беременными. Тем не менее, значение расчетной экспозиции остается выше ингибирующих концентраций (значение IC95) и терапевтических значений для многих штаммов вируса гриппа. Изменение режима дозирования у беременных женщин при проведении терапии или профилактики не рекомендуется.

Не обнаружено прямого или опосредованного неблагоприятного влияния препарата на беременность, эмбриофетальное или постнатальное развитие.

При назначении Тамифлю® беременным женщинам следует учитывать как данные по безопасности, так и течение беременности и патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа.

Во время доклинических исследований осельтамивир и активный метаболит проникали в молоко лактирующих крыс. Данные по экскреции осельтамивира с грудным молоком у человека и применению осельтамивира кормящими женщинами ограничены. Осельтамивир и его активный метаболит в небольших количествах проникают в грудное молоко, создавая субтерапевтические концентрации в крови грудного ребенка. При назначении осельтамивира кормящим женщинам следует также учитывать сопутствующее заболевание и патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа. При беременности и в период грудного вскармливания осельтамивир применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

Коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Безопасность и фармакокинетика Тамифлю® у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалась.

Применение при нарушениях функции почек

Для лечения пациентам с поражением почек с КК более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У пациентов с КК от 30 до 60 мл/мин дозу Тамифлю® следует уменьшить до 30 мг 2 раза/сут в течение 5 дней. У пациентов с КК от 10 до 30 мл/мин дозу Тамифлю® следует уменьшить до 30 мг 1 раз/сут в течение 5 дней. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, Тамифлю® в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа, если симптомы гриппа появились в течение 48 ч между сеансами диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне Тамифлю® следует принимать по 30 мг после каждого сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, Тамифлю® следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 5 дней. Фармакокинетика у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин), не находящихся на диализе не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.

Для профилактики пациентам с КК более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У пациентов с КК от 30 до 60 мл/мин дозу Тамифлю®следует уменьшить до 30 мг 1 раз/сут. У пациентов с КК от 10 до 30 мл/мин рекомендуется уменьшить дозу Тамифлю® до 30 мг через день. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, Тамифлю® в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа («1-й сеанс»). Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне Тамифлю® следует принимать по 30 мг после каждого последующего нечетного сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, Тамифлю® следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 7 дней. Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.

Применение у детей

Тамифлю® в данной лекарственной форме не следует назначать детям в возрасте до 1 года.

Применение у пожилых пациентов

Коррекции дозы для профилактики или лечения гриппа у пациентов пожилого и старческого возраста не требуется.

Особые указания

У пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших Тамифлю® с целью лечения гриппа, были зарегистрированы судороги и делирий-подобные психоневрологические нарушения. Эти случаи редко сопровождались опасными для жизни действиями. Роль Тамифлю® в развитии этих явлений неизвестна. Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших Тамифлю®.

Риск развития психоневрологических нарушений у пациентов, получающих Тамифлю®, не превышает таковой у пациентов с гриппом, не получающих противовирусные препараты.

Рекомендуется тщательное наблюдение за поведением пациентов, особенно детей и подростков, с целью выявления признаков анормального поведения и оценки риска продолжения приема препарата при развитии данных явлений.

Данных по эффективности Тамифлю® при любых заболеваниях, вызванных другими возбудителями, кроме вирусов гриппа А и В, нет.

Препарат Тамифлю® не является заменой вакцинации.

Профилактический прием препарата Тамифлю® возможен по эпидемиологическим показаниям.

Тамифлю® в данной лекарственной форме не следует назначать детям в возрасте до 1 года.

Инструкции по применению, обращению и уничтожению

Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились. Исходя из профиля безопасности, влияние Тамифлю® на данные виды деятельности маловероятно.

Передозировка

В большинстве случаев передозировка в ходе клинических исследований и при постмаркетинговом применении Тамифлю® не сопровождалась какими-либо нежелательными явлениями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали нежелательным явлениям, представленным в разделе «Побочное действие».

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимое лекарственное взаимодействие маловероятно по данным фармакологических и фармакокинетических исследований.

Осельтамивир экстенсивно превращается в активный метаболит под действием эстераз, в основном находящихся в печени. Лекарственное взаимодействие, обусловленное конкуренцией за связывание с активными центрами эстераз, в литературных источниках широко не представлено. Низкая степень связывания осельтамивира и его активного метаболита с белками плазмы не дают оснований предполагать наличие взаимодействия, связанного с вытеснением лекарственных средств из связи с белками.

Исследования in vitro показывают, что ни осельтамивира фосфат, ни его активный метаболит не являются предпочтительным субстратом для полифункциональных оксидаз системы цитохрома Р450 или для глюкуронилтрансфераз. Оснований для взаимодействия с пероральными контрацептивами нет.

Циметидин, неспецифический ингибитор изоферментов системы цитохрома Р450 и конкурирующий в процессе канальцевой секреции с препаратами щелочного типа и катионами, не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его активного метаболита.

Маловероятно клинически значимое межлекарственное взаимодействие, связанное с конкуренцией за канальцевую секрецию, принимая во внимание резерв безопасности для большинства подобных препаратов, пути выведения активного метаболита осельтамивира (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция), а также выводящую способность каждого из путей.

Пробенецид приводит к увеличению AUC активного метаболита осельтамивира примерно в 2 раза (за счет снижения активной канальцевой секреции в почках). Однако коррекции дозы при одновременном применении с пробенецидом не требуется, учитывая резерв безопасности активного метаболита.

Одновременный прием с амоксициллином не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его метаболитов, демонстрируя слабую конкуренцию за выведение путем анионной канальцевой секреции.

Одновременный прием с парацетамолом не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его активного метаболита или парацетамола.

Фармакокинетического взаимодействия между осельтамивиром, его основным метаболитом не обнаружено при одновременном приеме с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином, антацидными средствами (магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат), варфарином, римантадином или амантадином.

При использовании Тамифлю® с часто применяемыми препаратами, такими как ингибиторы АПФ (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлуметиазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорины, азитромицин, эритромицин и доксициклин), блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов (ранитидин, циметидин), бета-адреноблокаторы (пропранолол), ксантины (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиаты (кодеин), кортикостероиды, ингаляционные бронхолитики и ненаркотические анальгетики (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и парацетамол). Изменений характера или частоты нежелательных явлений при этом не наблюдалось.

Применять осельтамивир в комбинации с препаратами, имеющими узкую широту терапевтического действия (например, хлорпропамид, метотрексат, бутадион), необходимо с осторожностью.

Условия хранения препарата Тамифлю®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Тамифлю®

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

ОТИСИФАРМ АО
(Россия)

ОТИСИФАРМ АО

123112 Москва, ул. Тестовская, д. 10
Тел.: +7 (495) 221-18-00
E-mail: info@otcpharm.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Гриптера®
(АЛИУМ, Россия)

Инфлюцеин®
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)

Номидес®
(ФАРМАСИНТЕЗ, Россия)

Осельтамивир
(АТОЛЛ, Россия)

Осельтамивир
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)

Осельтамивир Авексим…
(ИРБИТСКИЙ ХФЗ, Россия)

Осельтамивир-Акрихин
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)

Осельтамивир-Натив
(НАТИВА, Россия)

Осетафлю®
(ИРВИН 2, Россия)

Осмивир Медисорб
(МЕДИСОРБ, Россия)

Все аналоги

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Принципы руководства в социальной работе
  • Как поднять кундалини самому практическое руководство
  • Иодент твердеющая паста инструкция по применению
  • Лазолван для инъекций инструкция по применению
  • Должностная инструкция инженера электрика по эксплуатации